Controllo delle nascite: Ovral 300mcg Norgestrel Uso, Effetti Collaterali e Dosaggio. Prezzo in farmacia online. Farmaci generici senza ricetta.

LO/OVRAL®-28 (norgestrel ed etinilestradiolo) Compresse

I pazienti devono essere informati che i contraccettivi orali non proteggono dalla trasmissione dell'HIV (AIDS) e di altre malattie sessualmente trasmissibili (MST) come la clamidia, l'herpes genitale, le verruche genitali, la gonorrea, l'epatite B e la sifilide.

DESCRIZIONE

Ogni compressa di LO/OVRAL da 300 mcg contiene 0,3 mg di norgestrel (dl-13-beta-etil-17-alfa-etinil-17-beta-idrossigon-4-en-3-one), un progestinico totalmente sintetico e 0,03 mg di etinilestradiolo, (19-nor-17α-pregna-1,3,5 (10)-trien-20-yne-3,17-diolo). Gli ingredienti inattivi presenti sono cellulosa, lattosio, magnesio stearato e polacrilin potassio.

INDICAZIONI

I contraccettivi orali sono indicati per la prevenzione della gravidanza nelle donne che scelgono di utilizzare questo prodotto come metodo contraccettivo.

contraccettivi orali sono molto efficaci. La tabella I elenca i tassi tipici di gravidanza accidentale per le utilizzatrici di contraccettivi orali combinati e altri metodi contraccettivi. L'efficacia di questi metodi contraccettivi, ad eccezione della sterilizzazione, dello IUD e degli impianti, dipende dall'affidabilità con cui vengono utilizzati. L'uso corretto e coerente dei metodi può comportare tassi di errore inferiori.

DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE

Per ottenere la massima efficacia contraccettiva, Lo/Ovral 300mcg deve essere assunto esattamente come indicato e ad intervalli non superiori a 24 ore. Deve essere considerata la possibilità di ovulazione e concepimento prima dell'inizio del trattamento.

Il dosaggio di Lo/Ovral 300mcg è di una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi per ciclo mestruale secondo il programma prescritto. Le compresse vengono quindi sospese per 7 giorni (tre settimane, una settimana di riposo).

Si raccomanda di assumere le compresse di Lo/Ovral 300mcg ogni giorno alla stessa ora.

Durante il primo ciclo di farmaci, alla paziente viene chiesto di assumere una compressa di Lo/Ovral 300mcg al giorno per ventuno giorni consecutivi, a partire dal primo giorno (inizio giorno 1) del ciclo mestruale o dalla domenica successiva all'inizio del ciclo ( inizio domenica). (Il primo giorno delle mestruazioni è il primo giorno.) Le compresse vengono quindi sospese per una settimana (7 giorni). Il sanguinamento da sospensione di solito si verifica entro 3 giorni dall'interruzione del trattamento con Lo/Ovral e potrebbe non essere terminato prima dell'inizio della confezione successiva. (Se Lo/Ovral 300 mcg viene assunto per la prima volta dopo il primo giorno di un ciclo mestruale o dopo il parto, non si deve fare affidamento su Lo/Ovral 300 mcg fino a dopo i primi sette giorni consecutivi di utilizzo e un metodo di backup non ormonale alla nascita il controllo contraccettivo deve essere utilizzato durante quei 7 giorni.Per l'inizio della domenica: l'uso contraccettivo non deve essere affidato a Lo/Ovral fino a dopo i primi sette giorni consecutivi di utilizzo e durante quei 7 giorni deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di supporto non ormonale Deve essere considerata la possibilità di ovulazione e concepimento prima dell'inizio del trattamento.)

La paziente inizia il ciclo successivo e tutti i successivi 21 giorni di compresse di Lo/Ovral 300mcg lo stesso giorno della settimana in cui ha iniziato il primo ciclo, seguendo lo stesso programma: 21 giorni on-7 giorni di riposo. Inizia a prendere le compresse l'8° giorno dopo l'ultima compressa della confezione precedente, indipendentemente dal fatto che si sia verificato o meno un periodo mestruale o sia ancora in corso. Se in qualsiasi ciclo la paziente assume le compresse più tardi del giorno stabilito, deve proteggersi dalla gravidanza utilizzando un metodo contraccettivo di supporto non ormonale fino a quando non ha assunto una compressa al giorno per 7 giorni consecutivi.

Quando la paziente sta passando da un regime di 21 giorni di compresse, deve attendere 7 giorni dopo l'ultima compressa prima di iniziare Lo/Ovral. Probabilmente sperimenterà un'emorragia da sospensione durante quella settimana. Dovrebbe essere sicura che non trascorrano più di 7 giorni dopo il suo precedente regime di 21 giorni. Quando la paziente sta passando da un regime di 28 giorni di compresse, deve iniziare la sua prima confezione di Lo/Ovral 300 mcg il giorno dopo l'ultima compressa. Non dovrebbe aspettare giorni tra un pacco e l'altro. Il paziente può passare in qualsiasi giorno da una pillola a base di solo progestinico e deve iniziare Lo/Ovral il giorno successivo. Se si passa da un impianto o da un'iniezione, il paziente deve iniziare a somministrare Lo/Ovral 300 mcg il giorno della rimozione dell'impianto o il giorno in cui sarebbe prevista l'iniezione successiva. Nel passaggio da una pillola, un'iniezione o un impianto a base di solo progestinico, il paziente deve essere avvisato di utilizzare un metodo contraccettivo di backup non ormonale per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Se si verifica spotting o sanguinamento da rottura, al paziente viene chiesto di continuare con lo stesso regime. Questo tipo di sanguinamento è solitamente transitorio e privo di significato; tuttavia, se l'emorragia è persistente o prolungata, si consiglia alla paziente di consultare il proprio medico. Sebbene sia improbabile una gravidanza se Lo/Ovral viene assunto secondo le indicazioni, se non si verifica un'emorragia da sospensione, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza. Se la paziente non ha rispettato il programma prescritto (ha saltato una o più compresse o ha iniziato a prenderle un giorno dopo il previsto), la probabilità di gravidanza deve essere considerata al momento del primo mancato periodo e devono essere prese adeguate misure diagnostiche . Se la paziente ha aderito al regime prescritto e salta due periodi consecutivi, la gravidanza deve essere esclusa. La contraccezione ormonale deve essere interrotta se la gravidanza è confermata.

Per ulteriori istruzioni per il paziente in merito alle compresse dimenticate, vedere il COSA FARE SE PERDERE LE PILLOLE sezione nel ETICHETTATURA DETTAGLIATA DEL PAZIENTE sotto.

Ogni volta che la paziente dimentica due o più compresse, deve utilizzare anche un altro metodo contraccettivo fino a quando non ha assunto una compressa al giorno per sette giorni consecutivi. Se si verifica un'emorragia da rottura in seguito alla dimenticanza delle compresse, di solito sarà transitoria e senza conseguenze. La possibilità di ovulazione aumenta con ogni giorno successivo in cui vengono perse le compresse programmate.

Lo/Ovral può essere iniziato non prima del giorno 28 dopo il parto, nella madre che non allatta o dopo un aborto nel secondo trimestre a causa dell'aumentato rischio di tromboembolismo (vedi CONTROINDICAZIONI, AVVERTENZE, e PRECAUZIONI relative alla malattia tromboembolica ). Il paziente deve essere avvisato di utilizzare un metodo di backup non ormonale per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se si sono già verificati rapporti sessuali, la gravidanza deve essere esclusa prima dell'inizio dell'uso di contraccettivi orali combinati o la paziente deve attendere il suo primo ciclo mestruale. In caso di aborto nel primo trimestre, se il paziente inizia immediatamente a prendere Lo/Ovral 300 mcg, non sono necessarie ulteriori misure contraccettive.

COME FORNITO

Le compresse Lo/Ovral 300mcg (0,3 mg di norgestrel e 0,03 mg di etinilestradiolo) sono disponibili in confezioni da 6 dispenser PILPAK da 21 compresse ciascuno, come segue:

NDC 0008-0078, compressa rotonda bianca contrassegnata con "WYETH" e "78".

Conservare a temperatura ambiente controllata da 20°C a 25°C (da 68°F a 77°F).

Referenze disponibili su richiesta.

Wyeth Laboratories, A Wyeth-Ayerst Company, Philadelphia, PA 19101. Rev 07/03. Data di revisione della FDA: 3/6/2002

EFFETTI COLLATERALI

Un aumento del rischio delle seguenti reazioni avverse gravi (vedi AVVERTENZE sezione per ulteriori informazioni) è stato associato all'uso di contraccettivi orali:

Disturbi tromboembolici e trombotici e altri problemi vascolari (inclusi tromboflebite e trombosi venosa con o senza embolia polmonare, trombosi mesenterica, tromboembolismo arterioso, infarto del miocardio, emorragia cerebrale, trombosi cerebrale), carcinoma degli organi riproduttivi e della mammella, neoplasie epatiche (inclusi adenomi epatici o tumori epatici benigni), lesioni oculari (inclusa trombosi vascolare retinica), malattie della cistifellea, effetti sui carboidrati e sui lipidi, pressione sanguigna elevata e mal di testa inclusa emicrania.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti che assumevano contraccettivi orali e si ritiene siano correlate al farmaco (elencate in ordine alfabetico):

Acne Amenorrea Reazioni anafilattiche/anafilattoidi, inclusi orticaria, angioedema e reazioni gravi con sintomi respiratori e circolatori Sanguinamento da rottura Alterazioni del seno: dolorabilità, dolore, ingrossamento, secrezione Sindrome di Budd-Chiari Erosione e secrezione cervicale, alterazione dell'ittero colestatico Corea, esacerbazione della colite Curvatura corneale (infittimento), cambiamento di Diminuzione dell'allattamento quando somministrato immediatamente dopo il parto Capogiri Edema/ritenzione di liquidi Eritema multiforme Eritema nodoso Sintomi gastrointestinali (come dolore addominale, crampi e gonfiore) Irsutismo Intolleranza alle lenti a contatto Libido, alterazioni della perdita di capelli del cuoio capelluto Melasma/cloasma che può persistere Flusso mestruale, alterazioni dell'umore Cambiamenti dell'umore, inclusa depressione Nausea Nervosismo Pancreatite Porfiria, esacerbazione dell'eruzione cutanea (allergica) Livelli sierici di folati, diminuzione dello spotting Lupus eritematoso sistemico, esacerbazione dell'infertilità temporanea dopo l'interruzione del trattamento Vaginite, inclusa g candidosi Vene varicose, aggravamento del vomito Peso o appetito (aumento o diminuzione), variazione

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in utilizzatori di contraccettivi orali:

Cataratta Sindrome simil-cistite Dismenorrea Sindrome emolitico uremica Eruzione emorragica Neurite ottica, che può portare alla perdita parziale o completa della vista Porfiria Sindrome premestruale Funzione renale, compromessa

INTERAZIONI DI DROGA

Cambiamenti nell'efficacia contraccettiva associati alla co-somministrazione di altri prodotti:

L'efficacia contraccettiva può essere ridotta quando i contraccettivi ormonali sono somministrati in concomitanza con antibiotici, anticonvulsivanti e altri farmaci che aumentano il metabolismo degli steroidi contraccettivi. Ciò potrebbe causare una gravidanza involontaria o un'emorragia da rottura. Esempi includono rifampicina, rifabutina, barbiturici, primidone, fenilbutazone, fenitoina, desametasone, carbamazepina, felbamato, oxcarbazepina, topiramato, griseofulvina e modafinil.

