Prometrium 100mg, 200mg Progesterone Uso, Effetti Collaterali e Dosaggio. Prezzo in farmacia online. Farmaci generici senza ricetta.

Che cos'è Prometrium 100mg e come si usa?

Prometrium 200 mg è un medicinale da prescrizione usato per prevenire il trattamento dei sintomi dell'iperplasia endometriale e dei sintomi dell'amenorrea secondaria (assenza di mestruazioni o mestruazioni). Il prometrio può essere usato da solo o con altri farmaci.

Il prometrio appartiene a una classe di farmaci chiamati progestinici.

Non è noto se Prometrium 200 mg sia sicuro ed efficace nei bambini.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Prometrium?

Il prometrio può causare gravi effetti collaterali, tra cui:

• sanguinamento vaginale insolito,
• dolore o bruciore durante la minzione,
• nodulo al seno,
• problemi di vista improvvisi,
• forte mal di testa,
• dolore dietro gli occhi,
• depressione,
• problemi di sonno,
• debolezza,
• cambiamenti di umore,
• forti capogiri,
• sonnolenza,
• sensazione di rotazione,
• confusione,
• fiato corto,
• dolore o pressione al petto,
• dolore che si diffonde alla mascella o alla spalla,
• nausea,
• sudorazione,
• dolore alla parte superiore dello stomaco,
• prurito,
• stanchezza,
• perdita di appetito,
• urina di colore scuro,
• sgabelli color argilla,
• ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero),
• improvviso intorpidimento o debolezza,
• improvviso forte mal di testa,
• biascicamento ,
• difficoltà nel parlare o nell'equilibrio,
• tosse improvvisa,
• ansimando,
• respiro rapido,
• tossendo sangue,
• dolore alla gamba,
• gonfiore alla gamba e
• calore o arrossamento in una o entrambe le gambe

Chiedi immediatamente assistenza medica, se hai uno dei sintomi sopra elencati.

Gli effetti collaterali più comuni di Prometrium 100mg includono:

• sonnolenza,
• vertigini,
• dolore al seno,
• cambiamenti di umore,
• male alla testa,
• stipsi,
• diarrea,
• bruciore di stomaco,
• gonfiore,
• gonfiore alle mani o ai piedi,
• dolori articolari,
• vampate di calore e
• perdite vaginali

Informi il medico se ha qualche effetto collaterale che ti infastidisce o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Prometrium. Per ulteriori informazioni, chiedi al tuo medico o al farmacista.

Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

DESCRIZIONE

Le capsule PROMETRIUM (progesterone, USP) contengono progesterone micronizzato per somministrazione orale. Il progesterone ha un peso molecolare di 314,47 e una formula molecolare di C21H30O2. Il progesterone (pregn-4-ene-3, 20-dione) è una polvere cristallina bianca o bianco crema, inodore, praticamente insolubile in acqua, solubile in alcool, acetone e diossano e poco solubile in oli vegetali, stabile all'aria, fondente tra 126° e 131°C. La formula strutturale è:

Il progesterone è sintetizzato da un materiale di partenza da una fonte vegetale ed è chimicamente identico al progesterone di origine ovarica umana. Le capsule PROMETRIUM sono disponibili in più dosaggi per offrire flessibilità di dosaggio per una gestione ottimale. Le capsule PROMETRIUM contengono 100 mg o 200 mg di progesterone micronizzato.

Gli ingredienti inattivi per PROMETRIUM Capsule 100 mg includono: olio di arachidi NF, gelatina NF, glicerina USP, lecitina NF, biossido di titanio USP, FD&C Red n. 40 e D&C Yellow n. 10. Gli ingredienti inattivi per PROMETRIUM 100 mg Capsule 200 mg includono : olio di arachidi NF, gelatina NF, glicerina USP, lecitina NF, biossido di titanio USP, D&C Yellow n. 10 e FD&C Yellow n. 6.

INDICAZIONI

Le capsule di PROMETRIUM da 200 mg sono indicate per l'uso nella prevenzione dell'iperplasia endometriale nelle donne in postmenopausa non isterectomizzate che assumono compresse di estrogeni coniugati. Sono anche indicati per l'uso nell'amenorrea secondaria.

DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE

Prevenzione dell'iperplasia endometriale

Le capsule di PROMETRIUM da 100 mg devono essere somministrate in una singola dose giornaliera prima di coricarsi, 200 mg per via orale per 12 giorni in sequenza per ciclo di 28 giorni, a una donna in postmenopausa con utero che riceve quotidianamente compresse di estrogeni coniugati.

Trattamento dell'amenorrea secondaria

Le capsule di PROMETRIUM da 100 mg possono essere somministrate in una singola dose giornaliera di 400 mg prima di coricarsi per 10 giorni.

Alcune donne potrebbero avere difficoltà a deglutire le capsule di PROMETRIUM. Per queste donne, le capsule di PROMETRIUM devono essere assunte con un bicchiere d'acqua in posizione eretta.

COME FORNITO

PROMETRIO (progesterone, USP) Capsule 100 mg sono capsule rotonde color pesca marchiate con l'impronta nera "SV".

NDC 0032-1708-01 (Bottiglia da 100)

PROMETRIUM (progesterone, USP) Capsule 200 mg sono capsule ovali di colore giallo pallido marchiate con la scritta nera "SV2".

NDC 0032-1711-01 (Bottiglia da 100)

Conservare a 25°C (77°F); escursioni consentite da 15° a 30°C (da 59° a 86°F) [vedi temperatura ambiente controllata USP].

Proteggere dall'umidità eccessiva.

Dispensare in un contenitore stretto e resistente alla luce come definito in USP/NF, accompagnato da un inserto per il paziente.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Prodotto da: Catalent Pharma Solutions, San Pietroburgo, FL 33716. Revisionato: settembre 2013

EFFETTI COLLATERALI

Vedere SCATOLA ATTENZIONE , AVVERTENZE e PRECAUZIONI .

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, i tassi di reazioni avverse osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

In uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sono stati studiati gli effetti di PROMETRIUM 100 mg Capsule sull'endometrio in un totale di 875 donne in postmenopausa. La Tabella 6 elenca le reazioni avverse maggiori o uguali al 2% delle donne che hanno ricevuto PROMETRIUM Capsule cicliche 200 mg al giorno (12 giorni per ciclo mensile di calendario) con 0,625 mg di estrogeni coniugati o placebo.

