Ventolin Inhaler 100mcg Uso, Effetti Collaterali e Dosaggio. Prezzo in farmacia online. Farmaci generici senza ricetta.

Cos'è Ventolin e come si usa?

Ventolin HFA è un medicinale soggetto a prescrizione medica usato per trattare i sintomi dell'asma acuto o grave o indotto dall'esercizio (broncospasmo). Ventolin HFA può essere utilizzato da solo o con altri farmaci.

Ventolin HFA appartiene a una classe di farmaci chiamati Beta2 agonisti.

Non è noto se Ventolin HFA sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 4 anni.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Ventolin?

Ventolin può causare gravi effetti collaterali tra cui:

• ansimando,
• soffocamento,
• problemi respiratori,
• dolore al petto,
• battito cardiaco accelerato,
• battiti del cuore,
• svolazzando nel tuo petto,
• forte mal di testa,
• martellando nel collo o nelle orecchie,
• dolore o bruciore durante la minzione,
• aumento della sete,
• aumento della minzione,
• bocca asciutta,
• odore di alito fruttato,
• crampi alle gambe,
• stipsi
• battiti cardiaci irregolari,
• Intorpidimento o formicolio,
• debolezza muscolare, e
• sensazione di zoppia

Chiedi immediatamente assistenza medica, se hai uno dei sintomi sopra elencati.

Gli effetti collaterali più comuni di Ventolin includono:

• dolore al petto,
• battiti cardiaci veloci o martellanti,
• vertigini,
• sentirsi traballante,
• nervosismo,
• male alla testa,
• mal di schiena,
• dolori muscolari,
• mal di stomaco,
• mal di gola,
• dolore al seno e
• naso che cola o chiuso

Informi il medico se ha qualche effetto collaterale che ti infastidisce o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Ventolin. Per ulteriori informazioni, chiedi al tuo medico o al farmacista.

Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

DESCRIZIONE

Il componente attivo di VENTOLIN HFA è l'albuterol solfato, USP, la forma racemica dell'albuterolo e un broncodilatatore beta-adrenergico relativamente selettivo. L'albuterolo solfato ha il nome chimico α1 - [(terz-butilammino) metil]-4-idrossi-m-xilene-α, α'-diol solfato (2:1) (sale) e la seguente struttura chimica:

L'albuterolo solfato è una polvere cristallina bianca con un peso molecolare di 576,7 e la formula empirica è (C13H21NO3)2•H2SO4. È solubile in acqua e leggermente solubile in etanolo.

Il nome raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per la base di salbutamolo è salbutamolo.

VENTOLIN HFA è un inalatore di plastica blu con un cinturino blu contenente una bomboletta aerosol dosata pressurizzata dotata di un contatore. Ciascun contenitore contiene una sospensione microcristallina di albuterol solfato nel propellente HFA-134a (1,1,1,2-tetrafluoroetano). Non contiene altri eccipienti.

Dopo l'adescamento, ogni azionamento dell'inalatore eroga 120 mcg di albuterolo solfato, USP in 75 mg di sospensione dalla valvola e 108 mcg di albuterolo solfato, USP dal boccaglio (equivalenti a 90 mcg di albuterolo base dal boccaglio).

Prime VENTOLIN HFA prima del primo utilizzo, quando l'inalatore non è stato utilizzato per più di 2 settimane o quando l'inalatore è caduto. Per adescare VENTOLIN HFA, rilasciare 4 nebulizzazioni nell'aria lontano dal viso, agitando bene prima di ogni nebulizzazione.

INDICAZIONI

Broncospasmo

L'aerosol per inalazione VENTOLIN® HFA è indicato per il trattamento o la prevenzione del broncospasmo in pazienti di età pari o superiore a 4 anni con malattia ostruttiva reversibile delle vie aeree.

Broncospasmo indotto dall'esercizio

VENTOLIN HFA è indicato per la prevenzione del broncospasmo indotto dall'esercizio in pazienti di età pari o superiore a 4 anni.

DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE

Broncospasmo

Per il trattamento degli episodi acuti di broncospasmo o per la prevenzione dei sintomi associati al broncospasmo, la dose abituale per adulti e bambini è di 2 inalazioni ripetute ogni 4-6 ore; in alcuni pazienti può essere sufficiente 1 inalazione ogni 4 ore. Si sconsiglia una somministrazione più frequente o un numero maggiore di inalazioni.

Broncospasmo indotto dall'esercizio

Per la prevenzione del broncospasmo indotto dall'esercizio, la dose abituale per adulti e bambini di età pari o superiore a 4 anni è di 2 inalazioni da 15 a 30 minuti prima dell'esercizio.

Informazioni sull'amministrazione

VENTOLIN HFA deve essere somministrato esclusivamente per via inalatoria.

Adescamento

L'adescamento di VENTOLIN HFA è essenziale per garantire un contenuto di salbutamolo appropriato in ogni attuazione. Prime VENTOLIN HFA prima del primo utilizzo, quando l'inalatore non è stato utilizzato per più di 2 settimane o quando l'inalatore è caduto. Per adescare VENTOLIN HFA, rilasciare 4 nebulizzazioni nell'aria lontano dal viso, agitando bene prima di ogni nebulizzazione.

Pulizia

Per garantire un dosaggio corretto e prevenire il blocco dell'orifizio dell'attuatore, lavare l'attuatore con acqua calda e lasciarlo asciugare completamente all'aria almeno una volta alla settimana.

COME FORNITO

Forme di dosaggio e punti di forza

Aerosol per inalazione. Inalatore di plastica blu con un tappo a strappo blu contenente una bomboletta aerosol dosata pressurizzata contenente 60 o 200 inalazioni dosate e dotata di un contatore. Ogni azionamento eroga 108 mcg di albuterolo solfato (90 mcg di albuterolo base) dal boccaglio.

Stoccaggio e manipolazione

VENTOLIN HFA aerosol per inalazione viene fornito nelle seguenti scatole da 1 come contenitore pressurizzato in alluminio dotato di un contatore e fornito con un attuatore in plastica blu con un tappo a strappo blu:

NDC 0173-0682-20 Tanica da 18 g contenente 200 erogazioni NDC 0173-0682-21 Tanica da 8 g contenente 60 erogazioni NDC 0173-0682-24 Confezione istituzionale tanica da 8 g contenente 60 erogazioni

Ogni inalatore è sigillato in una busta di alluminio protettiva dall'umidità con un essiccante che deve essere gettato quando la busta viene aperta. Ogni inalatore è confezionato con un foglio illustrativo per il paziente.

L'attuatore blu fornito con VENTOLIN HFA non deve essere utilizzato con altri contenitori di prodotto e gli attuatori di altri prodotti non devono essere utilizzati con un contenitore VENTOLIN HFA.

VENTOLIN HFA ha un contatore attaccato al contenitore. Il contatore parte da 204 o 64 e conta alla rovescia ogni volta che viene rilasciato uno spray. Non è possibile garantire la corretta quantità di farmaco in ogni attivazione dopo che il contatore indica 000, anche se il contenitore non è completamente vuoto e continuerà a funzionare. L'inalatore deve essere eliminato quando il contatore indica 000 o 12 mesi dopo la rimozione dalla busta di alluminio protettiva dall'umidità, a seconda di quale evento si verifica per primo.

