Remeron 15mg, 30mg Mirtazapine Uso, Effetti Collaterali e Dosaggio. Prezzo in farmacia online. Farmaci generici senza ricetta.

Cosa sono i Remeron e come si usa?

Remeron è un medicinale da prescrizione usato per trattare i sintomi della depressione. Remeron 30mg può essere usato da solo o con altri farmaci.

Remeron appartiene a una classe di farmaci chiamati Antidepressivi, Alpha-2 Antagonisti; Antidepressivi, Altro.

Non è noto se Remeron 30 mg sia sicuro ed efficace nei bambini.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Remeron 30mg?

Remeron può causare gravi effetti collaterali tra cui:

• sentirsi irrequieto,
• pensieri in corsa,
• diminuzione del bisogno di dormire,
• comportamento insolito di assunzione di rischi,
• sentimenti di estrema felicità o tristezza,
• essendo più loquace del solito,
• visione offuscata,
• visione a tunnel,
• dolore o gonfiore agli occhi,
• vedendo aloni intorno alle luci,
• stordimento,
• febbre,
• brividi,
• mal di gola,
• piaghe alla bocca,
• variazioni di peso o appetito,
• grave eruzione cutanea, vesciche o gonfiore sui palmi delle mani o sulla pianta dei piedi,
• convulsioni (convulsioni),
• male alla testa,
• confusione,
• biascicamento,
• grave debolezza,
• vomito,
• perdita di coordinazione, e
• sentirsi instabile

Chiedi immediatamente assistenza medica, se hai uno dei sintomi sopra elencati.

Gli effetti collaterali più comuni di Remeron includono:

• sonnolenza,
• vertigini,
• strani sogni,
• bocca asciutta,
• stipsi,
• aumento dell'appetito, e
• aumento di peso

Informi il medico se ha qualche effetto collaterale che ti infastidisce o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Remeron. Per ulteriori informazioni, chiedi al tuo medico o al farmacista.

Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

DESCRIZIONE

Le compresse di REMERON® (mirtazapina) sono un farmaco somministrato per via orale. La mirtazapina ha una struttura chimica tetraciclica e appartiene al gruppo dei composti piperazino-azepinici. È designato 1,2,3,4,10,14b-esaidro-2-metilpirazino [2,1-a] pirido [2,3-c] benzazepina e ha la formula empirica di C17H19N3. Il suo peso molecolare è 265,36. La formula strutturale è la seguente ed è la miscela racemica:

La mirtazapina è una polvere cristallina di colore da bianco a bianco crema leggermente solubile in acqua.

REMERON è fornito per la somministrazione orale sotto forma di compresse rivestite con film con incisione contenenti 15 o 30 mg di mirtazapina e compresse rivestite con film senza incisione contenenti 45 mg di mirtazapina. Ogni compressa contiene anche amido di mais, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale, lattosio e altri ingredienti inattivi.

INDICAZIONI

REMERON (mirtazapina) compresse sono indicate per il trattamento del disturbo depressivo maggiore.

L'efficacia di REMERON nel trattamento del disturbo depressivo maggiore è stata stabilita in studi controllati di 6 settimane su pazienti ambulatoriali la cui diagnosi corrispondeva più strettamente al Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - 3a edizione (DSM-III) categoria di disturbo depressivo maggiore (vedi FARMACOLOGIA CLINICA ).

Un episodio depressivo maggiore (DSM-IV) implica un umore depresso o disforico prominente e relativamente persistente (quasi ogni giorno per almeno 2 settimane) che di solito interferisce con il funzionamento quotidiano e include almeno 5 dei seguenti 9 sintomi: umore depresso, perdita di interesse per le attività abituali, cambiamento significativo di peso e/o appetito, insonnia o ipersonnia, agitazione o ritardo psicomotorio, aumento della fatica, sensi di colpa o inutilità, rallentamento del pensiero o ridotta concentrazione, tentativo di suicidio o ideazione suicidaria.

L'efficacia di REMERON 15 mg nei pazienti depressi ospedalizzati non è stata adeguatamente studiata.

L'efficacia di REMERON 15 mg nel mantenere una risposta in pazienti con disturbo depressivo maggiore fino a 40 settimane dopo 8-12 settimane di trattamento iniziale in aperto è stata dimostrata in uno studio controllato con placebo. Tuttavia, il medico che sceglie di utilizzare REMERON 15 mg per periodi prolungati deve rivalutare periodicamente l'utilità a lungo termine del farmaco per il singolo paziente (vedi FARMACOLOGIA CLINICA ).

DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE

Trattamento iniziale

La dose iniziale raccomandata per REMERON (mirtazapina) compresse è di 15 mg/die, somministrata in una singola dose, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Negli studi clinici controllati che hanno stabilito l'efficacia di REMERON nel trattamento del disturbo depressivo maggiore, l'intervallo di dose efficace era generalmente compreso tra 15 e 45 mg/die. Sebbene la relazione tra dose e risposta soddisfacente nel trattamento del disturbo depressivo maggiore per REMERON 15 mg non sia stata adeguatamente esplorata, i pazienti che non rispondono alla dose iniziale di 15 mg possono beneficiare di aumenti della dose fino a un massimo di 45 mg/die. REMERON ha un'emivita di eliminazione di circa 20-40 ore; pertanto, le modifiche della dose non devono essere apportate a intervalli inferiori a 1-2 settimane per consentire un tempo sufficiente per la valutazione della risposta terapeutica a una data dose.

Anziani e pazienti con insufficienza renale o epatica

La clearance della mirtazapina è ridotta nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica da moderata a grave. Di conseguenza, il prescrittore deve essere consapevole che i livelli plasmatici di mirtazapina possono essere aumentati in questi gruppi di pazienti, rispetto ai livelli osservati negli adulti più giovani senza compromissione renale o epatica (vedere PRECAUZIONI e FARMACOLOGIA CLINICA ).

Manutenzione/Trattamento prolungato

È generalmente accettato che gli episodi acuti di depressione richiedano diversi mesi o più di terapia farmacologica prolungata oltre la risposta all'episodio acuto. La valutazione sistematica di REMERON (mirtazapina) compresse ha dimostrato che la sua efficacia nel disturbo depressivo maggiore si mantiene per periodi fino a 40 settimane dopo 8-12 settimane di trattamento iniziale a una dose da 15 a 45 mg/die (vedere FARMACOLOGIA CLINICA ). Sulla base di questi dati limitati, non è noto se la dose di REMERON 30 mg necessaria per il trattamento di mantenimento sia identica o meno alla dose necessaria per ottenere una risposta iniziale. I pazienti devono essere periodicamente rivalutati per determinare la necessità di un trattamento di mantenimento e la dose appropriata per tale trattamento.

Passaggio di un paziente da o verso un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO) destinato al trattamento di disturbi psichiatrici

Devono trascorrere almeno 14 giorni tra l'interruzione di un IMAO destinato al trattamento di disturbi psichiatrici e l'inizio della terapia con REMERON (mirtazapina) compresse. Al contrario, devono essere concessi almeno 14 giorni dopo l'interruzione di REMERON 30 mg prima di iniziare un IMAO destinato al trattamento di disturbi psichiatrici (vedi CONTROINDICAZIONI ).

Uso di REMERON 15 mg con altri IMAO, come linezolid o blu di metilene

Non iniziare REMERON 15 mg in un paziente in trattamento con linezolid o blu di metilene per via endovenosa perché esiste un rischio maggiore di sindrome serotoninergica. In un paziente che richiede un trattamento più urgente di una condizione psichiatrica, dovrebbero essere presi in considerazione altri interventi, compreso il ricovero in ospedale (vedi CONTROINDICAZIONI ).

In alcuni casi, un paziente già in terapia con REMERON 30 mg può richiedere un trattamento urgente con linezolid o blu di metilene per via endovenosa. Se non sono disponibili alternative accettabili al trattamento con linezolid o blu di metilene per via endovenosa e si ritiene che i potenziali benefici del trattamento con linezolid o blu di metilene per via endovenosa superino i rischi della sindrome serotoninergica in un particolare paziente, REMERON 30 mg deve essere interrotto tempestivamente e linezolid o metilene per via endovenosa blu può essere somministrato. Il paziente deve essere monitorato per i sintomi della sindrome serotoninergica per 2 settimane o fino a 24 ore dopo l'ultima dose di linezolid o blu di metilene per via endovenosa, a seconda dell'evento che si verifica per primo. La terapia con REMERON 30 mg può essere ripresa 24 ore dopo l'ultima dose di linezolid o blu di metilene per via endovenosa (vedi AVVERTENZE ).

Il rischio della somministrazione di blu di metilene per via non endovenosa (come compresse orali o per iniezione locale) o in dosi endovenose molto inferiori a 1 mg/kg con REMERON non è chiaro. Il medico dovrebbe, tuttavia, essere consapevole della possibilità di sintomi emergenti della sindrome serotoninergica con tale uso (vedi AVVERTENZE ).

Interruzione del trattamento con REMERON

Sono stati segnalati sintomi associati all'interruzione o alla riduzione della dose di REMERON 15 mg compresse. I pazienti devono essere monitorati per questi e altri sintomi quando si interrompe il trattamento o durante la riduzione del dosaggio. Quando possibile, si raccomanda una riduzione graduale della dose nell'arco di diverse settimane, piuttosto che un'interruzione improvvisa. Se si verificano sintomi intollerabili a seguito di una diminuzione della dose o all'interruzione del trattamento, la titolazione della dose deve essere gestita sulla base della risposta clinica del paziente (vedere PRECAUZIONI e REAZIONI AVVERSE ).

