Pamelor 25mg Nortriptyline Uso, Effetti Collaterali e Dosaggio. Prezzo in farmacia online. Farmaci generici senza ricetta.

Che cos'è Pamelor 25mg e come si usa?

Pamelor 25mg è un medicinale da prescrizione usato per trattare i sintomi della depressione. Pamelor 25mg può essere usato da solo o con altri farmaci.

Pamelor appartiene a una classe di farmaci chiamati antidepressivi, TCA.

Non è noto se Pamelor sia sicuro ed efficace nei bambini.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Pamelor 25mg?

Pamelor può causare gravi effetti collaterali tra cui:

• cambiamenti di umore,
• ansia,
• attacchi di panico,
• difficoltà a dormire,
• comportamento impulsivo,
• irritabilità,
• agitazione,
• ostilità,
• aggressione,
• irrequietezza,
• iperattività (mentale o fisica),
• aumento della depressione,
• pensieri di farti del male,
• visione offuscata,
• visione a tunnel,
• dolore o gonfiore agli occhi,
• vedendo aloni intorno alle luci,
• movimenti muscolari irrequieti negli occhi, nella lingua, nella mascella o nel collo,
• stordimento,
• crisi,
• dolore toracico nuovo o in peggioramento,
• battiti del cuore,
• svolazzando nel tuo petto,
• improvviso intorpidimento o debolezza,
• problemi di vista,
• difficoltà con la parola o l'equilibrio,
• febbre,
• mal di gola,
• lividi facili,
• sanguinamento insolito,
• ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero),
• minzione dolorosa o difficile,
• battito cardiaco accelerato,
• riflessi iperattivi,
• nausea,
• vomito,
• diarrea,
• perdita di coordinazione, e
• svenimento

Chiedi immediatamente assistenza medica, se hai uno dei sintomi sopra elencati.

Gli effetti collaterali più comuni di Pamelor includono:

• nausea,
• vomito,
• perdita di appetito,
• ansia,
• problemi di sonno (insonnia),
• bocca asciutta,
• gusto insolito,
• urinare poco o niente,
• stipsi,
• cambiamenti di vista,
• gonfiore del seno (negli uomini o nelle donne),
• diminuzione del desiderio sessuale,
• impotenza, e
• difficoltà ad avere un orgasmo

Informi il medico se ha qualche effetto collaterale che ti infastidisce o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Pamelor. Per ulteriori informazioni, chiedi al tuo medico o al farmacista.

Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

DESCRIZIONE

Pamelor™ (nortriptilina HCl) è 1-propanammina, 3-(10,11-diidro-5H-dibenzo[a,d]cicloepten-5-iliden)-N-metil-, cloridrato.

La formula strutturale è la seguente:

Capsule da 10 mg, 25 mg, 50 mg e 75 mg

Principio attivo

nortriptilina cloridrato USP.

Capsule da 10 mg, 25 mg e 75 mg

ingredienti inattivi

D&C Yellow #10, FD&C Yellow #6, gelatina, fluido siliconico, amido e biossido di titanio.

Capsule da 50 mg

ingredienti inattivi

gelatina, fluido siliconico, amido e biossido di titanio.

INDICAZIONI

Pamelor™ (nortriptilina HCl) è indicato per alleviare i sintomi della depressione. Le depressioni endogene hanno maggiori probabilità di essere alleviate rispetto ad altri stati depressivi.

DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE

Pamelor 25 mg non è raccomandato per i bambini.

Pamelor viene somministrato per via orale sotto forma di capsule. Dosaggi inferiori al solito sono raccomandati per i pazienti anziani e gli adolescenti. Si raccomandano dosaggi inferiori anche per i pazienti ambulatoriali rispetto ai pazienti ospedalizzati che saranno sotto stretto controllo. Il medico deve iniziare il dosaggio a un livello basso e aumentarlo gradualmente, annotando attentamente la risposta clinica e qualsiasi evidenza di intolleranza. Dopo la remissione, possono essere necessari farmaci di mantenimento per un periodo di tempo più lungo alla dose più bassa che manterrà la remissione.

Se un paziente sviluppa effetti collaterali minori, il dosaggio deve essere ridotto. Il farmaco deve essere interrotto tempestivamente se si verificano effetti avversi di natura grave o manifestazioni allergiche.

Dose abituale per adulti

25 mg tre o quattro volte al giorno; il dosaggio dovrebbe iniziare a un livello basso ed essere aumentato secondo necessità. Come regime alternativo, la dose giornaliera totale può essere somministrata una volta al giorno. Quando vengono somministrate dosi superiori a 100 mg al giorno, i livelli plasmatici di nortriptilina devono essere monitorati e mantenuti nell'intervallo ottimale da 50 a 150 ng/mL. Non sono raccomandate dosi superiori a 150 mg/die.

Pazienti anziani e adolescenti

Da 30 a 50 mg/die, in dosi frazionate, o la dose giornaliera totale possono essere somministrate una volta al giorno.

Passaggio di un paziente da o verso un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO) destinato al trattamento di disturbi psichiatrici

Dovrebbero trascorrere almeno 14 giorni tra l'interruzione di un IMAO destinato al trattamento di disturbi psichiatrici e l'inizio della terapia con Pamelor. Al contrario, dovrebbero essere concessi almeno 14 giorni dopo l'interruzione di Pamelor prima di iniziare un IMAO destinato al trattamento di disturbi psichiatrici ( CONTROINDICAZIONI ).