Tenere fuori dalla portata dei bambini. Evitare di spruzzare negli occhi.

Contenuto sotto pressione: non forare. Non utilizzare o conservare vicino a fonti di calore o fiamme libere. L'esposizione a temperature superiori a 120°F può causare lo scoppio. Non gettare mai la bomboletta nel fuoco o nell'inceneritore.

Conservare a temperatura ambiente tra 68°F e 77°F (20°C e 25°C); escursioni consentite da 59°F a 86°F (da 15°C a 30°C) [Vedi Temperatura ambiente controllata USP ]. Conservare l'inalatore con il boccaglio rivolto verso il basso. Per ottenere i migliori risultati, l'inalatore deve essere a temperatura ambiente prima dell'uso. AGITARE BENE PRIMA DI OGNI SPRUZZO.

GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC 27709. Revisionato: dicembre 2014

EFFETTI COLLATERALI

L'uso di VENTOLIN HFA può essere associato a quanto segue:

• Broncospasmo paradosso [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Effetti cardiovascolari [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Reazioni di ipersensibilità immediata [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Ipokaliemia [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, i tassi di reazioni avverse osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

dati di sicurezza descritti di seguito riflettono l'esposizione a VENTOLIN HFA in 248 soggetti trattati con VENTOLIN HFA in 3 studi clinici controllati con placebo della durata da 2 a 12 settimane. I dati di adulti e adolescenti si basano su 2 studi clinici in cui 202 soggetti con asma di età pari o superiore a 12 anni sono stati trattati con VENTOLIN HFA 2 inalazioni 4 volte al giorno per 12 settimane. La popolazione adulto/adolescente era di 92 donne, 110 uomini e 163 bianchi, 19 neri, 18 ispanici, 2 altri. I dati dei soggetti pediatrici si basano su 1 studio clinico in cui 46 soggetti con asma di età compresa tra 4 e 11 anni sono stati trattati con VENTOLIN HFA 2 inalazioni 4 volte al giorno per 2 settimane. La popolazione era di 21 femmine, 25 maschi e 25 bianchi, 17 neri, 3 ispanici, 1 altro.

Soggetti adulti e adolescenti dai 12 anni in su: due studi randomizzati in doppio cieco di 12 settimane su 610 soggetti adulti e adolescenti con asma che hanno confrontato VENTOLIN HFA, un inalatore di salbutamolo a propulsione CFC 11/12 e un inalatore placebo HFA-134a. Nel complesso, l'incidenza e la natura delle reazioni avverse riportate per VENTOLIN HFA e un inalatore di salbutamolo con propulsione CFC 11/12 erano comparabili. La tabella 1 elenca l'incidenza di tutte le reazioni avverse (considerate dallo sperimentatore correlate o non correlate al farmaco) di questi studi che si sono verificate a un tasso del 3% o superiore nel gruppo trattato con VENTOLIN HFA e più frequentemente nel gruppo trattato con VENTOLIN HFA rispetto al gruppo inalatore placebo HFA-134a.

Le reazioni avverse riportate da meno del 3% dei soggetti adulti e adolescenti che hanno ricevuto VENTOLIN HFA e da una percentuale maggiore di soggetti che hanno ricevuto VENTOLIN HFA rispetto a quelli che hanno ricevuto l'inalatore placebo HFA-134a e che possono essere potenzialmente correlate a VENTOLIN HFA comprendono diarrea, laringite, edema orofaringeo, tosse, disturbi polmonari, tachicardia ed extrasistoli. Con VENTOLIN HFA sono state osservate anche palpitazioni e vertigini.

Soggetti pediatrici dai 4 agli 11 anni: I risultati dello studio clinico di 2 settimane in soggetti pediatrici con asma di età compresa tra 4 e 11 anni hanno mostrato che questa popolazione pediatrica aveva un profilo di reazioni avverse simile a quello della popolazione adulta e adolescente.

Sono stati condotti tre studi per valutare la sicurezza e l'efficacia di VENTOLIN HFA in soggetti di età compresa tra la nascita e i 4 anni. I risultati di questi studi non hanno stabilito l'efficacia di VENTOLIN HFA in questo gruppo di età [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ]. Poiché l'efficacia di VENTOLIN HFA non è stata dimostrata nei bambini tra la nascita e i 48 mesi di età, non è possibile stabilire la sicurezza di VENTOLIN HFA in questo gruppo di età. Tuttavia, il profilo di sicurezza osservato nella popolazione pediatrica di età inferiore ai 4 anni era paragonabile a quello osservato nei soggetti pediatrici più anziani e negli adulti e negli adolescenti. Laddove i tassi di incidenza delle reazioni avverse erano maggiori nei soggetti di età inferiore ai 4 anni rispetto ai soggetti più anziani, i tassi di incidenza più elevati sono stati osservati in tutti i bracci di trattamento, incluso il placebo. Queste reazioni avverse includevano infezioni delle vie respiratorie superiori, nasofaringite, piressia e tachicardia.

Esperienza di post marketing

Oltre alle reazioni avverse riportate dagli studi clinici, sono state identificate le seguenti reazioni avverse durante l'uso post-approvazione dell'albuterolo solfato. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimarne in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Questi eventi sono stati scelti per l'inclusione a causa della loro gravità, frequenza di segnalazione o connessione causale con l'albuterolo o una combinazione di questi fattori.

Dopo l'uso di VENTOLIN HFA sono stati riportati casi di broncospasmo paradosso, raucedine, aritmie (inclusa fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare) e reazioni di ipersensibilità (inclusi orticaria, angioedema, eruzione cutanea).

Inoltre, l'albuterolo, come altri agenti simpaticomimetici, può causare reazioni avverse come ipokaliemia, ipertensione, vasodilatazione periferica, angina, tremore, stimolazione del sistema nervoso centrale, iperattività, insonnia, mal di testa, crampi muscolari, secchezza o irritazione dell'orofaringe e acidosi.

INTERAZIONI DI DROGA

Altri broncodilatatori aerosol simpaticomimetici a breve durata d'azione non devono essere usati in concomitanza con salbutamolo. Se devono essere somministrati ulteriori farmaci adrenergici per qualsiasi via, questi devono essere usati con cautela per evitare effetti cardiovascolari dannosi.

Agenti bloccanti dei recettori beta-adrenergici

beta-bloccanti non solo bloccano l'effetto polmonare dei beta-agonisti, come VENTOLIN HFA, ma possono anche produrre broncospasmo grave nei pazienti con asma. Pertanto, i pazienti con asma non devono normalmente essere trattati con beta-bloccanti. Tuttavia, in determinate circostanze, potrebbero non esserci alternative accettabili all'uso di agenti beta-bloccanti adrenergici per questi pazienti; Potrebbero essere presi in considerazione beta-bloccanti cardioselettivi, anche se dovrebbero essere somministrati con cautela.

Diuretici non risparmiatori di potassio

Le alterazioni dell'ECG e/o l'ipokaliemia che possono derivare dalla somministrazione di diuretici non risparmiatori di potassio (come i diuretici dell'ansa o tiazidici) possono essere gravemente peggiorate dai beta-agonisti, specialmente quando viene superata la dose raccomandata del beta-agonista. Sebbene il significato clinico di questi effetti non sia noto, si consiglia cautela nella co-somministrazione di VENTOLIN HFA con diuretici non risparmiatori di potassio.