TABELLA 6. Reazioni avverse (≥ 2%) riportate in uno studio controllato con placebo su 875 pazienti in donne in postmenopausa in un periodo di 3 anni [Percentuale (%) di segnalazioni di pazienti]

Effetti sull'amenorrea secondaria

In uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, gli effetti di PROMETRIUM Capsule sull'amenorrea secondaria sono stati studiati in 49 donne in postmenopausa trattate con estrogeni. La Tabella 7 elenca le reazioni avverse maggiori o uguali al 5% delle donne che hanno ricevuto PROMETRIUM 100 mg capsule o placebo.

TABELLA 7. Reazioni avverse (≥ 5%) riportate in pazienti che hanno utilizzato 400 mg/die in uno studio controllato con placebo in donne in postmenopausa adescate con estrogeni

In uno studio di dosaggio post-marketing multicentrico, a gruppi paralleli, in aperto, consistente in tre cicli di trattamento consecutivi di 28 giorni, 220 donne in premenopausa con amenorrea secondaria sono state randomizzate a ricevere una terapia giornaliera con estrogeni coniugati (0,625 mg di estrogeni coniugati) e PROMETRIUM 100 mg capsule, 300 mg al giorno (n=113) o Capsule PROMETRIUM, 400 mg al giorno (n=107) per 10 giorni di ogni ciclo di trattamento. Complessivamente, le reazioni avverse emergenti dal trattamento riportate più frequentemente, riportate in più o meno del 5% dei soggetti, sono state nausea, affaticamento, micosi vaginale, nasofaringite, infezione del tratto respiratorio superiore, mal di testa, capogiri, tensione mammaria, distensione addominale, acne , dismenorrea, sbalzi d'umore e infezioni del tratto urinario.

Esperienza di post marketing

Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state riportate con PROMETRIUM capsule da 200 mg. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.

Sistema genito-urinario

carcinoma endometriale, ipospadia, morte intrauterina, menorragia, disturbi mestruali, metrorragia, cisti ovariche, aborto spontaneo.

Cardiovascolare

collasso circolatorio, cardiopatia congenita (inclusi difetto del setto ventricolare e dotto arterioso pervio), ipertensione, ipotensione, tachicardia.

Gastrointestinale

pancreatite acuta, colestasi, epatite colestatica, disfagia, insufficienza epatica, necrosi epatica, epatite, aumento dei test di funzionalità epatica (incluso aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della gamma-glutamil transferasi), ittero, gonfiore della lingua.

Pelle

alopecia, prurito, orticaria.

Occhi

visione offuscata, diplopia, disturbi visivi.

Sistema nervoso centrale

aggressività, convulsioni, depersonalizzazione, coscienza depressa, disorientamento, disartria, perdita di coscienza, parestesia, sedazione, stupore, sincope (con e senza ipotensione), attacco ischemico transitorio, ideazione suicidaria.

Durante la terapia iniziale, alcune donne hanno sperimentato una costellazione di molti o tutti i seguenti sintomi: capogiri e/o sonnolenza estremi, visione offuscata, linguaggio confuso, difficoltà a camminare, perdita di coscienza, vertigini, confusione, disorientamento, sensazione di ubriachezza e fiato corto.

Varie

andatura anormale, reazione anafilattica, artralgia, aumento della glicemia, soffocamento, labbro leporino, palatoschisi, difficoltà a camminare, dispnea, edema facciale, sensazione anormale, sensazione di ubriachezza, ipersensibilità, asma, crampi muscolari, senso di costrizione alla gola, tinnito, vertigini, diminuzione di peso , peso aumentato.

INTERAZIONI DI DROGA

Interazioni tra test di laboratorio e farmaci

seguenti risultati di laboratorio possono essere alterati dall'uso della terapia con estrogeni più progestinici:

• Aumento della ritenzione di sulfobromoftaleine e altri test di funzionalità epatica.
• Test di coagulazione: aumento dei fattori di protrombina VII, VIII, IX e X.
• Determinazione del pregnandiolo.
• Funzione tiroidea: aumento di PBI e iodio legato alle proteine estraibili con butanolo e diminuzione di T3
valori di assorbimento.

AVVERTENZE

Vedere SCATOLA ATTENZIONE .

Disturbi cardiovascolari

Con la terapia con estrogeni più progestinici è stato riportato un aumento del rischio di embolia polmonare, trombosi venosa profonda (TVP), ictus e infarto del miocardio. Se uno qualsiasi di questi si verifica o si sospetta, la terapia con estrogeni con progestinico deve essere interrotta immediatamente.

Fattori di rischio per la malattia vascolare arteriosa (ad esempio, ipertensione, diabete mellito, uso di tabacco, ipercolesterolemia e obesità) e/o tromboembolismo venoso (ad esempio, storia personale o familiare di tromboembolismo venoso [TEV], obesità e lupus eritematoso sistemico ) dovrebbero essere gestiti in modo appropriato.

Ictus

Nel sottostudio Women's Health Initiative (WHI) estrogeno più progestinico, è stato riportato un aumento statisticamente significativo del rischio di ictus nelle donne di età compresa tra 50 e 79 anni che ricevevano CE giornaliero (0,625 mg) più MPA (2,5 mg) rispetto alle donne della stessa età gruppo che ha ricevuto placebo (33 contro 25 per 10.000 donne-anno). L'aumento del rischio è stato dimostrato dopo il primo anno e persisteva. (Vedere Studi clinici .) Se si verifica o si sospetta un ictus, la terapia con estrogeni più progestinici deve essere interrotta immediatamente.

Malattia coronarica

Nel sottostudio WHI estrogeno più progestinico, è stato riscontrato un aumento del rischio statisticamente non significativo di eventi di malattia coronarica (CHD) (definito come infarto miocardico non fatale [MI], infarto miocardico silente o morte per malattia coronarica) riportato nelle donne che ricevevano CE giornaliero (0,625 mg) più MPA (2,5 mg) rispetto alle donne che hanno ricevuto placebo (41 contro 34 per 10.000 donne-anno). È stato dimostrato un aumento del rischio relativo nell'anno 1 e una tendenza alla diminuzione del rischio relativo è stata segnalata negli anni dal 2 al 5. (Vedi Studi clinici .)

