Pulmicort 100mcg, 200mcg Budesonide Uso, Effetti Collaterali e Dosaggio. Prezzo in farmacia online. Farmaci generici senza ricetta.

Che cos'è Pulmicort 100mcg Turbuhaler e come si usa?

Pulmicort 100mcg Turbuhaler è un medicinale da prescrizione usato per trattare i sintomi dell'asma. Pulmicort 100mcg Turbohaler può essere usato da solo o con altri farmaci.

Pulmicort Turbuhaler appartiene a una classe di farmaci chiamati Corticosteroidi, Inalanti.

Non è noto se Pulmicort Turbuhaler sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Pulmicort 200mcg Turbohaler?

Pulmicort 100mcg Turbohaler può causare gravi effetti collaterali tra cui:

• orticaria,
• respirazione difficoltosa,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• stanchezza insolita,
• problemi di vista,
• lividi o sanguinamenti facili,
• viso gonfio,
• crescita insolita dei capelli,
• cambiamenti di umore,
• depressione,
• sbalzi d'umore,
• agitazione,
• debolezza o dolore muscolare,
• pelle assottigliata,
• lenta guarigione delle ferite, e
• aumento della sete o della minzione

Chiedi immediatamente assistenza medica, se hai uno dei sintomi sopra elencati.

Gli effetti collaterali più comuni di Pulmicort 100mcg Turbohaler includono:

• gola secca, irritata o mal di gola,
• raucedine,
• cambia voce,
• cattivo gusto in bocca,
• naso che cola o chiuso, e
• sangue dal naso

Informi il medico se ha qualche effetto collaterale che ti infastidisce o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Pulmicort Turbuhaler. Per ulteriori informazioni, chiedi al tuo medico o al farmacista.

Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Solo per inalazione orale.

DESCRIZIONE

Budesonide, il componente attivo di PULMICORT TURBUHALER (budesonide) 200 mcg, è un corticosteroide designato chimicamente come (RS)-11β, 16α, 17,21-Tetraidrossipregna-1,4-diene-3,20-dione ciclico 16,17- acetale con butirraldeide. Budesonide è fornito come una miscela di due epimeri (22R e 22S). La formula empirica della budesonide è C25H34O6 e il suo peso molecolare è 430,5. La sua formula strutturale è:

Budesonide è una polvere da bianca a biancastra, insapore e inodore, praticamente insolubile in acqua e in eptano, scarsamente solubile in etanolo e liberamente solubile in cloroformio. Il suo coefficiente di ripartizione tra ottanolo e acqua a pH 7,4 è 1,6 x 103.

PULMICORT 100mcg TURBUHALER (budesonide) è un inalatore di polvere secca multidose per inalazione che contiene solo budesonide micronizzata. Ogni attivazione di PULMICORT 100 mcg TURBUHALER fornisce 200 mcg di budesonide per dose dosata, che eroga circa 160 mcg di budesonide dal boccaglio (basato su test in vitro a 60 L/min per 2 sec).

I test in vitro hanno dimostrato che la somministrazione della dose di PULMICORT 100mcg TURBUHALER (budesonide) dipende sostanzialmente dal flusso d'aria attraverso il dispositivo. Anche i fattori del paziente, come le velocità del flusso inspiratorio, influenzeranno la dose erogata ai polmoni dei pazienti nell'uso effettivo (vedi Istruzioni per l'uso del paziente ). Nei pazienti adulti con asma (FEV1 medio 2,9 L [0,8 - 5,1 L]) il flusso inspiratorio di picco medio (PIF) attraverso PULMICORT TURBUHALER (budesonide) era di 78 (40-111) L/min. Risultati simili (PIF medio 82 [43-125] L/min) sono stati ottenuti in bambini asmatici (da 6 a 15 anni, FEV1 medio 2,1 L [0,9 - 5,4 L]). I pazienti devono essere accuratamente istruiti sull'uso di questo medicinale per garantire un'erogazione ottimale della dose.

INDICAZIONI

PULMICORT TURBUHALER (budesonide) è indicato per il trattamento di mantenimento dell'asma come terapia profilattica in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a sei anni. È indicato anche per i pazienti che richiedono una terapia orale con corticosteroidi per l'asma. Molti di questi pazienti possono essere in grado di ridurre o eliminare la loro richiesta di corticosteroidi orali nel tempo.

PULMICORT 100mcg TURBUHALER (budesonide) NON è indicato per il sollievo del broncospasmo acuto.

DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE

PULMICORT 200mcg TURBUHALER (budesonide) deve essere somministrato per via inalatoria a pazienti asmatici di età pari o superiore a 6 anni. I singoli pazienti sperimenteranno un esordio e un grado di sollievo dai sintomi variabili. In generale, PULMICORT TURBUHALER (budesonide) ha un inizio d'azione relativamente rapido per un corticosteroide per via inalatoria. Il miglioramento del controllo dell'asma in seguito alla somministrazione per via inalatoria di PULMICORT 200 mcg TURBUHALER (budesonide) può verificarsi entro 24 ore dall'inizio del trattamento, sebbene il massimo beneficio possa non essere raggiunto per 1-2 settimane o più. La sicurezza e l'efficacia di PULMICORT TURBUHALER (budesonide) quando somministrato in eccesso rispetto alle dosi raccomandate non sono state stabilite.

La dose iniziale raccomandata e la dose massima raccomandata di PULMICORT TURBUHALER (budesonide), sulla base di una precedente terapia per l'asma, sono elencate nella tabella seguente.

*Nei pazienti con asma da lieve a moderato che sono ben controllati con i corticosteroidi per via inalatoria, può essere presa in considerazione la somministrazione di PULMICORT 100 mcg TURBUHALER (budesonide) 200 mcg o 400 mcg una volta al giorno. PULMICORT 200mcg TURBUHALER (budesonide) può essere somministrato una volta al giorno al mattino o alla sera.

Se il trattamento una volta al giorno con PULMICORT 200 mcg TURBUHALER (budesonide) non fornisce un controllo adeguato dei sintomi dell'asma, la dose giornaliera totale deve essere aumentata e/o somministrata in una dose divisa.

Pazienti mantenuti su corticosteroidi orali cronici

Inizialmente, PULMICORT TURBUHALER (budesonide) deve essere utilizzato in concomitanza con la dose di mantenimento abituale del paziente di corticosteroide sistemico. Dopo circa una settimana, si inizia la sospensione graduale del corticosteroide sistemico riducendo la dose giornaliera o giornaliera alternata. La successiva riduzione viene effettuata dopo un intervallo di una o due settimane, a seconda della risposta del paziente. In genere, questi decrementi non devono superare i 2,5 mg di prednisone o un suo equivalente. È fortemente raccomandato un lento tasso di astinenza. Durante la riduzione dei corticosteroidi orali, i pazienti devono essere attentamente monitorati per l'instabilità dell'asma, comprese le misurazioni obiettive della funzione delle vie aeree, e per l'insufficienza surrenalica (vedi AVVERTENZE ). Durante l'astinenza, alcuni pazienti possono manifestare sintomi di astinenza sistemica da corticosteroidi, ad es. dolore articolare e/o muscolare, stanchezza e depressione, nonostante il mantenimento o addirittura il miglioramento della funzione polmonare. Tali pazienti devono essere incoraggiati a continuare con PULMICORT TURBUHALER (budesonide), ma devono essere monitorati per segni oggettivi di insufficienza surrenalica. Se si verifica un'evidenza di insufficienza surrenalica, le dosi sistemiche di corticosteroidi devono essere aumentate temporaneamente e successivamente la sospensione deve continuare più lentamente. Durante i periodi di stress o un grave attacco d'asma, i pazienti trasferiti possono richiedere un trattamento supplementare con corticosteroidi sistemici.

NOTA: In tutti i pazienti è desiderabile titolare alla dose efficace più bassa una volta raggiunta la stabilità dell'asma.

Istruzioni per l'uso

Istruzioni illustrate per il paziente per l'uso accompagnare ogni confezione di PULMICORT 200mcg TURBUHALER (budesonide).

pazienti devono essere istruiti a preparare PULMICORT TURBUHALER (budesonide) prima dell'uso iniziale e ad inalare profondamente e con forza ogni volta che si utilizza l'unità. Si raccomanda anche di sciacquare la bocca dopo l'inalazione.

COME FORNITO

PULMICORT TURBUHALER (budesonide) è costituito da una serie di dettagli in plastica assemblati, le parti principali sono il meccanismo di dosaggio, l'unità di stoccaggio per la sostanza farmaceutica e il boccaglio. L'inalatore è protetto da una copertura tubolare esterna bianca avvitata sull'inalatore. Il corpo dell'inalatore è bianco e l'impugnatura girevole è marrone. La seguente dicitura è stampata sull'impugnatura in caratteri in rilievo, “Pulmicort™ 200 mcg”. L'inalatore TURBUHALER non può essere riempito e deve essere gettato quando è vuoto.

