Mobic 7.5mg, 15mg Meloxicam Uso, Effetti Collaterali e Dosaggio. Prezzo in farmacia online. Farmaci generici senza ricetta.

Che cos'è Mobic 15mg e come si usa?

Mobic 7,5 mg è un medicinale antinfiammatorio non steroideo prescritto usato per trattare i sintomi dell'osteoartrite, dell'artrite reumatoide e del dolore da moderato a grave. Mobic 7,5 mg può essere usato da solo o con altri farmaci.

Mobic è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).

Non è noto se Mobic sia sicuro ed efficace nei bambini che pesano meno di 60 kg (132 libbre).

Quali sono i possibili effetti collaterali di Mobic 7,5 mg?

• qualsiasi tipo di eruzione cutanea,
• fiato corto,
• rigonfiamento,
• rapido aumento di peso,
• feci sanguinolente o catramose,
• tossendo sangue o vomito che sembrano fondi di caffè,
• nausea,
• dolore addominale superiore,
• prurito,
• sentirsi stanco,
• sintomi influenzali,
• perdita di appetito,
• urina scura,
• sgabelli color argilla,
• ingiallimento degli occhi o della pelle (ittero),
• pelle pallida,
• stanchezza,
• stordimento,
• mani o piedi freddi,
• minzione scarsa o assente e
• gonfiore ai piedi o alle caviglie

Chiedi immediatamente assistenza medica, se hai uno dei sintomi sopra elencati.

Gli effetti collaterali più comuni di Mobic 15mg includono:

• mal di stomaco,
• nausea,
• vomito,
• bruciore di stomaco,
• diarrea,
• stipsi,
• gas,
• vertigini, e
• sintomi di raffreddore o influenza

Informi il medico se ha qualche effetto collaterale che ti infastidisce o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Mobic. Per ulteriori informazioni, chiedi al tuo medico o al farmacista.

Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

DESCRIZIONE

MOBIC (meloxicam) è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS). Ciascuna compressa di MOBIC giallo pastello da 15 mg contiene 7,5 mg o 15 mg di meloxicam per somministrazione orale. Meloxicam è chimicamente designato come 4-idrossi-2-metil-N-(5metil2tiazolil)-2H-1,2-benzotiazine-3-carbossammide-1,1-diossido. Il peso molecolare è 351,4. La sua formula empirica è C14H13N3O4S2 e ha la seguente formula strutturale:

Meloxicam è un solido giallo pastello, praticamente insolubile in acqua, con una solubilità maggiore osservata in acidi e basi forti. È leggermente solubile in metanolo. Meloxicam ha un coefficiente di partizione apparente (log P)app = 0,1 in n-ottanolo/tampone pH 7,4. Meloxicam ha valori pKa di 1,1 e 4,2.

MOBIC 15mg è disponibile come compressa per somministrazione orale contenente 7,5 mg o 15 mg di meloxicam.

Gli eccipienti delle compresse di MOBIC da 15 mg includono biossido di silicio colloidale, crospovidone, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone e sodio citrato diidrato.

INDICAZIONI

Osteoartrite (OA)

MOBIC è indicato per alleviare i segni e i sintomi dell'osteoartrosi [vedi Studi clinici

Artrite reumatoide (AR)

MOBIC è indicato per alleviare i segni e i sintomi dell'artrite reumatoide [vedi Studi clinici ].

Artrite reumatoide giovanile (JRA) Decorso pauciarticolare e poliarticolare

MOBIC 7,5 mg è indicato per alleviare i segni e i sintomi di decorso pauciarticolare o poliarticolare dell'artrite reumatoide giovanile in pazienti di peso ≥60 kg [vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE e Studi clinici ].

DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE

Istruzioni generali per il dosaggio

Considerare attentamente i potenziali benefici e rischi di MOBIC e altre opzioni di trattamento prima di decidere di utilizzare MOBIC. Utilizzare il dosaggio efficace più basso per la durata più breve coerente con gli obiettivi di trattamento del singolo paziente [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Dopo aver osservato la risposta alla terapia iniziale con MOBIC, regolare la dose in base alle esigenze del singolo paziente.

Negli adulti, la dose orale giornaliera massima raccomandata di MOBIC è di 15 mg indipendentemente dalla formulazione. Nei pazienti in emodialisi si raccomanda una dose massima giornaliera di 7,5 mg [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche e FARMACOLOGIA CLINICA

MOBIC può essere assunto indipendentemente dall'orario dei pasti.

