Differin 15g Adapalene Uso, Effetti Collaterali e Dosaggio. Prezzo in farmacia online. Farmaci generici senza ricetta.
Cos'è Differin 15g Cream e come si usa?
Differin Cream è un medicinale da prescrizione usato per trattare i sintomi dell'acne vulgaris. Differin Cream può essere usato da solo o con altri farmaci.
Differin Cream appartiene a una classe di farmaci chiamati Acne Agents, Topical.
Non è noto se Differin 15g Cream sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Quali sono i possibili effetti collaterali di Differin 15g Cream?
Differin 15g Crema può causare gravi effetti collaterali tra cui:
- orticaria,
- respirazione difficoltosa,
- gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
- forti capogiri,
- pelle molto arrossata o irritata,
- intensa sensazione di bruciore,
- arrossamento degli occhi,
- lacrimazione agli occhi,
- gonfiore delle palpebre e
- decolorazione della pelle
Chiedi immediatamente assistenza medica, se hai uno dei sintomi sopra elencati.
Gli effetti collaterali più comuni di Differin 15g Cream includono:
- arrossamento della pelle,
- ridimensionamento,
- secchezza,
- prurito,
- bruciando,
- pungente,
- irritazione, e
- peggioramento dell'acne
Informi il medico se ha qualche effetto collaterale che ti infastidisce o che non scompare.
Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Differin 15g Cream. Per ulteriori informazioni, chiedi al tuo medico o al farmacista.
Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.
DESCRIZIONE
DIFFERIN® (adapalene) Crema, 0,1%, contiene adapalene 0,1% in un'emulsione acquosa in crema composta da carbomer 934P, ciclometicone, disodio edetato, glicerina, metil glucosio sesquistearato, metilparaben, PEG-20 metil glucosio sesquisteazato, fenossietanolo, propilparabene, acqua purificata , squalano e trolamina.
Il nome chimico dell'adapalene è acido 6-[3-(1-adamantil)-4-metossifenil]-2-naftoico. È una polvere da bianca a biancastra che è solubile in tetraidrofurano, poco solubile in etanolo e praticamente insolubile in acqua. La formula molecolare è C28H28O3 e il peso molecolare è 412,53. L'adapalene è rappresentato dalla seguente formula strutturale.
INDICAZIONI
DIFFERIN® Crema è indicata per il trattamento topico dell'acne volgare.
Studi clinici
Sono stati condotti due studi clinici controllati dal veicolo in pazienti di età compresa tra 12 e 30 anni con acne volgare da lieve a moderata, in cui DIFFRIN® Crema è stato confrontato con il suo veicolo. I pazienti sono stati istruiti ad applicare i loro farmaci di trattamento una volta al giorno prima di coricarsi per 12 settimane. In uno studio i pazienti hanno ricevuto un detergente senza sapone e sono stati incoraggiati ad astenersi dall'uso di creme idratanti. Nessun altro farmaco topico, diverso da DIFFRIN® Crema, doveva essere applicato sul viso durante gli studi. DIFFERIN® Crema è risultata significativamente più efficace del suo veicolo nella riduzione della conta delle lesioni da acne. La riduzione percentuale media della conta delle lesioni rispetto al basale dopo il trattamento per 12 settimane è presentata nella tabella seguente:
RIDUZIONE PERCENTUALE MEDIA DEI CONTEGGI DELLE LESIONE DAL BASELINE ALLA SETTIMANA 12
La tendenza nella valutazione globale della gravità da parte dello sperimentatore ha supportato l'efficacia della crema DIFFRIN rispetto al veicolo crema.
DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE
DIFFRIN® Crema deve essere applicata sulle zone interessate della pelle, una volta al giorno durante la notte. Un film sottile di crema deve essere applicato sulle aree cutanee dove compaiono le lesioni dell'acne, utilizzandone una quantità sufficiente per coprire leggermente l'intera area interessata. Subito dopo l'applicazione di DIFFERIN 15g Crema può manifestarsi una lieve sensazione transitoria di calore o un leggero pizzicore.
COME FORNITO
DIFFERIN® (adapalene) Crema, 0,1% viene fornito nelle seguenti dimensioni:
Tubo da 45 g - NDC 0299-5915-45
Magazzinaggio
Conservare a temperatura ambiente controllata compresa tra 68° e 77°F (20°-25°C), con escursioni consentite tra 59° e 86°F (15°-30°C). Proteggere dal gelo.
