Noroxin 400mg Norfloxacin Uso, Effetti Collaterali e Dosaggio. Prezzo in farmacia online. Farmaci generici senza ricetta.

Che cos'è Noroxin 400 mg e come si usa?

Noroxin è un medicinale su prescrizione usato per trattare i sintomi delle infezioni batteriche della prostata e del tratto urinario. Noroxin 400 mg può essere usato da solo o con altri farmaci.

Noroxin appartiene a una classe di farmaci chiamati antibiotici.

Non è noto se Noroxin 400 mg sia sicuro ed efficace nei bambini.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Noroxin 400 mg?

Noroxin 400 mg può causare gravi effetti collaterali tra cui:

• tendinite o rottura del tendine,
• dolore,
• rigonfiamento,
• lacerazioni o infiammazioni dei tendini inclusa la parte posteriore della caviglia (Achille), la spalla, la mano o altri siti tendinei,
• sentire o sentire uno schiocco in un'area tendinea,
• lividi vicino a un'area tendinea,
• incapacità di muoversi o sopportare il peso,
• intorpidimento,
• bruciando,
• debolezza,
• formicolio,
• convulsioni (convulsioni),
• allucinazioni,
• irrequietezza,
• tremori,
• ansia,
• nervosismo,
• depressione,
• disturbi del sonno (insonnia),
• incubi,
• stordimento,
• paranoia,
• pensieri o atti suicidi, e
• mal di testa con o senza visione offuscata

Chiedi immediatamente assistenza medica, se hai uno dei sintomi sopra elencati.

Gli effetti collaterali più comuni di Noroxin 400 mg includono:

• nausea,
• diarrea,
• vertigini,
• crampi allo stomaco,
• bruciore di stomaco,
• dolore rettale,
• stordimento,
• dolori muscolari e articolari,
• mal di schiena,
• sudorazione,
• prurito o secrezione vaginale e
• male alla testa

Informi il medico se ha qualche effetto collaterale che ti infastidisce o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Noroxin. Per ulteriori informazioni, chiedi al tuo medico o al farmacista.

Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

DESCRIZIONE

NOROXIN (Norfloxacina) è un agente antibatterico sintetico ad ampio spettro per somministrazione orale. La norfloxacina, un fluorochinolone, è un acido 1-etil-6-fluoro-1,4-diidro-4-osso-7-(1-piperazinil)-3-chinolinacarbossilico. La sua formula empirica è C16H18FN3O3 e la formula strutturale è:

La norfloxacina è una polvere cristallina di colore da bianco a giallo pallido con un peso molecolare di 319,34 e un punto di fusione di circa 221°C. È liberamente solubile in acido acetico glaciale e molto leggermente solubile in etanolo, metanolo e acqua.

NOROXIN è disponibile in compresse da 400 mg. Ogni compressa contiene i seguenti eccipienti: cellulosa, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato e biossido di titanio.

La norfloxacina, un fluorochinolone, differisce dai chinoloni non fluorurati per avere un atomo di fluoro in posizione 6 e una porzione piperazina in posizione 7.

INDICAZIONI

NOROXIN 400 mg è indicato per il trattamento di adulti con le seguenti infezioni causate da ceppi sensibili dei microrganismi designati:

Infezioni del tratto urinario

Infezioni delle vie urinarie non complicate (compresa la cistite) dovute a Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Citrobacter freundii1, Enterobacter aerogenes1, Enterobacter cloacae1, Proteus vulgaris1, Staphylococcus agalusure1, or Streptococco agalo.

Poiché i fluorochinoloni, inclusa NOROXIN, sono stati associati a gravi reazioni avverse (vedi AVVERTENZE ), e per alcuni pazienti l'infezione delle vie urinarie non complicate è autolimitante, riservare NOROXIN 400 mg per il trattamento delle infezioni delle vie urinarie non complicate (inclusa la cistite) in pazienti che non hanno opzioni terapeutiche alternative.

Infezioni complicate del tratto urinario dovute a Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa o Serratia marcescens1. Malattie trasmesse sessualmente (vedere AVVERTENZE )

Gonorrea uretrale e cervicale non complicata da Neisseria gonorrhoeae.

Prostatite

Prostatite da Escherichia coli.

(Vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE per le istruzioni di dosaggio appropriate.)

La produzione di penicillinasi non dovrebbe avere alcun effetto sull'attività della norfloxacina.

Prima del trattamento devono essere eseguiti appropriati test colturali e di sensibilità al fine di isolare e identificare i microrganismi che causano l'infezione e determinarne la suscettibilità alla norfloxacina. La terapia con norfloxacina può essere iniziata prima che i risultati di questi test siano noti; una volta che i risultati diventano disponibili, deve essere somministrata una terapia appropriata. La ripetizione dei test colturali e di sensibilità eseguiti periodicamente durante la terapia fornirà informazioni non solo sull'effetto terapeutico degli agenti antimicrobici ma anche sulla possibile comparsa di resistenza batterica.

Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di NOROXIN e di altri farmaci antibatterici, NOROXIN deve essere usato solo per trattare o prevenire infezioni che sono provate o fortemente sospettate di essere causate da batteri sensibili. Quando sono disponibili informazioni sulla coltura e sulla sensibilità, dovrebbero essere prese in considerazione nella selezione o nella modifica della terapia antibatterica. In assenza di tali dati, l'epidemiologia locale ei modelli di suscettibilità possono contribuire alla selezione empirica della terapia.

DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE

Le compresse di NOROXIN 400 mg devono essere assunte almeno un'ora prima o almeno due ore dopo un pasto o l'ingestione di latte e/o altri latticini. Multivitaminici, altri prodotti contenenti ferro o zinco, antiacidi contenenti magnesio e alluminio, sucralfato o Videx® (Didanosina), compresse masticabili/tamponi o la polvere pediatrica per soluzione orale non devono essere assunti entro 2 ore dalla somministrazione di norfloxacina. Le compresse di NOROXIN 400 mg devono essere assunte con un bicchiere d'acqua. I pazienti che ricevono NOROXIN 400 mg devono essere ben idratati (vedi PRECAUZIONI ).

Funzionalità renale normale

La dose giornaliera raccomandata di NOROXIN 400 mg è quella descritta nella tabella seguente:

Insufficienza renale

NOROXIN 400 mg può essere utilizzato per il trattamento delle infezioni del tratto urinario in pazienti con insufficienza renale. Nei pazienti con un tasso di clearance della creatinina di 30 ml/min/1,73 m² o inferiore, la dose raccomandata è una compressa da 400 mg una volta al giorno per la durata sopra indicata. A questo dosaggio, la concentrazione urinaria supera le MIC per la maggior parte dei patogeni urinari sensibili alla norfloxacina, anche quando la clearance della creatinina è inferiore a 10 ml/min/1,73 m².

Quando è disponibile solo il livello di creatinina sierica, la seguente formula (basata su sesso, peso ed età del paziente) può essere utilizzata per convertire questo valore in clearance della creatinina. La creatinina sierica dovrebbe rappresentare uno stato stazionario della funzione renale.

Anziano

I pazienti anziani in trattamento per infezioni del tratto urinario che hanno una clearance della creatinina superiore a 30 ml/min/1,73 m² devono ricevere i dosaggi raccomandati in Funzionalità renale normale.

pazienti anziani in trattamento per infezioni del tratto urinario che hanno una clearance della creatinina di 30 ml/min/1,73 m² o inferiore devono ricevere 400 mg una volta al giorno come raccomandato in Compromissione renale.

COME FORNITO

No. 8338 — Targhe NOROXIN 400 mg sono compresse rivestite con film di colore da bianco a biancastro, di forma ovale, codificate 705 su un lato e lisce sull'altro. Sono forniti come segue:

NDC 0006-0705-20 unità d'uso bottiglie da 20. Stoccaggio

Conservare a 25°C (77°F); escursioni consentite a 15-30°C (59-86°F) [vedi Temperatura ambiente controllata USP ]. Tenere il contenitore ben chiuso.

Prodotto da: Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA Via Emilia, 21 27100 Pavia, Italia. Prodotto per: Merck Sharp & Dohme Corp., una consociata di MERCK & CO., INC., Whitehouse Station, NJ 08889, USA. Revisionato: luglio 2016

EFFETTI COLLATERALI

Studi a dose singola

Negli studi clinici che hanno coinvolto 82 soggetti sani e 228 pazienti con gonorrea, trattati con una singola dose di norfloxacina, il 6,5% ha riportato esperienze avverse correlate al farmaco. Tuttavia, i seguenti dati di incidenza sono stati calcolati senza riferimento alla relazione farmacologica.

Le esperienze avverse più comuni (> 1,0%) sono state: vertigini (2,6%), nausea (2,6%), cefalea (2,0%) e crampi addominali (1,6%).

Ulteriori reazioni (0,3%-1,0%) sono state: anoressia, diarrea, iperidrosi, astenia, dolore anale/rettale, costipazione, dispepsia, flatulenza, formicolio alle dita e vomito.

