Prevacid 15mg, 30mg Lansoprazole Uso, Effetti Collaterali e Dosaggio. Prezzo in farmacia online. Farmaci generici senza ricetta.
Cos'è Prevacid e come si usa?
Prevacid 15mg è un medicinale su prescrizione usato per trattare i sintomi delle ulcere gastriche e intestinali e per ridurre la quantità di acido prodotto nello stomaco. Prevacid 15 mg può essere usato da solo o con altri farmaci.
- Prevacid 15mg è un inibitore della pompa protonica.
Quali sono i possibili effetti collaterali di Prevacid 30mg?
Prevacid 30 mg può causare gravi effetti collaterali tra cui:
- forte mal di stomaco,
- diarrea contenente sangue,
- convulsioni (convulsioni,
- difficoltà a urinare,
- sangue nelle tue urine,
- rigonfiamento,
- rapido aumento di peso,
- vertigini,
- battito cardiaco veloce o irregolare,
- tremante,
- movimenti muscolari a scatti,
- sensazione di nervosismo,
- crampi muscolari o spasmi alle mani o ai piedi,
- tosse,
- sentendoti soffocare,
- dolori articolari, e
- eruzione cutanea sulle guance o sulle braccia che peggiora alla luce del sole
Chiedi immediatamente assistenza medica, se hai uno dei sintomi sopra elencati.
Gli effetti collaterali più comuni di Prevacid 15mg includono:
- nausea,
- mal di stomaco,
- diarrea,
- costipazione, e
- male alla testa
Informi il medico se ha qualche effetto collaterale che ti infastidisce o che non scompare.
Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Prevacid. Per ulteriori informazioni, chiedi al tuo medico o al farmacista.
Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.
PREVENTIVO (lansoprazolo) compresse disintegranti per via orale a rilascio ritardato
DESCRIZIONE
Il principio attivo di PREVACID 30 mg capsule a rilascio ritardato e PREVACID 15 mg SoluTab compresse disintegranti orali a rilascio ritardato è lansoprazolo, un benzimidazolo sostituito, 2-[[[3-metil-4-(2,2,2trifluoroetossi)-2-piridil] metil]sulfinil]benzimidazolo, un composto che inibisce la secrezione acida gastrica. La sua formula empirica è C16H14F3N3O2S con un peso molecolare di 369,37. Il lansoprazolo ha la seguente struttura:
Il lansoprazolo è una polvere cristallina inodore di colore da bianco a bianco-brunastro che fonde con decomposizione a circa 166°C. Il lansoprazolo è liberamente solubile in dimetilformammide; solubile in metanolo; scarsamente solubile in etanolo; leggermente solubile in acetato di etile, diclorometano e acetonitrile; molto poco solubile in etere e praticamente insolubile in esano e acqua.
Il lansoprazolo è stabile se esposto alla luce per un massimo di due mesi. La velocità di degradazione del composto in una soluzione acquosa aumenta al diminuire del pH. L'emivita di degradazione della sostanza farmaceutica in una soluzione acquosa a 25°C è di circa 0,5 ore a pH 5,0 e di circa 18 ore a pH 7,0.
PREVACID è fornito in capsule a rilascio ritardato e PREVACID 15mg SoluTab è fornito in compresse disintegranti orali a rilascio ritardato (SoluTab) per somministrazione orale.
PREVACID è disponibile in due dosaggi: 15 e 30 mg di lansoprazolo per capsula. Ogni capsula a rilascio ritardato contiene granuli a rivestimento enterico costituiti da 15 o 30 mg di lansoprazolo (ingrediente attivo) e i seguenti eccipienti: sfera di zucchero, saccarosio, copolimero dell'acido metacrilico, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, amido, carbonato di magnesio, talco, polietilene glicole, biossido di titanio, polisorbato 80, idrossipropilcellulosa, biossido di silicio colloidale, D&C Red No. 28, FD&C Blue No. 1, FD&C Green No. 31 e FD&C Red No. 40.
PREVACID 30mg SoluTab è disponibile in due dosaggi: 15 e 30 mg di lansoprazolo per compressa. Ciascuna compressa a rilascio ritardato per via orale contiene microgranuli a rivestimento enterico costituiti da 15 o 30 mg di lansoprazolo (principio attivo) e i seguenti eccipienti: mannitolo, acido metacrilico, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato-sfera di cellulosa microcristallina, trietil citrato, crospovidone, poliacrilato, carbonato di magnesio, aspartame2, gliceril monostearato, ipromellosa, magnesio stearato, acido citrico, biossido di titanio, talco, aroma artificiale di fragola, polietilenglicole, polisorbato 80 e ossido ferrico.
Solo 1PREVACID 15 mg capsule. 2Fenilchetonurici: PREVACID SoluTab contiene 2,5 mg di fenilalanina per compressa da 15 mg e 5,1 mg per compressa da 30 mg.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ulcera duodenale attiva
PREVACID e PREVACID SoluTab sono indicati negli adulti per il trattamento a breve termine (per quattro settimane) per la guarigione e il sollievo dai sintomi dell'ulcera duodenale attiva [vedi Studi clinici ].
Eradicazione di H. pylori per ridurre il rischio di recidiva dell'ulcera duodenale
Tripla terapia: PREVACID o PREVACID SoluTab/amoxicillina/claritromicina
PREVACID o PREVACID 30 mg SoluTab in associazione con amoxicillina più claritromicina come tripla terapia è indicato negli adulti per il trattamento di pazienti con infezione da H. pylori e malattia da ulcera duodenale (attiva o con storia di ulcera duodenale da un anno) per eradicare H. pylori. È stato dimostrato che l'eradicazione di H. pylori riduce il rischio di recidiva dell'ulcera duodenale [vedi Studi clinici ].
Fare riferimento alle informazioni complete sulla prescrizione di amoxicillina e claritromicina.
Doppia terapia: PREVACID o PREVACID SoluTab/amoxicillina
PREVACID o PREVACID 15 mg SoluTab in combinazione con amoxicillina come doppia terapia è indicato negli adulti per il trattamento di pazienti con infezione da H. pylori e malattia da ulcera duodenale (attiva o con storia di ulcera duodenale da un anno) che sono allergici o intolleranti alla claritromicina o nei quali è nota o sospettata resistenza alla claritromicina (vedere le informazioni sulla prescrizione della claritromicina, sezione Microbiologia). È stato dimostrato che l'eradicazione di H. pylori riduce il rischio di recidiva dell'ulcera duodenale [vedi Studi clinici ].
Fare riferimento alle informazioni complete sulla prescrizione di amoxicillina.
Mantenimento delle ulcere duodenali guarite
PREVACID e PREVACID SoluTab sono indicati negli adulti per mantenere la guarigione delle ulcere duodenali. Gli studi controllati non si estendono oltre i 12 mesi [vedi Studi clinici ].
Trattamento dell'ulcera gastrica benigna attiva
PREVACID e PREVACID 30mg SoluTab sono indicati negli adulti per il trattamento a breve termine (fino a otto settimane) per la guarigione e il sollievo dai sintomi dell'ulcera gastrica benigna attiva [vedi Studi clinici ].
Guarigione dell'ulcera gastrica associata ai FANS
PREVACID 30 mg e PREVACID SoluTab sono indicati negli adulti per il trattamento dell'ulcera gastrica associata a FANS in pazienti che continuano l'uso di FANS. Gli studi controllati non si estendevano oltre le otto settimane [vedi Studi clinici ].
Riduzione del rischio di ulcera gastrica associata a FANS
PREVACID 15 mg e PREVACID SoluTab sono indicati negli adulti per ridurre il rischio di ulcere gastriche associate a FANS in pazienti con una storia di ulcera gastrica documentata che richiedono l'uso di un FANS. Gli studi controllati non si estendevano oltre le 12 settimane [vedi Studi clinici ].
Trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica (GERD)
PREVACID 15mg e PREVACID 30mg SoluTab sono indicati per il trattamento a breve termine negli adulti e nei pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni (fino a otto settimane) e nei pazienti pediatrici di età compresa tra uno e 11 anni (fino a 12 settimane) per il trattamento del bruciore di stomaco e altri sintomi associati a GERD [vedi Studi clinici ].
Trattamento dell'esofagite erosiva (EE)
PREVACID 15mg e PREVACID 30mg SoluTab sono indicati per il trattamento a breve termine in pazienti adulti e pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni (fino a otto settimane) e pazienti pediatrici di età compresa tra uno e 11 anni (fino a 12 settimane) per la guarigione e il sollievo dei sintomi di tutti i gradi di EE.
Per gli adulti che non guariscono con PREVACID 30 mg o PREVACID 15 mg SoluTab per otto settimane (dal 5 al 10%), può essere utile somministrare altre otto settimane di trattamento. In caso di recidiva di esofagite erosiva, può essere preso in considerazione un ciclo aggiuntivo di otto settimane di PREVACID 30 mg o PREVACID SoluTab [vedi Studi clinici ].
Manutenzione Di Guarigione Di EE
PREVACID e PREVACID SoluTab sono indicati negli adulti per mantenere la guarigione dell'EE. Gli studi controllati non si estendevano oltre i 12 mesi [vedi Studi clinici ].
Condizioni patologiche ipersecretorie inclusa la sindrome di Zollinger-Ellison (ZES)
PREVACID 15 mg e PREVACID SoluTab sono indicati negli adulti per il trattamento a lungo termine di condizioni patologiche ipersecretorie, inclusa la sindrome di Zollinger-Ellison [vedi Studi clinici ].
DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE
Dosaggio consigliato per adulti su indicazione
Dosaggio pediatrico raccomandato per indicazione
Pazienti pediatrici da 1 a 11 anni di età
Negli studi clinici, PREVACID non è stato somministrato oltre le 12 settimane in soggetti di età compresa tra 1 e 11 anni. Non è noto se PREVACID sia sicuro ed efficace se utilizzato per un periodo superiore a quello raccomandato. Non superare la dose raccomandata e la durata d'uso nei pazienti pediatrici come indicato di seguito [vedere Utilizzare in popolazioni specifiche ].
Insufficienza epatica
La dose raccomandata è di 15 mg per via orale al giorno nei pazienti con grave insufficienza epatica (Child-Pugh C) [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].
Informazioni importanti sull'amministrazione
- Assumere PREVACID o PREVACID 30mg SoluTab prima dei pasti.
- Non frantumare o masticare PREVACID capsula da 15 mg o PREVACID 30 mg SoluTab.
- Assumere PREVACID o PREVACID 30mg SoluTab almeno 30 minuti prima del sucralfato [vedi INTERAZIONI DI DROGA ].
- Gli antiacidi possono essere usati in concomitanza con PREVACID o PREVACID SoluTab.
- Dosi dimenticate: se si dimentica una dose, somministrare il prima possibile. Tuttavia, se è prevista la dose successiva programmata, non prenda la dose dimenticata e prenda la dose successiva in tempo. Non prenda due dosi alla volta per compensare la dose dimenticata.
Capsule PREVACID
- Ingoiare intero; non masticare.
- Per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire le capsule, le capsule di PREVACID possono essere aperte e somministrate per via orale o tramite un sondino nasogastrico negli alimenti morbidi o nei liquidi specificati di seguito.
- La somministrazione di PREVACID in alimenti o liquidi diversi da quelli discussi di seguito non è stata studiata clinicamente e pertanto non è raccomandata.
Somministrazione negli alimenti morbidi (salsa di mele, budino ENSURE, ricotta, yogurt o pere colate):
Somministrazione in liquidi (succo di mela, succo d'arancia o succo di pomodoro):
Somministrazione con succo di mela attraverso un sondino nasogastrico (≥16 francese)
PREVACID 15mg SoluTab
- Non rompere o tagliare.
- Appoggiare la compressa sulla lingua, lasciarla disintegrare, con o senza acqua, fino a quando i microgranuli possono essere deglutiti. Non masticare i microgranuli.
- La compressa in genere si disintegra in meno di un minuto.
- In alternativa, per i bambini o altri pazienti che hanno difficoltà a deglutire le compresse, PREVACID SoluTab può essere somministrato con acqua tramite siringa orale o tubo NG come segue:
Somministrazione Con Acqua In Una Siringa Orale
Somministrazione con acqua tramite un tubo NG (≥8 francese)
COME FORNITO
Forme di dosaggio e punti di forza
PREVACID 15mg Capsule a rilascio ritardato
- Il dosaggio di 15 mg è una capsula opaca, rosa e verde con impresso “TAP” e “PREVACID 15”.
- Il dosaggio da 30 mg è una capsula opaca, rosa e nera con impresso “TAP” e “PREVACID 30”.
PREVACID 30mg SoluTab Compresse disintegranti orali a rilascio ritardato
- Il dosaggio di 15 mg è una compressa rotonda non rivestita di colore da bianco a bianco giallastro, contenente macchie da arancioni a marrone scuro con “15” impresso su un lato.
- Il dosaggio da 30 mg è una compressa rotonda non rivestita di colore da bianco a bianco giallastro, contenente macchie da arancioni a marrone scuro con “30” impresso su un lato.
Stoccaggio e manipolazione
PREVACID capsule a rilascio ritardato , 15 mg, sono opachi, rosa e verdi con impresso “TAP” e “PREVACID 15” sulle capsule. Le capsule a rilascio ritardato da 30 mg sono opache, rosa e nere con impresso “TAP” e “PREVACID 30” sulle capsule. Sono disponibili come segue:
PREVACID 30mg SoluTab compresse disintegranti per via orale a rilascio ritardato , 15 mg, sono compresse rotonde non rivestite di colore da bianco a bianco giallastro, contenenti macchie da arancioni a marrone scuro, con “15” impresso su un lato della compressa. Le compresse da 30 mg sono di colore da bianco a bianco giallastro, rotonde non rivestite, contenenti macchie da arancioni a marrone scuro, con “30” impresso su un lato della compressa. Le compresse sono disponibili come segue:
Conservare a 25°C (77°F); escursioni consentite a 15-30°C (59-86°F)[vedi Temperatura ambiente controllata USP ].