In letteratura sono stati riportati diversi casi di fallimento contraccettivo e sanguinamento da rottura con la somministrazione concomitante di antibiotici come ampicillina e altre penicilline e tetracicline, probabilmente a causa di una diminuzione del ricircolo enteroepatico degli estrogeni. Tuttavia, gli studi di farmacologia clinica che studiano le interazioni farmacologiche tra i contraccettivi orali combinati e questi antibiotici hanno riportato risultati incoerenti. Il ricircolo enteroepatico degli estrogeni può anche essere ridotto da sostanze che riducono il tempo di transito intestinale.

Molti degli inibitori della proteasi anti-HIV sono stati studiati con la somministrazione concomitante di contraccettivi ormonali combinati orali; in alcuni casi sono stati osservati cambiamenti significativi (aumento e diminuzione) dei livelli plasmatici di estrogeni e progestinici. La sicurezza e l'efficacia dei contraccettivi orali possono essere influenzate dalla co-somministrazione di inibitori della proteasi anti-HIV. Gli operatori sanitari dovrebbero fare riferimento all'etichetta dei singoli inibitori della proteasi anti-HIV per ulteriori informazioni sull'interazione farmaco-farmaco.

I prodotti erboristici contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono indurre enzimi epatici (citocromo P 450) e trasportatore della p-glicoproteina e possono ridurre l'efficacia degli steroidi contraccettivi. Ciò può anche causare sanguinamento da rottura.

Durante l'uso concomitante di prodotti e sostanze contenenti etinilestradiolo che possono portare a una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche degli ormoni steroidei, si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale di supporto in aggiunta all'assunzione regolare di Lo/Ovral. Se l'uso di una sostanza che porta a una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo è necessario per un periodo di tempo prolungato, i contraccettivi orali combinati non devono essere considerati il contraccettivo principale.

Dopo l'interruzione delle sostanze che possono portare a una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo, si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo non ormonale di backup per 7 giorni. È consigliabile un uso più lungo di un metodo di riserva dopo l'interruzione delle sostanze che hanno portato all'induzione degli enzimi microsomiali epatici, con conseguente diminuzione delle concentrazioni di etinilestradiolo. Possono essere necessarie diverse settimane prima che l'induzione enzimatica si sia completamente attenuata, a seconda del dosaggio, della durata dell'uso e della velocità di eliminazione della sostanza inducente.

Aumento dei livelli plasmatici associati alla co-somministrazione di farmaci

La somministrazione concomitante di atorvastatina e alcuni contraccettivi orali contenenti etinilestradiolo aumenta i valori di AUC dell'etinilestradiolo di circa il 20%. Il meccanismo di questa interazione è sconosciuto. L'acido ascorbico e il paracetamolo aumentano la biodisponibilità dell'etinilestradiolo poiché questi farmaci agiscono come inibitori competitivi della solfatazione dell'etinilestradiolo nella parete gastrointestinale, una via nota di eliminazione dell'etinilestradiolo. Gli inibitori del CYP 3A4 come indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo e troleandomicina possono aumentare i livelli di ormone plasmatico. La troleandomicina può anche aumentare il rischio di colestasi intraepatica durante la somministrazione concomitante con contraccettivi orali combinati.

Cambiamenti nei livelli plasmatici dei farmaci somministrati contemporaneamente:

contraccettivi ormonali combinati contenenti alcuni estrogeni sintetici (p. es., etinilestradiolo) possono inibire il metabolismo di altri composti. Con la somministrazione concomitante di contraccettivi orali sono stati riportati aumenti delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina, prednisolone e altri corticosteroidi e teofillina. Quando questi farmaci sono stati somministrati con contraccettivi orali sono state notate una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di paracetamolo e una maggiore clearance di temazepam, acido salicilico, morfina e acido clofibrico, a causa dell'induzione della coniugazione (in particolare della glucuronidazione).

Le informazioni sulla prescrizione dei farmaci concomitanti devono essere consultate per identificare potenziali interazioni.

Interazioni con test di laboratorio

Alcuni test di funzionalità endocrina ed epatica ed emocomponenti possono essere influenzati dai contraccettivi orali:

Aumento della protrombina e dei fattori VII, VIII, IX e X; diminuzione dell'antitrombina 3; aumento dell'aggregabilità piastrinica indotta dalla noradrenalina.

Aumento della globulina legante la tiroide (TBG) che porta ad un aumento dell'ormone tiroideo totale circolante, misurato mediante iodio legato alle proteine (PBI), T4 per colonna o per dosaggio radioimmunologico. L'assorbimento della resina T3 libera è diminuito, riflettendo l'elevato TBG; la concentrazione di T4 libera è inalterata.

Altre proteine leganti possono essere elevate nel siero, ad esempio le globuline leganti i corticosteroidi (CBG), le globuline leganti gli ormoni sessuali (SHBG) portando rispettivamente ad un aumento dei livelli di corticosteroidi circolanti totali e di steroidi sessuali. Le concentrazioni di ormoni liberi o biologicamente attivi sono invariate.

I trigliceridi possono essere aumentati e i livelli di vari altri lipidi e lipoproteine possono essere influenzati.

La tolleranza al glucosio può essere ridotta.

I livelli sierici di folati possono essere ridotti dalla terapia contraccettiva orale. Questo può essere di importanza clinica se una donna rimane incinta poco dopo aver interrotto i contraccettivi orali.

AVVERTENZE

L'uso di contraccettivi orali è associato a un aumento del rischio di diverse condizioni gravi, inclusi eventi trombotici e tromboembolici venosi e arteriosi (come infarto del miocardio, tromboembolismo e ictus), neoplasie epatiche, malattie della colecisti e ipertensione, sebbene il rischio di grave morbilità o la mortalità è molto piccola nelle donne sane senza fattori di rischio sottostanti. Il rischio di morbilità e mortalità aumenta significativamente in presenza di altri fattori di rischio sottostanti come alcune trombofilie ereditarie o acquisite, ipertensione, iperlipidemie, obesità, diabete e interventi chirurgici o traumi con aumentato rischio di trombosi.

I professionisti che prescrivono contraccettivi orali devono avere familiarità con le seguenti informazioni relative a questi rischi.

Le informazioni contenute in questo foglietto illustrativo si basano principalmente su studi condotti su pazienti che hanno utilizzato contraccettivi orali con dosi più elevate di estrogeni e progestinici rispetto a quelli di uso comune oggi. Resta da determinare l'effetto dell'uso a lungo termine dei contraccettivi orali con dosi più basse di estrogeni e progestinici.

In tutta questa etichettatura, gli studi epidemiologici riportati sono di due tipi: studi retrospettivi o caso-controllo e studi prospettici o di coorte. Gli studi caso-controllo forniscono una misura del rischio relativo di malattia, vale a dire, un rapporto tra l'incidenza di una malattia tra le utilizzatrici di contraccettivi orali e quella tra i non utilizzatori. Il rischio relativo non fornisce informazioni sull'effettiva insorgenza clinica di una malattia. Gli studi di coorte forniscono una misura del rischio attribuibile, che è la differenza nell'incidenza della malattia tra utilizzatori di contraccettivi orali e non utilizzatori. Il rischio attribuibile fornisce informazioni sull'effettiva insorgenza di una malattia nella popolazione. Per ulteriori approfondimenti si rimanda il lettore a un testo sui metodi epidemiologici.

Disturbi tromboembolici e altri problemi vascolari

Infarto miocardico

Un aumento del rischio di infarto miocardico è stato attribuito all'uso di contraccettivi orali. Questo rischio è principalmente nei fumatori o nelle donne con altri fattori di rischio sottostanti per la malattia coronarica come ipertensione, ipercolesterolemia, obesità patologica e diabete. Il rischio relativo di infarto per gli attuali utilizzatori di contraccettivi orali è stato stimato tra due e sei. Il rischio è molto basso sotto i 30 anni.

È stato dimostrato che il fumo in combinazione con l'uso di contraccettivi orali contribuisce in modo sostanziale all'incidenza di infarti del miocardio nelle donne intorno ai trenta o più anni, con il fumo che rappresenta la maggior parte dei casi in eccesso. È stato dimostrato che i tassi di mortalità associati a malattie circolatorie aumentano sostanzialmente nei fumatori di età superiore ai 35 anni e nei non fumatori di età superiore ai 40 anni (Tabella II) tra le donne che usano contraccettivi orali.

TASSI DI MORTALITÀ PER MALATTIE CIRCOLATORIE PER 100.000 DONNA ANNI PER ETÀ, FUMATORIA E USO ORALE-CONTRACCETTIVO

TABELLA II. (Adattato da PM Layde e V. Beral, Lancet, 1:541-546, 1981.)

I contraccettivi orali possono aggravare gli effetti di noti fattori di rischio, come ipertensione, diabete, iperlipidemie, età e obesità. In particolare, è noto che alcuni progestinici riducono il colesterolo HDL e causano intolleranza al glucosio, mentre gli estrogeni possono creare uno stato di iperinsulinismo. È stato dimostrato che i contraccettivi orali aumentano la pressione sanguigna tra gli utilizzatori (vedi AVVERTENZE ). Effetti simili sui fattori di rischio sono stati associati a un aumento del rischio di malattie cardiache. I contraccettivi orali devono essere usati con cautela nelle donne con fattori di rischio di malattie cardiovascolari.

