Yasmin 3/0.03mg Drospirenone Uso, Effetti Collaterali e Dosaggio. Prezzo in farmacia online. Farmaci generici senza ricetta.

Cos'è Yasmin e come si usa?

Yasmin è un medicinale su prescrizione usato per trattare i sintomi dell'acne moderata, il disturbo disforico premestruale (PMDD) e per prevenire la gravidanza. Yasmin può essere usato da solo o con altri farmaci.

Yasmin appartiene a una classe di farmaci chiamati agenti dell'acne, sistemici, estrogeni/progestinici, contraccettivi, orali.

Non è noto se Yasmin 3 mg sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 14 anni.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Yasmin?

Yasmin 0,03 mg può causare gravi effetti collaterali tra cui:

• improvviso intorpidimento o debolezza,
• improvvisi forti mal di testa,
• biascicamento,
• problemi con la tua vista,
• difficoltà con il tuo equilibrio,
• perdita improvvisa della vista,
• dolore lancinante al petto,
• fiato corto,
• tossendo sangue,
• dolore o calore in una o entrambe le gambe,
• dolore o pressione al petto,
• dolore che si diffonde alla mascella o alla spalla,
• nausea,
• sudorazione,
• perdita di appetito,
• dolore alla parte superiore dello stomaco,
• stanchezza,
• urina scura,
• sgabelli color argilla,
• ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero),
• visione offuscata,
• martellando nel collo o nelle orecchie,
• gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi,
• cambiamento nel modello o nella gravità dell'emicrania,
• problemi di sonno,
• debolezza,
• sensazione di stanchezza, e
• cambiamenti di umore

Chiedi immediatamente assistenza medica, se hai uno dei sintomi sopra elencati.

Gli effetti collaterali più comuni di Yasmin 3mg includono:

• nausea,
• vomito,
• tenerezza del seno,
• male alla testa,
• cambiamenti di umore,
• sentirsi stanco o irritabile,
• aumento di peso,
• cambiamenti nei tuoi periodi mestruali, e
• diminuzione del desiderio sessuale

Informi il medico se ha qualche effetto collaterale che ti infastidisce o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Yasmin. Per ulteriori informazioni, chiedi al tuo medico o al farmacista.

Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

DESCRIZIONE

Le compresse di Yasmin (drospirenone/etinilestradiolo) forniscono un regime contraccettivo orale composto da 28 compresse rivestite con film che contengono gli ingredienti specificati per ciascuna compressa di seguito:

• 21 compresse gialle contenenti ciascuna 3 mg di DRSP e 0,03 mg di EE
• 7 compresse bianche inerti

Gli ingredienti inattivi nelle compresse gialle sono lattosio monoidrato NF, amido di mais NF, amido pregelatinizzato NF, povidone 25000 NF, magnesio stearato NF, ipromellosa USP, macrogol 6000 NF, biossido di titanio USP, talco USP e pigmento di ossido ferrico, giallo NF. Le compresse rivestite con film inerti bianche contengono lattosio monoidrato NF, cellulosa microcristallina, magnesio stearato NF, ipromellosa USP, talco USP e biossido di titanio USP.

Drospirenone (6R,7R,8R,9S,10R,13S,14S,15S,16S,17S)-1,3',4',6,6a,7,8,9,10,11,12 ,13, 14,15,15a,16-esadecaidro10,13-dimetilspiro-[17H-diciclopropa-[6,7:15,16]ciclopenta[a]fenantrene-17,2'(5H)-furano]- 3,5'(2H)-dione) è un composto progestinico sintetico e ha un peso molecolare di 366,5 e una formula molecolare di C24H30O3.

L'etinilestradiolo (19-nor-17α-pregna 1,3,5(10)-triene-20-yne-3,17-diolo) è un composto estrogenico sintetico e ha un peso molecolare di 296,4 e una formula molecolare di C20H24O2.

Le formule strutturali sono le seguenti:

INDICAZIONI

Yasmin® è indicato per l'uso da parte delle donne per prevenire la gravidanza.

DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE

Come prendere Yasmin

Assumere una compressa per bocca ogni giorno alla stessa ora. Il tasso di fallimento può aumentare quando le pillole vengono perse o assunte in modo errato.

Per ottenere la massima efficacia contraccettiva, Yasmin deve essere assunto secondo le istruzioni, nell'ordine indicato sul blister. Le singole pillole dimenticate devono essere assunte non appena ricordate.

Come avviare Yasmin

Istruire la paziente a iniziare a prendere Yasmin il primo giorno del ciclo mestruale (inizio giorno 1) o la prima domenica dopo l'inizio del ciclo mestruale (inizio domenica).

Inizio giorno 1

Durante il primo ciclo di utilizzo di Yasmin, istruire la paziente a prendere una Yasmin gialla da 3 mg al giorno, a partire dal giorno 1 del suo ciclo mestruale. (Il primo giorno delle mestruazioni è il giorno 1.) Deve assumere una Yasmin gialla da 0,03 mg al giorno per 21 giorni consecutivi, seguita da una compressa bianca al giorno dal giorno 22 al giorno 28. Yasmin 0,03 mg deve essere assunta nell'ordine indicato sulla confezione ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente dopo il pasto serale o prima di coricarsi con un po' di liquido, secondo necessità. Yasmin 3mg può essere assunto indipendentemente dai pasti. Se Yasmin viene assunto per la prima volta dopo il primo giorno del ciclo mestruale, Yasmin non deve essere considerato efficace come contraccettivo fino a dopo i primi 7 giorni consecutivi di somministrazione del prodotto. Istruire il paziente a usare un contraccettivo non ormonale come supporto durante i primi 7 giorni. Deve essere considerata la possibilità di ovulazione e concepimento prima dell'inizio del trattamento.

Inizio domenica

Durante il primo ciclo di utilizzo di Yasmin 3 mg, istruire la paziente a prendere uno Yasmin giallo 0,03 mg al giorno, a partire dalla prima domenica dopo l'inizio del ciclo mestruale. Deve assumere uno Yasmin giallo al giorno per 21 giorni consecutivi, seguito da una compressa bianca al giorno nei giorni dal 22 al 28. Yasmin deve essere assunto nell'ordine indicato sulla confezione ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente dopo il pasto serale o prima di coricarsi con un po' di liquido, se necessario. Yasmin può essere assunto indipendentemente dai pasti. Yasmin 3 mg non deve essere considerato efficace come contraccettivo fino a dopo i primi 7 giorni consecutivi di somministrazione del prodotto. Istruire il paziente a usare un contraccettivo non ormonale come supporto durante i primi 7 giorni. Deve essere considerata la possibilità di ovulazione e concepimento prima dell'inizio del trattamento.

La paziente deve iniziare il successivo e tutti i successivi 28 giorni di Yasmin 0,03 mg lo stesso giorno della settimana in cui ha iniziato il suo primo regime, seguendo lo stesso programma. Deve iniziare a prendere le compresse gialle il giorno successivo all'ingestione dell'ultima compressa bianca, indipendentemente dal fatto che si sia verificato o meno un periodo mestruale o sia ancora in corso. Ogni volta che un ciclo successivo di Yasmin viene iniziato più tardi del giorno successivo alla somministrazione dell'ultima compressa bianca, la paziente deve utilizzare un altro metodo contraccettivo fino a quando non ha assunto Yasmin giallo 3 mg al giorno per sette giorni consecutivi.

Quando si passa da una pillola anticoncezionale diversa

Quando si passa da un'altra pillola anticoncezionale, Yasmin 3 mg deve essere iniziato lo stesso giorno in cui sarebbe stata iniziata una nuova confezione del precedente contraccettivo orale.

Quando si passa da un metodo diverso da una pillola anticoncezionale

Quando si passa da un cerotto transdermico o da un anello vaginale, Yasmin deve essere iniziato quando sarebbe stata prevista l'applicazione successiva. Quando si passa da un'iniezione, Yasmin deve essere iniziato quando sarebbe stata prevista la dose successiva. Quando si passa da un contraccettivo intrauterino o da un impianto, Yasmin deve essere iniziato il giorno della rimozione.

L'emorragia da sospensione di solito si verifica entro 3 giorni dall'ultima compressa gialla. Se si verificano spotting o sanguinamento da rottura durante l'assunzione di Yasmin, istruire il paziente a continuare a prendere Yasmin secondo il regime sopra descritto. Avvisale che questo tipo di sanguinamento è solitamente transitorio e privo di significato; tuttavia, informarla che se l'emorragia è persistente o prolungata, dovrebbe consultare il suo medico.

Sebbene l'incidenza della gravidanza sia bassa se Yasmin 3 mg viene assunto secondo le indicazioni, se non si verifica un'emorragia da sospensione, considerare la possibilità di una gravidanza. Se la paziente non ha rispettato lo schema posologico prescritto (ha saltato una o più compresse attive o ha iniziato a prenderle un giorno più tardi di quanto avrebbe dovuto), considerare la possibilità di una gravidanza al momento del primo mancato periodo e adottare le misure diagnostiche appropriate . Se la paziente ha aderito al regime prescritto e salta due periodi consecutivi, escludere una gravidanza. Interrompere Yasmin 3 mg se la gravidanza è confermata.

Il rischio di gravidanza aumenta con ogni compressa gialla attiva dimenticata. Per ulteriori istruzioni per il paziente in merito alle pillole dimenticate, vedere il " COSA FARE SE PERDERE LE PILLOLE ” nella sezione approvata dalla FDA Etichettatura del paziente Se si verifica un'emorragia da rottura in seguito alla dimenticanza delle compresse, di solito sarà transitoria e senza conseguenze. Se la paziente dimentica una o più compresse bianche, deve comunque essere protetta contro la gravidanza a condizione che inizi a prendere un nuovo ciclo di compresse gialle il giorno opportuno.

Per le donne dopo il parto che non allattano al seno o dopo un aborto nel secondo trimestre, iniziare Yasmin non prima di 4 settimane dopo il parto a causa dell'aumentato rischio di tromboembolismo. Se la paziente inizia Yasmin dopo il parto e non ha ancora avuto il ciclo, valutare una possibile gravidanza e istruirla a usare un metodo contraccettivo aggiuntivo fino a quando non avrà assunto Yasmin per 7 giorni consecutivi.

Consigli in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di vomito o diarrea grave, l'assorbimento potrebbe non essere completo e devono essere adottate misure contraccettive aggiuntive. Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, questa può essere considerata una compressa dimenticata.

