Propecia 1mg, 5mg Finasteride Uso, Effetti Collaterali e Dosaggio. Prezzo in farmacia online. Farmaci generici senza ricetta.

Che cos'è Propecia 1mg e come si usa?

Propecia è un medicinale su prescrizione usato per trattare i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (BPH), della caduta dei capelli di tipo maschile (alopecia androgena). Propecia può essere usato da solo o con altri farmaci.

Propecia 1mg appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori della 5-alfa-reduttasi.

Non è noto se Propecia 1 mg sia sicuro ed efficace nei bambini.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Propecia 5mg?

Propecia 1 mg può causare gravi effetti collaterali tra cui:

• noduli al seno,
• dolore o tenerezza al seno,
• secrezione del capezzolo e
• qualsiasi altro cambiamento del seno

Chiedi immediatamente assistenza medica, se hai uno dei sintomi sopra elencati.

Gli effetti collaterali più comuni di Propecia 5mg includono:

• perdita di interesse per il sesso,
• impotenza,
• problemi ad avere un orgasmo, e
• eiaculazione anormale

Informi il medico se ha qualche effetto collaterale che ti infastidisce o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Propecia. Per ulteriori informazioni, chiedi al tuo medico o al farmacista.

Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

DESCRIZIONE

Le compresse di PROPECIA (finasteride) contengono finasteride come ingrediente attivo. La finasteride, un composto sintetico di 4-azasteroidi, è un inibitore specifico della 5α-reduttasi di tipo II dello steroide, un enzima intracellulare che converte il testosterone androgeno in 5α-diidrotestosterone (DHT).

Il nome chimico della finasteride è N-terz-Butyl-3-oxo-4-aza-5α-androst-1-ene-17β-carbossammide. La formula empirica della finasteride è C23H36N2O2 e il suo peso molecolare è 372,55. La sua formula strutturale è:

La finasteride è una polvere cristallina bianca con un punto di fusione vicino a 250°C. È facilmente solubile in cloroformio e in solventi a basso contenuto di alcol ma è praticamente insolubile in acqua.

Le compresse di PROPECIA (finasteride) sono compresse rivestite con film per somministrazione orale. Ogni compressa contiene 1 mg di finasteride e i seguenti eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato, idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio, magnesio stearato, talco, sodio docusato, ossido ferrico giallo e ferrico rosso ossido.

INDICAZIONI

PROPECIA® è indicato per il trattamento della caduta dei capelli di tipo maschile (alopecia androgenetica) SOLO negli UOMINI.

L'efficacia nella recessione bitemporale non è stata stabilita.

PROPECIA non è indicato per l'uso nelle donne.

DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE

PROPECIA può essere somministrato con o senza pasti.

La dose raccomandata di PROPECIA è una compressa (1 mg) assunta una volta al giorno.

In generale, è necessario l'uso quotidiano per tre mesi o più prima che si osservi il beneficio. Si raccomanda l'uso continuato per sostenere il beneficio, che dovrebbe essere rivalutato periodicamente. La sospensione del trattamento comporta l'annullamento dell'efficacia entro 12 mesi.

COME FORNITO

Forme di dosaggio e punti di forza

Le compresse di PROPECIA 5 mg (1 mg) sono compresse marrone chiaro, ottagonali, convesse rivestite con film con il logo "P stilizzata" su un lato e PROPECIA 5 mg sull'altro.

PROPECIA compresse, 1 mg, sono compresse marrone chiaro, ottagonali, convesse rivestite con film con il logo "P stilizzata" su un lato e PROPECIA sull'altro. Sono forniti come segue:

NDC 78206-152-01 bottiglie da 30 (con essiccante) NDC 78206-152-02 Flaconi PROPAK da 90 ® (con essiccante).

Stoccaggio e manipolazione

Conservare a temperatura ambiente, 15-30°C (59-86°F). Tenere il contenitore chiuso e proteggere dall'umidità.

Le donne non devono maneggiare le compresse di PROPECIA frantumate o rotte durante la gravidanza o potenzialmente in gravidanza a causa della possibilità di assorbimento della finasteride e del conseguente potenziale rischio per un feto maschio. Le compresse di PROPECIA da 5 mg sono rivestite e impediscono il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, a condizione che le compresse non vengano rotte o frantumate [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI , Utilizzare in popolazioni specifiche e Informazioni di consulenza per il paziente ].

Dist. di: Organon LLC, una consociata di Organon & Co., Jersey City, NJ 07302, USA. Revisionato: giugno 2021

EFFETTI COLLATERALI

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, i tassi di reazioni avverse osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Studi clinici per PROPECIA (finasteride 1 mg) nel trattamento della caduta dei capelli di tipo maschile

In tre studi clinici controllati per PROPECIA 5 mg della durata di 12 mesi, l'1,4% dei pazienti che assumevano PROPECIA (n=945) è stato interrotto a causa di eventi avversi considerati possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco (1,6% per il placebo; n=934).

Le esperienze cliniche avverse che sono state riportate come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate al farmaco in ≥1% dei pazienti trattati con PROPECIA o placebo sono presentate nella Tabella 1.

TABELLA 1: Esperienze avverse correlate a farmaci per PROPECIA (finasteride 1 mg) nell'anno 1 (%) PERDITA DI CAPELLI A MODELLO MASCHILE

L'analisi integrata delle esperienze avverse cliniche ha mostrato che durante il trattamento con PROPECIA 1 mg, 36 (3,8%) su 945 uomini avevano riportato una o più di queste esperienze avverse rispetto a 20 (2,1%) su 934 uomini trattati con placebo (p=0,04) . La risoluzione si è verificata negli uomini che hanno interrotto la terapia con PROPECIA a causa di questi effetti collaterali e nella maggior parte di coloro che hanno continuato la terapia. L'incidenza di ciascuna delle suddette esperienze avverse è diminuita a ≤0,3% entro il quinto anno di trattamento con PROPECIA.

In uno studio sulla finasteride 1 mg al giorno in uomini sani, dopo 48 settimane di trattamento è stata osservata una diminuzione mediana del volume dell'eiaculato di 0,3 ml (-11%) rispetto a 0,2 ml (-8%) per il placebo. Altri due studi hanno mostrato che la finasteride a un dosaggio 5 volte superiore a quello di PROPECIA (5 mg al giorno) ha prodotto riduzioni mediane significative di circa 0,5 ml (-25%) rispetto al placebo nel volume dell'eiaculato, ma questo era reversibile dopo l'interruzione del trattamento.

Negli studi clinici con PROPECIA, l'incidenza di dolorabilità e ingrossamento mammario, reazioni di ipersensibilità e dolore ai testicoli nelle pazienti trattate con finasteride non era diversa da quella delle pazienti trattate con placebo.

