Myambutol 200mg, 400mg, 600mg, 800mg Ethambutol Hydrochloride Uso, Effetti Collaterali e Dosaggio. Prezzo in farmacia online. Farmaci generici senza ricetta.

Cos'è Myambutol e come si usa?

Myambutol è un medicinale da prescrizione usato per trattare i sintomi della tubercolosi. Myambutolo 400 mg può essere usato da solo o con altri farmaci.

Myambutol appartiene a una classe di farmaci chiamati agenti antitubercolari.

Non è noto se Myambutolo 800 mg sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 13 anni.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Myambutolo 800 mg?

Myambutolo può causare gravi effetti collaterali tra cui:

• orticaria,
• respirazione difficoltosa,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• problemi di vista,
• perdita della vista che può essere permanente,
• visione offuscata,
• problemi di concentrazione,
• perdita della vista in un occhio che dura un'ora o più,
• maggiore sensibilità degli occhi alla luce,
• perdita della visione dei colori,
• dolore con il movimento degli occhi,
• dolore dietro gli occhi,
• tosse nuova o in peggioramento con febbre,
• intorpidimento di formicolio alle mani o ai piedi,
• confusione,
• allucinazioni,
• febbre,
• ghiandole gonfie,
• piaghe dolorose alla bocca,
• piaghe della pelle,
• sintomi di raffreddore o influenza,
• malessere generale,
• lividi o sanguinamenti facili,
• sangue dal naso,
• gengive sanguinanti,
• urinare poco o niente,
• dolore alla parte superiore dello stomaco,
• urina scura,
• sgabelli color argilla,
• ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero),
• mal di gola,
• bruciando nei tuoi occhi,
• dolore alla pelle,
• eruzione cutanea rossa o violacea che si diffonde (soprattutto sul viso o sulla parte superiore del corpo) e provoca vesciche e desquamazione,
• dolore al petto, e
• fiato corto

Chiedi immediatamente assistenza medica, se hai uno dei sintomi sopra elencati.

Gli effetti collaterali più comuni di Myambutolo includono:

• prurito,
• eruzione cutanea,
• dolori articolari,
• male alla testa,
• vertigini,
• nausea,
• vomito,
• mal di stomaco,
• indigestione, e
• perdita di appetito

Informi il medico se ha qualche effetto collaterale che ti infastidisce o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Myambutol. Per ulteriori informazioni, chiedi al tuo medico o al farmacista.

Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

DESCRIZIONE

MYAMBUTOL (etambutolo cloridrato) è un agente chemioterapico orale che è specificamente efficace contro i microrganismi in crescita attiva del genere Mycobacterium, compreso il M. tuberculosis. La formula strutturale è:

Le compresse di MYAMBUTOL (etambutolo cloridrato) da 100 e 400 mg contengono i seguenti eccipienti: gelatina, idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, sorbitolo, acido stearico, saccarosio, biossido di titanio e altri ingredienti.

INDICAZIONI

MYAMBUTOL è indicato per il trattamento della tubercolosi polmonare. Non dovrebbe essere usato come unico farmaco antitubercolare, ma dovrebbe essere usato insieme ad almeno un altro farmaco antitubercolare. La scelta del farmaco associato deve essere basata sull'esperienza clinica, considerazioni di sicurezza comparativa e studi di sensibilità in vitro appropriati. Nei pazienti che non hanno ricevuto una precedente terapia antitubercolare, cioè il trattamento iniziale, i regimi più frequentemente utilizzati sono stati i seguenti:

MYAMBUTOL più isoniazide

MYAMBUTOL 800 mg più isoniazide più streptomicina.

Nei pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia antitubercolare, è frequente la resistenza dei micobatteri ad altri farmaci utilizzati nella terapia iniziale. Di conseguenza, in tali pazienti in ritrattamento, MYAMBUTOL deve essere associato ad almeno uno dei farmaci di seconda linea non precedentemente somministrati al paziente e al quale è stata indicata la suscettibilità batterica da appropriati studi in vitro. I farmaci antitubercolari utilizzati con MYAMBUTOL hanno incluso cicloserina, etionamide, pirazinamide, viomicina e altri farmaci. Anche l'isoniazide, l'acido aminosalicilico e la streptomicina sono stati utilizzati in più regimi farmacologici. Sono stati utilizzati anche regimi farmacologici alternativi.

DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE

MYAMBUTOL 200 mg non deve essere usato da solo, nel trattamento iniziale o in ritrattamento. MYAMBUTOL 400 mg deve essere somministrato solo una volta ogni 24 ore. L'assorbimento non è significativamente alterato dalla somministrazione con il cibo. La terapia, in generale, deve essere continuata fino a quando la conversione batteriologica non è diventata permanente e si è verificato il massimo miglioramento clinico.

L'uso di MYAMBUTOL non è raccomandato nei pazienti pediatrici di età inferiore ai tredici anni poiché non sono state stabilite condizioni di impiego sicure.

Trattamento iniziale: Nei pazienti che non hanno ricevuto una precedente terapia antitubercolare, somministrare MYAMBUTOL 15 mg/kg (7 mg/lb) di peso corporeo, in dose orale singola una volta ogni 24 ore. Negli studi più recenti, l'isoniazide è stata somministrata contemporaneamente in una singola dose orale giornaliera.

Ritrattamento: Nei pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia antitubercolare, somministrare MYAMBUTOL 25 mg/kg (11 mg/lb) di peso corporeo, in dose orale singola una volta ogni 24 ore. Somministrare contemporaneamente almeno un altro farmaco antitubercolare a cui è stato dimostrato che i microrganismi sono sensibili mediante appropriati test in vitro. I farmaci adatti di solito consistono in quelli non utilizzati in precedenza nel trattamento del paziente. Dopo 60 giorni di somministrazione di MYAMBUTOL 600 mg, ridurre la dose a 15 mg/kg (7 mg/lb) di peso corporeo e somministrare come singola dose orale una volta ogni 24 ore.

Durante il periodo in cui un paziente assume una dose giornaliera di 25 mg/kg, si consigliano esami oculistici mensili.

Vedere la tabella per una facile selezione delle compresse con la dose corretta di peso.

Tabella peso-dose

COME FORNITO

Etambutolo cloridrato compresse USP

100 mg – le compresse rivestite con film rotonde, convesse, bianche con inciso E6 su un lato sono fornite come segue:

NDC 54879-001-01 - Bottiglia da 100 NDC 54879-001-00 - 10 Blister x 10 compresse

400 mg – le compresse rivestite con film rotonde, convesse, bianche, rigate, con inciso una E a sinistra e 7 a destra della rigatura su un lato sono fornite come segue:

NDC 54879-002-01 - Bottiglia da 100 NDC 54879-002-00 - 10 Blister x 10 compresse

Conservare a temperatura ambiente controllata da 20° a 25°C (da 68° a 77°F).

Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088

Prodotto per e distribuito da: STI Pharma, LLC Langhorne, PA 19047. Revisionato marzo 2013

EFFETTI COLLATERALI

MYAMBUTOL può produrre diminuzioni dell'acuità visiva, inclusa cecità irreversibile, che sembrano essere dovute a neurite ottica. La neuropatia ottica, inclusa la neurite ottica o la neurite retrobulbare, che si verificano in associazione alla terapia con etambutolo può essere caratterizzata da uno o più dei seguenti eventi: diminuzione dell'acuità visiva, scotoma, daltonismo e/o difetto visivo. Questi eventi sono stati riportati anche in assenza di diagnosi di neurite ottica o retrobulbare.

pazienti devono essere avvisati di riferire tempestivamente al proprio medico qualsiasi cambiamento dell'acuità visiva.

Il cambiamento nell'acuità visiva può essere unilaterale o bilaterale e quindi ogni occhio deve essere testato separatamente ed entrambi gli occhi testati insieme. Il test dell'acuità visiva deve essere eseguito prima di iniziare la terapia con MYAMBUTOL e periodicamente durante la somministrazione del farmaco, ad eccezione del fatto che dovrebbe essere eseguito mensilmente quando un paziente assume un dosaggio superiore a 15 mg per chilogrammo al giorno. Le cartelle oculari di Snellen sono consigliate per il test dell'acuità visiva. Gli studi hanno dimostrato che ci sono fluttuazioni definite di una o due righe del grafico di Snellen nell'acuità visiva di molti pazienti tubercolari che non ricevono MYAMBUTOL.