Informazioni per i pazienti

pazienti devono essere informati che l'assunzione di REMERON può causare una lieve dilatazione pupillare che, in soggetti predisposti, può portare a un episodio di glaucoma ad angolo chiuso. Il glaucoma preesistente è quasi sempre il glaucoma ad angolo aperto perché il glaucoma ad angolo chiuso, una volta diagnosticato, può essere trattato in modo definitivo con iridectomia. Il glaucoma ad angolo aperto non è un fattore di rischio per il glaucoma ad angolo chiuso. I pazienti potrebbero voler essere esaminati per determinare se sono suscettibili alla chiusura dell'angolo e sottoporsi a una procedura profilattica (p. es., iridectomia), se sono sensibili.

COME FORNITO

REMERON (mirtazapina) Compresse sono forniti come:

Compresse da 15 mg — ovale, rigato, giallo, rivestito, con impresso “Organon” su 1 lato e “T3Z” sull'altro lato.

Bottiglie da 30 NDC 0052-0105-30

Compresse da 30 mg — ovale, rigato, rosso-marrone, rivestito, con impresso “Organon” su 1 lato e “T5Z” sull'altro lato.

Bottiglie da 30 NDC 0052-0107-30

Compresse da 45 mg — ovale, bianca, patinata, con impresso “Organon” su 1 lato e “T7Z” sull'altro lato.

Bottiglie da 30 NDC 0052-0109-30

Magazzinaggio

Conservare a una temperatura compresa tra 20°C e 25°C (da 68°F a 77°F); escursioni consentite da 15°C a 30°C (da 59°F a 86°F) [vedi Temperatura ambiente controllata USP ]. Proteggere dalla luce e dall'umidità.

Prodotto per: Merck Sharp & Dohme Corp., una consociata di Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ 08889, USA. Prodotto da: NV Organon, Oss, Paesi Bassi, una consociata di Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ 08889, USA. Revisionato: luglio 2016

EFFETTI COLLATERALI

Associato all'interruzione del trattamento

Circa il 16% dei 453 pazienti che hanno ricevuto REMERON (mirtazapina) compresse negli studi clinici statunitensi controllati di 6 settimane ha interrotto il trattamento a causa di un'esperienza avversa, rispetto al 7% dei 361 pazienti trattati con placebo in quegli studi. Gli eventi più comuni (≥ 1%) associati all'interruzione del trattamento e considerati correlati al farmaco (ovvero quegli eventi associati all'abbandono con una frequenza almeno doppia rispetto al placebo) sono inclusi nella Tabella 2.

Eventi avversi comunemente osservati negli studi clinici controllati negli Stati Uniti

Gli eventi avversi più comunemente osservati associati all'uso di REMERON (mirtazapina) compresse (incidenza del 5% o superiore) e non osservati con un'incidenza equivalente tra i pazienti trattati con placebo (incidenza di REMERON almeno doppia rispetto al placebo) sono elencati nella tabella 3.

Eventi avversi che si verificano con un'incidenza dell'1% o più tra i pazienti trattati con REMERON

La tabella 4 elenca gli eventi avversi che si sono verificati con un'incidenza dell'1% o più, e sono stati più frequenti rispetto al gruppo placebo, tra i pazienti trattati con REMERON (mirtazapina) compresse che hanno partecipato a studi clinici a breve termine negli Stati Uniti controllati con placebo in cui i pazienti erano dosato in un intervallo da 5 a 60 mg/die. Questa tabella mostra la percentuale di pazienti in ciascun gruppo che ha avuto almeno 1 episodio di un evento in un determinato momento durante il trattamento. Gli eventi avversi segnalati sono stati classificati utilizzando una terminologia del dizionario standard basata su COSTART.

Il medico prescrittore deve essere consapevole del fatto che queste cifre non possono essere utilizzate per prevedere l'incidenza di effetti collaterali nel corso della pratica medica abituale in cui le caratteristiche del paziente e altri fattori differiscono da quelli prevalenti negli studi clinici. Allo stesso modo, le frequenze citate non possono essere confrontate con i dati ottenuti da altre indagini che coinvolgono trattamenti, usi e investigatori diversi. Le cifre citate, tuttavia, forniscono al medico prescrittore alcune basi per stimare il contributo relativo dei fattori farmacologici e non al tasso di incidenza degli effetti collaterali nella popolazione studiata.

Modifiche all'ECG

Sono stati analizzati gli elettrocardiogrammi per 338 pazienti che hanno ricevuto REMERON (mirtazapina) compresse e 261 pazienti che hanno ricevuto placebo in studi di 6 settimane, controllati con placebo. Non è stato osservato un prolungamento del QTc ≥ 500 msec tra i pazienti trattati con mirtazapina; la variazione media del QTc è stata di +1,6 msec per la mirtazapina e di -3,1 msec per il placebo. La mirtazapina è stata associata a un aumento medio della frequenza cardiaca di 3,4 bpm, rispetto a 0,8 bpm per il placebo. Il significato clinico di questi cambiamenti è sconosciuto.

L'effetto di REMERON (mirtazapina) sull'intervallo QTc è stato valutato in uno studio clinico randomizzato con placebo e controlli positivi (moxifloxacina) che hanno coinvolto 54 volontari sani utilizzando l'analisi della risposta all'esposizione. Questo studio ha mostrato una relazione positiva tra le concentrazioni di mirtazapina e il prolungamento dell'intervallo QTc. Tuttavia, il grado di prolungamento dell'intervallo QT osservato con dosi di mirtazapina sia da 45 mg (terapeutiche) sia da 75 mg (sovraterapeutica) non era a un livello generalmente considerato clinicamente significativo.

Altri eventi avversi osservati durante la valutazione di premarketing di REMERON

Durante la sua valutazione pre-marketing, dosi multiple di REMERON (mirtazapina) compresse sono state somministrate a 2796 pazienti negli studi clinici. Le condizioni e la durata dell'esposizione alla mirtazapina variavano notevolmente e includevano (in categorie sovrapposte) studi in aperto e in doppio cieco, studi non controllati e controllati, studi ospedalieri e ambulatoriali, studi a dose fissa e di titolazione. Gli eventi spiacevoli associati a questa esposizione sono stati registrati dai ricercatori clinici utilizzando una terminologia di loro scelta. Di conseguenza, non è possibile fornire una stima significativa della proporzione di individui che subiscono eventi avversi senza prima raggruppare tipi simili di eventi spiacevoli in un numero minore di categorie di eventi standardizzate.

Nelle tabelle che seguono, gli eventi avversi segnalati sono stati classificati utilizzando una terminologia del dizionario standard basata su COSTART. Le frequenze presentate, quindi, rappresentano la proporzione dei 2796 pazienti esposti a dosi multiple di REMERON che hanno manifestato un evento del tipo citato in almeno 1 occasione durante il trattamento con REMERON. Sono inclusi tutti gli eventi segnalati ad eccezione di quelli già elencati nella Tabella 4, quelle esperienze avverse riassunte nei termini COSTART che sono eccessivamente generali o eccessivamente specifici in modo da non essere informative e quegli eventi per i quali la causa di un farmaco era molto remota.

È importante sottolineare che, sebbene gli eventi riportati si siano verificati durante il trattamento con REMERON 30 mg, non sono stati necessariamente causati da esso.

Gli eventi sono ulteriormente classificati in base al sistema corporeo ed elencati in ordine decrescente di frequenza secondo le seguenti definizioni: gli eventi avversi frequenti sono quelli che si verificano in 1 o più occasioni in almeno 1/100 pazienti; gli eventi avversi rari sono quelli che si verificano da 1/100 a 1/1000 pazienti; gli eventi rari sono quelli che si verificano in meno di 1/1000 pazienti. In questo elenco vengono visualizzati solo gli eventi non già elencati nella Tabella 4. Gli eventi di maggiore rilevanza clinica sono descritti anche nelle sezioni AVVERTENZE e PRECAUZIONI.

Corpo nel suo insieme: frequenti: malessere, dolore addominale, sindrome addominale acuta; non frequenti: brividi, febbre, edema facciale, ulcera, reazione di fotosensibilità, rigidità del collo, dolore al collo, addome ingrossato; raro: cellulite, dolore toracico substernale.

Sistema cardiovascolare: frequenti: ipertensione, vasodilatazione; non frequenti: angina pectoris, infarto del miocardio, bradicardia, extrasistoli ventricolari, sincope, emicrania, ipotensione; rari: aritmia atriale, bigeminismo, cefalea vascolare, embolia polmonare, ischemia cerebrale, cardiomegalia, flebite, insufficienza cardiaca sinistra.

Apparato digerente: frequente: vomito, anoressia; non frequenti: eruttazione, glossite, colecistite, nausea e vomito, emorragia gengivale, stomatite, colite, test di funzionalità epatica anormali; rari: decolorazione della lingua, stomatite ulcerosa, ingrossamento delle ghiandole salivari, aumento della salivazione, ostruzione intestinale, pancreatite, stomatite aftosa, cirrosi epatica, gastrite, gastroenterite, moniliasi orale, edema della lingua.

Sistema endocrino: raro: gozzo, ipotiroidismo.

Sistema emico e linfatico: rari: linfoadenopatia, leucopenia, petecchie, anemia, trombocitopenia, linfocitosi, pancitopenia.

Disturbi metabolici e nutrizionali: frequente: sete; non frequenti: disidratazione, perdita di peso; raro: gotta, aumento della SGOT, guarigione anormale, aumento della fosfatasi acida, aumento della SGPT, diabete mellito, iponatriemia.

Sistema muscoloscheletrico: frequenti: miastenia, artralgia; non frequenti: artrite, tenosinovite; rari: frattura patologica, frattura da osteoporosi, dolore osseo, miosite, rottura del tendine, artrosi, borsite.