Uso di Pamelor 25 mg con altri IMAO, come Linezolid o blu di metilene

Non iniziare Pamelor in un paziente in trattamento con linezolid o blu di metilene per via endovenosa perché esiste un rischio maggiore di sindrome serotoninergica. In un paziente che richiede un trattamento più urgente di una condizione psichiatrica, dovrebbero essere presi in considerazione altri interventi, compreso il ricovero in ospedale (vedi CONTROINDICAZIONI ).

In alcuni casi, un paziente già in terapia con Pamelor può richiedere un trattamento urgente con linezolid o blu di metilene per via endovenosa. Se non sono disponibili alternative accettabili al trattamento con linezolid o blu di metilene per via endovenosa e si ritiene che i potenziali benefici del trattamento con linezolid o blu di metilene per via endovenosa superino i rischi della sindrome serotoninergica in un particolare paziente, Pamelor 25 mg deve essere interrotto immediatamente e linezolid o metilene per via endovenosa blu può essere somministrato. Il paziente deve essere monitorato per i sintomi della sindrome serotoninergica per due settimane o fino a 24 ore dopo l'ultima dose di linezolid o blu di metilene per via endovenosa, a seconda dell'evento che si verifica per primo. La terapia con Pamelor può essere ripresa 24 ore dopo l'ultima dose di linezolid o blu di metilene per via endovenosa (vedi AVVERTENZE ).

Il rischio della somministrazione di blu di metilene per via non endovenosa (come compresse orali o per iniezione locale) o in dosi endovenose molto inferiori a 1 mg/kg con Pamelor 25 mg non è chiaro. Il medico dovrebbe, tuttavia, essere consapevole della possibilità di sintomi emergenti della sindrome serotoninergica con tale uso (vedi AVVERTENZE ).

COME FORNITO

Capsule di Pamelor™ (nortriptilina HCl) USP

Le capsule di Pamelor™ (nortriptilina HCl) USP, equivalenti a 10 mg, 25 mg, 50 mg e 75 mg di base, sono disponibili come segue:

10 mg : Cappuccio opaco arancione chiaro stampato “PAMELOR 10 mg” in bianco e nero corpo opaco stampato “M” in nero.

Bottiglie da 30: NDC 0406-9910-03

25 mg : Cappuccio opaco arancione chiaro stampato “PAMELOR 25 mg” in bianco e nero corpo opaco stampato “M” in nero.

Bottiglie da 30: NDC 0406-9911-03

50 mg : Cappuccio bianco opaco stampato “PAMELOR 50 mg” in bianco e corpo opaco stampato “M” in nero.

Bottiglie da 30: NDC 0406-9912-03

75 mg Cappuccio opaco arancio chiaro stampato “PAMELOR 75 mg” in nero e corpo opaco arancio chiaro stampato “M” in nero.

Bottiglie da 30: NDC 0406-9913-03

Conservare ed erogare

Conservare a una temperatura compresa tra 20° e 25°C (da 68° a 77°F) [vedere Temperatura ambiente controllata USP].

Dispensare in un contenitore stretto (USP) con chiusura a prova di bambino.

Mallinckrodt, il marchio "M", il logo Mallinckrodt Pharmaceuticals e altri marchi sono marchi di fabbrica di una società Mallinckrodt.

Prodotto da: Patheon Inc. Whitby, Ontario, Canada. L1N 5Z5. Revisionato: ottobre 2016

EFFETTI COLLATERALI

Nota

Nell'elenco seguente sono incluse alcune reazioni avverse che non sono state riportate con questo farmaco specifico. Tuttavia, le somiglianze farmacologiche tra i farmaci antidepressivi triciclici richiedono che ciascuna delle reazioni venga presa in considerazione quando viene somministrata la nortriptilina.

Cardiovascolare

Ipotensione, ipertensione, tachicardia, palpitazioni, infarto del miocardio, aritmie, blocco cardiaco, ictus.

Psichiatrico

Stati confusionali (soprattutto negli anziani) con allucinazioni, disorientamento, deliri; ansia, irrequietezza, agitazione; insonnia, panico, incubi; ipomania; esacerbazione della psicosi.

Neurologico

Intorpidimento, formicolio, parestesie delle estremità; incoordinazione, atassia, tremori; neuropatia periferica; sintomi extrapiramidali; convulsioni, alterazione dei pattern EEG; tinnito.

Anticolinergico

Secchezza delle fauci e, raramente, adenite sublinguale associata; visione offuscata, disturbo dell'alloggio, midriasi; costipazione, ileo paralitico; ritenzione urinaria, minzione ritardata, dilatazione delle vie urinarie.

Allergico

Eruzione cutanea, petecchie, orticaria, prurito, fotosensibilizzazione (evitare un'eccessiva esposizione alla luce solare); edema (generale o del viso e della lingua), febbre da farmaci, sensibilità crociata con altri farmaci triciclici.

Ematologico

Depressione del midollo osseo, inclusa agranulocitosi; eosinofilia; porpora; trombocitopenia.

Gastrointestinale

Nausea e vomito, anoressia, sofferenza epigastrica, diarrea, gusto particolare, stomatite, crampi addominali, lingua nera.