COME FORNITO

Forme di dosaggio e punti di forza

Le compresse di Yasmin (drospirenone/etinilestradiolo) sono disponibili in blister.

Ciascun blister contiene 28 compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse nel seguente ordine:

• 21 compresse gialle contenenti ciascuna 3 mg di drospirenone (DRSP) e 0,03 mg di etinilestradiolo (EE) con impresso un "DO" in un esagono regolare su un lato
• 7 compresse bianche inerti con impresso un “DP” in un esagono regolare su un lato

Stoccaggio e manipolazione

Compresse di Yasmin (drospirenone/etinilestradiolo). sono disponibili in confezioni da tre blister ( NDC 50419-402-03).

Le compresse rivestite con film sono arrotondate con facce biconvesse, su un lato è impressa una forma esagonale regolare con DO o DP.

Ciascun blister contiene 28 compresse rivestite con film nel seguente ordine:

• 21 compresse rivestite con film rotonde, biconvesse, gialle, con impresso “DO” in un esagono regolare su un lato, ciascuna contenente 3 mg di drospirenone e 0,03 mg di etinilestradiolo
• compresse rivestite con film rotonde, biconvesse, bianche, con impresso “DP” in un esagono regolare su un lato

Magazzinaggio

Conservare a 25°C (77°F); escursioni consentite a 15-30°C (59-86°F) [vedi Temperatura ambiente controllata USP ].

Prodotto per: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Whippany, NJ 07981. Prodotto in Germania. Revisionato: maggio 2015

EFFETTI COLLATERALI

Le seguenti reazioni avverse gravi con l'uso di contraccettivi orali combinati sono discusse altrove nell'etichettatura:

• Eventi cardiovascolari gravi e ictus [vedi AVVISO IN SCATOLA e AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Eventi vascolari [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Malattia del fegato [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]

Le reazioni avverse comunemente riportate dagli utilizzatori di contraccettivi orali combinati sono:

• Sanguinamento uterino irregolare
• Nausea
• Tenerezza del seno
• Male alla testa

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, i tassi di reazioni avverse osservati non possono essere confrontati direttamente con i tassi di altri studi clinici e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

dati forniti riflettono l'esperienza con l'uso di Yasmin (3 mg DRSP/0,03 mg EE) negli studi adeguati e ben controllati sulla contraccezione (N=2.837). Lo studio clinico cardine statunitense (N=326) è stato uno studio multicentrico in aperto su donne sane di età compresa tra 18 e 35 anni che sono state trattate per un massimo di 13 cicli. Il secondo studio cardine (N=442) è stato uno studio comparativo europeo multicentrico, randomizzato, in aperto di Yasmin rispetto a 0,150 mg di desogestrel/0,03 mg di EE condotto in donne sane di età compresa tra 17 e 40 anni che sono state trattate per un massimo di 26 cicli.

Le reazioni avverse più comuni (≥ 2% delle utilizzatrici) sono state: sindrome premestruale (13,2%), cefalea/emicrania (10,7%), dolore al seno/dolore/fastidio (8,3%), nausea/vomito (4,5%) dolore addominale/ disagio/tenerezza (2,3%) e cambiamenti dell'umore (depressione, umore depresso, irritabilità, sbalzi d'umore, umore alterato e labilità affettiva (2,3%).

Reazioni avverse ( ≥ 1%) che portano all'interruzione dello studio

Di 2.837 donne, il 6,7% ha interrotto gli studi clinici a causa di una reazione avversa; la reazione avversa più frequente che ha portato all'interruzione è stata cefalea/emicrania (1,5%).

Reazioni avverse gravi

Depressione, embolia polmonare, eruzione cutanea tossica e leiomioma uterino.

Esperienza di post marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso successivo all'approvazione di Yasmin. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimarne in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.

Le reazioni avverse, inclusi i decessi, sono raggruppate in Classi per sistemi e organi e ordinate per frequenza.

Patologie vascolari: eventi tromboembolici venosi e arteriosi (inclusi embolia polmonare, trombosi venosa profonda, trombosi intracardiaca, trombosi del seno venoso intracranico, trombosi del seno sagittale, occlusione della vena retinica, infarto del miocardio e ictus), ipertensione

Patologie epatobiliari: Malattia della cistifellea

Disturbi del sistema immunitario: Ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Iperkaliemia

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: cloasma

INTERAZIONI DI DROGA

Consultare l'etichettatura di tutti i farmaci utilizzati contemporaneamente per ottenere ulteriori informazioni sulle interazioni con i contraccettivi ormonali o sul potenziale di alterazioni enzimatiche.

Effetti di altri farmaci sui contraccettivi orali combinati

Sostanze che riducono l'efficacia dei COC

Farmaci o prodotti a base di erbe che inducono determinati enzimi, incluso il citocromo P450 3A4 (CYP3A4), possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali combinati o aumentare il sanguinamento da rottura. Alcuni farmaci o prodotti a base di erbe che possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali includono fenitoina, barbiturici, carbamazepina, bosentan, felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, rifampicina, topiramato e prodotti contenenti erba di San Giovanni. Le interazioni tra contraccettivi orali e altri farmaci possono portare a sanguinamenti da rottura e/o al fallimento della contraccezione. Consigliare alle donne di utilizzare un metodo contraccettivo alternativo o un metodo di riserva quando gli induttori enzimatici vengono utilizzati con contraccettivi orali combinati e di continuare la contraccezione di riserva per 28 giorni dopo l'interruzione dell'induttore enzimatico per garantire l'affidabilità contraccettiva.

Sostanze che aumentano le concentrazioni plasmatiche dei COC

La co-somministrazione di atorvastatina e alcuni contraccettivi orali combinati contenenti EE aumenta i valori di AUC per EE di circa il 20%. L'acido ascorbico e il paracetamolo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di EE, possibilmente per inibizione della coniugazione.

La somministrazione concomitante di inibitori moderati o potenti del CYP3A4 come antimicotici azolici (p. es., ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo), verapamil, macrolidi (p. es., claritromicina, eritromicina), diltiazem e succo di pompelmo può aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'estrogeno o del progestinico o entrambi. In uno studio clinico di interazione farmacologica condotto in donne in premenopausa, la co-somministrazione una volta al giorno di compresse contenenti DRSP 3 mg/EE 0,02 mg con un potente inibitore del CYP3A4, ketoconazolo 200 mg due volte al giorno per 10 giorni ha determinato un aumento moderato dell'esposizione sistemica a DRSP . L'esposizione di EE è stata leggermente aumentata [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI e FARMACOLOGIA CLINICA ].

Inibitori della proteasi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/virus dell'epatite C (HCV) e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici

Cambiamenti significativi (aumento o diminuzione) delle concentrazioni plasmatiche di estrogeni e progestinici sono stati osservati in alcuni casi di co-somministrazione con inibitori della proteasi dell'HIV/HCV o con inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa.

Antibiotici

Sono stati segnalati casi di gravidanza durante l'assunzione di contraccettivi ormonali e antibiotici, ma studi clinici di farmacocinetica non hanno mostrato effetti coerenti degli antibiotici sulle concentrazioni plasmatiche di steroidi sintetici.

Effetti dei contraccettivi orali combinati su altri farmaci

COC contenenti EE possono inibire il metabolismo di altri composti. È stato dimostrato che i contraccettivi orali combinati riducono significativamente le concentrazioni plasmatiche di lamotrigina, probabilmente a causa dell'induzione della glucuronidazione della lamotrigina. Ciò può ridurre il controllo delle crisi; pertanto, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio della lamotrigina. Consultare l'etichettatura del farmaco utilizzato contemporaneamente per ottenere ulteriori informazioni sulle interazioni con i COC o sul potenziale di alterazioni enzimatiche.

COC che aumentano le concentrazioni plasmatiche degli enzimi CYP450

Negli studi clinici, la somministrazione di un contraccettivo ormonale contenente EE non ha portato ad alcun aumento o solo ad un debole aumento delle concentrazioni plasmatiche dei substrati del CYP3A4 (es. midazolam) mentre le concentrazioni plasmatiche dei substrati del CYP2C19 (es. omeprazolo e voriconazolo) e dei substrati del CYP1A2 (p. es., teofillina e tizanidina) possono avere un aumento debole o moderato.

Gli studi clinici non hanno indicato un potenziale inibitorio del DRSP nei confronti degli enzimi CYP umani a concentrazioni clinicamente rilevanti [vedi FARMACOLOGIA CLINICA ].

Le donne in terapia sostitutiva con ormone tiroideo possono aver bisogno di dosi maggiori di ormone tiroideo perché la concentrazione sierica di globulina legante la tiroide aumenta con l'uso di contraccettivi orali combinati.

Potenziale per aumentare la concentrazione sierica di potassio

Esiste un potenziale aumento della concentrazione sierica di potassio nelle donne che assumono Yasmin con altri farmaci che possono aumentare la concentrazione sierica di potassio [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI e FARMACOLOGIA CLINICA ].

Interferenza con test di laboratorio

L'uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni test di laboratorio, come fattori di coagulazione, lipidi, tolleranza al glucosio e proteine leganti. DRSP provoca un aumento dell'attività della renina plasmatica e dell'aldosterone plasmatico indotto dalla sua lieve attività antimineralocorticoide [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI e INTERAZIONI DI DROGA ].

AVVERTENZE

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

PRECAUZIONI

Disturbi tromboembolici e altri problemi vascolari

Interrompere Yasmin se si verifica un evento trombotico arterioso o venoso (TEV).

Sulla base delle informazioni attualmente disponibili su Yasmin 0,03 mg, i contraccettivi orali combinati contenenti DRSP possono essere associati a un rischio maggiore di tromboembolismo venoso (TEV) rispetto ai contraccettivi orali combinati contenenti il progestinico levonorgestrel o alcuni altri progestinici. Studi epidemiologici che hanno confrontato il rischio di TEV hanno riportato che il rischio variava da nessun aumento a un aumento di tre volte. Prima di iniziare l'uso di Yasmin in una nuova utilizzatrice di contraccettivi orali combinati o in una donna che sta passando da un contraccettivo che non contiene DRSP, considerare i rischi ei benefici di un contraccettivo orale combinato contenente DRSP alla luce del suo rischio di TEV. Fattori di rischio noti per TEV includono fumo, obesità e storia familiare di TEV, oltre ad altri fattori che controindicano l'uso di contraccettivi orali combinati [vedi CONTROINDICAZIONI ].