Modificazioni avverse di laboratorio considerate correlate al farmaco sono state riportate nel 4,5% dei pazienti/soggetti. Questi cambiamenti di laboratorio sono stati: aumento delle AST (SGOT) (1,6%), diminuzione dei globuli bianchi (1,3%), diminuzione della conta piastrinica (1,0%), aumento delle proteine urinarie (1,0%), diminuzione dell'ematocrito e dell'emoglobina (0,6%) e aumento degli eosinofili (0,6%).

Studi a dosi multiple

Negli studi clinici che hanno coinvolto 52 soggetti sani e 1980 pazienti con infezioni del tratto urinario o prostatite trattati con dosi multiple di norfloxacina, il 3,6% ha riportato esperienze avverse correlate al farmaco. Tuttavia, i dati di incidenza riportati di seguito sono stati calcolati senza riferimento alla relazione farmacologica.

Le esperienze avverse più comuni (> 1,0%) sono state: nausea (4,2%), mal di testa (2,8%), vertigini (1,7%) e astenia (1,3%).

Ulteriori reazioni (0,3%-1,0%) sono state: dolore addominale, mal di schiena, costipazione, diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia/bruciore di stomaco, febbre, flatulenza, iperidrosi, feci molli, prurito, eruzione cutanea, sonnolenza e vomito.

Reazioni meno frequenti (0,1%-0,2%) includevano: gonfiore addominale, allergie, anoressia, ansia, sapore amaro, visione offuscata, borsite, dolore toracico, brividi, depressione, dismenorrea, edema, eritema, gonfiore ai piedi o alle mani, insonnia, bocca ulcera, infarto del miocardio, palpitazioni, prurito anale, colica renale, disturbi del sonno e orticaria.

valori di laboratorio anormali osservati in questi pazienti/soggetti sono stati: eosinofilia (1,5%), aumento di ALT (SGPT) (1,4%), diminuzione della conta leucocitaria e/o dei neutrofili (1,4%), aumento di AST (SGOT) (1,4%) e aumento della fosfatasi alcalina (1,1%). Quelli che si verificano meno frequentemente includevano aumento del BUN, aumento dell'LDH, aumento della creatinina sierica, diminuzione dell'ematocrito e glicosuria.

Post-marketing

La reazione avversa più frequentemente riportata nell'esperienza post-marketing è l'eruzione cutanea.

Con NOROXIN sono stati riportati effetti sul SNC caratterizzati da convulsioni generalizzate, mioclono e tremori (vedi AVVERTENZE ). Disturbi visivi sono stati segnalati con farmaci in questa classe.

Da quando il farmaco è stato commercializzato sono state segnalate le seguenti reazioni avverse aggiuntive:

Reazioni di ipersensibilità

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità comprese reazioni anafilattoidi, angioedema, dispnea, vasculite, orticaria, artrite, artralgia e mialgia (vedi AVVERTENZE ).

Pelle

Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni di fotosensibilità/fototossicità (vedi PRECAUZIONI ), vasculite leucocitoclastica, rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS).

Gastrointestinale

Colite pseudomembranosa, epatite, ittero incluso ittero colestatico e test di funzionalità epatica elevati, pancreatite (raro), stomatite. L'insorgenza dei sintomi della colite pseudomembranosa può verificarsi durante o dopo il trattamento antibatterico (vedi AVVERTENZE ).

epatico

Insufficienza epatica, compresi i casi fatali.

Cardiovascolare

In rare occasioni, prolungamento dell'intervallo QTc e aritmia ventricolare comprese torsioni di punta.

Renale

Nefrite interstiziale, insufficienza renale.

Sistema nervoso/psichiatrico

Neuropatia periferica che può essere irreversibile, sindrome di Guillain-Barré, atassia, parestesia, ipoestesia, disturbi psichici comprese reazioni psicotiche e confusione.

Muscoloscheletrico

Tendinite, rottura del tendine; esacerbazione della miastenia grave (v AVVERTENZE , Esacerbazione della miastenia grave ); creatinchinasi elevata (CK), spasmi muscolari.

Ematologico

neutropenia; leucopenia; agranulocitosi; anemia emolitica, talvolta associata a deficit di glucosio-6fosfato deidrogenasi; trombocitopenia.

Sensi speciali

Perdita dell'udito, tinnito, diplopia, disgeusia.

Altri eventi avversi riportati con i chinoloni includono: agranulocitosi, albuminuria, candiduria, cristalluria, cilindruria, disfagia, aumento della glicemia, aumento del colesterolo sierico, aumento del potassio sierico, aumento dei trigliceridi sierici, ematuria, necrosi epatica, ipoglicemia sintomatica, nistagmo, ipotensione posturale, prolungamento del tempo di protrombina e candidosi vaginale.

INTERAZIONI DI DROGA

chinoloni, inclusa NOROXIN, hanno dimostrato in vitro di inibire il CYP1A2. L'uso concomitante con farmaci metabolizzati dal CYP1A2 (p. es., caffeina, clozapina, ropinirolo, tacrina, teofillina, tizanidina) può determinare un aumento delle concentrazioni del farmaco nel substrato quando somministrato alle dosi abituali. I pazienti che assumono uno qualsiasi di questi farmaci in concomitanza con norfloxacina devono essere attentamente monitorati.

Livelli plasmatici elevati di teofillina sono stati riportati con l'uso concomitante di chinoloni. Sono stati segnalati effetti collaterali correlati alla teofillina in pazienti in terapia concomitante con norfloxacina e teofillina. Pertanto, deve essere preso in considerazione il monitoraggio dei livelli plasmatici di teofillina e il dosaggio della teofillina adattato secondo necessità.

Livelli sierici elevati di ciclosporina sono stati riportati con l'uso concomitante di ciclosporina con NOROXIN. Pertanto, i livelli sierici di ciclosporina devono essere monitorati e devono essere effettuati adeguati aggiustamenti del dosaggio di ciclosporina quando questi farmaci sono usati in concomitanza.

chinoloni, compreso NOROXIN, possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti orali, compreso il warfarin o suoi derivati o agenti simili. Quando questi prodotti vengono somministrati in concomitanza, il tempo di protrombina o altri test di coagulazione appropriati devono essere attentamente monitorati.

La somministrazione concomitante di chinoloni, inclusa NOROXINA 400 mg, con gliburide (un agente sulfonilurea) ha provocato, in rare occasioni, una grave ipoglicemia. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio della glicemia quando questi agenti sono somministrati insieme.

È stata segnalata una ridotta escrezione urinaria di NOROXIN 400 mg durante la somministrazione concomitante di probenecid e NOROXIN.

L'uso concomitante di nitrofurantoina non è raccomandato poiché la nitrofurantoina può antagonizzare l'effetto antibatterico di NOROXIN nel tratto urinario.

Multivitaminici o altri prodotti contenenti ferro o zinco, antiacidi o sucralfato non devono essere somministrati in concomitanza o entro 2 ore dalla somministrazione di NOROXIN 400 mg, poiché possono interferire con l'assorbimento determinando livelli sierici e urinari più bassi di NOROXIN.

Le compresse masticabili/tamponate di Videx® (Didanosina) o la polvere pediatrica per soluzione orale non devono essere somministrate in concomitanza o entro 2 ore dalla somministrazione di NOROXIN 400 mg, poiché questi prodotti possono interferire con l'assorbimento determinando livelli sierici e urinari più bassi di NOROSSINA.

Alcuni chinoloni hanno anche dimostrato di interferire con il metabolismo della caffeina. Ciò può comportare una ridotta clearance della caffeina e un prolungamento dell'emivita plasmatica che può portare all'accumulo di caffeina nel plasma quando vengono consumati prodotti contenenti caffeina durante l'assunzione di NOROXIN.

La somministrazione concomitante di un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) con un chinolone, incluso NOROXIN, può aumentare il rischio di stimolazione del SNC e convulsioni convulsive. Pertanto, NOROXIN deve essere usato con cautela nei soggetti che assumono FANS in concomitanza.

AVVERTENZE

Reazioni avverse gravi disabilitanti e potenzialmente irreversibili, tra cui tendinite e rottura del tendine, neuropatia periferica ed effetti sul sistema nervoso centrale

fluorochinoloni, incluso NOROXIN, sono stati associati a reazioni avverse gravi invalidanti e potenzialmente irreversibili da diversi sistemi corporei che possono verificarsi insieme nello stesso paziente. Le reazioni avverse comunemente osservate includono tendinite, rottura del tendine, artralgia, mialgia, neuropatia periferica ed effetti sul sistema nervoso centrale (allucinazioni, ansia, depressione, insonnia, forti mal di testa e confusione). Queste reazioni possono verificarsi entro poche ore o settimane dopo l'inizio di NOROXIN. Pazienti di qualsiasi età o senza fattori di rischio preesistenti hanno manifestato queste reazioni avverse (vedi AVVERTENZE , Tendinite e rottura del tendine, neuropatia periferica ed effetti sul sistema nervoso centrale ).

Interrompere immediatamente NOROXIN ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave. Inoltre, evitare l'uso di fluorochinoloni, incluso NOROXIN 400 mg, in pazienti che hanno manifestato una qualsiasi di queste gravi reazioni avverse associate ai fluorochinoloni.