Distribuito da: Takeda Pharmaceuticals America, Inc., Deerfield, IL 60015. Revisionato: giugno 2018
EFFETTI COLLATERALI
Le seguenti reazioni avverse gravi sono descritte di seguito e altrove nell'etichettatura:
- Nefrite tubulointerstiziale acuta [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
- Diarrea associata a Clostridium difficile [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
- Frattura ossea [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
- Reazioni avverse cutanee gravi [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
- Lupus eritematoso cutaneo e sistemico [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
- Carenza di cianocobalamina (vitamina B12) [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
- Ipomagnesemia e metabolismo minerale [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
- Polipi della ghiandola fundica [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
Esperienza di studi clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, i tassi di reazioni avverse osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.
In tutto il mondo, oltre 10.000 pazienti sono stati trattati con PREVACID 30 mg in studi clinici di Fase 2 o Fase 3 che hanno coinvolto vari dosaggi e durate di trattamento. In generale, il trattamento con PREVACID 30 mg è stato ben tollerato sia negli studi a breve che a lungo termine.
Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate dal medico curante per avere una possibile o probabile relazione con il farmaco nell'1% o più dei pazienti trattati con PREVACID e si sono verificate con una frequenza maggiore nei pazienti trattati con PREVACID rispetto ai pazienti trattati con placebo nella Tabella 1.
Anche la cefalea è stata osservata con un'incidenza superiore all'1%, ma era più comune con il placebo. L'incidenza della diarrea è stata simile tra i pazienti che hanno ricevuto il placebo e i pazienti che hanno ricevuto 15 e 30 mg di PREVACID, ma maggiore nei pazienti che hanno ricevuto 60 mg di PREVACID (2,9, 1,4, 4,2 e 7,4%, rispettivamente).
L'evento avverso correlato al trattamento più comunemente riportato durante la terapia di mantenimento è stato la diarrea.
Nello studio sulla riduzione del rischio di PREVACID per le ulcere gastriche associate a FANS, l'incidenza di diarrea nei pazienti trattati con PREVACID 30 mg, misoprostolo e placebo è stata rispettivamente del 5, 22 e 3%.
Un altro studio per la stessa indicazione, in cui i pazienti assumevano un inibitore della COX-2 o lansoprazolo e naprossene, ha dimostrato che il profilo di sicurezza era simile allo studio precedente. Ulteriori reazioni da questo studio non osservate in precedenza in altri studi clinici con PREVACID 30 mg includevano contusione, duodenite, disagio epigastrico, disturbo esofageo, affaticamento, fame, ernia iatale, raucedine, alterato svuotamento gastrico, metaplasia e insufficienza renale.
Di seguito sono riportate ulteriori esperienze avverse che si verificano in meno dell'1% dei pazienti o dei soggetti che hanno ricevuto PREVACID 15 mg negli studi domestici:
Corpo nel suo insieme - addome ingrossato, reazione allergica, astenia, mal di schiena, candidosi, carcinoma, dolore toracico (non altrimenti specificato), brividi, edema, febbre, sindrome influenzale, alitosi, infezione (non altrimenti specificata), malessere, dolore al collo, rigidità del collo, dolore , dolore pelvico
Sistema cardiovascolare - angina, aritmia, bradicardia, accidente cerebrovascolare/infarto cerebrale, ipertensione/ipotensione, emicrania, infarto del miocardio, palpitazioni, shock (insufficienza circolatoria), sincope, tachicardia, vasodilatazione
Apparato digerente - feci anormali, anoressia, bezoar, cardiospasmo, colelitiasi, colite, secchezza delle fauci, dispepsia, disfagia, enterite, eruttazione, stenosi esofagea, ulcera esofagea, esofagite, scolorimento fecale, flatulenza, noduli gastrici/polipi delle ghiandole del fondo, gastrite, gastroenterite, anomalia gastrointestinale , disturbi gastrointestinali, emorragia gastrointestinale, glossite, emorragia gengivale, ematemesi, aumento dell'appetito, aumento della salivazione, melena, ulcere della bocca, nausea e vomito, nausea e vomito e diarrea, moniliasi gastrointestinale, disturbi del retto, emorragia rettale, stomatite, tenesmo, sete, disturbi della lingua, colite ulcerosa, stomatite ulcerosa
Sistema endocrino - diabete mellito, gozzo, ipotiroidismo Sistema emico e linfatico - anemia, emolisi, linfoadenopatia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione - avitaminosi, gotta, disidratazione, iperglicemia/ipoglicemia, edema periferico, aumento/perdita di peso
Sistema muscoloscheletrico - artralgia, artrite, disturbi ossei, disturbi articolari, crampi alle gambe, dolore muscoloscheletrico, mialgia, miastenia, ptosi, sinovite
Sistema nervoso - sogni anormali, agitazione, amnesia, ansia, apatia, confusione, convulsioni, demenza, depersonalizzazione, depressione, diplopia, vertigini, labilità emotiva, allucinazioni, emiplegia, ostilità aggravata, ipercinesia, ipertonia, ipoestesia, insonnia, diminuzione/aumento della libido, nervosismo, nevrosi, parestesie, disturbi del sonno, sonnolenza, anomalie del pensiero, tremori, vertigini
Sistema respiratorio - asma, bronchite, aumento della tosse, dispnea, epistassi, emottisi, singhiozzo, neoplasia laringea, fibrosi polmonare, faringite, disturbo pleurico, polmonite, disturbo respiratorio, infiammazione/infezione delle vie respiratorie superiori, rinite, sinusite, stridore
Pelle e Appendici - acne, alopecia, dermatite da contatto, pelle secca, eruzione fissa, disturbo dei capelli, rash maculopapulare, disturbo delle unghie, prurito, eruzione cutanea, carcinoma cutaneo, disturbo della pelle, sudorazione, orticaria
Sensi speciali - visione anormale, ambliopia, blefarite, visione offuscata, cataratta, congiuntivite, sordità, secchezza degli occhi, disturbi dell'orecchio/occhio, dolore oculare, glaucoma, otite media, parosmia, fotofobia, degenerazione/disturbo della retina, perdita del gusto, alterazione del gusto, tinnito, visivo difetto di campo
Sistema urogenitale - mestruazioni anormali, ingrossamento del seno, dolore mammario, tensione mammaria, dismenorrea, disuria, ginecomastia, impotenza, calcolo renale, dolore renale, leucorrea, menorragia, disturbi mestruali, disturbi del pene, poliuria, disturbi del testicolo, dolore uretrale, frequenza urinaria, ritenzione urinaria, infezione del tratto urinario, urgenza urinaria, minzione ridotta, vaginite
Esperienza di post marketing
Ulteriori eventi avversi sono stati segnalati dopo la commercializzazione di PREVACID e PREVACID 30 mg SoluTab. La maggior parte di questi casi è di origine straniera e non è stata stabilita una relazione con PREVACID 15mg o PREVACID SoluTab. Poiché queste reazioni sono state riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, non è possibile effettuare stime della frequenza. Questi eventi sono elencati di seguito in base al sistema corporeo COSTART.
Corpo nel suo insieme - reazioni anafilattiche/anafilattoidi, lupus eritematoso sistemico;
Apparato digerente - epatotossicità, pancreatite, vomito;
Sistema Emico e Linfatico - agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia, trombocitopenia e porpora trombotica trombocitopenica;
Infezioni e Infestazioni - Diarrea associata a Clostridium difficile;
Disturbi del metabolismo e della nutrizione - ipomagnesemia, ipocalcemia, ipokaliemia, iponatriemia;
Sistema muscoloscheletrico - frattura ossea, miosite;
Pelle e Appendici - gravi reazioni dermatologiche tra cui eritema multiforme, SJS/TEN (alcuni fatali), DRESS, AGEP, lupus eritematoso cutaneo;
Sensi speciali - disturbo del linguaggio;
Sistema urogenitale - nefrite interstiziale, ritenzione urinaria.
Terapia combinata con amoxicillina e claritromicina
Negli studi clinici che utilizzavano la terapia di combinazione con PREVACID più amoxicillina e claritromicina e PREVACID 30 mg più amoxicillina, non sono state osservate reazioni avverse peculiari a queste combinazioni di farmaci. Le reazioni avverse che si sono verificate sono state limitate a quelle precedentemente riportate con PREVACID 15 mg, amoxicillina o claritromicina.
Tripla terapia: PREVACID/amoxicillina/claritromicina
Le reazioni avverse riportate più frequentemente per i pazienti che hanno ricevuto la tripla terapia per 14 giorni sono state diarrea (7%), cefalea (6%) e alterazione del gusto (5%). Non ci sono state differenze statisticamente significative nella frequenza delle reazioni avverse riportate tra i regimi di tripla terapia a 10 e 14 giorni. Non sono state osservate reazioni avverse emergenti dal trattamento a tassi significativamente più elevati con la tripla terapia rispetto a qualsiasi regime di doppia terapia.
Doppia terapia: PREVACID/amoxicillina
Le reazioni avverse riportate più frequentemente per i pazienti che hanno ricevuto PREVACID 30 mg tre volte al giorno più amoxicillina tre volte al giorno in doppia terapia sono state diarrea (8%) e cefalea (7%). Non sono state osservate reazioni avverse emergenti dal trattamento a tassi significativamente più elevati con PREVACID 30 mg tre volte al giorno più amoxicillina tre volte al giorno in doppia terapia rispetto a PREVACID 15 mg da solo.
Per informazioni sulle reazioni avverse con agenti antibatterici (amoxicillina e claritromicina) indicati in combinazione con PREVACID o PREVACID SoluTab, fare riferimento alla sezione Reazioni avverse delle informazioni sulla prescrizione.
Valori di laboratorio
Le seguenti variazioni dei parametri di laboratorio nei pazienti che hanno ricevuto PREVACID 30 mg sono state riportate come reazioni avverse:
Test di funzionalità epatica anormali, aumento di SGOT (AST), aumento di SGPT (ALT), aumento della creatinina, aumento della fosfatasi alcalina, aumento delle globuline, aumento del GGTP, aumento/diminuzione/anomalia dei globuli bianchi, rapporto AG anormale, eritrociti anormali, bilirubinemia, aumento del potassio nel sangue, aumento dell'urea nel sangue, presenza di cristalli di urina, eosinofilia, diminuzione dell'emoglobina, iperlipemia, aumento/riduzione degli elettroliti, aumento/riduzione del colesterolo, aumento dei glucocorticoidi, aumento dell'LDH, aumento/riduzione/anomalia delle piastrine, aumento dei livelli di gastrina e sangue occulto fecale positivo. Sono state riportate anche anomalie urinarie come albuminuria, glicosuria ed ematuria. Sono state riportate ulteriori anomalie di laboratorio isolate.
Negli studi controllati con placebo, quando sono stati valutati SGOT (AST) e SGPT (ALT), lo 0,4% (4/978) e lo 0,4% (11/2677) pazienti, che hanno ricevuto rispettivamente placebo e PREVACID, hanno avuto aumenti enzimatici maggiori di tre volte il limite superiore del range di normalità alla visita di trattamento finale. Nessuno di questi pazienti che hanno ricevuto PREVACID 30 mg ha riportato ittero in qualsiasi momento durante lo studio.
Negli studi clinici che utilizzavano la terapia di combinazione con PREVACID 15 mg più amoxicillina e claritromicina e PREVACID più amoxicillina, non sono state osservate anomalie di laboratorio aumentate specifiche per queste combinazioni di farmaci.
Per informazioni sulle variazioni dei valori di laboratorio con agenti antibatterici (amoxicillina e claritromicina) indicati in combinazione con PREVACID o PREVACID 30 mg SoluTab, fare riferimento alla sezione Reazioni avverse delle informazioni sulla prescrizione.
INTERAZIONI DI DROGA
Le tabelle 2 e 3 includono farmaci con interazioni farmacologiche clinicamente importanti e interazione con la diagnostica quando somministrati in concomitanza con PREVACID 15 mg o PREVACID SoluTab e istruzioni per prevenirli o gestirli.
Consultare l'etichettatura dei farmaci utilizzati in concomitanza per ottenere ulteriori informazioni sulle interazioni con gli IPP.
AVVERTENZE
Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.
PRECAUZIONI
Presenza di tumore maligno gastrico
Negli adulti, la risposta sintomatica alla terapia con PREVACID 15 mg o PREVACID SoluTab non preclude la presenza di neoplasie gastriche. Considerare ulteriori follow-up e test diagnostici in pazienti adulti che hanno una risposta non ottimale o una ricaduta sintomatica precoce dopo aver completato il trattamento con un PPI. Nei pazienti più anziani, considerare anche un'endoscopia.
Nefrite tubulointerstiziale acuta
Nefrite tubulointerstiale acuta (TIN) è stata osservata in pazienti che assumevano PPI e può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia con PPI. I pazienti possono presentare segni e sintomi variabili da reazioni di ipersensibilità sintomatica a sintomi non specifici di ridotta funzionalità renale (p. es., malessere, nausea, anoressia). Nelle casistiche riportate, alcuni pazienti sono stati diagnosticati mediante biopsia e in assenza di manifestazioni extrarenali (p. es., febbre, eruzione cutanea o artralgia). Interrompere PREVACID o PREVACID 15mg SoluTab e valutare i pazienti con sospetto TIN acuto [vedi CONTROINDICAZIONI ].
Diarrea associata a Clostridium difficile
Studi osservazionali pubblicati suggeriscono che la terapia con PPI come PREVACID 30 mg e PREVACID 30 mg SoluTab può essere associata a un aumentato rischio di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), specialmente nei pazienti ospedalizzati. Questa diagnosi dovrebbe essere presa in considerazione per la diarrea che non migliora [vedi REAZIONI AVVERSE ].
I pazienti devono utilizzare la dose più bassa e la durata più breve della terapia con PPI appropriata alla condizione da trattare.