Studi clinici controllati e studi di estensione aperti a lungo termine per PROSCAR® (finasteride 5 mg) e AVODART (dutasteride) nel trattamento dell'iperplasia prostatica benigna

Nel PROSCAR Long-Term Efficacy and Safety Study (PLESS), uno studio clinico controllato di 4 anni, 3040 pazienti di età compresa tra 45 e 78 anni con BPH sintomatico e ingrossamento della prostata sono stati valutati per la sicurezza per un periodo di 4 anni (1524 su PROSCAR 5 mg/die e 1516 su placebo). Il 3,7% (57 pazienti) trattato con PROSCAR 5 mg e il 2,1% (32 pazienti) trattato con placebo ha interrotto la terapia a causa di reazioni avverse correlate alla funzione sessuale, che sono le reazioni avverse riportate più frequentemente.

La tabella 2 presenta le uniche reazioni avverse cliniche considerate possibilmente, probabilmente o definitivamente correlate al farmaco dallo sperimentatore, per le quali l'incidenza su PROSCAR è stata ≥1% e maggiore rispetto al placebo nei 4 anni dello studio. Negli anni 2-4 dello studio, non vi era alcuna differenza significativa tra i gruppi di trattamento nell'incidenza di impotenza, diminuzione della libido e disturbo dell'eiaculazione.

TABELLA 2: Esperienze avverse correlate a farmaci per PROSCAR (finasteride 5 mg) IPERPLASIA PROSTATICA BENIGNA

profili dell'esperienza avversa negli studi di Fase III sull'IPB a 1 anno, controllati con placebo e nelle estensioni aperte a 5 anni con PROSCAR 5 mg e PLESS erano simili.

Non ci sono prove di un aumento delle esperienze avverse sessuali con una maggiore durata del trattamento con PROSCAR 5 mg. Le nuove segnalazioni di esperienze avverse sessuali correlate al farmaco sono diminuite con la durata della terapia.

Durante lo studio della durata di 4-6 anni, controllato con placebo e comparatore, sulla terapia medica dei sintomi prostatici (MTOPS), che ha arruolato 3047 uomini, si sono verificati 4 casi di cancro al seno negli uomini trattati con PROSCAR, ma nessun caso negli uomini non trattati con PROSCAR. Durante lo studio PLESS di 4 anni controllato con placebo che ha arruolato 3040 uomini, si sono verificati 2 casi di cancro al seno negli uomini trattati con placebo, ma nessun caso è stato segnalato negli uomini trattati con PROSCAR.

Durante il 7 anni controllato con placebo per la prevenzione del cancro alla prostata Trial (PCPT) che ha arruolato 18.882 uomini, si è verificato 1 caso di cancro al seno negli uomini trattati con PROSCAR e 1 caso di cancro al seno negli uomini trattati con placebo. La relazione tra l'uso a lungo termine della finasteride e la neoplasia mammaria maschile è attualmente sconosciuta.

Lo studio PCPT è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 7 anni che ha arruolato 18.882 uomini sani di età ≥55 anni con un normale esame rettale digitale e un PSA ≤3,0 ng/mL. Gli uomini hanno ricevuto quotidianamente PROSCAR (finasteride 5 mg) o placebo. I pazienti sono stati valutati annualmente con PSA ed esami rettali digitali. Sono state eseguite biopsie per PSA elevato, un esame rettale digitale anormale o la fine dello studio. L'incidenza del cancro alla prostata con punteggio di Gleason 8-10 era maggiore negli uomini trattati con finasteride (1,8%) rispetto a quelli trattati con placebo (1,1%). In uno studio clinico di 4 anni controllato con placebo con un altro inibitore della 5α-reduttasi [AVODART (dutasteride)], sono stati osservati risultati simili per il cancro alla prostata con punteggio di Gleason 8-10 (1% dutasteride vs 0,5% placebo). Il significato clinico di questi risultati rispetto all'uso di PROPECIA da parte degli uomini non è noto.

Nessun beneficio clinico è stato dimostrato nei pazienti con cancro alla prostata trattati con PROSCAR. PROSCAR non è approvato per ridurre il rischio di sviluppare il cancro alla prostata.

Esperienza di post marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso successivo all'approvazione di PROPECIA. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimarne in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco:

Reazione di ipersensibilità: reazioni di ipersensibilità come eruzione cutanea, prurito, orticaria e angioedema (incluso gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del viso);

Sistema riproduttivo: disfunzione sessuale che è continuata dopo l'interruzione del trattamento, inclusi disfunzione erettile, disturbi della libido, disturbi dell'eiaculazione e disturbi dell'orgasmo; infertilità maschile e/o scarsa qualità seminale (è stata riportata normalizzazione o miglioramento della qualità seminale dopo l'interruzione della finasteride); dolore ai testicoli; ematospermia.

Neoplasie: cancro al seno maschile;

Disturbi della mammella: tenerezza e ingrossamento del seno;

Sistema nervoso/psichiatrico: depressione

INTERAZIONI DI DROGA

Sistema enzimatico di metabolizzazione del farmaco legato al citocromo P450

Non sono state identificate interazioni farmacologiche di importanza clinica. La finasteride non sembra influenzare il sistema enzimatico di metabolizzazione dei farmaci legato al citocromo P450. I composti che sono stati testati nell'uomo includono antipirina, digossina, propranololo, teofillina e warfarin e non sono state trovate interazioni clinicamente significative.

Altre terapie concomitanti

Sebbene non siano stati condotti studi di interazione specifici, dosi di finasteride di 1 mg o più sono state utilizzate in concomitanza negli studi clinici con paracetamolo, acido acetilsalicilico, α-bloccanti, analgesici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), anticonvulsivanti, benzodiazepine, beta-bloccanti, calcio -antagonisti, nitrati cardiaci, diuretici, antagonisti H2, inibitori della HMG-CoA reduttasi, inibitori della prostaglandina sintetasi (indicati anche come FANS) e anti-infettivi chinolonici senza evidenza di interazioni avverse clinicamente significative.

AVVERTENZE

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

PRECAUZIONI

Esposizione Delle Donne - Rischio Per Il Feto Maschio

PROPECIA non è indicato per l'uso nelle donne. Le donne non devono maneggiare le compresse di PROPECIA frantumate o rotte durante la gravidanza o potenzialmente in gravidanza a causa della possibilità di assorbimento della finasteride e del conseguente potenziale rischio per un feto maschio. Le compresse di PROPECIA sono rivestite e impediscono il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, a condizione che le compresse non siano state rotte o frantumate. [Vedere INDICAZIONI E UTILIZZO , CONTROINDICAZIONI , Utilizzare in popolazioni specifiche , COME FORNITO / Stoccaggio e manipolazione e Informazioni di consulenza per il paziente ]

Effetti sull'antigene specifico della prostata (PSA)

Negli studi clinici con PROPECIA (finasteride, 1 mg) negli uomini di età compresa tra 18 e 41 anni, il valore medio dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico è diminuito da 0,7 ng/mL al basale a 0,5 ng/mL al mese 12. Inoltre, negli studi clinici con PROSCAR (finasteride, 5 mg) quando utilizzato in uomini anziani affetti da iperplasia prostatica benigna (IPB), i livelli di PSA sono diminuiti di circa il 50%. Altri studi con PROSCAR hanno mostrato che può anche causare diminuzioni del PSA sierico in presenza di cancro alla prostata. Questi risultati dovrebbero essere presi in considerazione per una corretta interpretazione del PSA sierico quando si valutano uomini trattati con finasteride. Qualsiasi aumento confermato dal valore di PSA più basso durante l'assunzione di PROPECIA può segnalare la presenza di cancro alla prostata e deve essere valutato, anche se i livelli di PSA sono ancora entro l'intervallo normale per gli uomini che non assumono un inibitore della 5α-reduttasi. Il mancato rispetto della terapia con PROPECIA 5 mg può anche influenzare i risultati del test PSA.