Sistema nervoso: frequenti: ipoestesia, apatia, depressione, ipocinesia, vertigini, spasmi, agitazione, ansia, amnesia, ipercinesia, parestesia; non frequenti: atassia, delirio, deliri, depersonalizzazione, discinesia, sindrome extrapiramidale, aumento della libido, coordinazione anormale, disartria, allucinazioni, reazione maniacale, nevrosi, distonia, ostilità, aumento dei riflessi, labilità emotiva, euforia, reazione paranoica; rari: afasia, nistagmo, acatisia (irrequietezza psicomotoria), stupore, demenza, diplopia, tossicodipendenza, paralisi, convulsioni da grande male, ipotonia, mioclono, depressione psicotica, sindrome da astinenza, sindrome serotoninergica.

Sistema respiratorio: frequente: aumento della tosse, sinusite; non frequenti: epistassi, bronchite, asma, polmonite; rari: asfissia, laringite, pneumotorace, singhiozzo.

Pelle e appendici: frequente: prurito, eruzione cutanea; non frequenti: acne, dermatite esfoliativa, pelle secca, herpes simplex, alopecia; rari: orticaria, herpes zoster, ipertrofia cutanea, seborrea, ulcera cutanea.

Sensi speciali: non frequenti: dolore oculare, anomalia dell'accomodazione, congiuntivite, sordità, cheratocongiuntivite, disturbo della lacrimazione, glaucoma ad angolo chiuso, iperacusia, dolore all'orecchio; rari: blefarite, sordità transitoria parziale, otite media, perdita del gusto, parosmia.

Sistema urogenitale: frequente: infezione delle vie urinarie; non frequenti: calcolosi renale, cistite, disuria, incontinenza urinaria, ritenzione urinaria, vaginite, ematuria, dolore mammario, amenorrea, dismenorrea, leucorrea, impotenza; rari: poliuria, uretrite, metrorragia, menorragia, eiaculazione anormale, ingorgo mammario, ingrossamento del seno, urgenza urinaria.

Altri eventi avversi osservati durante la valutazione post-marketing di REMERON

Gli eventi avversi segnalati dall'introduzione sul mercato, che erano temporalmente (ma non necessariamente causalmente) correlati alla terapia con mirtazapina, includono casi di aritmia ventricolare Torsades de Pointes. Nella maggior parte di questi casi, tuttavia, erano implicati farmaci concomitanti. Sono stati segnalati anche casi di reazioni cutanee gravi, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, dermatite bollosa, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica. Sono stati segnalati anche aumento dei livelli ematici di creatinchinasi e rabdomiolisi.

Abuso di droghe e dipendenza

Classe di sostanze controllate

REMERON (mirtazapina) Le compresse non sono una sostanza controllata.

Dipendenza fisica e psicologica

Le compresse di REMERON (mirtazapina) non sono state studiate sistematicamente negli animali o nell'uomo per il suo potenziale di abuso, tolleranza o dipendenza fisica. Sebbene gli studi clinici non abbiano rivelato alcuna tendenza per alcun comportamento di ricerca di farmaci, queste osservazioni non erano sistematiche e non è possibile prevedere sulla base di questa esperienza limitata fino a che punto un farmaco attivo sul SNC verrà utilizzato in modo improprio, deviato e /o abusato una volta commercializzato. Di conseguenza, i pazienti devono essere valutati attentamente per l'anamnesi di abuso di droghe e tali pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per rilevare eventuali segni di abuso o abuso di REMERON (p. es., sviluppo della tolleranza, incrementi della dose, comportamento di ricerca del farmaco).

INTERAZIONI DI DROGA

Come con altri farmaci, è possibile la potenziale interazione attraverso una varietà di meccanismi (p. es., farmacodinamica, inibizione o potenziamento farmacocinetico, ecc.) (vedi FARMACOLOGIA CLINICA ).

Inibitori delle monoamino ossidasi

(Vedere CONTROINDICAZIONI , AVVERTENZE , e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE .)

Farmaci serotoninergici

(Vedere CONTROINDICAZIONI e AVVERTENZE .)

Farmaci che influenzano il metabolismo epatico

Il metabolismo e la farmacocinetica di REMERON (mirtazapina) compresse possono essere influenzati dall'induzione o dall'inibizione degli enzimi che metabolizzano i farmaci.

Farmaci che sono metabolizzati e/o inibiscono gli enzimi del citocromo P450

Induttori dell'enzima CYP

(questi studi hanno utilizzato entrambi i farmaci allo stato stazionario)

Fenitoina

In pazienti maschi sani (n=18), la fenitoina (200 mg al giorno) ha aumentato la clearance della mirtazapina (30 mg al giorno) di circa 2 volte, determinando una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche medie di mirtazapina del 45%. La mirtazapina non ha influenzato significativamente la farmacocinetica della fenitoina.

Carbamazepina

Nei pazienti maschi sani (n=24), la carbamazepina (400 mg bid) ha aumentato la clearance della mirtazapina (15 mg bid) di circa 2 volte, determinando una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche medie di mirtazapina del 60%.

Quando alla terapia con mirtazapina vengono aggiunti fenitoina, carbamazepina o un altro induttore del metabolismo epatico (come la rifampicina), può essere necessario aumentare la dose di mirtazapina. Se il trattamento con tale medicinale viene interrotto, potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina.

Inibitori dell'enzima CYP

Cimetidina

In pazienti maschi sani (n=12), quando la cimetidina, un debole inibitore di CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4, somministrata a 800 mg bid allo stato stazionario, è stata co-somministrata con mirtazapina (30 mg al giorno) allo stato stazionario, l'area sotto la curva (AUC) di mirtazapina è aumentato di oltre il 50%. La mirtazapina non ha causato cambiamenti rilevanti nella farmacocinetica della cimetidina. La dose di mirtazapina può dover essere ridotta quando si inizia il trattamento concomitante con cimetidina, o aumentata quando il trattamento con cimetidina viene interrotto.

Ketoconazolo

In pazienti sani, maschi e caucasici (n=24), la somministrazione concomitante del potente inibitore del CYP3A4 ketoconazolo (200 mg bid per 6,5 giorni) ha aumentato i livelli plasmatici di picco e l'AUC di una singola dose di 30 mg di mirtazapina di circa il 40% e 50%, rispettivamente.

Si deve usare cautela quando si somministra mirtazapina in concomitanza con potenti inibitori del CYP3A4, inibitori della proteasi dell'HIV, antimicotici azolici, eritromicina o nefazodone.

Paroxetina

In uno studio di interazione in vivo su pazienti sani, metabolizzatori estensivi del CYP2D6 (n=24), la mirtazapina (30 mg/die), allo stato stazionario, non ha causato cambiamenti rilevanti nella farmacocinetica della paroxetina allo stato stazionario (40 mg/giorno), un inibitore del CYP2D6.

Altre interazioni farmacologiche

Amitriptilina

In pazienti sani, metabolizzatori estensivi del CYP2D6 (n=32), l'amitriptilina (75 mg al giorno), allo stato stazionario, non ha causato cambiamenti rilevanti nella farmacocinetica della mirtazapina allo stato stazionario (30 mg al giorno); anche la mirtazapina non ha causato cambiamenti rilevanti nella farmacocinetica dell'amitriptilina.

Warfarin

In soggetti maschi sani (n=16), la mirtazapina (30 mg al giorno), allo stato stazionario, ha causato un piccolo (0,2) ma statisticamente significativo aumento dell'International Normalized Ratio (INR) nei soggetti trattati con warfarin. Poiché a una dose maggiore di mirtazapina non si può escludere un effetto più pronunciato, è consigliabile monitorare l'INR in caso di trattamento concomitante di warfarin con mirtazapina.

Litio

Non sono stati osservati effetti clinici rilevanti o cambiamenti significativi nella farmacocinetica in soggetti maschi sani in trattamento concomitante con livelli subterapeutici di litio (600 mg/die per 10 giorni) allo stato stazionario e una singola dose di 30 mg di mirtazapina. Gli effetti di dosi più elevate di litio sulla farmacocinetica di mirtazapina non sono noti.

Risperidone

In uno studio di interazione in vivo, non randomizzato, soggetti (n=6) che necessitavano di trattamento con un farmaco antipsicotico e antidepressivo, hanno mostrato che la mirtazapina (30 mg al giorno) allo stato stazionario non ha influenzato la farmacocinetica di risperidone (fino a 3 mg offerta).

Alcool

La somministrazione concomitante di alcol (equivalente a 60 g) ha avuto un effetto minimo sui livelli plasmatici di mirtazapina (15 mg) in 6 soggetti maschi sani. Tuttavia, è stato dimostrato che il deterioramento delle capacità cognitive e motorie prodotto da REMERON è additivo con quelli prodotti dall'alcol. Di conseguenza, i pazienti devono essere avvisati di evitare l'alcol durante l'assunzione di REMERON.

Diazepam

La somministrazione concomitante di diazepam (15 mg) ha avuto un effetto minimo sui livelli plasmatici di mirtazapina (15 mg) in 12 soggetti sani. Tuttavia, è stato dimostrato che la compromissione delle capacità motorie prodotta da REMERON 30 mg è additiva a quella causata dal diazepam. Di conseguenza, i pazienti devono essere avvisati di evitare il diazepam e altri farmaci simili durante l'assunzione di REMERON.

Farmaci che prolungano il QTc

Il rischio di prolungamento dell'intervallo QT e/o di aritmie ventricolari (p. es., torsioni di punta) può aumentare con l'uso concomitante di medicinali che prolungano l'intervallo QTc (p. es., alcuni antipsicotici e antibiotici) e in caso di sovradosaggio di mirtazapina (vedere REAZIONI AVVERSE e OVERDOSE sezioni).