CDAD è stato segnalato con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici. Per ulteriori informazioni specifiche sugli agenti antibatterici (claritromicina e amoxicillina) indicati per l'uso in combinazione con PREVACID 15 mg o PREVACID 15 mg SoluTab, fare riferimento alla sezione Avvertenze e precauzioni delle informazioni sulla prescrizione.
Frattura dell'osso
Diversi studi osservazionali pubblicati suggeriscono che la terapia con PPI può essere associata a un aumentato rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale correlate all'osteoporosi. Il rischio di frattura è aumentato nei pazienti che hanno ricevuto dosi elevate, definite come dosi giornaliere multiple, e terapia con PPI a lungo termine (un anno o più). I pazienti devono utilizzare la dose più bassa e la durata più breve della terapia con PPI appropriata alla condizione da trattare. I pazienti a rischio di fratture correlate all'osteoporosi devono essere gestiti secondo le linee guida terapeutiche stabilite [vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE , REAZIONI AVVERSE ].
Reazioni avverse cutanee gravi
In associazione all'uso di PPI sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi, tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). [vedere REAZIONI AVVERSE ]. Interrompere PREVACID 30 mg o PREVACID SoluTab ai primi segni o sintomi di gravi reazioni avverse cutanee o altri segni di ipersensibilità e considerare un'ulteriore valutazione.
Lupus eritematoso cutaneo e sistemico
Sono stati segnalati lupus eritematoso cutaneo (CLE) e lupus eritematoso sistemico (LES) in pazienti che assumevano PPI, incluso lansoprazolo. Questi eventi si sono verificati sia come nuova insorgenza che come esacerbazione di una malattia autoimmune esistente. La maggior parte dei casi di lupus eritematoso indotto da PPI erano CLE.
La forma più comune di CLE segnalata nei pazienti trattati con PPI è stata CLE subacuta (SCLE) e si è verificata entro settimane o anni dopo la terapia farmacologica continua in pazienti che vanno dai neonati agli anziani. In generale, i reperti istologici sono stati osservati senza coinvolgimento d'organo.
Il lupus eritematoso sistemico (LES) è segnalato meno comunemente del CLE nei pazienti che ricevono PPI. Il LES associato a PPI è generalmente più lieve del LES non indotto da farmaci. L'esordio del LES si verificava in genere entro giorni o anni dopo l'inizio del trattamento, principalmente in pazienti che andavano dai giovani adulti agli anziani. La maggior parte dei pazienti si è presentata con eruzione cutanea; tuttavia, sono state riportate anche artralgia e citopenia.
Evitare la somministrazione di PPI più a lungo di quanto indicato dal medico. Se si notano segni o sintomi coerenti con CLE o SLE in pazienti che ricevono PREVACID 15 mg o PREVACID SoluTab, interrompere il farmaco e indirizzare il paziente allo specialista appropriato per la valutazione. La maggior parte dei pazienti migliora con l'interruzione del solo PPI in 4-12 settimane. I test sierologici (p. es., ANA) possono essere positivi e i risultati dei test sierologici elevati possono richiedere più tempo per risolversi rispetto alle manifestazioni cliniche.
Carenza di cianocobalamina (vitamina B12).
Il trattamento quotidiano con farmaci che sopprimono gli acidi per un lungo periodo di tempo (p. es., superiore a tre anni) può portare a malassorbimento di cianocobalamina (vitamina B12) causato da ipo o acloridria. In letteratura sono stati riportati rari casi di carenza di cianocobalamina che si verificano con la terapia di soppressione degli acidi. Questa diagnosi deve essere presa in considerazione se si osservano sintomi clinici compatibili con carenza di cianocobalamina in pazienti trattati con PREVACID o PREVACID SoluTab.
Ipomagnesiemia e metabolismo minerale
L'ipomagnesemia, sintomatica e asintomatica, è stata riportata raramente in pazienti trattati con PPI per almeno tre mesi, nella maggior parte dei casi dopo un anno di terapia. Gli eventi avversi gravi includono tetania, aritmie e convulsioni. L'ipomagnesiemia può portare a ipocalcemia e/o ipokaliemia e può esacerbare l'ipocalcemia sottostante nei pazienti a rischio. Nella maggior parte dei pazienti, il trattamento dell'ipomagnesemia ha richiesto la sostituzione del magnesio e l'interruzione del PPI.
Per i pazienti che dovrebbero essere sottoposti a un trattamento prolungato o che assumono PPI con farmaci come la digossina o farmaci che possono causare ipomagnesiemia (p. es., diuretici), gli operatori sanitari possono prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente [vedere REAZIONI AVVERSE ].
Prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di magnesio e calcio prima di iniziare PREVACID 30 mg o PREVACID SoluTab e periodicamente durante il trattamento in pazienti con un rischio preesistente di ipocalcemia (p. es., ipoparatiroidismo). Integrare con magnesio e/o calcio, se necessario. Se l'ipocalcemia è refrattaria al trattamento, considerare l'interruzione del PPI.
Interazioni con le indagini sui tumori neuroendocrini
I livelli sierici di cromogranina A (CgA) aumentano secondariamente alla diminuzione dell'acidità gastrica indotta da farmaci. L'aumento del livello di CgA può causare risultati falsi positivi nelle indagini diagnostiche per i tumori neuroendocrini. Gli operatori sanitari devono interrompere temporaneamente il trattamento con lansoprazolo almeno 14 giorni prima di valutare i livelli di CgA e considerare di ripetere il test se i livelli iniziali di CgA sono elevati. Se vengono eseguiti test seriali (ad es. per il monitoraggio), è necessario utilizzare lo stesso laboratorio commerciale per i test, poiché gli intervalli di riferimento tra i test possono variare [vedi INTERAZIONI DI DROGA , FARMACOLOGIA CLINICA ].
Interazione con metotrexato
La letteratura suggerisce che l'uso concomitante di PPI con metotrexato (principalmente ad alte dosi) può aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o del suo metabolita, portando eventualmente a tossicità da metotrexato. Nella somministrazione di alte dosi di metotrexato, in alcuni pazienti può essere presa in considerazione una sospensione temporanea del PPI [vedi INTERAZIONI DI DROGA , FARMACOLOGIA CLINICA ].
Pazienti con fenilchetonuria
La fenilalanina può essere dannosa per i pazienti con fenilchetonuria (PKU). PREVACID 30mg SoluTab contiene fenilalanina, un componente dell'aspartame. Ogni compressa da 15 mg contiene 2,5 mg e ogni compressa da 30 mg contiene 5,1 mg di fenilalanina. Prima di prescrivere PREVACID SoluTab a un paziente con PKU, considerare la quantità giornaliera combinata di fenilalanina da tutte le fonti, incluso PREVACID 30 mg SoluTab.
Polipi della ghiandola fundica
L'uso di PPI è associato a un aumentato rischio di polipi della ghiandola fundica che aumenta con l'uso a lungo termine, specialmente oltre un anno. La maggior parte degli utenti di PPI che hanno sviluppato polipi della ghiandola fundica erano asintomatici e polipi della ghiandola fundica sono stati identificati casualmente all'endoscopia. Utilizzare la durata più breve della terapia con PPI adeguata alla condizione da trattare.
Rischio di ispessimento della valvola cardiaca nei pazienti pediatrici di età inferiore a un anno
PREVACID 30mg e PREVACID SoluTab non sono approvati nei pazienti pediatrici di età inferiore a un anno. Studi non clinici in ratti giovani con lansoprazolo hanno dimostrato un effetto avverso dell'ispessimento della valvola cardiaca. Il rischio di danno alla valvola cardiaca non sembra essere rilevante per i pazienti di età pari o superiore a un anno [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].
Informazioni di consulenza per il paziente
Consigliare al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvata dalla FDA ( Guida ai farmaci e Istruzioni per l'uso ).
Consigliare ai pazienti di:
Nefrite tubulointerstiziale acuta
Chiamare il proprio medico se manifestano segni e/o sintomi associati a nefrite tubulo-interstiziale acuta [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].
Diarrea associata a Clostridium difficile
Chiamare immediatamente il proprio medico in caso di diarrea che non migliora [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].
Frattura dell'osso
Per segnalare eventuali fratture, in particolare dell'anca, del polso o della colonna vertebrale, al proprio medico [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].
Reazioni avverse cutanee gravi
Per interrompere PREVACID o PREVACID 30mg SoluTab e chiamare immediatamente il proprio medico per un'ulteriore valutazione [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].
Lupus eritematoso cutaneo e sistemico
Chiamare immediatamente il proprio medico per qualsiasi nuovo o peggioramento dei sintomi associati al lupus eritematoso cutaneo o sistemico [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].
Carenza di cianocobalamina (vitamina B12).
 Per segnalare eventuali sintomi clinici che possono essere associati alla carenza di cianocobalamina al proprio medico, se hanno ricevuto PREVACID o PREVACID SoluTab per più di tre anni [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].
Ipomagnesiemia e minerali
Metabolismo Segnalare qualsiasi sintomo clinico che può essere associato a ipomagnesiemia, ipocalcemia e/o ipokaliemia al proprio medico, se hanno ricevuto PREVACID o PREVACID 15 mg SoluTab per almeno tre mesi [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].
Interazioni farmacologiche
Consigliare ai pazienti di riferire al proprio medico se stanno assumendo prodotti contenenti rilpivirina [vedi CONTROINDICAZIONI ] o metotrexato ad alte dosi [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].
Gravidanza
Avvisare una donna incinta del potenziale rischio per il feto. Informare le donne in età fertile di informare il proprio medico di una gravidanza nota o sospetta [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].
Amministrazione
- Dosi dimenticate: se si dimentica una dose, somministrare il prima possibile. Tuttavia, se è prevista la dose successiva programmata, non prenda la dose dimenticata e prenda la dose successiva in tempo. Non prenda due dosi alla volta per compensare la dose dimenticata.
- PREVACID o PREVACID 30mg SoluTab devono essere assunti prima di mangiare.
- Non frantumare o masticare PREVACID capsula da 15 mg o PREVACID SoluTab.
- Assumere PREVACID o PREVACID 30mg SoluTab almeno 30 minuti prima del sucralfato.
- Fenilchetonurici: contiene 2,5 mg di fenilalanina per compressa di PREVACID SoluTab da 30 mg da 15 mg e 5,1 mg per compressa di PREVACID SoluTab da 30 mg.
Capsule PREVACID
- Ingoiare intero; non masticare.
- Per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire le capsule:
- Le capsule di PREVACID da 15 mg possono essere aperte e cosparse su salsa di mele, budino ENSURE, ricotta, yogurt o pere filtrate
- Le capsule di PREVACID da 15 mg possono anche essere svuotate in un piccolo volume di succo di mela, succo d'arancia o succo di pomodoro
- In alternativa, le capsule di PREVACID possono essere somministrate con succo di mela tramite sondino nasogastrico
- Vedere le Istruzioni per l'uso per una descrizione di tutte le istruzioni di preparazione e somministrazione
PREVACID SoluTab
- Non rompere o tagliare.
- Metti la compressa sulla lingua; lasciarlo disintegrare, con o senza acqua, fino a quando le particelle possono essere ingerite. Non masticare le particelle.
- La compressa in genere si disintegra in meno di un minuto.
- In alternativa, per i bambini o altri pazienti che hanno difficoltà a deglutire le compresse, PREVACID 30mg SoluTab può essere somministrato con acqua tramite siringa orale o tubo NG, come descritto nelle Istruzioni per l'uso.
Tossicologia non clinica
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
In due studi di cancerogenicità della durata di 24 mesi, i ratti Sprague-Dawley sono stati trattati con dosi orali di lansoprazolo comprese tra 5 e 150 mg/kg/die, circa da 1 a 40 volte l'esposizione sulla superficie corporea (mg/m²) di una persona di 50 kg di altezza media [1,46 m² di superficie corporea (BSA)] alla dose umana raccomandata di 30 mg/die. Il lansoprazolo ha prodotto iperplasia delle cellule gastriche simili a enterocromaffini (ECL) e carcinoidi delle cellule ECL correlati alla dose nei ratti maschi e femmine. Ha anche aumentato l'incidenza della metaplasia intestinale dell'epitelio gastrico in entrambi i sessi. Nei ratti maschi, il lansoprazolo ha prodotto un aumento dose-correlato degli adenomi delle cellule interstiziali testicolari. L'incidenza di questi adenomi nei ratti trattati con dosi da 15 a 150 mg/kg/die (da quattro a 40 volte la dose umana raccomandata basata sulla BSA) ha superato la bassa incidenza di fondo (intervallo = da 1,4 a 10%) per questo ceppo di ratto.
In uno studio di cancerogenicità di 24 mesi, topi CD-1 sono stati trattati con dosi di lansoprazolo orale da 15 a 600 mg/kg/die, da due a 80 volte la dose umana raccomandata basata sulla BSA. Il lansoprazolo ha prodotto un'aumentata incidenza dose-correlata di iperplasia delle cellule ECL gastriche. Ha anche prodotto un'aumentata incidenza di tumori epatici (adenoma epatocellulare più carcinoma). L'incidenza del tumore nei topi maschi trattati con 300 e 600 mg/kg/die (da 40 a 80 volte la dose umana raccomandata basata sulla BSA) e nei topi femmine trattati con 150-600 mg/kg/die (da 20 a 80 volte la dose umana raccomandata dose basata su BSA) ha superato gli intervalli di incidenza di fondo nei controlli storici per questo ceppo di topi. Il trattamento con lansoprazolo ha prodotto adenoma della rete testis nei topi maschi che hanno ricevuto da 75 a 600 mg/kg/die (da 10 a 80 volte la dose umana raccomandata in base alla BSA).
Uno studio di 26 settimane sulla cancerogenicità del topo transgenico p53 (+/-) non è risultato positivo.
Il lansoprazolo è risultato positivo al test di Ames e al test di aberrazione cromosomica dei linfociti umani in vitro. Il lansoprazolo non è risultato genotossico nel test di sintesi del DNA (UDS) degli epatociti di ratto ex vivo, nel test del micronucleo di topo in vivo o nel test di aberrazione cromosomica delle cellule del midollo osseo di ratto.