PULMICORT TURBUHALER (budesonide) è disponibile in 200 mcg/dose, 200 dosi (NDC 0186-0915-42) e ha un peso di riempimento target di 104 mg.

Quando sono rimaste 20 dosi in PULMICORT 200mcg TURBUHALER (budesonide), nella finestra dell'indicatore apparirà un segno rosso. Se l'unità viene utilizzata oltre il punto in cui appare il segno rosso nella parte inferiore della finestra, potrebbe non essere possibile ottenere la corretta quantità di farmaco. L'unità deve essere eliminata.

Conservare con il coperchio ben chiuso in un luogo asciutto a temperatura ambiente controllata 20-25°C (68-77°F) [vedi USP]. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Tutti i marchi sono di proprietà del gruppo di società AstraZeneca. ©AstraZeneca 2001, 2006. Prodotto per: AstraZeneca LP, Wilmington, DE 19850 Da: AstraZeneca AB, Sodertalje, Svezia 33020-00. Rev. 10/06. Data di revisione della FDA: 20/08/2007

EFFETTI COLLATERALI

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti trattati con PULMICORT 100 mcg TURBUHALER (budesonide).

L'incidenza degli eventi avversi comuni si basa su studi clinici statunitensi in doppio cieco, controllati con placebo in cui 1116 pazienti adulti e pediatrici di età compresa tra 6 e 70 anni (472 femmine e 644 maschi) sono stati trattati con PULMICORT TURBUHALER (budesonide) (da 200 a 800 mcg due volte al giorno per 12-20 settimane) o placebo.

La tabella seguente mostra l'incidenza di eventi avversi nei pazienti che avevano precedentemente ricevuto broncodilatatori e/o corticosteroidi per via inalatoria negli studi clinici controllati negli Stati Uniti. Questa popolazione comprendeva 232 pazienti pediatrici maschi e 62 femmine (di età compresa tra 6 e 17 anni) e 332 pazienti adulti maschi e 331 femmine (di età pari o superiore a 18 anni).

Eventi avversi con incidenza ≥ 3% riportati dai pazienti in trattamento con PULMICORT 100 mcg TURBUHALER (budesonide)

La tabella sopra include tutti gli eventi (considerati correlati al farmaco o non correlati dagli sperimentatori) che si sono verificati a una percentuale ≥3% in un qualsiasi gruppo PULMICORT TURBUHALER (budesonide) ed erano più comuni rispetto al gruppo placebo. Nel considerare questi dati, deve essere presa in considerazione la maggiore durata media dell'esposizione per i pazienti con PULMICORT 200 mcg TURBUHALER (budesonide).

I seguenti altri eventi avversi si sono verificati in questi studi clinici con PULMICORT 100 mcg TURBUHALER (budesonide) con un'incidenza dall'1 al 3% ed erano più comuni con PULMICORT 200 mcg TURBUHALER (budesonide) rispetto al placebo.

Corpo nel suo insieme: dolore al collo

Cardiovascolare: sincope

Digestivo: dolore addominale, secchezza delle fauci, vomito

Metabolici e Nutrizionali: aumento di peso

Muscoloscheletrico: frattura, mialgia

Nervoso: ipertonia, emicrania

Piastrine, sanguinamento e coagulazione: ecchimosi

Psichiatrico: insonnia

Meccanismi di resistenza: infezione

Sensi speciali: perversione del gusto

In uno studio di 20 settimane su pazienti asmatici adulti che in precedenza necessitavano di corticosteroidi orali, gli effetti di PULMICORT TURBUHALER (budesonide) 400 mcg due volte al giorno (N=53) e 800 mcg due volte al giorno (N=53) sono stati confrontati con il placebo (N=53 ) sulla frequenza degli eventi avversi segnalati. Di seguito sono riportati gli eventi avversi, considerati correlati al farmaco o non correlati agli sperimentatori, riportati in più di cinque pazienti nel gruppo PULMICORT 200mcg TURBUHALER (budesonide) e che si sono verificati più frequentemente con PULMICORT TURBUHALER (budesonide) rispetto al placebo ( % PULMICORT TURBUHALER (budesonide) e % placebo). Nel considerare questi dati, deve essere presa in considerazione la maggiore durata media dell'esposizione per i pazienti con PULMICORT 200 mcg TURBUHALER (budesonide) (78 giorni per PULMICORT TURBUHALER (budesonide) rispetto a 41 giorni per il placebo).

Pazienti che ricevono PULMICORT TURBUHALER (budesonide) una volta al giorno

Il profilo degli eventi avversi della somministrazione una volta al giorno di PULMICORT 100 mcg TURBUHALER (budesonide) 200 mcg e 400 mcg, e placebo, è stato valutato in 309 pazienti asmatici adulti in uno studio di 18 settimane. La popolazione in studio comprendeva sia pazienti precedentemente trattati con corticosteroidi per via inalatoria, sia pazienti che non avevano ricevuto in precedenza una terapia con corticosteroidi. Non sono emerse differenze clinicamente rilevanti nel pattern degli eventi avversi dopo la somministrazione una volta al giorno di PULMICORT 200 mcg TURBUHALER (budesonide) rispetto alla somministrazione due volte al giorno.

Studi pediatrici: In uno studio di 12 settimane controllato con placebo condotto su 404 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni precedentemente trattati con corticosteroidi per via inalatoria, la frequenza degli eventi avversi per ciascuna categoria di età (da 6 a 12 anni, da 13 a 18 anni) era paragonabile per PULMICORT TURBUHALER (budesonide) (a 100, 200 e 400 mcg due volte al giorno) e placebo. Non ci sono state differenze clinicamente rilevanti nel pattern o nella gravità degli eventi avversi nei bambini rispetto a quelli riportati negli adulti.

Rapporti di eventi avversi da altre fonti: Gli eventi avversi rari riportati nella letteratura pubblicata o dall'esperienza di marketing mondiale con qualsiasi formulazione di budesonide per via inalatoria includono: reazioni di ipersensibilità immediata e ritardata inclusi rash, dermatite da contatto, orticaria, angioedema e broncospasmo; sintomi di ipocorticismo e ipercorticismo; glaucoma, cataratta; sintomi psichiatrici tra cui depressione, reazioni aggressive, irritabilità, ansia e psicosi.

INTERAZIONI DI DROGA

Negli studi clinici, la somministrazione concomitante di budesonide e altri farmaci comunemente usati nel trattamento dell'asma non ha determinato un aumento della frequenza degli eventi avversi. La principale via di metabolismo della budesonide, così come di altri corticosteroidi, è tramite l'isoenzima 3A4 (CYP3A4) del citocromo P450 (CYP). Dopo somministrazione orale di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, la concentrazione plasmatica media di budesonide somministrata per via orale è aumentata. La somministrazione concomitante di altri noti inibitori del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, claritromicina, eritromicina, ecc.) può inibire il metabolismo e aumentare l'esposizione sistemica alla budesonide. Prestare attenzione quando budesonide viene somministrato in concomitanza con ketoconazolo a lungo termine e altri noti inibitori del CYP3A4.

AVVERTENZE

È necessaria particolare attenzione per i pazienti che sono passati da corticosteroidi sistemici attivi a PULMICORT 200 mcg TURBUHALER (budesonide) perché si sono verificati decessi dovuti a insufficienza surrenalica in pazienti asmatici durante e dopo il trasferimento da corticosteroidi sistemici a corticosteroidi inalatori meno disponibili a livello sistemico. Dopo la sospensione dei corticosteroidi sistemici, sono necessari alcuni mesi per il recupero della funzione ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).

pazienti che hanno precedentemente mantenuto una dose di 20 mg o più al giorno di prednisone (o un suo equivalente) possono essere più suscettibili, in particolare quando i loro corticosteroidi sistemici sono stati quasi completamente sospesi. Durante questo periodo di soppressione dell'HPA, i pazienti possono mostrare segni e sintomi di insufficienza surrenalica se esposti a traumi, interventi chirurgici o infezioni (in particolare gastroenterite) o altre condizioni associate a grave perdita di elettroliti. Sebbene PULMICORT TURBUHALER (budesonide) possa fornire il controllo dei sintomi dell'asma durante questi episodi, alle dosi raccomandate fornisce quantità fisiologiche di glucocorticoidi inferiori al normale per via sistemica e NON fornisce l'attività mineralcorticoide necessaria per far fronte a queste emergenze.

Durante i periodi di stress o di un grave attacco d'asma, i pazienti che sono stati sospesi dai corticosteroidi sistemici devono essere istruiti a riprendere immediatamente i corticosteroidi orali (a grandi dosi) ea contattare il proprio medico per ulteriori istruzioni. Questi pazienti devono anche essere istruiti a portare con sé una tessera di identificazione medica che indichi che potrebbero aver bisogno di corticosteroidi sistemici supplementari durante i periodi di stress o un grave attacco d'asma.