In donne in postmenopausa con cardiopatia documentata (n = 2.763, età media 66,7 anni), in uno studio clinico controllato di prevenzione secondaria delle malattie cardiovascolari (Heart and Estrogen/Progestin Replacement Study [HERS]), trattamento con CE giornaliero (0,625 mg) più MPA (2,5 mg) non ha dimostrato alcun beneficio cardiovascolare. Durante un follow-up medio di 4,1 anni, il trattamento con CE più MPA non ha ridotto il tasso complessivo di eventi CHD nelle donne in postmenopausa con malattia coronarica accertata. Ci sono stati più eventi CHD nel gruppo trattato con CE più MPA rispetto al gruppo placebo nell'anno 1, ma non negli anni successivi. Duemilatrecentoventuno (2.321) donne del processo HERS originale hanno accettato di partecipare a un'estensione in aperto di HERS, HERS II. Il follow-up medio in HERS II è stato di ulteriori 2,7 anni, per un totale di 6,8 anni complessivi. I tassi di eventi CHD erano comparabili tra le donne nel gruppo CE più MPA e il gruppo placebo in HERS, HERS II e in generale.

Tromboembolia venosa

Nel sottostudio WHI estrogeno più progestinico, è stato riportato un tasso statisticamente significativo 2 volte maggiore di TEV (TVP ed embolia polmonare [EP]) nelle donne che ricevevano CE giornaliero (0,625 mg) più MPA (2,5 mg) rispetto alle donne che ricevevano placebo ( 35 contro 17 ogni 10.000 anni-donna). Sono stati inoltre dimostrati aumenti statisticamente significativi del rischio sia per la TVP (26 contro 13 per 10.000 anni-donna) che per l'EP (18 contro 8 per 10.000 anni-donna). L'aumento del rischio di TEV è stato dimostrato durante il primo anno e persisteva. (Vedere Studi clinici .) Se si verifica o si sospetta un TEV, la terapia con estrogeni più progestinici deve essere interrotta immediatamente.

Se possibile, gli estrogeni con progestinici devono essere sospesi almeno da 4 a 6 settimane prima di un intervento chirurgico del tipo associato ad un aumentato rischio di tromboembolismo o durante periodi di immobilizzazione prolungata.

Tumori maligni

Cancro al seno

Il più importante studio clinico randomizzato che fornisce informazioni sul cancro al seno nelle utilizzatrici di estrogeni più progestinico è il sottostudio Women's Health Initiative (WHI) di CE giornaliero (0,625 mg) più MPA (2,5 mg). Dopo un follow-up medio di 5,6 anni, il sottostudio estrogeno più progestinico ha riportato un aumento del rischio di carcinoma mammario invasivo nelle donne che assumevano quotidianamente CE più MPA. In questo sottostudio, il 26% delle donne ha riportato l'uso precedente di terapia con soli estrogeni o estrogeni più progestinici. Il rischio relativo di carcinoma mammario invasivo era 1,24 (95% nCI, 1,01-1,54) e il rischio assoluto era 41 contro 33 casi per 10.000 donne-anno, per CE più MPA rispetto al placebo. Tra le donne che hanno riportato un precedente uso di terapia ormonale, il rischio relativo di carcinoma mammario invasivo era 1,86 e il rischio assoluto era 46 contro 25 casi per 10.000 donne-anno, per estrogeno più progestinico rispetto al placebo. Tra le donne che non avevano riportato un precedente uso di terapia ormonale, il rischio relativo di carcinoma mammario invasivo era 1,09 e il rischio assoluto era di 40 contro 36 casi per 10.000 donne-anno per CE più MPA rispetto al placebo. Nello stesso sottostudio, i tumori mammari invasivi erano più grandi, avevano una maggiore probabilità di essere linfonodi positivi e sono stati diagnosticati in uno stadio più avanzato nel gruppo CE (0,625 mg) più MPA (2,5 mg) rispetto al gruppo placebo. La malattia metastatica era rara, senza alcuna differenza apparente tra i due gruppi. Altri fattori prognostici come il sottotipo istologico, il grado e lo stato del recettore ormonale non differivano tra i gruppi. (Vedere Studi clinici .)

Coerentemente con gli studi clinici WHI, gli studi osservazionali hanno anche riportato un aumento del rischio di cancro al seno per la terapia con estrogeni più progestinici e un minore aumento del rischio per la terapia con soli estrogeni, dopo diversi anni di utilizzo. Il rischio aumentava con la durata dell'uso e sembrava tornare al valore basale in circa 5 anni dopo l'interruzione del trattamento (solo gli studi osservazionali hanno dati sostanziali sul rischio dopo l'interruzione). Studi osservazionali suggeriscono anche che il rischio di cancro al seno era maggiore, ed è diventato evidente prima, con la terapia con estrogeni più progestinici rispetto alla terapia con soli estrogeni. Tuttavia, questi studi non hanno generalmente riscontrato variazioni significative nel rischio di cancro al seno tra diverse combinazioni, dosi o vie di somministrazione di estrogeni più progestinici.

È stato riportato che l'uso di estrogeni più progestinico determina un aumento delle mammografie anormali che richiedono un'ulteriore valutazione. Tutte le donne dovrebbero sottoporsi a esami del seno annuali da parte di un operatore sanitario ed eseguire auto-esami mensili del seno. Inoltre, gli esami mammografici devono essere programmati in base all'età del paziente, ai fattori di rischio e ai precedenti risultati della mammografia.

Tumore endometriale

È stato riportato un aumento del rischio di cancro dell'endometrio con l'uso della terapia estrogenica incontrastata in una donna con utero. Il rischio riportato di cancro dell'endometrio tra i consumatori incontrastati di estrogeni è da 2 a 12 volte maggiore rispetto ai non utilizzatori e sembra dipendere dalla durata del trattamento e dalla dose di estrogeni. La maggior parte degli studi non mostra un aumento significativo del rischio associato all'uso di estrogeni per meno di 1 anno. Il rischio maggiore sembra associato all'uso prolungato, con rischi aumentati da 15 a 24 volte per 5-10 anni o più e questo rischio ha dimostrato di persistere per almeno 8-15 anni dopo l'interruzione della terapia con estrogeni.

