Robaxin 500mg Methocarbamol Uso, Effetti Collaterali e Dosaggio. Prezzo in farmacia online. Farmaci generici senza ricetta.

Che cos'è Robaxin 500 mg e come si usa?

Robaxin 500mg è un medicinale da prescrizione usato per trattare i sintomi di spasmi muscolari causati da dolore o lesioni e tetano. Robaxin 500 mg può essere usato da solo o con altri farmaci.

• Robaxin 500mg appartiene a una classe di farmaci chiamati Rilassanti dei muscoli scheletrici.
• Non è noto se Robaxin 500 mg sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 16 anni.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Robaxin 500 mg?

Robaxin 500 mg può causare gravi effetti collaterali tra cui:

• stordimento,
• battiti del cuore lenti,
• febbre,
• brividi,
• sintomi influenzali,
• convulsioni (convulsioni) e
• ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero)

Chiedi immediatamente assistenza medica, se hai uno dei sintomi sopra elencati.

Gli effetti collaterali più comuni di Robaxin includono:

• vertigini,
• sonnolenza,
• nausea,
• vomito,
• mal di stomaco,
• vampate di calore (calore, arrossamento o sensazione di formicolio),
• confusione,
• problemi di memoria,
• visione offuscata,
• visione doppia,
• problemi di sonno (insonnia) e
• mancanza di coordinamento

Informi il medico se ha qualche effetto collaterale che ti infastidisce o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Robaxin. Per ulteriori informazioni, chiedi al tuo medico o al farmacista.

Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

DESCRIZIONE

robaxin®/robaxin®- 750 (compresse di metocarbamolo, USP), un derivato carbammato della guaifenesina, è un sedativo del sistema nervoso centrale (SNC) con proprietà sedative e miorilassanti.

Il nome chimico del metocarbamolo è 3-(2-metossifenossi) -1,2propandiolo 1-carbammato e ha la formula empirica C11H15NO5. Il suo peso molecolare è 241,24. La formula strutturale è mostrata di seguito.

Il metocarbamolo è una polvere bianca, poco solubile in acqua e cloroformio, solubile in alcool (solo con riscaldamento) e glicole propilenico e insolubile in benzene e n-esano.

robaxin® è disponibile sotto forma di compressa arancione chiaro, rotonda, rivestita con film contenente 500 mg di metocarbamolo, USP per somministrazione orale. Gli eccipienti presenti sono amido di mais, FD&C Yellow 6, idrossipropilcellulosa, ipromellosa, magnesio stearato, polisorbato 20, povidone, glicole propilenico, saccarina sodica, sodio laurilsolfato, sodio amido glicolato, acido stearico, biossido di titanio.

robaxin®-750 è disponibile come compressa arancione a forma di capsula rivestita con film contenente 750 mg di metocarbamolo, USP per somministrazione orale. Oltre agli ingredienti inattivi presenti in robaxin®, robaxin® 750 contiene anche D&C Yellow 10.

INDICAZIONI

La forma iniettabile di metocarbamolo è indicata in aggiunta al riposo, alla terapia fisica e ad altre misure per alleviare il disagio associato a condizioni muscoloscheletriche acute e dolorose. La modalità d'azione di questo farmaco non è stata chiaramente identificata, ma potrebbe essere correlata alle sue proprietà sedative. Il metocarbamolo non rilassa direttamente i muscoli scheletrici tesi nell'uomo.

DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE

Solo per uso endovenoso e intramuscolare. La dose totale per adulti non deve superare i 30 ml (3 fiale) al giorno per più di 3 giorni consecutivi, tranne nel trattamento del tetano. Se la condizione persiste, un ciclo simile può essere ripetuto dopo un intervallo senza farmaci di 48 ore. Il dosaggio e la frequenza dell'iniezione devono essere basati sulla gravità della condizione trattata e sulla risposta terapeutica rilevata.

Per il sollievo dei sintomi di grado moderato, può essere adeguata una dose da 1 grammo (un flaconcino da 10 ml). Normalmente questa iniezione non deve essere ripetuta, poiché la somministrazione della forma orale di solito sosterrà il sollievo iniziato dall'iniezione. Per i casi più gravi o nelle condizioni postoperatorie in cui la somministrazione orale non è praticabile, dosi aggiuntive di 1 grammo possono essere ripetute ogni 8 ore fino ad un massimo di 3 g/die per non più di 3 giorni consecutivi.