I pazienti che necessitano di corticosteroidi orali devono essere svezzati lentamente dall'uso sistemico di corticosteroidi dopo il trasferimento a PULMICORT 100 mcg TURBUHALER (budesonide). La funzionalità polmonare (FEV1 o AM PEF), l'uso di beta-agonisti e i sintomi dell'asma devono essere attentamente monitorati durante la sospensione dei corticosteroidi orali. Oltre a monitorare i segni ei sintomi dell'asma, i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per rilevare segni e sintomi di insufficienza surrenalica come affaticamento, stanchezza, debolezza, nausea e vomito e ipotensione.

Il trasferimento dei pazienti dalla terapia con corticosteroidi sistemici a PULMICORT 200 mcg TURBUHALER (budesonide) può smascherare condizioni allergiche precedentemente soppresse dalla terapia sistemica con corticosteroidi, ad es. rinite, congiuntivite, artrite, condizioni eosinofile ed eczema (vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE ).

pazienti che assumono farmaci che sopprimono il sistema immunitario sono più suscettibili alle infezioni rispetto agli individui sani. La varicella e il morbillo, ad esempio, possono avere un decorso più grave o addirittura fatale nei pazienti pediatrici suscettibili o negli adulti che assumono dosi di immunosoppressori di corticosteroidi. Nei pazienti pediatrici o adulti che non hanno avuto queste malattie, occorre prestare particolare attenzione per evitare l'esposizione. Non è noto come la dose, la via e la durata della somministrazione di corticosteroidi influenzino il rischio di sviluppare un'infezione disseminata. Anche il contributo della malattia sottostante e/o del precedente trattamento con corticosteroidi al rischio non è noto. Se esposto, può essere indicata la terapia con immunoglobuline varicella zoster (VZIG) o immunoglobuline endovenose aggregate (IVIG), a seconda dei casi. In caso di esposizione al morbillo, può essere indicata la profilassi con immunoglobuline intramuscolari (IG) raggruppate. (Vedere i rispettivi foglietti illustrativi per informazioni complete sulla prescrizione di VZIG e IG.) Se si sviluppa la varicella, può essere preso in considerazione il trattamento con agenti antivirali.

PULMICORT 200mcg TURBUHALER (budesonide) non è un broncodilatatore e non è indicato per il rapido sollievo del broncospasmo o di altri episodi acuti di asma.

Come con altri farmaci per l'asma per via inalatoria, dopo la somministrazione può verificarsi broncospasmo, con un aumento immediato del respiro sibilante. Se si verifica broncospasmo in seguito alla somministrazione di PULMICORT TURBUHALER (budesonide), deve essere trattato immediatamente con un broncodilatatore per via inalatoria ad azione rapida. Il trattamento con PULMICORT TURBUHALER (budesonide) deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia alternativa.

I pazienti devono essere informati di contattare immediatamente il proprio medico quando durante il trattamento con PULMICORT TURBUHALER (budesonide) si verificano episodi di asma che non rispondono alle dosi abituali di broncodilatatori. Durante tali episodi, i pazienti possono richiedere una terapia con corticosteroidi orali.

PRECAUZIONI

Generale

Durante la sospensione dei corticosteroidi orali, alcuni pazienti possono manifestare sintomi di astinenza da corticosteroidi sistemicamente attivi, ad es. dolore articolare e/o muscolare, stanchezza e depressione, nonostante il mantenimento o addirittura il miglioramento della funzione respiratoria (vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE ).

Nei pazienti responsivi, PULMICORT TURBUHALER (budesonide) può consentire il controllo dei sintomi dell'asma con una minore soppressione della funzione dell'asse HPA rispetto a dosi orali di prednisone terapeuticamente equivalenti. Poiché la budesonide viene assorbita nella circolazione e può essere attiva a livello sistemico, gli effetti benefici di PULMICORT 100 mcg TURBUHALER (budesonide) nel ridurre al minimo la disfunzione dell'HPA possono essere previsti solo quando i dosaggi raccomandati non vengono superati e i singoli pazienti vengono titolati alla dose efficace più bassa. Poiché esiste una sensibilità individuale agli effetti sulla produzione di cortisolo, i medici dovrebbero considerare queste informazioni quando prescrivono PULMICORT 100 mcg TURBUHALER (budesonide) .

causa della possibilità di assorbimento sistemico dei corticosteroidi per via inalatoria, i pazienti trattati con PULMICORT 200 mcg TURBUHALER (budesonide) devono essere attentamente osservati per qualsiasi evidenza di effetti sistemici dei corticosteroidi. Particolare attenzione deve essere prestata nell'osservazione dei pazienti dopo l'intervento o durante i periodi di stress per l'evidenza di una risposta surrenalica inadeguata.

È possibile che gli effetti sistemici dei corticosteroidi come l'ipercorticismo, la ridotta densità minerale ossea e la soppressione surrenalica possano manifestarsi in un piccolo numero di pazienti, in particolare a dosi più elevate. Se si verificano tali cambiamenti, PULMICORT 100 mcg TURBUHALER (budesonide) deve essere ridotto lentamente, coerentemente con le procedure accettate per la gestione dei sintomi dell'asma e per la riduzione graduale degli steroidi sistemici.

corticosteroidi per via orale, inclusa la budesonide, possono causare una riduzione della velocità di crescita quando somministrati a pazienti pediatrici. Una riduzione della velocità di crescita può verificarsi a causa di un controllo inadeguato dell'asma o dell'uso di corticosteroidi per il trattamento. I potenziali effetti di un trattamento prolungato sulla velocità di crescita devono essere valutati rispetto ai benefici clinici ottenuti e ai rischi associati alle terapie alternative. Per ridurre al minimo gli effetti sistemici dei corticosteroidi per via orale, incluso PULMICORT 200 mcg TURBUHALER (budesonide), ogni paziente deve essere titolato alla sua dose efficace più bassa (vedi PRECAUZIONI, Uso Pediatrico ).

Sebbene i pazienti negli studi clinici abbiano ricevuto PULMICORT TURBUHALER (budesonide) su base continuativa per periodi da 1 a 2 anni, gli effetti locali e sistemici a lungo termine di PULMICORT 200 mcg TURBUHALER (budesonide) nei soggetti umani non sono completamente noti. In particolare, non sono noti gli effetti derivanti dall'uso cronico di PULMICORT TURBUHALER (budesonide) sui processi di sviluppo o immunologici della bocca, della faringe, della trachea e del polmone.

Negli studi clinici con PULMICORT TURBUHALER (budesonide), in alcuni pazienti si sono verificate infezioni localizzate da Candida albicans nella bocca e nella faringe. Queste infezioni possono richiedere un trattamento con un'appropriata terapia antimicotica e/o l'interruzione del trattamento con PULMICORT TURBUHALER (budesonide).

corticosteroidi per via inalatoria devono essere usati con cautela, se non del tutto, in pazienti con infezione da tubercolosi attiva o quiescente delle vie respiratorie, infezioni sistemiche fungine, batteriche, virali o parassitarie o herpes simplex oculare.

Sono stati segnalati rari casi di glaucoma, aumento della pressione intraoculare e cataratta in seguito alla somministrazione per via inalatoria di corticosteroidi.

Informazioni per i pazienti

I pazienti in trattamento con PULMICORT TURBUHALER (budesonide) devono ricevere le seguenti informazioni e istruzioni. Queste informazioni hanno lo scopo di aiutare il paziente nell'uso sicuro ed efficace del farmaco. Non è una divulgazione di tutti i possibili effetti negativi o previsti. Per un uso corretto di PULMICORT 200mcg TURBUHALER (budesonide) e per ottenere il massimo miglioramento, il paziente deve leggere e seguire il Istruzioni per il paziente per l'uso con attenzione.