È stato riscontrato che il lansoprazolo a dosi orali fino a 150 mg/kg/die (40 volte la dose umana raccomandata sulla base della BSA) non ha alcun effetto sulla fertilità e sulle prestazioni riproduttive di ratti maschi e femmine.
Utilizzare in popolazioni specifiche
Gravidanza
Riepilogo dei rischi
I dati disponibili da studi osservazionali pubblicati nel complesso non indicano un'associazione di esiti avversi della gravidanza con il trattamento con lansoprazolo (vedi Dati ).
Negli studi sulla riproduzione animale, la somministrazione orale di lansoprazolo ai ratti durante l'organogenesi attraverso l'allattamento a 6,4 volte la dose massima raccomandata nell'uomo ha prodotto riduzioni nella prole del peso del femore, della lunghezza del femore, della lunghezza corona-groppa e dello spessore della cartilagine di accrescimento (solo maschi) il giorno postnatale 21 (cfr Dati ). Questi effetti sono stati associati alla riduzione dell'aumento di peso corporeo. Avvisare le donne in gravidanza del potenziale rischio per il feto.
Il rischio di fondo stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo per le popolazioni indicate non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di difetti alla nascita, perdita o altri esiti avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti, il rischio di fondo stimato di gravi difetti alla nascita e di aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.
Se PREVACID 15 mg o PREVACID 15 mg SoluTab viene somministrato con claritromicina, le informazioni sulla gravidanza per claritromicina si applicano anche al regime di associazione. Fare riferimento alle informazioni sulla prescrizione della claritromicina per ulteriori informazioni sull'uso in gravidanza.
Dati
Dati umani
dati disponibili degli studi osservazionali pubblicati non sono riusciti a dimostrare un'associazione tra esiti avversi correlati alla gravidanza e uso di lansoprazolo. I limiti metodologici di questi studi osservazionali non possono stabilire o escludere con certezza alcun rischio associato al farmaco durante la gravidanza. In uno studio prospettico dell'European Network of Teratology Information Services, i risultati di un gruppo di 62 donne in gravidanza a cui erano state somministrate dosi giornaliere medie di 30 mg di lansoprazolo sono stati confrontati con un gruppo di controllo di 868 donne in gravidanza che non avevano assunto alcun PPI. Non c'era differenza nel tasso di malformazioni maggiori tra le donne esposte a PPI e il gruppo di controllo, corrispondente a un rischio relativo (RR)=1,04, [95% Intervallo di Confidenza (CI) 0,25-4,21]. In uno studio di coorte retrospettivo basato sulla popolazione che copre tutti i nati vivi in Danimarca dal 1996 al 2008, non si è verificato un aumento significativo dei difetti alla nascita maggiori durante l'analisi dell'esposizione al lansoprazolo nel primo trimestre in 794 nati vivi. Una meta-analisi che ha confrontato 1.530 donne in gravidanza esposte a PPI almeno nel primo trimestre con 133.410 donne in gravidanza non esposte non ha mostrato aumenti significativi del rischio di malformazioni congenite o aborto spontaneo con esposizione a PPI (per malformazioni maggiori Odds Ratio (OR)=1,12 , [IC 95% 0,86-1,45] e per aborti spontanei OR=1,29, [IC 95% 0,841,97]).
Dati sugli animali
Non si sono verificati effetti avversi sullo sviluppo embrio-fetale in studi condotti su ratte gravide a dosi orali di lansoprazolo fino a 150 mg/kg/die (40 volte la dose umana raccomandata [30 mg/die] in base alla superficie corporea) somministrate durante l'organogenesi e coniglie gravide a dosi orali di lansoprazolo fino a 30 mg/kg/die (16 volte la dose raccomandata nell'uomo in base alla superficie corporea) somministrate durante l'organogenesi.
Uno studio di tossicità sullo sviluppo pre e postnatale nei ratti con ulteriori endpoint per valutare lo sviluppo osseo è stato condotto con lansoprazolo a dosi orali comprese tra 10 e 100 mg/kg/die (da 0,7 a 6,4 volte la dose massima raccomandata di lansoprazolo umano di 30 mg in base all'AUC [area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo]) somministrata durante l'organogenesi attraverso l'allattamento. Gli effetti materni osservati a 100 mg/kg/die (6,4 volte la dose massima raccomandata di lansoprazolo umano di 30 mg basata sull'AUC) includevano un aumento del periodo di gestazione, una diminuzione dell'aumento di peso corporeo durante la gestazione e una diminuzione del consumo di cibo. Il numero di nati morti è stato aumentato a questa dose, che potrebbe essere stata secondaria alla tossicità materna. Il peso corporeo dei cuccioli è stato ridotto a 100 mg/kg/die a partire dal giorno 11 postnatale. Il peso del femore, la lunghezza del femore e la lunghezza corona-groppa sono stati ridotti a 100 mg/kg/die il giorno 21 postnatale. il gruppo 100 mg/kg/die all'età di 17-18 settimane. Lo spessore della placca di accrescimento era diminuito nei maschi da 100 mg/kg/die il giorno 21 postnatale ed era aumentato nei maschi da 30 e 100 mg/kg/die all'età di 17-18 settimane. Gli effetti sui parametri ossei sono stati associati alla riduzione dell'aumento di peso corporeo.
Allattamento
Riepilogo dei rischi
Non ci sono informazioni riguardanti la presenza di lansoprazolo nel latte umano, gli effetti sul neonato allattato al seno o gli effetti sulla produzione di latte. Tuttavia, il lansoprazolo e i suoi metaboliti sono presenti nel latte di ratto. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di PREVACID 30 mg o PREVACID 30 mg SoluTab e qualsiasi potenziale effetto avverso sul bambino allattato al seno da PREVACID 30 mg o PREVACID SoluTab o dalla condizione materna sottostante.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia di PREVACID 15 mg e PREVACID 30 mg SoluTab sono state stabilite in pazienti pediatrici di età compresa tra un anno e 17 anni per il trattamento a breve termine della GERD sintomatica e dell'esofagite erosiva.
Negli studi clinici sulla GERD sintomatica e sull'esofagite erosiva, PREVACID 30 mg non è stato somministrato oltre le 12 settimane in pazienti di età compresa tra un anno e gli 11 anni. Non è noto se PREVACID 30mg e PREVACID SoluTab siano sicuri ed efficaci se usati per un periodo superiore alla durata raccomandata. Non superare la dose raccomandata e la durata d'uso nei pazienti pediatrici (vedi Dati sulla tossicità degli animali giovanili ).
PREVACID non è risultato efficace nei pazienti pediatrici con GERD sintomatica di età compresa tra un mese e meno di un anno in uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo. Pertanto, la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei pazienti di età inferiore a un anno. Studi non clinici su ratti giovani hanno dimostrato un effetto avverso dell'ispessimento della valvola cardiaca e delle alterazioni ossee a dosi di lansoprazolo superiori alla dose massima raccomandata equivalente nell'uomo.
Neonato a meno di un anno di età
La farmacocinetica del lansoprazolo è stata studiata in pazienti pediatrici con GERD di età inferiore a 28 giorni e da uno a 11 mesi. Rispetto agli adulti sani che hanno ricevuto 30 mg, i neonati hanno avuto un'esposizione più elevata (valori di AUC normalizzati medi basati sul peso 2,04 e 1,88 volte più alti a dosi di 0,5 e 1 mg/kg/giorno, rispettivamente). I neonati di età ≤10 settimane avevano valori di clearance ed esposizione simili ai neonati. I bambini di età superiore a 10 settimane che hanno ricevuto 1 mg/kg/die avevano valori medi di AUC simili a quelli degli adulti che hanno ricevuto una dose di 30 mg.
Il lansoprazolo non è risultato efficace in uno studio di quattro settimane, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli condotto negli Stati Uniti e in Polonia su 162 pazienti di età compresa tra un mese e meno di 12 mesi con GERD sintomatica sulla base di un'anamnesi di pianto/agitazione/irritabilità associati a poppate che non avevano risposto alla gestione conservativa della GERD (cioè, intervento non farmacologico) per sette-14 giorni. Pazienti ricevuti
lansoprazolo in sospensione ogni giorno (da 0,2 a 0,3 mg/kg/die nei lattanti di età ≤10 settimane o da 1,0 a 1,5 mg/kg/die nei lattanti di età superiore a 10 settimane o placebo) per un massimo di quattro settimane di trattamento in doppio cieco.
L'endpoint primario di efficacia è stato valutato da una riduzione superiore al 50% rispetto al basale della percentuale di poppate con un episodio di pianto/agitazione/irritabilità o della durata (minuti) di un episodio di pianto/agitazione/irritabilità entro un'ora dopo la poppata.
Non c'era differenza nella percentuale di responder tra il gruppo sospensione pediatrica lansoprazolo e il gruppo placebo (54% in entrambi i gruppi).
Non sono stati segnalati eventi avversi negli studi clinici pediatrici (da un mese a meno di 12 mesi di età) che non fossero stati precedentemente osservati negli adulti.
Sulla base dei risultati dello studio di efficacia di fase 3, il lansoprazolo non si è dimostrato efficace. Pertanto, questi risultati non supportano l'uso di lansoprazolo nel trattamento della GERD sintomatica nei neonati.
Un anno a 11 anni di età
In uno studio multicentrico statunitense, in aperto, non controllato, 66 pazienti pediatrici (da un anno a 11 anni di età) con GERD sono stati assegnati, in base al peso corporeo, a ricevere una dose iniziale di PREVACID 15 mg al giorno se ≤30 kg o PREVACID 30 mg al giorno se superiore a 30 kg somministrato per 8-12 settimane. La dose di PREVACID è stata aumentata (fino a 30 mg due volte al giorno) in 24 su 66 pazienti pediatrici dopo due o più settimane di trattamento se questi erano rimasti sintomatici. Al basale, l'85% dei pazienti presentava sintomi complessivi di GERD da lievi a moderati (valutati dall'intervista dello sperimentatore), il 58% aveva una GERD non erosiva e il 42% aveva esofagite erosiva (valutata mediante endoscopia).
Dopo 8-12 settimane di trattamento con PREVACID 15 mg, l'analisi intent-to-treat ha dimostrato una riduzione di circa il 50% della frequenza e della gravità dei sintomi della GERD.
Ventuno dei 27 pazienti con esofagite erosiva sono guariti a otto settimane e il 100% dei pazienti è guarito a 12 settimane dall'endoscopia (Tabella 4).
In uno studio su 66 pazienti pediatrici nella fascia di età da un anno a 11 anni dopo il trattamento con PREVACID 15 mg somministrato per via orale in dosi da 15 mg al giorno a 30 mg due volte al giorno, gli aumenti dei livelli sierici di gastrina sono stati simili a quelli osservati negli studi sugli adulti. I livelli mediani di gastrina sierica a digiuno sono aumentati dell'89% da 51 pg/mL al basale a 97 pg/mL [intervallo interquartile (dal 25° al 75° percentile) da 71 a 130 pg/mL] alla visita finale.
La sicurezza pediatrica di PREVACID 30 mg capsule è stata valutata in 66 pazienti pediatrici di età compresa tra uno e 11 anni. Dei 66 pazienti con GERD, l'85% (56/66) ha assunto PREVACID 30 mg per otto settimane e il 15% (10/66) per 12 settimane.
Le reazioni avverse correlate al trattamento riportate più frequentemente (due o più pazienti) nei pazienti di età compresa tra uno e 11 anni (N=66) sono state costipazione (5%) e cefalea (3%).
Dodici anni a 17 anni di età
In uno studio multicentrico statunitense, non controllato, in aperto, 87 pazienti adolescenti (da 12 a 17 anni di età) con GERD sintomatico sono stati trattati con PREVACID per 8-12 settimane. Le endoscopie superiori di base hanno classificato questi pazienti in due gruppi: 64 (74%) GERD non erosiva e 23 (26%) esofagite erosiva (EE). I pazienti con GERD non erosivo hanno ricevuto PREVACID 15 mg al giorno per otto settimane e i pazienti con EE hanno ricevuto PREVACID 30 mg al giorno per 8-12 settimane. Al basale, l'89% di questi pazienti presentava sintomi complessivi di GERD da lievi a moderati (valutati dalle interviste dello sperimentatore). Durante otto settimane di trattamento con PREVACID 15 mg, i pazienti adolescenti hanno sperimentato una riduzione del 63% della frequenza e del 69% della gravità dei sintomi di GERD in base ai risultati del diario.
Ventuno dei 22 (95,5%) pazienti adolescenti con esofagite erosiva sono guariti dopo otto settimane di trattamento con PREVACID 15 mg. Un paziente è rimasto non guarito dopo 12 settimane di trattamento (Tabella 5).
In questi 87 pazienti adolescenti, gli aumenti dei livelli sierici di gastrina erano simili a quelli osservati negli studi sugli adulti, i livelli mediani di gastrina sierica a digiuno sono aumentati del 42% da 45 pg/mL al basale a 64 pg/mL [intervallo interquartile (dal 25° al 75° percentile) di da 44 a 88 pg/mL] alla visita finale. (I livelli sierici normali di gastrina sono compresi tra 25 e 111 pg/mL.)
La sicurezza di PREVACID capsule è stata valutata in questi 87 pazienti adolescenti. Degli 87 pazienti adolescenti con GERD, il 6% (5/87) ha assunto PREVACID 15 mg per meno di sei settimane, il 93% (81/87) per sei-10 settimane e l'1% (1/87) per più di 10 settimane .
Le reazioni avverse correlate al trattamento riportate più frequentemente (almeno il 3%) in questi pazienti sono state mal di testa (7%), dolore addominale (5%), nausea (3%) e capogiri (3%). Le vertigini correlate al trattamento, riportate in queste informazioni sulla prescrizione come verificatesi in meno dell'1% dei pazienti adulti, sono state riportate in questo studio da tre pazienti adolescenti con GERD non erosiva, che presentavano capogiri in concomitanza con altre reazioni (come emicrania, dispnea, e vomito).