Aumento del rischio di cancro alla prostata di alto grado con inibitori della 5α-reduttasi

Gli uomini di età pari o superiore a 55 anni con un normale esame rettale digitale e PSA ≤3,0 ng/mL al basale che assumevano finasteride 5 mg/die (5 volte la dose di PROPECIA) nello studio di 7 anni per la prevenzione del cancro alla prostata (PCPT) avevano un rischio aumentato di Gleason punteggio 8-10 cancro alla prostata (finasteride 1,8% vs placebo 1,1%). [Vedere REAZIONI AVVERSE ] Risultati simili sono stati osservati in uno studio clinico di 4 anni controllato con placebo con un altro inibitore della 5α-reduttasi (dutasteride, AVODART) (1% dutasteride vs 0,5% placebo). Gli inibitori della 5α-reduttasi possono aumentare il rischio di sviluppo di cancro alla prostata di alto grado. Non è stato stabilito se l'effetto degli inibitori della 5α-reduttasi sulla riduzione del volume della prostata o i fattori correlati allo studio abbiano influenzato i risultati di questi studi.

Pazienti Pediatrici

PROPECIA non è indicato per l'uso in pazienti pediatrici [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Informazioni di consulenza per il paziente

Consigliare al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvata dalla FDA ( INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ).

Esposizione Delle Donne - Rischio Per Il Feto Maschio

medici devono informare i pazienti che le donne in gravidanza o potenzialmente in gravidanza non devono maneggiare le compresse di PROPECIA frantumate o rotte a causa della possibilità di assorbimento della finasteride e del conseguente potenziale rischio per un feto maschio. Le compresse di PROPECIA 5 mg sono rivestite e impediscono il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, a condizione che le compresse non siano state rotte o frantumate. Se una donna incinta o potenzialmente incinta entra in contatto con compresse di PROPECIA 1 mg frantumate o rotte, l'area di contatto deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone [vedi CONTROINDICAZIONI , AVVERTENZE E PRECAUZIONI , Utilizzare in popolazioni specifiche  e COME FORNITO / Stoccaggio e manipolazione ].

Aumento del rischio di cancro alla prostata di alto grado

I pazienti devono essere informati che c'è stato un aumento del cancro alla prostata di alto grado negli uomini trattati con inibitori della 5α-reduttasi indicati per il trattamento dell'IPB, rispetto a quelli trattati con placebo negli studi sull'uso di questi farmaci per prevenire il cancro alla prostata [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI e REAZIONI AVVERSE ].

istruzioni addizionali

medici dovrebbero istruire i loro pazienti a segnalare tempestivamente eventuali cambiamenti nel loro seno come noduli, dolore o secrezione dai capezzoli. Sono state riportate alterazioni della mammella inclusi ingrossamento, dolorabilità e neoplasie della mammella [vedi REAZIONI AVVERSE ].

I medici devono istruire i loro pazienti a leggere il foglietto illustrativo del paziente prima di iniziare la terapia con PROPECIA e a rileggerlo ogni volta che la prescrizione viene rinnovata in modo che siano a conoscenza delle informazioni attuali per i pazienti su PROPECIA.

Tossicologia non clinica

Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Nessuna evidenza di un effetto tumorigeno è stata osservata in uno studio di 24 mesi su ratti Sprague-Dawley che hanno ricevuto dosi di finasteride fino a 160 mg/kg/die nei maschi e 320 mg/kg/die nelle femmine. Queste dosi hanno prodotto una rispettiva esposizione sistemica nei ratti di 888 e 2192 volte quella osservata nell'uomo che riceveva la dose umana raccomandata di 1 mg/die. Tutti i calcoli dell'esposizione si basavano sull'AUC calcolata (0-24 ore) per gli animali e sull'AUC media (0-24 ore) per l'uomo (0,05 μg•ora/mL).

In uno studio di cancerogenicità di 19 mesi su topi CD-1, è stato osservato un aumento statisticamente significativo (p≤0,05) dell'incidenza di adenomi a cellule di Leydig testicolari a 1824 volte l'esposizione umana (250 mg/kg/giorno). Nei topi a 184 volte l'esposizione umana, stimata (25 mg/kg/giorno) e nei ratti a 312 volte l'esposizione umana (≥40 mg/kg/giorno) è stato osservato un aumento dell'incidenza dell'iperplasia delle cellule di Leydig. Una correlazione positiva tra i cambiamenti proliferativi nelle cellule di Leydig e un aumento dei livelli sierici di LH (da 2 a 3 volte sopra il controllo) è stata dimostrata in entrambe le specie di roditori trattate con dosi elevate di finasteride. Non sono state osservate alterazioni delle cellule di Leydig correlate al farmaco né nei ratti né nei cani trattati con finasteride per 1 anno a 240 e 2800 volte (20 mg/kg/die e 45 mg/kg/die, rispettivamente) o nei topi trattati per 19 mesi a 18,4 volte l'esposizione umana stimata (2,5 mg/kg/giorno).

Nessuna evidenza di mutagenicità è stata osservata in un test di mutagenesi batterica in vitro, in un test di mutagenesi su cellule di mammifero o in un test di eluizione alcalina in vitro. In un test di aberrazione cromosomica in vitro, utilizzando cellule ovariche di criceto cinese, si è verificato un leggero aumento delle aberrazioni cromosomiche. In un test di aberrazione cromosomica in vivo nei topi, non è stato osservato alcun aumento correlato al trattamento dell'aberrazione cromosomica con la finasteride alla dose massima tollerata di 250 mg/kg/die (1824 volte l'esposizione umana) come determinato negli studi di cancerogenicità.