La sorveglianza clinica di tutte le donne che usano la terapia con estrogeni più progestinici è importante. Adeguate misure diagnostiche, compreso il campionamento endometriale diretto o casuale quando indicato, dovrebbero essere intraprese per escludere la malignità in tutti i casi di sanguinamento genitale anomalo persistente o ricorrente non diagnosticato. Non ci sono prove che l'uso di estrogeni naturali comporti un diverso profilo di rischio endometriale rispetto agli estrogeni sintetici a dose equivalente di estrogeni. È stato dimostrato che l'aggiunta di un progestinico alla terapia con estrogeni nelle donne in postmenopausa riduce il rischio di iperplasia endometriale, che può essere un precursore del cancro dell'endometrio.

Cancro ovarico

Il sottostudio WHI estrogeno più progestinico ha riportato un aumento del rischio di cancro ovarico statisticamente non significativo. Dopo un follow-up medio di 5,6 anni, il rischio relativo di cancro ovarico per CE più MPA rispetto al placebo era 1,58 (95% nCI, 0,77 – 3,24). Il rischio assoluto di CE più MPA rispetto al placebo era di 4 contro 3 casi ogni 10.000 donne-anno. In alcuni studi epidemiologici, l'uso di estrogeni più progestinici e prodotti a base di soli estrogeni, in particolare per 5 o più anni, è stato associato ad un aumentato rischio di cancro ovarico. Tuttavia, la durata dell'esposizione associata all'aumento del rischio non è coerente in tutti gli studi epidemiologici e alcuni non riportano alcuna associazione.

Probabile demenza

Nell'estrogeno più progestinico Women's Health Initiative Memory Study (WHIMS), uno studio ausiliario di WHI, una popolazione di 4.532 donne in postmenopausa di età compresa tra 65 e 79 anni è stata randomizzata a CE giornaliero (0,625 mg) più MPA (2,5 mg) o placebo.

Nello studio WHIMS estrogeno più progestinico, dopo un follow-up medio di 4 anni, a 40 donne nel gruppo CE più MPA e a 21 donne nel gruppo placebo è stata diagnosticata una probabile demenza. Il rischio relativo di probabile demenza per estrogeno più progestinico rispetto al placebo era 2,05 (IC 95%, 1,21-3,48). Il rischio assoluto di probabile demenza per CE più MPA rispetto al placebo era di 45 contro 22 casi ogni 10.000 donne-anno. Non è noto se questi risultati si applichino alle donne in postmenopausa più giovani. (Vedere Studi clinici e PRECAUZIONI , Uso geriatrico .)

Anomalie della vista

Trombosi vascolare retinica è stata segnalata in pazienti che assumevano estrogeni. Interrompere la terapia con estrogeni più progestinici in attesa dell'esame se si verifica un'improvvisa perdita parziale o completa della vista o se si verifica un esordio improvviso di proptosi, diplopia o emicrania. Se l'esame rivela papilledema o lesioni vascolari retiniche, la terapia con estrogeni più progestinici deve essere interrotta definitivamente.

PRECAUZIONI

Generale

Aggiunta di un progestinico quando una donna non ha avuto un'isterectomia

Gli studi sull'aggiunta di un progestinico per 10 o più giorni di un ciclo di somministrazione di estrogeni, o quotidianamente con estrogeni in un regime continuo, hanno riportato un'incidenza ridotta di iperplasia endometriale rispetto a quella indotta dal solo trattamento con estrogeni. L'iperplasia endometriale può essere un precursore del cancro dell'endometrio.

Esistono, tuttavia, possibili rischi che possono essere associati all'uso di progestinici con estrogeni rispetto ai regimi a base di soli estrogeni. Questi includono un aumentato rischio di cancro al seno.

Ritenzione idrica

Il progesterone può causare un certo grado di ritenzione di liquidi. Le donne con condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore, come disfunzione cardiaca o renale, richiedono un'attenta osservazione.

Vertigini e sonnolenza

Le capsule di PROMETRIUM possono causare capogiri e sonnolenza transitori e devono essere usate con cautela quando si guida un veicolo a motore o si utilizzano macchinari. Le capsule di PROMETRIUM devono essere assunte come una singola dose giornaliera prima di coricarsi.

Informazioni per il paziente

Generale

Questo prodotto contiene olio di arachidi e non dovrebbe essere utilizzato in caso di allergia alle arachidi.

Si consiglia ai medici di discutere il contenuto dell'opuscolo informativo per il paziente con i pazienti per i quali prescrivono le capsule di PROMETRIUM 100 mg.

Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Il progesterone non è stato testato per la cancerogenicità negli animali per via orale di somministrazione. Quando impiantato in topi femmine, il progesterone ha prodotto carcinomi mammari, tumori delle cellule della granulosa ovarica e sarcomi stromali dell'endometrio. Nei cani, le iniezioni intramuscolari a lungo termine hanno prodotto iperplasia nodulare e tumori mammari benigni e maligni. Le iniezioni sottocutanee o intramuscolari di progesterone hanno ridotto il periodo di latenza e aumentato l'incidenza di tumori mammari nei ratti precedentemente trattati con un cancerogeno chimico.

Il progesterone non ha mostrato evidenza di genotossicità negli studi in vitro per mutazioni puntiformi o per danno cromosomico. Studi in vivo per il danno cromosomico hanno prodotto risultati positivi nei topi a dosi orali di 1000 mg/kg e 2000 mg/kg. È stato dimostrato che il progesterone somministrato per via esogena inibisce l'ovulazione in un certo numero di specie e si prevede che dosi elevate somministrate per una durata prolungata compromettano la fertilità fino alla cessazione del trattamento.

Gravidanza

Le capsule di PROMETRIUM non devono essere usate durante la gravidanza. (Vedere CONTROINDICAZIONI ).

Gravidanza Categoria B

Sono stati condotti studi sulla riproduzione nei topi a dosi fino a 9 volte la dose orale umana, nei ratti a dosi fino a 44 volte la dose orale umana, nei conigli a una dose di 10 mcg/die somministrata localmente all'interno dell'utero da un dispositivo impiantato , nelle cavie a dosi di circa la metà della dose orale umana e nelle scimmie rhesus a dosi approssimativamente della dose umana, tutte basate sulla superficie corporea, e hanno rivelato poche o nessuna evidenza di ridotta fertilità o danni al feto a causa di progesterone.

Donne che allattano

Quantità rilevabili di progestinico sono state identificate nel latte delle donne che allattano che ricevono progestinici. Si deve prestare attenzione quando le capsule di PROMETRIUM 100 mg vengono somministrate a una donna che allatta.