Trombosi venosa e tromboembolismo

È ben stabilito un aumento del rischio di malattie tromboemboliche e trombotiche venose associate all'uso di contraccettivi orali. Studi caso-controllo hanno rilevato che il rischio relativo degli utilizzatori rispetto ai non utilizzatori è di 3 per il primo episodio di trombosi venosa superficiale, da 4 a 11 per la trombosi venosa profonda o embolia polmonare e da 1,5 a 6 per le donne con condizioni predisponenti alla malattia tromboembolica venosa . Studi di coorte hanno mostrato che il rischio relativo è leggermente inferiore, circa 3 per i nuovi casi e circa 4,5 per i nuovi casi che richiedono il ricovero. L'incidenza approssimativa di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati a basse dosi (

Con l'uso di contraccettivi orali è stato riportato un aumento da due a quattro volte del rischio relativo di complicanze tromboemboliche postoperatorie. Il rischio relativo di trombosi venosa nelle donne che hanno condizioni predisponenti è il doppio di quello delle donne senza tali condizioni mediche. Se possibile, i contraccettivi orali devono essere sospesi almeno quattro settimane prima e per due settimane dopo un intervento chirurgico elettivo di un tipo associato ad un aumento del rischio di tromboembolia e durante e dopo un'immobilizzazione prolungata. Poiché anche l'immediato periodo postpartum è associato a un aumentato rischio di tromboembolismo, i contraccettivi orali devono essere iniziati non prima di quattro settimane dopo il parto nelle donne che decidono di non allattare o dopo l'interruzione della gravidanza a metà trimestre.

Malattie cerebrovascolari

È stato dimostrato che i contraccettivi orali aumentano i rischi relativi e attribuibili di eventi cerebrovascolari (ictus trombotico ed emorragico), sebbene, in generale, il rischio sia maggiore tra le donne ipertese anziane (> 35 anni) che fumano anche loro. L'ipertensione è risultata essere un fattore di rischio sia per gli utenti che per i non utilizzatori, per entrambi i tipi di ictus, mentre il fumo ha interagito per aumentare il rischio di ictus emorragico.

In un ampio studio, è stato dimostrato che il rischio relativo di ictus trombotico varia da 3 per utenti normotesi a 14 per utenti con ipertensione grave. Il rischio relativo di ictus emorragico risulta essere 1,2 per i non fumatori che usavano contraccettivi orali, 2,6 per i fumatori che non usavano contraccettivi orali, 7,6 per i fumatori che usavano contraccettivi orali, 1,8 per gli utilizzatori normotesi e 25,7 per gli utilizzatori con grave ipertensione. Il rischio attribuibile è maggiore anche nelle donne anziane. I contraccettivi orali aumentano anche il rischio di ictus nelle donne con altri fattori di rischio sottostanti come alcune trombofilie ereditarie o acquisite, iperlipidemie e obesità.

Donne con emicrania (in particolare emicrania/mal di testa con sintomi neurologici focali, cfr CONTROINDICAZIONI ) che assumono contraccettivi orali combinati possono essere maggiormente a rischio di ictus.

Rischio dose-correlato di malattie vascolari da contraccettivi orali

È stata osservata un'associazione positiva tra la quantità di estrogeni e progestinici nei contraccettivi orali e il rischio di malattie vascolari. Con molti agenti progestinici è stato riportato un calo delle lipoproteine ad alta densità sieriche (HDL). Un calo delle lipoproteine ad alta densità sieriche è stato associato a un'aumentata incidenza di cardiopatia ischemica. Poiché gli estrogeni aumentano il colesterolo HDL, l'effetto netto di un contraccettivo orale dipende dall'equilibrio raggiunto tra le dosi di estrogeno e progestinico e dalla natura e dalla quantità assoluta di progestinico utilizzato nel contraccettivo. La quantità di entrambi gli ormoni dovrebbe essere considerata nella scelta di un contraccettivo orale.

Ridurre al minimo l'esposizione a estrogeni e progestinici è in linea con i buoni principi terapeutici. Per ogni particolare combinazione di estrogeni/progestinici, il regime posologico prescritto deve essere quello che contiene la minor quantità di estrogeni e progestinici compatibile con un basso tasso di insuccesso e le esigenze del singolo paziente. Dovrebbero essere avviati nuovi accettatori di agenti contraccettivi orali su preparati contenenti il più basso contenuto di estrogeni ritenuto appropriato per il singolo paziente.

Persistenza del rischio di malattie vascolari

Ci sono due studi che hanno dimostrato la persistenza del rischio di malattie vascolari per i sempre utilizzatori di contraccettivi orali. In uno studio negli Stati Uniti, il rischio di sviluppare un infarto del miocardio dopo la sospensione dei contraccettivi orali persiste per almeno 9 anni per le donne di età compresa tra 40 e 49 anni che avevano usato contraccettivi orali per cinque o più anni, ma questo aumento del rischio non è stato dimostrato in altri gruppi di età. In un altro studio in Gran Bretagna, il rischio di sviluppare malattie cerebrovascolari persisteva per almeno 6 anni dopo l'interruzione dei contraccettivi orali, sebbene l'eccesso di rischio fosse molto piccolo. Tuttavia, entrambi gli studi sono stati condotti con formulazioni contraccettive orali contenenti 50 mcg o più di estrogeni.

Stime di mortalità per uso contraccettivo

Uno studio ha raccolto dati da una varietà di fonti che hanno stimato il tasso di mortalità associato a diversi metodi contraccettivi a diverse età (Tabella III). Queste stime includono il rischio combinato di morte associato ai metodi contraccettivi più il rischio attribuibile alla gravidanza in caso di fallimento del metodo. Ogni metodo contraccettivo ha i suoi vantaggi e rischi specifici. Lo studio ha concluso che, con l'eccezione delle consumatrici di contraccettivi orali di età pari o superiore a 35 anni che fumano e di età pari o superiore a 40 anni che non fumano, la mortalità associata a tutti i metodi di controllo delle nascite è inferiore a quella associata al parto. L'osservazione di un possibile aumento del rischio di mortalità con l'età per le utilizzatrici di contraccettivi orali si basa su dati raccolti negli anni '70, ma non riportati fino al 1983. Tuttavia, la pratica clinica attuale prevede l'uso di formulazioni a basso dosaggio di estrogeni combinate con un'attenta restrizione di uso contraccettivo orale a donne che non presentano i vari fattori di rischio elencati in questa etichettatura.

causa di questi cambiamenti nella pratica e, inoltre, a causa di alcuni nuovi dati limitati che suggeriscono che il rischio di malattie cardiovascolari con l'uso di contraccettivi orali potrebbe ora essere inferiore a quanto osservato in precedenza, è stato chiesto al Comitato consultivo sui farmaci per la fertilità e la salute materna di rivedere l'argomento nel 1989. Il Comitato ha concluso che, sebbene i rischi di malattie cardiovascolari possano essere aumentati con l'uso di contraccettivi orali dopo i 40 anni in donne sane non fumatori (anche con le nuove formulazioni a basso dosaggio), vi sono maggiori potenziali rischi per la salute associati alla gravidanza in donne anziane e con le procedure chirurgiche e mediche alternative che potrebbero essere necessarie se tali donne non hanno accesso a mezzi contraccettivi efficaci e accettabili.

Pertanto, il comitato ha raccomandato che i benefici dell'uso di contraccettivi orali da parte di donne sane non fumatori di età superiore ai 40 anni possano superare i possibili rischi. Naturalmente, le donne anziane, come tutte le donne che assumono contraccettivi orali, dovrebbero assumere la formulazione a dose più bassa possibile che sia efficace.

TABELLA III-NUMERO ANNUALE DI MORTE CORRELATE ALLA NASCITA O CORRELATE AL METODO ASSOCIATE AL CONTROLLO DELLA FERTILITÀ PER 100.000 DONNE NON STERILI, PER METODO DI CONTROLLO DELLA FERTILITÀ E SECONDO L'ETÀ

Carcinoma degli organi riproduttivi e della mammella

Numerosi studi epidemiologici hanno esaminato l'associazione tra l'uso di contraccettivi orali e l'incidenza del cancro al seno e al collo dell'utero.

Il rischio di avere una diagnosi di cancro al seno può essere leggermente aumentato tra gli utilizzatori attuali e recenti di contraccettivi orali combinati. Tuttavia, questo rischio in eccesso sembra diminuire nel tempo dopo l'interruzione del contraccettivo orale combinato ed entro 10 anni dalla cessazione l'aumento del rischio scompare. Alcuni studi riportano un aumento del rischio con la durata dell'uso, mentre altri studi no e non sono state trovate relazioni coerenti con la dose o il tipo di steroide. Alcuni studi hanno riportato un piccolo aumento del rischio per le donne che usano per la prima volta i contraccettivi orali combinati in età più giovane. La maggior parte degli studi mostra un modello di rischio simile con l'uso di contraccettivi orali combinati indipendentemente dalla storia riproduttiva di una donna o dalla sua storia familiare di cancro al seno.

I tumori al seno diagnosticati nelle utilizzatrici attuali o precedenti di OC tendono ad essere clinicamente meno avanzati rispetto alle non utilizzatrici.

Le donne con carcinoma mammario noto o sospetto o con storia personale di cancro al seno non devono usare contraccettivi orali perché il cancro al seno è solitamente un tumore sensibile agli ormoni.

Alcuni studi suggeriscono che l'uso di contraccettivi orali è stato associato ad un aumento del rischio di neoplasia intraepiteliale cervicale o cancro cervicale invasivo in alcune popolazioni di donne. Tuttavia, continuano ad esserci controversie sulla misura in cui tali risultati possano essere dovuti a differenze nel comportamento sessuale e ad altri fattori.

Nonostante molti studi sulla relazione tra uso combinato di contraccettivi orali e tumori della mammella e del collo dell'utero, non è stata stabilita una relazione di causa ed effetto.

Neoplasia epatica

Gli adenomi epatici benigni sono associati all'uso di contraccettivi orali, sebbene l'incidenza di tumori benigni sia rara negli Stati Uniti. I calcoli indiretti hanno stimato che il rischio attribuibile sia nell'intervallo di 3,3 casi/100.000 per gli utenti, rischio che aumenta dopo quattro o più anni di utilizzo. La rottura di adenomi epatici rari e benigni può causare la morte per emorragia intra-addominale.

Studi condotti in Gran Bretagna hanno dimostrato un aumento del rischio di sviluppare carcinoma epatocellulare negli utilizzatori di contraccettivi orali a lungo termine (> 8 anni).

Tuttavia, questi tumori sono estremamente rari negli Stati Uniti e il rischio attribuibile (l'eccessiva incidenza) di cancro al fegato nelle utilizzatrici di contraccettivi orali si avvicina a meno di uno per milione di utilizzatori.