In conigli maschi sessualmente maturi trattati con finasteride a 4344 volte l'esposizione umana (80 mg/kg/giorno) per un massimo di 12 settimane, non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità, sulla conta spermatica o sul volume dell'eiaculato. Nei ratti maschi sessualmente maturi trattati con un'esposizione 488 volte superiore a quella umana (80 mg/kg/giorno), non si sono verificati effetti significativi sulla fertilità dopo 6 o 12 settimane di trattamento; tuttavia, quando il trattamento è stato continuato per un periodo fino a 24 o 30 settimane, si è verificata un'apparente diminuzione della fertilità, della fecondità e una significativa diminuzione associata del peso delle vescicole seminali e della prostata. Tutti questi effetti erano reversibili entro 6 settimane dall'interruzione del trattamento. Nessun effetto correlato al farmaco sui testicoli o sulle prestazioni di accoppiamento è stato osservato nei ratti o nei conigli. Questa diminuzione della fertilità nei ratti trattati con finasteride è secondaria al suo effetto sugli organi sessuali accessori (prostata e vescicole seminali) con conseguente mancata formazione di un tappo seminale. Il tappo seminale è essenziale per la normale fertilità nei ratti ma non è rilevante nell'uomo.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Categoria X [vedi CONTROINDICAZIONI ]. PROPECIA 5 mg è controindicato per l'uso in donne che sono o potrebbero rimanere incinte. PROPECIA 5mg è un inibitore della 5α-reduttasi di tipo II che impedisce la conversione del testosterone in 5α-diidrotestosterone (DHT), un ormone necessario per il normale sviluppo dei genitali maschili. Negli studi sugli animali, la finasteride ha causato lo sviluppo anormale dei genitali esterni nei feti maschi. Se questo farmaco viene utilizzato durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di questo farmaco, la paziente deve essere informata del potenziale pericolo per il feto maschio.

Lo sviluppo anormale dei genitali maschili è una conseguenza prevista quando la conversione del testosterone in 5α-diidrotestosterone (DHT) è inibita dagli inibitori della 5α-reduttasi. Questi risultati sono simili a quelli riportati nei neonati maschi con deficit genetico della 5α-reduttasi. Le donne potrebbero essere esposte alla finasteride attraverso il contatto con compresse di PROPECIA 5 mg frantumate o rotte o lo sperma di un partner maschio che assume PROPECIA. Per quanto riguarda l'esposizione alla finasteride attraverso la pelle, le compresse di PROPECIA sono rivestite e impediranno il contatto della pelle con la finasteride durante la normale manipolazione se le compresse non sono state frantumate o rotte. Le donne in gravidanza o che potrebbero iniziare una gravidanza non devono maneggiare le compresse di PROPECIA 5 mg frantumate o rotte a causa della possibile esposizione di un feto maschio. Se una donna incinta entra in contatto con compresse di PROPECIA 1 mg frantumate o rotte, l'area di contatto deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone. Per quanto riguarda la potenziale esposizione alla finasteride attraverso lo sperma, è stato condotto uno studio su uomini trattati con PROPECIA 1 mg/die che ha misurato le concentrazioni di finasteride nello sperma [vedi FARMACOLOGIA CLINICA ].

In uno studio sullo sviluppo embrio-fetale, ratte gravide hanno ricevuto finasteride durante il periodo di maggiore organogenesi (da 6 a 17 giorni di gestazione). A dosi materne di finasteride orale da circa 1 a 684 volte la dose umana raccomandata (RHD) di 1 mg/die (basata sull'AUC a dosi animali comprese tra 0,1 e 100 mg/kg/die) si è verificato un aumento dose-dipendente dell'ipospadia Dal 3,6 al 100% della prole maschile. I multipli di esposizione sono stati stimati utilizzando i dati di ratti non gravidi. I giorni da 16 a 17 di gestazione sono un periodo critico nei ratti fetali maschi per la differenziazione dei genitali esterni. A dosi materne orali circa 0,2 volte la RHD (basata sull'AUC alla dose animale di 0,03 mg/kg/die), la prole maschile aveva un peso vescicolare prostatico e seminale ridotto, separazione prepuziale ritardata e sviluppo transitorio del capezzolo. Una riduzione della distanza anogenitale si è verificata nella progenie maschile di ratti gravidi che hanno ricevuto circa 0,02 volte la RHD (basata sull'AUC alla dose animale di 0,003 mg/kg/giorno). Non sono state osservate anomalie nella prole femminile esposta a qualsiasi dose di finasteride in utero.

Non sono state osservate anomalie dello sviluppo nella prole di femmine non trattate accoppiate con ratti maschi trattati con finasteride che hanno ricevuto circa 488 volte la RHD (basata sull'AUC alla dose animale di 80 mg/kg/giorno). È stata osservata una lieve diminuzione della fertilità nella prole maschile dopo la somministrazione di circa 20 volte la RHD (basata sull'AUC alla dose animale di 3 mg/kg/giorno) a ratti femmine durante la gestazione e l'allattamento tardive. Non sono stati osservati effetti sulla fertilità nella prole femminile in queste condizioni.

Non sono state osservate evidenze di malformazioni genitali esterne maschili o altre anomalie nei feti di coniglio esposti alla finasteride durante il periodo di maggiore organogenesi (giorno di gestazione 6-18) a dosi materne fino a 100 mg/kg/giorno (i livelli di esposizione alla finasteride non sono stati misurati in conigli). Tuttavia, questo studio potrebbe non aver incluso il periodo critico per gli effetti della finasteride sullo sviluppo dei genitali esterni maschili nel coniglio.

Gli effetti fetali dell'esposizione materna alla finasteride durante il periodo di sviluppo embrionale e fetale sono stati valutati nella scimmia rhesus (giorni di gestazione 20-100), in una specie e periodo di sviluppo più predittivi di effetti specifici nell'uomo rispetto agli studi su ratti e conigli. La somministrazione endovenosa di finasteride a scimmie gravide a dosi fino a 800 ng/die (concentrazione ematica massima stimata di 1,86 ng/mL o circa 930 volte l'esposizione stimata più alta delle donne in gravidanza alla finasteride da sperma di uomini che assumevano 1 mg/die) è risultata in assenza di anomalie nei feti maschi. A conferma della rilevanza del modello rhesus per lo sviluppo fetale umano, la somministrazione orale di una dose di finasteride (2 mg/kg/die o circa 120.000 volte i livelli ematici di finasteride più alti stimati dallo sperma di uomini che assumono 1 mg/die) a le scimmie gravide hanno provocato anomalie genitali esterne nei feti maschi. Non sono state osservate altre anomalie nei feti maschi e nessuna anomalia correlata alla finasteride è stata osservata nei feti femmine a qualsiasi dose.

Madri che allattano

PROPECIA non è indicato per l'uso nelle donne.

Non è noto se la finasteride sia escreta nel latte materno.

Uso pediatrico

PROPECIA 1 mg non è indicato per l'uso nei pazienti pediatrici.

La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.

Uso geriatrico

Gli studi di efficacia clinica con PROPECIA non hanno incluso soggetti di età pari o superiore a 65 anni. Sulla base della farmacocinetica di finasteride 5 mg, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio negli anziani per PROPECIA [vedere FARMACOLOGIA CLINICA ]. Tuttavia l'efficacia di PROPECIA 1 mg negli anziani non è stata stabilita.