Osteoartrite

Per il sollievo dei segni e dei sintomi dell'osteoartrosi, la dose orale raccomandata di partenza e di mantenimento di MOBIC è di 7,5 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti possono ricevere un ulteriore beneficio aumentando la dose a 15 mg una volta al giorno.

Artrite reumatoide

Per il sollievo dei segni e dei sintomi dell'artrite reumatoide, la dose orale raccomandata di partenza e di mantenimento di MOBIC 7,5 mg è di 7,5 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti possono ricevere un ulteriore beneficio aumentando la dose a 15 mg una volta al giorno.

Artrite reumatoide giovanile (JRA) Decorso pauciarticolare e poliarticolare

Per il trattamento dell'artrite reumatoide giovanile, la dose orale raccomandata di MOBIC 7,5 mg è di 7,5 mg una volta al giorno nei bambini di peso ≥60 kg. Non è stato dimostrato alcun beneficio aggiuntivo aumentando la dose al di sopra di 7,5 mg negli studi clinici.

Le compresse di MOBIC non devono essere utilizzate nei bambini di peso

Insufficienza renale

L'uso di MOBIC 15 mg in soggetti con grave insufficienza renale non è raccomandato.

Nei pazienti in emodialisi, il dosaggio massimo di MOBIC è di 7,5 mg al giorno [vedi FARMACOLOGIA CLINICA ].

Non intercambiabilità con altre formulazioni di Meloxicam

MOBIC compresse non ha mostrato un'esposizione sistemica equivalente ad altre formulazioni approvate di meloxicam orale. Pertanto, le compresse di MOBIC da 7,5 mg non sono intercambiabili con altre formulazioni di meloxicam orale anche se la forza totale in milligrammi è la stessa. Non sostituire dosaggi simili di MOBIC 7,5 mg compresse con altre formulazioni di meloxicam orale.

COME FORNITO

Forme di dosaggio e punti di forza

Compresse MOBIC (meloxicam):

• 7,5 mg: compressa gialla pastello, rotonda, biconvessa, non rivestita, contenente meloxicam 7,5 mg. Impressionato con il logo Boehringer Ingelheim su un lato e la lettera "M" sull'altro.
• 15 mg: compressa gialla pastello, oblunga, biconvessa, non rivestita contenente meloxicam 15 mg. Impressionato con il codice della compressa "15" su un lato e la lettera "M" sull'altro.

Stoccaggio e manipolazione

MOBILE è disponibile come compressa gialla pastello, rotonda, biconvessa, non rivestita contenente meloxicam 7,5 mg o come compressa gialla pastello, oblunga, biconvessa, non rivestita contenente meloxicam 15 mg. Sulla compressa da 7,5 mg è impresso il logo Boehringer Ingelheim su un lato e sull'altro lato la lettera "M". Sulla compressa da 15 mg è impresso il codice della compressa “15” su un lato e la lettera “M” sull'altro.

MOBIC (meloxicam) compresse 7,5 mg: NDC 0597-0029-01; Bottiglie da 100

MOBIC (meloxicam) compresse 15 mg: NDC 0597-0030-01; Bottiglie da 100

Magazzinaggio

Conservare a una temperatura compresa tra 20°C e 25°C (da 68°F a 77°F); escursioni consentite da 15°C a 30°C (da 59°F a 86°F) [vedi Temperatura ambiente controllata USP ]. Conservare le compresse MOBIC in un luogo asciutto.

Dispensare le compresse in un contenitore stretto.

Tenere questo e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini.

Distribuito da: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Ridgefield, CT 06877 USA. Revisionato: aprile 2021

EFFETTI COLLATERALI

Le seguenti reazioni avverse sono discusse in modo più dettagliato in altre sezioni dell'etichettatura:

• Eventi trombotici cardiovascolari [vedi AVVISO IN SCATOLA e AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione [vedi AVVISO IN SCATOLA e AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Epatotossicità [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Ipertensione [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Insufficienza cardiaca ed edema [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Tossicità renale e iperkaliemia [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Reazioni anafilattiche [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Reazioni cutanee gravi [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Reazione ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Tossicità fetale [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Tossicità ematologica [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, i tassi di reazioni avverse osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Adulti