• pazienti devono usare PULMICORT 200mcg TURBUHALER (budesonide) a intervalli regolari come indicato poiché la sua efficacia dipende dall'uso regolare. Il paziente non deve modificare il dosaggio prescritto se non consigliato dal medico.
• I pazienti devono essere informati che PULMICORT 100 mcg TURBUHALER (budesonide) non è un broncodilatatore e non è destinato al trattamento di episodi di asma acuti o pericolosi per la vita.
• I pazienti devono essere informati che l'efficacia di PULMICORT 100mcg TURBUHALER (budesonide) dipende dall'uso corretto del dispositivo e dalla tecnica di somministrazione per inalazione:
  • 1. PULMICORT TURBUHALER (budesonide) deve essere in posizione eretta (boccaglio in alto) durante il carico per fornire la dose corretta.
  • 2. PULMICORT 100mcg TURBUHALER (budesonide) deve essere adescato al primo utilizzo dell'unità. Per adescare l'unità, deve essere tenuta in posizione verticale e l'impugnatura marrone girata completamente a destra, quindi completamente girata a sinistra finché non scatta. Ripetere.
  • 3. Per caricare la prima dose, l'impugnatura deve essere ruotata completamente a destra e completamente a sinistra fino allo scatto.
  • 4. Dopo la prima dose, non è necessario adescare l'unità. Tuttavia, deve essere caricato in posizione verticale immediatamente prima dell'uso come descritto sopra.
  • 5. I pazienti devono essere avvisati di non agitare l'inalatore.
• I pazienti devono posizionare il boccaglio tra le labbra e inalare con forza e profondamente. La polvere viene quindi consegnata ai polmoni.
• I pazienti non devono espirare attraverso PULMICORT TURBUHALER (budesonide).
• causa del piccolo volume di polvere, il paziente potrebbe non sentire il sapore o percepire la presenza di alcun farmaco che entra nei polmoni durante l'inalazione dall'inalatore TURBUHALER. Questa mancanza di sensibilità non indica che il paziente non stia ricevendo benefici da PULMICORT TURBUHALER (budesonide) .
• I pazienti devono essere informati che sciacquare la bocca con acqua senza deglutire dopo ogni somministrazione può ridurre il rischio di sviluppo di candidosi orale.
• I pazienti devono essere informati che riceveranno una nuova unità PULMICORT TURBUHALER (budesonide) ogni volta che riempiranno la loro prescrizione. I pazienti devono essere avvisati di eliminare l'intero dispositivo dopo che è stato utilizzato il numero di inalazioni indicato sull'etichetta. Quando sono rimaste 20 dosi in PULMICORT TURBUHALER (budesonide), nella finestra dell'indicatore apparirà un segno rosso.
• PULMICORT TURBUHALER (budesonide) non deve essere utilizzato con un distanziatore.
• Il boccaglio non deve essere morso o masticato.
• Il coperchio deve essere riposizionato in modo sicuro dopo ogni apertura.
• I pazienti devono mantenere PULMICORT TURBUHALER (budesonide) sempre pulito e asciutto.
• I pazienti devono essere informati che un miglioramento del controllo dell'asma in seguito all'inalazione di PULMICORT TURBUHALER (budesonide) può verificarsi entro 24 ore dall'inizio del trattamento, sebbene il massimo beneficio possa non essere raggiunto per 1-2 settimane o più. Se i sintomi non migliorano in quel lasso di tempo, o se la condizione peggiora, il paziente deve essere istruito a non aumentare il dosaggio, ma a contattare il medico.
• I pazienti i cui corticosteroidi sistemici sono stati ridotti o sospesi devono essere informati di portare con sé una scheda di avvertenza che indichi che potrebbero aver bisogno di corticosteroidi sistemici supplementari durante periodi di stress o un attacco d'asma che non risponde ai broncodilatatori.
• I pazienti devono essere avvisati di non interrompere bruscamente l'uso di PULMICORT TURBUHALER (budesonide).
• pazienti devono essere avvertiti di evitare l'esposizione alla varicella o al morbillo e, se sono esposti, di consultare il proprio medico senza indugio.
• L'uso a lungo termine di corticosteroidi per via inalatoria, inclusa la budesonide, può aumentare il rischio di alcuni problemi agli occhi (cataratta o glaucoma). Dovrebbero essere presi in considerazione esami oculistici regolari.
• Le donne che stanno considerando l'uso di PULMICORT TURBUHALER (budesonide) devono consultare il proprio medico se sono in gravidanza o intendono iniziare una gravidanza, o se stanno allattando un bambino.
• I pazienti che considerano l'uso di PULMICORT TURBUHALER (budesonide) devono consultare il proprio medico se sono allergici alla budesonide oa qualsiasi altro corticosteroide per via orale.
• I pazienti devono informare il proprio medico di altri farmaci che stanno assumendo poiché PULMICORT 100mcg TURBUHALER (budesonide) potrebbe non essere adatto in alcune circostanze e il medico potrebbe voler utilizzare un medicinale diverso.

Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Sono stati condotti studi a lungo termine su ratti e topi mediante somministrazione orale per valutare il potenziale cancerogeno della budesonide.

In uno studio orale di 104 settimane su ratti Sprague-Dawley, è stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di gliomi nei ratti maschi che hanno ricevuto una dose orale di 50 mcg/kg/giorno (inferiore alla dose massima giornaliera raccomandata per inalazione negli adulti e bambini su base mcg/m2). Non è stata osservata tumorigenicità nei ratti maschi e femmine alle rispettive dosi orali fino a 25 e 50 mcg/kg (inferiore alla dose massima giornaliera raccomandata per inalazione negli adulti e nei bambini su base mcg/m2). In due ulteriori studi di due anni su ratti Fischer e Sprague-Dawley maschi, budesonide non ha causato gliomi a una dose orale di 50 mcg/kg (inferiore alla dose massima giornaliera raccomandata per inalazione negli adulti e nei bambini su base mcg/m2). Tuttavia, nei ratti maschi Sprague-Dawley, budesonide ha causato un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di tumori epatocellulari a una dose orale di 50 mcg/kg (inferiore alla dose massima giornaliera raccomandata per inalazione negli adulti e nei bambini sulla base di mcg/m2 ). I corticosteroidi di riferimento simultanei (prednisone e triamcinolone acetonide) in questi due studi hanno mostrato risultati simili.

Non sono emerse evidenze di un effetto cancerogeno quando budesonide è stata somministrata per via orale per 91 settimane a topi a dosi fino a 200 mcg/kg/die (inferiori alla dose massima giornaliera raccomandata per inalazione negli adulti e nei bambini su base mcg/m2).

Budesonide non è risultata mutagena o clastogenica in sei diversi sistemi di test: test della Salmonella/microsoma di Ames, test del micronucleo del topo, test del linfoma del topo, test dell'aberrazione cromosomica nei linfociti umani, test letale recessivo legato al sesso nella Drosophila melanogaster e analisi della riparazione del DNA nel ratto coltura di epatociti.

Nei ratti, budesonide non ha avuto effetti sulla fertilità a dosi sottocutanee fino a 80 mcg/kg (inferiori alla dose massima giornaliera raccomandata per inalazione nell'uomo su base mcg/m2).

20 mcg/kg/die (inferiore alla dose massima raccomandata per inalazione giornaliera nell'uomo su base mcg/m2), sono state osservate diminuzioni dell'aumento di peso corporeo materno, della vitalità prenatale e della vitalità dei piccoli alla nascita e durante l'allattamento. Non sono stati osservati tali effetti a 5 mcg/kg (inferiore alla dose massima giornaliera raccomandata per inalazione nell'uomo negli adulti su base mcg/m2).

Gravidanza: effetti teratogeni

Gravidanza Categoria B: come con altri glucocorticoidi, budesonide ha prodotto perdita fetale, diminuzione del peso del cucciolo e anomalie scheletriche a dosi sottocutanee di 25 mcg/kg/die nei conigli (inferiori alla dose massima raccomandata per inalazione giornaliera nell'uomo su base mcg/m2) e 500 mcg/kg/die nei ratti (circa 3 volte la dose massima giornaliera raccomandata per inalazione nell'uomo su base mcg/m2).

Non sono stati osservati effetti teratogeni o embricidi nei ratti quando budesonide è stata somministrata per inalazione a dosi fino a 250 mcg/kg/die (equivalenti alla dose massima giornaliera raccomandata per inalazione nell'uomo su base mcg/m2).

L'esperienza con i corticosteroidi orali sin dalla loro introduzione in farmacologia rispetto alle dosi fisiologiche suggerisce che i roditori sono più inclini agli effetti teratogeni dei corticosteroidi rispetto agli esseri umani.

Studi su donne in gravidanza, tuttavia, non hanno dimostrato che PULMICORT TURBUHALER (budesonide) aumenti il rischio di anomalie se somministrato durante la gravidanza. I risultati di un ampio studio epidemiologico di coorte prospettico basato sulla popolazione che esamina i dati di tre registri svedesi che coprono circa il 99% delle gravidanze dal 1995 al 1997 (vale a dire, registro svedese delle nascite mediche; registro delle malformazioni congenite; registro cardiologico infantile) non indicano un aumento del rischio per malformazioni congenite dovute all'uso di budesonide per via inalatoria durante l'inizio della gravidanza. Le malformazioni congenite sono state studiate in 2.014 bambini nati da madri che hanno riportato l'uso di budesonide per via inalatoria per l'asma all'inizio della gravidanza (di solito 10-12 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale), il periodo in cui si verificano la maggior parte delle principali malformazioni d'organo. Il tasso di malformazioni congenite registrate era simile rispetto al tasso di popolazione generale (3,8% vs 3,5%, rispettivamente). Inoltre, dopo l'esposizione alla budesonide per via inalatoria, il numero di bambini nati con schisi orofacciali era simile al numero previsto nella popolazione normale (4 bambini contro 3,3, rispettivamente).