Insufficienza epatica

Si deve usare cautela nella somministrazione di PROPECIA 5 mg in quei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, poiché la finasteride è ampiamente metabolizzata nel fegato [vedi FARMACOLOGIA CLINICA ].

Insufficienza renale

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale [vedi FARMACOLOGIA CLINICA ].

OVERDOSE

Negli studi clinici, dosi singole di finasteride fino a 400 mg e dosi multiple di finasteride fino a 80 mg/die per tre mesi non hanno provocato reazioni avverse. Fino a quando non sarà acquisita ulteriore esperienza, non può essere raccomandato alcun trattamento specifico per un sovradosaggio con finasteride.

Una mortalità significativa è stata osservata in topi maschi e femmine a dosi orali singole di 1500 mg/m² (500 mg/kg) e in ratti femmine e maschi a dosi orali singole di 2360 mg/m² (400 mg/kg) e 5900 mg/m2 (1000 mg/kg), rispettivamente.

CONTROINDICAZIONI

PROPECIA 5mg è controindicato nei seguenti casi:

• Gravidanza. L'uso di finasteride è controindicato nelle donne quando sono o potrebbero essere in gravidanza. A causa della capacità degli inibitori della 5α-reduttasi di tipo II di inibire la conversione del testosterone in 5α-diidrotestosterone (DHT), la finasteride può causare anomalie dei genitali esterni di un feto maschio di una donna incinta che riceve finasteride. Se questo farmaco viene utilizzato durante la gravidanza, o se si verifica una gravidanza durante l'assunzione di questo farmaco, la donna incinta deve essere informata del potenziale pericolo per il feto maschio. [Vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI , Utilizzare in popolazioni specifiche , COME FORNITO / Stoccaggio e manipolazione e Informazioni di consulenza per il paziente ] Nelle femmine di ratto, basse dosi di finasteride somministrate durante la gravidanza hanno prodotto anomalie dei genitali esterni nella prole maschile.
• Ipersensibilità a qualsiasi componente di questo farmaco.

FARMACOLOGIA CLINICA

Meccanismo di azione

La finasteride è un inibitore competitivo e specifico della 5α-reduttasi di tipo II, un enzima intracellulare che converte il testosterone androgeno in DHT. Due isoenzimi distinti si trovano nei topi, nei ratti, nelle scimmie e nell'uomo: tipo I e II. Ciascuno di questi isoenzimi è espresso in modo differenziale nei tessuti e nelle fasi di sviluppo. Nell'uomo, la 5α-reduttasi di tipo I è predominante nelle ghiandole sebacee della maggior parte delle regioni della pelle, compreso il cuoio capelluto e il fegato. La 5α-reduttasi di tipo I è responsabile di circa un terzo del DHT circolante. L'isoenzima 5α-reduttasi di tipo II si trova principalmente nella prostata, nelle vescicole seminali, negli epididimi, nei follicoli piliferi e nel fegato ed è responsabile di due terzi del DHT circolante.

Nell'uomo, il meccanismo d'azione della finasteride si basa sulla sua inibizione preferenziale dell'isoenzima di tipo II. Utilizzando i tessuti nativi (cuoio capelluto e prostata), studi di legame in vitro che hanno esaminato il potenziale della finasteride di inibire uno degli isoenzimi hanno rivelato una selettività di 100 volte per la 5α-reduttasi umana di tipo II rispetto all'isoenzima di tipo I (IC50 = 500 e 4,2 nM per il tipo I e II, rispettivamente). Per entrambi gli isoenzimi, l'inibizione da parte della finasteride è accompagnata dalla riduzione dell'inibitore a diidrofinasteride e dalla formazione di addotti con NADP+. Il turnover del complesso enzimatico è lento (t ½ circa 30 giorni per il complesso enzimatico di tipo II e 14 giorni per il complesso di tipo I). L'inibizione della 5α-reduttasi di tipo II blocca la conversione periferica del testosterone in DHT, con conseguente diminuzione significativa delle concentrazioni sieriche e tissutali di DHT.

Negli uomini con perdita di capelli di tipo maschile (alopecia androgenetica), il cuoio capelluto calvo contiene follicoli piliferi miniaturizzati e una maggiore quantità di DHT rispetto al cuoio capelluto peloso. La somministrazione di finasteride riduce le concentrazioni sieriche di DHT nel cuoio capelluto in questi uomini. I contributi relativi di queste riduzioni all'effetto del trattamento della finasteride non sono stati definiti. Con questo meccanismo, la finasteride sembra interrompere un fattore chiave nello sviluppo dell'alopecia androgenetica in quei pazienti geneticamente predisposti.

Farmacodinamica

La finasteride produce una rapida riduzione della concentrazione sierica di DHT, raggiungendo il 65% di soppressione entro 24 ore dalla somministrazione orale con una compressa da 1 mg. I livelli circolanti medi di testosterone ed estradiolo sono aumentati di circa il 15% rispetto al basale, ma questi sono rimasti entro il range fisiologico.

La finasteride non ha affinità per il recettore degli androgeni e non ha effetti androgeni, antiandrogeni, estrogenici, antiestrogenici o progestinici. Negli studi con finasteride, non sono state rilevate variazioni clinicamente significative dell'ormone luteinizzante (LH), dell'ormone follicolostimolante (FSH) o della prolattina. In volontari sani, il trattamento con finasteride non ha alterato la risposta di LH e FSH all'ormone di rilascio delle gonadotropine, indicando che l'asse ipotalamo-ipofisi-testicolare non era influenzato.

La finasteride non ha avuto effetti sui livelli circolanti di cortisolo, ormone stimolante la tiroide o tiroxina, né ha influito sul profilo lipidico plasmatico (p. es., colesterolo totale, lipoproteine a bassa densità, lipoproteine ad alta densità e trigliceridi) o sulla densità minerale ossea.

Farmacocinetica

Assorbimento

In uno studio su 15 giovani soggetti maschi sani, la biodisponibilità media di finasteride compresse da 1 mg era del 65% (intervallo 26-170%), in base al rapporto tra l'area sotto la curva (AUC) rispetto a un riferimento endovenoso (IV) dose. Allo stato stazionario dopo la somministrazione di 1 mg/die (n=12), la concentrazione plasmatica massima di finasteride era in media di 9,2 ng/mL (intervallo, 4,9-13,7 ng/mL) ed è stata raggiunta da 1 a 2 ore dopo la dose; L'AUC era di 53 ng•ora/mL (intervallo, 20-154 ng•ora/mL). La biodisponibilità della finasteride non è stata influenzata dal cibo.

Distribuzione

Il volume medio di distribuzione allo stato stazionario era di 76 litri (intervallo, 44-96 litri; n=15). Circa il 90% della finasteride circolante è legato alle proteine plasmatiche. C'è una fase di accumulo lenta per finasteride dopo dosi multiple.