Numerosi studi hanno confrontato il rischio di TEV per le utilizzatrici di Yasmin con il rischio per le utilizzatrici di altri contraccettivi orali combinati, compresi i contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel. Quelli che erano richiesti o sponsorizzati dalle agenzie di regolamentazione sono riepilogati nella Tabella 1.

Oltre a questi "studi normativi", sono stati condotti altri studi di vari modelli. Complessivamente, ci sono due studi di coorte prospettici (vedi tabella 1): lo studio di sicurezza post-approvazione statunitense Ingenix [Seeger 2007], lo studio di sicurezza post-approvazione europeo EURAS (European Active Surveillance Study) [Dinger 2007]. Un'estensione dello studio EURAS, lo studio di sorveglianza attiva a lungo termine (LASS), non ha arruolato altri soggetti, ma ha continuato a valutare il rischio di TEV. Ci sono tre studi di coorte retrospettivi: uno studio negli Stati Uniti finanziato dalla FDA (vedi Tabella 1) e due in Danimarca [Lidegaard 2009, Lidegaard 2011]. Esistono due studi caso-controllo: l'analisi dello studio MEGA olandese [van Hylckama Vlieg 2009] e lo studio caso-controllo tedesco [Dinger 2010]. Esistono due studi caso-controllo nidificati che hanno valutato il rischio di TEV idiopatico non fatale: lo studio PharMetrics [Jick 2011] e lo studio GPRD [Parkin 2011]. I risultati di tutti questi studi sono presentati nella Figura 1.

Figura 1: Rischio di TEV con Yasmin 0,03 mg relativo a COC contenenti GNL (rischio modificato n.)

Rapporti di rischio visualizzati su scala logaritmica; rapporto di rischio 1 indica un aumentato rischio di TEV per DRSP.

*Il comparatore "Altri COC", compresi i COC contenenti GNL † LASS è un'estensione dello studio EURAS

#Alcuni fattori di aggiustamento sono indicati da lettere in apice: a) fumo pesante, b) ipertensione, c) obesità, d) storia familiare, e) età, f) BMI, g) durata dell'uso, h) storia di TEV, i) periodo di inclusione, j) anno solare, k) istruzione, l) durata dell'uso, m) parità, n) malattia cronica, o) terapia concomitante, p) fumo, q) durata dell'esposizione, r) sede

(Riferimenti: Ingenix [Seeger 2007]1, EURAS (European Active Surveillance Study) [Dinger 2007]2, LASS (Long-Term Active Surveillance Study) [Dinger, documento non pubblicato in archivio], studio finanziato dalla FDA [Sidney 2011]3 , danese [Lidegaard 2009]4, rianalisi danese [Lidegaard 2011]5, studio MEGA [van Hylckama Vlieg 2009]6, studio caso-controllo tedesco [Dinger 2010]7, PharMetrics [Jick 2011]8, studio GPRD [Parkin 2011] 9)

Sebbene i tassi assoluti di TEV siano aumentati per le utilizzatrici di contraccettivi ormonali rispetto alle non utilizzatrici, le percentuali durante la gravidanza sono ancora maggiori, soprattutto durante il periodo post-partum (vedere Figura 2). Il rischio di TEV nelle donne che usano contraccettivi orali combinati è stato stimato tra 3 e 9 ogni 10.000 anni donna. Il rischio di TEV è più alto durante il primo anno di utilizzo. I dati di un ampio studio prospettico di coorte sulla sicurezza di vari contraccettivi orali combinati suggeriscono che questo aumento del rischio, rispetto a quello dei non consumatori di contraccettivi orali combinati, è maggiore durante i primi 6 mesi di utilizzo di contraccettivi orali combinati. I dati di questo studio sulla sicurezza indicano che il rischio maggiore di TEV è presente dopo l'inizio iniziale di un contraccettivo orale combinato o dopo aver ripreso (dopo un intervallo di 4 settimane o più senza pillola) lo stesso contraccettivo orale combinato o un contraccettivo diverso.

Il rischio di malattie tromboemboliche dovute ai contraccettivi orali scompare gradualmente dopo l'interruzione dell'uso di contraccettivi orali combinati.

La figura 2 mostra il rischio di sviluppare un TEV per le donne che non sono in gravidanza e non usano contraccettivi orali, per le donne che usano contraccettivi orali, per le donne in gravidanza e per le donne nel periodo postpartum. Per mettere in prospettiva il rischio di sviluppare un TEV: se 10.000 donne che non sono in gravidanza e non usano contraccettivi orali vengono seguite per un anno, tra 1 e 5 di queste donne svilupperanno un TEV.

Figura 2: Probabilità di sviluppare un TEV

Se possibile, interrompa Yasmin almeno 4 settimane prima e fino a 2 settimane dopo un intervento chirurgico importante o altri interventi chirurgici noti per avere un rischio elevato di tromboembolismo.

Iniziare Yasmin non prima di 4 settimane dopo il parto, nelle donne che non stanno allattando. Il rischio di tromboembolismo postpartum diminuisce dopo la terza settimana dopo il parto, mentre il rischio di ovulazione aumenta dopo la terza settimana dopo il parto.

L'uso di contraccettivi orali combinati aumenta anche il rischio di trombosi arteriosa come ictus e infarto del miocardio, specialmente nelle donne con altri fattori di rischio per questi eventi.

È stato dimostrato che i contraccettivi orali combinati aumentano i rischi sia relativi che attribuibili di eventi cerebrovascolari (ictus trombotico ed emorragico), sebbene, in generale, il rischio sia maggiore tra le donne ipertese anziane (> 35 anni di età) che fumano anche loro. I contraccettivi orali combinati aumentano anche il rischio di ictus nelle donne con altri fattori di rischio sottostanti.

I contraccettivi orali devono essere usati con cautela nelle donne con fattori di rischio di malattie cardiovascolari.

Interrompere Yasmin 0,03 mg in caso di perdita inspiegabile della vista, proptosi, diplopia, papilledema o lesioni vascolari retiniche. Valutare immediatamente la trombosi venosa retinica. [Vedere REAZIONI AVVERSE ]

Iperkaliemia

Yasmin contiene 3 mg del progestinico DRSP, che ha attività antimineralocorticoide, compreso il potenziale di iperkaliemia nei pazienti ad alto rischio, paragonabile a una dose di 25 mg di spironolattone. Yasmin è controindicato nei pazienti con condizioni che predispongono all'iperkaliemia (vale a dire, insufficienza renale, insufficienza epatica e insufficienza surrenalica). Le donne che ricevono un trattamento quotidiano a lungo termine per condizioni croniche o malattie con farmaci che possono aumentare la concentrazione sierica di potassio devono controllare la concentrazione sierica di potassio durante il primo ciclo di trattamento. I farmaci che possono aumentare la concentrazione sierica di potassio includono ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina-II, diuretici risparmiatori di potassio, supplementazione di potassio, eparina, antagonisti dell'aldosterone e FANS. Prendere in considerazione il monitoraggio della concentrazione sierica di potassio nei pazienti ad alto rischio che assumono un potente inibitore del CYP3A4 a lungo termine e in concomitanza. I potenti inibitori del CYP3A4 includono antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo), inibitori della proteasi dell'HIV/HCV (ad es. indinavir, boceprevir) e claritromicina [vedi FARMACOLOGIA CLINICA ].

Carcinoma del seno e degli organi riproduttivi

Le donne che attualmente hanno o hanno avuto un cancro al seno non dovrebbero usare Yasmin perché il cancro al seno è un tumore sensibile agli ormoni.

Ci sono prove sostanziali che i contraccettivi orali combinati non aumentano l'incidenza del cancro al seno. Sebbene alcuni studi passati abbiano suggerito che i contraccettivi orali combinati potrebbero aumentare l'incidenza del cancro al seno, studi più recenti non hanno confermato tali risultati.

Alcuni studi suggeriscono che i contraccettivi orali combinati sono associati ad un aumento del rischio di cancro cervicale o neoplasia intraepiteliale. Tuttavia, vi è controversia sulla misura in cui questi risultati possano essere dovuti a differenze nel comportamento sessuale e ad altri fattori.

Malattia del fegato

Interrompere Yasmin se si sviluppa l'ittero. Gli ormoni steroidei possono essere scarsamente metabolizzati nei pazienti con funzionalità epatica compromessa. Disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica possono richiedere l'interruzione dell'uso di contraccettivi orali combinati fino a quando i marcatori della funzionalità epatica non tornano alla normalità e la causalità del contraccettivo orale combinato non è stata esclusa.

Gli adenomi epatici sono associati all'uso di contraccettivi orali combinati. Una stima del rischio attribuibile è di 3,3 casi/100.000 consumatori di COC. La rottura degli adenomi epatici può causare la morte per emorragia intra-addominale.

Gli studi hanno dimostrato un aumento del rischio di sviluppare carcinoma epatocellulare nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati a lungo termine (> 8 anni). Tuttavia, il rischio attribuibile di cancro al fegato nelle consumatrici di contraccettivi orali combinati è inferiore a un caso per milione di utilizzatori.

La colestasi correlata al contraccettivo orale può verificarsi in donne con una storia di colestasi correlata alla gravidanza. Le donne con una storia di colestasi correlata al COC possono avere la condizione recidiva con il successivo uso di COC.

Alta pressione sanguigna

Per le donne con ipertensione ben controllata, monitorare la pressione sanguigna e interrompere Yasmin 0,03 mg se la pressione sanguigna aumenta in modo significativo. Le donne con ipertensione non controllata o ipertensione con malattie vascolari non devono usare contraccettivi orali combinati.

È stato riportato un aumento della pressione sanguigna nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati e questo aumento è più probabile nelle donne anziane e con una durata prolungata dell'uso. L'incidenza dell'ipertensione aumenta con l'aumentare della concentrazione di progestinico.

Malattia della cistifellea

Gli studi suggeriscono un piccolo aumento del rischio relativo di sviluppare malattie della cistifellea tra i consumatori di contraccettivi orali combinati.

Effetti sul metabolismo dei carboidrati e dei lipidi

Monitorare attentamente le donne prediabetiche e diabetiche che stanno assumendo Yasmin. I contraccettivi orali combinati possono diminuire la tolleranza al glucosio in modo dose-correlato.