Questi stessi dati sono stati utilizzati in un secondo studio portando il totale a 2.534 bambini le cui madri sono state esposte alla budesonide per via inalatoria. In questo studio, il tasso di malformazioni congenite tra i bambini le cui madri sono state esposte alla budesonide per via inalatoria durante l'inizio della gravidanza non era diverso dal tasso di tutti i neonati nello stesso periodo (3,6%).

Nonostante i risultati sugli animali, sembrerebbe che la possibilità di danno fetale sia remota se il farmaco viene utilizzato durante la gravidanza. Tuttavia, poiché gli studi sull'uomo non possono escludere la possibilità di danni, PULMICORT TURBUHALER (budesonide) deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Effetti non teratogeni

L'iposurrenalismo può verificarsi nei bambini nati da madri che ricevono corticosteroidi durante la gravidanza. Tali bambini dovrebbero essere attentamente osservati.

Madri che allattano

corticosteroidi sono secreti nel latte materno. A causa delle potenziali reazioni avverse nei lattanti a causa di qualsiasi corticosteroide, si dovrebbe decidere se interrompere l'allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre. Mancano dati effettivi per budesonide.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di PULMICORT 100 mcg TURBUHALER (budesonide) nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 6 anni non sono state stabilite.

Nei pazienti pediatrici con asma la frequenza degli eventi avversi osservati con PULMICORT 100 mcg TURBUHALER (budesonide) è stata simile nel gruppo di età da 6 a 12 anni (N=172) rispetto al gruppo di età da 13 a 17 anni (N=124) .

Studi clinici controllati hanno dimostrato che i corticosteroidi per via orale possono causare una riduzione della velocità di crescita nei pazienti pediatrici. Questo effetto è stato osservato in assenza di prove di laboratorio della soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), suggerendo che la velocità di crescita è un indicatore più sensibile dell'esposizione sistemica ai corticosteroidi nei pazienti pediatrici rispetto ad alcuni test comunemente usati della funzione dell'asse HPA. Gli effetti a lungo termine di questa riduzione della velocità di crescita associata ai corticosteroidi per via orale, compreso l'impatto sull'altezza finale dell'adulto, non sono noti. Il potenziale di crescita "recupero" dopo l'interruzione del trattamento con corticosteroidi per via orale non è stato adeguatamente studiato.

In uno studio su bambini asmatici di età compresa tra 5 e 12 anni, quelli trattati con PULMICORT 200 mcg TURBUHALER (budesonide) 200 mcg due volte al giorno (n=311) hanno avuto una riduzione della crescita di 1,1 centimetri rispetto a quelli trattati con placebo (n=418) a la fine di un anno; la differenza tra questi due gruppi di trattamento non è aumentata ulteriormente in tre anni di trattamento aggiuntivo. Entro la fine dei quattro anni, i bambini trattati con PULMICORT TURBUHALER (budesonide) e i bambini trattati con placebo avevano velocità di crescita simili. Le conclusioni tratte da questo studio possono essere confuse dall'uso ineguale di corticosteroidi nei gruppi di trattamento e dall'inclusione di dati di pazienti che hanno raggiunto la pubertà nel corso dello studio.

La crescita dei pazienti pediatrici che ricevono corticosteroidi per via inalatoria, incluso PULMICORT TURBUHALER (budesonide), deve essere monitorata di routine (p. es., tramite stadiometria). I potenziali effetti sulla crescita di un trattamento prolungato devono essere valutati rispetto ai benefici clinici ottenuti e ai rischi e benefici associati alle terapie alternative. Per ridurre al minimo gli effetti sistemici dei corticosteroidi per via inalatoria, incluso PULMICORT 100 mcg TURBUHALER (budesonide), ogni paziente deve essere titolato alla sua dose efficace più bassa.

Uso geriatrico

Cento pazienti di età pari o superiore a 65 anni sono stati inclusi negli studi clinici controllati statunitensi e non statunitensi di PULMICORT 100 mcg TURBUHALER (budesonide). Non ci sono state differenze nella sicurezza e nell'efficacia del farmaco rispetto a quelle osservate nei pazienti più giovani.

In generale, la selezione della dose per un paziente anziano deve essere prudente, di solito iniziando dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio, riflettendo la maggiore frequenza di ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di malattie concomitanti o altre terapie farmacologiche.

OVERDOSE

Il potenziale di effetti tossici acuti in seguito al sovradosaggio di PULMICORT 100 mcg TURBUHALER (budesonide) è basso. Se usato a dosi eccessive per periodi prolungati, possono verificarsi effetti sistemici da corticosteroidi come l'ipercorticismo (vedi PRECAUZIONI ). PULMICORT TURBUHALER al doppio della dose massima raccomandata (3200 mcg al giorno) somministrata per 6 settimane ha causato una riduzione significativa (27%) della risposta del cortisolo plasmatico a un'infusione di 6 ore di ACTH rispetto al placebo (+1%). L'effetto corrispondente di 10 mg di prednisone al giorno era una riduzione del 35% della risposta del cortisolo plasmatico all'ACTH.

La dose minima letale per inalazione nei topi era di 100 mg/kg (circa 320 volte la dose massima giornaliera raccomandata per inalazione negli adulti e circa 380 volte la dose massima giornaliera raccomandata per inalazione nei bambini su base mcg/m2). Non si sono verificati decessi in seguito alla somministrazione di una dose per inalazione di 68 mg/kg nei ratti (circa 430 volte la dose massima giornaliera raccomandata per inalazione negli adulti e circa 510 volte la dose massima giornaliera raccomandata per inalazione nei bambini su base mcg/m2). La dose letale orale minima era di 200 mg/kg nei topi (circa 630 volte la dose massima giornaliera raccomandata per inalazione negli adulti e circa 750 volte la dose massima giornaliera raccomandata per inalazione nei bambini su base mcg/m2) e inferiore a 100 mg/kg nei ratti (circa 630 volte la dose massima giornaliera raccomandata per inalazione negli adulti e circa 750 volte la dose massima giornaliera raccomandata per inalazione nei bambini sulla base di mcg/m2).

L'esperienza post-marketing ha mostrato che i pazienti che hanno manifestato un sovradosaggio acuto di budesonide per via inalatoria sono rimasti comunemente asintomatici. L'uso di dosi eccessive (fino a 6400 mcg al giorno) per periodi prolungati ha mostrato effetti sistemici di corticosteroidi come l'ipercorticismo.

CONTROINDICAZIONI

PULMICORT TURBUHALER (budesonide) è controindicato nel trattamento primario dello stato asmatico o di altri episodi acuti di asma in cui sono necessarie misure intensive.

L'ipersensibilità alla budesonide controindica l'uso di PULMICORT TURBUHALER (budesonide).

FARMACOLOGIA CLINICA

Meccanismo di azione

Budesonide è un corticosteroide antinfiammatorio che mostra una potente attività glucocorticoide e una debole attività mineralcorticoide. Nei modelli standard in vitro e animali, budesonide ha un'affinità circa 200 volte maggiore per il recettore dei glucocorticoidi e una potenza antinfiammatoria topica 1000 volte superiore rispetto al cortisolo (test dell'edema dell'orecchio con olio di crotone di ratto). Come misura dell'attività sistemica, la budesonide è 40 volte più potente del cortisolo quando somministrata per via sottocutanea e 25 volte più potente quando somministrata per via orale nel test di involuzione del timo di ratto.

L'attività di PULMICORT 100mcg TURBUHALER è dovuta al farmaco progenitore, budesonide. Negli studi sull'affinità del recettore dei glucocorticoidi, la forma 22R era due volte più attiva dell'epimero 22S. Studi in vitro hanno indicato che le due forme di budesonide non si convertono tra loro.

Il meccanismo preciso dell'azione dei corticosteroidi sull'infiammazione nell'asma non è noto. L'infiammazione è una componente importante nella patogenesi dell'asma. È stato dimostrato che i corticosteroidi hanno un'ampia gamma di attività inibitorie contro più tipi cellulari (p. es., mastociti, eosinofili, neutrofili, macrofagi e linfociti) e mediatori (p. es., istamina, eicosanoidi, leucotrieni e citochine) coinvolti in reazioni allergiche e non -infiammazione mediata da allergie. Queste azioni antinfiammatorie dei corticosteroidi possono contribuire alla loro efficacia nell'asma.