AVVERTENZE

Peggioramento clinico e rischio di suicidio

pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD), sia adulti che pediatrici, possono manifestare un peggioramento della loro depressione e/o l'emergere di idee e comportamenti suicidi (suicidalità) o cambiamenti insoliti nel comportamento, indipendentemente dal fatto che stiano assumendo farmaci antidepressivi o meno, e questo il rischio può persistere fino a quando non si verifica una remissione significativa. Il suicidio è un rischio noto di depressione e di altri disturbi psichiatrici e questi stessi disturbi sono i più forti predittori di suicidio. C'è stata una preoccupazione di vecchia data, tuttavia, che gli antidepressivi possano avere un ruolo nell'indurre un peggioramento della depressione e l'emergere di tendenze suicide in alcuni pazienti durante le prime fasi del trattamento. Analisi aggregate di studi clinici a breve termine controllati con placebo su farmaci antidepressivi (SSRI e altri) hanno mostrato che questi farmaci aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidi (suicidalità) in bambini, adolescenti e giovani adulti (di età compresa tra 18 e 24 anni) con depressione maggiore disturbo (MDD) e altri disturbi psichiatrici. Studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidio con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età superiore ai 24 anni; c'è stata una riduzione del rischio con gli antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età pari o superiore a 65 anni.

Le analisi aggregate degli studi controllati con placebo in bambini e adolescenti con MDD, disturbo ossessivo compulsivo (DOC) o altri disturbi psichiatrici includevano un totale di 24 studi a breve termine su 9 farmaci antidepressivi in oltre 4400 pazienti. Le analisi aggregate degli studi controllati con placebo negli adulti con MDD o altri disturbi psichiatrici includevano un totale di 295 studi a breve termine (durata mediana di 2 mesi) di 11 farmaci antidepressivi in oltre 77.000 pazienti. C'era una notevole variazione nel rischio di suicidio tra i farmaci, ma una tendenza verso un aumento nei pazienti più giovani per quasi tutti i farmaci studiati. C'erano differenze nel rischio assoluto di suicidio tra le diverse indicazioni, con la più alta incidenza in MDD. Le differenze di rischio (farmaco vs. placebo), tuttavia, erano relativamente stabili all'interno degli strati di età e tra le indicazioni. Queste differenze di rischio (differenza farmaco-placebo nel numero di casi di suicidio per 1000 pazienti trattati) sono riportate nella Tabella 1.

Nessun suicidio si è verificato in nessuno degli studi pediatrici. Ci sono stati suicidi negli studi sugli adulti, ma il numero non era sufficiente per giungere a una conclusione sull'effetto del farmaco sul suicidio.

Non è noto se il rischio di suicidio si estenda all'uso a lungo termine, cioè oltre diversi mesi. Tuttavia, ci sono prove sostanziali da studi di mantenimento controllati con placebo negli adulti con depressione che l'uso di antidepressivi può ritardare la recidiva della depressione.

Tutti i pazienti in trattamento con antidepressivi per qualsiasi indicazione devono essere monitorati in modo appropriato e tenuti sotto stretta osservazione per il peggioramento clinico, il suicidio e i cambiamenti insoliti nel comportamento, specialmente durante i primi mesi di un ciclo di terapia farmacologica, o in occasione di modifiche della dose, sia con aumenti o diminuisce.

seguenti sintomi, ansia, agitazione, attacchi di panico, insonnia, irritabilità, ostilità, aggressività, impulsività, acatisia (irrequietezza psicomotoria), ipomania e mania, sono stati riportati in pazienti adulti e pediatrici in trattamento con antidepressivi anche per il disturbo depressivo maggiore come per altre indicazioni, sia psichiatriche che non. Sebbene non sia stato stabilito un nesso causale tra l'emergere di tali sintomi e il peggioramento della depressione e/o l'emergere di impulsi suicidi, si teme che tali sintomi possano rappresentare precursori del suicidio emergente.

Deve essere presa in considerazione la possibilità di modificare il regime terapeutico, inclusa l'eventuale sospensione del trattamento, nei pazienti la cui depressione è persistentemente peggiore, o che stanno sperimentando tendenze suicide o sintomi che potrebbero essere precursori di un peggioramento della depressione o del suicidio, soprattutto se questi sintomi sono gravi e improvvisi all'esordio o non facevano parte dei sintomi di presentazione del paziente.

Le famiglie e i caregiver dei pazienti in trattamento con antidepressivi per disturbo depressivo maggiore o altre indicazioni, sia psichiatriche che non psichiatriche, devono essere avvertite della necessità di monitorare i pazienti per l'emergere di agitazione, irritabilità, cambiamenti insoliti nel comportamento e gli altri sintomi sopra descritti , così come l'emergere di tendenze suicide, e di segnalare immediatamente tali sintomi agli operatori sanitari. Tale monitoraggio dovrebbe includere l'osservazione quotidiana da parte delle famiglie e degli operatori sanitari. Le prescrizioni per REMERON (mirtazapina) compresse devono essere scritte per la quantità minima di compresse compatibile con una buona gestione del paziente, al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio.

Screening dei pazienti per il disturbo bipolare

Un episodio depressivo maggiore può essere la presentazione iniziale del disturbo bipolare. Si ritiene generalmente (sebbene non stabilito in studi controllati) che il trattamento di tale episodio con un antidepressivo da solo possa aumentare la probabilità di precipitazione di un episodio misto/maniacale nei pazienti a rischio di disturbo bipolare. Non è noto se uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti rappresenti una tale conversione. Tuttavia, prima di iniziare il trattamento con un antidepressivo, i pazienti con sintomi depressivi devono essere adeguatamente sottoposti a screening per determinare se sono a rischio di disturbo bipolare; tale screening dovrebbe includere una storia psichiatrica dettagliata, inclusa una storia familiare di suicidio, disturbo bipolare e depressione. Va notato che le compresse di REMERON (mirtazapina) non sono approvate per l'uso nel trattamento della depressione bipolare.

Agranulocitosi

Negli studi clinici pre-marketing, 2 (1 con sindrome di Sjögren) su 2796 pazienti trattati con REMERON (mirtazapina) compresse hanno sviluppato agranulocitosi [conta assoluta dei neutrofili (ANC)

Sindrome della serotonina

Lo sviluppo di una sindrome serotoninergica potenzialmente pericolosa per la vita è stato segnalato con SNRI e SSRI, incluso REMERON 30 mg, da soli ma in particolare con l'uso concomitante di altri farmaci serotoninergici (inclusi triptani, antidepressivi triciclici, fentanil, litio, tramadolo, triptofano, buspirone e erba di San Giovanni), e con farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (in particolare gli IMAO, sia quelli destinati alla cura dei disturbi psichiatrici, sia altri, come il linezolid e il blu di metilene per via endovenosa).

I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere alterazioni dello stato mentale (p. es., agitazione, allucinazioni, delirio e coma), instabilità autonomica (p. es., tachicardia, pressione sanguigna labile, vertigini, diaforesi, vampate di calore, ipertermia), sintomi neuromuscolari (p. es., tremore, rigidità, mioclono, iperreflessia, incoordinazione), convulsioni e/o sintomi gastrointestinali (p. es., nausea, vomito, diarrea). I pazienti devono essere monitorati per l'insorgenza della sindrome serotoninergica.

L'uso concomitante di REMERON 15 mg con IMAO destinati al trattamento di disturbi psichiatrici è controindicato. REMERON non deve inoltre essere iniziato in un paziente in trattamento con IMAO come linezolid o blu di metilene per via endovenosa. Tutti i rapporti con blu di metilene che fornivano informazioni sulla via di somministrazione prevedevano la somministrazione endovenosa nell'intervallo di dosi da 1 mg/kg a 8 mg/kg. Nessuna segnalazione riguardava la somministrazione di blu di metilene per altre vie (come compresse orali o iniezione di tessuto locale) oa dosi inferiori. Possono verificarsi circostanze in cui è necessario iniziare il trattamento con un IMAO come linezolid o blu di metilene per via endovenosa in un paziente che assume REMERON. REMERON 15 mg deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con l'IMAO (vedi CONTROINDICAZIONI e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE ).

Se l'uso concomitante di REMERON 30 mg con altri farmaci serotoninergici, inclusi triptani, antidepressivi triciclici, fentanil, litio, tramadolo, buspirone, triptofano ed erba di San Giovanni, è clinicamente giustificato, tenere presente un potenziale aumento del rischio di sindrome serotoninergica, in particolare durante inizio del trattamento e aumenti della dose.

Il trattamento con REMERON 30 mg e qualsiasi agente serotoninergico concomitante deve essere interrotto immediatamente se si verificano gli eventi di cui sopra e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto.

Glaucoma ad angolo chiuso

La dilatazione pupillare che si verifica in seguito all'uso di molti farmaci antidepressivi tra cui REMERON 15 mg può innescare un attacco di chiusura dell'angolo in un paziente con angoli anatomicamente stretti che non ha una iridectomia pervia.

Prolungamento del QT e Torsioni di Punta

L'effetto di REMERON (mirtazapina) sull'intervallo QTc è stato valutato in uno studio clinico randomizzato con placebo e controlli positivi (moxifloxacina) che hanno coinvolto 54 volontari sani utilizzando l'analisi della risposta all'esposizione. Questo studio ha mostrato una relazione positiva tra le concentrazioni di mirtazapina e il prolungamento dell'intervallo QTc. Tuttavia, il grado di prolungamento dell'intervallo QT osservato con dosi di mirtazapina sia da 45 mg (terapeutiche) sia da 75 mg (sovraterapeutica) non era a un livello generalmente considerato clinicamente significativo. Durante l'uso successivo alla commercializzazione di mirtazapina sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT, torsioni di punta, tachicardia ventricolare e morte improvvisa (vedere REAZIONI AVVERSE ). La maggior parte delle segnalazioni si è verificata in associazione a sovradosaggio o in pazienti con altri fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT, incluso l'uso concomitante di medicinali che prolungano l'intervallo QTc (vedere INTERAZIONI DI DROGA e OVERDOSE sezioni). Si deve usare cautela quando REMERON è prescritto a pazienti con malattie cardiovascolari note o storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT e in caso di uso concomitante con altri medicinali che si ritiene possano prolungare l'intervallo QTc.