Tendinite e rottura del tendine

I fluorochinoloni, incluso NOROXIN 400 mg, sono stati associati a un aumentato rischio di tendinite e rottura del tendine in tutte le età. Questa reazione avversa coinvolge più frequentemente il tendine di Achille ed è stata segnalata anche con la cuffia dei rotatori (la spalla), la mano, i bicipiti, il pollice e altri tendini. La tendinite o la rottura del tendine possono verificarsi entro ore o giorni dall'inizio della terapia con NOROXIN 400 mg o fino a diversi mesi dopo il completamento della terapia con fluorochinoloni. Tendinite e rottura del tendine possono verificarsi bilateralmente.

Il rischio di sviluppare tendinite associata ai fluorochinoloni e rottura del tendine è aumentato nei pazienti di età superiore ai 60 anni, nei pazienti che assumono farmaci corticosteroidi e nei pazienti con trapianto di rene, cuore o polmone. Altri fattori che possono aumentare in modo indipendente il rischio di rottura del tendine includono attività fisica faticosa, insufficienza renale e precedenti disturbi tendinei come l'artrite reumatoide. Tendinite e rottura del tendine si sono verificate anche in pazienti che assumevano fluorochinoloni che non presentavano i suddetti fattori di rischio.

Interrompere immediatamente NOROXIN 400 mg se il paziente avverte dolore, gonfiore, infiammazione o rottura di un tendine. Evitare i fluorochinoloni, incluso NOROXIN, nei pazienti che hanno una storia di disturbi tendinei o hanno avuto tendinite o rottura del tendine (vedi REAZIONI AVVERSE ). I pazienti devono essere avvisati di riposare al primo segno di tendinite o rottura del tendine e di contattare il proprio medico in merito al passaggio a un farmaco antimicrobico non chinolonico.

Neuropatia periferica

I fluorochinoloni, incluso NOROXIN, sono stati associati ad un aumentato rischio di neuropatia periferica. Casi di polineuropatia assonale sensoriale o sensomotoria che interessano gli assoni piccoli e/o grandi con conseguenti parestesie, ipoestesie, disestesie e debolezza sono stati riportati in pazienti che assumevano fluorochinoloni, incluso NOROXIN. I sintomi possono manifestarsi subito dopo l'inizio della terapia con norfloxacina e possono essere irreversibili in alcuni pazienti (vedi AVVERTENZE ). Interrompere immediatamente NOROXIN 400 mg se il paziente manifesta sintomi di neuropatia periferica inclusi dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, o altre alterazioni delle sensazioni tra cui tocco leggero, dolore, temperatura, senso della posizione e sensazione vibratoria e/o forza motoria al fine di ridurre al minimo lo sviluppo di una condizione irreversibile. Evitare i fluorochinoloni, incluso NOROXIN, in pazienti che hanno precedentemente manifestato neuropatia periferica (vedi REAZIONI AVVERSE ).

Effetti sul sistema nervoso centrale

I fluorochinoloni, incluso NOROXIN, sono stati associati ad un aumentato rischio di effetti sul sistema nervoso centrale (SNC), comprese convulsioni, aumento della pressione intracranica (incluso lo pseudotumor cerebri) e psicosi tossiche. I chinoloni possono anche causare stimolazione del SNC che può portare a tremori, irrequietezza, vertigini, confusione e allucinazioni. Se queste reazioni si verificano in pazienti che assumono norfloxacina, il farmaco deve essere interrotto e devono essere istituite misure appropriate.

Gli effetti della norfloxacina sulla funzione cerebrale o sull'attività elettrica del cervello non sono stati testati. Pertanto, fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, la norfloxacina, come tutti gli altri chinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti con disturbi del SNC noti o sospetti, come grave arteriosclerosi cerebrale, epilessia e altri fattori che predispongono alle convulsioni (vedi REAZIONI AVVERSE ).

Esacerbazione della miastenia grave

I fluorochinoloni, incluso NOROXIN 400 mg, hanno attività di blocco neuromuscolare e possono esacerbare la debolezza muscolare nei pazienti con miastenia grave. Reazioni avverse gravi post-marketing, inclusi decessi e necessità di supporto ventilatorio, sono state associate all'uso di fluorochinoloni in pazienti con miastenia grave. Evitare NOROXIN nei pazienti con storia nota di miastenia grave. (Vedere INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE e REAZIONI AVVERSE , Post-marketing , Muscoloscheletrico .)

Sicurezza nei bambini, negli adolescenti, nelle madri che allattano e durante la gravidanza: LA SICUREZZA E L'EFFICACIA DELLA NORFLOXACINA ORALE NELLE PAZIENTI PEDIATRICI, NEGLI ADOLESCENTI (SOTTO I 18 ANNI), LE DONNE IN GRAVIDANZA E LE MAMME CHE ALLARME NON SONO STATI STABILITI. (Vedere PRECAUZIONI , Uso pediatrico , Gravidanza , e Madri che allattano sottosezioni.) La somministrazione orale di dosi singole di norfloxacina, 6 volte2 la dose clinica raccomandata nell'uomo (su base mg/kg), ha causato zoppia nei cani immaturi. L'esame istologico delle articolazioni portanti di questi cani ha rivelato lesioni permanenti della cartilagine. Anche altri chinoloni hanno prodotto erosioni della cartilagine nelle articolazioni portanti e altri segni di artropatia in animali immaturi di varie specie (vedi Farmacologia animale ).

Altre reazioni avverse gravi e talvolta fatali, alcune dovute a ipersensibilità e altre a causa di eziologia incerta, sono state riportate raramente in pazienti in terapia con chinoloni, inclusi

NOROSSINA. Questi eventi possono essere gravi e generalmente si verificano in seguito alla somministrazione di dosi multiple. Le manifestazioni cliniche possono includere uno o più dei seguenti:

• febbre, eruzione cutanea o gravi reazioni dermatologiche (p. es., necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson);
• vasculite; artralgia; mialgia; malattia da siero;
• polmonite allergica;
• nefrite interstiziale; insufficienza o insufficienza renale acuta;
• epatite; ittero; necrosi o insufficienza epatica acuta;
• anemia, inclusi emolitici e aplastici; trombocitopenia, inclusa porpora trombotica trombocitopenica; leucopenia; agranulocitosi; pancitopenia; e/o altre anomalie ematologiche.

Il farmaco deve essere interrotto immediatamente alla prima comparsa di un'eruzione cutanea, ittero o qualsiasi altro segno di ipersensibilità e devono essere istituite misure di supporto (vedere INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE e REAZIONI AVVERSE ).

Reazioni di ipersensibilità

Reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi e occasionalmente fatali, alcune dopo la prima dose, sono state riportate in pazienti in terapia con fluorochinoloni, incluso NOROXIN. Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, edema faringeo o facciale, dispnea, orticaria e prurito. Solo pochi pazienti avevano una storia di reazioni di ipersensibilità. Se si verifica una reazione allergica alla norfloxacina, interrompere il farmaco. Gravi reazioni di ipersensibilità acuta richiedono un trattamento di emergenza immediato con epinefrina. Ossigeno, liquidi per via endovenosa, antistaminici, corticosteroidi, ammine pressorie e gestione delle vie aeree, inclusa l'intubazione, devono essere somministrati come indicato.

Clostridium Difficile Associated Diarrea

La diarrea associata al Clostridium difficile (CDAD) è stata segnalata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso NOROXIN 400 mg e può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon portando alla crescita eccessiva di C. difficile.

C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo del CDAD.

I ceppi produttori di ipertossine di C. difficile causano un aumento della morbilità e della mortalità, poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere una colectomia. La CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea in seguito all'uso di antibiotici. È necessaria un'attenta anamnesi poiché è stato segnalato che CDAD si verifica più di due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici.

Se si sospetta o si conferma la CDAD, potrebbe essere necessario interrompere l'uso continuo di antibiotici non diretti contro C. difficile. Come clinicamente indicato, devono essere istituiti un'appropriata gestione dei fluidi e degli elettroliti, l'integrazione proteica, il trattamento antibiotico del C. difficile e la valutazione chirurgica.

Trattamento della sifilide

La norfloxacina non ha dimostrato di essere efficace nel trattamento della sifilide. Gli agenti antimicrobici utilizzati in dosi elevate per brevi periodi di tempo per il trattamento della gonorrea possono mascherare o ritardare i sintomi della sifilide incubatrice. Tutti i pazienti con gonorrea dovrebbero sottoporsi a un test sierologico per la sifilide al momento della diagnosi. I pazienti trattati con norfloxacina devono essere sottoposti a un test sierologico di follow-up per la sifilide dopo tre mesi.