Studi su pazienti asmatici hanno mostrato un rapporto favorevole tra attività antinfiammatoria topica ed effetti sistemici dei corticosteroidi in un'ampia gamma di dosi di PULMICORT 200mcg TURBUHALER (budesonide). Ciò è spiegato da una combinazione di un effetto antinfiammatorio locale relativamente elevato, un'estesa degradazione epatica di primo passaggio del farmaco assorbito per via orale (85-95%) e la bassa potenza dei metaboliti formati (vedi sotto).

Farmacocinetica

Assorbimento:

Dopo la somministrazione orale di budesonide, la concentrazione plasmatica di picco è stata raggiunta in circa 1-2 ore e la disponibilità sistemica assoluta è stata del 6-13%. Al contrario, la maggior parte della budesonide erogata ai polmoni viene assorbita per via sistemica. Nei soggetti sani, il 34% della dose misurata si è depositata nei polmoni (come valutato dal metodo della concentrazione plasmatica) con una disponibilità sistemica assoluta del 39% della dose misurata. La farmacocinetica della budesonide non differisce significativamente nei volontari sani e nei pazienti asmatici. Le concentrazioni plasmatiche di picco di budesonide si sono verificate entro 30 minuti dall'inalazione di PULMICORT 200 mcg TURBUHALER.

Nei pazienti asmatici, budesonide ha mostrato un aumento lineare dell'AUC e della Cmax con l'aumento della dose sia dopo una dose singola che dopo dosi ripetute da PULMICORT 200 mcg TURBUHALER (budesonide).

Distribuzione:

Il volume di distribuzione della budesonide era di circa 3 L/kg. Era legato per l'85-90% alle proteine plasmatiche. Il legame con le proteine è stato costante nell'intervallo di concentrazione (1-100 nmol/L) raggiunto e superato le dosi raccomandate di PULMICORT TURBUHALER. Budesonide ha mostrato scarso o nessun legame con la globulina legante i corticosteroidi. Budesonide si è rapidamente equilibrato con i globuli rossi in modo indipendente dalla concentrazione con un rapporto sangue/plasma di circa 0,8.

Metabolismo:

Studi in vitro con omogenati epatici umani hanno dimostrato che la budesonide viene metabolizzata rapidamente e ampiamente. Due principali metaboliti formati tramite la biotrasformazione catalizzata dall'isoenzima 3A4 (CYP3A4) del citocromo P450 (CYP) sono stati isolati e identificati come 16α-idrossiprednisolone e 6β-idrossibudesonide. L'attività corticosteroidea di ciascuno di questi due metaboliti è inferiore all'1% di quella del composto originario. Non sono state rilevate differenze qualitative tra i modelli metabolici in vitro e in vivo. Una trascurabile inattivazione metabolica è stata osservata nel polmone umano e nei preparati sierici.

Escrezione/eliminazione:

La forma 22R di budesonide è stata eliminata preferenzialmente dal fegato con una clearance sistemica di 1,4 L/min rispetto a 1,0 L/min per la forma 22S. L'emivita terminale, da 2 a 3 ore, era la stessa per entrambi gli epimeri ed era indipendente dalla dose. Budesonide è stata escreta nelle urine e nelle feci sotto forma di metaboliti. Circa il 60% di una dose radiomarcata per via endovenosa è stata ritrovata nelle urine. Nelle urine non è stata rilevata budesonide immodificata.

Popolazioni speciali:

Non sono state identificate differenze farmacocinetiche dovute a razza, sesso o età avanzata.

Pediatrico:

A seguito di somministrazione endovenosa in pazienti pediatrici di età compresa tra 10 e 14 anni, l'emivita plasmatica è stata più breve rispetto agli adulti (1,5 ore contro 2,0 ore negli adulti). Nella stessa popolazione dopo l'inalazione di budesonide tramite un inalatore pressurizzato a dose prescritta, la disponibilità sistemica assoluta era simile a quella degli adulti.

Insufficienza epatica:

La ridotta funzionalità epatica può influenzare l'eliminazione dei corticosteroidi. La farmacocinetica della budesonide è stata influenzata dalla funzionalità epatica compromessa, come evidenziato da una doppia disponibilità sistemica dopo l'ingestione orale. La farmacocinetica della budesonide per via endovenosa era, tuttavia, simile nei pazienti cirrotici e nei soggetti sani.

Interazioni farmaco-farmaco:

Il ketoconazolo, un potente inibitore dell'isoenzima 3A4 (CYP3A4) del citocromo P450 (CYP), il principale enzima metabolico dei corticosteroidi, ha aumentato i livelli plasmatici di budesonide ingerita per via orale. Alle dosi raccomandate, la cimetidina ha avuto un effetto lieve ma clinicamente insignificante sulla farmacocinetica della budesonide orale.

Farmacodinamica

Per confermare che l'assorbimento sistemico non è un fattore significativo nell'efficacia clinica della budesonide per via inalatoria, è stato condotto uno studio clinico in pazienti con asma confrontando 400 mcg di budesonide somministrata tramite un inalatore pressurizzato a dose prescritta con un distanziatore per provette con 1400 mcg di budesonide orale e placebo. Lo studio ha dimostrato l'efficacia della budesonide per via inalatoria ma non della budesonide ingerita per via orale nonostante livelli sistemici comparabili. Pertanto, l'effetto terapeutico delle dosi convenzionali di budesonide per via orale inalatoria è ampiamente spiegato dalla sua azione diretta sul tratto respiratorio.

In generale, PULMICORT TURBUHALER (budesonide) ha un inizio d'azione relativamente rapido per un corticosteroide per via inalatoria. Il miglioramento del controllo dell'asma in seguito all'inalazione di PULMICORT TURBUHALER (budesonide) può verificarsi entro 24 ore dall'inizio del trattamento, sebbene il massimo beneficio possa non essere raggiunto per 1-2 settimane o più.

PULMICORT TURBUHALER (budesonide) ha dimostrato di diminuire la reattività delle vie aeree in vari modelli challenge, tra cui istamina, metacolina, metabisolfito di sodio e adenosina monofosfato in pazienti con vie aeree iperreattive. La rilevanza clinica di questi modelli non è certa.

Il pretrattamento con PULMICORT 200 mcg TURBUHALER (budesonide) 1600 mcg al giorno (800 mcg due volte al giorno) per 2 settimane ha ridotto la diminuzione acuta (reazione in fase iniziale) e ritardata (reazione in fase tardiva) del FEV1 a seguito di challenge con allergene inalato.

Gli effetti di PULMICORT 200mcg TURBUHALER (budesonide) sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) sono stati studiati in 905 adulti e 404 pazienti pediatrici con asma. Per la maggior parte dei pazienti, la capacità di aumentare la produzione di cortisolo in risposta allo stress, valutata dal test di stimolazione della cosintropina (ACTH), è rimasta intatta con il trattamento con PULMICORT TURBUHALER (budesonide) alle dosi raccomandate. Per i pazienti adulti trattati con 100, 200, 400 o 800 mcg due volte al giorno per 12 settimane, il 4%, 2%, 6% e 13% rispettivamente, ha avuto una risposta anormale del cortisolo stimolato (picco di cortisolo

La somministrazione di budesonide tramite PULMICORT 200 mcg TURBUHALER (budesonide) in dosi fino a 800 mcg/die (dose media giornaliera 445 mcg/die) o tramite un inalatore pressurizzato a dose prescritta in dosi fino a 1200 mcg/die (dose media giornaliera 620 mcg /giorno) a 216 pazienti pediatrici (di età compresa tra 3 e 11 anni) per un periodo compreso tra 2 e 6 anni non ha avuto effetti significativi sulla crescita staturale rispetto alla terapia non corticosteroidea in 62 pazienti di controllo abbinati. Tuttavia, l'effetto a lungo termine di PULMICORT TURBUHALER (budesonide) sulla crescita non è completamente noto.

Percorsi Clinici

L'efficacia terapeutica di PULMICORT 100mcg TURBUHALER (budesonide) è stata valutata in studi clinici controllati che hanno coinvolto più di 1300 pazienti (dai 6 anni in su) con asma di durata della malattia variabile (da 20 anni) e gravità.

Studi clinici in doppio cieco, paralleli, controllati con placebo della durata di 12 settimane e più, hanno dimostrato che, rispetto al placebo, PULMICORT TURBUHALER (budesonide) ha migliorato significativamente la funzione polmonare (misurata da PEF e FEV1), ha ridotto significativamente i sintomi mattutini e serali dell'asma , e ha ridotto significativamente la necessità di usare β2-agonisti per via inalatoria al bisogno a dosi da 400 mcg a 1600 mcg al giorno (da 200 mcg a 800 mcg due volte al giorno) negli adulti e da 400 mcg a 800 mcg al giorno (da 200 mcg a 400 mcg due volte al giorno) in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni.