Endocrino

Ginecomastia nel maschio, ingrandimento del seno e galattorrea nella femmina; aumento o diminuzione della libido, impotenza; gonfiore testicolare; aumento o diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue; sindrome da secrezione inappropriata di ADH (ormone antidiuretico).

Altro

Ittero (simulando ostruttivo), funzionalità epatica alterata; aumento o perdita di peso; sudore; risciacquo; frequenza urinaria, nicturia; sonnolenza, vertigini, debolezza, affaticamento; male alla testa; gonfiore della parotide; alopecia.

Sintomi di astinenza

Sebbene questi non siano indicativi di dipendenza, l'interruzione improvvisa del trattamento dopo una terapia prolungata può produrre nausea, mal di testa e malessere.

Esperienza di post marketing

La seguente reazione avversa al farmaco è stata segnalata durante l'uso successivo all'approvazione di Pamelor. Poiché questa reazione viene segnalata volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza.

Disturbi cardiaci - Sindrome di Brugada

Disturbi dell'occhio - glaucoma ad angolo chiuso

INTERAZIONI DI DROGA

La somministrazione di reserpina durante la terapia con un antidepressivo triciclico ha dimostrato di produrre un effetto "stimolante" in alcuni pazienti depressi.

Quando Pamelor 25 mg viene utilizzato con altri farmaci anticolinergici e simpaticomimetici sono necessari un'attenta supervisione e un attento aggiustamento del dosaggio.

La somministrazione concomitante di cimetidina e antidepressivi triciclici può produrre aumenti clinicamente significativi delle concentrazioni plasmatiche dell'antidepressivo triciclico. Il paziente deve essere informato che la risposta all'alcol può essere esagerata.

Un caso di ipoglicemia significativa è stato riportato in un paziente diabetico di tipo II mantenuto in terapia con clorpropamide (250 mg/die), dopo l'aggiunta di nortriptilina (125 mg/die).

Farmaci metabolizzati da P450 2D6

L'attività biochimica del farmaco che metabolizza l'isozima citocromo P450 2D6 (debrisochina idrossilasi) è ridotta in un sottogruppo della popolazione caucasica (circa il 7-10% dei caucasici sono cosiddetti "metabolizzatori poveri"); non sono ancora disponibili stime affidabili della prevalenza della ridotta attività dell'isoenzima P450 2D6 tra le popolazioni asiatiche, africane e di altro tipo. I poveri metabolizzatori hanno concentrazioni plasmatiche di antidepressivi triciclici (TCA) superiori al previsto quando somministrati alle dosi abituali. A seconda della frazione di farmaco metabolizzato da P450 2D6, l'aumento della concentrazione plasmatica può essere piccolo o abbastanza grande (aumento di 8 volte dell'AUC plasmatica del TCA).

Inoltre, alcuni farmaci inibiscono l'attività di questo isoenzima e fanno sì che i normali metabolizzatori assomiglino a scarsi metabolizzatori. Un individuo che è stabile con una data dose di TCA può diventare improvvisamente tossico quando viene somministrato uno di questi farmaci inibitori come terapia concomitante. I farmaci che inibiscono il citocromo P450 2D6 includono alcuni che non sono metabolizzati dall'enzima (chinidina; cimetidina) e molti che sono substrati per P450 2D6 (molti altri antidepressivi, fenotiazine e gli antiaritmici di tipo 1C propafenone e flecainide). Sebbene tutti gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), ad esempio fluoxetina, sertralina e paroxetina, inibiscano P450 2D6, possono variare nell'entità dell'inibizione. La misura in cui le interazioni degli SSRI TCA possono porre problemi clinici dipenderà dal grado di inibizione e dalla farmacocinetica degli SSRI coinvolti. Tuttavia, è indicata cautela nella co-somministrazione di TCA con uno qualsiasi degli SSRI e anche nel passaggio da una classe all'altra. Di particolare importanza, deve trascorrere un tempo sufficiente prima di iniziare il trattamento con TCA in un paziente che ha sospeso la fluoxetina, data la lunga emivita del genitore e del metabolita attivo (possono essere necessarie almeno 5 settimane).

L'uso concomitante di antidepressivi triciclici con farmaci che possono inibire il citocromo P450 2D6 può richiedere dosi inferiori a quelle normalmente prescritte per l'antidepressivo triciclico o per l'altro farmaco. Inoltre, ogni volta che uno di questi altri farmaci viene sospeso dalla co-terapia, può essere necessaria una dose maggiore di antidepressivo triciclico. È auspicabile monitorare i livelli plasmatici di TCA ogni volta che un TCA verrà somministrato in concomitanza con un altro farmaco noto per essere un inibitore di P450 2D6.

AVVERTENZE

Peggioramento clinico e rischio di suicidio

pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD), sia adulti che pediatrici, possono manifestare un peggioramento della loro depressione e/o l'emergere di idee e comportamenti suicidi (suicidalità) o cambiamenti insoliti nel comportamento, indipendentemente dal fatto che stiano assumendo farmaci antidepressivi o meno, e questo il rischio può persistere fino a quando non si verifica una remissione significativa. Il suicidio è un rischio noto di depressione e di altri disturbi psichiatrici e questi stessi disturbi sono i più forti predittori di suicidio. C'è stata una preoccupazione di vecchia data, tuttavia, che gli antidepressivi possano avere un ruolo nell'indurre un peggioramento della depressione e l'emergere di tendenze suicide in alcuni pazienti durante le prime fasi del trattamento. Analisi aggregate di studi clinici a breve termine controllati con placebo su farmaci antidepressivi (SSRI e altri) hanno mostrato che questi farmaci aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidi (suicidalità) in bambini, adolescenti e giovani adulti (di età compresa tra 18 e 24 anni) con depressione maggiore disturbo (MDD) e altri disturbi psichiatrici. Studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidio con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età superiore ai 24 anni; c'è stata una riduzione con gli antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età pari o superiore a 65 anni.