PRECAUZIONI

Generale

Cristalli a forma di ago sono stati trovati nelle urine di alcuni volontari che hanno ricevuto placebo, 800 mg di norfloxacina o 1600 mg di norfloxacina (rispettivamente alla dose giornaliera raccomandata o doppia) mentre partecipavano a uno studio crossover in doppio cieco che confrontava dosi singole di norfloxacina con placebo. Sebbene non si preveda che la cristalluria si manifesti in condizioni normali con un regime posologico di 400 mg bid, per precauzione non si deve superare la dose giornaliera raccomandata e il paziente deve bere liquidi a sufficienza per garantire un adeguato stato di idratazione e un'adeguata diuresi.

È necessaria una modifica del regime posologico per i pazienti con funzionalità renale compromessa (vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE ).

Reazioni di fotosensibilità/fototossicità da moderate a gravi, l'ultima delle quali può manifestarsi come reazioni esagerate alle scottature solari (p. es., bruciore, eritema, essudazione, vescicole, vesciche, edema) che coinvolgono aree esposte alla luce (tipicamente il viso, area a "V" del collo , superfici estensori degli avambracci, dorso delle mani), può essere associato all'uso di antibiotici chinolonici dopo l'esposizione al sole o ai raggi UV.

Pertanto, dovrebbe essere evitata un'esposizione eccessiva a queste fonti di luce. La terapia farmacologica deve essere interrotta se si verifica fototossicità (vedi REAZIONI AVVERSE , Post-marketing ).

Raramente sono state riportate reazioni emolitiche in pazienti con difetti latenti o effettivi dell'attività della glucosio-6fosfato deidrogenasi che assumevano agenti antibatterici chinolonici, inclusa la norfloxacina (vedi REAZIONI AVVERSE ).

È improbabile che la prescrizione di NOROXIN 400 mg in assenza di un'infezione batterica provata o fortemente sospettata o di un'indicazione profilattica fornisca benefici al paziente e aumenti il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci.

Informazioni per i pazienti

Consigliare al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvata dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Reazioni avverse gravi

Consigliare ai pazienti di interrompere l'assunzione di NOROXIN se manifestano una reazione avversa e di chiamare il proprio medico per un consiglio sul completamento dell'intero ciclo di trattamento con un altro farmaco antibatterico.

Informare i pazienti delle seguenti reazioni avverse gravi che sono state associate all'uso di NOROXIN 400 mg o di altri fluorochinoloni:

• Reazioni avverse gravi invalidanti e potenzialmente irreversibili che possono verificarsi insieme: Informare i pazienti che reazioni avverse gravi invalidanti e potenzialmente irreversibili, incluse tendinite e rottura del tendine, neuropatie periferiche ed effetti sul sistema nervoso centrale, sono state associate all'uso di NOROXIN e possono manifestarsi insieme nello stesso paziente. Informare i pazienti di interrompere immediatamente l'assunzione di NOROXIN 400 mg se manifestano una reazione avversa e di chiamare il proprio medico.
• Tendinite e rottura del tendine: istruire i pazienti a contattare il proprio medico se avvertono dolore, gonfiore o infiammazione di un tendine, o debolezza o incapacità di usare una delle loro articolazioni; riposarsi e astenersi dall'esercizio; e interrompere il trattamento con NOROXIN 400 mg. Il rischio di gravi disturbi tendinei con i fluorochinoloni è maggiore nei pazienti più anziani di solito di età superiore ai 60 anni, nei pazienti che assumono farmaci corticosteroidi e nei pazienti con trapianto di rene, cuore o polmone.
• Neuropatie periferiche: Informare i pazienti che neuropatie periferiche sono state associate all'uso di NOROXIN 400 mg, che i sintomi possono manifestarsi subito dopo l'inizio della terapia e possono essere irreversibili. Se si sviluppano sintomi di neuropatia periferica inclusi dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, i pazienti devono interrompere immediatamente NOROXIN 400 mg e contattare il proprio medico.
• Effetti sul sistema nervoso centrale (ad esempio, convulsioni, vertigini, stordimento, aumento della pressione intracranica): Informare i pazienti che sono state segnalate convulsioni in pazienti in trattamento con fluorochinoloni, incluso NOROXIN. Istruire i pazienti a informare il proprio medico prima di assumere questo farmaco se hanno una storia di convulsioni. Informare i pazienti che dovrebbero sapere come reagiscono alla norfloxacina prima di utilizzare un'automobile o un macchinario o impegnarsi in altre attività che richiedono prontezza mentale e coordinazione. Chiedere ai pazienti di informare il proprio medico se si verifica un mal di testa persistente con o senza visione offuscata.
• Esacerbazione della miastenia grave: informare i pazienti che i fluorochinoloni come NOROXIN 400 mg possono causare un peggioramento dei sintomi della miastenia grave, inclusi debolezza muscolare e problemi respiratori. I pazienti devono chiamare immediatamente il proprio medico se hanno un peggioramento della debolezza muscolare o problemi respiratori.
• Reazioni di ipersensibilità: Informare i pazienti che NOROXIN può causare reazioni di ipersensibilità, anche dopo una singola dose, e di sospendere il farmaco al primo segno di eruzione cutanea, orticaria o altre reazioni cutanee, battito cardiaco accelerato, difficoltà a deglutire o respirare, qualsiasi gonfiore che suggerisca angioedema ( per esempio, gonfiore delle labbra, della lingua, del viso, senso di oppressione alla gola, raucedine) o altri sintomi di una reazione allergica.
• Epatotossicità: Informare i pazienti che è stata segnalata una grave epatotossicità (inclusa epatite acuta ed eventi fatali) in pazienti che assumevano NOROXIN. Chiedere ai pazienti di informare il proprio medico se manifestano segni o sintomi di danno epatico inclusi: perdita di appetito, nausea, vomito, febbre, debolezza, stanchezza, dolorabilità del quadrante superiore destro, prurito, ingiallimento della pelle e degli occhi, movimenti intestinali di colore chiaro o urina di colore scuro.
• Diarrea: Informare i pazienti che la diarrea è un problema comune causato dagli antibiotici che di solito termina quando l'antibiotico viene interrotto. A volte, dopo l'inizio del trattamento con antibiotici, i pazienti possono sviluppare feci acquose e sanguinolente (con o senza crampi allo stomaco e febbre) anche fino a due o più mesi dopo aver assunto l'ultima dose di antibiotico. In tal caso, istruire i pazienti a contattare il proprio medico il prima possibile.
• Prolungamento dell'intervallo QT: informare i pazienti di quanto segue:
• che la norfloxacina può causare alterazioni dell'elettrocardiogramma (prolungamento dell'intervallo QTc).
• che la norfloxacina deve essere evitata nei pazienti che ricevono agenti antiaritmici di classe IA (p. es., chinidina, procainamide) o di classe III (p. es., amiodarone, sotalolo).
• che la norfloxacina deve essere usata con cautela nei soggetti che assumono farmaci che influenzano l'intervallo QTc come cisapride, eritromicina, antipsicotici e antidepressivi triciclici.
• informare i propri medici di qualsiasi storia personale o familiare di prolungamento dell'intervallo QTc o condizioni proaritmiche come ipokaliemia, bradicardia o ischemia miocardica recente.
• Fotosensibilità/fototossicità: Informare i pazienti che fotosensibilità/fototossicità è stata segnalata in pazienti in trattamento con fluorochinoloni. I pazienti devono ridurre al minimo o evitare l'esposizione alla luce solare naturale o artificiale (lettini abbronzanti o trattamento UVA/B) durante l'assunzione di chinoloni. Se i pazienti hanno bisogno di stare all'aperto mentre usano i chinoloni, dovrebbero indossare abiti larghi che proteggano la pelle dall'esposizione al sole e discutere altre misure di protezione solare con il proprio medico. Se si verifica una reazione simile a una scottatura solare o un'eruzione cutanea, i pazienti devono contattare il proprio medico.

Altre informazioni

pazienti devono essere avvisati:

• bere liquidi liberamente.
• che NOROXIN 400 mg deve essere assunto almeno un'ora prima o almeno due ore dopo un pasto o l'ingestione di latte e/o altri latticini.
• che i multivitaminici o altri prodotti contenenti ferro o zinco, antiacidi o Videx®3 (Didanosina), compresse masticabili/tamponate o la polvere pediatrica per soluzione orale non devono essere assunti entro il periodo di due ore prima o entro il periodo di due ore successivo prendendo norfloxacina (vedi PRECAUZIONI: INTERAZIONI DI DROGA ).
• che alcuni chinoloni possono aumentare gli effetti della teofillina e/o della caffeina (vedi PRECAUZIONI: INTERAZIONI DI DROGA ).
• che sono state riportate convulsioni in pazienti che assumevano chinoloni, incluso NOROXIN 400 mg, e di informare il proprio medico prima di assumere questo farmaco se esiste una storia di questa condizione.

pazienti devono essere informati che i farmaci antibatterici, incluso NOROXIN, devono essere usati solo per trattare le infezioni batteriche. Non trattano le infezioni virali (p. es., il comune raffreddore). Quando NOROXIN 400 mg viene prescritto per il trattamento di un'infezione batterica, i pazienti devono essere informati che, sebbene sia comune sentirsi meglio all'inizio del corso della terapia, il farmaco deve essere assunto esattamente come indicato. Saltare le dosi o non completare l'intero ciclo di terapia può (1) diminuire l'efficacia del trattamento immediato e (2) aumentare la probabilità che i batteri sviluppino resistenza e non siano curabili con NOROXIN o altri farmaci antibatterici in futuro.