Lesioni oculari

Sono stati segnalati casi clinici di trombosi retinica associata all'uso di contraccettivi orali che possono portare alla perdita parziale o completa della vista. I contraccettivi orali devono essere sospesi in caso di perdita parziale o completa della vista inspiegabile; insorgenza di proptosi o diplopia; papilledema; o lesioni vascolari retiniche. Devono essere adottate immediatamente adeguate misure diagnostiche e terapeutiche.

Uso contraccettivo orale prima o durante la gravidanza iniziale

Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato un aumento del rischio di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che hanno usato contraccettivi orali prima della gravidanza. Gli studi inoltre non suggeriscono un effetto teratogeno, in particolare per quanto riguarda le anomalie cardiache e i difetti di riduzione degli arti, se assunti inavvertitamente durante le prime fasi della gravidanza (vedi Sezione CONTROINDICAZIONI ).

La somministrazione di contraccettivi orali per indurre un'emorragia da sospensione non deve essere utilizzata come test di gravidanza. I contraccettivi orali non devono essere usati durante la gravidanza per trattare l'aborto minacciato o abituale.

Si raccomanda di escludere una gravidanza prima di continuare l'uso contraccettivo orale per tutte le pazienti che hanno saltato due mestruazioni consecutive. Se la paziente non ha aderito al programma prescritto, la possibilità di una gravidanza deve essere considerata al momento del primo periodo mancato. L'uso di contraccettivi orali deve essere interrotto se la gravidanza è confermata.

Malattia della cistifellea

I contraccettivi orali combinati possono peggiorare la malattia della cistifellea esistente e possono accelerare lo sviluppo di questa malattia in donne precedentemente asintomatiche. Studi precedenti hanno riportato un aumento del rischio relativo nel corso della vita di chirurgia della cistifellea nelle utilizzatrici di contraccettivi orali ed estrogeni. Studi più recenti, tuttavia, hanno dimostrato che il rischio relativo di sviluppare malattie della cistifellea tra gli utilizzatori di contraccettivi orali può essere minimo. I recenti risultati del rischio minimo possono essere correlati all'uso di formulazioni contraccettive orali contenenti dosi ormonali inferiori di estrogeni e progestinici.

Effetti sul metabolismo dei carboidrati e dei lipidi

È stato dimostrato che i contraccettivi orali causano intolleranza al glucosio in una percentuale significativa di utenti. I contraccettivi orali contenenti più di 75 mcg di estrogeni causano iperinsulinismo, mentre dosi inferiori di estrogeni causano una minore intolleranza al glucosio. I progestinici aumentano la secrezione di insulina e creano insulino-resistenza, questo effetto varia con i diversi agenti progestinici. Tuttavia, nella donna non diabetica, i contraccettivi orali sembrano non avere alcun effetto sulla glicemia a digiuno. A causa di questi effetti dimostrati, le donne prediabetiche e diabetiche devono essere attentamente osservate durante l'assunzione di contraccettivi orali.

Una piccola percentuale di donne avrà un'ipertrigliceridemia persistente mentre assume la pillola. Come discusso in precedenza (cfr AVVERTENZE, e PRECAUZIONI ), sono state riportate variazioni dei livelli sierici di trigliceridi e lipoproteine nelle utilizzatrici di contraccettivi orali.

Elevata pressione sanguigna

Le donne con ipertensione non controllata non devono iniziare la contraccezione ormonale. È stato segnalato un aumento della pressione sanguigna nelle donne che assumono contraccettivi orali e questo aumento è più probabile nelle utilizzatrici di contraccettivi orali più anziani e con l'uso continuato. I dati del Royal College of General Practitioners e i successivi studi randomizzati hanno dimostrato che l'incidenza dell'ipertensione aumenta con l'aumento delle quantità di progestinici.

Le donne con una storia di ipertensione o malattie correlate all'ipertensione o malattie renali dovrebbero essere incoraggiate a utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se le donne con ipertensione scelgono di usare contraccettivi orali, questi devono essere attentamente monitorati e se si verifica un aumento significativo della pressione sanguigna, i contraccettivi orali devono essere sospesi (vedi Sezione CONTROINDICAZIONI ). Per la maggior parte delle donne, la pressione sanguigna elevata tornerà alla normalità dopo l'interruzione dei contraccettivi orali e non vi è alcuna differenza nell'insorgenza di ipertensione tra coloro che non fanno mai uso e che non usano mai.

Male alla testa

L'insorgenza o l'esacerbazione dell'emicrania o lo sviluppo di cefalea con un nuovo pattern ricorrente, persistente o grave richiede l'interruzione dei contraccettivi orali e la valutazione della causa. (Vedere AVVERTENZE e CONTROINDICAZIONI. )

Irregolarità sanguinanti

Talvolta si verificano sanguinamento e spotting in pazienti che assumono contraccettivi orali, specialmente durante i primi tre mesi di utilizzo. Il tipo e la dose di progestinico possono essere importanti. Se l'emorragia persiste o si ripresenta, devono essere prese in considerazione cause non ormonali e devono essere prese adeguate misure diagnostiche per escludere la malignità o la gravidanza in caso di sanguinamento da rottura, come nel caso di qualsiasi sanguinamento vaginale anormale. Se la patologia è stata esclusa, il tempo o la modifica di un'altra formulazione possono risolvere il problema. In alcune donne l'emorragia da sospensione può non verificarsi durante l'intervallo "senza compresse" o "compresse inattive". Se il contraccettivo ormonale combinato non è stato assunto secondo le istruzioni prima del primo sanguinamento da sospensione mancato, o se vengono saltati due sanguinamenti da sospensione consecutivi, l'assunzione delle compresse deve essere interrotta e deve essere utilizzato un metodo contraccettivo non ormonale fino a escludere la possibilità di gravidanza.

Alcune donne possono incontrare amenorrea o oligomenorrea post-pillola (possibilmente con anovulazione), specialmente quando tale condizione era preesistente.

Gravidanza extrauterina

Nei fallimenti contraccettivi possono verificarsi gravidanze ectopiche e intrauterine.

PRECAUZIONI

Generale

I pazienti devono essere informati che i contraccettivi orali non proteggono dalla trasmissione dell'HIV (AIDS) e di altre malattie sessualmente trasmissibili (MST) come la clamidia, l'herpes genitale, le verruche genitali, la gonorrea, l'epatite B e la sifilide.

Esame fisico e follow-up

Una storia medica personale e familiare periodica e un esame fisico completo sono appropriati per tutte le donne, comprese le donne che usano contraccettivi orali. L'esame obiettivo, tuttavia, può essere differito fino a dopo l'inizio dei contraccettivi orali se richiesto dalla donna e ritenuto appropriato dal medico. L'esame obiettivo dovrebbe includere un riferimento speciale alla pressione sanguigna, al seno, all'addome e agli organi pelvici, inclusa la citologia cervicale e gli esami di laboratorio pertinenti. In caso di sanguinamento vaginale anomalo non diagnosticato, persistente o ricorrente, devono essere condotte misure diagnostiche appropriate per escludere la malignità. Le donne con una forte storia familiare di cancro al seno o che hanno noduli mammari devono essere monitorate con particolare attenzione.

Disturbi lipidici

Le donne in cura per l'iperlipidemia devono essere seguite attentamente se scelgono di utilizzare contraccettivi orali. Alcuni progestinici possono elevare i livelli di LDL e possono rendere più difficile il controllo delle iperlipidemie. (Vedere AVVERTENZE )

Nei pazienti con difetti del metabolismo delle lipoproteine, i preparati contenenti estrogeni possono essere associati a rari ma significativi aumenti dei trigliceridi plasmatici che possono portare alla pancreatite.

Funzione epatica

Se si sviluppa ittero in una donna che assume contraccettivi ormonali, il farmaco deve essere interrotto. Gli ormoni steroidei possono essere scarsamente metabolizzati nei pazienti con funzionalità epatica compromessa.

Ritenzione idrica

I contraccettivi orali possono causare un certo grado di ritenzione di liquidi. Dovrebbero essere prescritti con cautela e solo con un attento monitoraggio in pazienti con condizioni che potrebbero essere aggravate dalla ritenzione di liquidi.

Disturbi emotivi

pazienti che diventano significativamente depressi durante l'assunzione di contraccettivi orali devono interrompere il farmaco e utilizzare un metodo contraccettivo alternativo nel tentativo di determinare se il sintomo è correlato al farmaco. Le donne con una storia di depressione devono essere attentamente osservate e il farmaco deve essere interrotto se si verifica una depressione significativa.

Lenti a contatto

I portatori di lenti a contatto che sviluppano cambiamenti visivi o cambiamenti nella tolleranza alle lenti devono essere valutati da un oftalmologo.

Gastrointestinale

La diarrea e/o il vomito possono ridurre l'assorbimento degli ormoni con conseguente diminuzione delle concentrazioni sieriche.

Cancerogenesi

Vedere Sezione AVVERTENZE.

Gravidanza

Categoria di gravidanza X. Vedi CONTROINDICAZIONI e Sezioni AVVERTENZE.

Madri che allattano

Piccole quantità di steroidi e/o metaboliti contraccettivi orali sono state identificate nel latte delle madri che allattano e sono stati segnalati alcuni effetti avversi sul bambino, tra cui ittero e ingrossamento del seno. Inoltre, i contraccettivi orali combinati somministrati nel periodo postpartum possono interferire con l'allattamento diminuendo la quantità e la qualità del latte materno. Se possibile, la madre che allatta deve essere consigliata di non usare contraccettivi orali combinati ma di usare altre forme di contraccezione fino a quando non ha completamente svezzato il bambino.

Fertilità dopo l'interruzione

Le utilizzatrici di contraccettivi orali combinati possono riscontrare un certo ritardo nella gravidanza dopo l'interruzione dei contraccettivi orali combinati, in particolare quelle donne che avevano cicli mestruali irregolari prima dell'uso. Il concepimento può essere ritardato in media di 1-2 mesi tra le donne che interrompono i contraccettivi orali combinati rispetto alle donne che interrompono i metodi contraccettivi non ormonali.

Le donne che non desiderano una gravidanza dopo l'interruzione dei contraccettivi orali combinati devono essere avvisate di utilizzare un altro metodo di controllo delle nascite.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia delle compresse di Lo/Ovral sono state stabilite nelle donne in età riproduttiva. La sicurezza e l'efficacia dovrebbero essere le stesse per gli adolescenti postpuberali di età inferiore ai 16 anni e per gli utenti di età pari o superiore a 16 anni. L'uso di questo prodotto prima del menarca non è indicato.