Le analisi aggregate degli studi controllati con placebo in bambini e adolescenti con MDD, disturbo ossessivo compulsivo (DOC) o altri disturbi psichiatrici includevano un totale di 24 studi a breve termine su 9 farmaci antidepressivi in oltre 4400 pazienti. Le analisi aggregate degli studi controllati con placebo negli adulti con MDD o altri disturbi psichiatrici includevano un totale di 295 studi a breve termine (durata mediana di 2 mesi) di 11 farmaci antidepressivi in oltre 77.000 pazienti. C'era una notevole variazione nel rischio di suicidio tra i farmaci, ma una tendenza verso un aumento nei pazienti più giovani per quasi tutti i farmaci studiati. C'erano differenze nel rischio assoluto di suicidio tra le diverse indicazioni, con la più alta incidenza in MDD. Le differenze di rischio (farmaco vs. placebo), tuttavia, erano relativamente stabili all'interno degli strati di età e tra le indicazioni. Queste differenze di rischio (differenza farmaco-placebo nel numero di casi di suicidio per 1000 pazienti trattati) sono fornite in .

Nessun suicidio si è verificato in nessuno degli studi pediatrici. Ci sono stati suicidi negli studi sugli adulti, ma il numero non era sufficiente per giungere a una conclusione sull'effetto del farmaco sul suicidio.

Non è noto se il rischio di suicidio si estenda all'uso a lungo termine, cioè oltre diversi mesi. Tuttavia, ci sono prove sostanziali da studi di mantenimento controllati con placebo negli adulti con depressione che l'uso di antidepressivi può ritardare la recidiva della depressione.

Tutti i pazienti in trattamento con antidepressivi per qualsiasi indicazione devono essere monitorati in modo appropriato e tenuti sotto stretta osservazione per il peggioramento clinico, il suicidio e i cambiamenti insoliti nel comportamento, specialmente durante i primi mesi di un ciclo di terapia farmacologica, o in occasione di modifiche della dose, sia con aumenti o diminuisce.

seguenti sintomi, ansia, agitazione, attacchi di panico, insonnia, irritabilità, ostilità, aggressività, impulsività, acatisia (irrequietezza psicomotoria), ipomania e mania, sono stati riportati in pazienti adulti e pediatrici in trattamento con antidepressivi anche per il disturbo depressivo maggiore come per altre indicazioni, sia psichiatriche che non. Sebbene non sia stato stabilito un nesso causale tra l'emergere di tali sintomi e il peggioramento della depressione e/o l'emergere di impulsi suicidi, si teme che tali sintomi possano rappresentare precursori del suicidio emergente.

Deve essere presa in considerazione la possibilità di modificare il regime terapeutico, inclusa l'eventuale sospensione del trattamento, nei pazienti la cui depressione è persistentemente peggiore, o che stanno sperimentando tendenze suicide o sintomi che potrebbero essere precursori di un peggioramento della depressione o del suicidio, soprattutto se questi sintomi sono gravi e improvvisi all'esordio o non facevano parte dei sintomi di presentazione del paziente.

Le famiglie e i caregiver dei pazienti in trattamento con antidepressivi per disturbo depressivo maggiore o altre indicazioni, sia psichiatriche che non psichiatriche, devono essere avvertite della necessità di monitorare i pazienti per l'emergere di agitazione, irritabilità, cambiamenti insoliti nel comportamento e gli altri sintomi sopra descritti , così come l'emergere di tendenze suicide e di segnalare immediatamente tali sintomi agli operatori sanitari. Tale monitoraggio dovrebbe includere l'osservazione quotidiana da parte delle famiglie e degli operatori sanitari. Le prescrizioni di nortriptilina cloridrato devono essere scritte per la quantità minima di capsule compatibile con una buona gestione del paziente, al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio.

Screening dei pazienti per il disturbo bipolare

Un episodio depressivo maggiore può essere la presentazione iniziale del disturbo bipolare. Si ritiene generalmente (sebbene non stabilito in studi controllati) che il trattamento di tale episodio con un antidepressivo da solo possa aumentare la probabilità di precipitazione di un episodio misto/maniacale nei pazienti a rischio di disturbo bipolare. Non è noto se uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti rappresenti una tale conversione. Tuttavia, prima di iniziare il trattamento con un antidepressivo, i pazienti con sintomi depressivi devono essere adeguatamente sottoposti a screening per determinare se sono a rischio di disturbo bipolare; tale screening dovrebbe includere una storia psichiatrica dettagliata, inclusa una storia familiare di suicidio, disturbo bipolare e depressione. Va notato che la nortriptilina cloridrato non è approvata per l'uso nel trattamento della depressione bipolare.