Test di laboratorio

Come con qualsiasi potente agente antibatterico, durante la terapia prolungata è consigliabile una valutazione periodica delle funzioni dei sistemi d'organo, inclusi quelli renali, epatici ed ematopoietici.

Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Non è stato osservato alcun aumento delle alterazioni neoplastiche con norfloxacina rispetto ai controlli in uno studio sui ratti, della durata fino a 96 settimane a dosi 8-9 volte2 la dose abituale nell'uomo (su base mg/kg).

La norfloxacina è stata testata per l'attività mutagena in numerosi test in vivo e in vitro. La norfloxacina non ha avuto effetti mutageni nel test letale dominante nei topi e non ha causato aberrazioni cromosomiche nei criceti o nei ratti a dosi 30-60 volte2 rispetto alla dose abituale nell'uomo (su base mg/kg). La norfloxacina non ha avuto attività mutagena in vitro nel test del mutageno microbico di Ames, nei fibroblasti di criceto cinese e nel test sulle cellule di mammifero V-79. Sebbene la norfloxacina fosse debolmente positiva nel test Rec per la riparazione del DNA, tutti gli altri test mutageni erano negativi, incluso un test più sensibile (V-79).

Norfloxacina non ha influito negativamente sulla fertilità di topi maschi e femmine a dosi orali fino a 30 volte2 rispetto alla dose abituale nell'uomo (su base mg/kg).

Gravidanza

Effetti teratogeni

Gravidanza Categoria C. È stato dimostrato che la norfloxacina provoca la perdita embrionale nelle scimmie quando somministrata in dosi 10 volte2 rispetto alla dose massima giornaliera totale nell'uomo (su base mg/kg). A questa dose, i livelli plasmatici di picco ottenuti nelle scimmie erano circa 2 volte quelli ottenuti nell'uomo. Non vi è stata evidenza di un effetto teratogeno in nessuna delle specie animali testate (ratto, coniglio, topo, scimmia) a 6-50 volte2 la dose massima giornaliera nell'uomo (su base mg/kg). Non ci sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. La norfloxacina deve essere usata durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Madri che allattano

Non è noto se la norfloxacina sia escreta nel latte materno.

Quando una dose di 200 mg di NOROXIN 400 mg è stata somministrata a madri che allattavano, la norfloxacina non è stata rilevata nel latte materno. Tuttavia, poiché la dose studiata era bassa, poiché altri farmaci di questa classe sono secreti nel latte materno e a causa del potenziale rischio di gravi reazioni avverse dalla norfloxacina nei lattanti, deve essere presa la decisione di interrompere l'allattamento o di interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia della norfloxacina orale nei pazienti pediatrici e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. La norfloxacina provoca artropatia negli animali giovani di diverse specie animali. (Vedere AVVERTENZE e Farmacologia animale .)

Uso geriatrico

pazienti geriatrici sono a maggior rischio di sviluppare gravi disturbi tendinei inclusa la rottura del tendine quando vengono trattati con un fluorochinolone come NOROXIN. Questo rischio è ulteriormente aumentato nei pazienti che ricevono una terapia concomitante con corticosteroidi. Tendinite o rottura del tendine possono interessare l'Achille, la mano, la spalla o altri siti tendinei e possono verificarsi durante o dopo il completamento della terapia; sono stati segnalati casi che si verificano fino a diversi mesi dopo il trattamento con fluorochinoloni. Si deve usare cautela quando si prescrive NOROXIN a pazienti anziani, in particolare a quelli in terapia con corticosteroidi. I pazienti devono essere informati di questo potenziale effetto collaterale e consigliati di interrompere NOROXIN e contattare il proprio medico se si verificano sintomi di tendinite o rottura del tendine (vedere AVVISO IN SCATOLA ; AVVERTENZE ; e REAZIONI AVVERSE , Post-marketing ).

Dei 340 soggetti in un ampio studio clinico su NOROXIN per il trattamento delle infezioni del tratto urinario, 103 pazienti avevano 65 anni e più, 77 dei quali avevano 70 anni e più; non erano evidenti differenze complessive in termini di sicurezza ed efficacia tra questi soggetti e i soggetti più giovani. Nella pratica clinica, non è stata osservata alcuna differenza nel tipo di eventi avversi segnalati tra i pazienti anziani e quelli più giovani, ad eccezione di un possibile aumento del rischio di rottura del tendine nei pazienti anziani trattati con corticosteroidi concomitanti (vedi AVVERTENZE ). Inoltre, non si può escludere un aumento del rischio di altre esperienze avverse in alcuni individui più anziani (vedi REAZIONI AVVERSE ).

Questo farmaco è noto per essere sostanzialmente escreto dai reni e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Poiché è più probabile che i pazienti anziani presentino una ridotta funzionalità renale, occorre prestare attenzione nella selezione della dose e può essere utile monitorare la funzionalità renale (vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE ).

È stato condotto uno studio di farmacocinetica di NOROXIN 400 mg in volontari anziani (di età compresa tra 65 e 75 anni con funzionalità renale normale per la loro età) (vedere FARMACOLOGIA CLINICA ).

In generale, i pazienti anziani possono essere più suscettibili agli effetti farmaco-associati dell'intervallo QTc. Pertanto, devono essere prese precauzioni quando si usa NOROXIN in concomitanza con farmaci che possono causare un prolungamento dell'intervallo QTc (p. es., antiaritmici di classe IA o di classe III) o in pazienti con fattori di rischio per torsioni di punta (p. es., noto prolungamento dell'intervallo QTc, ipokaliemia non corretta ).

RIFERIMENTI

1 L'efficacia di questo organismo in questo sistema di organi è stata studiata in meno di 10 infezioni.

2 Basato su un peso del paziente di 50 kg.

OVERDOSE

Non è stata osservata letalità significativa in topi e ratti maschi e femmine a dosi orali singole fino a 4 g/kg.

In caso di sovradosaggio acuto, lo stomaco deve essere svuotato inducendo il vomito o mediante lavanda gastrica e il paziente deve essere attentamente osservato e somministrato un trattamento sintomatico e di supporto. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione.

CONTROINDICAZIONI

NOROXIN (norfloxacina) è controindicato nelle persone con una storia di ipersensibilità, tendinite o rottura del tendine associata all'uso di norfloxacina o di qualsiasi membro del gruppo dei chinoloni di agenti antimicrobici.

FARMACOLOGIA CLINICA

In volontari sani a digiuno, viene assorbito almeno il 30-40% di una dose orale di 400 mg di NOROXIN. L'assorbimento è rapido dopo dosi singole di 200 mg, 400 mg e 800 mg. Alle rispettive dosi, le concentrazioni medie sieriche e plasmatiche di picco di 0,8, 1,5 e 2,4 μg/mL vengono raggiunte circa un'ora dopo la somministrazione. La presenza di alimenti e/o latticini può ridurne l'assorbimento. L'emivita effettiva della norfloxacina nel siero e nel plasma è di 3-4 ore. Le concentrazioni allo stato stazionario di norfloxacina saranno raggiunte entro due giorni dalla somministrazione.

In volontari sani anziani (65-75 anni di età con funzionalità renale normale per la loro età), la norfloxacina viene eliminata più lentamente a causa della loro funzione renale leggermente ridotta. A seguito di una singola dose di 400 mg di norfloxacina, l'AUC e la Cmax media (± DS) rispettivamente di 9,8 (2,83) μg•h/mL e 2,02 (0,77) μg/mL sono state osservate in volontari sani anziani. L'entità dell'esposizione sistemica era leggermente superiore a quella osservata negli adulti più giovani (AUC 6,4 μg•ora/mL e Cmax 1,5 μg/mL). L'assorbimento del farmaco sembra inalterato. Tuttavia, l'emivita effettiva della norfloxacina in questi soggetti anziani è di 4 ore.

Non ci sono informazioni sull'accumulo di norfloxacina con somministrazione ripetuta nei pazienti anziani. Tuttavia, non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in base all'età. Nei pazienti anziani con ridotta funzionalità renale, il dosaggio deve essere aggiustato come per altri pazienti con insufficienza renale (vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE , Insufficienza renale ).

La disposizione della norfloxacina nei pazienti con tassi di clearance della creatinina superiori a 30 ml/min/1,73 m² è simile a quella dei volontari sani. Nei pazienti con velocità di clearance della creatinina pari o inferiori a 30 ml/min/1,73 m², l'eliminazione renale della norfloxacina diminuisce in modo che l'emivita sierica effettiva sia di 6,5 ore. In questi pazienti è necessaria una modifica del dosaggio (vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE ). L'assorbimento del farmaco non sembra influenzato dalla diminuzione della funzione renale.