È stato scoperto che la finasteride attraversa la barriera ematoencefalica.

livelli di sperma sono stati misurati in 35 uomini che assumevano finasteride 1 mg/die per 6 settimane. Nel 60% (21 su 35) dei campioni, i livelli di finasteride non erano rilevabili ( Utilizzare in popolazioni specifiche ]

Metabolismo

La finasteride è ampiamente metabolizzata nel fegato, principalmente attraverso la sottofamiglia enzimatica del citocromo P450 3A4. Sono stati identificati due metaboliti, i metaboliti dell'acido monoidrossilato della catena laterale t-butile e dell'acido monocarbossilico, che non possiedono più del 20% dell'attività inibitoria della 5α-reduttasi della finasteride.

Escrezione

Dopo l'infusione endovenosa in soggetti giovani sani (n=15), la clearance plasmatica media della finasteride era di 165 ml/min (intervallo, 70-279 ml/min). L'emivita terminale media nel plasma era di 4,5 ore (intervallo, 3,3-13,4 ore; n=12). A seguito di una dose orale di 14C-finasteride nell'uomo (n=6), una media del 39% (range, 32-46%) della dose è stata escreta nelle urine sotto forma di metaboliti; Il 57% (intervallo, 51-64%) è stato escreto con le feci.

L'emivita terminale media è di circa 5-6 ore negli uomini di età compresa tra 18 e 60 anni e di 8 ore negli uomini di età superiore ai 70 anni.

TABELLA 3: Parametri farmacocinetici medi (DS) in uomini sani (età 18-26)

TABELLA 4: Parametri farmacocinetici non compartimentali medi (DS) dopo dosi multiple di 1 mg/die in uomini sani (età 19-42)

Insufficienza renale

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza renale cronica, con clearance della creatinina compresa tra 9,0 e 55 ml/min, l'AUC, la concentrazione plasmatica massima, l'emivita e il legame proteico dopo una singola dose di 14C-finasteride erano simili a quelli ottenuti in volontari sani. L'escrezione urinaria dei metaboliti è stata ridotta nei pazienti con insufficienza renale. Questa diminuzione è stata associata ad un aumento dell'escrezione fecale dei metaboliti. Le concentrazioni plasmatiche dei metaboliti erano significativamente più elevate nei pazienti con insufficienza renale (sulla base di un aumento del 60% dell'AUC della radioattività totale). Tuttavia, la finasteride è stata tollerata negli uomini con funzione renale normale che hanno ricevuto fino a 80 mg/die per 12 settimane, dove l'esposizione di questi pazienti ai metaboliti sarebbe presumibilmente molto maggiore.

Insufficienza epatica

L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stato studiato. Si deve usare cautela nella somministrazione di PROPECIA 1 mg in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, poiché la finasteride viene ampiamente metabolizzata nel fegato.

Studi clinici

Studi sugli uomini

L'efficacia di PROPECIA 1 mg è stata dimostrata in uomini (88% caucasici) con alopecia androgenetica da lieve a moderata (caduta dei capelli di tipo maschile) tra i 18 ei 41 anni di età. Al fine di prevenire la dermatite seborroica che potrebbe confondere la valutazione della crescita dei capelli in questi studi, tutti gli uomini, trattati con finasteride o placebo, sono stati istruiti a utilizzare uno shampoo specifico, medicato, a base di catrame (Neutrogena T/Gel® Shampoo) durante i primi 2 anni di studi.

Ci sono stati tre studi in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo della durata di 12 mesi. I due endpoint primari erano la conta dei capelli e l'autovalutazione del paziente; i due endpoint secondari erano la valutazione dello sperimentatore e la valutazione delle fotografie. Inoltre, sono state raccolte informazioni sulla funzione sessuale (sulla base di un questionario autosomministrato) e sulla crescita dei peli del corpo senza cuoio capelluto. I tre studi furono condotti nel 1879 su uomini con perdita di capelli da lieve a moderata, ma non completa. Due degli studi hanno arruolato uomini con perdita di capelli al vertice prevalentemente da lieve a moderata (n=1553). Il terzo ha arruolato uomini con perdita di capelli da lieve a moderata nell'area medio-capillare anteriore con o senza calvizie al vertice (n=326).

Studi sugli uomini con calvizie al vertice

Degli uomini che hanno completato i primi 12 mesi dei due studi sulla calvizie ai vertici, 1215 hanno scelto di continuare gli studi di estensione di 12 mesi in doppio cieco, controllati con placebo. C'erano 547 uomini che hanno ricevuto PROPECIA 5 mg sia per lo studio iniziale che per il primo periodo di estensione (fino a 2 anni di trattamento) e 60 uomini che hanno ricevuto placebo per gli stessi periodi. Gli studi di estensione sono proseguiti per altri 3 anni, con 323 uomini trattati con PROPECIA 5 mg e 23 con placebo che sono entrati nel quinto anno dello studio.

Al fine di valutare l'effetto dell'interruzione della terapia, 65 uomini hanno ricevuto PROPECIA 5 mg per i primi 12 mesi seguiti da placebo nel primo periodo di estensione di 12 mesi. Alcuni di questi uomini hanno proseguito in ulteriori studi di estensione e sono tornati al trattamento con PROPECIA 5 mg, con 32 uomini che sono entrati nel quinto anno dello studio. Infine, ci sono stati 543 uomini che hanno ricevuto placebo per i primi 12 mesi seguiti da PROPECIA nel primo periodo di estensione di 12 mesi. Alcuni di questi uomini hanno proseguito in ulteriori studi di estensione che hanno ricevuto PROPECIA 5 mg, con 290 uomini che sono entrati nel quinto anno dello studio (vedere la Figura 1 di seguito).

La conta dei capelli è stata valutata mediante ingrandimenti fotografici di un'area rappresentativa di caduta dei capelli attiva. In questi due studi su uomini con calvizie ai vertici, è stato dimostrato un aumento significativo della conta dei capelli a 6 e 12 mesi negli uomini trattati con PROPECIA 5 mg, mentre una significativa perdita di capelli rispetto al basale è stata dimostrata in quelli trattati con placebo. A 12 mesi c'era una differenza di 107 capelli rispetto al placebo (p

pazienti che sono passati dal placebo a PROPECIA (n=425) hanno avuto una diminuzione della conta dei capelli alla fine del periodo iniziale di 12 mesi con placebo, seguita da un aumento della conta dei capelli dopo 1 anno di trattamento con PROPECIA. Questo aumento della conta dei capelli è stato inferiore (56 capelli al di sopra del basale originale) rispetto all'aumento (91 capelli al di sopra del basale originale) osservato dopo 1 anno di trattamento negli uomini inizialmente randomizzati a PROPECIA. Sebbene l'aumento della conta dei capelli, rispetto a quando è stata iniziata la terapia, fosse comparabile tra questi due gruppi, è stata ottenuta una conta assoluta dei capelli più elevata nei pazienti che avevano iniziato il trattamento con PROPECIA nello studio iniziale. Questo vantaggio è stato mantenuto durante i restanti 3 anni di studi. Un cambiamento del trattamento da PROPECIA 5 mg a placebo (n=48) alla fine dei 12 mesi iniziali ha comportato un'inversione dell'aumento della conta dei capelli 12 mesi dopo, a 24 mesi (vedere la Figura 1 di seguito).