Istruzioni per l'uso endovenoso

ROBAXIN iniettabile può essere somministrato non diluito direttamente in vena a una velocità massima di tre ml al minuto. Può anche essere aggiunto a una flebo endovenosa di cloruro di sodio per iniezione (soluzione isotonica sterile di cloruro di sodio per uso parenterale) o per iniezione di destrosio al cinque percento (soluzione sterile di destrosio al 5 percento); un flaconcino somministrato in dose singola non deve essere diluito a più di 250 ml per infusione endovenosa. DOPO LA MISCELAZIONE CON FLUIDI PER INFUSIONE IV, NON FRIGGERARE. Occorre prestare attenzione per evitare lo stravaso vascolare di questa soluzione ipertonica, che può provocare tromboflebite. È preferibile che il paziente sia in posizione supina durante e per almeno 10-15 minuti dopo l'iniezione.

Istruzioni per l'uso intramuscolare

Quando è indicata la via intramuscolare, non devono essere iniettati più di cinque ml (mezza fiala) in ciascuna regione glutea. Le iniezioni possono essere ripetute a intervalli di otto ore, se necessario. Quando si ottiene un sollievo soddisfacente dei sintomi, di solito può essere mantenuto con le compresse.

Non raccomandato per la somministrazione sottocutanea.

Istruzioni speciali per l'uso nel tetano

Esistono prove cliniche che suggeriscono che il metocarbamolo possa avere un effetto benefico nel controllo delle manifestazioni neuromuscolari del tetano. Tuttavia, non sostituisce la consueta procedura di debridement, antitossina tetanica, penicillina, tracheotomia, attenzione all'equilibrio dei liquidi e terapia di supporto. ROBAXIN iniettabile deve essere aggiunto al regime il prima possibile.

Per adulti

Iniettare una o due fiale direttamente nel tubo dell'ago a permanenza precedentemente inserito. È possibile aggiungere altri 10 ml o 20 ml al flacone per infusione in modo da somministrare un totale fino a 30 ml (tre flaconcini) come dose iniziale (vedere PRECAUZIONI ). Questa procedura deve essere ripetuta ogni sei ore fino a quando le condizioni non consentono l'inserimento di un sondino nasogastrico. Le compresse di metocarbamolo frantumate sospese in acqua o soluzione fisiologica possono quindi essere somministrate attraverso questa provetta. Possono essere necessarie dosi orali giornaliere totali fino a 24 grammi, a seconda della risposta del paziente.

Per Pazienti Pediatrici

Si raccomanda una dose iniziale minima di 15 mg/kg o 500 mg/m². Questo dosaggio può essere ripetuto ogni sei ore, se necessario. La dose totale non deve superare 1,8 g/m² per 3 giorni consecutivi. La dose di mantenimento può essere somministrata mediante iniezione in un tubo o mediante infusione endovenosa con una quantità adeguata di liquido. Vedere le istruzioni per l'uso IV.

COME FORNITO

ROBAXIN 500mg iniettabile (100 mg/mL) fornito in - flaconcini monodose da 10 ml in confezioni da 25 ( NDC 0641-6103-25).

Conservare a 20°- 25°C (68°- 77°F), escursioni consentite a 15°- 30°C (59°- 86°F).

Non realizzato con lattice di gomma naturale.

Per segnalare SOSPETTE REAZIONI AVVERSE, contattare West-Ward Pharmaceuticals Corp. al numero 1-877-845-0689 o la FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Per informazioni sul prodotto chiamare 1-877-845-0689.

Prodotto da: WEST-WARD A HIKMA COMPANY, Eatontown, NJ 07724 USA. Revisionato: ottobre 2017

EFFETTI COLLATERALI

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in concomitanza con la somministrazione di metocarbamolo. Alcuni eventi potrebbero essere dovuti a un tasso troppo rapido di iniezione endovenosa.

Corpo nel suo insieme: Reazione anafilattica, edema angioneurotico, febbre, cefalea

Sistema cardiovascolare: Bradicardia, vampate di calore, ipotensione, sincope, tromboflebite

Nella maggior parte dei casi di sincope si è verificata una guarigione spontanea. In altri, sono stati impiegati epinefrina, steroidi iniettabili e/o antistaminici iniettabili per accelerare il recupero.

Apparato digerente: Dispepsia, ittero (incluso ittero colestatico), nausea e vomito

Sistema emico e linfatico: Leucopenia

Sistema immune: Reazioni di ipersensibilità

Sistema nervoso: Amnesia, confusione, diplopia, vertigini o stordimento, sonnolenza, insonnia, lieve incoordinazione muscolare, nistagmo, sedazione, convulsioni (incluso il grand mal), vertigini

L'insorgenza di crisi convulsive durante la somministrazione endovenosa di metocarbamolo è stata segnalata in pazienti con disturbi convulsivi. Il trauma psichico della procedura potrebbe essere stato un fattore che ha contribuito. Sebbene diversi osservatori abbiano riportato il successo nel porre fine alle crisi epilettiformi con ROBAXIN iniettabile, la sua somministrazione a pazienti con epilessia non è raccomandata (vedi PRECAUZIONI , Generale ).