Digossina

Sono state dimostrate riduzioni medie dal 16% al 22% dei livelli sierici di digossina dopo la somministrazione di una dose singola di salbutamolo per via endovenosa e orale, rispettivamente, a volontari normali che avevano ricevuto digossina per 10 giorni. La rilevanza clinica di questi risultati per i pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree che ricevono salbutamolo e digossina per via inalatoria su base cronica non è chiara. Tuttavia, sarebbe prudente valutare attentamente i livelli sierici di digossina nei pazienti che attualmente assumono digossina e salbutamolo.

Inibitori della monoamino ossidasi e antidepressivi triciclici

VENTOLIN HFA deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi o antidepressivi triciclici, o entro 2 settimane dall'interruzione di tali agenti, poiché l'azione dell'albuterolo sul sistema vascolare può essere potenziata.

AVVERTENZE

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

PRECAUZIONI

Broncospasmo paradosso

VENTOLIN HFA può produrre broncospasmo paradosso, che può essere pericoloso per la vita. Se si verifica broncospasmo paradosso in seguito alla somministrazione di VENTOLIN HFA, deve essere interrotto immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa. Va riconosciuto che il broncospasmo paradosso, quando associato a formulazioni inalate, si verifica frequentemente con il primo utilizzo di un nuovo contenitore.

Deterioramento dell'asma

L'asma può peggiorare in modo acuto nell'arco di alcune ore o cronicamente nell'arco di diversi giorni o più. Se il paziente necessita di più dosi di VENTOLIN HFA del normale, questo può essere un marker di destabilizzazione dell'asma e richiede una rivalutazione del paziente e del regime terapeutico, tenendo in particolare considerazione la possibile necessità di un trattamento antinfiammatorio, ad es. corticosteroidi.

Uso di agenti antinfiammatori

L'uso di broncodilatatori agonisti beta-adrenergici da soli potrebbe non essere adeguato per controllare l'asma in molti pazienti. Dovrebbe essere presa in considerazione tempestivamente l'aggiunta di agenti antinfiammatori, ad es. corticosteroidi, al regime terapeutico.

Effetti cardiovascolari

VENTOLIN HFA, come tutti gli altri agonisti beta2-adrenergici, può produrre effetti cardiovascolari clinicamente significativi in alcuni pazienti come variazioni della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna. Se si verificano tali effetti, potrebbe essere necessario interrompere VENTOLIN HFA. Inoltre, è stato riportato che i beta-agonisti producono alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG), come l'appiattimento dell'onda T, il prolungamento dell'intervallo QTc e la depressione del segmento ST. La rilevanza clinica di questi risultati è sconosciuta. Pertanto, VENTOLIN HFA, come tutte le altre amine simpaticomimetiche, deve essere usato con cautela nei pazienti con patologie cardiovascolari sottostanti, in particolare insufficienza coronarica, aritmie cardiache e ipertensione.

Non superare la dose raccomandata

Sono stati segnalati decessi associati all'uso eccessivo di farmaci simpaticomimetici per via inalatoria in pazienti con asma. La causa esatta della morte è sconosciuta, ma si sospetta un arresto cardiaco a seguito di uno sviluppo inaspettato di una grave crisi asmatica acuta e di una successiva ipossia.

Reazioni di ipersensibilità immediata

Dopo la somministrazione di VENTOLIN HFA possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediata (p. es., orticaria, angioedema, eruzione cutanea, broncospasmo, ipotensione), inclusa anafilassi [vedere CONTROINDICAZIONI ].

Condizioni coesistenti

VENTOLIN HFA, come altre amine simpaticomimetiche, deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi convulsivi, ipertiroidismo o diabete mellito e in pazienti che sono insolitamente sensibili alle amine simpaticomimetiche. È stato riportato che dosi elevate di salbutamolo per via endovenosa aggravano il diabete mellito e la chetoacidosi preesistenti.

Ipokaliemia

medicinali agonisti beta-adrenergici possono produrre una significativa ipokaliemia in alcuni pazienti, possibilmente attraverso lo shunt intracellulare, che ha il potenziale di produrre effetti cardiovascolari avversi [vedi FARMACOLOGIA CLINICA ]. La diminuzione del potassio sierico è generalmente transitoria e non richiede supplementazione.

Informazioni di consulenza per il paziente

Consigliare al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvata dalla FDA ( INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE e istruzioni per l'uso ).

Frequenza d'uso

Informare i pazienti che l'azione di VENTOLIN HFA deve durare fino a 4-6 ore. Non utilizzare VENTOLIN HFA più frequentemente di quanto raccomandato. Istruire i pazienti a non aumentare la dose o la frequenza delle dosi di VENTOLIN HFA senza consultare il medico. Invitare i pazienti a rivolgersi immediatamente a un medico se il trattamento con VENTOLIN HFA diventa meno efficace per il sollievo dei sintomi, i sintomi peggiorano e/o se hanno bisogno di usare il prodotto più frequentemente del solito.

Adescamento

Istruire i pazienti a preparare VENTOLIN HFA prima dell'uso per la prima volta, quando l'inalatore non è stato utilizzato per più di 2 settimane o quando l'inalatore è caduto. Per adescare VENTOLIN HFA, rilasciare 4 nebulizzazioni nell'aria lontano dal viso, agitando bene prima di ogni nebulizzazione.

Pulizia

Per garantire un dosaggio corretto e prevenire il blocco dell'orifizio dell'attuatore, istruire i pazienti a lavare l'attuatore con acqua calda e lasciarlo asciugare completamente all'aria almeno una volta alla settimana. Informare i pazienti che le istruzioni dettagliate per la pulizia sono incluse nell'opuscolo informativo per il paziente.

Broncospasmo paradosso

Informare i pazienti che VENTOLIN HFA può produrre broncospasmo paradosso. Chiedere loro di interrompere VENTOLIN HFA se si verifica broncospasmo paradosso.

Uso concomitante di droghe

Avvisare i pazienti che mentre stanno usando VENTOLIN HFA, altri farmaci per via inalatoria e farmaci per l'asma devono essere assunti solo come indicato dal medico.

Effetti avversi comuni

Gli effetti avversi comuni del trattamento con salbutamolo per via inalatoria comprendono palpitazioni, dolore toracico, battito cardiaco accelerato, tremore e nervosismo.

Gravidanza

Informare le pazienti in gravidanza o in allattamento di contattare il proprio medico in merito all'uso di VENTOLIN HFA.

VENTOLIN è un marchio registrato del gruppo di società GSK. Gli altri marchi elencati sono marchi dei rispettivi proprietari e non sono marchi del gruppo GSK. I produttori di questi marchi non sono affiliati e non promuovono il gruppo di società GSK oi suoi prodotti.