Uso pediatrico

Le capsule PROMETRIUM non sono indicate nei bambini. Non sono stati condotti studi clinici nella popolazione pediatrica.

Uso geriatrico

Non c'è stato un numero sufficiente di donne geriatriche coinvolte in studi clinici che utilizzano le capsule di PROMETRIUM per determinare se le persone di età superiore ai 65 anni differiscano dai soggetti più giovani nella loro risposta alle capsule di PROMETRIUM 200 mg.

Lo studio sull'iniziativa per la salute delle donne

Nel sottostudio Women's Health Initiative (WHI) estrogeno più progestinico (EC giornaliero [0,625 mg] più MPA [2,5 mg] rispetto al placebo), c'era un rischio relativo più elevato di ictus non fatale e cancro al seno invasivo nelle donne di età superiore ai 65 anni . (Vedere Studi clinici e AVVERTENZE , Disturbi cardiovascolari e Neoplasie maligne. )

Lo studio sulla memoria dell'iniziativa per la salute delle donne

Nello studio WHIMS (Women's Health Initiative Memory Study) su donne in postmenopausa di età compresa tra 65 e 79 anni, è stato riscontrato un aumento del rischio di sviluppare una probabile demenza nello studio ausiliario estrogeno più progestinico rispetto al placebo. (Vedere Studi clinici e AVVERTENZE , Probabile demenza. )

OVERDOSE

Non sono stati condotti studi sul sovradosaggio nell'uomo. In caso di sovradosaggio, PROMETRIUM Capsule deve essere interrotto e il paziente deve essere trattato in modo sintomatico.

CONTROINDICAZIONI

PROMETRIUM Capsule non deve essere usato in donne con una delle seguenti condizioni:

Le capsule di PROMETRIUM da 100 mg non devono essere utilizzate in pazienti con nota ipersensibilità ai suoi ingredienti. Le capsule PROMETRIUM contengono olio di arachidi e non devono mai essere utilizzate da pazienti allergici alle arachidi.

Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato.

Noto, sospetto o storia di cancro al seno.

Trombosi venosa profonda attiva, embolia polmonare o storia di queste condizioni.

Malattia tromboembolica arteriosa attiva (ad esempio, ictus e infarto del miocardio) o una storia di queste condizioni.

Disfunzione epatica nota o malattia.

Gravidanza nota o sospetta.

FARMACOLOGIA CLINICA

Le capsule di PROMETRIUM 200mg sono una forma di dosaggio orale di progesterone micronizzato che è chimicamente identica al progesterone di origine ovarica. La biodisponibilità orale del progesterone è aumentata attraverso la micronizzazione.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo somministrazione orale di progesterone sotto forma di capsule micronizzate di gelatina molle, le concentrazioni sieriche massime sono state raggiunte entro 3 ore. La biodisponibilità assoluta del progesterone micronizzato non è nota. La Tabella 1 riassume i parametri farmacocinetici medi nelle donne in postmenopausa dopo cinque dosi giornaliere orali di PROMETRIUM Capsules 100 mg come formulazione in capsule di gelatina molle micronizzata.

TABELLA 1. Parametri farmacocinetici delle capsule di PROMETRIUM 200 mg

Le concentrazioni sieriche di progesterone sono apparse lineari e proporzionali alla dose in seguito alla somministrazione di dosi multiple di PROMETRIUM 200 mg capsule 100 mg nell'intervallo di dosaggio da 100 mg al giorno a 300 mg al giorno nelle donne in postmenopausa. Sebbene dosi superiori a 300 mg al giorno non siano state studiate nelle donne, le concentrazioni sieriche di uno studio su volontari maschi sono apparse lineari e proporzionali alla dose tra 100 mg al giorno e 400 mg al giorno. I parametri farmacocinetici nei volontari maschi erano generalmente coerenti con quelli osservati nelle donne in postmenopausa.

Distribuzione

Il progesterone è legato per circa il 96% al 99% alle proteine sieriche, principalmente all'albumina sierica (dal 50 al 54%) e alla transcortina (dal 43 al 48%).

Metabolismo

Il progesterone viene metabolizzato principalmente dal fegato in gran parte in pregnandioli e pregnanoloni. I pregnandioli e i pregnanoloni sono coniugati nel fegato ai metaboliti del glucuronide e del solfato. I metaboliti del progesterone che vengono escreti nella bile possono essere deconiugati e possono essere ulteriormente metabolizzati nell'intestino tramite riduzione, deidrossilazione ed epimerizzazione.

Escrezione

I coniugati glucuronide e solfato di pregnandiolo e pregnanolone sono escreti nella bile e nelle urine. I metaboliti del progesterone vengono eliminati principalmente dai reni. I metaboliti del progesterone che vengono escreti nella bile possono subire un riciclo enteroepatico o possono essere escreti con le feci.

Popolazioni speciali

La farmacocinetica di PROMETRIUM Capsule non è stata valutata in pazienti di basso peso corporeo o obesi.

Insufficienza epatica

L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di PROMETRIUM 100 mg Capsule non è stato studiato.

Insufficienza renale

L'effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica di PROMETRIUM Capsule non è stato studiato.

Interazione cibo-farmaco

L'ingestione concomitante di cibo ha aumentato la biodisponibilità di PROMETRIUM 100 mg capsule rispetto a uno stato di digiuno quando somministrato a donne in postmenopausa alla dose di 200 mg.

Interazioni farmacologiche

Il metabolismo del progesterone da parte dei microsomi epatici umani è stato inibito dal ketoconazolo (IC50

La somministrazione concomitante di estrogeni coniugati e capsule di PROMETRIUM 200 mg a 29 donne in postmenopausa per un periodo di 12 giorni ha determinato un aumento delle concentrazioni di estrone totale (Cmax da 3,68 ng/mL a 4,93 ng/mL) e delle concentrazioni di equilina totale (Cmax da 2,27 ng/mL a 3,22 ng/mL) e una diminuzione delle concentrazioni circolanti di 17β estradiolo (Cmax da 0,037 ng/mL a 0,030 ng/mL). L'emivita degli estrogeni coniugati era simile con la somministrazione concomitante di PROMETRIUM Capsule. La tabella 2 riassume i parametri farmacocinetici.