Uso geriatrico

Questo prodotto non è stato studiato nelle donne di età superiore ai 65 anni e non è indicato in questa popolazione.

Informazioni per il paziente

Vedere Etichettatura del paziente .

OVERDOSE

I sintomi del sovradosaggio di contraccettivi orali negli adulti e nei bambini possono includere nausea, vomito e sonnolenza/stanchezza; nelle femmine può verificarsi sanguinamento da sospensione. Non esiste un antidoto specifico e l'ulteriore trattamento del sovradosaggio, se necessario, è diretto ai sintomi.

Benefici per la salute non contraccettivi

seguenti benefici per la salute non contraccettivi correlati all'uso di contraccettivi orali sono supportati da studi epidemiologici che hanno ampiamente utilizzato formulazioni contraccettive orali contenenti dosi superiori a 0,035 mg di etinilestradiolo o 0,05 mg di mestranolo.

Effetti sulle mestruazioni:

Aumento della regolarità del ciclo mestruale Diminuzione della perdita di sangue e ridotta incidenza di anemia da carenza di ferro Diminuzione dell'incidenza di dismenorrea

Effetti legati all'inibizione dell'ovulazione:

Diminuzione dell'incidenza di cisti ovariche funzionali Diminuzione dell'incidenza di gravidanze ectopiche

Effetti dell'uso a lungo termine:

Diminuzione dell'incidenza di fibroadenomi e malattia fibrocistica della mammella Diminuzione dell'incidenza di malattia infiammatoria pelvica acuta Diminuzione dell'incidenza di cancro dell'endometrio Diminuzione dell'incidenza di cancro dell'ovaio

CONTROINDICAZIONI

I contraccettivi orali combinati non devono essere usati nelle donne con una delle seguenti condizioni:

Tromboflebite o disturbi tromboembolici Una storia pregressa di tromboflebite venosa profonda o disturbi tromboembolici Malattia cerebrovascolare o coronarica (attuale o anamnesi) Valvulopatie trombogeniche Disturbi del ritmo trombogenico Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata Diabete con interessamento vascolare Cefalea con sintomi neurologici focali Ipertensione non controllata Nota carcinoma mammario o sospetto carcinoma mammario o storia personale di carcinoma mammario Carcinoma dell'endometrio o altra neoplasia estrogeno-dipendente nota o sospetta Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato Ittero colestatico in gravidanza o ittero con precedente uso di pillola Adenomi o carcinomi epatici o malattia epatica attiva, purché poiché la funzionalità epatica non è tornata alla normalità Gravidanza nota o sospetta Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di Lo/Ovral

FARMACOLOGIA CLINICA

Modo di agire

contraccettivi orali combinati agiscono sopprimendo le gonadotropine. Sebbene il meccanismo principale di questa azione sia l'inibizione dell'ovulazione, altre alterazioni includono alterazioni del muco cervicale (che aumentano la difficoltà di ingresso degli spermatozoi nell'utero) e dell'endometrio (che riducono la probabilità di impianto).

INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Questo prodotto (come tutti i contraccettivi orali) ha lo scopo di prevenire la gravidanza. I contraccettivi orali non proteggono dalla trasmissione dell'HIV (AIDS) e di altre malattie sessualmente trasmissibili (MST) come la clamidia, l'herpes genitale, le verruche genitali, la gonorrea, l'epatite B e la sifilide.

contraccettivi orali, noti anche come "pillola anticoncezionale" o "pillola", vengono assunti per prevenire la gravidanza e, se assunti correttamente, hanno un tasso di fallimento di circa l'1% all'anno se assunti senza perdere alcuna pillola. Il tasso medio di fallimento è di circa il 5% all'anno quando sono incluse le donne a cui mancano le pillole. Per la maggior parte delle donne i contraccettivi orali sono anche privi di effetti collaterali gravi o spiacevoli. Tuttavia, dimenticare di prendere le pillole aumenta notevolmente le possibilità di gravidanza.

Per la maggior parte delle donne, i contraccettivi orali possono essere assunti in sicurezza. Ma ci sono alcune donne che sono ad alto rischio di sviluppare alcune malattie gravi che possono essere pericolose per la vita o causare disabilità o morte temporanea o permanente. I rischi associati all'assunzione di contraccettivi orali aumentano in modo significativo se:

• Fumo
• ha la pressione alta, il diabete, il colesterolo alto o la tendenza a formare coaguli di sangue o è obeso
• ha o ha avuto disturbi della coagulazione, infarto, ictus, angina pectoris, cancro della mammella o degli organi sessuali, ittero, tumori epatici maligni o benigni o interventi chirurgici importanti con immobilizzazione prolungata
• ha mal di testa con sintomi neurologici

Non dovresti prendere la pillola se sospetti di essere incinta o di avere un'emorragia vaginale inspiegabile.

La maggior parte degli effetti collaterali della pillola non sono gravi. Gli effetti più comuni sono nausea, vomito, sanguinamento tra i periodi mestruali, aumento di peso, tensione mammaria e difficoltà a indossare le lenti a contatto. Questi effetti collaterali, in particolare nausea e vomito, possono diminuire entro i primi tre mesi di utilizzo.

I gravi effetti collaterali della pillola si verificano molto di rado, soprattutto se si è in buona salute e non si fuma. Tuttavia, dovresti sapere che le seguenti condizioni mediche sono state associate o peggiorate dalla pillola:

Coaguli di sangue nelle gambe (tromboflebite), nei polmoni (embolia polmonare), arresto o rottura di un vaso sanguigno nel cervello (ictus), blocco dei vasi sanguigni nel cuore (attacco cardiaco e angina pectoris) o in altri organi del corpo. Come accennato in precedenza, il fumo aumenta il rischio di infarti e ictus e le conseguenti gravi conseguenze mediche. Le donne con emicrania possono anche essere maggiormente a rischio di ictus con l'uso della pillola.

Tumori del fegato, che possono rompersi e causare gravi emorragie. Una possibile ma non definita associazione è stata trovata con la pillola e il cancro al fegato. Tuttavia, i tumori del fegato sono estremamente rari. La possibilità di sviluppare un cancro al fegato dall'uso della pillola è quindi ancora più rara.

Alta pressione sanguigna, sebbene la pressione sanguigna di solito ritorni alla normalità quando la pillola viene interrotta.

I sintomi associati a questi gravi effetti collaterali sono discussi nel foglio illustrativo dettagliato fornito con la fornitura di pillole. Avvisare il proprio medico se si notano disturbi fisici insoliti durante l'assunzione della pillola. Inoltre, farmaci come la rifampicina, così come alcuni anticonvulsivanti e alcuni antibiotici, preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) e farmaci per l'HIV/AIDS possono ridurre l'efficacia contraccettiva orale.

Vari studi forniscono rapporti contrastanti sulla relazione tra cancro al seno e uso di contraccettivi orali.

L'uso di contraccettivi orali può aumentare leggermente le possibilità di avere una diagnosi di cancro al seno, in particolare se hai iniziato a usare contraccettivi ormonali in giovane età.

Dopo aver smesso di usare i contraccettivi ormonali, le probabilità che venga diagnosticato un cancro al seno iniziano a diminuire e scompaiono 10 anni dopo aver interrotto l'uso della pillola. Non è noto se questo rischio leggermente aumentato di avere una diagnosi di cancro al seno sia causato dalla pillola. Può darsi che le donne che assumevano la pillola fossero esaminate più spesso, in modo che fosse più probabile che venisse rilevato il cancro al seno.

Dovresti sottoporti a regolari esami del seno da parte di un operatore sanitario ed esaminare il tuo seno mensilmente. Informi il medico se ha una storia familiare di cancro al seno o se ha avuto noduli mammari o una mammografia anormale. Le donne che attualmente hanno o hanno avuto un cancro al seno non dovrebbero usare contraccettivi orali perché il cancro al seno è solitamente un tumore sensibile agli ormoni.

Alcuni studi hanno riscontrato un aumento dell'incidenza del cancro della cervice nelle donne che usano contraccettivi orali. Tuttavia, questo risultato può essere correlato a fattori diversi dall'uso di contraccettivi orali. Non ci sono prove sufficienti per escludere la possibilità che la pillola possa causare tali tumori.

L'assunzione della pillola combinata fornisce alcuni importanti benefici per la salute non contraccettivi. Questi includono mestruazioni meno dolorose, meno perdita di sangue mestruale e anemia, meno infezioni pelviche e meno tumori dell'ovaio e del rivestimento dell'utero.

Assicurati di discutere qualsiasi condizione medica che potresti avere con il tuo medico. Il tuo medico eseguirà una storia medica e familiare prima di prescrivere contraccettivi orali e ti esaminerà. L'esame obiettivo può essere posticipato ad un altro momento se lo si richiede e l'operatore sanitario ritiene opportuno rinviarlo. Dovresti essere riesaminato almeno una volta all'anno durante l'assunzione di contraccettivi orali. L'opuscolo informativo dettagliato per il paziente fornisce ulteriori informazioni che dovresti leggere e discutere con il tuo medico.

Questo prodotto (come tutti i contraccettivi orali) ha lo scopo di prevenire la gravidanza. Non protegge dalla trasmissione dell'HIV (AIDS) e di altre malattie sessualmente trasmissibili come la clamidia, l'herpes genitale, le verruche genitali, la gonorrea, l'epatite B e la sifilide.

ETICHETTATURA DETTAGLIATA DEL PAZIENTE

Questo prodotto (come tutti i contraccettivi orali) ha lo scopo di prevenire la gravidanza. I contraccettivi orali non proteggono dalla trasmissione dell'HIV (AIDS) e di altre malattie sessualmente trasmissibili (MST) come la clamidia, l'herpes genitale, le verruche genitali, la gonorrea, l'epatite B e la sifilide.

INTRODUZIONE

Qualsiasi donna che consideri l'utilizzo di contraccettivi orali (la "pillola anticoncezionale" o "la pillola") dovrebbe comprendere i vantaggi ei rischi dell'utilizzo di questa forma di controllo delle nascite. Questo foglio illustrativo ti fornirà molte delle informazioni di cui avrai bisogno per prendere questa decisione e ti aiuterà anche a determinare se sei a rischio di sviluppare uno qualsiasi dei gravi effetti collaterali della pillola. Ti dirà come prendere la pillola correttamente in modo che sia il più efficace possibile. Tuttavia, questo opuscolo non sostituisce un'attenta discussione tra te e il tuo medico. Dovresti discutere con lui o lei delle informazioni fornite in questo foglio illustrativo, sia quando inizi a prendere la pillola per la prima volta che durante le tue rivisitazioni. Dovresti anche seguire i consigli del tuo medico per quanto riguarda i controlli regolari mentre prendi la pillola.