PRECAUZIONI

Generale

Sintomi di interruzione

Sono stati segnalati casi di reazioni avverse all'interruzione del trattamento con REMERON (mirtazapina) compresse (in particolare se improvvisa), inclusi ma non limitati a quanto segue: capogiri, sogni anormali, disturbi sensoriali (inclusi parestesia e sensazioni di scossa elettrica), agitazione, ansia, affaticamento, confusione, mal di testa, tremore, nausea, vomito e sudorazione o altri sintomi che possono essere di importanza clinica. La maggior parte dei casi segnalati è lieve e autolimitante. Anche se queste sono state segnalate come reazioni avverse, è opportuno rendersi conto che questi sintomi possono essere correlati alla malattia sottostante.

pazienti che stanno attualmente assumendo REMERON NON devono interrompere il trattamento bruscamente, a causa del rischio di sintomi da sospensione. Nel momento in cui viene presa la decisione medica di interrompere il trattamento con REMERON, si raccomanda una riduzione graduale della dose, piuttosto che un'interruzione brusca.

Acatisia/irrequietezza psicomotoria

L'uso di antidepressivi è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un'irrequietezza soggettivamente sgradevole o angosciante e da un bisogno di movimento, spesso accompagnata dall'incapacità di stare seduti o fermi. Questo è più probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l'aumento della dose può essere dannoso.

Iponatremia

L'iponatriemia è stata segnalata molto raramente con l'uso di mirtazapina. Si deve usare cautela nei pazienti a rischio, come i pazienti anziani o i pazienti trattati in concomitanza con farmaci noti per causare iponatriemia.

Sonnolenza

Negli studi controllati negli Stati Uniti, è stata segnalata sonnolenza nel 54% dei pazienti trattati con REMERON (mirtazapina) compresse, rispetto al 18% del placebo e al 60% dell'amitriptilina. In questi studi, la sonnolenza ha comportato l'interruzione del trattamento nel 10,4% dei pazienti trattati con REMERON, rispetto al 2,2% del placebo. Non è chiaro se si sviluppi o meno tolleranza agli effetti sonnolenti di REMERON. A causa degli effetti potenzialmente significativi di REMERON 30 mg sulla riduzione delle prestazioni, i pazienti devono essere avvertiti di impegnarsi in attività che richiedono attenzione fino a quando non sono stati in grado di valutare l'effetto del farmaco sulle proprie prestazioni psicomotorie (vedi INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ).

Vertigini

Negli studi controllati negli Stati Uniti, sono stati segnalati capogiri nel 7% dei pazienti trattati con REMERON, rispetto al 3% del placebo e al 14% dell'amitriptilina. Non è chiaro se si sviluppi o meno tolleranza alle vertigini osservate in associazione con l'uso di REMERON.

Aumento dell'appetito/aumento di peso

Negli studi controllati negli Stati Uniti, è stato riportato un aumento dell'appetito nel 17% dei pazienti trattati con REMERON 30 mg, rispetto al 2% del placebo e al 6% dell'amitriptilina. In questi stessi studi, è stato riportato un aumento di peso ≥ 7% del peso corporeo nel 7,5% dei pazienti trattati con mirtazapina, rispetto allo 0% del placebo e al 5,9% dell'amitriptilina. In un pool di studi pre-marketing negli Stati Uniti, che includevano molti pazienti per un trattamento in aperto a lungo termine, l'8% dei pazienti trattati con REMERON 30 mg ha interrotto per aumento di peso. In uno studio clinico pediatrico di 8 settimane con dosi comprese tra 15 e 45 mg/die, il 49% dei pazienti trattati con REMERON ha avuto un aumento di peso di almeno il 7%, rispetto al 5,7% dei pazienti trattati con placebo (vedere PRECAUZIONI : Uso pediatrico ).

Colesterolo/trigliceridi

Negli studi controllati negli Stati Uniti, nel 15% dei pazienti trattati con REMERON 30 mg sono stati osservati aumenti del colesterolo non a digiuno fino a ≥ 20% al di sopra dei limiti superiori della norma, rispetto al 7% del placebo e all'8% dell'amitriptilina. In questi stessi studi, sono stati osservati aumenti dei trigliceridi a digiuno fino a ≥ 500 mg/dL nel 6% dei pazienti trattati con mirtazapina, rispetto al 3% del placebo e al 3% dell'amitriptilina.

Elevazioni delle transaminasi

Aumenti clinicamente significativi delle ALT (SGPT) (≥ 3 volte il limite superiore del range normale) sono stati osservati nel 2,0% (8/424) dei pazienti esposti a REMERON 30 mg in un pool di studi clinici a breve termine controllati negli Stati Uniti, rispetto allo 0,3% (1/328) dei pazienti trattati con placebo e 2,0% (3/181) dei pazienti con amitriptilina. La maggior parte di questi pazienti con aumenti delle ALT non ha sviluppato segni o sintomi associati a funzionalità epatica compromessa. Mentre alcuni pazienti sono stati sospesi per l'aumento dell'ALT, in altri casi i livelli degli enzimi sono tornati alla normalità nonostante il trattamento continuato con REMERON. REMERON deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessa (vedi FARMACOLOGIA CLINICA e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE ).

Attivazione di Mania/Ipomania

Mania/ipomania si sono verificate in circa lo 0,2% (3/1299 pazienti) dei pazienti trattati con REMERON negli studi statunitensi. Sebbene l'incidenza di mania/ipomania sia stata molto bassa durante il trattamento con mirtazapina, deve essere usata con cautela nei pazienti con una storia di mania/ipomania.

Crisi

Negli studi clinici di premarketing, è stata segnalata solo 1 crisi tra i 2796 pazienti statunitensi e non statunitensi trattati con REMERON. Tuttavia, non sono stati condotti studi controllati in pazienti con una storia di convulsioni. Pertanto, occorre prestare attenzione quando la mirtazapina viene utilizzata in questi pazienti.

Uso in pazienti con malattia concomitante

L'esperienza clinica con REMERON in pazienti con malattia sistemica concomitante è limitata. Di conseguenza, è consigliabile prestare attenzione nella prescrizione di mirtazapina a pazienti con malattie o condizioni che influenzano il metabolismo o le risposte emodinamiche.

REMERON non è stato sistematicamente valutato o utilizzato in misura apprezzabile in pazienti con una storia recente di infarto del miocardio o altre malattie cardiache significative. REMERON è stato associato a significativa ipotensione ortostatica nei primi studi di farmacologia clinica con volontari normali. L'ipotensione ortostatica è stata osservata raramente negli studi clinici con pazienti depressi. REMERON 15 mg deve essere usato con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari o cerebrovascolari note che potrebbero essere esacerbate da ipotensione (storia di infarto del miocardio, angina o ictus ischemico) e condizioni che predisponerebbero i pazienti all'ipotensione (disidratazione, ipovolemia e trattamento con farmaci antipertensivi farmaco).

La clearance della mirtazapina è ridotta nei pazienti con insufficienza renale moderata [velocità di filtrazione glomerulare (GFR)=11 - 39 mL/min/1,73 m²] e grave [GFR FARMACOLOGIA CLINICA e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE ).

Informazioni per i pazienti

I medici prescrittori o altri operatori sanitari devono informare i pazienti, le loro famiglie e i loro caregiver sui benefici e sui rischi associati al trattamento con REMERON (mirtazapina) compresse e consigliarli sul suo uso appropriato. Un paziente Guida ai farmaci su "Medicinali antidepressivi, depressione e altre malattie mentali gravi e pensieri o azioni suicidari" è disponibile per REMERON. Il prescrittore o l'operatore sanitario dovrebbe istruire i pazienti, le loro famiglie e i loro caregiver a leggere il Guida ai farmaci e dovrebbe aiutarli a comprenderne il contenuto. Ai pazienti dovrebbe essere data l'opportunità di discutere i contenuti del Guida ai farmaci per ottenere risposte a tutte le loro domande. Il testo completo del Guida ai farmaci viene ristampato alla fine di questo documento.

I pazienti devono essere informati dei seguenti problemi e devono avvisare il medico che li ha prescritto se questi si verificano durante l'assunzione di REMERON.

Peggioramento clinico e rischio di suicidio

pazienti, le loro famiglie e i loro caregiver dovrebbero essere incoraggiati a prestare attenzione all'emergere di ansia, agitazione, attacchi di panico, insonnia, irritabilità, ostilità, aggressività, impulsività, acatisia (irrequietezza psicomotoria), ipomania, mania e altri cambiamenti insoliti nel comportamento , peggioramento della depressione e ideazione suicidaria, soprattutto all'inizio del trattamento antidepressivo e quando la dose viene aumentata o diminuita. Le famiglie e gli operatori sanitari dei pazienti devono essere avvisati di cercare l'emergere di tali sintomi su base giornaliera, poiché i cambiamenti possono essere bruschi. Tali sintomi devono essere segnalati al medico prescrittore del paziente o all'operatore sanitario, soprattutto se sono gravi, ad esordio improvviso o non facevano parte dei sintomi di presentazione del paziente. Sintomi come questi possono essere associati a un aumentato rischio di pensieri e comportamenti suicidi e indicano la necessità di un monitoraggio molto attento e possibilmente di cambiamenti nel farmaco.

Agranulocitosi

pazienti che devono ricevere REMERON devono essere avvertiti del rischio di sviluppare agranulocitosi. I pazienti devono essere avvisati di contattare il proprio medico se manifestano segni di infezione come febbre, brividi, mal di gola, ulcere delle mucose o altri possibili segni di infezione. Particolare attenzione dovrebbe essere prestata a eventuali disturbi simil-influenzali o altri sintomi che potrebbero suggerire un'infezione.