La tabella seguente può essere utile per interpretare possibili cambiamenti nell'acuità visiva attribuibili a MYAMBUTOL.

In generale, cambiamenti nell'acuità visiva inferiori a quelli indicati in "Numero di linee significativo" e "Diminuzione del numero di punti" possono essere dovuti a variazioni casuali, limitazioni del metodo di test o variabilità fisiologica. Al contrario, i cambiamenti nell'acuità visiva uguali o superiori a quelli in "Numero significativo di linee" e "Diminuzione del numero di punti" indicano la necessità di ripetere il test e un'attenta valutazione dello stato visivo del paziente. Se un'attenta valutazione conferma l'entità del cambiamento visivo e non rivela un'altra causa, MYAMBUTOL 400 mg deve essere interrotto e il paziente rivalutato a intervalli frequenti. La progressiva diminuzione dell'acuità visiva durante la terapia deve essere considerata dovuta a MYAMBUTOL.

Se vengono utilizzati occhiali correttivi prima del trattamento, questi devono essere indossati durante il test dell'acuità visiva. Durante 1 o 2 anni di terapia, può svilupparsi un errore di rifrazione che deve essere corretto per ottenere risultati accurati del test. Testare l'acuità visiva attraverso un foro stenopeico elimina l'errore di rifrazione. I pazienti che sviluppano anomalie visive durante il trattamento con MYAMBUTOL 800 mg possono mostrare sintomi visivi soggettivi prima o contemporaneamente alla dimostrazione di una diminuzione dell'acuità visiva e tutti i pazienti che ricevono MYAMBUTOL devono essere interrogati periodicamente sulla visione offuscata e altri sintomi oculari soggettivi.

Il recupero dell'acuità visiva si verifica generalmente in un periodo da settimane a mesi dopo l'interruzione del farmaco. Alcuni pazienti hanno ricevuto nuovamente MYAMBUTOL (etambutolo cloridrato) dopo tale recupero senza che si ripeta la perdita dell'acuità visiva.

Altre reazioni avverse riportate includono: ipersensibilità, reazione anafilattica/anafilattoide, dermatite, eritema multiforme, prurito e dolore articolare; anoressia, nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e dolore addominale; febbre, malessere, mal di testa e vertigini; confusione mentale, disorientamento e possibili allucinazioni; trombocitopenia, leucopenia e neutropenia. Sono stati segnalati intorpidimento e formicolio alle estremità dovuti a neurite periferica.

Si verificano livelli sierici elevati di acido urico ed è stata segnalata precipitazione di gotta acuta. Durante la terapia con MYAMBUTOL sono stati segnalati anche infiltrati polmonari, con o senza eosinofilia. Sono state riportate tossicità epatiche, inclusi decessi (vedi AVVERTENZE .) Poiché MYAMBUTOL 400 mg è raccomandato per la terapia in combinazione con uno o più altri farmaci antitubercolari, questi cambiamenti possono essere correlati alla terapia concomitante. Sindrome da ipersensibilità consistente in reazioni cutanee (come rash o dermatite esfoliativa), eosinofilia e uno o più dei seguenti: epatite, polmonite, nefrite, miocardite, pericardite. Possono essere presenti febbre e linfoadenopatia.

INTERAZIONI DI DROGA

I risultati di uno studio sulla somministrazione concomitante di MYAMBUTOL (50 mg/kg) con un antiacido contenente idrossido di alluminio a 13 pazienti affetti da tubercolosi hanno mostrato una riduzione delle concentrazioni sieriche medie e dell'escrezione urinaria di etambutolo rispettivamente di circa il 20% e 13%, suggerendo che il l'assorbimento orale di etambutolo può essere ridotto da questi prodotti antiacidi. Si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di etambutolo con antiacidi contenenti idrossido di alluminio per almeno 4 ore dopo la somministrazione di etambutolo.

AVVERTENZE

MYAMBUTOL 600 mg può produrre diminuzioni dell'acuità visiva che sembrano essere dovute a neurite ottica. Questo effetto può essere correlato alla dose e alla durata del trattamento. Questo effetto è generalmente reversibile quando la somministrazione del farmaco viene interrotta tempestivamente. Tuttavia, è stata segnalata cecità irreversibile. (Vedere PRECAUZIONI e REAZIONI AVVERSE ).