EFFICACIA DEI CONTRACCETTIVI ORALI

contraccettivi orali o le "pillole anticoncezionali" o "la pillola" sono usati per prevenire la gravidanza e sono più efficaci della maggior parte degli altri metodi contraccettivi non chirurgici. Quando vengono assunte correttamente senza perdere alcuna pillola, la possibilità di rimanere incinta è di circa l'1% all'anno. I tassi medi di fallimento sono di circa il 5% all'anno quando sono incluse le donne che perdono le pillole. La possibilità di rimanere incinta aumenta con ogni pillola dimenticata durante il ciclo mestruale.

In confronto, i tassi medi di fallimento per altri metodi di controllo delle nascite durante il primo anno di utilizzo sono i seguenti:

CHI NON DEVE PRENDERE CONTRACCETTIVI ORALI

Alcune donne non dovrebbero prendere la pillola. Non dovresti prendere la pillola se hai una delle seguenti condizioni:

• Storia di infarto o ictus
• Storia di coaguli di sangue nelle gambe (tromboflebite), nei polmoni (embolia polmonare) o negli occhi
• Storia di coaguli di sangue nelle vene profonde delle gambe
• Cancro al seno noto o sospetto o cancro del rivestimento dell'utero, della cervice o della vagina o alcuni tumori sensibili agli ormoni
• Tumore al fegato (benigno o canceroso)
• Dolore al petto (angina pectoris)
• Sanguinamento vaginale inspiegabile (fino a quando non viene raggiunta una diagnosi dal medico)
• Ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle (ittero) durante la gravidanza o durante l'uso precedente della pillola
• Gravidanza nota o sospetta
• Disturbi della valvola cardiaca o del ritmo cardiaco che possono essere associati alla formazione di coaguli di sangue
• Diabete che colpisce la tua circolazione
• Mal di testa con sintomi neurologici
• Ipertensione incontrollata
• Malattia epatica attiva con test di funzionalità epatica anormali
• Allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di Lo/Ovral
• Necessità di un intervento chirurgico con riposo a letto prolungato

Informi il medico se si dispone di una di queste condizioni. Il tuo medico può consigliare un altro metodo di controllo delle nascite.

ALTRE CONSIDERAZIONI PRIMA DI ASSUMERE CONTRACCETTIVI ORALI

Informa il tuo medico se tu o un membro della famiglia avete mai avuto:

• Noduli mammari, malattia fibrocistica del seno, radiografia o mammografia del seno anormali
• Diabete
• Colesterolo o trigliceridi elevati
• Alta pressione sanguigna
• Una tendenza a formare coaguli di sangue
• Emicrania o altri mal di testa o epilessia
• Depressione
• Malattie della cistifellea, del fegato, del cuore o dei reni
• Storia di periodi mestruali scarsi o irregolari

Le donne con una di queste condizioni dovrebbero essere controllate spesso dal proprio medico se scelgono di usare contraccettivi orali. Inoltre, assicurati di informare il tuo medico se fumi o stai assumendo farmaci.

RISCHI DI ASSUMERE CONTRACCETTIVI ORALI

1. Rischio di sviluppare coaguli di sangue

coaguli di sangue e il blocco dei vasi sanguigni sono gli effetti collaterali più gravi dell'assunzione di contraccettivi orali e possono causare morte o grave disabilità. In particolare, un coagulo nelle gambe può causare tromboflebite e un coagulo che viaggia verso i polmoni può causare un blocco improvviso del vaso che trasporta il sangue ai polmoni. Raramente, i coaguli si verificano nei vasi sanguigni dell'occhio e possono causare cecità, visione doppia o visione alterata.

I consumatori di contraccettivi orali combinati hanno un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue rispetto ai non utilizzatori. Questo rischio è più alto durante il primo anno di utilizzo di contraccettivi orali combinati.

Se prendi contraccettivi orali e hai bisogno di un intervento chirurgico elettivo, devi rimanere a letto per una malattia o un infortunio prolungato o hai appena partorito un bambino, potresti essere a rischio di sviluppare coaguli di sangue. Dovresti consultare il tuo medico in merito all'interruzione dei contraccettivi orali tre o quattro settimane prima dell'intervento chirurgico e non assumere contraccettivi orali per due settimane dopo l'intervento chirurgico o durante il riposo a letto. Inoltre, non dovresti assumere contraccettivi orali subito dopo il parto o l'interruzione della gravidanza a metà trimestre. Si consiglia di attendere almeno quattro settimane dopo il parto se non si allatta al seno. Se stai allattando al seno, dovresti aspettare fino allo svezzamento del tuo bambino prima di usare la pillola. (Vedi anche la sezione sull'allattamento al seno PRECAUZIONI GENERALI. )

2. Infarti e ictus

contraccettivi orali possono aumentare la tendenza a sviluppare ictus (arresto o rottura dei vasi sanguigni nel cervello) e angina pectoris e attacchi di cuore (blocco dei vasi sanguigni nel cuore). Ognuna di queste condizioni può causare la morte o una grave disabilità.

Il fumo aumenta notevolmente la possibilità di soffrire di infarti e ictus. Inoltre, il fumo e l'uso di contraccettivi orali aumentano notevolmente le possibilità di sviluppare e morire di malattie cardiache.

Anche le donne con emicrania (soprattutto emicrania/mal di testa con sintomi neurologici) che assumono contraccettivi orali possono essere maggiormente a rischio di ictus.

3. Malattia della cistifellea

I consumatori di contraccettivi orali hanno probabilmente un rischio maggiore rispetto ai non utilizzatori di avere una malattia della cistifellea. Questo rischio può essere correlato a pillole contenenti alte dosi di estrogeni. I contraccettivi orali possono peggiorare la malattia della colecisti esistente o accelerare lo sviluppo della malattia della colecisti in donne precedentemente asintomatiche.

4. Tumori del fegato

In rari casi, i contraccettivi orali possono causare tumori epatici benigni ma pericolosi. Questi tumori benigni del fegato possono rompersi e causare emorragie interne fatali. Inoltre, una possibile ma non definita associazione è stata trovata con la pillola e i tumori del fegato in due studi in cui alcune donne che hanno sviluppato questi tumori molto rari hanno usato contraccettivi orali per lunghi periodi. Tuttavia, i tumori del fegato sono estremamente rari. La possibilità di sviluppare un cancro al fegato dall'uso della pillola è quindi ancora più rara.

5. Cancro degli organi riproduttivi e della mammella

Vari studi forniscono rapporti contrastanti sulla relazione tra cancro al seno e uso di contraccettivi orali.

L'uso di contraccettivi orali può aumentare leggermente le possibilità di avere una diagnosi di cancro al seno, in particolare se hai iniziato a usare contraccettivi ormonali in giovane età.

Dopo aver smesso di usare i contraccettivi ormonali, le probabilità che venga diagnosticato un cancro al seno iniziano a diminuire e scompaiono 10 anni dopo aver interrotto l'uso della pillola. Non è noto se questo rischio leggermente aumentato di avere una diagnosi di cancro al seno sia causato dalla pillola. Può darsi che le donne che assumevano la pillola fossero esaminate più spesso, in modo che fosse più probabile che venisse rilevato il cancro al seno.

Dovresti sottoporti a regolari esami del seno da parte di un operatore sanitario ed esaminare il tuo seno mensilmente. Informi il medico se ha una storia familiare di cancro al seno o se ha avuto noduli mammari o una mammografia anormale. Le donne che attualmente hanno o hanno avuto un cancro al seno non dovrebbero usare contraccettivi orali perché il cancro al seno è solitamente un tumore sensibile agli ormoni.

Alcuni studi hanno riscontrato un aumento dell'incidenza del cancro della cervice nelle donne che usano contraccettivi orali. Tuttavia, questo risultato può essere correlato a fattori diversi dall'uso di contraccettivi orali. Non ci sono prove sufficienti per escludere la possibilità che la pillola possa causare tali tumori.

6. Metabolismo lipidico e infiammazione del pancreas

In pazienti con livelli lipidici anormali, sono stati segnalati aumenti significativi dei trigliceridi plasmatici durante la terapia con estrogeni. Ciò ha portato in alcuni casi all'infiammazione del pancreas.

RISCHIO STIMATO DI MORTE DA UN METODO DI CONTROLLO DELLA NASCITA O DA GRAVIDANZA

Tutti i metodi di contraccezione e gravidanza sono associati al rischio di sviluppare determinate malattie che possono portare a disabilità o morte. È stata calcolata una stima del numero di decessi associati ai diversi metodi di controllo delle nascite e alla gravidanza, riportata nella tabella seguente.

NUMERO ANNUALE DI MORTE CORRELATE ALLA NASCITA O CORRELATE AL METODO ASSOCIATE AL CONTROLLO DELLA FERTILITÀ PER 100.000 DONNE NON STERILI, PER METODO DI CONTROLLO DELLA FERTILITÀ E SECONDO L'ETÀ

Nella tabella sopra, il rischio di morte per qualsiasi metodo contraccettivo è inferiore al rischio di parto, fatta eccezione per le utilizzatrici di contraccettivi orali di età superiore ai 35 anni che fumano e le utilizzatrici di pillola di età superiore ai 40 anni anche se non fumano . Nella tabella si può vedere che per le donne di età compresa tra 15 e 39 anni, il rischio di morte era più alto durante la gravidanza (da 7 a 26 decessi ogni 100.000 donne, a seconda dell'età). Tra le consumatrici di pillola che non fumano, il rischio di morte è sempre stato inferiore a quello associato alla gravidanza per qualsiasi fascia di età, ad eccezione delle donne di età superiore ai 40 anni, quando il rischio sale a 32 decessi ogni 100.000 donne, contro i 28 associati. con la gravidanza a quell'età. Tuttavia, per i consumatori di pillole che fumano e hanno più di 35 anni, il numero stimato di decessi supera quello di altri metodi di controllo delle nascite. Se una donna ha più di 40 anni e fuma, il suo rischio di morte stimato è quattro volte superiore (117/100.000 donne) rispetto al rischio stimato associato alla gravidanza (28/100.000 donne) in quella fascia di età.

Il suggerimento che le donne sopra i 40 anni che non fumano non dovrebbero assumere contraccettivi orali si basa sulle informazioni di vecchie pillole ad alto dosaggio. Un comitato consultivo della FDA ha discusso questo problema nel 1989 e ha raccomandato che i benefici dell'uso di contraccettivi orali da parte di donne sane e non fumatori di età superiore ai 40 anni possano superare i possibili rischi. Le donne anziane, come tutte le donne che assumono contraccettivi orali, dovrebbero assumere un contraccettivo orale che contenga la minor quantità di estrogeni e progestinici compatibile con le esigenze individuali del paziente.