Considerare la contraccezione alternativa per le donne con dislipidemia incontrollata. Una piccola percentuale di donne avrà cambiamenti lipidici avversi durante il trattamento con contraccettivi orali combinati.

Le donne con ipertrigliceridemia, o una sua storia familiare, possono essere maggiormente a rischio di pancreatite quando usano contraccettivi orali combinati.

Male alla testa

Se una donna che assume Yasmin 0,03 mg sviluppa nuovi mal di testa che sono ricorrenti, persistenti o gravi, valutare la causa e interrompere Yasmin 3 mg se indicato.

Un aumento della frequenza o della gravità dell'emicrania durante l'uso di contraccettivi orali combinati (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può essere un motivo per l'interruzione immediata del contraccettivo orale combinato.

Irregolarità sanguinanti

Sanguinamento e spotting non programmati (sfondamento o intraciclico) a volte si verificano nei pazienti che assumono contraccettivi orali combinati, specialmente durante i primi tre mesi di utilizzo. Se l'emorragia persiste o si verifica dopo cicli precedentemente regolari, verificare la presenza di cause come gravidanza o malignità. Se si escludono patologia e gravidanza, le irregolarità emorragiche possono risolversi nel tempo o con il passaggio a un COC diverso.

dati di dieci studi clinici sull'efficacia dei contraccettivi (N=2.467) mostrano che la percentuale di donne che hanno assunto Yasmin e hanno manifestato emorragie non programmate è diminuita nel tempo dal 12% al ciclo 2 al 6% (ciclo 13). Un totale di 24 soggetti su 2.837 negli studi Yasmin (

La durata media degli episodi emorragici programmati nella maggior parte dei soggetti (86%-88%) è stata di 4-7 giorni. Le donne che usano Yasmin 3 mg possono sperimentare l'assenza di sanguinamento da sospensione, anche se non sono in gravidanza. Sulla base dei diari dei soggetti degli studi sull'efficacia contraccettiva, durante i cicli 2-13, l'1-11% delle donne per ciclo non ha manifestato sanguinamento da sospensione. Alcune donne possono incontrare amenorrea o oligomenorrea post-pillola, specialmente quando tale condizione era preesistente.

Se non si verifica sanguinamento da sospensione, considerare la possibilità di una gravidanza. Se la paziente non ha rispettato lo schema posologico prescritto (ha saltato una o più compresse attive o ha iniziato a prenderle un giorno più tardi di quanto avrebbe dovuto), considerare la possibilità di una gravidanza al momento del primo mancato periodo e adottare le misure diagnostiche appropriate . Se la paziente ha aderito al regime prescritto e salta due periodi consecutivi, escludere una gravidanza.

Uso di COC prima o durante la gravidanza iniziale

Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato un aumento del rischio di difetti alla nascita nelle donne che hanno usato contraccettivi orali prima della gravidanza. Gli studi inoltre non suggeriscono un effetto teratogeno quando i contraccettivi orali combinati vengono assunti inavvertitamente durante le prime fasi della gravidanza, in particolare per quanto riguarda le anomalie cardiache e i difetti di riduzione degli arti.

La somministrazione di contraccettivi orali per indurre un'emorragia da sospensione non deve essere utilizzata come test di gravidanza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Depressione

Le donne con una storia di depressione devono essere osservate attentamente e Yasmin deve essere interrotto se la depressione si ripresenta in misura grave.

Interferenza con test di laboratorio

L'uso di contraccettivi orali combinati può modificare i risultati di alcuni test di laboratorio, come fattori di coagulazione, lipidi, tolleranza al glucosio e proteine leganti. Le donne in terapia sostitutiva con ormone tiroideo possono aver bisogno di dosi maggiori di ormone tiroideo perché le concentrazioni sieriche di globulina legante la tiroide aumentano con l'uso di contraccettivi orali combinati [vedi INTERAZIONI DI DROGA ].

Il DRSP provoca un aumento dell'attività della renina plasmatica e dell'aldosterone plasmatico indotto dalla sua lieve attività antimineralocorticoide.

Monitoraggio

Una donna che sta assumendo contraccettivi orali combinati dovrebbe sottoporsi a una visita annuale dal proprio medico per un controllo della pressione sanguigna e per altre cure mediche indicate.

Altre condizioni

Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell'angioedema. Occasionalmente può verificarsi cloasma, specialmente nelle donne con una storia di cloasma gravidico. Le donne con tendenza al cloasma dovrebbero evitare l'esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati.

Informazioni di consulenza per il paziente

Vedere "Etichettatura del paziente approvata dalla FDA ( INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ).”

• Consigliare ai pazienti che il fumo di sigaretta aumenta il rischio di gravi eventi cardiovascolari derivanti dall'uso di contraccettivi orali combinati e che le donne che hanno più di 35 anni e fumano non dovrebbero usare contraccettivi orali combinati.
• Spiegare ai pazienti che l'aumento del rischio di TEV rispetto ai non utilizzatori di contraccettivi orali combinati è maggiore dopo l'inizio iniziale di un contraccettivo orale combinato o la ripresa (dopo un intervallo di 4 settimane o più senza pillola) lo stesso o un contraccettivo orale diverso.
• Consigliare ai pazienti le informazioni relative al rischio di TEV con contraccettivi orali combinati contenenti DRSP rispetto ai contraccettivi orali combinati che contengono levonorgestrel o alcuni altri progestinici.
• Avvisare i pazienti che Yasmin non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmissibili.
• Avvisa i pazienti AVVERTENZE E PRECAUZIONI associati ai COC.
• Consigliare ai pazienti che Yasmin 3 mg contiene DRSP. Il drospirenone può aumentare il potassio. I pazienti devono essere avvisati di informare il proprio medico se hanno malattie renali, epatiche o surrenali poiché l'uso di Yasmin in presenza di queste condizioni potrebbe causare seri problemi cardiaci e di salute. Dovrebbero inoltre informare il proprio medico se sono attualmente in trattamento quotidiano a lungo termine (FANS, diuretici risparmiatori di potassio, supplementazione di potassio, ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, antagonisti dell'eparina o dell'aldosterone) per una condizione cronica o che assumono forti Inibitori del CYP3A4.
• Informare le pazienti che Yasmin 0,03 mg non è indicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con Yasmin 3 mg, istruire la paziente a interrompere l'ulteriore assunzione.
• Consigliare ai pazienti di assumere una compressa al giorno per bocca ogni giorno alla stessa ora. Istruire i pazienti su cosa fare in caso di mancato utilizzo delle pillole. Vedere "Cosa fare se ti mancano le pillole" sezione in Etichettatura del paziente approvata dalla FDA.
• Consigliare ai pazienti di utilizzare un metodo contraccettivo di riserva o alternativo quando si utilizzano induttori enzimatici con contraccettivi orali combinati.
• Avvisare le pazienti che allattano al seno o che desiderano allattare al seno che i contraccettivi orali combinati possono ridurre la produzione di latte materno. È meno probabile che si verifichi se l'allattamento al seno è ben consolidato.
• Consigliare a qualsiasi paziente che inizi i contraccettivi orali combinati dopo il parto e che non ha ancora avuto il ciclo, di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo fino a quando non ha assunto una compressa gialla per 7 giorni consecutivi.
• Avvisare i pazienti che potrebbe verificarsi amenorrea. Escludere una gravidanza in caso di amenorrea in due o più cicli consecutivi.

Tossicologia non clinica

Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

In uno studio di cancerogenicità orale di 24 mesi nei topi trattati con 10 mg/kg/die di DRSP da solo o 1 + 0,01, 3 + 0,03 e 10 + 0,1 mg/kg/die di DRSP ed EE, da 0,1 a 2 volte l'esposizione (AUC di DRSP) di donne che assumevano una dose contraccettiva, si è verificato un aumento dei carcinomi della ghiandola hardiana nel gruppo che ha ricevuto la dose elevata di DRSP da solo. In uno studio simile su ratti trattati con 10 mg/kg/die di DRSP da solo o 0,3 + 0,003, 3 + 0,03 e 10 + 0,1 mg/kg/die di DRSP ed EE, da 0,8 a 10 volte l'esposizione delle donne che assumevano una dose contraccettiva, ci è stata un'aumentata incidenza di feocromocitomi delle ghiandole surrenali benigni e totali (benigni e maligni) nel gruppo che ha ricevuto la dose elevata di DRSP. Sono stati condotti studi di mutagenesi per DRSP in vivo e in vitro e non è stata osservata alcuna evidenza di attività mutagena.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

C'è poco o nessun aumento del rischio di difetti alla nascita nelle donne che usano inavvertitamente contraccettivi orali combinati durante l'inizio della gravidanza. Studi epidemiologici e meta-analisi non hanno riscontrato un aumento del rischio di difetti alla nascita genitali o non genitali (incluse anomalie cardiache e difetti di riduzione degli arti) in seguito all'esposizione a contraccettivi orali combinati a basso dosaggio prima del concepimento o durante l'inizio della gravidanza.

La somministrazione di contraccettivi orali combinati per indurre un'emorragia da sospensione non deve essere utilizzata come test di gravidanza. I contraccettivi orali combinati non devono essere usati durante la gravidanza per trattare l'aborto minacciato o abituale.

Le donne che non allattano al seno possono iniziare i contraccettivi orali combinati non prima di quattro settimane dopo il parto.

Madri che allattano

Quando possibile, consigliare alla madre che allatta di usare altre forme di contraccezione fino allo svezzamento del bambino. I contraccettivi orali combinati contenenti estrogeni possono ridurre la produzione di latte nelle madri che allattano. È meno probabile che si verifichi una volta che l'allattamento al seno è ben consolidato; tuttavia, può verificarsi in qualsiasi momento in alcune donne. Piccole quantità di steroidi contraccettivi orali e/o metaboliti sono presenti nel latte materno.

Dopo somministrazione orale di Yasmin 0,03 mg, circa lo 0,02% della dose di DRSP è stato escreto nel latte materno delle donne dopo il parto entro 24 ore. Ciò si traduce in una dose massima giornaliera di circa 0,003 mg di DRSP in un neonato.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Yasmin sono state stabilite nelle donne in età riproduttiva. L'efficacia dovrebbe essere la stessa per gli adolescenti postpuberali di età inferiore ai 18 anni e per gli utenti di età pari o superiore a 18 anni. L'uso di questo prodotto prima del menarca non è indicato.