La norfloxacina viene eliminata attraverso il metabolismo, l'escrezione biliare e l'escrezione renale. Dopo una singola dose di 400 mg di NOROXIN 400 mg, sono state ottenute attività antimicrobiche medie equivalenti a 278, 773 e 82 μg di norfloxacina/g di feci rispettivamente a 12, 24 e 48 ore. L'escrezione renale avviene sia per filtrazione glomerulare che per secrezione tubulare, come evidenziato dall'alto tasso di clearance renale (circa 275 ml/min). Entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco, dal 26 al 32% della dose somministrata viene recuperata nelle urine come norfloxacina con un ulteriore 5-8% recuperato nelle urine come sei metaboliti attivi di minore potenza antimicrobica. Solo una piccola percentuale (meno dell'1%) della dose viene recuperata in seguito. Il recupero fecale rappresenta un altro 30% della dose somministrata. Nei soggetti anziani (clearance media della creatinina 91 ml/min/1,73 m²) circa il 22% della dose somministrata è stata recuperata nelle urine e la clearance renale è stata in media di 154 ml/min.

Da due a tre ore dopo una singola dose da 400 mg, nelle urine si raggiungono concentrazioni urinarie di 200 μg/mL o più. In volontari sani, le concentrazioni urinarie medie di norfloxacina rimangono superiori a 30 μg/mL per almeno 12 ore dopo una dose di 400 mg. Il pH urinario può influenzare la solubilità della norfloxacina. La norfloxacina è meno solubile a pH urinario di 7,5 con una maggiore solubilità che si verifica a pH superiori e inferiori a questo valore. Il legame alle proteine sieriche della norfloxacina è compreso tra il 10 e il 15%.

Le seguenti sono le concentrazioni medie di norfloxacina in vari fluidi e tessuti misurate da 1 a 4 ore dopo la dose dopo due dosi da 400 mg, se non diversamente indicato:

Parenchima renale 7,3 μg/g Prostata 2,5 μg/g Liquido seminale 2,7 μg/mL Testicolo 1,6 μg/g Utero/Cervice 3,0 μg/g Vagina 4,3 μg/g Tube di Falloppio 1,9 μg/g Bile 6,9 μg/mL (dopo due 200- mg dosi)

Microbiologia

Meccanismo di azione

La norfloxacina inibisce la sintesi batterica dell'acido desossiribonucleico ed è battericida. A livello molecolare, tre eventi specifici sono attribuiti alla norfloxacina nelle cellule di E. coli:

inibizione della reazione di superavvolgimento del DNA ATP-dipendente catalizzata dalla DNA girasi,

inibizione del rilassamento del DNA supercoiled,

promozione della rottura del DNA a doppio filamento.

L'atomo di fluoro in posizione 6 fornisce una maggiore potenza contro organismi gram-negativi e la porzione piperazina in posizione 7 è responsabile dell'attività antipseudomonale.

Resistenza ai farmaci

La resistenza alla norfloxacina dovuta a mutazioni spontanee in vitro è un evento raro (intervallo: da 10-9 a 10-12 cellule). Durante la terapia con norfloxacina sono emersi organismi resistenti in meno dell'1% dei pazienti trattati. Gli organismi in cui lo sviluppo della resistenza è maggiore sono i seguenti:

Pseudomonas aeruginosa Klebsiella pneumoniae Acinetobacter spp. Enterococco spp.

Per questo motivo, quando manca una risposta clinica soddisfacente, è necessario ripetere la coltura e i test di sensibilità. Gli organismi resistenti all'acido nalidixico sono generalmente sensibili alla norfloxacina in vitro; tuttavia, questi organismi possono avere concentrazioni minime inibitorie (MIC) più elevate per la norfloxacina rispetto ai ceppi sensibili all'acido nalidixico. In genere non c'è resistenza crociata tra norfloxacina e altre classi di agenti antibatterici. Pertanto, la norfloxacina può dimostrare attività contro i microrganismi indicati resistenti ad alcuni altri agenti antimicrobici inclusi gli aminoglicosidi, le penicilline, le cefalosporine, le tetracicline, i macrolidi e le sulfonamidi, comprese le combinazioni di sulfametossazolo e trimetoprim. In vitro è stato dimostrato antagonismo tra norfloxacina e nitrofurantoina.

Attività in Vitro e in Vivo

La norfloxacina ha attività in vitro contro un'ampia gamma di batteri aerobi gram-positivi e gram-negativi.

La norfloxacina ha dimostrato di essere attiva contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti microrganismi sia in vitro che in infezioni cliniche, come descritto nella sezione INDICAZIONI E USO.

Aerobi Gram-positivi

Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Staphylococcus saprofiticus Streptococcus agalactiae

Aerobi Gram-negativi

Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens

Sono disponibili i seguenti dati in vitro, ma il loro significato clinico è sconosciuto.

La norfloxacina presenta MIC in vitro di ≤ 4 μg/mL contro la maggior parte ( ≥ 90%) dei ceppi dei seguenti microrganismi; tuttavia, la sicurezza e l'efficacia della norfloxacina nel trattamento delle infezioni cliniche dovute a questi microrganismi non sono state stabilite in studi clinici adeguati e ben controllati.

Aerobi Gram-negativi

Citrobacter diversus Edwardsiella tarda Enterobacter agglomerans Haemophilus ducreyi Klebsiella oxytoca Morganella morganii Providencia alcalifaciens Providencia rettgeri Providencia stuartii Pseudomonas fluorescens Pseudomonas stutzeri

Altro

Ureaplasma urealyticum

NOROXIN 400 mg non è generalmente attivo contro gli anaerobi obbligati.

La norfloxacina non ha dimostrato di essere attiva contro Treponema pallidum (vedi AVVERTENZE ).

Test di sensibilità

Tecniche di diluizione

metodi quantitativi vengono utilizzati per determinare le MIC antimicrobiche. Questi MIC forniscono stime della suscettibilità dei batteri ai composti antimicrobici. I MIC dovrebbero essere determinati utilizzando una procedura standardizzata. Le procedure standardizzate si basano su un metodo di diluizione{1} (brodo, agar o microdiluizione) o equivalente con concentrazioni standardizzate di inoculo e concentrazioni standardizzate di polvere di norfloxacina. I valori MIC devono essere interpretati secondo i criteri indicati nella Tabella 1.

Tecniche Di Diffusione

metodi quantitativi che richiedono la misurazione dei diametri delle zone forniscono anche stime riproducibili della suscettibilità dei batteri ai composti antimicrobici. Una di queste procedure standardizzate{2} richiede l'uso di concentrazioni di inoculo standardizzate. Questa procedura utilizza dischi di carta impregnati con 10 μg di norfloxacina per testare la suscettibilità dei microrganismi alla norfloxacina. I rapporti del laboratorio che forniscono i risultati del test standard di sensibilità su disco singolo con un disco da 10 μg di norfloxacina devono essere interpretati secondo i criteri illustrati nella tabella 1. L'interpretazione implica la correlazione del diametro ottenuto nel test del disco con la MIC per la norfloxacina.

Un rapporto di "Suscettibile" indica che è probabile che l'agente patogeno venga inibito se il composto antimicrobico nel sangue raggiunge le concentrazioni normalmente ottenibili. Un rapporto di "Intermedio" indica che il risultato deve essere considerato equivoco e, se il microrganismo non è completamente suscettibile a farmaci alternativi clinicamente fattibili, il test deve essere ripetuto. Questa categoria implica una possibile applicabilità clinica nei siti corporei in cui il farmaco è fisiologicamente concentrato o in situazioni in cui possono essere utilizzati alti dosaggi di farmaco. Questa categoria fornisce anche una zona cuscinetto che impedisce a piccoli fattori tecnici incontrollati di causare grandi discrepanze nell'interpretazione. Un rapporto di "Resistente" indica che è improbabile che l'agente patogeno venga inibito se il composto antimicrobico nel sangue raggiunge le concentrazioni normalmente ottenibili; dovrebbe essere selezionata un'altra terapia.

Controllo di qualità

Le procedure standardizzate dei test di sensibilità richiedono l'uso di microrganismi di controllo di laboratorio per controllare gli aspetti tecnici delle procedure di laboratorio. La polvere di norfloxacina standard dovrebbe fornire i valori MIC indicati nella tabella 2. Per le tecniche di diffusione, il disco di norfloxacina da 10 μg dovrebbe fornire i diametri delle zone indicati nella tabella 2.

Farmacologia animale

È stato dimostrato che la norfloxacina e i farmaci correlati causano artropatia negli animali immaturi della maggior parte delle specie testate (vedi AVVERTENZE ).

La cristalluria si è verificata in animali da laboratorio testati con norfloxacina. Nei cani sono stati osservati cristalli di farmaco a forma di ago nelle urine a dosi di 50 mg/kg/die. Nei ratti, sono stati riportati cristalli dopo dosi di 200 mg/kg/die.

Nelle scimmie cynomolgus sono state osservate letalità embrionale e lieve maternotossicità (vomito e anoressia) a dosi di 150 mg/kg/die o superiori.

La tossicità oculare, osservata con alcuni farmaci correlati, non è stata osservata in nessun animale trattato con norfloxacina.