TABELLA 2. Parametri farmacocinetici medi (± DS) per estradiolo, estrone ed equilina in seguito alla somministrazione concomitante di estrogeni coniugati 0,625 mg e capsule di PROMETRIUM 200 mg per 12 giorni a donne in postmenopausa

Studi clinici

Effetti sull'endometrio

In uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, 358 donne in postmenopausa, ciascuna con un utero intatto, hanno ricevuto un trattamento per un massimo di 36 mesi. I gruppi di trattamento erano: PROMETRIUM Capsule alla dose di 200 mg al giorno per 12 giorni per ciclo di 28 giorni in combinazione con estrogeni coniugati 0,625 mg al giorno (n=120); solo estrogeni coniugati 0,625 mg al giorno (n=119); o placebo (n=119). I soggetti in tutti e tre i gruppi di trattamento erano principalmente donne caucasiche (87% o più di ciascun gruppo). I risultati per l'incidenza dell'iperplasia endometriale nelle donne che ricevono fino a 3 anni di trattamento sono mostrati nella Tabella 3. Un confronto tra il gruppo di trattamento PROMETRIUM Capsule più estrogeni coniugati e il gruppo di soli estrogeni coniugati ha mostrato un tasso di iperplasia significativamente più basso (6% prodotto combinato rispetto al 64% di estrogeni da soli) nel gruppo di trattamento PROMETRIUM Capsule più estrogeni coniugati durante i 36 mesi di trattamento.

TABELLA 3. Incidenza di iperplasia endometriale nelle donne che ricevono 3 anni di trattamento

I tempi per la diagnosi di iperplasia endometriale in 36 mesi di trattamento sono mostrati nella Figura 1. Questa figura illustra graficamente che la proporzione di pazienti con iperplasia era significativamente maggiore per il gruppo estrogeni coniugati (64%) rispetto al gruppo estrogeni coniugati più PROMETRIUM Capsule (6 per cento).

Figura 1. Tempo di iperplasia nelle donne che ricevono fino a 36 mesi di trattamento

tassi di interruzione per iperplasia nei 36 mesi di trattamento sono mostrati nella Tabella 4. Per qualsiasi grado di iperplasia, il tasso di interruzione per i pazienti che hanno ricevuto estrogeni coniugati più PROMETRIUM 100 mg capsule è stato simile a quello del gruppo solo placebo, mentre il il tasso di interruzione per i pazienti che hanno ricevuto estrogeni coniugati da soli era significativamente più alto. Le donne che hanno interrotto definitivamente il trattamento a causa dell'iperplasia erano simili in termini demografici alla popolazione complessiva dello studio.

TABELLA 4. Tasso di interruzione del trattamento per iperplasia in 36 mesi di trattamento

Effetti sull'amenorrea secondaria

In uno studio clinico monocentrico, randomizzato, in doppio cieco che ha incluso donne in premenopausa con amenorrea secondaria per almeno 90 giorni, la somministrazione di 10 giorni di terapia con PROMETRIUM 200 mg Capsule ha provocato nell'80% delle donne un'emorragia da sospensione entro 7 giorni dall'ultimo dose di PROMETRIUM 100 mg Capsule, 300 mg al giorno (n=20), rispetto al 10 percento delle donne che hanno sofferto di sanguinamento da sospensione nel gruppo placebo (n=21).

In uno studio di dosaggio post-marketing multicentrico, a gruppi paralleli, in aperto, che includeva donne in premenopausa con amenorrea secondaria per almeno 90 giorni, somministrazione di 10 giorni di PROMETRIUM capsule da 100 mg durante due cicli di trattamento di 28 giorni, 300 mg al giorno (n= 107) o 400 mg al giorno (n=99), hanno provocato rispettivamente il 73,8% e il 76,8% delle donne di emorragia da sospensione.

Il tasso di trasformazione secretoria è stato valutato in uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco in donne in postmenopausa trattate con estrogeni. PROMETRIUM 100 mg Capsule somministrate per via orale per 10 giorni a 400 mg al giorno (n=22) hanno indotto cambiamenti secretori completi nell'endometrio nel 45% delle donne rispetto allo 0% nel gruppo placebo (n=23).

Anche un secondo studio multicentrico, a gruppi paralleli, in aperto sul dosaggio post-marketing in donne in premenopausa con amenorrea secondaria per almeno 90 giorni, ha valutato il tasso di trasformazione secretoria. Tutti i soggetti hanno ricevuto quotidianamente estrogeni coniugati per via orale in 3 cicli di trattamento consecutivi di 28 giorni e capsule PROMETRIUM, 300 mg al giorno (n=107) o 400 mg al giorno (n=99) per 10 giorni di ciascun ciclo di trattamento. Il tasso di completa trasformazione secretoria era rispettivamente del 21,5% e del 28,3%.

Studi sull'iniziativa per la salute delle donne

La Women's Health Initiative (WHI) ha arruolato circa 27.000 donne in postmenopausa prevalentemente sane in due sottostudi per valutare i rischi e i benefici degli estrogeni coniugati orali (CE) giornalieri [0,625 mg] da soli o in combinazione con medrossiprogesterone acetato (MPA) [2,5 mg] rispetto al placebo nella prevenzione di alcune malattie croniche. L'endpoint primario era l'incidenza di malattia coronarica [(CHD) definita come infarto miocardico non fatale (IM), infarto miocardico silente e morte per CHD], con carcinoma mammario invasivo come esito avverso primario. Un "indice globale" includeva la prima insorgenza di CHD, cancro al seno invasivo, ictus, embolia polmonare (EP), cancro dell'endometrio (solo nel sottostudio CE più MPA), cancro del colon-retto, frattura dell'anca o morte per altra causa. Questi sottostudi non hanno valutato gli effetti di CE-solo o CE più MPA sui sintomi della menopausa.

Sottostudio WHI Estrogeno più progestinico

Il sottostudio WHI estrogeno più progestinico è stato interrotto precocemente. Secondo la regola di interruzione predefinita, dopo un follow-up medio di 5,6 anni di trattamento, l'aumento del rischio di cancro al seno e di eventi cardiovascolari ha superato i benefici specificati inclusi nell'"indice globale". L'eccesso di rischio assoluto di eventi nell'“indice globale” era di 19 per 10.000 donne-anno.