Commercializzato da: GALDERMA LABORATORIES, LP Fort Worth, Texas 76177 USA. Prodotto da: G Production Inc. Baie d'Urfé, QC, H9X 3S4 Canada. Revisionato: novembre 2011
EFFETTI COLLATERALI
In studi clinici controllati, l'irritazione cutanea locale è stata monitorata in 285 pazienti affetti da acne che hanno utilizzato DIFFERIN 15 g Crema una volta al giorno per 12 settimane. Durante questi studi sono state valutate la frequenza e la gravità di eritema, desquamazione, secchezza, prurito e bruciore. L'incidenza dell'irritazione cutanea locale con DIFFERIN® Crema dagli studi clinici controllati è riportata nella tabella seguente:
Incidenza di irritazione cutanea locale con la crema DIFFRIN® da studi clinici controllati (N=285)
Altri eventi avversi cutanei locali riportati nei pazienti che hanno utilizzato DIFFERIN 15 g Crema una volta al giorno includevano: scottature solari (2%), fastidio alla pelle, bruciore e bruciore (1%) e irritazione della pelle (1%). Gli eventi verificatisi in meno dell'1% dei pazienti trattati con DIFFERIN Crema includevano: riacutizzazione dell'acne, dermatite e dermatite da contatto, edema palpebrale, congiuntivite, eritema, prurito, scolorimento della pelle, eruzione cutanea ed eczema.
INTERAZIONI DI DROGA
Poiché DIFFERIN® Crema ha il potenziale di produrre irritazione locale in alcuni pazienti, l'uso concomitante di altri prodotti topici potenzialmente irritanti (saponi e detergenti medicati o abrasivi, saponi e cosmetici che hanno un forte effetto essiccante e prodotti con alte concentrazioni di alcol, astringenti , spezie o scorza di lime) devono essere avvicinati con cautela. Particolare cautela deve essere esercitata nell'uso di preparati contenenti zolfo, resorcina o acido salicilico in combinazione con DIFFERIN Crema. Se sono stati utilizzati questi preparati, si consiglia di non iniziare la terapia con DIFFERIN 15 g Crema fino a quando gli effetti di tali preparati sulla pelle non si saranno attenuati.
AVVERTENZE
Nessuna informazione fornita
PRECAUZIONI
Generale
Alcuni segni e sintomi cutanei del trattamento come eritema, secchezza, desquamazione, bruciore o prurito possono manifestarsi con l'uso di DIFFERIN® Crema. È più probabile che si verifichino durante le prime due o quattro settimane di trattamento, sono per lo più di intensità da lieve a moderata e di solito diminuiscono con l'uso continuato del farmaco. A seconda della gravità di questi effetti collaterali, i pazienti devono essere istruiti a ridurre la frequenza di applicazione o interrompere l'uso.
Se si verifica una reazione che suggerisce sensibilità o irritazione chimica, l'uso del farmaco deve essere interrotto. L'esposizione alla luce solare, comprese le lampade solari, deve essere ridotta al minimo durante l'uso di adapalene. I pazienti che normalmente presentano livelli elevati di esposizione al sole e quelli con sensibilità intrinseca al sole devono essere avvertiti di prestare attenzione. Si consiglia l'uso di prodotti per la protezione solare e indumenti protettivi sulle aree trattate quando l'esposizione non può essere evitata. Anche le condizioni meteorologiche estreme, come vento o freddo, possono essere irritanti per i pazienti in trattamento con adapalene.
Evitare il contatto con gli occhi, le labbra, gli angoli del naso e le mucose. Il prodotto non va applicato su tagli, abrasioni, pelle eczematosa o scottata dal sole. Come con altri retinoidi, l'uso della "ceretta" come metodo depilatorio dovrebbe essere evitato sulla pelle trattata con adapalene.
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Sono stati condotti studi di cancerogenicità con adapalene nei topi a dosi topiche di 0,4, 1,3 e 4,0 mg/kg/die e nei ratti a dosi orali di 0,15, 0,5 e 1,5 mg/kg/die. Queste dosi sono fino a 8 volte (topi) e 6 volte (ratti) in termini di mg/m²/giorno l'esposizione potenziale massima alla dose topica umana raccomandata (MRHD), che si presume essere 2,5 grammi DIFFRIN® Crema, che è di circa 1,5 mg/m² di adapalene. Nello studio orale è stata osservata una maggiore incidenza di feocromocitomi benigni e maligni nel midollo surrenale di ratti maschi.