12 mesi, il 58% degli uomini nel gruppo placebo ha avuto un'ulteriore caduta dei capelli (definita come qualsiasi diminuzione della conta dei capelli rispetto al basale), rispetto al 14% degli uomini trattati con PROPECIA. Negli uomini trattati per un massimo di 2 anni, il 72% degli uomini nel gruppo placebo ha mostrato caduta dei capelli, rispetto al 17% degli uomini trattati con PROPECIA. A 5 anni, il 100% degli uomini nel gruppo placebo ha mostrato la caduta dei capelli, rispetto al 35% degli uomini trattati con PROPECIA.

Figura 1

L'autovalutazione del paziente è stata ottenuta ad ogni visita clinica da un questionario autosomministrato, che includeva domande sulla loro percezione della crescita dei capelli, della caduta dei capelli e dell'aspetto. Questa autovalutazione ha dimostrato un aumento della quantità di capelli, una diminuzione della caduta dei capelli e un miglioramento dell'aspetto negli uomini trattati con PROPECIA. Il miglioramento generale rispetto al placebo è stato osservato già a 3 mesi (p

La valutazione dello sperimentatore si basava su una scala a 7 punti che valutava l'aumento o la diminuzione dei capelli del cuoio capelluto ad ogni visita del paziente. Questa valutazione ha mostrato aumenti significativamente maggiori della crescita dei capelli negli uomini trattati con PROPECIA rispetto al placebo già a 3 mesi (p

Un pannello indipendente ha valutato le fotografie standardizzate della testa in modo cieco sulla base di aumenti o diminuzioni dei capelli del cuoio capelluto utilizzando la stessa scala a 7 punti della valutazione dello sperimentatore. A 12 mesi, il 48% degli uomini trattati con PROPECIA ha avuto un aumento rispetto al 7% degli uomini trattati con placebo. A 2 anni, è stato dimostrato un aumento della crescita dei capelli nel 66% degli uomini trattati con PROPECIA 5 mg, rispetto al 7% degli uomini trattati con placebo. A 5 anni, il 48% degli uomini trattati con PROPECIA 5 mg ha mostrato un aumento della crescita dei capelli, il 42% è stato valutato come non presentava alcun cambiamento (nessuna ulteriore progressione visibile della caduta dei capelli rispetto al basale) e il 10% aveva perso i capelli rispetto a linea di base. In confronto, il 6% degli uomini trattati con placebo ha dimostrato un aumento della crescita dei capelli, il 19% è stato valutato come non presentante cambiamenti e il 75% ha perso i capelli rispetto al basale.

Uno studio di 48 settimane, controllato con placebo, progettato per valutare mediante fototricogramma l'effetto di PROPECIA sui peli del cuoio capelluto totali e in crescita attiva (anagen) nella calvizie al vertice ha arruolato 212 uomini con alopecia androgenetica. Al basale ea 48 settimane, i conteggi totali e anagen dei capelli sono stati ottenuti in un'area target di 1 cm² del cuoio capelluto. Gli uomini trattati con PROPECIA hanno mostrato aumenti rispetto al basale nella conta dei capelli totale e anagen di 7 capelli e 18 capelli, rispettivamente, mentre gli uomini trattati con placebo hanno avuto una diminuzione rispettivamente di 10 capelli e 9 capelli. Questi cambiamenti nella conta dei capelli hanno determinato una differenza tra i gruppi di 17 capelli nella conta totale dei capelli (p

Altri risultati negli studi sulla calvizie ai vertici

Un questionario sulla funzione sessuale è stato autosomministrato dai pazienti che hanno partecipato ai due studi sulla calvizie ai vertici per rilevare cambiamenti più sottili nella funzione sessuale. Al mese 12, differenze statisticamente significative a favore del placebo sono state trovate in 3 di 4 domini (interesse sessuale, erezioni e percezione dei problemi sessuali). Tuttavia, nessuna differenza significativa è stata osservata nella domanda sulla soddisfazione generale per la vita sessuale.

In uno dei due studi sulla calvizie ai vertici, i pazienti sono stati interrogati sulla crescita dei peli del corpo senza cuoio capelluto. PROPECIA non sembra intaccare i peli del corpo non del cuoio capelluto.

Studio negli uomini con perdita di capelli nell'area del medio cuoio capelluto anteriore

Uno studio della durata di 12 mesi, progettato per valutare l'efficacia di PROPECIA 5 mg negli uomini con perdita di capelli nella zona anteriore del cuoio capelluto, ha anche dimostrato un aumento significativo della conta dei capelli rispetto al placebo. L'aumento del numero di capelli è stato accompagnato da miglioramenti nell'autovalutazione del paziente, nella valutazione dello sperimentatore e nelle valutazioni basate su fotografie standardizzate. La conta dei capelli è stata ottenuta nell'area mediana del cuoio capelluto anteriore e non includeva l'area di recessione bitemporale o l'attaccatura dei capelli anteriore.

Riepilogo degli studi clinici negli uomini

Sono stati condotti studi clinici su uomini di età compresa tra 18 e 41 anni con alopecia androgenetica di grado da lieve a moderato. Tutti gli uomini trattati con PROPECIA 5 mg o placebo hanno ricevuto uno shampoo a base di catrame (Neutrogena T/Gel® Shampoo) durante i primi 2 anni di studio. Il miglioramento clinico è stato osservato già a 3 mesi nei pazienti trattati con PROPECIA 5 mg e ha portato a un netto aumento della conta dei capelli sul cuoio capelluto e della ricrescita dei capelli. Negli studi clinici fino a 5 anni, il trattamento con PROPECIA 5 mg ha rallentato l'ulteriore progressione della caduta dei capelli osservata nel gruppo placebo. In generale, la differenza tra i gruppi di trattamento ha continuato ad aumentare durante i 5 anni di studio.

Analisi etnica dei dati clinici degli uomini

In un'analisi combinata dei due studi sulla calvizie ai vertici, le variazioni medie nella conta dei capelli rispetto al basale erano 91 vs -19 capelli (PROPECIA 5 mg vs placebo) tra i caucasici (n=1185), 49 vs -27 capelli tra i neri (n=84) , 53 contro -38 capelli tra gli asiatici (n=17), 67 contro 5 capelli tra gli ispanici (n=45) e 67 contro -15 capelli tra gli altri gruppi etnici (n=20). L'autovalutazione del paziente ha mostrato un miglioramento tra i gruppi razziali con il trattamento PROPECIA, fatta eccezione per la soddisfazione dell'attaccatura dei capelli frontale e del vertice negli uomini di colore, che erano nel complesso soddisfatti.