Pelle e sensi speciali: Visione offuscata, congiuntivite, congestione nasale, sapore metallico, prurito, eruzione cutanea, orticaria

Altro: Dolore e desquamazione nel sito di iniezione

INTERAZIONI DI DROGA

Vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI per l'interazione con droghe e alcol del SNC.

Il metocarbamolo può inibire l'effetto della piridostigmina bromuro. Pertanto, il metocarbamolo deve essere usato con cautela nei pazienti con miastenia grave che ricevono agenti anticolinesterasici.

Interazioni farmacologiche/test di laboratorio

Il metocarbamolo può causare un'interferenza del colore in alcuni test di screening per l'acido 5idrossiindolacetico (5-HIAA) utilizzando il reagente nitrosonaftolico e in test di screening per l'acido vanilmandelico urinario (VMA) utilizzando il metodo Gitlow.

AVVERTENZE

Poiché il metocarbamolo può avere un effetto depressivo generale sul SNC, i pazienti che assumono ROBAXIN iniettabile devono essere avvertiti degli effetti combinati con alcol e altri depressivi del SNC.

L'uso sicuro di ROBAXIN iniettabile non è stato stabilito per quanto riguarda i possibili effetti avversi sullo sviluppo fetale. Sono stati segnalati molto rari casi di anomalie fetali e congenite a seguito di esposizione in utero al metocarbamolo. Pertanto, ROBAXIN iniettabile non deve essere usato in donne che sono o potrebbero iniziare una gravidanza e in particolare durante l'inizio della gravidanza a meno che, a giudizio del medico, i potenziali benefici superino i possibili rischi (vedere PRECAUZIONI , Gravidanza ).

Utilizzare in attività che richiedono prontezza mentale

Il metocarbamolo può compromettere le capacità mentali e/o fisiche necessarie per l'esecuzione di attività pericolose, come l'uso di macchinari o la guida di un veicolo a motore. I pazienti devono essere avvertiti sull'uso di macchinari, comprese le automobili, fino a quando non sono ragionevolmente certi che la terapia con metocarbamolo non influisca negativamente sulla loro capacità di impegnarsi in tali attività.

PRECAUZIONI

Generale

Come con altri agenti somministrati per via endovenosa o intramuscolare, deve essere osservata un'attenta supervisione della dose e della velocità di iniezione. La velocità di iniezione non deve superare i 3 ml al minuto, ovvero una fiala da 10 ml in circa tre minuti. Poiché ROBAXIN 500 mg iniettabile è ipertonico, lo stravaso vascolare deve essere evitato. Una posizione sdraiata ridurrà la probabilità di reazioni collaterali.

Il sangue aspirato nella siringa non si mescola con la soluzione ipertonica. Questo fenomeno si verifica con molte altre preparazioni endovenose. Il sangue può essere iniettato con il metocarbamolo, oppure l'iniezione può essere interrotta quando lo stantuffo raggiunge il sangue, a seconda di ciò che il medico preferisce.

La dose totale non deve superare i 30 ml (tre fiale) al giorno per più di tre giorni consecutivi tranne nel trattamento del tetano.

Si deve prestare attenzione nell'uso della forma iniettabile in pazienti con disturbi convulsivi sospetti o noti.

Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno del metocarbamolo. Non sono stati condotti studi per valutare l'effetto del metocarbamolo sulla mutagenesi o il suo potenziale di compromettere la fertilità.

Gravidanza

Effetti teratogeni

Gravidanza Categoria C

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con metocarbamolo. Inoltre, non è noto se il metocarbamolo possa causare danni al feto se somministrato a una donna incinta o se possa influire sulla capacità riproduttiva. ROBAXIN 500mg iniettabile deve essere somministrato a una donna incinta solo se chiaramente necessario.

L'uso sicuro di ROBAXIN iniettabile non è stato stabilito per quanto riguarda i possibili effetti avversi sullo sviluppo fetale. Sono stati segnalati casi di anomalie fetali e congenite a seguito di esposizione in utero al metocarbamolo. Pertanto, ROBAXIN 500 mg iniettabile non deve essere utilizzato in donne che sono o potrebbero rimanere incinte e in particolare durante l'inizio della gravidanza a meno che, a giudizio del medico, i potenziali benefici superino i possibili rischi (vedere AVVERTENZE ).