Sono state riportate tossicità epatiche inclusi decessi (vedi REAZIONI AVVERSE ). Dovrebbe essere eseguita una valutazione di base e periodica della funzionalità epatica.

PRECAUZIONI

MYAMBUTOL 800 mg di etambutolo cloridrato non è raccomandato per l'uso in pazienti pediatrici di età inferiore ai tredici anni poiché non sono state stabilite condizioni di sicurezza per l'uso.

I pazienti con ridotta funzionalità renale necessitano di una riduzione del dosaggio determinata dai livelli sierici di MYAMBUTOL, poiché la via principale di escrezione di questo farmaco è attraverso i reni.

Poiché questo farmaco può avere effetti negativi sulla vista, l'esame obiettivo dovrebbe includere l'oftalmoscopia, la perimetria delle dita e il test della discriminazione del colore. Nei pazienti con difetti visivi come cataratta, condizioni infiammatorie ricorrenti dell'occhio, neurite ottica e retinopatia diabetica, la valutazione dei cambiamenti dell'acuità visiva è più difficile e occorre prestare attenzione per assicurarsi che le variazioni della vista non siano dovute a le condizioni patologiche sottostanti. In tali pazienti, dovrebbe essere presa in considerazione la relazione tra i benefici attesi e il possibile deterioramento visivo poiché la valutazione dei cambiamenti visivi è difficile. (Per le procedure consigliate, vedere i paragrafi successivi sotto REAZIONI AVVERSE ).

Come con qualsiasi farmaco potente, deve essere eseguita una valutazione di base e periodica delle funzioni dei sistemi d'organo, inclusi renali, epatici ed ematopoietici.

Gravidanza

Effetti teratogeni

Gravidanza Categoria C.

Non ci sono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Ci sono segnalazioni di anomalie oftalmiche che si verificano in neonati nati da donne in terapia antitubercolare che includeva MYAMBUTOL. MYAMBUTOL deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

È stato dimostrato che MYAMBUTOL 200 mg è teratogeno nei topi e nei conigli gravidi se somministrato a dosi elevate. Quando topi o conigli gravidi sono stati trattati con dosi elevate di etambutolo cloridrato, la mortalità fetale era leggermente ma non significativamente aumentata (P>0,05). Le femmine di ratto trattate con etambutolo cloridrato hanno mostrato una diminuzione lieve ma insignificante (P>0,05) della fertilità e delle dimensioni della cucciolata.

Nei feti nati da topi trattati con dosi elevate di MYAMBUTOL 400 mg durante la gravidanza, è stata osservata una bassa incidenza di palatoschisi, exencefalia e anomalie della colonna vertebrale. Piccole anomalie della vertebra cervicale sono state osservate nel neonato di ratti trattati con dosi elevate di etambutolo cloridrato durante la gravidanza. I conigli che hanno ricevuto alte dosi di MYAMBUTOL durante la gravidanza hanno dato alla luce due feti con monoftalmia, uno con un avambraccio destro accorciato accompagnato da contrattura bilaterale dell'articolazione del polso e uno con labbro lepre e palatoschisi.

Madri che allattano

MYAMBUTOL viene escreto nel latte materno. L'uso di MYAMBUTOL deve essere preso in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il neonato.

Uso pediatrico

MYAMBUTOL (etambutolo cloridrato) non è raccomandato per l'uso in pazienti pediatrici di età inferiore ai tredici anni poiché non sono state stabilite condizioni di impiego sicure.

Uso geriatrico

Ci sono dati limitati sull'uso di etambutolo negli anziani. Uno studio su 101 pazienti, di età pari o superiore a 65 anni, in regimi antitubercolari con più farmaci includeva 94 pazienti in trattamento con etambutolo. Non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o tollerabilità in questi pazienti rispetto a quanto riportato negli adulti in generale. Altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e quelli più giovani, ma non può essere esclusa una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani.

OVERDOSE

Nessuna informazione fornita

CONTROINDICAZIONI

MYAMBUTOL è controindicato nei pazienti noti per essere ipersensibili a questo farmaco. È inoltre controindicato nei pazienti con neurite ottica nota, a meno che il giudizio clinico non stabilisca che possa essere utilizzato. MYAMBUTOL è controindicato nei pazienti che non sono in grado di apprezzare e segnalare effetti collaterali visivi o alterazioni della vista (p. es., bambini piccoli, pazienti privi di sensi).