RIFERIMENTI

Clinical and Laboratory Standards Institute, Metodi per la diluizione dei test di suscettibilità antimicrobica per batteri che crescono in aerobiosi - Ottava edizione, Documento CLSI standard approvato M7-A8, vol. 29, n. 2, CLSI, Wayne, Pennsylvania, 2009.

2. Istituto per gli standard clinici e di laboratorio, standard di prestazione per i test di suscettibilità ai dischi antimicrobici - Decima edizione, documento CLSI standard approvato M2-A10, vol. 29, n. 1, CLSI, Wayne, Pennsylvania, 2009.

INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

NOROXIN® [né-AHK-sin] (norfloxacina) Compresse

Leggi la Guida ai farmaci fornita con NOROXIN® prima di iniziare a prenderlo e ogni volta che ricevi una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Questa Guida ai farmaci non sostituisce il parlare con il tuo medico delle tue condizioni mediche o del tuo trattamento.

Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere su NOROXIN 400 mg?

NOROXIN 400 mg appartiene a una classe di antibiotici chiamati fluorochinoloni. NOROXIN può causare gravi effetti collaterali. Alcuni di questi gravi effetti collaterali possono verificarsi contemporaneamente e potrebbero causare la morte. Se sviluppi uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali gravi, chiedi immediatamente assistenza medica. Parla con il tuo medico se dovresti continuare a prendere NOROXIN.

1. Rottura del tendine o gonfiore del tendine (tendinite)

• Problemi ai tendini possono verificarsi in persone di tutte le età che assumono NOROXIN. I tendini sono robusti cordoni di tessuto che collegano i muscoli alle ossa. I sintomi di problemi ai tendini possono includere:
  • Dolore, gonfiore, strappi e infiammazioni dei tendini, inclusa la parte posteriore della caviglia (Achille), della spalla, della mano o di altri siti tendinei.
• Il rischio di avere problemi ai tendini durante l'assunzione di NOROXIN è maggiore se:
  • hanno più di 60 anni
  • stanno assumendo steroidi (corticosteroidi)
  • ha avuto un trapianto di rene, cuore o polmone
• Problemi ai tendini possono verificarsi in persone che non presentano i suddetti fattori di rischio quando assumono NOROXIN. Altri motivi che possono aumentare il rischio di problemi ai tendini possono includere:
  • attività fisica o esercizio fisico
  • insufficienza renale
  • problemi ai tendini in passato, come nelle persone con artrite reumatoide (RA)
• Interrompa immediatamente l'assunzione di NOROXIN 400 mg e consulti immediatamente un medico al primo segno di dolore ai tendini, gonfiore o infiammazione. Interrompere l'assunzione di NOROXIN 400 mg fino a quando il medico non ha escluso tendinite o rottura del tendine. Evitare l'esercizio e utilizzare l'area interessata. L'area più comune di dolore e gonfiore è il tendine di Achille nella parte posteriore della caviglia. Questo può accadere anche con altri tendini.
• Parla con il tuo medico del rischio di rottura del tendine con l'uso continuato di NOROXIN. Potrebbe essere necessario un antibiotico diverso che non sia un fluorochinolone per curare l'infezione.
• La rottura del tendine può verificarsi durante l'assunzione o dopo aver terminato l'assunzione di NOROXIN. Le rotture dei tendini possono verificarsi entro ore o giorni dall'assunzione di NOROXIN e si sono verificate fino a diversi mesi dopo che i pazienti hanno terminato l'assunzione del fluorochinolone.
• Rivolgiti immediatamente a un medico se manifesti uno dei seguenti segni o sintomi di rottura del tendine:
  • sentire o sentire uno schiocco o uno schiocco in un'area tendinea
  • lividi subito dopo un incidente in una zona tendinea
  • incapace di spostare l'area interessata o di sopportare il peso

2. Alterazioni della sensibilità e possibili danni ai nervi (neuropatia periferica). Danni ai nervi di braccia, mani, gambe o piedi possono verificarsi nelle persone che assumono fluorochinoloni, incluso NOROXIN. Interrompa immediatamente l'assunzione di NOROXIN 400 mg e parli immediatamente con il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi di neuropatia periferica a braccia, mani, gambe o piedi:

• dolore
• intorpidimento
• ardente
• debolezza
• formicolio

Potrebbe essere necessario interrompere NOROXIN 400 mg per prevenire danni permanenti ai nervi.

3. Effetti sul sistema nervoso centrale (SNC). Sono state segnalate convulsioni in persone che assumono medicinali antibatterici a base di fluorochinoloni, incluso NOROXIN. Informi il medico se ha una storia di convulsioni prima di iniziare a prendere NOROXIN. Gli effetti collaterali sul SNC possono manifestarsi non appena dopo l'assunzione della prima dose di NOROXIN. Interrompa immediatamente l'assunzione di NOROXIN 400 mg e si rivolga immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti collaterali o altri cambiamenti nell'umore o nel comportamento:

• convulsioni
• difficoltà a dormire
• sentire voci, vedere cose o percepire cose che non ci sono (allucinazioni)
• incubi
• sentirsi stordito o stordito
• sentirsi irrequieto
• sentirsi più sospettosi (paranoia)
• tremori
• pensieri o atti suicidi
• sentirsi ansioso o nervoso
• mal di testa che non andranno via, con o senza visione offuscata
• confusione
• depressione

4. Peggioramento della miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare)

I fluorochinoloni come NOROXIN 400 mg possono causare un peggioramento dei sintomi della miastenia grave, inclusi debolezza muscolare e problemi respiratori. Informi il medico se ha una storia di miastenia grave prima di iniziare a prendere NOROXIN. Chiama subito il tuo medico se hai un peggioramento della debolezza muscolare o problemi respiratori.

Vedere la sezione "Quali sono i possibili effetti collaterali di NOROXIN 400 mg?" per ulteriori informazioni sugli effetti collaterali.

Cos'è NOROXINA?

NOROXIN è un medicinale antibiotico fluorochinolonico usato negli adulti per trattare alcune infezioni causate da alcuni germi chiamati batteri. Non è noto se NOROXIN 400 mg sia sicuro e funzioni nei bambini di età inferiore ai 18 anni. I bambini hanno una maggiore probabilità di avere problemi alle ossa e alle articolazioni (muscoloscheletrici) durante l'assunzione di NOROXIN.

volte le infezioni sono causate da virus piuttosto che da batteri. Gli esempi includono infezioni virali nei seni paranasali e nei polmoni, come il comune raffreddore o l'influenza. Gli antibiotici tra cui NOROXIN 400 mg non uccidono i virus.

Chiama il tuo medico se pensi che le tue condizioni non stiano migliorando mentre stai assumendo NOROXIN.

Chi non dovrebbe assumere NOROXIN 400 mg?

Non prenda NOROXIN se:

• ha mai avuto una grave reazione allergica a un antibiotico noto come fluorochinolone o è allergico a uno qualsiasi degli eccipienti di NOROXIN. Chiedi al tuo medico se non sei sicuro. Vedere l'elenco degli ingredienti in NOROXIN 400 mg alla fine di questa guida ai farmaci.
• ha avuto tendinite o rottura del tendine con l'uso di NOROXIN 400 mg o un altro antibiotico fluorochinolonico.

Cosa devo dire al mio medico prima di prendere NOROXIN 400 mg?

Vedere "Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere su NOROXIN?"

Informa il tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se:

• avere problemi ai tendini. NOROXIN non deve essere usato in pazienti che hanno una storia di problemi ai tendini
• avere problemi ai nervi. NOROXIN non deve essere usato in pazienti che hanno una storia di problemi nervosi chiamati neuropatia periferica
• ha problemi al sistema nervoso centrale (come l'epilessia)
• ha una malattia che causa debolezza muscolare (miastenia grave). NOROXIN 400 mg non deve essere utilizzato in pazienti con una storia nota di miastenia grave
• hai o qualcuno nella tua famiglia ha un battito cardiaco irregolare, in particolare una condizione chiamata "prolungamento del QTc"
• hanno un basso contenuto di potassio (ipokaliemia)
• ha un battito cardiaco lento chiamato bradicardia
• ha una storia di convulsioni
• ha problemi ai reni. Potrebbe essere necessaria una dose più bassa di NOROXIN se i suoi reni non funzionano bene.
• soffre di artrite reumatoide (RA) o altra storia di problemi articolari
• sono incinta o stanno pianificando una gravidanza. Non è noto se NOROXIN 400 mg possa danneggiare il feto.
• sta allattando o pianificando di allattare. Non è noto se NOROXIN passi nel latte materno. Tu e il tuo medico dovreste decidere se prendere NOROXIN o allattare al seno.