Dati sulla tossicità degli animali giovanili
Ispessimento della valvola cardiaca
In due studi di tossicità orale, si è verificato un ispessimento della valvola cardiaca mitrale in ratti giovani trattati con lansoprazolo. L'ispessimento della valvola cardiaca è stato osservato principalmente con la somministrazione orale iniziata il giorno 7 postnatale (età equivalente all'uomo neonatale) e il giorno 14 postnatale (equivalente all'età umana di circa un anno) a dosi di 250 mg/kg/giorno e superiori (al giorno 7 postnatale e il giorno 14 postnatale, rispettivamente 6,2 volte e 4,2 volte la dose pediatrica giornaliera di 15 mg in pazienti pediatrici di età compresa tra uno e 11 anni con peso pari o inferiore a 30 kg, sulla base dell'AUC). La durata del trattamento associata all'ispessimento della valvola cardiaca variava da 5 giorni a 8 settimane. I risultati si sono invertiti o tendevano alla reversibilità dopo un periodo di recupero di 4 settimane senza farmaci. L'incidenza dell'ispessimento della valvola cardiaca dopo l'inizio della somministrazione il giorno 21 postnatale (equivalente per l'età umana di circa due anni) è stata limitata a un singolo ratto (1/24) in gruppi trattati con 500 mg/kg/giorno per 4 o 8 settimane (circa 5,2 volte la dose pediatrica giornaliera di 15 mg in pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 11 anni con peso pari o inferiore a 30 kg, in base all'AUC). Sulla base dei margini di esposizione, il rischio di danno alla valvola cardiaca non sembra essere rilevante per i pazienti di età pari o superiore a un anno.
Cambiamenti ossei
In uno studio di tossicità orale di otto settimane su ratti giovani con somministrazione iniziata il giorno 7 dopo la nascita, dosi uguali o superiori a 100 mg/kg/giorno (2,5 volte la dose giornaliera pediatrica di 15 mg nei bambini di età compresa tra uno e 11 anni di peso 30 kg o meno, in base all'AUC) hanno prodotto una crescita ritardata, con una riduzione dell'aumento di peso osservata già al giorno 10 postnatale (età equivalente all'uomo neonatale). Alla fine del trattamento, i segni di una ridotta crescita a 100 mg/kg/die e oltre includevano riduzioni del peso corporeo (dal 14 al 44% rispetto ai controlli), peso assoluto di più organi, peso del femore, lunghezza del femore e lunghezza della groppa. Lo spessore della placca di accrescimento femorale è stato ridotto solo nei maschi e solo alla dose di 500 mg/kg/die. Gli effetti relativi alla crescita ritardata sono perdurati fino alla fine del periodo di recupero di quattro settimane. Non sono stati raccolti dati a lungo termine.
Uso geriatrico
Del numero totale di pazienti (n=21.486) negli studi clinici su PREVACID, il 16% dei pazienti aveva 65 anni e più, mentre il 4% aveva 75 anni e più. Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra questi pazienti e i pazienti più giovani e altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze significative nelle risposte tra pazienti geriatrici e pazienti più giovani, ma non può essere esclusa una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani [vedi FARMACOLOGIA CLINICA ].
Insufficienza epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica cronica di vario grado l'esposizione al lansoprazolo è stata aumentata rispetto ai soggetti sani con funzionalità epatica normale [vedi FARMACOLOGIA CLINICA ]. Non è necessario alcun aggiustamento della dose di PREVACID o PREVACID SoluTab per i pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh Classe A) o moderata (Child-Pugh Classe B). La dose raccomandata è di 15 mg per via orale al giorno nei pazienti con grave insufficienza epatica (Classe Child-Pugh C) [vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE ].
OVERDOSE
Il lansoprazolo non viene rimosso dalla circolazione mediante emodialisi. In un sovradosaggio segnalato, un paziente ha consumato 600 mg di PREVACID 15 mg senza reazioni avverse. Dosi di lansoprazolo orale fino a 5000 mg/kg nei ratti [circa 1300 volte la dose umana di 30 mg basata sulla superficie corporea (BSA)] e nei topi (circa 675,7 volte la dose umana di 30 mg basata sulla BSA) non hanno prodotto decessi o eventuali segni clinici.
In caso di sovraesposizione, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
In caso di sovraesposizione, chiamare il centro antiveleni al numero 1-800-222-1222 per informazioni aggiornate sulla gestione dell'avvelenamento o della sovraesposizione.
CONTROINDICAZIONI
- PREVACID 15mg e PREVACID 15mg SoluTab sono controindicati nei pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione. Le reazioni di ipersensibilità possono includere anafilassi, shock anafilattico, angioedema, broncospasmo, nefrite tubulo-interstiziale acuta e orticaria [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI , REAZIONI AVVERSE ].
- Gli inibitori della pompa protonica (PPI), inclusi PREVACID e PREVACID SoluTab, sono controindicati con prodotti contenenti rilpivirina [vedi INTERAZIONI DI DROGA ].
- Per informazioni sulle controindicazioni degli agenti antibatterici (claritromicina e amoxicillina) indicati in combinazione con PREVACID o PREVACID 30 mg SoluTab, fare riferimento alla sezione Controindicazioni delle informazioni sulla prescrizione.
FARMACOLOGIA CLINICA
Meccanismo di azione
Il lansoprazolo appartiene a una classe di composti antisecretori, i benzimidazoli sostituiti, che sopprimono la secrezione acida gastrica mediante l'inibizione specifica del sistema enzimatico (H+, K+)-ATPasi sulla superficie secretoria della cellula parietale gastrica. Poiché questo sistema enzimatico è considerato la pompa dell'acido (protone) all'interno della cellula parietale, il lansoprazolo è stato caratterizzato come un inibitore della pompa dell'acido gastrico, in quanto blocca la fase finale della produzione di acido. Questo effetto è correlato alla dose e porta all'inibizione della secrezione acida gastrica sia basale che stimolata, indipendentemente dallo stimolo. Il lansoprazolo non mostra attività anticolinergica o antagonista dell'istamina di tipo 2.
Farmacodinamica
Attività antisecretoria
Dopo somministrazione orale, è stato dimostrato che il lansoprazolo riduce significativamente la produzione di acido basale e aumenta significativamente il pH gastrico medio e la percentuale di volte in cui il pH gastrico era maggiore di tre e maggiore di quattro. Il lansoprazolo ha anche ridotto significativamente la produzione di acido gastrico stimolato dai pasti e il volume di secrezione, nonché la produzione di acido stimolato dalla pentagastrina. Nei pazienti con ipersecrezione acida, il lansoprazolo ha ridotto significativamente la secrezione acida gastrica basale e stimolata dalla pentagastrina. Il lansoprazolo ha inibito i normali aumenti del volume della secrezione, dell'acidità e della produzione di acido indotti dall'insulina.
I risultati del pH intragastrico di uno studio di cinque giorni, farmacodinamico, crossover di 15 e 30 mg di lansoprazolo una volta al giorno sono presentati nella Tabella 6:
Dopo la dose iniziale in questo studio, è stato osservato un aumento del pH gastrico entro una o due ore con 30 mg di lansoprazolo e da due a tre ore con 15 mg di lansoprazolo. Dopo somministrazioni multiple giornaliere, è stato osservato un aumento del pH gastrico entro la prima ora dopo la somministrazione di 30 mg di lansoprazolo ed entro una o due ore dopo la somministrazione di 15 mg di lansoprazolo.
La soppressione acida può potenziare l'effetto degli antimicrobici nell'eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori). La percentuale di tempo in cui il pH gastrico è stato elevato al di sopra di cinque e sei è stata valutata in uno studio crossover di PREVACID somministrato quotidianamente, due volte al giorno e tre volte al giorno (Tabella 7).
L'inibizione della secrezione di acido gastrico misurata dal pH intragastrico è tornata gradualmente alla normalità in due o quattro giorni dopo dosi multiple. Non vi era alcuna indicazione di rimbalzo dell'acidità gastrica.
Effetti cellulari simili a enterocromaffini (ECL).
Durante l'esposizione per tutta la vita di ratti con dosi fino a 150 mg/kg/die di lansoprazolo sette giorni alla settimana, è stata osservata una marcata ipergastrinemia seguita da proliferazione delle cellule ECL e formazione di tumori carcinoidi, specialmente nelle femmine di ratto. I campioni di biopsia gastrica prelevati dal corpo dello stomaco di circa 150 pazienti trattati continuamente con lansoprazolo per almeno un anno non hanno mostrato evidenze di effetti sulle cellule ECL simili a quelli osservati negli studi sui ratti. Sono necessari dati a lungo termine per escludere la possibilità di un aumento del rischio di sviluppo di tumori gastrici nei pazienti che ricevono una terapia a lungo termine con lansoprazolo [vedi Tossicologia non clinica ].
Altri effetti gastrici negli esseri umani
Il lansoprazolo non ha influenzato significativamente il flusso sanguigno della mucosa nel fondo dello stomaco. A causa del normale effetto fisiologico causato dall'inibizione della secrezione di acido gastrico, è stata osservata una diminuzione di circa il 17% del flusso sanguigno nell'antro, nel piloro e nel bulbo duodenale. Il lansoprazolo ha rallentato significativamente lo svuotamento gastrico dei solidi digeribili. Il lansoprazolo ha aumentato i livelli sierici di pepsinogeno e ha ridotto l'attività della pepsina in condizioni basali e in risposta alla stimolazione del pasto o all'iniezione di insulina. Come con altri agenti che elevano il pH intragastrico, l'aumento del pH gastrico è stato associato all'aumento dei batteri che riducono i nitrati e all'aumento della concentrazione di nitriti nel succo gastrico nei pazienti con ulcera gastrica. Non è stato osservato alcun aumento significativo delle concentrazioni di nitrosammina.
Effetti della gastrina sierica
In oltre 2100 pazienti, i livelli mediani di gastrina sierica a digiuno sono aumentati dal 50 al 100% rispetto al basale, ma sono rimasti nel range di normalità dopo il trattamento con 15-60 mg di lansoprazolo orale. Questi aumenti hanno raggiunto un plateau entro due mesi dalla terapia e sono tornati ai livelli di pretrattamento entro quattro settimane dall'interruzione della terapia.
L'aumento della gastrina provoca iperplasia delle cellule simili a enterocromaffini e un aumento dei livelli sierici di CgA. L'aumento dei livelli di CgA può causare risultati falsi positivi nelle indagini diagnostiche per i tumori neuroendocrini [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].
Effetti endocrini
Studi sull'uomo per un massimo di un anno non hanno rilevato alcun effetto clinicamente significativo sul sistema endocrino. Gli ormoni studiati includono testosterone, ormone luteinizzante (LH), ormone follicolo stimolante (FSH), globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), deidroepiandrosterone solfato (DHEA-S), prolattina, cortisolo, estradiolo, insulina, aldosterone, paratormone, glucagone, stimolazione della tiroide ormone (TSH), triiodotironina (T3), tiroxina (T4) e ormone somatotropo (STH). Il lansoprazolo in dosi orali da 15 a 60 mg per un massimo di un anno non ha avuto effetti clinicamente significativi sulla funzione sessuale. Inoltre, il lansoprazolo in dosi orali da 15 a 60 mg per due-otto settimane non ha avuto effetti clinicamente significativi sulla funzione tiroidea. In studi di cancerogenicità a 24 mesi in ratti Sprague-Dawley con dosaggi giornalieri di lansoprazolo fino a 150 mg/kg, le alterazioni proliferative nelle cellule di Leydig dei testicoli, inclusa la neoplasia benigna, sono state aumentate rispetto ai ratti di controllo.
Altri effetti
Nell'uomo non sono stati riscontrati effetti sistemici del lansoprazolo sul sistema nervoso centrale, sul sistema linfoide, ematopoietico, renale, epatico, cardiovascolare o respiratorio. Tra i 56 pazienti che hanno avuto ampie valutazioni oculistiche al basale, non è stata osservata tossicità visiva dopo il trattamento con lansoprazolo (fino a 180 mg/die) per un massimo di 58 mesi. Dopo l'esposizione a lansoprazolo per tutta la vita nei ratti, sono state osservate atrofia pancreatica focale, iperplasia linfoide diffusa nel timo e atrofia retinica spontanea.
Farmacocinetica
Assorbimento
PREVACID 15 mg e PREVACID SoluTab contengono una formulazione granulare di lansoprazolo a rivestimento enterico (poiché il lansoprazolo è acido-labile), in modo che l'assorbimento del lansoprazolo inizi solo dopo che i granuli hanno lasciato lo stomaco. I livelli plasmatici di picco medi di lansoprazolo si verificano a circa 1,7 ore. Dopo una somministrazione di una dose singola da 15 a 60 mg di lansoprazolo orale, le concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) di lansoprazolo e l'area sotto le curve di concentrazione plasmatica (AUC) di lansoprazolo erano approssimativamente proporzionali alla dose somministrata. Il lansoprazolo non si accumula e la sua farmacocinetica non è alterata da dosi multiple. La biodisponibilità assoluta è superiore all'80%. Nei soggetti sani, l'emivita plasmatica media (±DS) era di 1,5 (±1,0) ore. Sia la Cmax che l'AUC diminuiscono di circa il 50-70% se il lansoprazolo viene somministrato 30 minuti dopo i pasti, rispetto alla condizione di digiuno. Non vi è alcun effetto alimentare significativo se il lansoprazolo viene somministrato prima dei pasti.
Distribuzione
Il lansoprazolo è legato per il 97% alle proteine plasmatiche. Il legame con le proteine plasmatiche è costante nell'intervallo di concentrazione da 0,05 a 5 mcg/mL.