FARMACOLOGIA CLINICA

MYAMBUTOL 600 mg, dopo una singola dose orale di 25 mg/kg di peso corporeo, raggiunge un picco da 2 a 5 mg/mL nel siero da 2 a 4 ore dopo la somministrazione. Quando il farmaco viene somministrato quotidianamente per periodi di tempo più lunghi a questa dose, i livelli sierici sono simili. Il livello sierico di MYAMBUTOL scende a livelli non rilevabili entro 24 ore dopo l'ultima dose, tranne in alcuni pazienti con funzionalità renale anormale. Le concentrazioni intracellulari di eritrociti raggiungono valori di picco circa il doppio di quelli plasmatici e mantengono questo rapporto per le 24 ore.

Durante il periodo di 24 ore successivo alla somministrazione orale di MYAMBUTOL, circa il 50% della dose iniziale viene escreto immodificato nelle urine, mentre un ulteriore 8-15% appare sotto forma di metaboliti. La via principale del metabolismo sembra essere un'ossidazione iniziale dell'alcol in un intermedio aldeidico, seguita dalla conversione in acido dicarbossilico. Dal 20 al 22 percento della dose iniziale viene escreto nelle feci come farmaco immodificato. Non è stato osservato accumulo di farmaco con dosi singole giornaliere consecutive di 25 mg/kg in pazienti con funzionalità renale normale, sebbene sia stato dimostrato un marcato accumulo in pazienti con insufficienza renale.

MYAMBUTOL si diffonde nelle cellule del micobatterio in crescita attiva come i bacilli tubercolari. MYAMBUTOL 800 mg sembra inibire la sintesi di uno o più metaboliti, causando così un deterioramento del metabolismo cellulare, arresto della moltiplicazione e morte cellulare. Non è stata dimostrata alcuna resistenza crociata con altri agenti antimicobatterici disponibili.

MYAMBUTOL 200 mg ha dimostrato di essere efficace contro ceppi di Mycobacterium tuberculosis ma non sembra essere attivo contro funghi, virus o altri batteri. Ceppi di Mycobacterium tuberculosis precedentemente non esposti a MYAMBUTOL sono stati uniformemente sensibili a concentrazioni di 8 o meno mcg/mL, a seconda della natura del mezzo di coltura. Quando MYAMBUTOL è stato utilizzato da solo per il trattamento della tubercolosi, i bacilli tubercolari di questi pazienti hanno sviluppato resistenza a MYAMBUTOL (etambutolo cloridrato) mediante test di sensibilità in vitro; lo sviluppo della resistenza è stato imprevedibile e sembra avvenire in modo graduale. Non è stata segnalata resistenza crociata tra MYAMBUTOL e altri farmaci antitubercolari. MYAMBUTOL ha ridotto l'incidenza dell'insorgenza della resistenza dei micobatteri all'isoniazide quando entrambi i farmaci sono stati utilizzati contemporaneamente.

Un test microbiologico di diffusione dell'agar, basato sull'inibizione del Mycobacterium smegmatis (ATCC 607) può essere utilizzato per determinare le concentrazioni di MYAMBUTOL nel siero e nelle urine.

Farmacologia animale

Studi tossicologici nei cani con dosi elevate e prolungate hanno prodotto evidenza di danno e insufficienza miocardica e depigmentazione del tapetum lucidum degli occhi, il cui significato non è noto. Cambiamenti degenerativi nel sistema nervoso centrale, apparentemente non correlati alla dose, sono stati osservati anche nei cani trattati con etambutolo cloridrato per un periodo prolungato.

Nella scimmia rhesus sono comparsi segni neurologici dopo il trattamento con dosi elevate somministrate quotidianamente per un periodo di diversi mesi. Questi erano correlati con livelli sierici specifici di etambutolo e con definiti cambiamenti neuroanatomici nel sistema nervoso centrale. Cardite interstiziale focale è stata osservata anche nelle scimmie che hanno ricevuto etambutolo cloridrato in dosi elevate per un periodo prolungato.

INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Nessuna informazione fornita. Si prega di fare riferimento al AVVERTENZE e PRECAUZIONI sezioni.