Ai pazienti con malattie cardiovascolari deve essere somministrato Pamelor 25 mg solo sotto stretto controllo a causa della tendenza del farmaco a produrre tachicardia sinusale e a prolungare il tempo di conduzione. Si sono verificati infarto miocardico, aritmia e ictus. L'azione antipertensiva della guanetidina e di agenti simili può essere bloccata. A causa della sua attività anticolinergica, Pamelor deve essere usato con grande cautela nei pazienti che hanno una storia di ritenzione urinaria. I pazienti con una storia di convulsioni devono essere seguiti attentamente quando viene somministrato Pamelor 25 mg, poiché è noto che questo farmaco abbassa la soglia convulsiva. È necessaria grande attenzione se Pamelor viene somministrato a pazienti ipertiroidei oa coloro che ricevono farmaci per la tiroide, poiché possono svilupparsi aritmie cardiache.

Pamelor può compromettere le capacità mentali e/o fisiche richieste per l'esecuzione di compiti pericolosi, come l'uso di macchinari o la guida di un'auto; pertanto, il paziente deve essere avvertito di conseguenza.

Il consumo eccessivo di alcol in combinazione con la terapia con nortriptilina può avere un effetto potenziante, che può portare al pericolo di un aumento dei tentativi di suicidio o di un sovradosaggio, specialmente in pazienti con storie di disturbi emotivi o ideazione suicidaria.

La somministrazione concomitante di chinidina e nortriptilina può determinare un'emivita plasmatica significativamente più lunga, una maggiore AUC e una minore clearance della nortriptilina.

Sindrome della serotonina

Lo sviluppo di una sindrome serotoninergica potenzialmente pericolosa per la vita è stato segnalato con SNRI e SSRI, incluso Pamelor 25 mg, da soli ma in particolare con l'uso concomitante di altri farmaci serotoninergici (inclusi triptani, antidepressivi triciclici, fentanil, litio, tramadolo, triptofano, buspirone e erba di San Giovanni) e con farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (in particolare, gli IMAO, sia quelli destinati a curare disturbi psichiatrici che anche altri, come il linezolid e il blu di metilene per via endovenosa).

sintomi della sindrome serotoninergica possono includere alterazioni dello stato mentale (p. es., agitazione, allucinazioni, delirio e coma), instabilità autonomica (p. es., tachicardia, pressione sanguigna labile, vertigini, diaforesi, vampate, ipertermia), alterazioni neuromuscolari (p. es., tremore, rigidità, mioclono, iperreflessia, incoordinazione), convulsioni e/o sintomi gastrointestinali (p. es., nausea, vomito, diarrea). I pazienti devono essere monitorati per l'insorgenza della sindrome serotoninergica.

L'uso concomitante di Pamelor 25 mg con IMAO destinati al trattamento di disturbi psichiatrici è controindicato. Pamelor non deve inoltre essere iniziato in un paziente in trattamento con IMAO come linezolid o blu di metilene per via endovenosa. Tutti i rapporti con blu di metilene che fornivano informazioni sulla via di somministrazione prevedevano la somministrazione endovenosa nell'intervallo di dosi da 1 mg/kg a 8 mg/kg. Nessuna segnalazione riguardava la somministrazione di blu di metilene per altre vie (come compresse orali o iniezione di tessuto locale) oa dosi inferiori. Ci possono essere circostanze in cui è necessario iniziare il trattamento con un IMAO come linezolid o blu di metilene per via endovenosa in un paziente che assume Pamelor. Pamelor 25 mg deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con l'IMAO (vedi CONTROINDICAZIONI e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE ).

Se l'uso concomitante di Pamelor 25 mg con altri farmaci serotoninergici, inclusi triptani, antidepressivi triciclici, fentanil, litio, tramadolo, buspirone, triptofano ed erba di San Giovanni è clinicamente giustificato, i pazienti devono essere informati di un potenziale aumento del rischio di sindrome serotoninergica, in particolare durante l'inizio del trattamento e l'aumento della dose.

Il trattamento con Pamelor 25 mg e qualsiasi agente serotoninergico concomitante deve essere interrotto immediatamente se si verificano gli eventi di cui sopra e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto.

Smascheramento della sindrome di Brugada

Sono stati segnalati post-marketing di una possibile associazione tra il trattamento con Pamelor e lo smascheramento della sindrome di Brugada. La sindrome di Brugada è una malattia caratterizzata da sincope, reperti elettrocardiografici (ECG) anormali e rischio di morte improvvisa. Pamelor deve essere generalmente evitato nei pazienti con sindrome di Brugada o in quelli sospettati di avere la sindrome di Brugada.

Glaucoma ad angolo chiuso

La dilatazione pupillare che si verifica in seguito all'uso di molti farmaci antidepressivi tra cui Pamelor 25 mg può innescare un attacco di chiusura dell'angolo in un paziente con angoli anatomicamente stretti che non ha una iridectomia pervia.

Utilizzare in gravidanza

L'uso sicuro di Pamelor durante la gravidanza e l'allattamento non è stato stabilito; pertanto, quando il farmaco viene somministrato a pazienti in gravidanza, madri che allattano o donne in età fertile, i potenziali benefici devono essere valutati rispetto ai possibili rischi. Gli studi sulla riproduzione animale hanno prodotto risultati inconcludenti.