Uso geriatrico

Yasmin non è stato studiato nelle donne in postmenopausa e non è indicato in questa popolazione.

Pazienti con insufficienza renale

Yasmin 0,03 mg è controindicato nei pazienti con insufficienza renale [vedi CONTROINDICAZIONI e AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Nei soggetti con clearance della creatinina (CLcr) di 50–79 ml/min, le concentrazioni sieriche di DRSP erano paragonabili a quelle di un gruppo di controllo con CLcr ≥ 80 ml/min. Nei soggetti con CLcr di 30–49 ml/min, le concentrazioni sieriche di DRSP erano in media del 37% superiori a quelle del gruppo di controllo. Inoltre, esiste la possibilità di sviluppare iperkaliemia nei soggetti con insufficienza renale il cui potassio sierico è nell'intervallo di riferimento superiore e che stanno assumendo contemporaneamente farmaci risparmiatori di potassio [vedi FARMACOLOGIA CLINICA ].

Pazienti con insufficienza epatica

Yasmin è controindicato nei pazienti con malattia epatica [vedi CONTROINDICAZIONI e AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]. L'esposizione media al DRSP nelle donne con insufficienza epatica moderata è circa tre volte superiore all'esposizione nelle donne con funzionalità epatica normale. Yasmin non è stato studiato nelle donne con grave insufficienza epatica.

Gara

Non è stata osservata alcuna differenza clinicamente significativa tra la farmacocinetica di DRSP o EE nelle donne giapponesi rispetto a quelle caucasiche [vedi FARMACOLOGIA CLINICA ].

RIFERIMENTI

1. Seeger, JD, Loughlin, J., Eng, PM, Clifford, CR, Cutone, J. e Walker, AM (2007). Rischio di tromboembolismo nelle donne che assumono etinilestradiolo/drospirenone e altri contraccettivi orali. Obstet Gynecol 110, 587-593.

2. Dinger, JC, Heinemann, LA e Kuhl-Habich, D. (2007). La sicurezza di un contraccettivo orale contenente drospirenone: risultati finali dello studio europeo di sorveglianza attiva sui contraccettivi orali sulla base di 142.475 anni donna di osservazione. Contraccezione 75, 344-354.

3. Contraccettivi ormonali combinati (COC) e rischio di endpoint cardiovascolari. Sidney, S. (autore principale) http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM277384.pdf, ultimo accesso 27 ottobre 2011.

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5. Lidegaard, O., Nielsen, LH, Skovlund, CW, Skjeldestad, FE e Lokkegaard, E. (2011). Rischio di tromboembolismo venoso dall'uso di contraccettivi orali contenenti diverse dosi di progestinici ed estrogeni: studio di coorte danese, 2001-9. BMJ 343, d6423.

6. van Hylckama Vlieg, A., Helmerhorst, FM, Vandenbroucke, JP, Doggen, CJ e Rosendaal, FR (2009). Il rischio trombotico venoso dei contraccettivi orali, effetti della dose di estrogeni e tipo di progestinico: risultati dello studio caso-controllo MEGA. BMJ 339, b2921.

7. Dinger, J., Assmann, A., Mohner, S. e Minh, TD (2010). Rischio di tromboembolismo venoso e uso di contraccettivi orali contenenti dienogest e drospirenone: risultati di uno studio caso-controllo tedesco. J Fam Plann Reprod Health Care 36, 123-129.

8. Jick, SS e Hernandez, RK (2011). Rischio di tromboembolismo venoso non fatale nelle donne che usano contraccettivi orali contenenti drospirenone rispetto alle donne che usano contraccettivi orali contenenti levonorgestrel: studio caso-controllo che utilizza i dati sulle affermazioni degli Stati Uniti. BMJ 342, d2151.

9. Parkin, L., Sharples, K., Hernandez, RK e Jick, SS (2011). Rischio di tromboembolismo venoso negli utilizzatori di contraccettivi orali contenenti drospirenone o levonorgestrel: studio caso-controllo nidificato basato sul database di ricerca sulla pratica generale del Regno Unito. BMJ 342, d2139.

OVERDOSE

Non sono stati segnalati gravi effetti negativi da sovradosaggio, inclusa l'ingestione da parte dei bambini. Il sovradosaggio può causare sanguinamento da sospensione nelle donne e nausea.

Il DRSP è un analogo dello spironolattone che ha proprietà antimineralocorticoidi. La concentrazione sierica di potassio e sodio e l'evidenza di acidosi metabolica devono essere monitorate in caso di sovradosaggio.

CONTROINDICAZIONI

Non prescrivere Yasmin 3mg a donne che sono note per avere quanto segue:

• Insufficienza renale
• Insufficienza surrenalica
• Un alto rischio di malattie trombotiche arteriose o venose. Gli esempi includono donne che sono note per:
  • Fumare, se di età superiore ai 35 anni [vedi AVVISO IN SCATOLA e AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
  • Avere una trombosi venosa profonda o un'embolia polmonare, ora o in passato [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
  • Soffri di malattie cerebrovascolari [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
  • Soffri di malattia coronarica [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
  • Avere malattie del ritmo valvolare o trombogenico del cuore (per esempio, endocardite batterica subacuta con malattia valvolare o fibrillazione atriale) [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
  • Hanno ereditato o acquisito ipercoagulopatie [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
  • Avere ipertensione incontrollata [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
  • Avere il diabete mellito con malattie vascolari [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
  • Ha mal di testa con sintomi neurologici focali o ha emicrania con o senza aura se ha più di 35 anni [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Cancro al seno o altri tumori sensibili agli estrogeni o ai progestinici, ora o in passato [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Tumore del fegato (benigno o maligno) o malattia del fegato [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI e Utilizzare in popolazioni specifiche ]
• Gravidanza, perché non c'è motivo di usare contraccettivi orali combinati durante la gravidanza [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI e Utilizzare in popolazioni specifiche ]

FARMACOLOGIA CLINICA

Meccanismo di azione

I contraccettivi orali combinati riducono il rischio di rimanere incinta principalmente sopprimendo l'ovulazione. Altri possibili meccanismi possono includere alterazioni del muco cervicale che inibiscono la penetrazione degli spermatozoi e alterazioni dell'endometrio che riducono la probabilità di impianto.

Farmacodinamica

Il drospirenone è un analogo dello spironolattone con attività antimineralocorticoide. L'estrogeno in Yasmin è l'etinilestradiolo (EE).

Non sono stati condotti studi farmacodinamici specifici con Yasmin.

Farmacocinetica

Assorbimento

La biodisponibilità assoluta di DRSP da una singola compressa di entità è di circa il 76%. La biodisponibilità assoluta di EE è di circa il 40% come risultato della coniugazione presistemica e del metabolismo di primo passaggio. La biodisponibilità assoluta di Yasmin 3 mg, che è una compressa combinata di DRSP ed EE, non è stata valutata. Le concentrazioni sieriche di DRSP ed EE hanno raggiunto i livelli massimi entro 1-2 ore dopo la somministrazione di Yasmin.

La farmacocinetica del DRSP è proporzionale alla dose dopo dosi singole comprese tra 1 e 10 mg. Dopo la somministrazione giornaliera di Yasmin, le concentrazioni di DRSP allo stato stazionario sono state osservate dopo 8 giorni. Si è verificato un accumulo di circa 2-3 volte nei valori sierici di Cmax e AUC (0-24 ore) di DRSP in seguito alla somministrazione di dosi multiple di Yasmin (vedere Tabella 2).

Per l'EE, le condizioni di stato stazionario sono riportate durante la seconda metà di un ciclo di trattamento. Dopo la somministrazione giornaliera di Yasmin, i valori sierici di Cmax e AUC (0-24 ore) di EE si accumulano di un fattore di circa 1,5-2 (vedere Tabella 2).

Effetto alimentare

La velocità di assorbimento di DRSP ed EE dopo somministrazione singola di una formulazione simile a Yasmin era più lenta a stomaco pieno (pasto ricco di grassi) con una riduzione della Cmax sierica di circa il 40% per entrambi i componenti. Il grado di assorbimento di DRSP, tuttavia, è rimasto invariato. Al contrario, l'entità dell'assorbimento di EE è stata ridotta di circa il 20% a stomaco pieno.

Distribuzione

Le concentrazioni sieriche di DRSP ed EE diminuiscono in due fasi. Il volume apparente di distribuzione di DRSP è di circa 4 L/kg e quello di EE è di circa 4-5 L/kg.

DRSP non si lega alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) o alla globulina legante i corticosteroidi (CBG), ma si lega per circa il 97% ad altre proteine sieriche. Dosi ripetute in 3 cicli non hanno determinato alcun cambiamento nella frazione libera (misurata a concentrazioni minime). È stato riportato che l'EE è legato in modo elevato ma non specifico all'albumina sierica (circa il 98,5%) e induce un aumento delle concentrazioni sieriche sia di SHBG che di CBG. Gli effetti indotti da EE su SHBG e CBG non sono stati influenzati dalla variazione del dosaggio di DRSP nell'intervallo da 2 a 3 mg.

Metabolismo

I due principali metaboliti del DRSP trovati nel plasma umano sono stati identificati come la forma acida del DRSP generata dall'apertura dell'anello del lattone e il 4,5-diidrospirenone-3-solfato, formato dalla riduzione e successiva solfatazione.

Questi metaboliti hanno dimostrato di non essere farmacologicamente attivi. Il drospirenone è anche soggetto al metabolismo ossidativo catalizzato dal CYP3A4.

È stato riportato che l'EE è soggetto a un significativo metabolismo di primo passaggio intestinale ed epatico. Il metabolismo dell'EE e dei suoi metaboliti ossidativi avviene principalmente per coniugazione con glucuronide o solfato. Il CYP3A4 nel fegato è responsabile della 2-idrossilazione che è la principale reazione ossidativa. Il metabolita 2-idrossi viene ulteriormente trasformato mediante metilazione e glucuronidazione prima dell'escrezione urinaria e fecale.