Tossicologia non clinica

Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

In uno studio di 2 anni su ratti Sprague-Dawley, l'albuterolo solfato ha causato un aumento dose-correlato dell'incidenza di leiomiomi benigni del mesovarium a dosi dietetiche pari e superiori a 2,0 mg/kg (circa 14 e 6 volte la MRHDID per adulti e bambini, rispettivamente, sulla base di mg/m2). In un altro studio questo effetto è stato bloccato dalla co-somministrazione di propranololo, un antagonista betaadrenergico non selettivo. In uno studio di 18 mesi su topi CD-1, l'albuterolo solfato non ha mostrato evidenza di tumorigenicità a dosi dietetiche fino a 500 mg/kg (circa 1.700 e 800 volte la MRHDID per adulti e bambini, rispettivamente, su base mg/m² ). In uno studio di 22 mesi su criceti Golden, l'albuterolo solfato non ha mostrato evidenza di tumorigenicità a dosi dietetiche fino a 50 mg/kg (circa 225 e 110 volte la MRHDID per adulti e bambini, rispettivamente, su base mg/m²).

L'albuterol solfato non è risultato mutageno nel test di Ames o in un test di mutazione nel lievito. L'albuterolo solfato non è risultato clastogenico in un test sui linfociti periferici umani o in un test del micronucleo murino del ceppo AH1.

Studi sulla riproduzione nei ratti non hanno dimostrato evidenza di ridotta fertilità a dosi orali di salbutamolo solfato fino a 50 mg/kg (circa 340 volte la MRHDID per gli adulti su base mg/m2).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Effetti teratogeni

Gravidanza Categoria C. Non ci sono studi adeguati e ben controllati con VENTOLIN HFA o albuterol solfato in donne in gravidanza. Durante l'esperienza di commercializzazione a livello mondiale, nella progenie di pazienti in trattamento con salbutarolo sono state segnalate varie anomalie congenite, inclusi palatoschisi e difetti degli arti. Alcune delle madri stavano assumendo più farmaci durante le loro gravidanze. Non è possibile distinguere un modello coerente di difetti e non è stata stabilita una relazione tra l'uso di salbutamolo e le anomalie congenite. Studi sulla riproduzione animale su topi e conigli hanno rivelato prove di teratogenicità. VENTOLIN HFA deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Si deve consigliare alle donne di contattare il proprio medico in caso di gravidanza durante l'assunzione di VENTOLIN HFA.

In uno studio sulla riproduzione nel topo, l'albuterolo solfato somministrato per via sottocutanea ha prodotto la formazione di palatoschisi in 5 su 111 (4,5%) feti a esposizioni inferiori alla dose massima raccomandata per inalazione giornaliera nell'uomo (MRHDID) per gli adulti su base mg/m² e in 10 su 108 (9,3%) feti a circa 8 volte il MRHDID. Effetti simili non sono stati osservati a circa un undicesimo del MRHDID. La palatoschisi si è verificata anche in 22 su 72 (30,5%) feti di femmine trattate per via sottocutanea con isoproterenolo (controllo positivo).

In uno studio sulla riproduzione del coniglio, l'albuterolo solfato somministrato per via orale ha prodotto cranioschisi in 7 su 19 feti (37%) a circa 680 volte la MRHDID.

In un altro studio su coniglio, una formulazione di albuterol solfato/HFA-134a somministrata per inalazione ha prodotto un ingrossamento della porzione frontale delle fontanelle fetali a circa un terzo della MRHDID.

Effetti non teratogeni

Uno studio in cui a ratti gravidi è stato somministrato solfato di salbutamolo radiomarcato ha dimostrato che il materiale correlato al farmaco viene trasferito dalla circolazione materna al feto.

Manodopera e consegna

Non ci sono studi sull'uomo ben controllati che abbiano studiato gli effetti di VENTOLIN HFA sul travaglio pretermine o sul travaglio a termine. A causa della potenziale interferenza dei beta-agonisti con la contrattilità uterina, l'uso di VENTOLIN HFA durante il travaglio dovrebbe essere limitato a quei pazienti in cui i benefici superano chiaramente il rischio.

Madri che allattano

livelli plasmatici di salbutamolo solfato e HFA-134a dopo dosi terapeutiche inalate sono molto bassi nell'uomo, ma non è noto se i componenti di VENTOLIN HFA siano escreti nel latte materno. A causa del potenziale di tumorigenicità mostrato per l'albuterolo negli studi sugli animali e della mancanza di esperienza con l'uso di VENTOLIN HFA da parte delle madri che allattano, si dovrebbe decidere se interrompere l'allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre. Si deve usare cautela quando VENTOLIN HFA viene somministrato a una donna che allatta.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di VENTOLIN HFA nei bambini di età pari o superiore a 4 anni sono state stabilite sulla base di due studi clinici di 12 settimane in soggetti di età pari o superiore a 12 anni con asma e di uno studio clinico di 2 settimane in soggetti di età compresa tra 4 e 11 anni con asma [vedere REAZIONI AVVERSE , Studi clinici ]. La sicurezza e l'efficacia di VENTOLIN HFA nei bambini di età inferiore ai 4 anni non sono state stabilite. Sono stati condotti tre studi per valutare la sicurezza e l'efficacia di VENTOLIN HFA in soggetti di età inferiore a 4 anni e i risultati sono descritti di seguito.

Sono stati condotti due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo della durata di 4 settimane su 163 soggetti pediatrici di età compresa tra la nascita e i 48 mesi con sintomi di broncospasmo associati a malattia ostruttiva delle vie aeree (i sintomi che presentavano includevano: respiro sibilante, tosse, dispnea o costrizione toracica) . VENTOLIN HFA o placebo HFA è stato somministrato con una camera di tenuta con valvola AeroChamber Plus® o una camera di tenuta con valvola Optichamber® con maschera 3 volte al giorno. In uno studio, VENTOLIN HFA 90 mcg (n = 26), VENTOLIN HFA 180 mcg (n = 25) e placebo HFA (n = 26) sono stati somministrati a bambini di età compresa tra 24 e 48 mesi. Nel secondo studio, VENTOLIN HFA 90 mcg (n = 29), VENTOLIN HFA 180 mcg (n = 29) e placebo HFA (n = 28) sono stati somministrati a bambini di età compresa tra la nascita e i 24 mesi. Durante il periodo di trattamento di 4 settimane, non ci sono state differenze di trattamento nei punteggi dei sintomi dell'asma tra i gruppi che hanno ricevuto VENTOLIN HFA 90 mcg, VENTOLIN HFA 180 mcg e placebo in nessuno dei due studi.

In un terzo studio, VENTOLIN HFA è stato valutato in 87 soggetti pediatrici di età inferiore a 24 mesi per il trattamento del respiro sibilante acuto. VENTOLIN HFA è stato consegnato con una camera di tenuta con valvola AeroChamber Plus in questa prova. Non ci sono state differenze significative nei punteggi dei sintomi dell'asma e nella variazione media rispetto al basale in un punteggio dei sintomi dell'asma tra VENTOLIN HFA 180 mcg e VENTOLIN HFA 360 mcg.