Informa il tuo medico di tutti i medicinali che prendi, compresi medicinali soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica, vitamine e integratori a base di erbe e dietetici. NOROXIN e altri medicinali1 possono influenzarsi a vicenda causando effetti collaterali. In particolare informa il tuo medico se prendi:

• un FANS (farmaco antinfiammatorio non steroideo). Molti farmaci comuni per alleviare il dolore sono i FANS. L'assunzione di un FANS durante l'assunzione di NOROXIN 400 mg o altri fluorochinoloni può aumentare il rischio di effetti sul sistema nervoso centrale e convulsioni. Vedere "Quali sono i possibili effetti collaterali di NOROXIN 400 mg?"
• gliburide (Micronasi, Glinasi, Diabeta, Glucovance). Vedere "Quali sono i possibili effetti collaterali di NOROXIN 400 mg?"
• un anticoagulante (warfarin, Coumadin, Jantoven)
• un medicinale per controllare la frequenza cardiaca o il ritmo (antiaritmici). Vedere "Quali sono i possibili effetti collaterali di NOROXIN?"
• un farmaco antipsicotico
• un antidepressivo triciclico
• eritromicina
• una pillola d'acqua (diuretico)
• un medicinale steroideo. I corticosteroidi assunti per via orale o per iniezione possono aumentare la possibilità di lesioni tendinee.
• probenecid (Probalan, Col-probnecid)
• ciclosporina (Gengraf, Sandimmune, Neoral)
• prodotti che contengono caffeina
• clozapina (Fazaclo ODT, Clozaril)
• ropinirolo (Requip, Requip XL)
• tacrino (Cognex)
• tizanidina (Zanaflex)
• teofillina (Theo-24, Elixophyllin, Theochron, Uniphyl, Theolair)
• cisapride (Propulsid)
• alcuni medicinali possono impedire a NOROXIN di funzionare correttamente. Prendi NOROXIN 2 ore prima o 2 ore dopo l'assunzione di questi prodotti:
  • un antiacido, multivitaminico o altro prodotto contenente ferro o zinco
  • sucralfato (Carafato)
  • didanosina (Videx, Videx EC)
• Non deve assumere il medicinale nitrofurantoina (Furadantin, Macrodantin, Macrobid) durante l'assunzione di NOROXIN.

Chiedi al tuo medico se non sei sicuro che il tuo medicinale sia elencato sopra.

Conosci le medicine che prendi. Tieni un elenco dei tuoi medicinali e mostralo al tuo medico e al farmacista quando ricevi un nuovo medicinale.

Come devo prendere NOROXIN 400 mg?

• Prendi NOROXIN 400 mg esattamente come prescritto dal tuo medico.
• NOROXIN viene generalmente assunto ogni 12 ore per i pazienti con funzionalità renale normale.
• Prendi NOROXIN 400 mg con un bicchiere d'acqua.
• Bere molti liquidi durante l'assunzione di NOROXIN.
• Assumere NOROXIN almeno un'ora prima o 2 ore dopo un pasto o dopo aver bevuto latte o altri latticini.
• Non saltare nessuna dose o interrompere l'assunzione di NOROXIN 400 mg anche se inizi a sentirti meglio, fino al termine del trattamento prescritto, a meno che:
  • hai effetti tendinei (vedi "Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere su NOROXIN 400 mg?" ),
  • hai problemi ai nervi (vedi "Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere su NOROXIN?" )
  • hai problemi al sistema nervoso centrale (vedi "Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere su NOROXIN?" )
  • ha una grave reazione allergica (vedi "Quali sono i possibili effetti collaterali di NOROXIN?" ), o
  • il tuo medico ti dice di smettere. Ciò contribuirà a garantire che tutti i batteri vengano uccisi e a ridurre la possibilità che i batteri diventino resistenti alla NOROXINA. Se ciò accade, NOROXIN e altri medicinali antibiotici potrebbero non funzionare in futuro.
• Se dimentica una dose di NOROXIN 400 mg, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda due dosi di NOROXIN 400 mg contemporaneamente. Non prenda più di 2 dosi di NOROXIN in un giorno.
• Se ne prendi troppo, chiama il tuo medico o chiedi immediatamente assistenza medica.

Cosa dovrei evitare durante l'assunzione di NOROXIN?

• NOROXIN 400 mg può farti sentire stordito e stordito. Non guidi, non utilizzi macchinari o svolga altre attività che richiedono prontezza mentale o coordinazione fino a quando non sai come NOROXIN 400 mg ha effetti su di te.
• Evita le lampade solari e i lettini abbronzanti e cerca di limitare il tuo tempo al sole. NOROXIN 400 mg può rendere la pelle sensibile al sole (fotosensibilità) e alla luce delle lampade solari e dei lettini abbronzanti. Potresti avere gravi scottature solari, vesciche o gonfiore della pelle. Se si verifica uno di questi sintomi durante l'assunzione di NOROXIN, chiamare immediatamente il medico. Dovresti usare la crema solare e indossare un cappello e vestiti che coprano la pelle se devi essere alla luce del sole.

Quali sono i possibili effetti collaterali di NOROXIN?

NOROXIN può causare effetti collaterali che possono essere gravi o addirittura causare la morte. Vedere "Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere su NOROXIN 400 mg?"

Altri gravi effetti collaterali di NOROXIN 400 mg includono:

• Reazioni allergiche gravi. Le reazioni allergiche possono verificarsi nelle persone che assumono fluorochinoloni, incluso NOROXIN 400 mg, anche dopo una sola dose. Interrompa l'assunzione di NOROXIN e richieda immediatamente assistenza medica di emergenza se manifesta uno dei seguenti sintomi di una grave reazione allergica:
  • orticaria
  • battito cardiaco accelerato
  • difficoltà a respirare o a deglutire
  • svenire
  • gonfiore delle labbra, della lingua, del viso
  • eruzione cutanea accompagnata da febbre e malessere
  • senso di costrizione alla gola, raucedine
  • ingiallimento della pelle o degli occhi. Interrompa l'assunzione di NOROXIN e informi immediatamente il medico se si manifesta un ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi o se si hanno urine scure. Questi possono essere segni di una grave reazione a NOROXIN (un problema al fegato).
• Eruzione cutanea. L'eruzione cutanea può verificarsi nelle persone che assumono NOROXIN 400 mg, anche dopo una sola dose. Smetti di prendere NOROXIN al primo segno di un'eruzione cutanea e chiama il tuo medico. L'eruzione cutanea può essere segno di una reazione più grave a NOROXIN.
• Alterazioni gravi del ritmo cardiaco (prolungamento del QTc e torsione di punta). Informi immediatamente il medico se si verifica un cambiamento nel battito cardiaco (battito cardiaco veloce o irregolare) o se si sviene. NOROXIN 400 mg può causare un raro problema cardiaco noto come prolungamento dell'intervallo QTc. Questa condizione può causare un battito cardiaco anomalo e può essere molto pericolosa. Le possibilità che ciò accada sono più alte nelle persone:
  • che sono anziani
  • con una storia familiare di intervallo QTc prolungato
  • con bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia)
  • che assumono determinati medicinali per controllare il ritmo cardiaco (antiaritmici)
• Infezione intestinale (colite pseudomembranosa). La colite pseudomembranosa può verificarsi con la maggior parte degli antibiotici, incluso NOROXIN. Chiama subito il tuo medico se hai diarrea acquosa, diarrea che non scompare o feci sanguinolente. Potresti avere crampi allo stomaco e febbre. La colite pseudomembranosa può verificarsi 2 o più mesi dopo aver terminato l'antibiotico.
• Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Le persone che assumono NOROXIN 400 mg e altri medicinali a base di fluorochinoloni con il medicinale antidiabetico orale gliburide (micronasi, glinasi, diabete, glucovance) possono avere un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) che a volte può essere grave. Informi il medico se si ottiene un basso livello di zucchero nel sangue durante l'assunzione di NOROXIN. Potrebbe essere necessario cambiare il medicinale antibiotico.
• Sensibilità alla luce solare (fotosensibilità). Vedere "Cosa dovrei evitare durante l'assunzione di NOROXIN?"

Gli effetti collaterali più comuni di NOROXIN includono:

• vertigini
• nausea
• diarrea
• bruciore di stomaco
• male alla testa
• crampi allo stomaco (addominali).
• debolezza
• cambiamenti in alcuni test di funzionalità epatica

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di NOROXIN. Informa il tuo medico di qualsiasi effetto collaterale che ti infastidisce o che non scompare.

Chiama il tuo medico per un consiglio medico sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come devo conservare NOROXIN 400 mg?

Conservare a temperatura ambiente tra 59-86°F (15-30°C).

Tenere il contenitore ben chiuso.

Tenere NOROXIN 400 mg e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali su NOROXINA

Talvolta i medicinali vengono prescritti per scopi diversi da quelli elencati in una Guida ai farmaci. Non utilizzare NOROXIN per una condizione per la quale non è prescritto. Non somministrare NOROXIN ad altre persone, anche se hanno i tuoi stessi sintomi. Potrebbe danneggiarli.

Questa guida ai farmaci riassume le informazioni più importanti su NOROXIN. Se desideri maggiori informazioni su NOROXIN, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo medico o al farmacista informazioni su NOROXIN 400 mg che è stato scritto per gli operatori sanitari. Per ulteriori informazioni chiamare 1-800-622-4477.

Quali sono gli ingredienti di NOROXIN?

Ingrediente attivo: norfloxacina

Eccipienti: cellulosa, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato e biossido di titanio