SEGNALI DI AVVERTIMENTO

Se uno qualsiasi di questi effetti avversi si verifica durante l'assunzione di contraccettivi orali, chiamare immediatamente il medico:

• Dolore acuto al petto, tosse con sangue o improvvisa mancanza di respiro (che indica un possibile coagulo nel polmone)
• Dolore al polpaccio (che indica un possibile coagulo alla gamba)
• Dolore toracico schiacciante o pesantezza al petto (che indica un possibile infarto)
• Improvviso forte mal di testa o vomito, vertigini o svenimento, disturbi della vista o del linguaggio, debolezza o intorpidimento di un braccio o di una gamba (che indicano un possibile ictus)
• Improvvisa perdita parziale o totale della vista (che indica un possibile coagulo nell'occhio)
• Noduli al seno (che indicano un possibile cancro al seno o una malattia fibrocistica del seno; chiedi al tuo medico di mostrarti come esaminare il tuo seno)
• Forte dolore o dolorabilità nella zona dello stomaco (che indica un tumore al fegato possibilmente rotto)
• Difficoltà a dormire, debolezza, mancanza di energia, affaticamento o cambiamento di umore (che potrebbe indicare una grave depressione)
• Ittero o ingiallimento della pelle o dei bulbi oculari, accompagnato frequentemente da febbre, affaticamento, perdita di appetito, urine di colore scuro o movimenti intestinali chiari (che indicano possibili problemi al fegato)

EFFETTI COLLATERALI DEI CONTRACCETTIVI ORALI

1. Sanguinamento vaginale irregolare

Durante l'assunzione delle pillole possono verificarsi sanguinamento vaginale irregolare o spotting. Il sanguinamento irregolare può variare da una leggera colorazione tra i periodi mestruali a un'emorragia da rottura che è un flusso molto simile a un ciclo normale. Il sanguinamento irregolare si verifica più spesso durante i primi mesi di assunzione di contraccettivi orali, ma può verificarsi anche dopo aver assunto la pillola per un po' di tempo. Tale sanguinamento può essere temporaneo e di solito non indica alcun problema serio. È importante continuare a prendere le pillole nei tempi previsti. Se l'emorragia si verifica in più di un ciclo o dura più di qualche giorno, parlane con il tuo medico.

2. Lenti a contatto

Se indossi lenti a contatto e noti un cambiamento nella vista o l'impossibilità di indossare le lenti, contatta il tuo medico.

3. Ritenzione di liquidi

I contraccettivi orali possono causare edema (ritenzione di liquidi) con gonfiore delle dita o delle caviglie e possono aumentare la pressione sanguigna. Se si verifica ritenzione di liquidi, contattare il proprio medico.

4. Melasma

È possibile un oscuramento chiazzato della pelle, in particolare del viso.

5. Altri effetti collaterali

Altri effetti collaterali possono includere nausea, tensione mammaria, alterazione dell'appetito, mal di testa, nervosismo, depressione, vertigini, perdita di capelli del cuoio capelluto, eruzioni cutanee, infezioni vaginali, infiammazione del pancreas e reazioni allergiche.

Se qualcuno di questi effetti collaterali ti infastidisce, chiama il tuo medico.

PRECAUZIONI GENERALI

1. Mestruazioni mancate e uso di contraccettivi orali prima o durante l'inizio della gravidanza

Potrebbero esserci momenti in cui potresti non avere le mestruazioni regolarmente dopo aver completato l'assunzione di un ciclo di pillole. Se hai preso le pillole regolarmente e hai saltato un periodo mestruale, continua a prendere le pillole per il ciclo successivo ma assicurati di informare il tuo medico. Se non hai preso le pillole ogni giorno secondo le istruzioni e hai saltato un periodo mestruale, o se hai saltato due periodi mestruali consecutivi, potresti essere incinta. Verificare immediatamente con il proprio medico per determinare se sei incinta. Interrompere l'assunzione di contraccettivi orali se la gravidanza è confermata.

Non ci sono prove conclusive che l'uso di contraccettivi orali sia associato ad un aumento dei difetti alla nascita se assunto inavvertitamente durante l'inizio della gravidanza. In precedenza, alcuni studi avevano riportato che i contraccettivi orali potrebbero essere associati a difetti alla nascita, ma questi risultati non sono stati confermati in studi più recenti. Tuttavia, i contraccettivi orali non devono essere usati durante la gravidanza. Dovresti verificare con il tuo medico i rischi per il tuo nascituro di qualsiasi farmaco assunto durante la gravidanza.

2. Durante l'allattamento

Se stai allattando, consulta il tuo medico prima di iniziare i contraccettivi orali. Parte del farmaco verrà passato al bambino nel latte. Sono stati segnalati alcuni effetti avversi sul bambino, tra cui ingiallimento della pelle (ittero) e ingrossamento del seno. Inoltre, i contraccettivi orali possono ridurre la quantità e la qualità del latte. Se possibile, non usare contraccettivi orali durante l'allattamento. Dovresti usare un altro metodo contraccettivo poiché l'allattamento al seno fornisce solo una protezione parziale dalla gravidanza e questa protezione parziale diminuisce significativamente man mano che allatti al seno per periodi di tempo più lunghi. Dovresti considerare di iniziare i contraccettivi orali solo dopo aver svezzato completamente il tuo bambino.

3. Prove di laboratorio

Se hai in programma degli esami di laboratorio, informi il medico che stai assumendo pillole anticoncezionali. Alcuni esami del sangue possono essere influenzati dalle pillole anticoncezionali.

4. Interazioni farmacologiche

Alcuni farmaci possono interagire con la pillola anticoncezionale per renderli meno efficaci nel prevenire la gravidanza o causare un aumento del sanguinamento da rottura. Tali farmaci includono rifampicina, farmaci usati per l'epilessia come barbiturici (ad esempio, fenobarbital) e fenitoina (DilantinR è una marca di questo farmaco), primidone (MysolineR), topiramato (TopamaxR), carbamazepina (Tegretol è una marca di questo farmaco) , fenilbutazone (ButazolidinR è una marca di questo farmaco), alcuni farmaci usati per l'HIV o l'AIDS come ritonavir (NorvirR), modafinil (ProvigilR), possibilmente alcuni antibiotici (come ampicillina e altre penicilline e tetracicline) e prodotti a base di erbe contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Potrebbe anche essere necessario utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale (come preservativi e/o spermicida) durante qualsiasi ciclo in cui si assumono farmaci che possono rendere meno efficaci i contraccettivi orali.

Potresti essere più a rischio di un tipo specifico di disfunzione epatica se prendi contemporaneamente troleandomicina e contraccettivi orali.

Assicurati di informare il tuo medico se stai assumendo o inizi a prendere qualsiasi altro farmaco, inclusi prodotti senza prescrizione o prodotti a base di erbe durante l'assunzione di pillole anticoncezionali.

5. Malattie sessualmente trasmissibili

Questo prodotto (come tutti i contraccettivi orali) ha lo scopo di prevenire la gravidanza. Non protegge dalla trasmissione dell'HIV (AIDS) e di altre malattie sessualmente trasmissibili come la clamidia, l'herpes genitale, le verruche genitali, la gonorrea, l'epatite B e la sifilide.

COME PRENDERE LA PILLOLA

PUNTI IMPORTANTI DA RICORDARE

PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE LE PILLOLE:

1. ASSICURARSI DI LEGGERE QUESTE INDICAZIONI:

Prima di iniziare a prendere le pillole.

E ogni volta che non sei sicuro di cosa fare.

2. IL MODO GIUSTO DI PRENDERE LA PILLOLA È PRENDERE UNA PILLOLA OGNI GIORNO ALLO STESSO TEMPO.

Se perdi le pillole potresti rimanere incinta. Ciò include l'avvio del pacchetto in ritardo. Più pillole perdi, più è probabile che tu rimanga incinta.

3. MOLTE DONNE HANNO SPOTTING O LUCE SANGUINAMENTO, O POSSONO SENTIRE MAL DI STOMACO DURANTE LE PRIME 1-3 CONFEZIONI DI PILLOLE.

Se hai mal di stomaco, non smetta di prendere la pillola. Il problema di solito scompare. Se non scompare, consulta il tuo medico.

4. LE PILLOLE MANCANTI POSSONO ANCHE PROVOCARE SPOTTING O LUCE SANGUINAMENTO, anche quando si recuperano queste pillole dimenticate.

Nei giorni in cui prendi 2 pillole per compensare le pillole dimenticate, potresti anche sentirti un po' male allo stomaco.

5. IN CASO DI VOMITO (entro 4 ore dall'assunzione della pillola), è necessario seguire le istruzioni per COSA FARE IN CASO DI PERDERE LE PILLOLE. SE HAI LA DIARREA, o SE PRENDI DEI FARMACI, inclusi alcuni antibiotici, le tue pillole potrebbero non funzionare altrettanto bene. Utilizzare un metodo non ormonale di riserva (come preservativi e/o spermicida) fino a quando non consulti il tuo medico.

6. SE HAI PROBLEMI A RICORDARE DI PRENDERE LA PILLOLA, parla con il tuo medico di come rendere più facile l'assunzione della pillola o di usare un altro metodo di controllo delle nascite.

7. IN CASO DI DOMANDE O IN CASO DI SICUREZZA SULLE INFORMAZIONI CONTENUTE IN QUESTO FOGLIO, chiamate il vostro medico curante.

LO/OVRAL® E LO/OVRAL®-28 (compresse di norgestrel ed etinilestradiolo)

PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE LE PILLOLE

1. DECIDERE A CHE ORA DEL GIORNO VUOI PRENDERE LA PILLOLA.

È importante prenderlo più o meno alla stessa ora ogni giorno.

2. GUARDA LA TUA CONFEZIONE DI PILLOLE PER VEDERE SE HA 21 O 28 PILLOLE:

La confezione da 21 pillole contiene 21 pillole bianche "attive" (con ormoni) da assumere per 3 settimane, seguite da 1 settimana senza pillole.

La confezione da 28 pillole contiene 21 pillole bianche "attive" (con ormoni) da assumere per 3 settimane, seguite da 1 settimana di pillole rosa promemoria (senza ormoni).

3. TROVA ANCHE:

1) dove sulla confezione iniziare a prendere le pillole e

2) in quale ordine prendere le pillole (segui le frecce).