Eliminazione
Metabolismo
Il lansoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato. Nel plasma sono stati identificati due metaboliti in quantità misurabili (i derivati idrossilati sulfinil e sulfone del lansoprazolo). Questi metaboliti hanno pochissima o nessuna attività antisecretoria. Si pensa che il lansoprazolo si trasformi in due specie attive che inibiscono la secrezione acida bloccando la pompa protonica [sistema enzimatico (H+, K+)-ATPasi] sulla superficie secretoria della cellula parietale gastrica. Le due specie attive non sono presenti nella circolazione sistemica. L'emivita plasmatica di eliminazione del lansoprazolo è inferiore a due ore mentre l'effetto inibitorio acido dura più di 24 ore. Pertanto, l'emivita plasmatica di eliminazione del lansoprazolo non riflette la sua durata di soppressione della secrezione acida gastrica.
Escrezione
Dopo la somministrazione orale di una dose singola di PREVACID, praticamente nessun lansoprazolo immodificato è stato escreto nelle urine. In uno studio, dopo una singola dose orale di 14Clansoprazolo, circa un terzo della radiazione somministrata è stata escreta nelle urine e due terzi sono stati ritrovati nelle feci. Ciò implica una significativa escrezione biliare dei metaboliti del lansoprazolo.
Popolazioni specifiche
Pazienti Pediatrici
Da uno a 17 anni di età
La farmacocinetica del lansoprazolo è stata studiata in pazienti pediatrici con GERD di età compresa tra 1 e 11 anni e tra 12 e 17 anni in due studi clinici separati. Nei bambini di età compresa tra uno e 11 anni, il lansoprazolo è stato somministrato a 15 mg al giorno per soggetti di peso ≤30 kg e 30 mg al giorno per soggetti di peso superiore a 30 kg. I valori medi di Cmax e AUC osservati al giorno 5 di somministrazione erano simili tra i due gruppi di dosaggio e non erano influenzati dal peso o dall'età all'interno di ciascun gruppo di dosaggio aggiustato per il peso utilizzato nello studio. In soggetti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, i soggetti sono stati randomizzati a ricevere lansoprazolo a 15 o 30 mg al giorno. I valori medi di Cmax e AUC del lansoprazolo non sono stati influenzati dal peso corporeo o dall'età; e sono stati osservati aumenti quasi proporzionali alla dose dei valori medi di Cmax e AUC tra i due gruppi di dosaggio nello studio. Complessivamente, la farmacocinetica del lansoprazolo nei pazienti pediatrici di età compresa tra uno e 17 anni è stata simile a quella osservata in soggetti adulti sani.
Pazienti geriatrici
La clearance del lansoprazolo è ridotta negli anziani, con un'emivita di eliminazione aumentata di circa il 50-100%. Poiché l'emivita media negli anziani rimane tra 1,9 e 2,9 ore, la somministrazione ripetuta una volta al giorno non provoca accumulo di lansoprazolo. I livelli plasmatici di picco non erano aumentati negli anziani [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].
Pazienti maschi e femmine
In uno studio che ha confrontato 12 soggetti umani maschi e sei femmine che hanno ricevuto lansoprazolo, non sono state riscontrate differenze legate al sesso nella farmacocinetica e nei risultati del pH intragastrico.
Gruppi razziali o etnici
I parametri farmacocinetici medi aggregati di PREVACID di dodici studi statunitensi (N=513) sono stati confrontati con i parametri farmacocinetici medi di due studi asiatici (N=20). Le AUC medie di PREVACID 30 mg nei soggetti asiatici erano circa il doppio di quelle osservate nei dati statunitensi aggregati; tuttavia, la variabilità interindividuale era elevata. I valori di Cmax erano comparabili.
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con grave insufficienza renale, il legame con le proteine plasmatiche è diminuito dell'1-1,5% dopo la somministrazione di 60 mg di lansoprazolo. I pazienti con insufficienza renale hanno avuto un'emivita di eliminazione ridotta e una diminuzione dell'AUC totale (libera e legata). L'AUC del lansoprazolo libero nel plasma, tuttavia, non era correlata al grado di compromissione renale; e Cmax e Tmax (tempo per raggiungere la concentrazione massima) non erano diversi da Cmax e Tmax di soggetti con funzionalità renale normale. Pertanto, la farmacocinetica del lansoprazolo non era clinicamente diversa nei pazienti con insufficienza renale lieve, moderata o grave rispetto ai soggetti sani con funzionalità renale normale.
Pazienti con insufficienza epatica
Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Classe Child-Pugh A) o moderata (Classe Child-Pugh B) si è verificato un aumento di circa 3 volte dell'AUC media rispetto ai soggetti sani con funzionalità epatica normale a seguito di dosi orali multiple di 30 mg di PREVACID 30 mg per sette giorni. La corrispondente emivita plasmatica media del lansoprazolo è stata prolungata da 1,5 a quattro ore (Child-Pugh A) o cinque ore (Child-Pugh B).
Nei pazienti con cirrosi compensata e scompensata, si è verificato un aumento di circa 6 e 5 volte dell'AUC, rispettivamente, rispetto ai soggetti sani con funzionalità epatica normale dopo una singola dose orale di 30 mg di PREVACID [vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE , Utilizzare in popolazioni specifiche ].
Studi sull'interazione tra farmaci
Effetto del lansoprazolo su altri farmaci
Interazioni del citocromo P450
Il lansoprazolo viene metabolizzato attraverso il sistema del citocromo P450, in particolare attraverso gli isoenzimi CYP3A e CYP2C19. Gli studi hanno dimostrato che PREVACID 15 mg non ha interazioni clinicamente significative con altri farmaci metabolizzati dal sistema del citocromo P450, come warfarin, antipirina, indometacina, ibuprofene, fenitoina, propranololo, prednisone, diazepam o claritromicina in soggetti sani. Questi composti vengono metabolizzati attraverso vari isoenzimi del citocromo P450 inclusi CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A.
Teofillina
Quando PREVACID 30 mg è stato somministrato in concomitanza con teofillina (CYP1A2, CYP3A), è stato osservato un lieve aumento (10%) della clearance della teofillina. A causa della piccola entità e della direzione dell'effetto sulla clearance della teofillina, è improbabile che questa interazione sia di interesse clinico [vedi INTERAZIONI DI DROGA ].
Metotrexato e 7-idrossimetotrexato
In uno studio di farmacocinetica in aperto, a braccio singolo, di otto giorni, su 28 pazienti adulti con artrite reumatoide (che richiedevano l'uso cronico di 7,5-15 mg di metotrexato somministrato settimanalmente), somministrazione di sette giorni di naprossene 500 mg due volte al giorno e PREVACID 30 mg al giorno non hanno avuto effetti sulla farmacocinetica del metotrexato e del 7-idrossimetotrexato. Sebbene questo studio non sia stato progettato per valutare la sicurezza di questa combinazione di farmaci, non sono state notate reazioni avverse importanti. Tuttavia, questo studio è stato condotto con basse dosi di metotrexato. Non è stato condotto uno studio di interazione farmacologica con alte dosi di metotrexato [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].
Amoxicillina
È stato inoltre dimostrato che PREVACID 30 mg non ha interazioni clinicamente significative con amoxicillina.
sucralfato
In uno studio crossover a dose singola che ha esaminato PREVACID 30 mg somministrato da solo e in concomitanza con sucralfato 1 grammo, l'assorbimento di lansoprazolo è stato ritardato e la biodisponibilità è stata ridotta del 17% quando somministrato in concomitanza con sucralfato [vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE , INTERAZIONI DI DROGA ].
Antiacidi
Negli studi clinici, gli antiacidi sono stati somministrati in concomitanza con PREVACID 15 mg e non vi è stata evidenza di un cambiamento nell'efficacia di PREVACID.
Clopidogrel
Clopidogrel è metabolizzato nel suo metabolita attivo in parte dal CYP2C19. È stato condotto uno studio su soggetti sani che erano metabolizzatori estensivi del CYP2C19, che ricevevano una somministrazione una volta al giorno di clopidogrel 75 mg da solo o in concomitanza con PREVACID 30 mg (n=40), per nove giorni. L'AUC media del metabolita attivo di clopidogrel è stata ridotta di circa il 14% (il rapporto AUC medio era dell'86%, con un IC al 90% compreso tra 80 e 92%) quando PREVACID è stato co-somministrato rispetto alla somministrazione di clopidogrel da solo.
Sono stati anche misurati parametri farmacodinamici e dimostrato che la variazione dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica (indotta da 5 mcM di ADP) era correlata alla variazione dell'esposizione al metabolita attivo clopidogrel. L'effetto sull'esposizione al metabolita attivo di clopidogrel e sull'inibizione piastrinica indotta da clopidogrel non è considerato clinicamente importante.
Effetto di altri farmaci sul lansoprazolo
Poiché il lansoprazolo è metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, gli induttori e gli inibitori di questi enzimi possono potenzialmente alterare l'esposizione al lansoprazolo.
Microbiologia
Microbiologia
Lansoprazolo, claritromicina e/o amoxicillina hanno dimostrato di essere attivi contro la maggior parte dei ceppi di Helicobacter pylori in vitro e nelle infezioni cliniche [vedi INDICAZIONI E UTILIZZO ].
Resistenza al pretrattamento dell'Helicobacter Pylori
La resistenza al pretrattamento con claritromicina (≥2,0 mcg/mL) è stata del 9,5% (91/960) mediante E-test e dell'11,3% (12/106) mediante diluizione in agar negli studi clinici a doppia e tripla terapia (M93-125, M93-130, M93131, M95-392 e M95-399).
Isolati sensibili al pretrattamento con amoxicillina (≤0,25 mcg/mL) si sono verificati nel 97,8% (936/957) e nel 98,0% (98/100) dei pazienti negli studi clinici a doppia e tripla terapia rispettivamente mediante E-test e diluizione agar. Ventuno dei 957 pazienti (2,2%) mediante E-test e due su 100 pazienti (2,0%) mediante diluizione in agar, avevano MIC pretrattamento con amoxicillina superiori a 0,25 mcg/mL. Un paziente nel regime di tripla terapia di 14 giorni aveva una concentrazione minima inibitoria (MIC) di amoxicillina prima del trattamento non confermata superiore a 256 mcg/mL mediante E-test e il paziente è stato eradicato di H. pylori (Tabella 8).
pazienti non eradicati di H. pylori dopo la tripla terapia con lansoprazolo/amoxicillina/claritromicina avranno probabilmente H. pylori resistente alla claritromicina. Pertanto, per quei pazienti che falliscono la terapia, il test di sensibilità alla claritromicina deve essere eseguito quando possibile. I pazienti con H. pylori resistente alla claritromicina non devono essere trattati con lansoprazolo/amoxicillina/claritromicina tripla terapia o con regimi che includono la claritromicina come unico agente antimicrobico.
Risultati del test di sensibilità all'amoxicillina e risultati clinici/batteriologici
Negli studi clinici a doppia e tripla terapia, l'82,6% (195/236) dei pazienti che avevano MIC sensibili all'amoxicillina prima del trattamento (≤0,25 mcg/mL) sono stati eradicati di H. pylori. Di quelli con MIC pretrattamento con amoxicillina superiori a 0,25 mcg/mL, tre su sei hanno avuto l'eradicazione dell'H. pylori. Un totale del 30% (21/70) dei pazienti ha fallito lansoprazolo 30 mg tre volte al giorno/amoxicillina 1 g tre volte al giorno la doppia terapia e un totale del 12,8% (22/172) dei pazienti ha fallito la tripla a 10 e 14 giorni regimi terapeutici. Non sono stati ottenuti risultati di suscettibilità post-trattamento in 11 dei pazienti che hanno fallito la terapia. Nove degli 11 pazienti con MIC post-trattamento con amoxicillina che hanno fallito il regime di tripla terapia avevano anche isolati di H. pylori resistenti alla claritromicina.
Test di sensibilità per Helicobacter pylori
Per informazioni sui test di sensibilità su Helicobacter pylori, vedere Sezione microbiologica nelle informazioni sulla prescrizione di claritromicina e amoxicillina .
Studi clinici
Ulcera duodenale
In uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, dose-risposta (15, 30 e 60 mg di PREVACID una volta al giorno) su 284 pazienti con ulcera duodenale documentata endoscopicamente, la percentuale di pazienti guariti dopo due e quattro settimane è stata significativamente più alto con tutte le dosi di PREVACID rispetto al placebo. Non vi è stata evidenza di una risposta maggiore o precoce con le due dosi più elevate rispetto a PREVACID 15 mg. Sulla base di questo studio e del secondo studio descritto di seguito, la dose raccomandata di PREVACID 15 mg nell'ulcera duodenale è di 15 mg al giorno (Tabella 9).
PREVACID 15 mg è risultato significativamente più efficace del placebo nell'alleviare il dolore addominale diurno e notturno e nel ridurre la quantità di antiacidi assunti al giorno.
In un secondo studio multicentrico statunitense, anch'esso in doppio cieco, controllato con placebo, di confronto delle dosi (15 e 30 mg di PREVACID 15 mg una volta al giorno), e comprendente un confronto con ranitidina, in 280 pazienti con ulcera duodenale endoscopicamente documentata, la percentuale di i pazienti guariti dopo quattro settimane erano significativamente più alti con entrambe le dosi di PREVACID 15 mg rispetto al placebo. Non c'era evidenza di una risposta maggiore o precoce con la dose più alta di PREVACID. Sebbene la dose di 15 mg di PREVACID fosse superiore alla ranitidina a quattro settimane, la mancanza di differenze significative a due settimane e l'assenza di una differenza tra 30 mg di PREVACID e ranitidina lascia indeterminata l'efficacia comparativa dei due agenti (Tabella 10) [ vedere INDICAZIONI E UTILIZZO ].