Sono stati eseguiti studi di caratterizzazione della dose in vitro per valutare la somministrazione di VENTOLIN HFA tramite camere di contenimento con maschere attaccate. Gli studi sono stati condotti con 2 diverse camere di detenzione con maschere (piccole e medie dimensioni). I dati dello studio in vitro durante la simulazione della respirazione del paziente suggeriscono che la dose di VENTOLIN HFA presentata per l'inalazione attraverso una camera di contenimento con valvola con maschera sarà paragonabile alla dose somministrata negli adulti senza distanziatore e maschera per chilogrammo di peso corporeo (Tabella 2). Tuttavia, gli studi clinici sui bambini di età inferiore ai 4 anni sopra descritti suggeriscono che la dose ottimale di VENTOLIN HFA non è stata definita in questo gruppo di età o che VENTOLIN HFA non è efficace in questo gruppo di età. La sicurezza e l'efficacia di VENTOLIN HFA somministrato con o senza un dispositivo distanziatore nei bambini di età inferiore ai 4 anni non sono state dimostrate.

Uso geriatrico

Gli studi clinici su VENTOLIN HFA non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se i soggetti più anziani rispondono in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e quelli più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano deve essere prudente, di solito iniziando dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio, riflettendo la maggiore frequenza di ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di malattie concomitanti o altre terapie farmacologiche.

OVERDOSE

segni e sintomi attesi con il sovradosaggio di salbutamolo sono quelli di un'eccessiva stimolazione beta-adrenergica e/o della comparsa o dell'esagerazione di uno qualsiasi dei segni e sintomi della stimolazione beta-adrenergica (p. es., convulsioni, angina, ipertensione o ipotensione, tachicardia con tassi a 200 battiti/min, aritmie, nervosismo, mal di testa, tremore, crampi muscolari, secchezza delle fauci, palpitazioni, nausea, vertigini, affaticamento, malessere, insonnia, iperglicemia, ipokaliemia, acidosi metabolica).

Come con tutti i farmaci simpaticomimetici per via inalatoria, l'arresto cardiaco e persino la morte possono essere associati a un sovradosaggio di VENTOLIN HFA Inalation Aerosol.

Il trattamento consiste nell'interruzione di VENTOLIN HFA insieme a un'appropriata terapia sintomatica. Può essere preso in considerazione l'uso giudizioso di un beta-bloccante cardioselettivo, tenendo presente che tale farmaco può produrre broncospasmo. Non ci sono prove sufficienti per determinare se la dialisi sia benefica per il sovradosaggio di VENTOLIN HFA.

CONTROINDICAZIONI

VENTOLIN HFA è controindicato nei pazienti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI , DESCRIZIONE ].

FARMACOLOGIA CLINICA

Meccanismo di azione

Studi in vitro e studi farmacologici in vivo hanno dimostrato che l'albuterolo ha un effetto preferenziale sui recettori beta2-adrenergici rispetto all'isoproterenolo. Sebbene i beta2-adrenergici siano i recettori adrenergici predominanti nella muscolatura liscia bronchiale e i beta1-adrenergici siano i recettori predominanti nel cuore, ci sono anche beta2-adrenergici nel cuore umano che comprendono dal 10% al 50% dei beta-adrenergici totali. La precisa funzione di questi recettori non è stata stabilita, ma la loro presenza solleva la possibilità che anche beta2-agonisti selettivi possano avere effetti cardiaci.

L'attivazione dei recettori beta2-adrenergici sulla muscolatura liscia delle vie aeree porta all'attivazione dell'adenil ciclasi e ad un aumento della concentrazione intracellulare di 3',5'-adenosina monofosfato ciclico (AMP ciclico). Questo aumento dell'AMP ciclico porta all'attivazione della protein chinasi A, che inibisce la fosforilazione della miosina e abbassa le concentrazioni intracellulari di calcio ionico, con conseguente rilassamento. L'albuterolo rilassa la muscolatura liscia di tutte le vie aeree, dalla trachea ai bronchioli terminali. L'albuterolo agisce come un antagonista funzionale per rilassare le vie aeree indipendentemente dallo spasmogeno coinvolto, proteggendo così da tutti i broncocostrittori. L'aumento delle concentrazioni di AMP ciclico è anche associato all'inibizione del rilascio di mediatori dai mastociti nelle vie aeree.

Nella maggior parte degli studi clinici controllati è stato dimostrato che l'albuterolo ha un effetto maggiore sul tratto respiratorio, sotto forma di rilassamento della muscolatura liscia bronchiale, rispetto all'isoproterenolo a dosi comparabili, producendo meno effetti cardiovascolari. Studi clinici controllati e altre esperienze cliniche hanno dimostrato che l'albuterolo per via inalatoria, come altri farmaci agonisti beta-adrenergici, può produrre un effetto cardiovascolare significativo in alcuni pazienti, misurato dalla frequenza cardiaca, dalla pressione sanguigna, dai sintomi e/o dai cambiamenti elettrocardiografici [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Farmacocinetica

livelli sistemici di salbutamolo sono bassi dopo l'inalazione delle dosi raccomandate. Uno studio condotto su 12 soggetti sani di sesso maschile e femminile che utilizzavano una dose più elevata (1.080 mcg di albuterolo base) ha mostrato che concentrazioni plasmatiche di picco medie di circa 3 ng/mL si verificavano dopo la somministrazione quando l'albuterolo veniva somministrato utilizzando il propellente HFA-134a. Il tempo medio al picco delle concentrazioni (Tmax) è stato ritardato dopo la somministrazione di VENTOLIN HFA (Tmax= 0,42 ore) rispetto all'inalatore di salbutamolo con propulsione CFC (Tmax= 0,17 ore). L'emivita plasmatica terminale apparente dell'albuterolo è di circa 4,6 ore. Non sono stati condotti ulteriori studi di farmacocinetica per VENTOLIN HFA su neonati, bambini o soggetti anziani.

Tossicologia animale e/o farmacologia

Preclinico

Studi endovenosi nei ratti con albuterol solfato hanno dimostrato che l'albuterolo attraversa la barriera ematoencefalica e raggiunge concentrazioni cerebrali pari a circa il 5,0% delle concentrazioni plasmatiche. Nelle strutture al di fuori della barriera ematoencefalica (ghiandole pineale e pituitaria), le concentrazioni di salbutarolo sono risultate 100 volte quelle dell'intero cervello.

Studi su animali da laboratorio (maialini, roditori e cani) hanno dimostrato l'insorgenza di aritmie cardiache e morte improvvisa (con evidenza istologica di necrosi miocardica) quando i beta-agonisti e le metilxantine vengono somministrati contemporaneamente. La rilevanza clinica di questi risultati è sconosciuta.

Propellente HFA-134a

Negli animali e nell'uomo, il propellente HFA-134a è stato rapidamente assorbito ed eliminato, con un'emivita di eliminazione da 3 a 27 minuti negli animali e da 5 a 7 minuti nell'uomo. Il tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) e il tempo medio di residenza sono entrambi estremamente brevi, portando a una comparsa transitoria di HFA-134a nel sangue senza evidenza di accumulo.

Il propellente HFA-134a è privo di attività farmacologica tranne che a dosi molto elevate negli animali (vale a dire, da 380 a 1.300 volte l'esposizione umana massima basata sul confronto dell'area sotto i valori della concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo [AUC]), producendo principalmente atassia, tremori , dispnea o salivazione. Questi eventi sono simili agli effetti prodotti dai CFC strutturalmente correlati, che sono stati ampiamente utilizzati negli inalatori a dosaggio prescritto.

Studi clinici

Broncospasmo associato all'asma

Soggetti adulti e adolescenti dai 12 anni in su

L'efficacia di VENTOLIN HFA è stata valutata in due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo della durata di 12 settimane in soggetti di età pari o superiore a 12 anni con asma da lieve a moderato. Questi studi hanno incluso un totale di 610 soggetti (323 maschi, 287 femmine). In ogni studio, i soggetti hanno ricevuto 2 inalazioni di VENTOLIN HFA, albuterolo a propulsione CFC 11/12 o placebo HFA-134a 4 volte al giorno per una durata di 12 settimane. I soggetti che assumevano l'inalatore placebo HFA-134a hanno anche assunto VENTOLIN HFA per alleviare i sintomi dell'asma in base alle necessità. Alcuni soggetti che hanno partecipato a questi studi clinici stavano utilizzando una terapia steroidea per via inalatoria concomitante. L'efficacia è stata valutata mediante volume espiratorio forzato seriale in 1 secondo (FEV). In ciascuno di questi studi, 2 inalazioni di VENTOLIN HFA hanno prodotto un miglioramento significativamente maggiore del FEV1 rispetto al valore pretrattamento rispetto al placebo. I risultati dei 2 studi clinici sono descritti di seguito.

In uno studio randomizzato in doppio cieco di 12 settimane, VENTOLIN HFA (101 soggetti) è stato confrontato con albuterolo a propulsione CFC 11/12 (99 soggetti) e un inalatore placebo HFA-134a (97 soggetti) in soggetti adolescenti e adulti di età Da 12 a 76 anni con asma da lieve a moderato. Le misurazioni seriali del FEV1 [mostrate di seguito come variazione percentuale rispetto al basale del giorno del test al giorno 1 (n = 297) e alla settimana 12 (n = 249)] hanno dimostrato che 2 inalazioni di VENTOLIN HFA hanno prodotto un miglioramento significativamente maggiore del FEV1 rispetto al valore di pretrattamento rispetto a placebo.

FEV1 come variazione percentuale da Predose in un ampio studio clinico di 12 settimane al giorno 1

Settimana 12

Nella popolazione che ha risposto (maggiore o uguale al 15% di aumento del FEV1 entro 30 minuti dopo la dose) trattata con VENTOLIN HFA, il tempo medio di insorgenza di un aumento del 15% del FEV1 rispetto al valore pretrattamento è stato di 5,4 minuti e il tempo medio di l'effetto di picco è stato di 56 minuti. La durata media dell'effetto misurata da un aumento del 15% del FEV1 rispetto al valore pretrattamento era di circa 4 ore. In alcuni soggetti, la durata dell'effetto è stata di 6 ore.

Il secondo studio randomizzato, in doppio cieco di 12 settimane, è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza del passaggio da un soggetto all'albuterolo con propulsione CFC 11/12 a VENTOLIN HFA. Durante la fase di rodaggio di 3 settimane dello studio, tutti i soggetti hanno ricevuto salbutamolo a propulsione CFC 11/12. Durante la fase di trattamento in doppio cieco, VENTOLIN HFA (91 soggetti) è stato confrontato con albuterolo CFC 11/12 (100 soggetti) e un inalatore placebo HFA-134a (95 soggetti) in soggetti adulti e adolescenti con asma da lieve a moderato. Le misurazioni seriali del FEV1 hanno dimostrato che 2 inalazioni di VENTOLIN HFA hanno prodotto un miglioramento significativamente maggiore della funzione polmonare rispetto al placebo. Il passaggio dall'inalatore di salbutamolo con propulsione CFC 11/12 a VENTOLIN HFA non ha rivelato alcun cambiamento clinicamente significativo nel profilo di efficacia.

Nei 2 studi sugli adulti, i risultati di efficacia di VENTOLIN HFA sono stati significativamente maggiori rispetto al placebo ed erano clinicamente comparabili a quelli ottenuti con l'albuterolo a propulsione CFC 11/12, sebbene siano state osservate piccole differenze numeriche nella risposta media del FEV1 e in altre misure. I medici devono riconoscere che le risposte individuali agli agonisti beta-adrenergici somministrati tramite diversi propellenti possono variare e che non si devono presumere risposte equivalenti nei singoli pazienti.

Soggetti pediatrici dai 4 agli 11 anni

L'efficacia di VENTOLIN HFA è stata valutata in uno studio di 2 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in 135 soggetti pediatrici di età compresa tra 4 e 11 anni con asma da lieve a moderato. In questo studio, i soggetti hanno ricevuto VENTOLIN HFA, salbutamolo a propulsione CFC 11/12 o placebo HFA-134a. Le misurazioni seriali della funzionalità polmonare hanno dimostrato che 2 inalazioni di VENTOLIN HFA hanno prodotto un miglioramento significativamente maggiore della funzione polmonare rispetto al placebo e che non vi erano differenze significative tra i gruppi trattati con VENTOLIN HFA e salbutamolo CFC 11/12. Nella popolazione responder trattata con VENTOLIN HFA, il tempo medio di insorgenza di un aumento del 15% del picco di flusso espiratorio (PEFR) rispetto al valore pretrattamento è stato di 7,8 minuti e il tempo medio di picco dell'effetto è stato di circa 90 minuti. La durata media dell'effetto misurata da un aumento del 15% del PEFR rispetto al valore pretrattamento era maggiore di 3 ore. In alcuni soggetti, la durata dell'effetto è stata di 6 ore.

Broncospasmo indotto dall'esercizio

Uno studio clinico controllato in soggetti adulti con asma (N = 24) ha dimostrato che 2 inalazioni di VENTOLIN HFA assunte circa 30 minuti prima dell'esercizio prevenivano significativamente il broncospasmo indotto dall'esercizio (misurato dalla caduta percentuale massima del FEV1 dopo l'esercizio) rispetto a un HFA-134a inalatore placebo. Inoltre, VENTOLIN HFA si è dimostrato clinicamente paragonabile a un inalatore di salbutamolo con propulsione CFC 11/12 per questa indicazione.

INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

VENTOLINO® [vent' o-lin] HFA (albuterol solfato) Inalazione Aerosol

Leggere le informazioni per il paziente fornite con l'aerosol per inalazione VENTOLIN HFA prima di iniziare a usarlo e ogni volta che si riceve una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni per il paziente non sostituiscono il colloquio con il proprio medico in merito alla propria condizione medica o al trattamento.

Cos'è VENTOLIN HFA?

VENTOLIN HFA è un medicinale per via inalatoria su prescrizione utilizzato in persone di età pari o superiore a 4 anni per:

• trattare o prevenire il broncospasmo nelle persone che hanno una malattia ostruttiva delle vie aeree reversibile
• prevenire il broncospasmo indotto dall'esercizio

Non è noto se VENTOLIN HFA sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 4 anni.

Chi non dovrebbe usare VENTOLIN HFA?

Non utilizzare VENTOLIN HFA se è allergico all'albuterolo solfato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di VENTOLIN HFA. Vedere "Quali sono gli ingredienti di VENTOLIN HFA?" di seguito per un elenco completo degli ingredienti.

Cosa devo dire al mio medico prima di usare VENTOLIN HFA?

Informa il tuo medico di tutte le tue condizioni di salute, incluso se:

• avere problemi cardiaci.
• ha la pressione alta.
• avere convulsioni.
• ha problemi alla tiroide.
• avere il diabete.
• ha bassi livelli di potassio nel sangue.
• sono allergici a uno qualsiasi degli eccipienti di VENTOLIN HFA o a qualsiasi altro medicinale. Vedere "Quali sono gli ingredienti di VENTOLIN HFA?" di seguito per un elenco completo degli ingredienti.
• avere altre condizioni mediche.
• sono incinta o stanno pianificando una gravidanza. Non è noto se VENTOLIN HFA possa danneggiare il feto.
• stanno allattando. Non è noto se il medicinale contenuto in VENTOLIN HFA passi nel latte e se possa danneggiare il bambino.

Informa il tuo medico di tutti i medicinali che prendi, compresi farmaci da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe. VENTOLIN HFA e alcuni altri medicinali possono interagire tra loro. Ciò può causare gravi effetti collaterali.

In particolare informa il tuo medico se prendi:

• altri medicinali per via inalatoria o medicinali per l'asma
• medicinali beta-bloccanti
• diuretici
• digossina
• inibitori delle monoaminossidasi
• antidepressivi triciclici

Chiedi al tuo medico o al farmacista un elenco di questi medicinali se non sei sicuro.

Conosci le medicine che prendi. Tienine un elenco da mostrare al tuo medico e al farmacista quando ricevi un nuovo medicinale.

Come dovrei usare VENTOLIN HFA?

Leggere le istruzioni dettagliate per l'utilizzo di VENTOLIN HFA alla fine di queste informazioni per il paziente.

• Non usa VENTOLIN HFA a meno che il tuo medico non ti abbia insegnato come usare l'inalatore e tu non capisca come usarlo correttamente.
• I bambini dovrebbero usare VENTOLIN HFA con l'aiuto di un adulto, come indicato dall'operatore sanitario del bambino.
• Usa VENTOLIN HFA esattamente come ti dice il tuo medico di usarlo. Non utilizzare VENTOLIN HFA più spesso di quanto prescritto.
• Non aumentare la dose o assumere dosi extra di VENTOLIN HFA senza prima parlarne con il medico.
• Ciascuna dose di VENTOLIN HFA deve durare da 4 ore a 6 ore.
• Chiedi immediatamente assistenza medica se VENTOLIN HFA non aiuta più i tuoi sintomi.
• Rivolgiti immediatamente a un medico se i tuoi sintomi peggiorano o se hai bisogno di usare l'inalatore più spesso.
• Mentre stai usando VENTOLIN HFA, usi altri medicinali per via inalatoria e medicinali per l'asma solo come indicato dal tuo medico.
• Chiama il tuo medico se i sintomi dell'asma come dispnea e difficoltà respiratorie peggiorano nel giro di poche ore o giorni. Il tuo medico potrebbe aver bisogno di darti un altro medicinale per trattare i tuoi sintomi.

Quali sono i possibili effetti collaterali di VENTOLIN HFA?

VENTOLIN HFA può causare gravi effetti collaterali, tra cui:

• peggioramento dei problemi respiratori, tosse e respiro sibilante (broncospasmo paradossale). Se ciò accade, smetti di usare VENTOLIN HFA e chiama il tuo medico o chiedi immediatamente aiuto di emergenza. È più probabile che si verifichi un broncospasmo paradosso con il primo utilizzo di un nuovo contenitore di medicinale.
• problemi cardiaci, tra cui battito cardiaco accelerato e pressione sanguigna più alta
• possibile morte nelle persone con asma che usano troppo VENTOLIN HFA
• gravi reazioni allergiche. Chiama il tuo medico o chiedi assistenza medica di emergenza se manifesti uno dei seguenti sintomi di una grave reazione allergica:
  • eruzione cutanea
  • orticaria
  • gonfiore del viso, della bocca e della lingua
  • problemi respiratori
• variazioni dei livelli ematici di laboratorio (zucchero, potassio)

Gli effetti collaterali comuni di VENTOLIN HFA includono:

• mal di gola
• infezione delle vie respiratorie superiori, inclusa l'infezione virale
• tosse
• dolore muscolare
• il tuo cuore sembra battere o correre (palpitazioni)
• dolore al petto
• battito cardiaco accelerato
• tremore
• nervosismo
• vertigini

Informa il tuo medico di qualsiasi effetto collaterale che ti infastidisce o che non scompare.

Questi non sono tutti gli effetti collaterali di VENTOLIN HFA. Chiedi maggiori informazioni al tuo medico o al farmacista.

Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come devo conservare VENTOLIN HFA?

• Conservare VENTOLIN HFA a temperatura ambiente tra 20°C e 25°C (68°F e 77°F) con il boccaglio rivolto verso il basso.
• Il contenuto del tuo VENTOLIN HFA è sotto pressione: Non forare. Non utilizzare o conservare vicino a fonti di calore o fiamme libere. Temperature superiori a 120°F possono causare l'esplosione del contenitore.
• Non gettare nel fuoco o in un inceneritore.
• Conservare VENTOLIN HFA nella busta di alluminio non aperta e aprirlo solo quando è pronto per l'uso.
• Tenere VENTOLIN HFA e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di VENTOLIN HFA

Talvolta i medicinali vengono prescritti per scopi non menzionati in un opuscolo informativo per il paziente. Non utilizzare VENTOLIN HFA per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare il tuo VENTOLIN HFA ad altre persone, anche se hanno le tue stesse condizioni. Potrebbe danneggiarli.

Questo opuscolo informativo per il paziente riassume le informazioni più importanti su VENTOLIN HFA. Se desideri maggiori informazioni, parla con il tuo medico o il farmacista. Puoi chiedere al tuo medico o al farmacista informazioni su VENTOLIN HFA che è stato scritto per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni su VENTOLIN HFA, chiamare il numero 1-888-825-5249 o visitare il nostro sito Web all'indirizzo www.ventolin.com.

Quali sono gli ingredienti di VENTOLIN HFA?

Principio attivo: solfato di salbuta

Ingrediente inattivo: propellente HFA-134a

Istruzioni per l'uso

Solo per inalazione orale

Il tuo inalatore VENTOLIN HFA

• Il contenitore di metallo contiene la medicina. Vedere Figura A.

Figura A

• Il contenitore ha un contatore per mostrare quanti spray di medicinale ti sono rimasti. Il numero viene visualizzato attraverso una finestra nella parte posteriore dell'attuatore. Vedi figura B.

Figura B

• Il contatore inizia a entrambi 204 o 064 a seconda della dimensione dell'inalatore che hai. Il numero verrà conteggiato alla rovescia di 1 ogni volta che si spruzza l'inalatore. Il contatore smetterà di contare a 000.
• Non cercare di cambiare i numeri o di togliere il contatore dal contenitore di metallo. Il contatore non può essere azzerato ed è fissato in modo permanente al contenitore.
• L'attuatore in plastica blu spruzza il medicinale dal contenitore. L'attuatore ha un cappuccio protettivo che copre il boccaglio. Vedere Figura A . Conservare il cappuccio protettivo sul boccaglio quando il contenitore non è in uso. La cinghia mantiene il cappuccio attaccato all'attuatore.
• Non utilizzare l'attuatore con un contenitore di medicinale di qualsiasi altro inalatore.
• Non utilizzare una bomboletta VENTOLIN HFA con un attuatore di qualsiasi altro inalatore.

Prima di usare l'inalatore VENTOLIN HFA

• Estrarre VENTOLIN HFA dalla busta di alluminio appena prima di utilizzarlo per la prima volta. Getta in modo sicuro la busta e il pacchetto di asciugatura che arriva all'interno della busta.
• L'inalatore deve essere a temperatura ambiente prima di usarlo.
• Se tuo figlio ha bisogno di usare VENTOLIN HFA, guardalo attentamente per assicurarti che usi correttamente l'inalatore. Il tuo medico ti mostrerà come tuo figlio dovrebbe usare VENTOLIN HFA.

Adescamento dell'inalatore VENTOLIN HFA

• Prima di usare VENTOLIN HFA per la prima volta, devi caricare l'inalatore in modo da ottenere la giusta quantità di medicinale quando lo usi.
• Per adescare l'inalatore, togliere il cappuccio dal boccaglio e agitare bene l'inalatore. Quindi spruzzare l'inalatore 1 volta nell'aria lontano dal viso. Vedere la figura C. Evitare di spruzzare negli occhi.

Figura C

• Agitare e spruzzare l'inalatore in questo modo altre 3 volte per completare l'adescamento. Il contatore dovrebbe ora leggere 200 o 60 , a seconda della dimensione dell'inalatore che hai. Vedi figura D.

Figura D

• È necessario caricare nuovamente l'inalatore se non lo si utilizza da più di 14 giorni o se lo lascia cadere. Togli il cappuccio dal boccaglio, scuoti e spruzza l'inalatore 4 volte nell'aria lontano dal viso.

Come usare l'inalatore VENTOLIN HFA

Segui questi passaggi ogni volta che usi VENTOLIN HFA.

Passo 1. Assicurarsi che il contenitore si adatti saldamente all'attuatore. Il contatore dovrebbe essere visualizzato attraverso la finestra nell'attuatore.

Agitare bene l'inalatore prima di ogni spruzzo.

Rimuovere il cappuccio dal boccaglio dell'attuatore. Guarda all'interno del boccaglio per oggetti estranei ed elimina quelli che vedi.

Passo 2. Tenere l'inalatore con il boccaglio rivolto verso il basso. Vedere Figura E .

Figura E

Passaggio 3. Espira attraverso la bocca e spingi quanta più aria possibile dai polmoni. Metti il boccaglio in bocca e chiudi le labbra attorno ad esso. Vedi figura F .

Figura F

Passaggio 4. Spingi la parte superiore del contenitore fino in fondo mentre inspiri profondamente e lentamente attraverso la bocca. Vedere Figura F .

Passaggio 5. Dopo che lo spray è uscito, togli il dito dal contenitore. Dopo aver inspirato completamente, togli l'inalatore dalla bocca e chiudi la bocca.

Passaggio 6. Trattieni il respiro per circa 10 secondi o per tutto il tempo che ti senti a tuo agio. Espira piano finché puoi.

Se il tuo medico ti ha detto di pregare di più, attendi 1 minuto e agita di nuovo l'inalatore. Ripetere i passaggi da 2 a 6.

Passaggio 7. Rimetti il cappuccio sul boccaglio dopo ogni utilizzo dell'inalatore. Assicurati che scatti saldamente in posizione.

Pulizia dell'inalatore VENTOLIN HFA

Pulisci l'inalatore almeno 1 volta a settimana. Potresti non vedere alcun accumulo di medicinale sull'inalatore, ma è importante tenerlo pulito in modo che l'accumulo di medicinale non blocchi lo spray. Vedi figura G.

Figura G

Passaggio 8. Estrarre il contenitore dall'attuatore e togliere il cappuccio dal boccaglio. La cinghia sul cappuccio rimarrà attaccata all'attuatore.

Passaggio 9. Tenere l'attuatore sotto il rubinetto e far scorrere acqua calda attraverso di esso per circa 30 secondi. Vedere Figura H.

Figura H

Passaggio 10. Capovolgere l'attuatore e far scorrere acqua calda attraverso il boccaglio per circa 30 secondi. Vedere Figura I .

Figura I

Passaggio 11. Scuotere quanta più acqua possibile dall'attuatore. Guarda nel boccaglio per assicurarti che qualsiasi accumulo di medicinale sia stato completamente lavato via. Se sono presenti accumuli, ripetere i passaggi 9 e 10.

Passaggio 12. Lascia asciugare l'attuatore all'aria per una notte. Vedi figura J.

Figura J

Passaggio 13. Quando l'attuatore è asciutto, mettere il cappuccio protettivo sul boccaglio, quindi inserire il contenitore nell'attuatore e assicurarsi che aderisca saldamente. Agitare bene l'inalatore, rimuovere il cappuccio e spruzzare l'inalatore una volta nell'aria lontano dal viso. (Il contatore eseguirà il conto alla rovescia di 1 numero.) Rimetti il cappuccio sul boccaglio.

Se è necessario utilizzare l'inalatore prima che l'attuatore sia completamente asciutto:

• Scuotere quanta più acqua possibile dall'attuatore.
• Metti il cappuccio sul boccaglio, quindi inserisci il contenitore nell'attuatore e assicurati che aderisca saldamente.
• Agitare bene l'inalatore e spruzzarlo 1 volta nell'aria lontano dal viso.
• Prenda la dose di VENTOLIN HFA come prescritto.
• Seguire i passaggi da 8 a 13 per la pulizia sopra.

Sostituzione dell'inalatore VENTOLIN HFA:

• Quando il contatore legge 020, dovresti ricaricare la tua prescrizione o chiedere al tuo medico se hai bisogno di un'altra prescrizione per VENTOLIN HFA.
• Getti via l'inalatore quando il contatore legge 0 o 12 mesi dopo aver aperto la busta di alluminio, a seconda dell'evento che si verifica per primo. Non dovresti continuare a usare l'inalatore quando il contatore indica 000 perché non riceverai la giusta quantità di medicinale.
• Non utilizzare l'inalatore dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione in cui arriva.

Per un uso corretto del tuo inalatore VENTOLIN HFA, ricorda:

• Il contenitore deve sempre adattarsi saldamente all'attuatore.
• Inspira profondamente e lentamente per assicurarti di ricevere tutte le medicine.
• Trattieni il respiro per circa 10 secondi dopo aver inspirato il medicinale. Quindi espira completamente.
• Tieni sempre il cappuccio protettivo sul boccaglio quando l'inalatore non è in uso.
• Conservare sempre l'inalatore con il boccaglio rivolto verso il basso.
• Pulisci l'inalatore almeno 1 volta a settimana.

In caso di domande su VENTOLIN HFA o su come utilizzare l'inalatore, chiamare GlaxoSmithKline (GSK) al numero 1-888-825-5249 o visitare www.ventolin.com.

Queste informazioni per il paziente e le istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration statunitense.