4. ASSICURARSI DI AVERE SEMPRE PRONTO:

UN ALTRO TIPO DI CONTROLLO DELLA NASCITA (come preservativi e/o spermicida) da utilizzare come supporto nel caso in cui si perdano le pillole.

UNA PILLOLA COMPLETA EXTRA.

QUANDO INIZIARE IL PRIMO PACK DI PILLOLE

Per la confezione di pillole da 21 giorni hai due scelte di giorno in cui iniziare a prendere la prima confezione di pillole. (Vedere INIZIO GIORNO 1 o DOMENICA INIZIO indicazioni di seguito. ) Decidi con il tuo medico qual è il giorno migliore per te. Il pacchetto di pillole da 28 giorni ospita solo un INIZIO DELLA DOMENICA. Per entrambi i pacchetti di pillole scegli un'ora del giorno che sarà facile da ricordare.

INIZIO GIORNO 1:

Queste istruzioni sono solo per il pacchetto di pillole da 21 giorni. La confezione della pillola da 28 giorni non contiene a INIZIO GIORNO 1 regime di dosaggio.

1. Prenda la prima pillola bianca "attiva" della prima confezione durante le prime 24 ore del ciclo.

2. Non sarà necessario utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale di riserva, poiché inizierai la pillola all'inizio del ciclo.

INIZIO DOMENICA:

Queste istruzioni sono per il pacchetto di pillole da 21 giorni o da 28 giorni.

1. Prendi la prima pillola bianca "attiva" della prima confezione la domenica successiva all'inizio del ciclo, anche se stai ancora sanguinando. Se il tuo ciclo inizia di domenica, inizia il pacchetto lo stesso giorno.

2. Usa un metodo contraccettivo non ormonale (come preservativi e/o spermicida) come metodo di riserva se fai sesso in qualsiasi momento dalla domenica in cui inizi il tuo primo pacchetto fino alla domenica successiva (7 giorni).

COSA FARE DURANTE IL MESE

1. PRENDI UNA PILLOLA ALLA STESSA ORA OGNI GIORNO FINO A CHE LA CONFEZIONE NON SIA VUOTA.

Non saltare le pillole anche se stai notando o sanguinando tra i periodi mensili o se ti senti male allo stomaco (nausea).

Non saltare le pillole anche se non fai sesso molto spesso.

2. QUANDO TERMINATE UN PACK O CAMBIATE MARCA DI PILLOLE:

21 pillole: attendi 7 giorni per iniziare la confezione successiva. Probabilmente avrai il ciclo durante quella settimana. Assicurati che non passino più di 7 giorni tra i pacchetti da 21 giorni.

28 pillole: inizia la confezione successiva il giorno dopo l'ultima pillola "promemoria". Non aspettare giorni tra le confezioni.

COSA FARE SE PERDERE LE PILLOLE

La pillola potrebbe non essere altrettanto efficace se si dimenticano le pillole bianche "attive", e in particolare se si dimenticano le prime o le ultime pillole bianche "attive" in una confezione.

Se tu PERDERE 1 pillola bianca "attiva":

1. Prendilo non appena te ne ricordi. Prendi la pillola successiva all'orario abituale. Ciò significa che puoi prendere 2 pillole in 1 giorno.

2. POTRESTI DIVENTARE INCINTA se hai rapporti sessuali nei 7 giorni successivi alla perdita delle pillole. DEVI utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale (come preservativi e/o spermicida) come supporto per quei 7 giorni.

Se tu PERDERE 2 pillole bianche "attive" di seguito SETTIMANA 1 O SETTIMANA 2 del tuo pacco:

1. Prendi 2 compresse il giorno che ricordi e 2 compresse il giorno successivo.

2. Quindi prendi 1 compressa al giorno fino al termine della confezione.

3. POTRESTI DIVENTARE INCINTA se hai rapporti sessuali nei 7 giorni successivi alla perdita delle pillole. DEVI utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale (come preservativi e/o spermicida) come supporto per quei 7 giorni.

Se tu PERDERE 2 pillole bianche "attive" di seguito LA 3a SETTIMANA:

Il Giorno 1 Antipasto le istruzioni sono solo per la confezione della pillola da 21 giorni. La confezione della pillola da 28 giorni non prevede un regime di dosaggio DAY 1 START. Il Antipasto domenicale le istruzioni sono per la confezione della pillola da 21 o 28 giorni.

1. Se sei un principiante del Day 1:

GETTA il resto della confezione di pillole e inizia una nuova confezione lo stesso giorno.

Se sei un antipasto domenicale:

Continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a domenica.

La domenica, GETTA il resto della confezione e inizia una nuova confezione di pillole lo stesso giorno.

2. Potresti non avere il ciclo questo mese, ma è previsto. Tuttavia, se perdi il ciclo per 2 mesi consecutivi, chiama il tuo medico perché potresti essere incinta.

3. POTRESTI DIVENTARE INCINTA se hai rapporti sessuali nei 7 giorni successivi alla perdita delle pillole. DEVI utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale (come preservativi e/o spermicida) come supporto per quei 7 giorni.

Se perdi 3 O PIÙ pillole bianche "attive" di seguito (durante le prime 3 settimane):

Il Giorno 1 Antipasto le istruzioni sono solo per la confezione della pillola da 21 giorni. La confezione della pillola da 28 giorni non contiene a INIZIO GIORNO 1 regime di dosaggio. Il Antipasto domenicale le istruzioni sono per la confezione della pillola da 21 o 28 giorni.

1 Se sei un principiante del Day 1:

GETTA il resto della confezione di pillole e inizia una nuova confezione lo stesso giorno.

Se sei un antipasto domenicale:

Continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a domenica.

La domenica, GETTA il resto della confezione e inizia una nuova confezione di pillole lo stesso giorno.

2. Potresti non avere il ciclo questo mese, ma è previsto. Tuttavia, se perdi il ciclo per 2 mesi consecutivi, chiama il tuo medico perché potresti essere incinta.

3. POTRESTI DIVENTARE INCINTA se hai rapporti sessuali nei 7 giorni successivi alla perdita delle pillole. DEVI utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale (come preservativi e/o spermicida) come supporto per quei 7 giorni.

UN PROMEMORIA PER CHI HA PACCHETTI DA 28 GIORNI

Se dimentichi una delle 7 pillole rosa "promemoria" nella settimana 4:

Butta via le pillole che ti sei perso.

Continua a prendere 1 compressa al giorno fino a quando la confezione non è vuota.

Non hai bisogno di un metodo contraccettivo non ormonale di riserva se inizi il tuo prossimo pacchetto in tempo.

INFINE, SE NON SEI ANCORA SICURO DI COSA FARE SULLE PILLOLE CHE HAI PERSO

Usa un METODO DI CONTROLLO DELLA NASCITA NON ORMONALE DI BACK-UP ogni volta che fai sesso.

CONTINUARE A PRENDERE UNA PILLOLA AL GIORNO fino a quando non riesci a contattare il tuo medico.

GRAVIDANZA PER FALLIMENTO DELLA PILLOLA

L'incidenza del fallimento della pillola con conseguente gravidanza è di circa l'1% se assunta ogni giorno come indicato, ma il tasso medio di fallimento è di circa il 5% comprese le donne che non prendono sempre la pillola esattamente come indicato senza perdere alcuna pillola. Se rimani incinta, il rischio per il feto è minimo, ma dovresti interrompere l'assunzione delle pillole e discutere della gravidanza con il tuo medico.

GRAVIDANZA DOPO AVER FERMATO LA PILLOLA

Potrebbe esserci un certo ritardo nella gravidanza dopo aver smesso di usare contraccettivi orali, specialmente se avevi cicli mestruali irregolari prima di usare contraccettivi orali. Potrebbe essere consigliabile posticipare il concepimento fino all'inizio delle mestruazioni regolari una volta che hai smesso di prendere la pillola e desideri una gravidanza.

Non sembra esserci alcun aumento dei difetti alla nascita nei neonati quando la gravidanza si verifica subito dopo l'interruzione della pillola.

Se non desideri una gravidanza, dovresti usare un altro metodo contraccettivo subito dopo aver interrotto la pillola contraccettiva orale.

SOVRADOSAGGIO

Il sovradosaggio può causare nausea, vomito e affaticamento/sonnolenza. L'emorragia da sospensione può

si verificano nelle femmine. In caso di sovradosaggio, contattare il medico o il farmacista.

ALTRE INFORMAZIONI

Il tuo medico eseguirà una storia medica e familiare prima di prescrivere contraccettivi orali e ti esaminerà. L'esame obiettivo può essere posticipato ad un altro momento se lo si richiede e l'operatore sanitario ritiene opportuno rinviarlo. Dovresti essere riesaminato almeno una volta all'anno. Assicurati di informare il tuo medico se c'è una storia familiare di una qualsiasi delle condizioni elencate in precedenza in questo foglio illustrativo. Assicurati di mantenere tutti gli appuntamenti con il tuo medico, perché questo è il momento di determinare se ci sono i primi segni di effetti collaterali dell'uso di contraccettivi orali.

Non utilizzare il farmaco per qualsiasi condizione diversa da quella per la quale è stato prescritto. Questo farmaco è stato prescritto appositamente per te; non darlo ad altri che potrebbero volere le pillole anticoncezionali.

BENEFICI PER LA SALUTE DA CONTRACCETTIVI ORALI

Oltre a prevenire la gravidanza, l'uso di contraccettivi orali può fornire alcuni vantaggi.

Sono:

• I cicli mestruali possono diventare più regolari.
• Il flusso sanguigno durante le mestruazioni può essere più leggero e si può perdere meno ferro. Pertanto, è meno probabile che si verifichi anemia dovuta a carenza di ferro.
• Dolore o altri sintomi durante le mestruazioni possono essere riscontrati meno frequentemente.
• Le cisti ovariche possono verificarsi meno frequentemente.
• La gravidanza ectopica (tubale) può verificarsi meno frequentemente.
• Cisti non cancerose o noduli al seno possono verificarsi meno frequentemente.
• La malattia infiammatoria pelvica acuta può verificarsi meno frequentemente.
• L'uso di contraccettivi orali può fornire una certa protezione contro lo sviluppo di due forme di cancro: il cancro delle ovaie e il cancro del rivestimento dell'utero.

Se desideri maggiori informazioni sulle pillole anticoncezionali, chiedi al tuo medico o al farmacista. Hanno un opuscolo più tecnico chiamato Etichettatura professionale che potresti voler leggere.