È stato osservato un miglioramento della funzionalità polmonare (PEF mattutina) entro 24 ore dall'inizio del trattamento sia in pazienti adulti che pediatrici di età pari o superiore a 6 anni, sebbene il beneficio massimo non sia stato raggiunto per 1-2 settimane o più dopo l'inizio del trattamento. Il miglioramento della funzionalità polmonare è stato mantenuto durante le 12 settimane della parte in doppio cieco degli studi.

Pazienti che non ricevono terapia con corticosteroidi

In uno studio clinico di 12 settimane su 273 pazienti con asma da lieve a moderato (valore basale medio FEV1 2,27 L) che non erano ben controllati dai broncodilatatori da soli, PULMICORT 200 mcg TURBUHALER (budesonide) è stato valutato a dosi di 200 mcg due volte al giorno e 400 mcg due volte giornaliero rispetto al placebo. I risultati FEV1 di questo studio sono mostrati nella figura seguente. La funzione polmonare è migliorata significativamente con entrambe le dosi di PULMICORT 100 mcg TURBUHALER (budesonide) rispetto al placebo.

Uno studio di 12 settimane in pazienti non in terapia con corticosteroidi prima dell'ingresso nello studio

In uno studio controllato di 12 mesi in 75 pazienti che non avevano precedentemente ricevuto corticosteroidi, PULMICORT TURBUHALER (budesonide) a 200 mcg due volte al giorno ha determinato un miglioramento della funzionalità polmonare (misurata mediante PEF) e una ridotta iperreattività bronchiale rispetto al placebo.

Pazienti precedentemente trattati con corticosteroidi per via inalatoria

La sicurezza e l'efficacia di PULMICORT 200mcg TURBUHALER (budesonide) sono state valutate anche in pazienti adulti e pediatrici (di età compresa tra 6 e 18 anni) precedentemente mantenuti in trattamento con corticosteroidi per via inalatoria (adulti: N=473, FEV1 medio basale 2,04 L, dosi basali di beclometasone dipropionato 126 -1008 mcg/die; pediatria: N=404, FEV1 basale medio 2,09 L, dosi basali di beclometasone dipropionato 126-672 mcg/die o triamcinolone acetonide 300-1800 mcg/die). I risultati del FEV1 di questi due studi, entrambi della durata di 12 settimane, sono presentati nelle figure seguenti. La funzione polmonare è migliorata significativamente con tutte le dosi di PULMICORT TURBUHALER (budesonide) rispetto al placebo in entrambi gli studi.

Pazienti adulti precedentemente trattati con corticosteroidi per via inalatoria

Pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni precedentemente trattati con corticosteroidi per via inalatoria

Pazienti che ricevono PULMICORT TURBUHALER (budesonide) una volta al giorno

L'efficacia e la sicurezza della somministrazione una volta al giorno di PULMICORT 100 mcg TURBUHALER (budesonide) 200 mcg e 400 mcg e del placebo sono state valutate anche in 309 pazienti asmatici adulti (FEV1 medio basale 2,7 L) in uno studio di 18 settimane. Rispetto al placebo, i pazienti che hanno ricevuto Pulmicort 200 o 400 mcg una volta al giorno hanno mostrato una stabilità dell'asma significativamente migliore come valutato da PEF e FEV1 in un periodo di trattamento iniziale di 6 settimane, che è stato mantenuto con una dose giornaliera di 200 mcg nelle successive 12 settimane. Sebbene la popolazione dello studio includesse sia pazienti precedentemente trattati con corticosteroidi per via inalatoria, sia pazienti che non avevano precedentemente ricevuto terapia corticosteroidea, i risultati hanno mostrato che la somministrazione una volta al giorno era più chiaramente efficace per quei pazienti che in precedenza avevano mantenuto corticosteroidi per via orale (vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE ).

Pazienti precedentemente trattati con corticosteroidi orali

In uno studio clinico su 159 pazienti asmatici gravi che richiedevano una terapia cronica con prednisone orale (dose media di prednisone basale 19,3 mg/die), PULMICORT TURBUHALER (budesonide) a dosi di 400 mcg due volte al giorno e 800 mcg due volte al giorno è stato confrontato con il placebo in un periodo di 20 settimane periodo. Circa due terzi (68% con 400 mcg due volte al giorno e 64% con 800 mcg due volte al giorno) dei pazienti trattati con PULMICORT TURBUHALER (budesonide) sono stati in grado di ottenere una sospensione prolungata (almeno 2 settimane) dei corticosteroidi orali (rispetto all'8% dei pazienti trattati con placebo) e un migliore controllo dell'asma. La dose media di corticosteroidi per via orale è stata ridotta dell'83% con 400 mcg due volte al giorno e del 79% con 800 mcg due volte al giorno per i pazienti trattati con PULMICORT TURBUHALER (budesonide) rispetto al 27% con il placebo. Inoltre, 58 su 64 pazienti (91%) che hanno eliminato completamente i corticosteroidi orali durante la fase in doppio cieco dello studio sono rimasti senza corticosteroidi orali per altri 12 mesi mentre ricevevano PULMICORT 200mcg TURBUHALER (budesonide).

INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Istruzioni per l'uso del paziente

Si prega di leggere attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere il medicinale. Fornisce un riepilogo delle informazioni sul medicinale. Seguendo queste istruzioni è possibile assicurarsi di inalare correttamente il farmaco.

PER ULTERIORI INFORMAZIONI CHIEDI AL TUO MEDICO O FARMACISTA.

COSA DEVI SAPERE SUL TURBUHALER PULMICORT (budesonide)

Il medico le ha prescritto PULMICORT TURBUHALER 200 mcg. Contiene un farmaco chiamato budesonide, che è un corticosteroide sintetico. I corticosteroidi sono sostanze naturali presenti nel corpo che aiutano a combattere l'infiammazione. Sono usati per curare l'asma perché riducono il gonfiore e l'irritazione delle pareti dei piccoli passaggi d'aria nei polmoni e alleviano i problemi respiratori. Se inalati regolarmente, i corticosteroidi aiutano anche a prevenire gli attacchi di asma.

PULMICORT TURBUHALER (budesonide) tratta l'infiammazione, la "parte tranquilla" dell'asma che non puoi sentire, vedere o sentire. Quando l'infiammazione non viene curata, i sintomi e gli attacchi di asma possono aumentare. PULMICORT 200mcg TURBUHALER (budesonide) agisce per prevenire e ridurre i sintomi e gli attacchi di asma.

PUNTI IMPORTANTI DA RICORDARE SUL TURBUHALER PULMICORT (budesonide)

ASSICURARSI che questo medicinale sia adatto a lei (vedere “PRIMA DI USARE IL PULMICORT TURBUHALER (budesonide)”).

È importante inalare ciascuna dose come consigliato dal medico.

Usa il tuo Turbohaler come indicato dal tuo medico. NON FERMARE IL TRATTAMENTO E NON RIDURRE LA DOSE ANCHE SE TI SENTI MEGLIO, a meno che non venga detto dal medico.

NON inalare più dosi o utilizzare il Turbuhaler più spesso di quanto indicato dal medico.

Questo medicinale è NON destinato a fornire un rapido sollievo delle difficoltà respiratorie durante un attacco d'asma. Deve essere assunto a intervalli regolari come raccomandato dal medico e non come misura di emergenza.

Il medico può prescrivere farmaci aggiuntivi (come broncodilatatori) per il soccorso di emergenza in caso di malattia acuta

un attacco d'asma non risponde al farmaco aggiuntivo,

hai bisogno di più farmaci aggiuntivi del solito.

Se usa anche un altro medicinale per inalazione, consulti il medico per istruzioni su quando usarlo in relazione all'uso del suo PULMICORT 100mcg TURBUHALER (budesonide).

PRIMA DI USARE IL TURBUHALER PULMICORT (budesonide)

INFORMA IL TUO MEDICO PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE QUESTA MEDICINA SE TU:

• sono incinta (o intendono rimanere incinta),
• stanno allattando un bambino,
• sono allergici alla budesonide o a qualsiasi altro corticosteroide per via orale,
• avere infezioni,
• ha o ha avuto la tubercolosi,
• ha l'osteoporosi,
• sono stati recentemente in giro con qualcuno con la varicella o il morbillo,
• stanno pianificando un intervento chirurgico,
• stanno assumendo un medicinale corticosteroide orale come il prednisone. Potrebbe essere necessario seguire istruzioni specifiche per evitare rischi per la salute associati all'interruzione dell'uso di questi tipi di medicinali.

In alcune circostanze, questo medicinale potrebbe non essere adatto e il medico potrebbe voler prescrivere un medicinale diverso. Assicurati che il tuo medico sappia quali altri medicinali stai assumendo, compresi quelli soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica, nonché eventuali vitamine o integratori dietetici ed erboristici.

QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI DEL PULMICORT TURBUHALER (budesonide) ?

Come con tutti i corticosteroidi per via inalatoria, dovresti essere consapevole dei seguenti effetti collaterali:

• Aumento del respiro sibilante subito dopo l'assunzione di PULMICORT 100mcg TURBUHALER (budesonide) . Porta sempre con te un broncodilatatore a breve durata d'azione per trattare il respiro sibilante improvviso. farmaci broncodilatatori a breve durata d'azione aiutano a rilassare i muscoli intorno alle vie aeree nei polmoni. Il respiro sibilante si verifica quando i muscoli intorno alle vie aeree si contraggono. Questo rende difficile respirare. Nei casi più gravi, il respiro sibilante può interrompere la respirazione e causare la morte se non viene trattato immediatamente.
• Effetti sul sistema immunitario e maggiore probabilità di infezioni.
• Problemi agli occhi inclusi glaucoma e cataratta. Durante l'uso di PULMICORT TURBUHALER (budesonide) devono essere presi in considerazione esami oculistici.
• La crescita di un bambino deve essere controllata regolarmente durante l'assunzione di PULMICOR TURBUHALER a causa del potenziale rallentamento della crescita.

Sulla base degli studi clinici, gli effetti collaterali più comuni riportati dai pazienti che usano PULMICORT 100mcg TURBUHALER (budesonide) sono:

• infezione respiratoria
• male alla testa
• sintomi influenzali
• mal di gola
• sinusite

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di PULMICORT TURBUHALER (budesonide). Per ulteriori informazioni, chiedi al tuo medico, operatore sanitario o farmacista.

UTILIZZO DEL TURBUHALER PULMICORT (budesonide)

• Seguire le istruzioni riportate nella sezione “COME UTILIZZARE IL TURBUHALER PULMICORT 200mcg”. In caso di problemi, informi il medico o il farmacista.
• È importante inalare ciascuna dose come indicato dal medico. L'etichetta della farmacia di solito ti dirà quale dose assumere e con quale frequenza. In caso contrario, o non sei sicuro, chiedi al tuo medico o al farmacista.

DOSAGGIO

• Utilizzare come indicato dal medico.
• è MOLTO IMPORTANTE di seguire le istruzioni del medico su quante inalazioni prendere e con quale frequenza usare il PULMICORT TURBUHALER (budesonide) .
• NON inalare più dosi o usare il PULMICORT TURBUHALER (budesonide) più spesso di quanto consigliato dal medico.
• Potrebbero essere necessarie da 1 a 2 settimane o più prima di sentire il massimo miglioramento, quindi È MOLTO IMPORTANTE USARE REGOLARMENTE PULMICORT 100mcg TURBUHALER (budesonide). NON FERMARE IL TRATTAMENTO E NON RIDURRE LA DOSE ANCHE SE TI SENTI MEGLIO, a meno che non venga detto dal medico.
• Se dimentica una dose, prenda semplicemente la dose successiva regolarmente programmata quando è dovuta. NON RADDOPPIARE la dose.

COME USARE IL TUO TURBUHALER PULMICORT (budesonide)

Leggere attentamente le istruzioni complete e utilizzare solo come indicato.

ISTRUZIONI PER L'ADESCAMENTO:

Prima di utilizzare per la prima volta un nuovo PULMICORT TURBUHALER 200mcg (budesonide), è necessario adescare. Per fare ciò, girare il coperchio e sollevare. Tenere il PULMICORT TURBUHALER (budesonide) in posizione verticale (con il boccaglio rivolto verso l'alto), quindi ruotare l'impugnatura marrone completamente a destra e nuovamente a sinistra. Ripetere. Ora sei pronto per prendere la tua prima dose (vedi le istruzioni per “PRENDERE UNA DOSE”). Non è necessario adescare in nessun altro momento dopo questo, anche se lo metti da parte per un periodo di tempo prolungato.

PRENDERE UNA DOSE:

CARICAMENTO DI UNA DOSE

• Ruota il coperchio e sollevalo.
• Per fornire la dose corretta, PULMICORT TURBUHALER (budesonide) deve essere tenuto in posizione eretta (bocca aperta) ogni volta che viene caricata una dose di farmaco.
• Ruota l'impugnatura marrone completamente a destra fino in fondo. Ruotalo di nuovo completamente a sinistra.
• Sentirai un clic.

INALANDO LA DOSE

• Durante l'inalazione, PULMICORT 200mcg TURBUHALER (budesonide) deve essere tenuto in posizione verticale (bocca in alto) o orizzontale.
• Voltate la testa dall'inalatore ed espirate. Non agitare l'inalatore dopo averlo caricato.
• Posiziona il boccaglio tra le labbra e inspira profondamente e con forza. Potresti non assaggiare o sentire il farmaco.
• Non masticare o mordere il boccaglio.
• Rimuovere l'inalatore dalla bocca ed espirare. Non soffiare o espirare nel boccaglio.
• Se è necessaria più di una dose, è sufficiente ripetere i passaggi precedenti.
• Quando hai finito, rimetti il coperchio sull'inalatore e chiudilo. Sciacquare la bocca con acqua. Non ingerire.
• Mantieni il tuo PULMICORT TURBUHALER (budesonide) sempre pulito e asciutto.
• Non utilizzare PULMICORT TURBUHALER (budesonide) se è stato danneggiato o se il boccaglio si è staccato.

CONSERVAZIONE DEL TURBUHALER PULMICORT (budesonide)

• Dopo ogni utilizzo, riposizionare il coperchio bianco e ruotarlo saldamente in posizione.
• Conservare PULMICORT TURBUHALER (budesonide) in un luogo asciutto a temperatura ambiente controllata, 68-77°F (20-25°C).
• Conserva il tuo PULMICORT TURBUHALER (budesonide) in un luogo sicuro, lontano dal portata dei bambini piccoli.
• NON utilizzare dopo la data indicata sul corpo del Turbuhaler.

COME SAPERE QUANDO IL VOSTRO TURBUHALER PULMICORT (budesonide) È VUOTO

L'etichetta sulla scatola o sulla copertina ti dirà quante dosi ci sono nel tuo PULMICORT TURBUHALER. Il tuo PULMICORT TURBUHALER (budesonide) ha una comoda finestra di indicazione della dose appena sotto il boccaglio.

• Quando viene visualizzato un segno rosso nella parte superiore della finestra, sono rimaste 20 dosi di medicinale. Ora è il momento di acquistare il tuo prossimo PULMICORT 100mcg TURBUHALER (budesonide).
• Quando il segno rosso raggiunge la parte inferiore della finestra, l'inalatore deve essere gettato poiché potrebbe non erogare più la corretta quantità di farmaco. (Puoi ancora sentire un suono se lo scuoti: questo suono non è la medicina. Questo suono è prodotto dall'agente essiccante all'interno del Turbuhaler.)
• Ricorda, riceverai un nuovo inalatore ogni volta che riempirai la tua prescrizione.
• Non immergerlo in acqua per scoprire se è vuoto. Basta controllare la finestra dell'indicatore della dose.

ULTERIORI INFORMAZIONI SUL TURBUHALER PULMICORT (budesonide)

• PULMICORT 200mcg TURBUHALER (budesonide) fornisce la medicina come una polvere molto fine. Per questo motivo, potresti non farlo gusto, olfatto o sensazione qualsiasi farmaco che entri nei polmoni durante l'inalazione da PULMICORT TURBUHALER (budesonide) Questo non significa che non stai assumendo il farmaco.
• PULMICORT 100mcg TURBUHALER (budesonide) non deve essere utilizzato con un distanziatore.
• PULMICORT 100mcg TURBUHALER contiene solo budesonide e non contiene alcun ingrediente inattivo.
• PULMICORT TURBUHALER (budesonide) è appositamente progettato per somministrare solo una dose alla volta, indipendentemente dalla frequenza con cui si fa clic sull'impugnatura marrone. Se si soffia accidentalmente nell'inalatore dopo aver caricato una dose, seguire semplicemente le istruzioni per caricare una nuova dose.

Questo foglio illustrativo non contiene le informazioni complete sul medicinale. Se hai domande o non sei sicuro di qualcosa, dovresti chiedere al tuo medico o farmacista.

Potresti voler leggere di nuovo questo opuscolo. Per favore, NON GETTARLO VIA fino a quando non hai finito il medicinale.

RICORDA: Questo medicinale le è stato prescritto dal medico. NON somministrare questo medicinale a nessun altro.

UTILIZZARE QUESTO PRODOTTO COME INDICATO, SALVO ISTRUZIONI DI FARE ALTRIMENTI DAL MEDICO.

In caso di ulteriori domande sull'uso di PULMICORT 100mcg TURBUHALER (budesonide), chiamare: 1-800-236-9933.