Escrezione

Le concentrazioni sieriche di DRSP sono caratterizzate da un'emivita della fase di eliminazione terminale di circa 30 ore dopo regimi a dose singola e multipla. L'escrezione di DRSP era quasi completa dopo dieci giorni e le quantità escrete erano leggermente superiori nelle feci rispetto alle urine. Il DRSP è stato ampiamente metabolizzato e solo tracce di DRSP immodificato sono state escrete nelle urine e nelle feci. Almeno 20 diversi metaboliti sono stati osservati nelle urine e nelle feci. Circa il 38-47% dei metaboliti nelle urine erano coniugati glucuronide e solfato. Nelle feci, circa il 17-20% dei metaboliti è stato escreto sotto forma di glucuronidi e solfati.

Per EE l'emivita della fase di disposizione terminale è stata riportata di circa 24 ore. EE non viene escreto invariato. L'EE viene escreto nelle urine e nelle feci come coniugati di glucuronide e solfato e va incontro a circolazione enteroepatica.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Uso pediatrico: La sicurezza e l'efficacia di Yasmin 0,03 mg sono state stabilite nelle donne in età riproduttiva. L'efficacia dovrebbe essere la stessa per gli adolescenti postpuberali di età inferiore ai 18 anni e per gli utenti di età pari o superiore a 18 anni. L'uso di questo prodotto prima del menarca non è indicato.

Uso geriatrico: Yasmin non è stato studiato nelle donne in postmenopausa e non è indicato in questa popolazione.

Gara: Non è stata osservata alcuna differenza clinicamente significativa tra la farmacocinetica di DRSP o EE nelle donne giapponesi rispetto a quelle caucasiche (età 25-35) quando sono stati somministrati 3 mg di DRSP/0,02 mg di EE ogni giorno per 21 giorni. Altri gruppi etnici non sono stati studiati in modo specifico.

Insufficienza renale: Yasmin è controindicato nei pazienti con insufficienza renale.

L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica del DRSP (3 mg al giorno per 14 giorni) e l'effetto del DRSP sulle concentrazioni sieriche di potassio sono stati studiati in tre gruppi separati di soggetti di sesso femminile (n=28, età 30-65). Tutti i soggetti seguivano una dieta a basso contenuto di potassio. Durante lo studio, 7 soggetti hanno continuato l'uso di farmaci risparmiatori di potassio per il trattamento della loro malattia di base. Al 14° giorno (stato stazionario) di trattamento con DRSP, le concentrazioni sieriche di DRSP nel gruppo con CLcr di 50–79 ml/min erano paragonabili a quelle nel gruppo di controllo con CLcr ≥ 80 ml/min. Le concentrazioni sieriche di DRSP erano in media del 37% più alte nel gruppo con CLcr di 30–49 ml/min rispetto a quelle del gruppo di controllo. Il trattamento con DRSP non ha mostrato alcun effetto clinicamente significativo sulla concentrazione sierica di potassio. Sebbene nello studio non sia stata osservata iperkaliemia, in cinque dei sette soggetti che hanno continuato l'uso di farmaci risparmiatori di potassio durante lo studio, le concentrazioni sieriche medie di potassio sono aumentate fino a 0,33 mEq/L. [Vedere CONTROINDICAZIONI e AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]

Insufficienza epatica: Yasmin 0,03 mg è controindicato nei pazienti con malattia epatica.

L'esposizione media al DRSP nelle donne con insufficienza epatica moderata è circa tre volte superiore all'esposizione nelle donne con funzionalità epatica normale. Yasmin non è stato studiato nelle donne con grave insufficienza epatica. [Vedere CONTROINDICAZIONI e AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]

Interazioni farmacologiche

Consultare l'etichettatura di tutti i farmaci utilizzati contemporaneamente per ottenere ulteriori informazioni sulle interazioni con i contraccettivi orali o sul potenziale di alterazioni enzimatiche.

Effetti di altri farmaci sui contraccettivi orali combinati

Sostanze che riducono l'efficacia dei contraccettivi orali combinati: Farmaci o prodotti a base di erbe che inducono determinati enzimi, incluso il CYP3A4, possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali combinati o aumentare il sanguinamento da rottura.

Sostanze che aumentano le concentrazioni plasmatiche di COC: La co-somministrazione di atorvastatina e alcuni contraccettivi orali combinati contenenti EE aumenta i valori di AUC per EE di circa il 20%. L'acido ascorbico e il paracetamolo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di EE, possibilmente per inibizione della coniugazione. In uno studio clinico di interazione farmacologica condotto su 20 donne in premenopausa, la co-somministrazione di un COC DRSP (3 mg)/EE (0,02 mg) con il potente inibitore del CYP3A4 ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) per 10 giorni ha aumentato l'AUC( 0-24h) di DRSP ed EE rispettivamente di 2,68 volte (IC 90%: 2,44, 2,95) e 1,40 volte (IC 90%: 1,31, 1,49). Gli aumenti della Cmax sono stati 1,97 volte (IC al 90%: 1,79, 2,17) e 1,39 volte (IC al 90%: 1,28, 1,52) rispettivamente per DRSP ed EE. Sebbene non siano stati osservati effetti clinicamente rilevanti sulla sicurezza o parametri di laboratorio incluso il potassio sierico, questo studio ha valutato i soggetti solo per 10 giorni. L'impatto clinico per un paziente che assume un contraccettivo orale combinato contenente DRSP in concomitanza con l'uso cronico di un inibitore del CYP3A4/5 non è noto [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Inibitori della proteasi HIV/HCV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa: Cambiamenti significativi (aumento o diminuzione) delle concentrazioni plasmatiche di estrogeni e progestinici sono stati osservati in alcuni casi di co-somministrazione con inibitori della proteasi dell'HIV/HCV o con inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa.

Antibiotici: Sono stati segnalati casi di gravidanza durante l'assunzione di contraccettivi ormonali e antibiotici, ma studi clinici di farmacocinetica non hanno mostrato effetti coerenti degli antibiotici sulle concentrazioni plasmatiche di steroidi sintetici.

Effetti dei contraccettivi orali combinati su altri farmaci

COC contenenti EE possono inibire il metabolismo di altri composti. È stato dimostrato che i contraccettivi orali combinati riducono significativamente le concentrazioni plasmatiche di lamotrigina, probabilmente a causa dell'induzione della glucuronidazione della lamotrigina. Ciò può ridurre il controllo delle crisi; pertanto, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio della lamotrigina. Consultare l'etichettatura del farmaco utilizzato contemporaneamente per ottenere ulteriori informazioni sulle interazioni con i COC o sul potenziale di alterazioni enzimatiche.

In vitro, EE è un inibitore reversibile di CYP2C19, CYP1A1 e CYP1A2, nonché un inibitore basato su meccanismi di CYP3A4/5, CYP2C8 e CYP2J2. Il metabolismo del DRSP ei potenziali effetti del DRSP sugli enzimi CYP epatici sono stati studiati in studi in vitro e in vivo. Negli studi in vitro DRSP non ha influenzato il turnover dei substrati modello di CYP1A2 e CYP2D6, ma ha avuto un'influenza inibitoria sul turnover dei substrati modello di CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4, con CYP2C19 che è l'enzima più sensibile. Il potenziale effetto di DRSP sull'attività del CYP2C19 è stato studiato in uno studio clinico di farmacocinetica utilizzando omeprazolo come substrato marcatore. Nello studio con 24 donne in postmenopausa [tra cui 12 donne con genotipo CYP2C19 omozigote (wild type) e 12 donne con genotipo CYP2C19 eterozigote] la somministrazione orale giornaliera di 3 mg di DRSP per 14 giorni non ha influenzato la clearance orale di omeprazolo (40 mg, singola dose orale) e il prodotto CYP2C19 5-idrossi omeprazolo. Inoltre, non è stato riscontrato alcun effetto significativo del DRSP sulla clearance sistemica del prodotto CYP3A4 omeprazolo sulfone. Questi risultati dimostrano che DRSP non ha inibito CYP2C19 e CYP3A4 in vivo.

Due ulteriori studi clinici di interazione farmacologica utilizzando simvastatina e midazolam come substrati marcatori per CYP3A4 sono stati condotti ciascuno in 24 donne sane in postmenopausa. I risultati di questi studi hanno dimostrato che la farmacocinetica dei substrati del CYP3A4 non era influenzata dalle concentrazioni di DRSP allo stato stazionario raggiunte dopo la somministrazione di 3 mg di DRSP/die.

Le donne in terapia sostitutiva con ormone tiroideo possono aver bisogno di dosi maggiori di ormone tiroideo perché la concentrazione sierica di globulina legante la tiroide aumenta con l'uso di contraccettivi orali combinati.

Interazioni con farmaci che hanno il potenziale per aumentare la concentrazione sierica di potassio: Esiste un potenziale aumento della concentrazione sierica di potassio nelle donne che assumono Yasmin 3 mg con altri farmaci che possono aumentare la concentrazione sierica di potassio [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Uno studio di interazione farmacologica di DRSP 3 mg/estradiolo (E2) 1 mg rispetto al placebo è stato condotto in 24 donne in postmenopausa lievemente ipertensive che assumevano enalapril maleato 10 mg due volte al giorno. Le concentrazioni di potassio sono state ottenute a giorni alterni per un totale di 2 settimane in tutti i soggetti. Le concentrazioni sieriche medie di potassio nel gruppo di trattamento DRSP/E2 rispetto al basale erano 0,22 mEq/L superiori a quelle del gruppo placebo. Anche le concentrazioni sieriche di potassio sono state misurate in più punti temporali nell'arco delle 24 ore al basale e il giorno 14. Il giorno 14, i rapporti tra Cmax e AUC del potassio sierico nel gruppo DRSP/E2 rispetto a quelli nel gruppo placebo erano 0,955 (IC 90% : 0,914, 0,999) e 1,010 (IC 90%: 0,944, 1,08), rispettivamente. Nessun paziente in nessuno dei due gruppi di trattamento ha sviluppato iperkaliemia (concentrazioni sieriche di potassio > 5,5 mEq/L).

Studi clinici

Negli studi di efficacia clinica della durata fino a 2 anni, 2.629 soggetti hanno completato 33.160 cicli di utilizzo senza nessun altro metodo contraccettivo. L'età media dei soggetti era di 25,5 ± 4,7 anni. La fascia di età era dai 16 ai 37 anni. La fascia demografica razziale era: 83% caucasica, 1% ispanica, 1% nera,

INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Guida per l'utilizzo di Yasmin

Le pillole anticoncezionali aiutano a ridurre le possibilità di rimanere incinta se assunte come indicato. Non proteggono dall'infezione da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Cos'è Yasmin 3mg?

Yasmin è una pillola anticoncezionale. Contiene due ormoni femminili, un estrogeno sintetico chiamato etinilestradiolo e un progestinico chiamato drospirenone.

Il progestinico drospirenone può aumentare il potassio. Pertanto, non deve assumere Yasmin 3 mg se ha malattie renali, epatiche o surrenali perché ciò potrebbe causare seri problemi cardiaci e di salute. Anche altri farmaci possono aumentare il potassio. Se sei attualmente in trattamento quotidiano a lungo termine per una condizione cronica con uno qualsiasi dei farmaci di seguito, dovresti consultare il tuo medico per sapere se Yasmin 3mg è giusto per te e durante il primo mese in cui prendi Yasmin, dovresti avere un esame del sangue per controllare il livello di potassio.

• FANS (ibuprofene [Motrin, Advil], naprossene [Aleve e altri] se assunti a lungo termine e quotidianamente per il trattamento dell'artrite o di altri problemi)
• Diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone e altri)
• Supplemento di potassio
• ACE-inibitori (Capoten, Vasotec, Zestril e altri)
• Antagonisti del recettore dell'angiotensina-II (Cozaar, Diovan, Avapro e altri)
• eparina
• Antagonisti dell'aldosterone

Quanto bene funziona Yasmin?

La tua possibilità di rimanere incinta dipende da quanto bene segui le indicazioni per prendere le pillole anticoncezionali. Meglio seguire le indicazioni, meno possibilità hai di rimanere incinta.

Sulla base dei risultati di due studi clinici, circa 1 donna su 100 può rimanere incinta durante il primo anno di utilizzo di Yasmin.

La tabella seguente mostra la possibilità di rimanere incinta per le donne che usano diversi metodi di controllo delle nascite. Ogni casella della tabella contiene un elenco di metodi contraccettivi che hanno un'efficacia simile. I metodi più efficaci sono in cima alla classifica. Il riquadro nella parte inferiore del grafico mostra la possibilità di rimanere incinta per le donne che non usano il controllo delle nascite e stanno cercando di rimanere incinta.

Come prendo Yasmin?

1. Assicurati di leggere queste istruzioni prima di iniziare a prendere le pillole o ogni volta che non sei sicuro di cosa fare.

2. Il modo corretto di assumere la pillola è assumerne una al giorno alla stessa ora nell'ordine indicato sulla confezione. Preferibilmente, prenda la pillola dopo il pasto serale o prima di coricarsi, con un po' di liquido, secondo necessità. Yasmin può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Se perdi le pillole potresti rimanere incinta. Ciò include l'avvio del pacchetto in ritardo. Più pillole perdi, più è probabile che tu rimanga incinta. Vedi "Cosa fare se ti mancano le pillole" di seguito.

3. Molte donne hanno spotting o leggere emorragie in momenti imprevisti o possono sentirsi male allo stomaco durante le prime 1-3 confezioni di pillole.

Se hai macchie o emorragie leggere o ti senti male allo stomaco, non smetta di prendere la pillola. Il problema di solito scompare. Se non scompare, consulta il tuo medico.

4. Le pillole mancanti possono anche causare macchie o leggere emorragie, anche quando si recuperano queste pillole dimenticate. Nei giorni in cui prendi due pillole, per compensare le pillole dimenticate, potresti anche sentirti un po' male allo stomaco.

5. Se hai vomito (entro 3-4 ore dopo aver preso la pillola), dovresti seguire le istruzioni per "Cosa fare se ti mancano le pillole". Se hai la diarrea o se assumi determinati medicinali, inclusi alcuni antibiotici e alcuni prodotti a base di erbe come l'erba di San Giovanni, le tue pillole potrebbero non funzionare altrettanto bene.

Utilizzare un metodo di riserva (come preservativi e spermicidi) fino a quando non si verifica con il proprio medico.

6. Se hai difficoltà a ricordare di prendere la pillola, parla con il tuo medico di come rendere più facile l'assunzione della pillola o di usare un altro metodo di controllo delle nascite.

7. In caso di domande o dubbi sulle informazioni contenute in questo opuscolo, contattare il proprio medico.

Prima di iniziare a prendere le pillole

1. Decidi a che ora del giorno vuoi prendere la pillola È importante assumere Yasmin 3 mg nell'ordine indicato sulla confezione alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente dopo il pasto serale o prima di coricarsi, con un po' di liquido, secondo necessità. Yasmin può essere assunto indipendentemente dai pasti.

2. Guarda il tuo pacchetto di pillole: contiene 28 pillole

La confezione di Yasmin contiene 21 pillole gialle (con ormoni) da assumere per tre settimane, seguite da 7 pillole bianche (senza ormoni) da assumere per una settimana.

3. Cerca anche:

a) Dove sulla confezione iniziare a prendere le pillole,

b) In quale ordine prendere le pillole (segui le frecce)

4. Assicurati di avere sempre a portata di mano (a) un altro tipo di controllo delle nascite (come preservativi e spermicidi) da utilizzare come riserva in caso di dimenticanza delle pillole e (b) un pacchetto di pillole extra completo.

Quando iniziare la prima confezione di pillole

Puoi scegliere in quale giorno iniziare a prendere la tua prima confezione di pillole. Decidi con il tuo medico qual è il giorno migliore per te. Scegli un momento della giornata che sarà facile da ricordare.

Inizio giorno 1:

1. Prenda la prima pillola gialla della confezione durante le prime 24 ore del ciclo.

2. Non sarà necessario utilizzare un metodo contraccettivo di riserva, perché stai iniziando la pillola all'inizio del ciclo. Tuttavia, se inizi Yasmin 3 mg più tardi del primo giorno del ciclo, dovresti usare un altro metodo di controllo delle nascite (come un preservativo e uno spermicida) come metodo di riserva fino a quando non hai preso 7 pillole gialle.

Inizio domenica:

1. Prendi la prima pillola gialla della confezione la domenica successiva all'inizio del ciclo, anche se stai ancora sanguinando. Se il tuo ciclo inizia di domenica, inizia il pacchetto lo stesso giorno.

2. Usa un altro metodo di controllo delle nascite (come un preservativo e uno spermicida) come metodo di riserva se fai sesso in qualsiasi momento dalla domenica in cui inizi il tuo primo pacchetto fino alla domenica successiva (7 giorni). Questo vale anche se inizia Yasmin dopo essere stata incinta e non ha avuto un ciclo dalla gravidanza.

Quando si passa da un'altra pillola anticoncezionale

Quando si passa da un'altra pillola anticoncezionale, Yasmin dovrebbe essere iniziato lo stesso giorno in cui sarebbe stata avviata una nuova confezione della precedente pillola anticoncezionale.

Quando passi da un altro tipo di metodo di controllo delle nascite

Quando si passa da un cerotto transdermico o da un anello vaginale, Yasmin 3 mg deve essere iniziato quando sarebbe stata prevista la successiva applicazione. Quando si passa da un'iniezione, Yasmin deve essere iniziato quando sarebbe stata prevista la dose successiva. Quando si passa da un contraccettivo intrauterino o da un impianto, Yasmin deve essere iniziato il giorno della rimozione.

Cosa fare durante il mese

1. Assumere una pillola alla stessa ora ogni giorno fino a svuotare la confezione.

Non saltare le pillole anche se stai notando o sanguinando tra i periodi mensili o se ti senti male allo stomaco (nausea).

Non saltare le pillole anche se non fai sesso molto spesso.

2. Quando finisci una confezione di pillole, inizi la confezione successiva il giorno dopo l'ultima pillola bianca. Non aspettare giorni tra le confezioni.

Cosa fare se ti mancano le pillole

Se ti manca 1 pillola gialla della tua confezione:

• Prendilo non appena te ne ricordi. Prendi la pillola successiva all'orario abituale. Ciò significa che puoi prendere due pillole in un giorno.
• Non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di riserva se si ha rapporti sessuali.

Se perdi 2 pillole gialle di seguito nella Settimana 1 o Settimana 2 della tua confezione:

• Prendi due pillole il giorno che ricordi e due il giorno successivo.
• Quindi prendi una pillola al giorno fino a quando non finisci la confezione.
• Potresti rimanere incinta se fai sesso nei 7 giorni successivi al riavvio delle pillole. È necessario utilizzare un altro metodo contraccettivo (come preservativo e spermicida) come riserva per quei 7 giorni.

Se perdi 2 pillole gialle di fila nella settimana 3 o nella settimana 4 della tua confezione:

1. Se sei un principiante del Day 1:

Getta il resto della confezione di pillole e inizia una nuova confezione lo stesso giorno.

2. Se sei un antipasto domenicale:

Continua a prendere una pillola ogni giorno fino a domenica. La domenica, butta via il resto della confezione e inizia una nuova confezione di pillole lo stesso giorno.

3. Potresti rimanere incinta se hai rapporti sessuali nei 7 giorni successivi al riavvio delle pillole. È necessario utilizzare un altro metodo contraccettivo (come preservativo e spermicida) come riserva per quei 7 giorni.

4. Potresti non avere il ciclo questo mese, ma è previsto. Tuttavia, se perdi il ciclo per due mesi consecutivi, chiama il tuo medico perché potresti essere incinta.

Se perdi 3 o più pillole gialle di seguito durante una settimana:

1. Se sei un principiante del Day 1:

Getta il resto della confezione di pillole e inizia una nuova confezione lo stesso giorno.

2. Se sei un antipasto domenicale:

Continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a domenica. La domenica, butta via il resto della confezione e inizia una nuova confezione di pillole lo stesso giorno.

3. Potresti rimanere incinta se hai rapporti sessuali nei 7 giorni successivi al riavvio delle pillole. È necessario utilizzare un altro metodo contraccettivo (come preservativi e spermicidi) come riserva per quei 7 giorni.

4. Potresti non avere il ciclo questo mese, ma è previsto. Tuttavia, se perdi il ciclo per due mesi consecutivi, chiama il tuo medico perché potresti essere incinta.

Se perdi una delle 7 pillole bianche della settimana 4:

Butta via le pillole che ti sei perso.

Continua a prendere una pillola al giorno fino a quando la confezione non è vuota.

Non è necessario un metodo di backup.

Infine, se non sei ancora sicuro di cosa fare con le pillole che ti sei perso:

Usa un metodo di riserva (come preservativi e spermicidi) ogni volta che fai sesso.

Contatta il tuo medico e continua a prendere una pillola gialla attiva ogni giorno fino a quando non diversamente indicato.

CHI NON DEVE PRENDERE Yasmin?

Il tuo medico non ti somministrerà Yasmin 0,03 mg se:

• Hai mai avuto coaguli di sangue nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o negli occhi (trombosi retinica)
• Mai avuto un ictus
• Mai avuto un infarto
• Avere determinati problemi alle valvole cardiache o anomalie del ritmo cardiaco che possono causare la formazione di coaguli di sangue nel cuore
• Hai un problema ereditario con il tuo sangue che lo fa coagulare più del normale
• Avere la pressione alta che la medicina non può controllare
• Hai il diabete con danni ai reni, agli occhi, ai nervi o ai vasi sanguigni
• Hai mai avuto alcuni tipi di forti emicranie con aura, intorpidimento, debolezza o alterazioni della vista
• Hai mai avuto un cancro al seno o qualsiasi altro tipo di cancro sensibile agli ormoni femminili
• Soffri di malattie del fegato, compresi i tumori del fegato
• Soffri di malattie renali
• Hai una malattia surrenale

Inoltre, non prendere la pillola anticoncezionale se:

• Fumo e hanno più di 35 anni
• Sei o sospetti di essere incinta

Le pillole anticoncezionali potrebbero non essere una buona scelta per te se hai mai avuto ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi) causato dalla gravidanza (chiamato anche colestasi della gravidanza).

Informa il tuo medico se hai mai avuto una delle condizioni di cui sopra (il tuo medico può raccomandare un altro metodo di controllo delle nascite).

Cos'altro dovrei sapere sull'assunzione di Yasmin?

Le pillole anticoncezionali non ti proteggono da alcuna malattia a trasmissione sessuale, incluso l'HIV, il virus che causa l'AIDS.

Non saltare le pillole, anche se non fai sesso spesso.

Se perdi un ciclo, potresti essere incinta. Tuttavia, alcune donne perdono il ciclo o hanno periodi leggeri con la pillola anticoncezionale, anche quando non sono in gravidanza. Contatta il tuo medico per un consiglio se:

• Pensa di essere incinta
• Perdi un ciclo e non hai preso le tue pillole anticoncezionali in tempo ogni giorno
• Perdere due periodi di fila

Le pillole anticoncezionali non devono essere assunte durante la gravidanza. Tuttavia, non è noto che le pillole anticoncezionali assunte accidentalmente durante la gravidanza causino difetti alla nascita.

causa di un aumentato rischio di coaguli di sangue, dovresti interrompere Yasmin 0,03 mg almeno quattro settimane prima di un intervento chirurgico importante e non ricominciarlo fino ad almeno due settimane dopo l'intervento.

Se stai allattando al seno, prendi in considerazione un altro metodo contraccettivo fino a quando non sei pronto per interrompere l'allattamento. Le pillole anticoncezionali che contengono estrogeni, come Yasmin, possono ridurre la quantità di latte prodotta. Una piccola quantità di ormoni della pillola passa nel latte materno.

Se hai vomito o diarrea, le tue pillole anticoncezionali potrebbero non funzionare altrettanto bene. Prendi un'altra pillola se vomiti entro 3-4 ore dopo aver preso la pillola, o usa un altro metodo contraccettivo, come preservativi e uno spermicida, fino a quando non consulti il tuo medico.

Se hai in programma degli esami di laboratorio, informi il medico che stai assumendo pillole anticoncezionali. Alcuni esami del sangue possono essere influenzati dalle pillole anticoncezionali.

Informa il tuo medico di tutti i medicinali che prendi, compresi farmaci da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe.

Yasmin può influire sul modo in cui agiscono altri medicinali e altri medicinali possono influire sull'efficacia di Yasmin 3 mg. Conosci le medicine che prendi.

Tienine un elenco da mostrare al tuo medico e al farmacista quando ricevi un nuovo medicinale.

Quali sono i rischi più gravi dell'assunzione di pillole anticoncezionali?

Come la gravidanza, le pillole anticoncezionali aumentano il rischio di gravi coaguli di sangue (vedi grafico seguente), specialmente nelle donne che hanno altri fattori di rischio, come fumo, obesità o età superiore ai 35 anni. Questo aumento del rischio è più alto quando si inizia a prendere per la prima volta pillole anticoncezionali e quando si riavviano le stesse o diverse pillole anticoncezionali dopo non averle usate per un mese o più. Le donne che usano la pillola anticoncezionale con drospirenone (come Yasmin) possono avere un rischio maggiore di contrarre un coagulo di sangue. Alcuni studi hanno riportato che il rischio di coaguli di sangue era maggiore per le donne che usano pillole anticoncezionali che contengono drospirenone rispetto alle donne che usano pillole anticoncezionali che non contengono drospirenone.

Parla con il tuo medico del rischio di contrarre un coagulo di sangue prima di decidere quale pillola anticoncezionale è giusta per te.

È possibile morire o essere permanentemente invalidi a causa di un problema causato da un coagulo di sangue, come un infarto o un ictus. Alcuni esempi di coaguli gravi sono i coaguli di sangue in:

• Gambe (trombosi venosa profonda o TVP)
• Polmoni (embolia polmonare o EP)
• Occhi (perdita della vista)
• Cuore (infarto)
• Ictus cerebrale)

Per mettere in prospettiva il rischio di sviluppare un coagulo di sangue: se 10.000 donne che non sono in gravidanza e non usano la pillola anticoncezionale vengono seguite per un anno, tra 1 e 5 di queste donne svilupperanno un coagulo di sangue. La figura seguente mostra la probabilità di sviluppare un grave coagulo di sangue per le donne che non sono in gravidanza e non usano la pillola anticoncezionale, per le donne che usano la pillola, per le donne in gravidanza e per le donne nelle prime 12 settimane dopo il parto .

Probabilità di sviluppare un grave coagulo di sangue

Alcune donne che prendono la pillola anticoncezionale possono ottenere:

• Alta pressione sanguigna
• Problemi alla cistifellea
• Tumori epatici cancerosi o non cancerosi rari

Tutti questi eventi sono rari nelle donne sane.

Chiama subito il tuo medico se hai:

• Dolore persistente alle gambe
• Improvvisa mancanza di respiro
• Cecità improvvisa, parziale o totale
• Forte dolore al petto
• Mal di testa improvviso e intenso, a differenza dei soliti mal di testa
• Debolezza o intorpidimento a un braccio o una gamba o difficoltà a parlare
• Ingiallimento della pelle o dei bulbi oculari

Quali sono gli effetti collaterali comuni delle pillole anticoncezionali?

Gli effetti collaterali più comuni delle pillole anticoncezionali sono:

• Spotting o sanguinamento tra i periodi mestruali
• Nausea
• Tenerezza del seno
• Male alla testa

Questi effetti collaterali sono generalmente lievi e di solito scompaiono con il tempo.

Gli effetti collaterali meno comuni sono:

• Acne
• Meno desiderio sessuale
• Gonfiore o ritenzione di liquidi
• Oscuramento a macchie della pelle, soprattutto sul viso
• Glicemia alta, soprattutto nelle donne che hanno già il diabete
• Livelli elevati di grassi (colesterolo; trigliceridi) nel sangue
• Depressione, soprattutto se hai avuto depressione in passato. Chiama immediatamente il tuo medico se hai pensieri di farti del male.
• Problemi di tolleranza alle lenti a contatto
• Il peso cambia

Questo non è un elenco completo dei possibili effetti collaterali. Parla con il tuo medico se sviluppi effetti collaterali che ti riguardano. Puoi segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Non sono stati segnalati problemi seri da un sovradosaggio di pillola anticoncezionale, anche se assunta accidentalmente da bambini.

Le pillole anticoncezionali causano il cancro?

Le pillole anticoncezionali non sembrano causare il cancro al seno. Tuttavia, se hai il cancro al seno ora, o l'hai avuto in passato, non usare la pillola anticoncezionale perché alcuni tumori al seno sono sensibili agli ormoni.

Le donne che usano la pillola anticoncezionale possono avere una probabilità leggermente maggiore di contrarre il cancro cervicale. Tuttavia, ciò potrebbe essere dovuto ad altri motivi come avere più partner sessuali.

Cosa dovrei sapere sul mio ciclo durante l'assunzione di Yasmin?

Durante l'assunzione di Yasmin possono verificarsi sanguinamento vaginale irregolare o spotting. Il sanguinamento irregolare può variare da una leggera colorazione tra i periodi mestruali a un'emorragia da rottura, che è un flusso molto simile a un ciclo normale. Il sanguinamento irregolare si verifica più spesso durante i primi mesi di utilizzo del contraccettivo orale, ma può verificarsi anche dopo aver assunto la pillola per un po' di tempo. Tale sanguinamento può essere temporaneo e di solito non indica alcun problema serio. È importante continuare a prendere le pillole nei tempi previsti. Se l'emorragia si verifica in più di un ciclo, è insolitamente pesante o dura per più di pochi giorni, chiama il tuo medico.

Alcune donne potrebbero non avere un periodo mestruale, ma questo non dovrebbe essere motivo di allarme fintanto che hai preso le pillole regolarmente in tempo.

Cosa succede se perdo il ciclo mestruale programmato quando prendo Yasmin?

Non è raro perdere il ciclo. Tuttavia, se perdi due periodi di fila o perdi un periodo quando non hai preso regolarmente le pillole anticoncezionali in tempo, chiama il tuo medico. Avvisare anche il proprio medico se si hanno sintomi di gravidanza come nausea mattutina o insolita tenerezza del seno. È importante che il tuo medico ti controlli per scoprire se sei incinta. Interrompa l'assunzione di Yasmin 3 mg in caso di gravidanza.

E se volessi rimanere incinta?

Puoi interrompere l'assunzione della pillola ogni volta che lo desideri. Considera una visita con il tuo medico per un controllo pre-gravidanza prima di interrompere l'assunzione della pillola.

Consigli generali su Yasmin

Il tuo medico ti ha prescritto Yasmin 0,03 mg. Si prega di non condividere Yasmin con nessun altro. Tenere Yasmin fuori dalla portata dei bambini.

Se hai dubbi o domande, chiedi al tuo medico. Puoi anche chiedere al tuo medico un'etichetta più dettagliata scritta per i professionisti del settore medico.