Non sono stati condotti studi di fotocancerogenicità. Gli studi sugli animali hanno mostrato un aumento del rischio di neoplasie cutanee con l'uso di farmaci farmacologicamente simili (p. es., retinoidi) se esposti a radiazioni UV in laboratorio o alla luce solare. Sebbene il significato di questi studi per l'uso umano non sia chiaro, i pazienti devono essere avvisati di evitare o ridurre al minimo l'esposizione alla luce solare oa fonti di irradiazione UV artificiale.
L'adapalene non ha mostrato effetti mutageni o genotossici in vivo (test del micronucleo del topo) e in vitro (test di Ames, test delle cellule ovariche di criceto cinese, test del linfoma TK del topo).
Sono stati condotti studi sulla funzione riproduttiva e sulla fertilità in ratti a cui sono state somministrate dosi orali di adapalene in quantità fino a 20 mg/kg/giorno (fino a 80 volte la MRHD sulla base di confronti mg/m²). Non sono stati riscontrati effetti di adapalene sulle prestazioni riproduttive o sulla fertilità dei maschi o femmine F0. Inoltre, non sono stati rilevati effetti sulla crescita, lo sviluppo e la successiva funzione riproduttiva della generazione F1.
Gravidanza
Effetti teratogeni
Gravidanza Categoria C.
Non sono stati osservati effetti teratogeni nei ratti a dosi orali da 0,15 a 5,0 mg/kg/die di adapalene (fino a 20 volte la MRHD sulla base di confronti mg/m²). Tuttavia, l'adapalene somministrato per via orale a dosi ≥ 25 mg/kg (100 volte la MRHD per i ratti o 200 volte la MRHD per i conigli) si è dimostrato teratogeno. Studi di teratologia cutanea su ratti e conigli a dosi di 0,6, 2,0 e 6,0 mg/kg/giorno (24 volte la MRHD per i ratti o 48 volte la MRHD per i conigli) non hanno mostrato fetotossicità e solo un aumento minimo delle costole soprannumerarie nei ratti. Non ci sono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Adapalene deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Madri che allattano
Non è noto se questo farmaco venga escreto nel latte materno. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, occorre prestare attenzione quando DIFFRIN® Crema viene somministrato a una donna che allatta.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.
Uso geriatrico
Gli studi clinici su DIFFERIN® Crema sono stati condotti in pazienti di età compresa tra 12 e 30 anni con acne volgare e pertanto non hanno incluso soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondessero in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e quelli più giovani.
OVERDOSE
DIFFRIN® Crema è destinata esclusivamente all'uso cutaneo. Se il farmaco viene applicato in modo eccessivo, non si otterranno risultati più rapidi o migliori e potrebbero verificarsi arrossamenti, desquamazione o fastidio alla pelle marcati. La tossicità orale acuta di DIFFERIN® Cream nei topi e nei ratti è superiore a 10 ml/kg. L'ingestione cronica del farmaco può portare agli stessi effetti collaterali di quelli associati a un'eccessiva assunzione orale di vitamina A.
CONTROINDICAZIONI
DIFFERIN® Cream non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili all'adapalene oa uno qualsiasi dei componenti del veicolo crema.
FARMACOLOGIA CLINICA
Meccanismo di azione
L'adapalene agisce sui recettori dei retinoidi. Studi sul profilo biochimico e farmacologico hanno dimostrato che l'adapalene è un modulatore della differenziazione cellulare, della cheratinizzazione e dei processi infiammatori che rappresentano tutti aspetti importanti nella patologia dell'acne volgare.
Meccanicamente, l'adapalene si lega a specifici recettori nucleari dell'acido retinoico ma non si lega alla proteina del recettore citosolico. Sebbene l'esatta modalità d'azione dell'adapalene sia sconosciuta, si suggerisce che l'adapalene topico normalizzi la differenziazione delle cellule epiteliali follicolari con conseguente diminuzione della formazione di microcomedoni.
Farmacocinetica
L'assorbimento di adapalene da DIFFERIN® Cream attraverso la pelle umana è basso. In uno studio di farmacocinetica con sei pazienti affetti da acne trattati una volta al giorno per 5 giorni con 2 grammi di DIFFRIN® Crema applicati su 1000 cm² di pelle interessata dall'acne, non sono state rilevate quantità quantificabili (limite di quantificazione = 0,35 ng/mL) di adapalene nel plasma campioni da qualsiasi paziente. L'escrezione sembra avvenire principalmente per via biliare.
INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
I pazienti che utilizzano DIFFRIN® Crema devono ricevere le seguenti informazioni e istruzioni: