Sinequan 10mg, 25mg, 75mg Doxepin Uso, Effetti Collaterali e Dosaggio. Prezzo in farmacia online. Farmaci generici senza ricetta.

Cos'è Sinequan e come si usa?

Sinequan è un medicinale su prescrizione usato per trattare i sintomi della depressione e dell'ansia. Sinequan può essere usato da solo o con altri farmaci.

Sinequan 75mg appartiene a una classe di farmaci chiamati antidepressivi, TCA.

Non è noto se Sinequan sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Sinequan 25mg?

Sinequan 25mg può causare gravi effetti collaterali tra cui:

• cambiamenti di umore o di comportamento,
• ansia,
• attacchi di panico,
• difficoltà a dormire,
• comportamento impulsivo,
• irritabilità,
• agitazione,
• ostilità,
• aggressività,
• irrequietezza,
• iperattivo (mentalmente o fisicamente),
• più depressione,
• pensieri suicidi,
• visione offuscata,
• visione a tunnel,
• dolore o gonfiore agli occhi,
• vedendo aloni intorno alle luci,
• stordimento,
• eruzione cutanea,
• lividi,
• forte formicolio,
• intorpidimento,
• dolore,
• debolezza muscolare,
• tremori,
• movimenti muscolari irrequieti negli occhi, nella lingua, nella mascella o nel collo,
• confusione,
• allucinazioni,
• pensieri insoliti,
• convulsioni,
• minzione dolorosa o difficile, e
• urinare meno del solito

Chiedi immediatamente assistenza medica, se hai uno dei sintomi sopra elencati.

Gli effetti collaterali più comuni di Sinequan includono:

• sonnolenza,
• cambiamenti di vista,
• nausea,
• vomito,
• diarrea,
• indigestione,
• perdita di appetito,
• bocca asciutta,
• piaghe alla bocca,
• problemi di gusto,
• gonfiore del seno (negli uomini o nelle donne) e
• desiderio sessuale diminuito o aumentato

Informi il medico se ha qualche effetto collaterale che ti infastidisce o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Sinequan. Per ulteriori informazioni, chiedi al tuo medico o al farmacista.

Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

DESCRIZIONE

SINEQUAN® (doxepin cloridrato) fa parte di una classe di agenti psicoterapeutici noti come composti triciclici dibenzoxepin. La formula molecolare del composto è C19H21NO•HCl avente un peso molecolare di 316. È un solido cristallino bianco prontamente solubile in acqua, alcoli inferiori e cloroformio.

Gli ingredienti inerti per le formulazioni delle capsule sono: capsule di gelatina dura (che possono contenere Blu 1, Rosso 3, Rosso 40, Giallo 10 e altri ingredienti inerti); stearato di magnesio; sodio lauril solfato; amido.

Gli ingredienti inerti per la formulazione del concentrato orale sono: glicerina; metilparabene; olio di menta piperita; propilparabene; acqua.

Chimica

SINEQUAN (doxepin HCl) è un derivato della dibenzoxepina ed è il primo di una famiglia di agenti psicoterapeutici triciclici. In particolare, è una miscela isomerica di: 1-Propanammina, 3-dibenz[b,e]oxepin-11(6H)iliden-N,N-dimetil-, cloridrato.

INDICAZIONI

SINEQUAN è consigliato per il trattamento di:

Pazienti psiconevrotici con depressione e/o ansia.

Depressione e/o ansia associata all'alcolismo (da non assumere in concomitanza con l'alcol).

Depressione e/o ansia associata a malattia organica (la possibilità di interazione farmacologica deve essere considerata se il paziente sta assumendo altri farmaci contemporaneamente).

Disturbi psicotici depressivi con ansia associata tra cui depressione involutiva e disturbi maniaco-depressivi.

I sintomi target della psiconevrosi che rispondono particolarmente bene a SINEQUAN 10 mg includono ansia, tensione, depressione, sintomi e preoccupazioni somatiche, disturbi del sonno, senso di colpa, mancanza di energia, paura, apprensione e preoccupazione.

L'esperienza clinica ha dimostrato che SINEQUAN 25 mg è sicuro e ben tollerato anche nel paziente anziano. A causa della mancanza di esperienza clinica nella popolazione pediatrica, l'uso di SINEQUAN non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE

Per la maggior parte dei pazienti con malattia di gravità da lieve a moderata, si raccomanda una dose giornaliera iniziale di 75 mg. Successivamente il dosaggio può essere aumentato o diminuito a intervalli appropriati e in base alla risposta individuale. Il normale intervallo di dose ottimale è compreso tra 75 mg/die e 150 mg/die.

Nei pazienti più gravi possono essere necessarie dosi più elevate con successivo aumento graduale a 300 mg/die, se necessario. Raramente si può ottenere un ulteriore effetto terapeutico superando una dose di 300 mg/die.

Nei pazienti con sintomatologia molto lieve o sintomi emotivi che accompagnano una malattia organica, possono essere sufficienti dosi più basse. Alcuni di questi pazienti sono stati controllati con dosi fino a 25-50 mg/die.

La dose giornaliera totale di SINEQUAN 75 mg può essere somministrata secondo uno schema posologico diviso o una volta al giorno. Se viene utilizzata la schedula una volta al giorno, la dose massima raccomandata è di 150 mg/die. Questa dose può essere somministrata prima di coricarsi. Il dosaggio della capsula da 150 mg è destinato esclusivamente alla terapia di mantenimento e non è raccomandato per l'inizio del trattamento.

L'effetto anti-ansia è evidente prima dell'effetto antidepressivo. L'effetto antidepressivo ottimale potrebbe non essere evidente per due o tre settimane.

COME FORNITO

SINEQUAN è disponibile sotto forma di capsule contenenti doxepin HCl equivalente a:

10 mg – 100 ( NDC 0049-5340-66) 25 mg – 100 ( NDC 0049-5350-66) 50 mg – 100 ( NDC 0049-5360-66) 75 mg – 100 ( NDC 0049-5390-66) 100 mg – 100 ( NDC 0049-5380-66) 150 mg – anni '50 ( NDC 0049-5370-50)

SINEQUAN Concentrato Orale è disponibile in flaconi da 120 ml ( NDC 0049-5100-47) con un contagocce di accompagnamento calibrato a 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg e 25 mg. Ogni ml contiene doxepina cloridrato equivalente a 10 mg di doxepina. Subito prima della somministrazione, SINEQUAN 25 mg concentrato orale deve essere diluito con circa 120 ml di acqua, latte intero o scremato o succo di arancia, pompelmo, pomodoro, prugna o ananas. SINEQUAN 25mg Oral Concentrate non è fisicamente compatibile con un certo numero di bevande gassate. Per quei pazienti che richiedono una terapia antidepressiva che sono in mantenimento con metadone, SINEQUAN 10 mg di concentrato orale e sciroppo di metadone possono essere miscelati insieme a Gatorade®, limonata, succo d'arancia, acqua zuccherata, Tang® o acqua; ma non con il succo d'uva. Si sconsiglia la preparazione e la conservazione di diluizioni in massa.

Distribuito da: Roerig, Division of Pfizer Inc, NY, NY 10017. Giugno 2014

EFFETTI COLLATERALI

NOTA: Alcune delle reazioni avverse riportate di seguito non sono state riportate in modo specifico con l'uso di SINEQUAN 10 mg. Tuttavia, a causa delle strette somiglianze farmacologiche tra i triciclici, le reazioni dovrebbero essere considerate quando si prescrive SINEQUAN (doxepin HCl).

Effetti anticolinergici

Sono stati segnalati secchezza delle fauci, visione offuscata, costipazione e ritenzione urinaria. Se non regrediscono con il proseguimento della terapia, o diventano gravi, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio.

Effetti sul sistema nervoso centrale

La sonnolenza è l'effetto collaterale più comunemente notato. Questo tende a scomparire man mano che la terapia viene continuata. Altri effetti collaterali sul SNC riportati di rado sono confusione, disorientamento, allucinazioni, intorpidimento, parestesie, atassia, sintomi extrapiramidali, convulsioni, discinesia tardiva e tremore.

Cardiovascolare

Occasionalmente sono stati riportati effetti cardiovascolari tra cui ipotensione, ipertensione e tachicardia.

Allergico

Occasionalmente si sono verificati eruzioni cutanee, edema, fotosensibilizzazione e prurito.

Ematologico

Eosinofilia è stata segnalata in alcuni pazienti. Ci sono state segnalazioni occasionali di depressione del midollo osseo che si manifestava come agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia e porpora.

Gastrointestinale

Sono stati segnalati nausea, vomito, indigestione, disturbi del gusto, diarrea, anoressia e stomatite aftosa. (Vedere Effetti anticolinergici .)

Endocrino

Con la somministrazione di triciclici sono stati segnalati aumento o diminuzione della libido, gonfiore testicolare, ginecomastia nei maschi, ingrossamento del seno e galattorrea nelle femmine, aumento o abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue e sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico.

Altro

Come effetti avversi sono stati occasionalmente osservati capogiri, acufene, aumento di peso, sudorazione, brividi, affaticamento, debolezza, vampate di calore, ittero, alopecia, cefalea, esacerbazione dell'asma, glaucoma ad angolo chiuso, midriasi e iperpiressia (in associazione con clorpromazina).

Sintomi di astinenza

Deve essere tenuta presente la possibilità di sviluppo di sintomi da astinenza in caso di interruzione improvvisa del trattamento dopo somministrazione prolungata di SINEQUAN. Questi non sono indicativi di dipendenza e il ritiro graduale dei farmaci non dovrebbe causare questi sintomi.

INTERAZIONI DI DROGA

Farmaci metabolizzati da P450 2D6

L'attività biochimica del farmaco che metabolizza l'isozima citocromo P450 2D6 (debrisochina idrossilasi) è ridotta in un sottogruppo della popolazione caucasica (circa il 7-10% dei caucasici sono cosiddetti "metabolizzatori poveri"); non sono ancora disponibili stime affidabili della prevalenza della ridotta attività dell'isoenzima P450 2D6 tra le popolazioni asiatiche, africane e di altro tipo. I poveri metabolizzatori hanno concentrazioni plasmatiche di antidepressivi triciclici (TCA) superiori al previsto quando somministrati alle dosi abituali. A seconda della frazione di farmaco metabolizzato da P450 2D6, l'aumento della concentrazione plasmatica può essere piccolo o abbastanza grande (aumento di 8 volte dell'AUC plasmatica del TCA).

Inoltre, alcuni farmaci inibiscono l'attività di questo isoenzima e fanno sì che i normali metabolizzatori assomiglino a scarsi metabolizzatori. Un individuo che è stabile con una data dose di TCA può diventare improvvisamente tossico quando viene somministrato uno di questi farmaci inibitori come terapia concomitante. I farmaci che inibiscono il citocromo P450 2D6 includono alcuni che non sono metabolizzati dall'enzima (chinidina; cimetidina) e molti che sono substrati per P450 2D6 (molti altri antidepressivi, fenotiazine e gli antiaritmici di tipo 1C propafenone e flecainide). Sebbene tutti gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), ad esempio citalopram, escitalopram, fluoxetina, sertralina e paroxetina, inibiscano P450 2D6, possono variare nell'entità dell'inibizione. La misura in cui le interazioni SSRI-TCA possono porre problemi clinici dipenderà dal grado di inibizione e dalla farmacocinetica degli SSRI coinvolti. Tuttavia, è indicata cautela nella co-somministrazione di TCA con uno qualsiasi degli SSRI e anche nel passaggio da una classe all'altra. Di particolare importanza, deve trascorrere un tempo sufficiente prima di iniziare il trattamento con TCA in un paziente che ha sospeso la fluoxetina, data la lunga emivita del genitore e del metabolita attivo (possono essere necessarie almeno 5 settimane).

L'uso concomitante di antidepressivi triciclici con farmaci che possono inibire il citocromo P450 2D6 può richiedere dosi inferiori a quelle normalmente prescritte per l'antidepressivo triciclico o per l'altro farmaco. Inoltre, ogni volta che uno di questi altri farmaci viene sospeso dalla co-terapia, può essere necessaria una dose maggiore di antidepressivo triciclico. È auspicabile monitorare i livelli plasmatici di TCA ogni volta che un TCA verrà somministrato in concomitanza con un altro farmaco noto per essere un inibitore di P450 2D6.

La doxepina è metabolizzata principalmente dal CYP2D6 (con CYP1A2 e CYP3A4 come vie minori). Gli inibitori oi substrati del CYP2D6 (cioè la chinidina, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina [SSRI]) possono aumentare la concentrazione plasmatica di doxepina se somministrati in concomitanza. L'entità dell'interazione dipende dalla variabilità dell'effetto sul CYP2D6. Il significato clinico di questa interazione con doxepin non è stato valutato sistematicamente.

Inibitori MAO

Sono stati segnalati gravi effetti collaterali e persino la morte in seguito all'uso concomitante di alcuni farmaci con inibitori delle MAO. Pertanto, gli inibitori delle MAO devono essere sospesi almeno due settimane prima dell'inizio prudente della terapia con SINEQUAN. L'esatto periodo di tempo può variare e dipende dal particolare inibitore MAO utilizzato, dal periodo di tempo in cui è stato somministrato e dal dosaggio coinvolto.

Cimetidina

È stato riportato che la cimetidina produce fluttuazioni clinicamente significative nelle concentrazioni sieriche allo stato stazionario di vari antidepressivi triciclici. Gravi sintomi anticolinergici (ad es. grave secchezza delle fauci, ritenzione urinaria e visione offuscata) sono stati associati ad aumenti dei livelli sierici di antidepressivo triciclico quando viene iniziata la terapia con cimetidina. Inoltre, sono stati osservati livelli di antidepressivi triciclici più elevati del previsto quando sono stati iniziati in pazienti che già assumevano cimetidina. Nei pazienti che sono stati segnalati per essere ben controllati con antidepressivi triciclici in terapia concomitante con cimetidina, è stato riportato che l'interruzione della cimetidina riduce i livelli sierici di antidepressivi triciclici allo stato stazionario stabiliti e ne compromette gli effetti terapeutici.

Alcool: Va tenuto presente che l'ingestione di alcol può aumentare il pericolo insito in qualsiasi sovradosaggio intenzionale o non intenzionale di SINEQUAN. Ciò è particolarmente importante nei pazienti che possono consumare alcol in modo eccessivo.

Tolazamide

Un caso di grave ipoglicemia è stato riportato in un paziente diabetico di tipo II mantenuto in terapia con tolazamide (1 g/die) 11 giorni dopo l'aggiunta di doxepina (75 mg/die).

AVVERTENZE

Peggioramento clinico e rischio di suicidio

pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD), sia adulti che pediatrici, possono manifestare un peggioramento della loro depressione e/o l'emergere di idee e comportamenti suicidi (suicidalità) o cambiamenti insoliti nel comportamento, indipendentemente dal fatto che stiano assumendo farmaci antidepressivi o meno, e questo il rischio può persistere fino a quando non si verifica una remissione significativa. Il suicidio è un rischio noto di depressione e di altri disturbi psichiatrici e questi stessi disturbi sono i più forti predittori di suicidio. C'è stata una preoccupazione di vecchia data, tuttavia, che gli antidepressivi possano avere un ruolo nell'indurre un peggioramento della depressione e l'emergere di tendenze suicide in alcuni pazienti durante le prime fasi del trattamento. Analisi aggregate di studi clinici a breve termine controllati con placebo su farmaci antidepressivi (SSRI e altri) hanno mostrato che questi farmaci aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidi (suicidalità) in bambini, adolescenti e giovani adulti (di età compresa tra 18 e 24 anni) con depressione maggiore disturbo (MDD) e altri disturbi psichiatrici. Studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidio con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età superiore ai 24 anni; c'è stata una riduzione con gli antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età pari o superiore a 65 anni.

Le analisi aggregate degli studi controllati con placebo in bambini e adolescenti con MDD, disturbo ossessivo compulsivo (DOC) o altri disturbi psichiatrici includevano un totale di 24 studi a breve termine su 9 farmaci antidepressivi in oltre 4400 pazienti. Le analisi aggregate degli studi controllati con placebo negli adulti con MDD o altri disturbi psichiatrici includevano un totale di 295 studi a breve termine (durata mediana di 2 mesi) di 11 farmaci antidepressivi in oltre 77.000 pazienti. C'era una notevole variazione nel rischio di suicidio tra i farmaci, ma una tendenza verso un aumento nei pazienti più giovani per quasi tutti i farmaci studiati. C'erano differenze nel rischio assoluto di suicidio tra le diverse indicazioni, con la più alta incidenza in MDD. Le differenze di rischio (farmaco vs placebo), tuttavia, erano relativamente stabili all'interno degli strati di età e tra le indicazioni. Queste differenze di rischio (differenza farmaco-placebo nel numero di casi di suicidio per 1000 pazienti trattati) sono riportate nella Tabella 1.

Nessun suicidio si è verificato in nessuno degli studi pediatrici. Ci sono stati suicidi negli studi sugli adulti, ma il numero non era sufficiente per giungere a una conclusione sull'effetto del farmaco sul suicidio.

Non è noto se il rischio di suicidio si estenda all'uso a lungo termine, cioè oltre diversi mesi. Tuttavia, ci sono prove sostanziali da studi di mantenimento controllati con placebo negli adulti con depressione che l'uso di antidepressivi può ritardare la recidiva della depressione.

Tutti i pazienti in trattamento con antidepressivi per qualsiasi indicazione devono essere monitorati in modo appropriato e tenuti sotto stretta osservazione per il peggioramento clinico, il suicidio e i cambiamenti insoliti nel comportamento, specialmente durante i primi mesi di un ciclo di terapia farmacologica, o in occasione di modifiche della dose, sia con aumenti o diminuisce.

seguenti sintomi, ansia, agitazione, attacchi di panico, insonnia, irritabilità, ostilità, aggressività, impulsività, acatisia (irrequietezza psicomotoria), ipomania e mania, sono stati riportati in pazienti adulti e pediatrici in trattamento con antidepressivi anche per il disturbo depressivo maggiore come per altre indicazioni, sia psichiatriche che non. Sebbene non sia stato stabilito un nesso causale tra l'emergere di tali sintomi e il peggioramento della depressione e/o l'emergere di impulsi suicidi, si teme che tali sintomi possano rappresentare precursori del suicidio emergente.

Deve essere presa in considerazione la possibilità di modificare il regime terapeutico, inclusa l'eventuale sospensione del trattamento, nei pazienti la cui depressione è persistentemente peggiore, o che stanno sperimentando tendenze suicide o sintomi che potrebbero essere precursori di un peggioramento della depressione o del suicidio, soprattutto se questi sintomi sono gravi e improvvisi all'esordio o non facevano parte dei sintomi di presentazione del paziente.

Le famiglie e i caregiver dei pazienti in trattamento con antidepressivi per disturbo depressivo maggiore o altre indicazioni, sia psichiatriche che non psichiatriche, devono essere avvertite della necessità di monitorare i pazienti per l'emergere di agitazione, irritabilità, cambiamenti insoliti nel comportamento e gli altri sintomi sopra descritti , così come l'emergere di tendenze suicide, e di segnalare immediatamente tali sintomi agli operatori sanitari. Tale monitoraggio dovrebbe includere l'osservazione quotidiana da parte delle famiglie e degli operatori sanitari. Le prescrizioni di Sinequan devono essere scritte per la minor quantità di compresse compatibile con una buona gestione del paziente, al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio.

Screening dei pazienti per il disturbo bipolare

Un episodio depressivo maggiore può essere la presentazione iniziale del disturbo bipolare. Si ritiene generalmente (sebbene non stabilito in studi controllati) che il trattamento di tale episodio con un antidepressivo da solo possa aumentare la probabilità di precipitazione di un episodio misto/maniacale nei pazienti a rischio di disturbo bipolare. Non è noto se uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti rappresenti una tale conversione. Tuttavia, prima di iniziare il trattamento con un antidepressivo, i pazienti con sintomi depressivi devono essere adeguatamente sottoposti a screening per determinare se sono a rischio di disturbo bipolare; tale screening dovrebbe includere una storia psichiatrica dettagliata, inclusa una storia familiare di suicidio, disturbo bipolare e depressione. Va notato che Sinequan 75mg non è approvato per l'uso nel trattamento della depressione bipolare.

Glaucoma ad angolo chiuso

La dilatazione pupillare che si verifica in seguito all'uso di molti farmaci antidepressivi, incluso Sinequan, può innescare un attacco di chiusura dell'angolo in un paziente con angoli anatomicamente stretti che non ha una iridectomia pervia.

Utilizzo in geriatria: L'uso di SINEQUAN 10 mg in un regime posologico una volta al giorno nei pazienti geriatrici deve essere adattato attentamente in base alle condizioni del paziente (vedere PRECAUZIONI - Uso geriatrico ).

Utilizzo in gravidanza: Sono stati condotti studi sulla riproduzione in ratti, conigli, scimmie e cani e non vi sono evidenze di danni al feto animale. La rilevanza per l'uomo non è nota. Poiché non vi è esperienza in donne in gravidanza che hanno ricevuto questo farmaco, la sicurezza in gravidanza non è stata stabilita. Sono stati segnalati casi di apnea e sonnolenza in un lattante la cui madre stava assumendo SINEQUAN.

Uso nei bambini: L'uso di SINEQUAN 75 mg nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è raccomandato perché non sono state stabilite condizioni di sicurezza per il suo utilizzo.

PRECAUZIONI

Informazioni per i pazienti

I prescrittori o altri professionisti sanitari dovrebbero informare i pazienti, le loro famiglie e i loro caregiver sui benefici e sui rischi associati al trattamento con Sinequan e dovrebbero consigliarli sul suo uso appropriato. Un paziente Guida ai farmaci su "Medicinali antidepressivi, depressione e altre malattie mentali gravi e pensieri o azioni suicidari" è disponibile per Sinequan. Il prescrittore o l'operatore sanitario dovrebbe istruire i pazienti, le loro famiglie e i loro caregiver a leggere il Guida ai farmaci e dovrebbe aiutarli a comprenderne il contenuto. Ai pazienti dovrebbe essere data l'opportunità di discutere i contenuti del Guida ai farmaci e per ottenere risposte a tutte le loro domande. Il testo completo del Guida ai farmaci viene ristampato alla fine di questo documento.

pazienti devono essere informati dei seguenti problemi e devono avvisare chi li ha prescritto se questi si verificano durante l'assunzione di Sinequan.

Peggioramento clinico e rischio di suicidio

pazienti, le loro famiglie e i loro caregiver dovrebbero essere incoraggiati a prestare attenzione all'emergere di ansia, agitazione, attacchi di panico, insonnia, irritabilità, ostilità, aggressività, impulsività, acatisia (irrequietezza psicomotoria), ipomania, mania e altri cambiamenti insoliti nel comportamento , peggioramento della depressione e ideazione suicidaria, soprattutto all'inizio del trattamento antidepressivo e quando la dose viene aumentata o diminuita. Le famiglie e gli operatori sanitari dei pazienti devono essere avvisati di cercare l'emergere di tali sintomi su base giornaliera, poiché i cambiamenti possono essere bruschi. Tali sintomi devono essere segnalati al medico prescrittore del paziente o all'operatore sanitario, soprattutto se sono gravi, ad esordio improvviso o non facevano parte dei sintomi di presentazione del paziente. Sintomi come questi possono essere associati a un aumentato rischio di pensieri e comportamenti suicidi e indicano la necessità di un monitoraggio molto attento e possibilmente di cambiamenti nel farmaco.

pazienti devono essere informati che l'assunzione di Sinequan può causare una lieve dilatazione pupillare, che in soggetti predisposti, può portare a un episodio di glaucoma ad angolo chiuso. Il glaucoma preesistente è quasi sempre il glaucoma ad angolo aperto perché il glaucoma ad angolo chiuso, una volta diagnosticato, può essere trattato definitivamente con iridectomia. Il glaucoma ad angolo aperto non è un fattore di rischio per il glaucoma ad angolo chiuso. I pazienti potrebbero voler essere esaminati per determinare se sono suscettibili alla chiusura dell'angolo e avere una procedura profilattica (p. es., iridectomia), se sono sensibili.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite (vedi SCATOLA ATTENZIONE e AVVERTENZE - Peggioramento clinico e rischio di suicidio ).

Chiunque consideri l'uso di SINEQUAN in un bambino o in un adolescente deve bilanciare i potenziali rischi con la necessità clinica.

Sonnolenza

Poiché con l'uso di questo farmaco può verificarsi sonnolenza, i pazienti devono essere avvertiti della possibilità e messi in guardia contro la guida di un'auto o l'uso di macchinari pericolosi durante l'assunzione del farmaco. I pazienti devono inoltre essere avvertiti che la loro risposta all'alcol può essere potenziata.

I sedativi possono causare confusione e sovrasedazione negli anziani; i pazienti anziani generalmente devono iniziare con basse dosi di SINEQUAN e osservarli attentamente. (Vedere PRECAUZIONI - Uso geriatrico .)

Suicidio

Poiché il suicidio è un rischio intrinseco in qualsiasi paziente depresso e può rimanere tale fino a quando non si è verificato un miglioramento significativo, i pazienti devono essere strettamente controllati durante il corso iniziale della terapia. Le prescrizioni dovrebbero essere scritte per l'importo più piccolo possibile.

Psicosi

In caso di aumento dei sintomi di psicosi o passaggio alla sintomatologia maniacale, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio o aggiungere un tranquillante maggiore al regime di dosaggio.

Uso geriatrico

Non è stato determinato se gli studi clinici controllati su SINEQUAN includessero un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per definire una differenza nella risposta rispetto ai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e quelli più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano deve essere prudente, di solito iniziando dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio, riflettendo la maggiore frequenza di ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di malattie concomitanti o altre terapie farmacologiche.

L'entità dell'escrezione renale di SINEQUAN non è stata determinata. Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzione renale ridotta, occorre prestare attenzione nella selezione della dose.

I sedativi possono causare confusione e sovrasedazione negli anziani; i pazienti anziani generalmente devono iniziare con basse dosi di SINEQUAN e osservarli attentamente. (Vedere AVVERTENZE .)

OVERDOSE

Possono verificarsi decessi per sovradosaggio con questa classe di farmaci. L'ingestione di più farmaci (incluso l'alcol) è comune nel sovradosaggio deliberato di antidepressivi triciclici. Poiché la gestione è complessa e mutevole, si raccomanda al medico di contattare un centro antiveleni per informazioni aggiornate sul trattamento. Segni e sintomi di tossicità si sviluppano rapidamente dopo il sovradosaggio di antidepressivi triciclici; pertanto, il monitoraggio ospedaliero è necessario il prima possibile.

Manifestazioni

Le manifestazioni critiche del sovradosaggio includono: aritmie cardiache, grave ipotensione, convulsioni e depressione del SNC, incluso il coma. I cambiamenti nell'elettrocardiogramma, in particolare nell'asse o nella larghezza del QRS, sono indicatori clinicamente significativi della tossicità dell'antidepressivo triciclico.

Altri segni di sovradosaggio possono includere: confusione, disturbi della concentrazione, allucinazioni visive transitorie, pupille dilatate, agitazione, riflessi iperattivi, stupore, sonnolenza, rigidità muscolare, vomito, ipotermia, iperpiressia o uno qualsiasi dei sintomi elencati sotto REAZIONI AVVERSE .

Sono stati segnalati decessi per overdose di doxepin.

Raccomandazioni generali

Generale

Ottenere un ECG e avviare immediatamente il monitoraggio cardiaco. Proteggere le vie aeree del paziente, stabilire una linea endovenosa e avviare la decontaminazione gastrica. Si consiglia vivamente un minimo di sei ore di osservazione con monitoraggio cardiaco e osservazione per segni di SNC o depressione respiratoria, ipotensione, aritmie cardiache e/o blocchi di conduzione e convulsioni. Se si verificano segni di tossicità in qualsiasi momento durante questo periodo, si raccomanda un monitoraggio prolungato. Ci sono casi clinici di pazienti che soccombono ad aritmie fatali in ritardo dopo il sovradosaggio; questi pazienti avevano evidenze cliniche di avvelenamento significativo prima della morte e la maggior parte ha ricevuto una decontaminazione gastrointestinale inadeguata. Il monitoraggio dei livelli plasmatici di farmaco non dovrebbe guidare la gestione del paziente.

Decontaminazione gastrointestinale

Tutti i pazienti sospettati di sovradosaggio di antidepressivi triciclici devono essere sottoposti a decontaminazione gastrointestinale. Ciò dovrebbe includere la lavanda gastrica di grande volume seguita da carbone attivo. Se la coscienza è compromessa, le vie aeree devono essere protette prima del lavaggio. L'emesi è controindicata.

Cardiovascolare

Una durata massima del QRS dell'elettrocatetere di ≥ 0,10 secondi può essere la migliore indicazione della gravità del sovradosaggio. Il bicarbonato di sodio per via endovenosa deve essere utilizzato per mantenere il pH sierico nell'intervallo da 7,45 a 7,55. Se la risposta del pH è inadeguata, può essere utilizzata anche l'iperventilazione. L'uso concomitante di iperventilazione e bicarbonato di sodio deve essere effettuato con estrema cautela, con un monitoraggio frequente del pH. Un pH > 7,60 o un pCO2

In rari casi, l'emoperfusione può essere utile nell'instabilità cardiovascolare refrattaria acuta in pazienti con tossicità acuta. Tuttavia, l'emodialisi, la dialisi peritoneale, le trasfusioni di sangue e la diuresi forzata sono state generalmente riportate come inefficaci nell'avvelenamento da antidepressivi triciclici.

SNC

Nei pazienti con depressione del SNC, si consiglia l'intubazione precoce a causa del potenziale deterioramento improvviso. Le convulsioni devono essere controllate con benzodiazepine o, se queste sono inefficaci, altri anticonvulsivanti (p. es., fenobarbital, fenitoina). La fisostigmina non è raccomandata se non per il trattamento di sintomi potenzialmente letali che non hanno risposto ad altre terapie e solo in consultazione con un centro antiveleni.

Follow up psichiatrico

Poiché il sovradosaggio è spesso deliberato, i pazienti possono tentare il suicidio con altri mezzi durante la fase di recupero. Potrebbe essere appropriato un rinvio psichiatrico.

Gestione Pediatrica

principi di gestione del sovradosaggio di bambini e adulti sono simili. Si raccomanda vivamente al medico di contattare il centro antiveleni locale per un trattamento pediatrico specifico.

CONTROINDICAZIONI

SINEQUAN è controindicato nei soggetti che hanno mostrato ipersensibilità al farmaco. Tenere presente la possibilità di sensibilità crociata con altre dibenzoxepine.

SINEQUAN 75 mg è controindicato nei pazienti con glaucoma o tendenza alla ritenzione urinaria. Questi disturbi dovrebbero essere esclusi, in particolare nei pazienti più anziani.

FARMACOLOGIA CLINICA

Azioni

Il meccanismo d'azione di SINEQUAN (doxepin HCl) non è noto con certezza. Non è uno stimolante del sistema nervoso centrale né un inibitore della monoamino ossidasi. L'ipotesi attuale è che gli effetti clinici siano dovuti, almeno in parte, ad influenze sull'attività adrenergica a livello delle sinapsi in modo da impedire la disattivazione della noradrenalina per ricaptazione nelle terminazioni nervose. Studi sugli animali suggeriscono che la doxepina HCl non antagonizza in modo apprezzabile l'azione antipertensiva della guanetidina. In studi sugli animali sono stati dimostrati effetti anticolinergici, antiserotonina e antistaminici sulla muscolatura liscia. A dosi cliniche più elevate del solito, la risposta alla norepinefrina è stata potenziata negli animali. Questo effetto non è stato dimostrato negli esseri umani.

dosaggi clinici fino a 150 mg al giorno, SINEQUAN 25 mg può essere somministrato all'uomo in concomitanza con guanetidina e composti correlati senza bloccare l'effetto antiipertensivo. A dosaggi superiori a 150 mg al giorno è stato riportato il blocco dell'effetto antiipertensivo di questi composti.

SINEQUAN 10mg è praticamente privo di euforia come effetto collaterale. Caratteristico di questo tipo di composto, SINEQUAN non ha dimostrato di produrre la tolleranza fisica o la dipendenza psicologica associata ai composti che creano dipendenza.

INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Farmaci antidepressivi, depressione e altre gravi malattie mentali e pensieri o azioni suicidari

Leggi la Guida ai farmaci fornita con te o con il medicinale antidepressivo del tuo familiare. Questa guida ai farmaci riguarda solo il rischio di pensieri e azioni suicidari con i farmaci antidepressivi.

Parla con il tuo medico o con quello del tuo familiare riguardo a:

• tutti i rischi e i benefici del trattamento con farmaci antidepressivi
• tutte le scelte terapeutiche per la depressione o altre gravi malattie mentali

Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere su medicinali antidepressivi, depressione e altre gravi malattie mentali e pensieri o azioni suicidari?

I medicinali antidepressivi possono aumentare i pensieri o le azioni suicidarie in alcuni bambini, adolescenti e giovani adulti entro i primi mesi di trattamento.

La depressione e altre gravi malattie mentali sono le cause più importanti di pensieri e azioni suicidari. Alcune persone possono avere un rischio particolarmente elevato di avere pensieri o azioni suicidari. Questi includono persone che hanno (o hanno una storia familiare di) malattia bipolare (chiamata anche malattia maniaco-depressiva) o pensieri o azioni suicidari.

Come posso osservare e cercare di prevenire pensieri e azioni suicidari in me stesso o in un membro della famiglia?

• Presta molta attenzione a tutti i cambiamenti, specialmente quelli improvvisi, di umore, comportamenti, pensieri o sentimenti. Questo è molto importante quando si inizia un medicinale antidepressivo o quando si cambia la dose.
• Chiama subito l'operatore sanitario per segnalare cambiamenti nuovi o improvvisi di umore, comportamento, pensieri o sentimenti.
• Mantenere tutte le visite di follow-up con l'operatore sanitario come programmato. Chiama l'operatore sanitario tra una visita e l'altra, se necessario, soprattutto se hai dubbi sui sintomi.

Chiama subito un operatore sanitario se tu o il tuo familiare avete uno dei seguenti sintomi, soprattutto se sono nuovi, peggiori o preoccupati:

• pensieri sul suicidio o sulla morte
• tentativi di suicidio
• depressione nuova o peggiore
• ansia nuova o peggiore
• sentirsi molto agitato o irrequieto
• attacchi di panico
• disturbi del sonno (insonnia)
• irritabilità nuova o peggiore
• agire in modo aggressivo, arrabbiato o violento
• agendo su impulsi pericolosi
• un aumento estremo dell'attività e del parlare (mania) altri cambiamenti insoliti nel comportamento o nell'umore
• Problemi visivi
  • dolore all'occhio
  • cambiamenti nella visione
  • gonfiore o arrossamento dentro o intorno all'occhio

Solo alcune persone sono a rischio per questi problemi. Potresti voler sottoporti a una visita oculistica per vedere se sei a rischio e ricevere un trattamento preventivo se lo sei.

Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Cos'altro devo sapere sui farmaci antidepressivi?

• Non interrompere mai un farmaco antidepressivo senza prima parlarne con un operatore sanitario. L'interruzione improvvisa di un farmaco antidepressivo può causare altri sintomi.
• Gli antidepressivi sono medicinali usati per curare la depressione e altre malattie. È importante discutere tutti i rischi del trattamento della depressione e anche i rischi di non trattarla. I pazienti e le loro famiglie o altri operatori sanitari dovrebbero discutere tutte le scelte terapeutiche con l'operatore sanitario, non solo l'uso di antidepressivi.
• I farmaci antidepressivi hanno altri effetti collaterali. Parla con il medico degli effetti collaterali del medicinale prescritto per te o per il tuo familiare.
• I medicinali antidepressivi possono interagire con altri medicinali. Conosci tutti i medicinali che tu o il tuo familiare assumete. Tenere un elenco di tutti i medicinali da mostrare all'operatore sanitario. Non iniziare nuovi farmaci senza prima aver consultato il tuo medico.
• Non tutti i farmaci antidepressivi prescritti per i bambini sono approvati dalla FDA per l'uso nei bambini. Parla con il medico di tuo figlio per ulteriori informazioni.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration statunitense per tutti gli antidepressivi.