Eradicazione di H. pylori per ridurre il rischio di recidiva dell'ulcera duodenale
Studi clinici randomizzati, in doppio cieco, condotti negli Stati Uniti in pazienti con H. pylori e malattia da ulcera duodenale (definita come ulcera attiva o storia di ulcera entro un anno) hanno valutato l'efficacia di PREVACID in combinazione con amoxicillina e claritromicina come triplo 14 terapia diurna o in combinazione con amoxicillina come terapia doppia di 14 giorni per l'eradicazione di H. pylori. Sulla base dei risultati di questi studi, sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di due diversi regimi di eradicazione:
Tripla terapia : PREVACID 30 mg due volte al giorno/amoxicillina 1 g due volte al giorno/claritromicina 500 mg due volte al giorno
Doppia terapia : PREVACID 30 mg tre volte al giorno/amoxicillina 1 g tre volte al giorno
Tutti i trattamenti erano per 14 giorni. L'eradicazione di H. pylori è stata definita come due test negativi (coltura e istologia) da quattro a sei settimane dopo la fine del trattamento.
La tripla terapia si è dimostrata più efficace di tutte le possibili combinazioni di doppia terapia. La doppia terapia si è dimostrata più efficace di entrambe le monoterapie. È stato dimostrato che l'eradicazione di H. pylori riduce il rischio di recidiva dell'ulcera duodenale.
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, condotto negli Stati Uniti in pazienti con H. pylori e malattia da ulcera duodenale (definita come ulcera attiva o storia di ulcera entro un anno) ha confrontato l'efficacia della tripla terapia PREVACID per 10 e 14 giorni. Questo studio ha stabilito che la tripla terapia di 10 giorni era equivalente alla tripla terapia di 14 giorni per l'eradicazione dell'H. pylori (Tabelle 11 e 12) [vedi INDICAZIONI E UTILIZZO ].
Mantenimento delle ulcere duodenali guarite
PREVACID ha dimostrato di prevenire la recidiva delle ulcere duodenali. Sono stati condotti due studi indipendenti, in doppio cieco, multicentrici e controllati in pazienti con ulcere duodenali guarite e confermate endoscopicamente. I pazienti sono rimasti guariti significativamente più a lungo e il numero di recidive di ulcere duodenali è stato significativamente inferiore nei pazienti trattati con PREVACID 15 mg rispetto ai pazienti trattati con placebo per un periodo di 12 mesi (Tabella 13) [vedere INDICAZIONI E UTILIZZO ].
Nello studio n. 2, non è stata osservata alcuna differenza significativa tra PREVACID 15 e 30 mg nel mantenimento della remissione.
Ulcera gastrica
In uno studio statunitense multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo su 253 pazienti con ulcera gastrica documentata endoscopicamente, la percentuale di pazienti guariti a quattro e otto settimane era significativamente più alta con PREVACID 15 e 30 mg una volta al giorno rispetto al placebo (Tabella 14 ) [vedere INDICAZIONI E UTILIZZO ].
pazienti trattati con qualsiasi dose di PREVACID hanno riportato significativamente meno dolore addominale diurno e notturno insieme a meno giorni di utilizzo di antiacidi e meno compresse di antiacidi utilizzate al giorno rispetto al gruppo placebo.
Una prova indipendente dell'efficacia di PREVACID 30 mg è stata fornita da una meta-analisi di dati pubblicati e non.
Guarigione dell'ulcera gastrica associata ai FANS
In due studi multicentrici statunitensi e canadesi, in doppio cieco, con controllo attivo in pazienti con ulcera gastrica associata a FANS confermata endoscopicamente che hanno continuato l'uso di FANS, la percentuale di pazienti guariti dopo otto settimane era statisticamente significativamente più alta con 30 mg di PREVACID che con il controllo attivo. Un totale di 711 pazienti sono stati arruolati nello studio e 701 pazienti sono stati trattati. I pazienti avevano un'età compresa tra 18 e 88 anni (età mediana 59 anni), con il 67% di pazienti di sesso femminile e il 33% di pazienti di sesso maschile. La razza è stata distribuita come segue: 87% caucasica, 8% nera, 5% altro. Non c'era alcuna differenza statisticamente significativa tra PREVACID 30 mg al giorno e il controllo attivo sul sollievo dai sintomi (cioè, dolore addominale) (Tabella 15) [vedere INDICAZIONI E UTILIZZO ].
Riduzione del rischio di ulcera gastrica associata a FANS
In un grande studio statunitense, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo e misoprostolo (misoprostolo in cieco solo per l'endoscopista) in pazienti che richiedevano l'uso cronico di un FANS e che avevano una storia di ulcera gastrica documentata endoscopicamente, la percentuale di i pazienti rimasti liberi da ulcera gastrica a quattro, otto e 12 settimane erano significativamente più alti con 15 o 30 mg di PREVACID 15 mg rispetto al placebo. Un totale di 537 pazienti sono stati arruolati nello studio e 535 pazienti sono stati trattati. I pazienti avevano un'età compresa tra 23 e 89 anni (età mediana 60 anni), con il 65% di pazienti di sesso femminile e il 35% di pazienti di sesso maschile. La razza è stata distribuita come segue: 90% caucasica, 6% nera, 4% altra. La dose di 30 mg di PREVACID non ha dimostrato alcun beneficio aggiuntivo nella riduzione del rischio di ulcera gastrica associata a FANS rispetto alla dose di 15 mg (Tabella 16) [vedere INDICAZIONI E UTILIZZO ].
Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica (GERD)
GERD sintomatica
In uno studio statunitense multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo su 214 pazienti con sintomi frequenti di GERD, ma senza erosioni esofagee mediante endoscopia, è stato osservato un sollievo significativamente maggiore del bruciore di stomaco associato a GERD con la somministrazione di lansoprazolo 15 mg una volta al giorno fino a otto settimane rispetto al placebo. Non è stato osservato alcun beneficio aggiuntivo significativo da lansoprazolo 30 mg una volta al giorno.
Le analisi intent-to-treat hanno dimostrato una significativa riduzione della frequenza e della gravità del bruciore di stomaco diurno e notturno. I dati per la frequenza e la gravità per il periodo di trattamento di otto settimane sono presentati nella Tabella 17 e nelle Figure 1 e 2:
Figura 1: Gravità media giornaliera del bruciore di stomaco per giorno di studio per i pazienti valutabili (3=grave, 2=moderato, 1=lieve, 0=nessuno)
Figura 2: Gravità media del bruciore di stomaco notturno per giorno di studio per pazienti valutabili (3=grave, 2=moderato, 1=lieve, 0=nessuno)
In due studi multicentrici in doppio cieco, controllati con ranitidina negli Stati Uniti su 925 pazienti in totale con sintomi frequenti di GERD, ma senza erosioni esofagee mediante endoscopia, lansoprazolo 15 mg è risultato superiore a ranitidina 150 mg (due volte al giorno) nel ridurre la frequenza e la gravità della giornata e bruciore di stomaco notturno associato a GERD per il periodo di trattamento di otto settimane. Non è stato osservato alcun beneficio aggiuntivo significativo da lansoprazolo 30 mg una volta al giorno [vedi INDICAZIONI E UTILIZZO ].
Esofagite erosiva
In uno studio statunitense, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo su 269 pazienti che entrano con una diagnosi endoscopica di esofagite con grado della mucosa di due o più e gradi tre e quattro che indicano una malattia erosiva, le percentuali di pazienti con guarigione sono presentate nella tabella 18:
In questo studio, tutti i gruppi PREVACID hanno riportato un sollievo significativamente maggiore del bruciore di stomaco e meno dolore addominale diurno e notturno insieme a meno giorni di utilizzo di antiacidi e meno compresse di antiacidi assunte al giorno rispetto al gruppo placebo. Sebbene tutte le dosi fossero efficaci, la guarigione precedente nelle due dosi più alte suggerisce 30 mg al giorno come dose raccomandata.
PREVACID è stato anche confrontato in uno studio statunitense, multicentrico, in doppio cieco, con una bassa dose di ranitidina in 242 pazienti con esofagite da reflusso erosiva. PREVACID alla dose di 30 mg era significativamente più efficace della ranitidina 150 mg due volte al giorno, come mostrato di seguito (Tabella 19).
Inoltre, i pazienti trattati con PREVACID 30 mg hanno riportato meno bruciore di stomaco diurno e notturno e hanno assunto meno compresse di antiacidi per meno giorni rispetto ai pazienti che assumevano ranitidina 150 mg due volte al giorno.
Sebbene questo studio dimostri l'efficacia di PREVACID 15 mg nella guarigione dell'esofagite erosiva, non rappresenta un confronto adeguato con la ranitidina perché la dose raccomandata di ranitidina per l'esofagite è di 150 mg quattro volte al giorno, il doppio della dose utilizzata in questo studio.
Nei due studi descritti e in diversi studi minori che hanno coinvolto pazienti con esofagite erosiva da moderata a grave, PREVACID ha prodotto tassi di guarigione simili a quelli mostrati sopra.
In uno studio statunitense, multicentrico, in doppio cieco, con controllo attivo, 30 mg di PREVACID 30 mg sono stati confrontati con ranitidina 150 mg due volte al giorno in 151 pazienti con esofagite da reflusso erosiva che era scarsamente responsiva a un minimo di 12 settimane di trattamento con almeno un antagonista del recettore H2 somministrato alla dose indicata per il sollievo dei sintomi o superiore, vale a dire, cimetidina 800 mg/die, ranitidina 300 mg/die, famotidina 40 mg/die o nizatidina 300 mg/die. PREVACID 30 mg è risultato più efficace della ranitidina 150 mg due volte al giorno nella guarigione dell'esofagite da reflusso e la percentuale di pazienti con guarigione è stata la seguente. Questo studio non costituisce un confronto dell'efficacia degli antagonisti del recettore H2 dell'istamina con PREVACID 30 mg, poiché tutti i pazienti avevano dimostrato non reattività alla modalità di trattamento dell'antagonista del recettore H2 dell'istamina. Indica, tuttavia, che PREVACID 30 mg può essere utile nei pazienti che non assumono un antagonista del recettore H2 dell'istamina (Tabella 20) [vedi INDICAZIONI E UTILIZZO ].
Mantenimento della guarigione dell'esofagite erosiva
Sono stati condotti due studi indipendenti, in doppio cieco, multicentrici e controllati in pazienti con esofagite guarita confermata endoscopicamente. I pazienti sono rimasti in remissione significativamente più a lungo e il numero di recidive di esofagite erosiva è stato significativamente inferiore nei pazienti trattati con PREVACID 30 mg rispetto ai pazienti trattati con placebo per un periodo di 12 mesi (Tabella 21).
Indipendentemente dal grado iniziale di esofagite erosiva, PREVACID 15 e 30 mg erano simili nel mantenimento della remissione.
In uno studio statunitense, randomizzato, in doppio cieco, PREVACID 15 mg al giorno (n=100) è stato confrontato con ranitidina 150 mg due volte al giorno (n=106), al dosaggio raccomandato, in pazienti con esofagite erosiva guarita endoscopicamente per un periodo di Periodo di 12 mesi. Il trattamento con PREVACID 15 mg ha portato i pazienti a rimanere guariti (lesioni di Grado 0) di esofagite erosiva per periodi di tempo significativamente più lunghi rispetto a quelli trattati con ranitidina (p INDICAZIONI E UTILIZZO ].
Condizioni patologiche ipersecretorie inclusa la sindrome di Zollinger-Ellison
In studi aperti su 57 pazienti con condizioni patologiche ipersecretorie, come la sindrome di Zollinger-Ellison (ZES) con o senza adenomi endocrini multipli, PREVACID 15 mg ha inibito significativamente la secrezione acida gastrica e controllato i sintomi associati di diarrea, anoressia e dolore. Dosi comprese tra 15 mg a giorni alterni e 180 mg al giorno hanno mantenuto la secrezione di acido basale al di sotto di 10 mEq/ora nei pazienti senza precedente intervento chirurgico gastrico e al di sotto di 5 mEq/ora nei pazienti con precedente intervento chirurgico gastrico.
Le dosi iniziali sono state titolate in base alle esigenze del singolo paziente e in alcuni pazienti sono stati necessari aggiustamenti nel tempo [vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE ]. PREVACID è stato ben tollerato a questi livelli di dosi elevate per periodi prolungati (superiori a quattro anni in alcuni pazienti). Nella maggior parte dei pazienti con ZES, i livelli sierici di gastrina non sono stati modificati da PREVACID. Tuttavia, in alcuni pazienti, la gastrina sierica è aumentata a livelli maggiori di quelli presenti prima dell'inizio della terapia con lansoprazolo [vedi INDICAZIONI E UTILIZZO ].
INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PREVENTIVO (prev-a-sid) (lansoprazolo) capsule a rilascio ritardato, per uso orale e
PREVACID SoluTab (prev-a-sid sol-u-tab) (lansoprazolo) compresse disintegranti per via orale a rilascio ritardato
Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su PREVACID e PREVACID 15mg SoluTab?
Deve assumere PREVACID e PREVACID 15mg SoluTab esattamente come prescritto, alla dose più bassa possibile e per il minor tempo necessario.
PREVACID e PREVACID SoluTab possono aiutare i sintomi legati all'acido, ma potresti comunque avere seri problemi di stomaco.
Parla con il tuo medico. PREVACID 30mg e PREVACID 30mg SoluTab possono causare gravi effetti collaterali, tra cui:
- Un tipo di problema renale (nefrite tubulointerstiziale acuta). Alcune persone che assumono medicinali inibitori della pompa protonica (PPI), inclusi PREVACID 30 mg e PREVACID 15 mg SoluTab, possono sviluppare un problema renale chiamato nefrite tubulointerstiziale acuta che può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con medicinali PPI inclusi PREVACID e PREVACID SoluTab. Chiama subito il medico se hai una diminuzione della quantità di urina o se hai sangue nelle urine.
- Diarrea causata da un'infezione (Clostridium difficile) nell'intestino. Chiama subito il medico se hai feci acquose o mal di stomaco che non scompare. Potresti avere o meno la febbre.
- Fratture ossee (anca, polso o colonna vertebrale). Le fratture ossee dell'anca, del polso o della colonna vertebrale possono verificarsi in persone che assumono più dosi giornaliere di farmaci PPI e per un lungo periodo di tempo (un anno o più). Informi il medico se ha una frattura ossea, specialmente nell'anca, nel polso o nella colonna vertebrale.