PRECAUZIONI

Informazioni per i pazienti

I medici prescrittori o altri operatori sanitari dovrebbero informare i pazienti, le loro famiglie e i loro caregiver sui benefici e sui rischi associati al trattamento con nortriptilina cloridrato e dovrebbero consigliarli sul suo uso appropriato. Un paziente Guida ai farmaci su "Medicinali antidepressivi, depressione e altre malattie mentali gravi e pensieri o azioni suicidari" è disponibile per nortriptilina cloridrato. Il prescrittore o l'operatore sanitario dovrebbe istruire i pazienti, le loro famiglie e i loro caregiver a leggere la Guida ai farmaci e dovrebbe aiutarli a comprenderne il contenuto. Ai pazienti dovrebbe essere data l'opportunità di discutere i contenuti del Guida ai farmaci e per ottenere risposte a tutte le loro domande. Il testo completo della Guida ai farmaci è ristampato alla fine di questo documento.

I pazienti devono essere informati dei seguenti problemi e chiedere di avvisare chi li ha prescritto se questi si verificano durante l'assunzione di nortriptilina cloridrato.

Peggioramento clinico e rischio di suicidio

pazienti, le loro famiglie e i loro caregiver dovrebbero essere incoraggiati a prestare attenzione all'emergere di ansia, agitazione, attacchi di panico, insonnia, irritabilità, ostilità, aggressività, impulsività, acatisia (irrequietezza psicomotoria), ipomania, mania e altri cambiamenti insoliti nel comportamento , peggioramento della depressione e ideazione suicidaria, soprattutto all'inizio del trattamento antidepressivo e quando la dose viene aumentata o diminuita. Le famiglie e gli operatori sanitari dei pazienti devono essere avvisati di cercare l'emergere di tali sintomi su base giornaliera, poiché i cambiamenti possono essere bruschi. Tali sintomi devono essere segnalati al medico prescrittore del paziente o all'operatore sanitario, soprattutto se sono gravi, ad esordio improvviso o non facevano parte dei sintomi di presentazione del paziente. Sintomi come questi possono essere associati a un aumentato rischio di pensieri e comportamenti suicidi e indicano la necessità di un monitoraggio molto attento e possibilmente di cambiamenti nel farmaco.

L'uso di Pamelor in pazienti schizofrenici può provocare un'esacerbazione della psicosi o può attivare sintomi schizofrenici latenti. Se il farmaco viene somministrato a pazienti iperattivi o agitati, possono verificarsi aumento dell'ansia e dell'agitazione. Nei pazienti maniaco-depressivi, Pamelor può far emergere i sintomi della fase maniacale.

L'ostilità fastidiosa del paziente può essere suscitata dall'uso di Pamelor. Convulsioni epilettiformi possono accompagnare la sua somministrazione, come è vero per altri farmaci della sua classe.

Quando è essenziale, il farmaco può essere somministrato con terapia elettroconvulsiva, sebbene i rischi possano essere aumentati. Interrompere il farmaco per diversi giorni, se possibile, prima di un intervento chirurgico elettivo.

La possibilità di un tentativo di suicidio da parte di un paziente depresso rimane dopo l'inizio del trattamento; a questo proposito, è importante che in un dato momento venga erogata la minor quantità possibile di farmaco.

Sono stati segnalati sia l'aumento che l'abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue.

pazienti devono essere informati che l'assunzione di Pamelor 25 mg può causare una lieve dilatazione pupillare, che in soggetti predisposti, può portare a un episodio di glaucoma ad angolo chiuso. Il glaucoma preesistente è quasi sempre il glaucoma ad angolo aperto perché il glaucoma ad angolo chiuso, una volta diagnosticato, può essere trattato in modo definitivo con iridectomia. Il glaucoma ad angolo aperto non è un fattore di rischio per il glaucoma ad angolo chiuso. I pazienti potrebbero voler essere esaminati per determinare se sono suscettibili alla chiusura dell'angolo e avere una procedura profilattica (p. es., iridectomia), se sono sensibili.

Inibitori della monoamino ossidasi (IMAO)

(Vedere CONTROINDICAZIONI , AVVERTENZE , e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE .)

Farmaci serotoninergici

(Vedere CONTROINDICAZIONI , AVVERTENZE , e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE .)

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite (vedi SCATOLA ATTENZIONE e AVVERTENZE , Peggioramento clinico e rischio di suicidio k). Chiunque consideri l'uso della nortriptilina cloridrato in un bambino o in un adolescente deve bilanciare i potenziali rischi con la necessità clinica.

Uso geriatrico

Gli studi clinici su Pamelor non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate indicano che, come con altri antidepressivi triciclici, eventi avversi epatici (caratterizzati principalmente da ittero ed enzimi epatici elevati) sono stati osservati molto raramente in pazienti geriatrici e in casi isolati sono stati segnalati decessi associati a danno epatico colestatico. La funzione cardiovascolare, in particolare le aritmie e le fluttuazioni della pressione sanguigna, deve essere monitorata. Sono stati segnalati anche stati confusionali in seguito alla somministrazione di antidepressivi triciclici negli anziani. Nei pazienti anziani sono state riportate anche concentrazioni plasmatiche più elevate del metabolita attivo della nortriptilina, 10-idrossinortriptilina. Come con altri antidepressivi triciclici, la selezione della dose per un paziente anziano di solito deve essere limitata alla più piccola dose giornaliera totale efficace (vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE ).