Interferenza con le prestazioni cognitive e motorie

REMERON 15 mg può compromettere il giudizio, il pensiero e, in particolare, le capacità motorie, a causa del suo importante effetto sedativo. La sonnolenza associata all'uso di mirtazapina può compromettere la capacità del paziente di guidare, usare macchinari o svolgere attività che richiedono attenzione. Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di impegnarsi in attività pericolose fino a quando non sono ragionevolmente certi che la terapia REMERON non influisca negativamente sulla loro capacità di impegnarsi in tali attività.

Corso di completamento della terapia

Sebbene i pazienti possano notare un miglioramento con la terapia con REMERON 15 mg in 1-4 settimane, si deve consigliare loro di continuare la terapia come indicato.

Farmaco concomitante

I pazienti devono essere avvisati di informare il proprio medico se stanno assumendo, o intendono assumere, farmaci da prescrizione o da banco, poiché esiste la possibilità che REMERON interagisca con altri farmaci.

I pazienti devono essere informati di un potenziale aumento del rischio di sindrome serotoninergica se l'uso concomitante di REMERON 15 mg con altri farmaci serotoninergici, inclusi triptani, antidepressivi triciclici, fentanil, litio, tramadolo, buspirone, triptofano ed erba di San Giovanni, è clinicamente giustificato, in particolare durante l'inizio del trattamento e l'aumento della dose.

Alcool

È stato dimostrato che il deterioramento delle capacità cognitive e motorie prodotto da REMERON è additivo con quelli prodotti dall'alcol. Di conseguenza, i pazienti devono essere avvisati di evitare l'alcol durante l'assunzione di mirtazapina.

Gravidanza

Le pazienti devono essere avvisate di informare il proprio medico in caso di gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante la terapia con REMERON.

Assistenza infermieristica

Le pazienti devono essere avvisate di informare il proprio medico se stanno allattando un bambino.

Test di laboratorio

Non sono raccomandati esami di laboratorio di routine.

Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Cancerogenesi

Sono stati condotti studi di cancerogenicità con mirtazapina somministrata nella dieta a dosi di 2, 20 e 200 mg/kg/die nei topi e 2, 20 e 60 mg/kg/die nei ratti. Le dosi più alte utilizzate sono circa 20 e 12 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) di 45 mg/die su una base di mg/m² rispettivamente nei topi e nei ratti. C'era una maggiore incidenza di adenoma e carcinoma epatocellulare nei topi maschi a dosi elevate. Nei ratti si è verificato un aumento dell'adenoma epatocellulare nelle femmine alle dosi medie e alte e dei tumori epatocellulari e dell'adenoma/cistadenoma follicolare tiroideo e del carcinoma nei maschi alle dosi elevate. I dati suggeriscono che gli effetti di cui sopra potrebbero essere mediati da meccanismi non genotossici, la cui rilevanza per l'uomo non è nota.

Le dosi utilizzate nello studio sui topi potrebbero non essere state sufficientemente elevate per caratterizzare completamente il potenziale cancerogeno di REMERON (mirtazapina) compresse.

Mutagenesi

La mirtazapina non è risultata mutagena o clastogenica e non ha indotto danno generale al DNA come determinato in diversi test di genotossicità: test di Ames, test di mutazione genica in vitro in cellule V 79 di criceto cinese, test di scambio dei cromatidi fratelli in vitro in linfociti di coniglio in coltura, midollo osseo in vivo test del micronucleo nei ratti e test di sintesi del DNA non programmato nelle cellule HeLa.

Compromissione della fertilità

In uno studio sulla fertilità nei ratti, la mirtazapina è stata somministrata a dosi fino a 100 mg/kg [20 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) su base mg/m2]. L'accoppiamento e il concepimento non sono stati influenzati dal farmaco, ma il ciclo estrale è stato interrotto a dosi 3 o più volte la MRHD e le perdite preimpianto si sono verificate a 20 volte la MRHD.

Gravidanza

Effetti teratogeni

Gravidanza Categoria C

Studi sulla riproduzione in ratti e conigli gravidi a dosi fino a 100 mg/kg e 40 mg/kg, rispettivamente [20 e 17 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) su base mg/m², rispettivamente], non hanno rivelato alcuna evidenza di effetti teratogeni. Tuttavia, nei ratti, si è verificato un aumento delle perdite post-impianto nelle madri trattate con mirtazapina. C'è stato un aumento dei decessi dei cuccioli durante i primi 3 giorni di allattamento e una diminuzione del peso alla nascita dei cuccioli. La causa di queste morti non è nota. Gli effetti si sono verificati a dosi 20 volte l'MRHD, ma non 3 volte l'MRHD, su base mg/m². Non ci sono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Madri che allattano

Poiché una parte di REMERON può essere escreta nel latte materno, si deve prestare attenzione quando REMERON (mirtazapina) compresse viene somministrato a donne che allattano.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite (vedi AVVISO IN SCATOLA e AVVERTENZE : Peggioramento clinico e rischio di suicidio ). Sono stati condotti due studi clinici controllati con placebo in 258 pazienti pediatrici con MDD con REMERON (mirtazapina) compresse e i dati non erano sufficienti per supportare una richiesta per l'uso in pazienti pediatrici. Chiunque consideri l'uso di REMERON 30 mg in un bambino o in un adolescente deve bilanciare i potenziali rischi con la necessità clinica.

In uno studio clinico pediatrico di 8 settimane con dosi comprese tra 15 e 45 mg/die, il 49% dei pazienti trattati con REMERON ha avuto un aumento di peso di almeno il 7%, rispetto al 5,7% dei pazienti trattati con placebo. L'aumento medio di peso è stato di 4 kg (2 kg DS) per i pazienti trattati con REMERON rispetto a 1 kg (2 kg DS) per i pazienti trattati con placebo (vedere PRECAUZIONI : Aumento dell'appetito/aumento di peso ).

Uso geriatrico

Circa 190 anziani (≥ 65 anni di età) hanno partecipato a studi clinici con REMERON (mirtazapina) compresse. Questo farmaco è noto per essere sostanzialmente escreto dal rene (75%) e il rischio di una ridotta clearance di questo farmaco è maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzione renale ridotta, occorre prestare attenzione nella selezione della dose. I sedativi possono causare confusione e ipersedazione negli anziani. In questo gruppo non sono stati identificati fenomeni avversi legati all'età insoliti. Gli studi di farmacocinetica hanno rivelato una diminuzione della clearance negli anziani. Si raccomanda cautela nella somministrazione di REMERON ai pazienti anziani (vedi FARMACOLOGIA CLINICA e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE ).

OVERDOSE

Esperienza umana

C'è un'esperienza molto limitata con il sovradosaggio di REMERON (mirtazapina) compresse. Negli studi clinici pre-marketing sono stati segnalati 8 casi di sovradosaggio di REMERON da solo o in combinazione con altri agenti farmacologici. L'unico decesso per overdose di farmaco riportato durante l'assunzione di REMERON è stato in combinazione con amitriptilina e clorprotixene in uno studio clinico non statunitense. In base ai livelli plasmatici, la dose assunta di REMERON da 15 mg era compresa tra 30 e 45 mg, mentre i livelli plasmatici di amitriptilina e clorprotixene sono risultati a livelli tossici. Tutti gli altri casi di sovradosaggio pre-marketing hanno portato a una completa guarigione. Segni e sintomi segnalati in associazione al sovradosaggio includevano disorientamento, sonnolenza, compromissione della memoria e tachicardia. Non ci sono state segnalazioni di anomalie dell'ECG, coma o convulsioni a seguito di sovradosaggio con REMERON da solo.

Tuttavia, sulla base delle segnalazioni successive alla commercializzazione, esiste la possibilità di esiti più gravi (inclusi decessi) a dosaggi molto superiori alla dose terapeutica, soprattutto con sovradosaggi misti. In questi casi sono stati segnalati anche prolungamento dell'intervallo QT e Torsioni di punta (vedi INTERAZIONI DI DROGA e REAZIONI AVVERSE sezioni).

Gestione del sovradosaggio

Il trattamento dovrebbe consistere in quelle misure generali impiegate nella gestione del sovradosaggio con qualsiasi farmaco efficace nel trattamento del disturbo depressivo maggiore. Garantire un'adeguata ventilazione, ossigenazione e ventilazione. Monitorare i parametri ECG (incluso il ritmo cardiaco) e i segni vitali. Si raccomandano anche misure generali di supporto e sintomatiche. L'induzione del vomito non è raccomandata. Se necessario, può essere indicato il lavaggio gastrico con un tubo orogastrico di grosso calibro con un'adeguata protezione delle vie aeree se eseguito subito dopo l'ingestione o in pazienti sintomatici. Deve essere somministrato carbone attivo. Non c'è esperienza con l'uso di diuresi forzata, dialisi, emoperfusione o trasfusione di scambio nel trattamento del sovradosaggio di mirtazapina. Non sono noti antidoti specifici per la mirtazapina.

Nella gestione del sovradosaggio, considerare la possibilità di un coinvolgimento di più farmaci. Il medico dovrebbe prendere in considerazione la possibilità di contattare un centro antiveleni per ulteriori informazioni sul trattamento di qualsiasi sovradosaggio. I numeri di telefono dei centri antiveleni certificati sono elencati nel Physicians' Desk Reference (PDR).

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità

REMERON (mirtazapina) compresse è controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità alla mirtazapina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Inibitori delle monoamino ossidasi

L'uso di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) destinati al trattamento dei disturbi psichiatrici con REMERON 15 mg compresse o entro 14 giorni dall'interruzione del trattamento con REMERON 15 mg è controindicato a causa dell'aumento del rischio di sindrome serotoninergica. È controindicato anche l'uso di REMERON 15 mg entro 14 giorni dall'interruzione di un IMAO destinato al trattamento di disturbi psichiatrici (vedi AVVERTENZE e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE ).

Anche l'inizio di REMERON in un paziente in trattamento con IMAO come linezolid o blu di metilene per via endovenosa è controindicato a causa dell'aumento del rischio di sindrome serotoninergica (vedi AVVERTENZE e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE ).