- Alcuni tipi di lupus eritematoso. Il lupus eritematoso è una malattia autoimmune (le cellule immunitarie del corpo attaccano altre cellule o organi del corpo). Alcune persone che assumono farmaci PPI, tra cui PREVACID 15 mg e PREVACID 30 mg SoluTab, possono sviluppare alcuni tipi di lupus eritematoso o avere un peggioramento del lupus che già hanno. Chiama subito il medico se hai dolori articolari nuovi o in peggioramento o un'eruzione cutanea sulle guance o sulle braccia che peggiora al sole.
Parli con il medico del rischio di questi gravi effetti collaterali.
PREVACID 15mg e PREVACID SoluTab possono avere altri gravi effetti collaterali. Vedere "Quali sono i possibili effetti collaterali di PREVACID e PREVACID SoluTab?".
Cosa sono PREVACID e PREVACID 30mg SoluTab?
Medicinale soggetto a prescrizione chiamato inibitore della pompa protonica (PPI) utilizzato per ridurre la quantità di acido nello stomaco.
Negli adulti, PREVACID 15mg e PREVACID SoluTab sono usati per:
- 4 settimane per la guarigione e il sollievo dai sintomi delle ulcere duodenali.
- Da 10 a 14 giorni con alcuni antibiotici per il trattamento di un'infezione causata da un batterio chiamato H. pylori.
- mantenere la guarigione delle ulcere duodenali. PREVACID 30 mg non è stato studiato oltre i 12 mesi per questo scopo.
- fino a 8 settimane per la guarigione e il sollievo dai sintomi delle ulcere gastriche.
- fino a 8 settimane per la guarigione delle ulcere gastriche nelle persone che assumono farmaci antidolorifici chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). PREVACID 30 mg non è stato studiato oltre le 8 settimane per questo scopo.
- ridurre il rischio di ulcere allo stomaco nelle persone che sono a rischio di sviluppare ulcere allo stomaco con i FANS. PREVACID non è stato studiato oltre le 12 settimane per questo scopo.
- fino a 8 settimane per trattare il bruciore di stomaco e altri sintomi che si verificano con la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). GERD si verifica quando l'acido nello stomaco ritorna nel tubo (esofago) che collega la bocca allo stomaco. Ciò può causare una sensazione di bruciore al petto o alla gola, sapore aspro o rutti.
- fino a 8 settimane per la guarigione e il sollievo dai sintomi del danno acido correlato al rivestimento dell'esofago (chiamato esofagite erosiva o EE). Il medico può prescrivere altre 8-16 settimane di PREVACID o PREVACID 15 mg SoluTab per i pazienti la cui EE non migliora o i cui sintomi si ripresentano.
- mantenere la guarigione di EE. PREVACID non è stato studiato oltre i 12 mesi per questo scopo.
- il trattamento a lungo termine delle condizioni in cui lo stomaco produce troppo acido. Ciò include una condizione rara chiamata sindrome di Zollinger-Ellison.
Figli: Somministra PREVACID 30 mg e PREVACID 30 mg SoluTab esattamente come prescritto dal medico di tuo figlio. Non aumentare la dose di PREVACID e PREVACID SoluTab né somministrare a tuo figlio PREVACID 15 mg e PREVACID 15 mg SoluTab più a lungo del tempo prescritto dal medico.
Nei bambini da 1 a 11 anni di età, PREVACID 15mg e PREVACID 15mg SoluTab sono usati per:
- fino a 12 settimane per trattare il bruciore di stomaco e altri sintomi che possono verificarsi con GERD.
- fino a 12 settimane per la guarigione e il sollievo dai sintomi di EE.
Nei bambini dai 12 ai 17 anni, PREVACID e PREVACID SoluTab sono utilizzati per:
- fino a 8 settimane per trattare il bruciore di stomaco e altri sintomi che possono verificarsi con GERD.
- fino a 8 settimane per la guarigione e il sollievo dai sintomi di EE.
PREVACID 30mg e PREVACID SoluTab non sono raccomandati per il trattamento dei sintomi della GERD nei bambini di età inferiore a 1 anno e possono danneggiarli.
Non prenda PREVACID o PREVACID 15mg SoluTab se sei:
- allergico al lansoprazolo, a qualsiasi altro medicinale PPI o a uno qualsiasi degli eccipienti di PREVACID 15 mg o PREVACID 30 mg SoluTab. Vedere la fine di questa Guida ai farmaci per un elenco completo degli ingredienti in PREVACID e PREVACID 30mg SoluTab.
- prendendo un medicinale che contiene rilpivirina (EDURANT, COMPLERA, ODEFSEY, JULUCA) usato per trattare l'HIV-1 (Virus dell'immunodeficienza umana).
Prima di prendere PREVACID 15 mg o PREVACID SoluTab, informi il medico di tutte le sue condizioni mediche, incluso se:
- ha bassi livelli di magnesio, calcio, potassio o sodio nel sangue o sta assumendo un diuretico.
- ha problemi al fegato.
- avere fenilchetonuria. PREVACID SoluTab contiene aspartame.
- sei incinta, pensi di essere incinta o stai pianificando una gravidanza. PREVACID o PREVACID SoluTab può danneggiare il feto. Parli con il medico dei possibili rischi per il feto se PREVACID 30 mg o PREVACID 15 mg SoluTab viene assunto durante la gravidanza.
- stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se PREVACID o PREVACID 30 mg SoluTab passi nel latte materno. Parlate con il vostro medico del modo migliore per nutrire il vostro bambino se prendete PREVACID o PREVACID SoluTab.
Informa il tuo medico di tutti i medicinali che prendi, compresi farmaci da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe. In particolare informi il medico se assume metotrexato (OTREXUP, RASUVO, TREXALL, REDTREX, XATMEP).
Come devo assumere PREVACID 15mg e PREVACID 30mg SoluTab?
- Prenda PREVACID 30 mg o PREVACID SoluTab esattamente come prescritto dal medico.
- Non modifichi la dose né interrompa l'assunzione di PREVACID 30 mg o PREVACID SoluTab senza consultare il medico.
- Assumere PREVACID 30 mg o PREVACID 15 mg SoluTab prima dei pasti.
PREVACID 15 mg capsule:
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- Deglutire PREVACID 30mg capsule intere.
- Non frantumare o masticare le capsule di PREVACID.
- Se hai difficoltà a deglutire una capsula intera, puoi aprire la capsula e assumere il contenuto con determinati alimenti o succhi. Vedere le "Istruzioni per l'uso" alla fine di questa Guida ai farmaci per le istruzioni su come assumere le capsule di PREVACID 30 mg con determinati alimenti o succhi.
- Vedere le "Istruzioni per l'uso" alla fine di questa guida ai farmaci per le istruzioni su come miscelare e somministrare le capsule di PREVACID 30 mg attraverso un sondino nasogastrico (tubo NG).
PREVACID SoluTab:
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- PREVACID 30mg SoluTab è una compressa che si scioglie in bocca con o senza acqua.
- Non rompere, tagliare, frantumare o masticare le compresse.
- Vedere le "Istruzioni per l'uso" alla fine di questa Guida ai farmaci per le istruzioni su come miscelare e somministrare PREVACID SoluTab attraverso una siringa e un tubo NG.
- Se dimentica una dose di PREVACID o PREVACID 30mg SoluTab, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di prendere la dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all'orario abituale. Non assumere 2 dosi contemporaneamente.
- Se prendi troppo PREVACID o PREVACID 30mg SoluTab, chiama subito il tuo medico o il tuo centro antiveleni al numero 1-800-222-1222 o vai al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Quali sono i possibili effetti collaterali di PREVACID e PREVACID SoluTab?
PREVACID e PREVACID SoluTab possono causare gravi effetti collaterali, tra cui:
- Vedere "Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere su PREVACID 30mg e PREVACID SoluTab?".
- Bassi livelli di vitamina B12 nel corpo può verificarsi in persone che hanno assunto PREVACID 30 mg o PREVACID SoluTab per molto tempo (più di 3 anni). Informi il medico se si hanno sintomi di bassi livelli di vitamina B12, inclusi mancanza di respiro, stordimento, battito cardiaco irregolare, debolezza muscolare, pelle pallida, sensazione di stanchezza, cambiamenti di umore e formicolio o intorpidimento alle braccia e alle gambe.
- Crescite dello stomaco (polipi della ghiandola del fondo). Le persone che assumono farmaci PPI per lungo tempo hanno un rischio maggiore di sviluppare un certo tipo di crescita dello stomaco chiamato polipi della ghiandola fundica, specialmente dopo aver assunto farmaci PPI per più di 1 anno.
- Bassi livelli di magnesio nel corpo può verificarsi in persone che hanno assunto PREVACID per almeno 3 mesi. Informi immediatamente il medico se si hanno sintomi di bassi livelli di magnesio, inclusi convulsioni, vertigini, battito cardiaco irregolare, nervosismo, dolori muscolari o debolezza e spasmi di mani, piedi o voce.
- Gravi reazioni cutanee. PREVACID 15 mg può causare reazioni cutanee rare ma gravi che possono interessare qualsiasi parte del corpo. Queste gravi reazioni cutanee potrebbero dover essere trattate in ospedale e potrebbero essere pericolose per la vita:
- Eruzione cutanea che può presentare vesciche, desquamazione o sanguinamento su qualsiasi parte della pelle (comprese labbra, occhi, bocca, naso, genitali, mani o piedi).
- Potresti anche avere febbre, brividi, dolori muscolari, mancanza di respiro o linfonodi ingrossati.
Smetta di prendere PREVACID e chiami immediatamente il medico. Questi sintomi possono essere il primo segno di una grave reazione cutanea.
Gli effetti collaterali più comuni di PREVACID e PREVACID SoluTab includono: diarrea, dolore addominale (addome), nausea e costipazione.
Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di PREVACID 30mg e PREVACID 30mg SoluTab.
Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali.
È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.
Come devo conservare PREVACID e PREVACID 30mg SoluTab?
Conservare PREVACID a temperatura ambiente tra 68°F e 77°F (da 20°C a 25°C).
Tenere PREVACID 15 mg e PREVACID SoluTab e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di PREVACID 15mg e PREVACID SoluTab.
Talvolta i medicinali vengono prescritti per scopi diversi da quelli elencati in una Guida ai farmaci. Non utilizzare PREVACID o PREVACID 30mg SoluTab per condizioni per le quali non è stato prescritto. Non somministrare PREVACID 30 mg o PREVACID SoluTab ad altre persone, anche se hanno i tuoi stessi sintomi. Potrebbe danneggiarli. Puoi chiedere al tuo medico o al farmacista informazioni su PREVACID 30mg e PREVACID 15mg SoluTab che è scritto per gli operatori sanitari.
Quali sono gli ingredienti di PREVACID e PREVACID SoluTab?
Principio attivo: lansoprazolo.
Ingredienti inattivi nelle capsule PREVACID 30mg: sfera di zucchero, saccarosio, copolimero dell'acido metacrilico, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, amido, carbonato di magnesio, talco, polietilenglicole, biossido di titanio, polisorbato 80, idrossipropilcellulosa, biossido di silicio colloidale, D&C Red No. 28, FD&C Blue No. 1 e FD&C Rosso n. 40.
Solo PREVACID capsula da 15 mg: FD&C Verde n. 3.
Ingredienti inattivi in PREVACID 15mg SoluTab: mannitolo, acido metacrilico, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato-sfera di cellulosa microcristallina, trietil citrato, crospovidone, poliacrilato, carbonato di magnesio, aspartame, gliceril monostearato, ipromellosa, magnesio stearato, acido citrico, biossido di titanio, talco, aroma artificiale di fragola, polietilenglicole, polisorbato 80 e ossido ferrico.
PREVACID SoluTab contiene 2,5 mg di fenilalanina in ciascuna compressa da 15 mg e 5,1 mg di fenilalanina in ciascuna compressa da 30 mg.
ISTRUZIONI PER L'USO
PREVENTIVO (prev-a-sid) (lansoprazolo) capsule a rilascio ritardato, per uso orale e
PREVACID SoluTab (prev-a-sid sol-u-tab) (lansoprazolo) compresse disintegranti per via orale a rilascio ritardato
Importante:
- Assumere PREVACID 15 mg o PREVACID 15 mg SoluTab prima dei pasti.
- Non frantumare o masticare le capsule di PREVACID 15mg o PREVACID 30mg SoluTab.
- PREVACID o PREVACID 15mg SoluTab devono essere utilizzati solo con gli alimenti e i succhi elencati di seguito.
Capsule a rilascio ritardato PREVACID (capsule PREVACID da 30 mg)
Assunzione di capsule da 15 mg di PREVACID con determinati alimenti:
Puoi usare solo salsa di mele, budino ENSURE, ricotta, yogurt o pere colate.
Assunzione di capsule PREVACID con determinati succhi:
Puoi usare solo succo di mela, succo d'arancia o succo di pomodoro.
Somministrazione delle capsule di PREVACID attraverso un sondino nasogastrico (tubo NG) di misura 16 francese o superiore:
Puoi usare solo il succo di mela.
PREVACID 15mg SoluTab compresse disintegranti orali a rilascio ritardato (PREVACID SoluTab)
Per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire le compresse, PREVACID SoluTab può essere somministrato come segue:
Somministrazione di PREVACID SoluTab con acqua utilizzando una siringa orale:
Somministrazione di PREVACID 15 mg di SoluTab con acqua attraverso un sondino nasogastrico (tubo NG) di misura 8 francese o superiore:
Come devo conservare PREVACID e PREVACID 30mg SoluTab?
- Conservare le capsule di PREVACID e PREVACID 15mg SoluTab a temperatura ambiente compresa tra 68°F e 77°F (da 20°C a 25°C).
Tenere PREVACID e PREVACID 30mg SoluTab e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration statunitense.