OVERDOSE

Possono verificarsi decessi per sovradosaggio con questa classe di farmaci. L'ingestione di più farmaci (incluso l'alcol) è comune nel sovradosaggio deliberato di antidepressivi triciclici. Poiché la gestione è complessa e mutevole, si raccomanda al medico di contattare un centro antiveleni per informazioni aggiornate sul trattamento. Segni e sintomi di tossicità si sviluppano rapidamente dopo il sovradosaggio di antidepressivi triciclici, pertanto è necessario il monitoraggio ospedaliero il prima possibile.

Manifestazioni

Le manifestazioni critiche del sovradosaggio includono: aritmie cardiache, grave ipotensione, shock, insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare, convulsioni e depressione del SNC, incluso il coma. I cambiamenti nell'elettrocardiogramma, in particolare nell'asse o nella larghezza del QRS, sono indicatori clinicamente significativi della tossicità dell'antidepressivo triciclico.

Altri segni di sovradosaggio possono includere: confusione, irrequietezza, disturbi della concentrazione, allucinazioni visive transitorie, pupille dilatate, agitazione, riflessi iperattivi, stupore, sonnolenza, rigidità muscolare, vomito, ipotermia, iperpiressia o uno qualsiasi dei sintomi acuti elencati sotto REAZIONI AVVERSE . Sono stati segnalati casi di pazienti che si sono ripresi da sovradosaggi di nortriptilina fino a 525 mg.

Gestione

Generale

Ottenere un ECG e avviare immediatamente il monitoraggio cardiaco. Proteggere le vie aeree del paziente, stabilire una linea endovenosa e avviare la decontaminazione gastrica. È necessario un minimo di sei ore di osservazione con monitoraggio cardiaco e osservazione per segni di SNC o depressione respiratoria, ipotensione, aritmie cardiache e/o blocchi di conduzione e convulsioni. Se si verificano segni di tossicità in qualsiasi momento durante questo periodo, è necessario un monitoraggio esteso. Ci sono casi clinici di pazienti che soccombono ad aritmie fatali in ritardo dopo il sovradosaggio; questi pazienti avevano evidenze cliniche di avvelenamento significativo prima della morte e la maggior parte ha ricevuto una decontaminazione gastrointestinale inadeguata. Il monitoraggio dei livelli plasmatici di farmaco non dovrebbe guidare la gestione del paziente.

Decontaminazione gastrointestinale

Tutti i pazienti sospettati di sovradosaggio di antidepressivi triciclici devono essere sottoposti a decontaminazione gastrointestinale. Ciò dovrebbe includere la lavanda gastrica di grande volume seguita da carbone attivo. Se la coscienza è compromessa, le vie aeree devono essere protette prima del lavaggio. L'EMESI È CONTROINDICATA.

Cardiovascolare

Una durata massima del QRS dell'elettrocatetere di ≥0,10 secondi può essere la migliore indicazione della gravità del sovradosaggio. Il bicarbonato di sodio per via endovenosa deve essere utilizzato per mantenere il pH sierico nell'intervallo da 7,45 a 7,55. Se la risposta del pH è inadeguata, può essere utilizzata anche l'iperventilazione. L'uso concomitante di iperventilazione e bicarbonato di sodio deve essere effettuato con estrema cautela, con un monitoraggio frequente del pH. Un pH >7,60 o un pCO

SNC

Nei pazienti con depressione del SNC, si consiglia l'intubazione precoce a causa del potenziale deterioramento improvviso. Le convulsioni devono essere controllate con benzodiazepine o, se queste sono inefficaci, altri anticonvulsivanti (p. es., fenobarbital, fenitoina). La fisostigmina non è raccomandata se non per il trattamento di sintomi potenzialmente letali che non hanno risposto ad altre terapie e solo in consultazione con un centro antiveleni.

Follow-up psichiatrico

Poiché il sovradosaggio è spesso deliberato, i pazienti possono tentare il suicidio con altri mezzi durante la fase di recupero. Potrebbe essere appropriato un rinvio psichiatrico.

Gestione Pediatrica

I principi di gestione del sovradosaggio di bambini e adulti sono simili. Si raccomanda vivamente al medico di contattare il centro antiveleni locale per un trattamento pediatrico specifico.

CONTROINDICAZIONI

Inibitori della monoamino ossidasi (IMAO)

L'uso di IMAO destinati al trattamento di disturbi psichiatrici con Pamelor 25 mg o entro 14 giorni dall'interruzione del trattamento con Pamelor 25 mg è controindicato a causa di un aumentato rischio di sindrome serotoninergica. È controindicato anche l'uso di Pamelor 25 mg entro 14 giorni dall'interruzione di un IMAO destinato al trattamento di disturbi psichiatrici (vedi AVVERTENZE e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE ).

Anche l'inizio di Pamelor 25 mg in un paziente in trattamento con IMAO come linezolid o blu di metilene per via endovenosa è controindicato a causa di un aumentato rischio di sindrome serotoninergica (vedere AVVERTENZE e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE ).

Ipersensibilità agli antidepressivi triciclici

La sensibilità crociata tra Pamelor e altre dibenzazpine è una possibilità.

Infarto miocardico

Pamelor 25 mg è controindicato durante il periodo di recupero acuto dopo un infarto del miocardio.