FARMACOLOGIA CLINICA

Farmacodinamica

Il meccanismo d'azione di REMERON (mirtazapina) compresse, come con altri farmaci efficaci nel trattamento del disturbo depressivo maggiore, è sconosciuto.

Le prove raccolte negli studi preclinici suggeriscono che la mirtazapina migliora l'attività noradrenergica e serotoninergica centrale. Questi studi hanno dimostrato che la mirtazapina agisce come antagonista degli α2 presinaptici centrali - autorecettori inibitori ed eterorecettori adrenergici, un'azione che si ipotizza determini un aumento dell'attività centrale noradrenergica e serotoninergica.

La mirtazapina è un potente antagonista dei recettori 5-HT2 e 5-HT3. La mirtazapina non ha affinità significativa per i recettori 5-HT1A e 5-HT1B.

La mirtazapina è un potente antagonista dei recettori dell'istamina (H1), una proprietà che potrebbe spiegare i suoi importanti effetti sedativi.

La mirtazapina è un moderato antagonista α-adrenergico periferico, una proprietà che può spiegare l'occasionale ipotensione ortostatica riportata in associazione al suo uso.

La mirtazapina è un moderato antagonista dei recettori muscarinici, una proprietà che può spiegare l'incidenza relativamente bassa di effetti collaterali anticolinergici associati al suo uso.

Farmacocinetica

REMERON (mirtazapina) Le compresse vengono rapidamente e completamente assorbite dopo somministrazione orale e hanno un'emivita di circa 20-40 ore. Le concentrazioni plasmatiche di picco vengono raggiunte entro circa 2 ore dopo una dose orale. La presenza di cibo nello stomaco ha un effetto minimo sia sulla velocità che sull'entità dell'assorbimento e non richiede un aggiustamento del dosaggio.

La mirtazapina è ampiamente metabolizzata dopo somministrazione orale. Le principali vie di biotrasformazione sono la demetilazione e l'idrossilazione seguite dalla coniugazione del glucuronide. I dati in vitro di microsomi epatici umani indicano che il citocromo 2D6 e 1A2 sono coinvolti nella formazione del metabolita 8-idrossi della mirtazapina, mentre il citocromo 3A è considerato responsabile della formazione del metabolita N-desmetil e N-ossido. La mirtazapina ha una biodisponibilità assoluta di circa il 50%. Viene eliminato prevalentemente attraverso l'urina (75%) con il 15% nelle feci. Diversi metaboliti non coniugati possiedono attività farmacologica ma sono presenti nel plasma a livelli molto bassi. L'enantiomero (-) ha un'emivita di eliminazione che è circa il doppio dell'enantiomero (+) e pertanto raggiunge livelli plasmatici circa 3 volte superiori a quelli dell'enantiomero (+).

livelli plasmatici sono linearmente correlati alla dose in un intervallo di dosaggio compreso tra 15 e 80 mg. L'emivita di eliminazione media di mirtazapina dopo somministrazione orale varia da circa 20 a 40 ore in tutti i sottogruppi di età e sesso, con le femmine di tutte le età che mostrano un'emivita di eliminazione significativamente più lunga rispetto ai maschi (emivita media di 37 ore per le femmine contro 26 ore per i maschi). I livelli plasmatici di mirtazapina allo stato stazionario vengono raggiunti entro 5 giorni, con un accumulo di circa il 50% (rapporto di accumulo = 1,5).

La mirtazapina si lega per circa l'85% alle proteine plasmatiche in un intervallo di concentrazione compreso tra 0,01 e 10 mcg/mL.

Popolazioni speciali

geriatrico

In seguito alla somministrazione orale di REMERON (mirtazapina) compresse 20 mg/die per 7 giorni a soggetti di età variabile (range, 25 - 74), la clearance orale di mirtazapina è stata ridotta nei soggetti anziani rispetto ai soggetti più giovani. Le differenze erano più evidenti nei maschi, con una clearance inferiore del 40% nei maschi anziani rispetto ai maschi più giovani, mentre la clearance nelle femmine anziane era solo del 10% inferiore rispetto alle femmine più giovani. Si raccomanda cautela nella somministrazione di REMERON 30 mg a pazienti anziani (vedi PRECAUZIONI e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE ).

Pediatria

La sicurezza e l'efficacia della mirtazapina nella popolazione pediatrica non sono state stabilite (vedi PRECAUZIONI ).

Genere

L'emivita media di eliminazione della mirtazapina dopo somministrazione orale varia da circa 20 a 40 ore in tutti i sottogruppi di età e sesso, con le femmine di tutte le età che mostrano un'emivita di eliminazione significativamente più lunga rispetto ai maschi (emivita media di 37 ore per le femmine vs. 26 ore per i maschi) (vedi Farmacocinetica ).

Gara

Non sono stati condotti studi clinici per valutare l'effetto della razza sulla farmacocinetica di REMERON.

Insufficienza renale

La disposizione della mirtazapina è stata studiata in pazienti con vari gradi di funzionalità renale. L'eliminazione della mirtazapina è correlata alla clearance della creatinina. La clearance corporea totale di mirtazapina è stata ridotta di circa il 30% nei pazienti con compromissione renale moderata (Clcr=11 - 39 ml/min/1,73 m²) e di circa il 50% nei pazienti con insufficienza renale grave (Clcr= PRECAUZIONI e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE ).

Insufficienza epatica

Dopo una singola dose orale di 15 mg di REMERON, la clearance orale di mirtazapina è stata ridotta di circa il 30% nei pazienti con insufficienza epatica rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale. Si raccomanda cautela nella somministrazione di REMERON a pazienti con funzionalità epatica compromessa (vedi PRECAUZIONI e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE ).

Studi clinici che dimostrano efficacia

L'efficacia di REMERON (mirtazapina) compresse come trattamento per il disturbo depressivo maggiore è stata stabilita in 4 studi controllati con placebo della durata di 6 settimane in pazienti ambulatoriali adulti che soddisfacevano i criteri del DSM-III per il disturbo depressivo maggiore. I pazienti sono stati titolati con mirtazapina da un intervallo di dosaggio di 5 mg fino a 35 mg/die. Complessivamente, questi studi hanno dimostrato che la mirtazapina è superiore al placebo in almeno 3 delle seguenti 4 misurazioni: punteggio totale della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) a 21 elementi; Voce di umore depresso HDRS; Punteggio di gravità CGI; e la scala di valutazione della depressione di Montgomery e Asberg (MADRS). La superiorità della mirtazapina rispetto al placebo è stata riscontrata anche per alcuni fattori dell'HDRS, inclusi il fattore ansia/somatizzazione e il fattore di disturbo del sonno. La dose media di mirtazapina per i pazienti che hanno completato questi 4 studi variava da 21 a 32 mg/die. Un quinto studio con un design simile ha utilizzato una dose più alta (fino a 50 mg) al giorno e ha anche mostrato efficacia.

L'esame dei sottoinsiemi di età e genere della popolazione non ha rivelato alcuna reattività differenziale sulla base di questi sottogruppi.

In uno studio a lungo termine, i pazienti che soddisfacevano i criteri (DSM-IV) per il disturbo depressivo maggiore che avevano risposto durante le prime 8-12 settimane di trattamento acuto con REMERON 30 mg sono stati randomizzati alla continuazione di REMERON 15 mg o placebo per un massimo di 40 settimane di osservazione per la ricaduta. La risposta durante la fase aperta è stata definita come il raggiungimento di un punteggio totale HAM-D 17 ≤ 8 e un punteggio di miglioramento CGI di 1 o 2 in 2 visite consecutive a partire dalla settimana 6 delle 8-12 settimane nella fase in aperto dello studio. La ricaduta durante la fase in doppio cieco è stata determinata dai singoli investigatori. I pazienti che hanno ricevuto il trattamento continuato con REMERON 30 mg hanno manifestato tassi di recidiva significativamente più bassi nelle successive 40 settimane rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo. Questo modello è stato dimostrato in pazienti sia maschi che femmine.

INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

REMERON® (rem' - e - ron) (mirtazapina) Compresse

Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere su REMERON®?

REMERON 15 mg e altri medicinali antidepressivi possono causare gravi effetti collaterali, tra cui:

1. Pensieri o azioni suicide:

• REMERON 30 mg e altri medicinali antidepressivi possono aumentare i pensieri o le azioni suicidarie in alcuni bambini, adolescenti o giovani adulti entro i primi mesi di trattamento o quando la dose viene modificata.
• La depressione o altre gravi malattie mentali sono le cause più importanti di pensieri o azioni suicidari.
• Presta attenzione a questi cambiamenti e chiama subito il tuo medico se noti:
  • Cambiamenti nuovi o improvvisi di umore, comportamento, azioni, pensieri o sentimenti, soprattutto se gravi.
  • Prestare particolare attenzione a tali modifiche quando si inizia REMERON o quando si cambia la dose.

Conserva tutte le visite di follow-up con il tuo medico e chiama tra una visita e l'altra se sei preoccupato per i sintomi.

Chiama subito il tuo medico se hai uno dei seguenti sintomi o chiama il 911 in caso di emergenza, specialmente se sono nuovi, peggiori o ti preoccupano:

• tentativi di suicidio
• agendo su impulsi pericolosi
• agire in modo aggressivo o violento
• pensieri sul suicidio o sulla morte
• depressione nuova o peggiore
• ansia o attacchi di panico nuovi o peggiori
• sentirsi agitato, irrequieto, arrabbiato o irritabile
• difficoltà a dormire
• un aumento dell'attività o parlare più del normale per te
• altri cambiamenti insoliti nel comportamento o nell'umore

Chiama subito il tuo medico se hai uno dei seguenti sintomi o chiama il 911 in caso di emergenza. REMERON può essere associato a questi gravi effetti collaterali:

2. Episodi maniacali:

• energia notevolmente aumentata
• comportamento sconsiderato
• parlando più o più velocemente del solito
• gravi problemi di sonno
• idee insolitamente grandiose
• pensieri di corsa
• eccessiva felicità o irritabilità

3. Diminuzione dei globuli bianchi chiamati neutrofili, necessari per combattere le infezioni. Informi il medico se ha segni di infezione come febbre, brividi, mal di gola o piaghe alla bocca o al naso, in particolare sintomi simil-influenzali.