Per quegli esiti inclusi nell'"indice globale" WHI che hanno raggiunto la significatività statistica dopo 5,6 anni di follow-up, l'eccesso di rischio assoluto per 10.000 donne-anno nel gruppo trattato con CE più MPA erano 7 eventi CHD in più, 8 ictus in più, 10 EP in più e 8 tumori al seno più invasivi, mentre la riduzione assoluta del rischio per 10.000 donne-anno è stata di 6 tumori del colon-retto in meno e 5 fratture dell'anca in meno.

risultati del sottostudio estrogeno più progestinico, che includeva 16.608 donne (di età media 63 anni, range da 50 a 79; 83,9% bianche, 6,8% nere, 5,4% ispaniche, 3,9% altre) sono presentati nella Tabella 5. Questi risultati si riflettono centralmente dati aggiudicati dopo un follow-up medio di 5,6 anni.

TABELLA 5. Rischio relativo e assoluto osservato nel sottostudio Estrogen Plus Progestin del WHI a una media di 5,6 anni a, b

I tempi di inizio della terapia con estrogeni più progestinici rispetto all'inizio della menopausa possono influenzare il profilo rischio-beneficio complessivo. Il sottostudio WHI estrogeno più progestinico stratificato per età ha mostrato nelle donne di età compresa tra 50 e 59 anni una tendenza non significativa verso la riduzione del rischio di mortalità generale [hazard ratio (HR) 0,69 (IC 95%, 0,44-1,07)].

Studio sulla memoria dell'iniziativa per la salute delle donne

L'estrogeno più progestinico Women's Health Initiative Memory Study (WHIMS), uno studio accessorio del WHI, ha arruolato 4.532 donne in postmenopausa prevalentemente sane di età pari o superiore a 65 anni (il 47% aveva un'età compresa tra 65 e 69 anni; il 35% aveva un'età compresa tra 70 e 74 anni). età; e il 18% aveva 75 anni di età e più) per valutare gli effetti dell'EC giornaliera (0,625 mg) più MPA (2,5 mg) sull'incidenza della probabile demenza (outcome primario) rispetto al placebo.

Dopo un follow-up medio di 4 anni, il rischio relativo di probabile demenza per CE più MPA rispetto al placebo era 2,05 (IC 95%, 1,21 – 3,48). Il rischio assoluto di probabile demenza per CE più MPA rispetto al placebo era di 45 contro 22 per 10.000 donne-anno. La demenza probabile come definita in questo studio includeva il morbo di Alzheimer (AD), la demenza vascolare (VaD) e il tipo misto (con caratteristiche sia di AD che di VaD). La classificazione più comune di probabile demenza nel gruppo di trattamento e nel gruppo placebo era AD. Poiché lo studio accessorio è stato condotto su donne di età compresa tra 65 e 79 anni, non è noto se questi risultati si applichino alle donne in postmenopausa più giovani. (Vedere AVVERTENZE , Probabile demenza e PRECAUZIONI , Uso geriatrico .)

INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

PROMETRIO® (progesterone, USP) Capsule 100 mg e 200 mg

Leggi queste INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE prima di iniziare a prendere le capsule di PROMETRIUM 200mg e leggi cosa ottieni ogni volta che riempi la tua prescrizione di capsule di PROMETRIUM 100mg. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non sostituiscono il parlare con il tuo medico delle tue condizioni mediche o del tuo trattamento.

QUESTO PRODOTTO CONTIENE OLIO DI ARACHIDI E NON DEVE ESSERE UTILIZZATO SE SIETE ALLERGICI ALLE ARACHIDI.

Che cos'è PROMETRIUM 200mg Capsule?

Le capsule di PROMETRIUM da 100 mg contengono l'ormone femminile chiamato progesterone.

A cosa servono le capsule PROMETRIUM 100mg?

Trattamento delle irregolarità mestruali

Le capsule di PROMETRIUM 200mg sono utilizzate per il trattamento dell'amenorrea secondaria (assenza di ciclo mestruale nelle donne che hanno avuto in precedenza un ciclo mestruale) a causa di una diminuzione del progesterone. Quando non si produce abbastanza progesterone, possono verificarsi irregolarità mestruali. Se il tuo medico ha stabilito che il tuo corpo non produce abbastanza progesterone da solo, le capsule di PROMETRIUM da 200 mg possono essere prescritte per fornire il progesterone di cui hai bisogno.

Protezione dell'endometrio (rivestimento dell'utero)

Le capsule di PROMETRIUM da 200 mg sono utilizzate in combinazione con farmaci contenenti estrogeni in una donna in postmenopausa con utero (utero). L'assunzione di soli estrogeni aumenta la possibilità di sviluppare una condizione chiamata iperplasia endometriale che può portare al cancro del rivestimento dell'utero (utero). L'aggiunta di un progestinico è generalmente raccomandata per una donna con un utero per ridurre la possibilità di contrarre il cancro dell'utero (utero).

Chi non dovrebbe assumere PROMETRIUM Capsule?

Non inizi a prendere PROMETRIUM Capsule se:

• Sono allergici alle arachidi
• Avere un'emorragia vaginale insolita
• Attualmente hanno o hanno avuto determinati tipi di cancro Il trattamento con estrogeni più progestinici può aumentare la possibilità di contrarre alcuni tipi di cancro, incluso il cancro della mammella o dell'utero. Se hai o hai avuto il cancro, parla con il tuo medico se dovresti prendere le capsule di PROMETRIUM.
• Ha avuto un ictus o un infarto
• Attualmente hanno o hanno avuto coaguli di sangue
• Attualmente ha o ha avuto problemi al fegato
• Sono allergici alle capsule PROMETRIUM o ad uno qualsiasi dei suoi ingredienti Consulta l'elenco degli ingredienti di PROMETRIUM Capsule da 200 mg alla fine di questo foglio illustrativo.
• Pensa che potresti essere incinta

Informa il tuo medico:

• Se stai allattando. L'ormone nelle capsule PROMETRIUM da 100 mg può passare nel latte materno.
• Su tutti i tuoi problemi medici. Il tuo medico potrebbe aver bisogno di controllarti più attentamente se hai determinate condizioni, come asma (dispnea), epilessia (convulsioni), diabete, emicrania, endometriosi, lupus, problemi al cuore, al fegato, alla tiroide o ai reni, o hai alti livelli di calcio nel sangue.
• Su tutti i medicinali che prendi. Ciò include medicinali soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica, vitamine e integratori a base di erbe. Alcuni medicinali possono influire sul funzionamento di PROMETRIUM 100mg Capsule. Le capsule di PROMETRIUM possono anche influenzare il modo in cui agiscono gli altri medicinali.