Studio nelle donne

In uno studio che ha coinvolto 137 donne in postmenopausa con alopecia androgenetica trattate con PROPECIA (n=67) o placebo (n=70) per 12 mesi, non è stato possibile dimostrare l'efficacia. Non vi è stato alcun miglioramento nella conta dei capelli, nell'autovalutazione del paziente, nella valutazione dello sperimentatore o nella valutazione delle fotografie standardizzate nelle donne trattate con PROPECIA rispetto al gruppo placebo [vedi INDICAZIONI E UTILIZZO ].

INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

PROPECIA (Pro-pee-sha) (finasteride) Compresse

PROPECIA® è destinato SOLO agli UOMINI e NON deve essere utilizzato da donne o bambini.

Leggi queste informazioni per il paziente prima di iniziare a prendere PROPECIA 5 mg e ogni volta che ricevi una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non sostituiscono il colloquio con il tuo medico in merito alla tua condizione medica o al trattamento.

Che cos'è PROPECIA 5mg?

PROPECIA 5mg è un medicinale da prescrizione utilizzato per il trattamento della caduta dei capelli di tipo maschile (alopecia androgenetica).

Non è noto se PROPECIA 5 mg funzioni per un'attaccatura dei capelli sfuggente su entrambi i lati e sopra la fronte (area temporale).

PROPECIA 5 mg non è destinato all'uso da parte di donne e bambini.

Chi non dovrebbe assumere PROPECIA 5 mg?

Non prenda PROPECIA 1 mg se:

• sono incinta o possono rimanere incinta. PROPECIA può danneggiare il feto.
  • Le compresse di PROPECIA da 1 mg sono rivestite e impediscono il contatto con il medicinale durante la manipolazione, a condizione che le compresse non vengano rotte o frantumate. Le donne in gravidanza o che potrebbero iniziare una gravidanza non devono entrare in contatto con le compresse di PROPECIA rotte o frantumate. Se una donna incinta entra in contatto con compresse di PROPECIA 5 mg frantumate o rotte, lavare immediatamente l'area di contatto con acqua e sapone. Se una donna incinta entra in contatto con il principio attivo di PROPECIA 5 mg, è necessario consultare un medico.
  • Se una donna incinta di un bambino maschio ingerisce o entra in contatto con il medicinale contenuto in PROPECIA, il bambino maschio può nascere con organi sessuali non normali.
• sono allergici a uno qualsiasi degli eccipienti di PROPECIA. Vedere la fine di questo foglio illustrativo per un elenco completo degli ingredienti di PROPECIA.

Cosa devo dire al mio medico prima di prendere PROPECIA 5 mg?

Prima di prendere PROPECIA 5 mg, informi il medico se:

• ha qualsiasi altra condizione medica, inclusi problemi alla prostata o al fegato

Informa il tuo medico di tutti i medicinali che prendi, compresi medicinali soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica, vitamine e integratori a base di erbe.

Conosci le medicine che prendi. Tienine un elenco da mostrare al tuo medico e al farmacista quando ricevi un nuovo medicinale.

Come devo prendere PROPECIA 5mg?

• Prendi PROPECIA 5 mg esattamente come ti dice il tuo medico di prenderlo.
• Puoi prendere PROPECIA 5 mg con o senza cibo.
• Se dimentica di prendere PROPECIA 1 mg, non prenda una compressa in più. Prenda semplicemente la compressa successiva come al solito.

PROPECIA non funzionerà più velocemente o meglio se lo prendi più di una volta al giorno.

Quali sono i possibili effetti collaterali di PROPECIA?

• diminuzione dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) nel sangue. PROPECIA può influenzare un esame del sangue chiamato PSA (Prostate-Specific Antigen) per lo screening del cancro alla prostata. Se hai eseguito un test del PSA, dovresti informare il tuo medico che stai assumendo PROPECIA perché PROPECIA 1 mg riduce i livelli di PSA. I cambiamenti nei livelli di PSA dovranno essere valutati dal tuo medico. Qualsiasi aumento dei livelli di PSA di follow-up rispetto al loro punto più basso può segnalare la presenza di cancro alla prostata e deve essere valutato, anche se i risultati del test sono ancora entro l'intervallo normale per gli uomini che non assumono PROPECIA. Dovresti anche informare il tuo medico se non hai preso PROPECIA 1 mg come prescritto perché ciò potrebbe influenzare i risultati del test PSA. Per ulteriori informazioni, parla con il tuo medico.
• Potrebbe esserci un aumento del rischio di una forma più grave di cancro alla prostata negli uomini che assumono finasteride a 5 volte la dose di PROPECIA.

Gli effetti collaterali più comuni di PROPECIA includono:

• diminuzione del desiderio sessuale
• problemi ad avere o mantenere un'erezione
• una diminuzione della quantità di sperma

Nell'uso generale con PROPECIA sono stati segnalati i seguenti:

• tenerezza e ingrossamento del seno. Informa il tuo medico di eventuali cambiamenti nel tuo seno come noduli, dolore o secrezione dai capezzoli.
• depressione;
• diminuzione del desiderio sessuale che è continuato dopo l'interruzione del trattamento;
• reazioni allergiche tra cui eruzione cutanea, prurito, orticaria e gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del viso;
• problemi con l'eiaculazione che sono continuati dopo l'interruzione del trattamento;
• dolore ai testicoli;
• sangue nello sperma;
• difficoltà a raggiungere un'erezione che è continuata dopo l'interruzione del farmaco;
• infertilità maschile e/o scarsa qualità del seme.
• in rari casi, cancro al seno maschile.

Informa il tuo medico se hai qualche effetto collaterale che ti infastidisce o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di PROPECIA. Per ulteriori informazioni, chiedi al tuo medico o al farmacista.

Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come devo conservare PROPECIA 1 mg?

• Conservare PROPECIA 5 mg a temperatura ambiente tra 59°F e 86°F (da 15°C a 30°C).
• Conservare PROPECIA in un contenitore chiuso e conservare le compresse di PROPECIA 5 mg asciutte (proteggere dall'umidità).

Tenere PROPECIA e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di PROPECIA.

Talvolta i medicinali vengono prescritti per scopi diversi da quelli elencati in questo foglio informativo per il paziente. Non utilizzare PROPECIA 5 mg per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non somministrare PROPECIA ad altre persone, anche se hanno i tuoi stessi sintomi. Potrebbe danneggiarli.

Questo opuscolo informativo per il paziente riassume le informazioni più importanti su PROPECIA. Se desideri maggiori informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo farmacista o operatore sanitario informazioni su PROPECIA scritte per gli operatori sanitari. Per ulteriori informazioni, chiamare 1-844-674-3200.

Quali sono gli ingredienti di PROPECIA 1mg?

Ingrediente attivo: finasteride.

Ingredienti inattivi: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato, idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio, magnesio stearato, talco, sodio docusato, ossido ferrico giallo e ossido ferrico rosso.

Queste informazioni per il paziente sono state approvate dalla Food and Drug Administration statunitense.