4. Sindrome della serotonina. Questa condizione può essere pericolosa per la vita e può includere:

• agitazione, allucinazioni, coma o altri cambiamenti nello stato mentale
• battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta o bassa
• nausea, vomito o diarrea
• problemi di coordinazione o contrazioni muscolari (riflessi iperattivi)
• sudorazione o febbre
• rigidità muscolare

5. Problemi visivi

• dolore all'occhio
• cambiamenti nella visione
• gonfiore o arrossamento dentro o intorno all'occhio

Solo alcune persone sono a rischio per questi problemi. Potresti voler sottoporti a una visita oculistica per vedere se sei a rischio e ricevere un trattamento preventivo se lo sei.

6. Convulsioni

7. Bassi livelli di sale (sodio) nel sangue.

Le persone anziane possono essere maggiormente a rischio per questo. I sintomi possono includere:

• male alla testa
• confusione, problemi di concentrazione o di pensiero o problemi di memoria
• debolezza o sensazione di instabilità

8. Sonnolenza. È meglio prendere REMERON vicino all'ora di coricarsi.

9. Gravi reazioni cutanee: Chiama subito il medico se hai uno o tutti i seguenti sintomi:

• grave eruzione cutanea con gonfiore della pelle (anche sui palmi delle mani e sulla pianta dei piedi)
• arrossamento doloroso della pelle, vesciche o ulcere sul corpo o in bocca

10. Gravi reazioni allergiche: difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, della lingua, degli occhi o della bocca

• eruzioni cutanee, lividi pruriginosi (orticaria) o vesciche, da soli o con febbre o dolori articolari

11. Aumento dell'appetito o del peso. I bambini e gli adolescenti devono monitorare l'altezza e il peso durante il trattamento.

12. Aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi nel sangue

Non superare REMERON 15 mg senza prima parlarne con il tuo medico. L'interruzione troppo rapida di REMERON 15 mg può causare sintomi potenzialmente gravi, tra cui:

• vertigini
• fatica
• sensazione di formicolio
• sogni anormali
• confusione
• nausea
• agitazione
• male alla testa
• sudorazione
• ansia
• tremante

Che cos'è REMERON 15 mg?

REMERON 15mg è un medicinale da prescrizione usato per trattare la depressione. È importante parlare con il proprio medico dei rischi del trattamento della depressione e anche dei rischi di non trattarla. Dovresti discutere tutte le scelte di trattamento con il tuo medico.

Parlate con il vostro medico se non pensate che le vostre condizioni stiano migliorando con il trattamento REMERON.

Chi non dovrebbe assumere REMERON 15 mg?

Non prenda REMERON:

• se è allergico alla mirtazapina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di REMERON. Vedere la fine di questa Guida ai farmaci per un elenco completo degli ingredienti in REMERON.
• se prende un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO). Chiedi al tuo medico o al farmacista se non sei sicuro di assumere un IMAO, incluso l'antibiotico linezolid.
• Non prenda un IMAO entro 2 settimane dall'interruzione di REMERON a meno che non venga indicato dal proprio medico.
• Non iniziare REMERON se hai interrotto l'assunzione di un IMAO nelle ultime 2 settimane, a meno che non venga indicato dal tuo medico.

Le persone che assumono REMERON 15 mg vicino in tempo a un IMAO possono avere effetti collaterali gravi o addirittura pericolosi per la vita. Chiedi immediatamente assistenza medica se hai uno di questi sintomi:

• febbre alta
• rapidi cambiamenti della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna
• spasmi muscolari incontrollati
• confusione
• muscoli rigidi
• perdita di coscienza (svenimento)

Cosa devo dire al mio medico prima di prendere REMERON?

Prima di prendere REMERON, informi il medico di tutte le sue condizioni mediche, incluso se:

• stanno assumendo alcuni farmaci come:
  • Triptani usati per trattare l'emicrania
  • Medicinali usati per il trattamento di disturbi dell'umore, dell'ansia, psicotici o del pensiero, inclusi triciclici, litio, SSRI, SNRI o antipsicotici
  • Tramadol usato per trattare il dolore
  • Integratori da banco come il triptofano o l'erba di San Giovanni
  • Fenitoina, carbamazepina o rifampicina (questi farmaci possono ridurre il livello ematico di REMERON)
  • Cimetidina o ketoconazolo (questi farmaci possono aumentare il livello ematico di REMERON)
  • Medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco (come alcuni antibiotici e alcuni antipsicotici)
• avere o avuto:
  • problemi al fegato
  • problemi ai reni
  • problemi cardiaci o determinate condizioni che possono modificare il ritmo cardiaco
  • convulsioni o convulsioni
  • disturbo bipolare o mania
  • una tendenza ad avere vertigini o svenimenti
• sono incinta o stanno pianificando una gravidanza. Non è noto se REMERON danneggerà il feto. Parla con il tuo medico dei benefici e dei rischi del trattamento della depressione durante la gravidanza
• stanno allattando o pianificano di allattare. Alcuni REMERON possono passare nel latte materno. Parlate con il vostro medico del modo migliore per nutrire il vostro bambino durante l'assunzione di REMERON

Informa il tuo medico di tutti i medicinali che prendi, compresi farmaci da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe. REMERON e alcuni medicinali possono interagire tra loro, potrebbero non funzionare altrettanto bene o causare gravi effetti collaterali.

Il medico o il farmacista possono dirti se è sicuro assumere REMERON 15 mg con gli altri medicinali. Non inizi o interrompa alcun medicinale durante l'assunzione di REMERON senza prima parlarne con il medico. Se prende REMERON 30 mg, non deve assumere altri medicinali che contengono mirtazapina incluso REMERON 30 mg SolTab®.

Come devo prendere REMERON?

• Prenda REMERON esattamente come prescritto. Il tuo medico potrebbe dover modificare la dose di REMERON 15 mg fino a quando non è la dose giusta per te.
• Assumere REMERON ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente la sera prima di coricarsi.
• Ingoiare REMERON 15 mg come indicato.
• È normale che i medicinali antidepressivi come REMERON impieghino alcune settimane prima di iniziare a sentirsi meglio. Non interrompa l'assunzione di REMERON 15 mg se non si avvertono i risultati immediatamente.
• Non interrompa l'assunzione o modifichi la dose di REMERON 15 mg senza prima aver consultato il medico, anche se si sente meglio.
• REMERON può essere assunto con o senza cibo.
• Se dimentica una dose di REMERON 30 mg, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'orario normale. Non prenda due dosi di REMERON 15 mg contemporaneamente.
• Se prendi troppo REMERON 15 mg, chiama subito il tuo medico o un centro antiveleni o ottieni un trattamento di emergenza. I segni di un sovradosaggio di REMERON (senza altri medicinali o alcol) includono:
  • confusione,
  • problemi di memoria
  • sonnolenza
  • aumento della frequenza cardiaca.

sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere alterazioni del ritmo cardiaco (battito cardiaco veloce e irregolare) o svenimento, che potrebbero essere sintomi di una condizione pericolosa per la vita nota come Torsades de Pointes.

Cosa dovrei evitare durante l'assunzione di REMERON 15 mg?

• REMERON può causare sonnolenza o influenzare la tua capacità di prendere decisioni, pensare in modo chiaro o reagire rapidamente. Non dovresti guidare, usare macchinari pesanti o svolgere altre attività pericolose finché non sai in che modo REMERON ti colpisce.
• Eviti di bere alcolici o di assumere diazepam (un medicinale usato per l'ansia, l'insonnia e le convulsioni, per esempio) o medicinali simili durante l'assunzione di REMERON. Se non è sicuro se alcuni farmaci possono essere assunti con REMERON 30 mg, si rivolga al medico.

Quali sono i possibili effetti collaterali di REMERON?

REMERON può causare gravi effetti collaterali:

• Vedere "Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere su REMERON?"

Gli effetti collaterali più comuni di REMERON includono:

• sonnolenza
• stipsi
• aumento dell'appetito
• vertigini
• aumento di peso
• secchezza delle fauci sogni anormali

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di REMERON.

Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come devo rimuovere REMERON?

• Conservare REMERON 15 mg a temperatura ambiente tra 68°F e 77°F (da 20°C a 25°C).
• Tenere REMERON 15 mg al riparo dalla luce.
• Tenere il flacone REMERON da 30 mg ben chiuso.

Tenere REMERON 30 mg e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di REMERON.

Talvolta i medicinali vengono prescritti per scopi diversi da quelli elencati in una Guida ai farmaci. Non utilizzare REMERON 15 mg per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non somministrare REMERON ad altre persone, anche se hanno i tuoi stessi sintomi. Potrebbe danneggiarli. Puoi chiedere al tuo farmacista o operatore sanitario informazioni su REMERON 30 mg che è stato scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di REMERON 15mg?

Principio attivo: mirtazapina

Ingredienti inattivi :

• Compresse da 15 mg: Amido (mais), idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale, lattosio, ipromellosa, polietilenglicole 8000, biossido di titanio, ossido ferrico (giallo).
• Compresse da 30 mg: Amido (mais), idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale, lattosio, ipromellosa, polietilenglicole 8000, biossido di titanio, ossido ferrico (giallo), ossido ferrico (rosso).
• Compresse da 45 mg: Amido (mais), idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale, lattosio, ipromellosa, polietilenglicole 8000, biossido di titanio.