FARMACOLOGIA CLINICA

Il meccanismo dell'aumento dell'umore da parte degli antidepressivi triciclici è attualmente sconosciuto. Pamelor 25 mg non è un inibitore della monoamino ossidasi. Inibisce l'attività di agenti così diversi come l'istamina, la 5-idrossitriptamina e l'acetilcolina. Aumenta l'effetto pressorio della noradrenalina ma blocca la risposta pressoria della fenetilamina. Gli studi suggeriscono che Pamelor 25 mg interferisce con il trasporto, il rilascio e la conservazione delle catecolamine. Le tecniche di condizionamento operante in ratti e piccioni suggeriscono che Pamelor ha una combinazione di proprietà stimolanti e depressivi.

INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Pamelor™ (nortriptilina HCl) Capsule USP

Farmaci antidepressivi, depressione e altre gravi malattie mentali e pensieri o azioni suicidari

Leggi la Guida ai farmaci fornita con te o con il medicinale antidepressivo del tuo familiare. Questa guida ai farmaci riguarda solo il rischio di pensieri e azioni suicidari con i farmaci antidepressivi.

Parla con il tuo medico o con quello del tuo familiare riguardo a:

• tutti i rischi e i benefici del trattamento con farmaci antidepressivi
• tutte le scelte terapeutiche per la depressione o altre gravi malattie mentali

Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere su medicinali antidepressivi, depressione e altre gravi malattie mentali e pensieri o azioni suicidari?

I medicinali antidepressivi possono aumentare i pensieri o le azioni suicidarie in alcuni bambini, adolescenti e giovani adulti entro i primi mesi di trattamento.

La depressione e altre gravi malattie mentali sono le cause più importanti di pensieri e azioni suicidari. Alcune persone possono avere un rischio particolarmente elevato di avere pensieri o azioni suicidari. Questi includono persone che hanno (o hanno una storia familiare di) malattia bipolare (chiamata anche malattia maniaco-depressiva) o pensieri o azioni suicidari.

Come posso osservare e cercare di prevenire pensieri e azioni suicidari in me stesso o in un membro della famiglia?

• Presta molta attenzione a tutti i cambiamenti, specialmente quelli improvvisi, di umore, comportamenti, pensieri o sentimenti. Questo è molto importante quando si inizia un medicinale antidepressivo o quando si cambia la dose.
• Chiama subito l'operatore sanitario per segnalare cambiamenti nuovi o improvvisi di umore, comportamento, pensieri o sentimenti.
• Mantenere tutte le visite di follow-up con l'operatore sanitario come programmato. Chiama l'operatore sanitario tra una visita e l'altra, se necessario, soprattutto se hai dubbi sui sintomi.

Chiama subito un operatore sanitario se tu o il tuo familiare avete uno dei seguenti sintomi, soprattutto se sono nuovi, peggiori o preoccupati:

• pensieri sul suicidio o sulla morte
• tentativi di suicidio
• depressione nuova o peggiore
• ansia nuova o peggiore
• sentirsi molto agitato o irrequieto
• attacchi di panico
• disturbi del sonno (insonnia)
• irritabilità nuova o peggiore
• agire in modo aggressivo, arrabbiato o violento
• agendo su impulsi pericolosi
• un aumento estremo dell'attività e del parlare (mania)
• altri cambiamenti insoliti nel comportamento o nell'umore

Problemi visivi

• dolore all'occhio
• cambiamenti nella visione
• gonfiore o arrossamento dentro o intorno all'occhio

Solo alcune persone sono a rischio per questi problemi. Potresti voler sottoporti a una visita oculistica per vedere se sei a rischio e ricevere un trattamento preventivo se lo sei.

Chi non dovrebbe prendere Pamelor?

Non prenda Pamelor se:

• prendere un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO). Chiedi al tuo medico o al farmacista se non sei sicuro di assumere un IMAO, incluso l'antibiotico linezolid.
  • Non prenda un IMAO entro 2 settimane dall'interruzione di Pamelor 25 mg a meno che non venga indicato dal medico.
  • Non iniziare Pamelor 25 mg se hai interrotto l'assunzione di un IMAO nelle ultime 2 settimane, a meno che non venga indicato dal tuo medico.

Cos'altro devo sapere sui farmaci antidepressivi?

• Non interrompere mai un farmaco antidepressivo senza prima parlarne con un operatore sanitario. L'interruzione improvvisa di un farmaco antidepressivo può causare altri sintomi.
• Gli antidepressivi sono medicinali usati per curare la depressione e altre malattie. È importante discutere tutti i rischi del trattamento della depressione e anche i rischi di non trattarla. I pazienti e le loro famiglie o altri operatori sanitari dovrebbero discutere tutte le scelte terapeutiche con l'operatore sanitario, non solo l'uso di antidepressivi.
• I farmaci antidepressivi hanno altri effetti collaterali. Parla con il medico degli effetti collaterali del medicinale prescritto per te o per il tuo familiare.
• I medicinali antidepressivi possono interagire con altri medicinali. Conosci tutti i medicinali che tu o il tuo familiare assumete. Tenere un elenco di tutti i medicinali da mostrare all'operatore sanitario. Non iniziare nuovi farmaci senza prima aver consultato il tuo medico.
• Non tutti i farmaci antidepressivi prescritti per i bambini sono approvati dalla FDA per l'uso nei bambini. Parla con il medico di tuo figlio per ulteriori informazioni.

Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration statunitense.