Come devo prendere le capsule di PROMETRIUM 200mg?

Prevenzione dell'iperplasia endometriale: una donna in postmenopausa con un utero che sta assumendo estrogeni deve assumere una singola dose giornaliera di 200 mg di capsule di PROMETRIUM prima di coricarsi per 12 giorni continui per ciclo di 28 giorni.

Amenorrea secondaria: le capsule di PROMETRIUM da 100 mg possono essere somministrate in una singola dose giornaliera di 400 mg prima di coricarsi per 10 giorni.

Le capsule di PROMETRIUM 100mg devono essere assunte prima di coricarsi poiché alcune donne diventano molto sonnolenti e/o vertigini dopo aver assunto le capsule di PROMETRIUM 200mg. In alcuni casi, i sintomi possono includere visione offuscata, difficoltà a raggiungere il picco, difficoltà a camminare e sentirsi anormali. Se riscontri questi sintomi, parlane subito con il tuo medico.

Se ha difficoltà a deglutire le capsule di PROMETRIUM, si raccomanda di assumere la dose giornaliera prima di coricarsi con un bicchiere d'acqua in posizione eretta.

Quali sono i possibili effetti collaterali delle capsule PROMETRIUM?

Gli effetti collaterali sono raggruppati in base alla gravità e alla frequenza con cui si verificano durante il trattamento:

Effetti collaterali gravi, ma meno comuni includono:

• Rischio per il feto: Casi di palatoschisi, labbro leporino, ipospadia, difetto del setto ventricolare, dotto arterioso pervio e altri difetti cardiaci congeniti.
• Coagulazione del sangue anormale: Ictus, infarto, embolia polmonare, perdita della vista o cecità.

Alcuni dei segnali di pericolo di gravi effetti collaterali includono:

• Cambiamenti nella vista o nel linguaggio
• Nuovi forti mal di testa improvvisi
• Forti dolori al petto o alle gambe con o senza respiro affannoso, debolezza e affaticamento
• Vertigini e svenimento
• Vomito

Chiama subito il tuo medico se ricevi uno di questi segnali di pericolo o altri sintomi insoliti che ti riguardano.

Gli effetti collaterali meno gravi, ma comuni includono:

• Mal di testa
• Dolore al seno
• Sanguinamento vaginale irregolare o spotting
• Crampi allo stomaco o addominali, gonfiore
• Nausea e vomito
• La perdita di capelli
• Ritenzione idrica
• Candidosi

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali delle capsule PROMETRIUM 200mg. Per ulteriori informazioni, chiedi al tuo medico o al farmacista un consiglio sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali ad AbbVie Inc. al numero 1-800-633-9110 o alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Cosa posso fare per ridurre le mie possibilità di avere un grave effetto collaterale con PROMETRIUM 100mg Capsule?

• Parla regolarmente con il tuo medico per sapere se dovresti continuare a prendere le capsule di PROMETRIUM da 100 mg.
• Rivolgiti immediatamente al tuo medico se si verifica un'emorragia vaginale insolita durante l'assunzione di PROMETRIUM Capsule.
• Fai un esame pelvico, un esame del seno e una mammografia (radiografia del seno) ogni anno, a meno che il tuo medico non ti dica qualcos'altro. Se i membri della tua famiglia hanno avuto un cancro al seno o se hai mai avuto noduli al seno o una mammografia anormale, potrebbe essere necessario sottoporsi a esami del seno più spesso.
• Se hai la pressione alta, il colesterolo alto (grasso nel sangue), il diabete, sei in sovrappeso o se usi il tabacco, potresti avere maggiori probabilità di contrarre malattie cardiache. Chiedi al tuo medico i modi per ridurre le tue possibilità di contrarre malattie cardiache.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace delle capsule PROMETRIUM

• Talvolta vengono prescritti medicinali per condizioni che non sono menzionate nei fogli informativi per i pazienti. Non prenda PROMETRIUM Capsule per condizioni per le quali non è stato prescritto.
• Il tuo medico ha prescritto questo farmaco per te e solo per te. Non somministrare PROMETRIUM Capsule ad altre persone, anche se hanno i tuoi stessi sintomi. Potrebbe danneggiarli.
• Le capsule di PROMETRIUM 200mg devono essere assunte come singola dose giornaliera prima di coricarsi. Alcune donne possono provare capogiri e/o sonnolenza estremi durante la terapia iniziale. In alcuni casi, i sintomi possono includere visione offuscata, difficoltà a parlare, difficoltà a camminare e sentirsi anormali. Se riscontri questi sintomi, parlane subito con il tuo medico.
• Prestare attenzione quando si guida un veicolo a motore o si utilizzano macchinari poiché possono verificarsi vertigini o sonnolenza.

Tenere le capsule PROMETRIUM fuori dalla portata dei bambini.

Questo foglio illustra un riassunto delle informazioni più importanti sulle capsule PROMETRIUM 100mg. Se desideri maggiori informazioni, parla con il tuo medico o il farmacista. Puoi chiedere informazioni sulle capsule PROMETRIUM 100mg scritte per gli operatori sanitari. Puoi avere maggiori informazioni chiamando il numero verde 1-800-633-9110.

Quali sono gli ingredienti delle capsule PROMETRIUM?

Ingrediente attivo: 100 mg o 200 mg di progesterone micronizzato

Gli ingredienti inattivi delle capsule PROMETRIUM 100 mg includono: olio di arachidi NF, gelatina NF, glicerina USP, lecitina NF, biossido di titanio USP, FD&C Red n. 40 e D&C Yellow n. 10.

Gli ingredienti inattivi delle capsule PROMETRIUM 200 mg includono: olio di arachidi NF, gelatina NF, glicerina USP, lecitina NF, biossido di titanio USP, D&C Yellow n. 10 e FD&C Yellow n. 6.

COME FORNITO

Le capsule PROMETRIUM da 200 mg da 100 mg sono capsule rotonde color pesca marchiate con la scritta nera "SV".

Le capsule PROMETRIUM da 100 mg da 200 mg sono capsule ovali di colore giallo pallido, marcate con la scritta nera "SV2".

Conservare a 25°C (77°F); escursioni consentite da 15° a 30°C (da 59° a 86°F) [vedi temperatura ambiente controllata USP].