Madri che allattano

Il metocarbamolo e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte dei cani; tuttavia, non è noto se il metocarbamolo oi suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, occorre prestare attenzione quando ROBAXIN 500 mg iniettabile viene somministrato a una donna che allatta.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di ROBAXIN iniettabile nei pazienti pediatrici non sono state stabilite tranne che nel tetano. Vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE , Indicazioni speciali per Utilizzare nel tetano , Per Pazienti Pediatrici .

OVERDOSE

Sono disponibili informazioni limitate sulla tossicità acuta del metocarbamolo. Il sovradosaggio di metocarbamolo è spesso associato ad alcol o altri depressivi del SNC e comprende i seguenti sintomi: nausea, sonnolenza, visione offuscata, ipotensione, convulsioni e coma. Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati decessi per sovradosaggio di metocarbamolo da solo o in presenza di altri depressivi del SNC, alcol o farmaci psicotropi.

Trattamento

La gestione del sovradosaggio include un trattamento sintomatico e di supporto. Le misure di supporto comprendono il mantenimento di adeguate vie aeree, il monitoraggio della diuresi e dei segni vitali e, se necessario, la somministrazione di liquidi per via endovenosa. L'utilità dell'emodialisi nella gestione del sovradosaggio è sconosciuta.

CONTROINDICAZIONI

ROBAXIN 500mg iniettabile non deve essere somministrato a pazienti con patologia renale nota o sospetta. Questa attenzione è necessaria a causa della presenza di polietilenglicole 300 nel veicolo.

È noto che una quantità molto maggiore di polietilenglicole 300 rispetto a quella presente nelle dosi raccomandate di ROBAXIN iniettabile ha aumentato l'acidosi preesistente e la ritenzione di urea nei pazienti con insufficienza renale. Sebbene la quantità presente in questo preparato rientri ampiamente nei limiti di sicurezza, la cautela impone questa controindicazione.

ROBAXIN iniettabile è controindicato nei pazienti ipersensibili al metocarbamolo o ad uno qualsiasi dei componenti dell'iniezione.

FARMACOLOGIA CLINICA

Il meccanismo d'azione del metocarbamolo nell'uomo non è stato stabilito, ma potrebbe essere dovuto alla depressione generale del SNC. Non ha azione diretta sul meccanismo contrattile del muscolo striato, sulla placca terminale motoria o sulla fibra nervosa.

Farmacocinetica

In volontari sani, la clearance plasmatica del metocarbamolo è compresa tra 0,20 e 0,80 L/h/kg, l'emivita media di eliminazione plasmatica è compresa tra 1 e 2 ore e il legame con le proteine plasmatiche è compreso tra 46% e 50%.

Il metocarbamolo viene metabolizzato tramite dealchilazione e idrossilazione. È probabile anche la coniugazione del metocarbamolo. Essenzialmente tutti i metaboliti del metocarbamolo vengono eliminati nelle urine. Anche piccole quantità di metocarbamolo immodificato vengono escrete nelle urine.

Popolazioni speciali

Anziano

L'emivita di eliminazione media (± DS) del metocarbamolo in volontari sani anziani (età media (± DS), 69 (± 4) anni) è stata leggermente prolungata rispetto a un'età più giovane (media (± DS), 53,3 (± 8,8) ) anni), popolazione sana (1,5 (± 0,4) ore contro 1,1 (± 0,27) ore, rispettivamente). La frazione di metocarbamolo legato era leggermente diminuita negli anziani rispetto ai volontari più giovani (rispettivamente dal 41 al 43% rispetto al 46 al 50%).

Insufficienza renale

La clearance del metocarbamolo in 8 pazienti con insufficienza renale in emodialisi di mantenimento è stata ridotta di circa il 40% rispetto a 17 soggetti normali, sebbene l'emivita di eliminazione media (± DS) in questi due gruppi fosse simile (1,2 (± 0,6) rispetto a 1,1 ( ± 0,3) ore, rispettivamente).

Insufficienza epatica

In 8 pazienti con cirrosi secondaria ad abuso di alcol, la clearance totale media del metocarbamolo è stata ridotta di circa il 70% rispetto a quella ottenuta in 8 soggetti normali di pari età e peso. L'emivita di eliminazione media (± DS) nei pazienti cirrotici e nei soggetti normali era rispettivamente di 3,38 (± 1,62) ore e 1,11 (± 0,27) ore. La percentuale di metocarbamolo legato alle proteine plasmatiche è stata ridotta a circa il 40-45% rispetto al 46-50% nei soggetti normali.

INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

I pazienti devono essere avvertiti che il metocarbamolo può causare sonnolenza o vertigini, che possono compromettere la loro capacità di azionare veicoli a motore o macchinari.

Poiché il metocarbamolo può avere un effetto depressivo generale sul SNC, i pazienti devono essere avvertiti degli effetti combinati con alcol e altri depressivi del SNC.