Osteoartrite e artrite reumatoide

Il database degli studi clinici di fase 2/3 MOBIC include 10.122 pazienti con OA e 1012 pazienti con AR trattati con MOBIC 7,5 mg/die, 3505 pazienti con OA e 1351 pazienti con AR trattati con MOBIC 15 mg/die. MOBIC a queste dosi è stato somministrato a 661 pazienti per almeno 6 mesi ea 312 pazienti per almeno un anno. Circa 10.500 di questi pazienti sono stati trattati in dieci studi clinici sull'osteoartrosi con controllo con placebo e/o attivo e 2363 di questi pazienti sono stati trattati in dieci studi sull'artrite reumatoide con controllo con placebo e/o attivo. Gli eventi avversi gastrointestinali (GI) sono stati gli eventi avversi segnalati più frequentemente in tutti i gruppi di trattamento negli studi MOBIC 15 mg.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato di 12 settimane è stato condotto in pazienti con osteoartrosi del ginocchio o dell'anca per confrontare l'efficacia e la sicurezza di MOBIC 7,5 mg con placebo e con un controllo attivo. Sono stati condotti due studi multicentrici, in doppio cieco, randomizzati della durata di 12 settimane in pazienti con artrite reumatoide per confrontare l'efficacia e la sicurezza di MOBIC con il placebo.

La tabella 1a illustra gli eventi avversi che si sono verificati in ≥2% dei gruppi di trattamento MOBIC in uno studio di 12 settimane sull'osteoartrosi controllato con placebo e attivo.

La Tabella 1b illustra gli eventi avversi che si sono verificati in ≥2% dei gruppi di trattamento con MOBIC 7,5 mg in due studi clinici sull'artrite reumatoide controllati con placebo della durata di 12 settimane.

Gli eventi avversi che si sono verificati con MOBIC 15 mg in ≥2% dei pazienti trattati a breve termine (da 4 a 6 settimane) e a lungo termine (6 mesi) in studi clinici sull'osteoartrite con controllo attivo sono presentati nella Tabella 2.

Dosi più elevate di MOBIC (22,5 mg e oltre) sono state associate a un aumentato rischio di gravi eventi gastrointestinali; pertanto, la dose giornaliera di MOBIC 15 mg non deve superare i 15 mg.

Pediatria

Decorso pauciarticolare e poliarticolare Artrite reumatoide giovanile (JRA)

Trecentottantasette pazienti con JRA pauciarticolare e poliarticolare sono stati esposti a MOBIC 15 mg con dosi comprese tra 0,125 e 0,375 mg/kg al giorno in tre studi clinici. Questi studi consistevano in due studi multicentrici, in doppio cieco, randomizzati di 12 settimane (uno con un'estensione di 12 settimane in aperto e uno con un'estensione di 40 settimane) e uno studio di farmacocinetica in aperto di 1 anno. Gli eventi avversi osservati in questi studi pediatrici con MOBIC 15 mg erano di natura simile all'esperienza degli studi clinici sugli adulti, sebbene vi fossero differenze nella frequenza. In particolare, i seguenti eventi avversi più comuni, dolore addominale, vomito, diarrea, cefalea e piressia, erano più comuni negli studi pediatrici che negli adulti. Eruzione cutanea è stata segnalata in sette (

Di seguito è riportato un elenco di reazioni avverse al farmaco che si sono verificate in

Corpo nel suo insieme: reazione allergica, edema facciale, affaticamento, febbre, vampate di calore, malessere, sincope, calo ponderale, aumento di peso

Cardiovascolari: angina pectoris, insufficienza cardiaca, ipertensione, ipotensione, infarto del miocardio, vasculite

Sistema nervoso centrale e periferico: convulsioni, parestesie, tremori, vertigini

Gastrointestinale : colite, secchezza delle fauci, ulcera duodenale, eruttazione, esofagite, ulcera gastrica, gastrite, reflusso gastroesofageo, emorragia gastrointestinale, ematemesi, ulcera duodenale emorragica, ulcera gastrica emorragica, perforazione intestinale, melena, pancreatite, ulcera duodenale perforata, ulcera gastrica perforata, stomatite ulcerativo

Frequenza cardiaca e ritmo: aritmia, palpitazioni, tachicardia

Ematologico : leucopenia, porpora, trombocitopenia

Fegato e sistema biliare: Aumento di ALT, aumento di AST, bilirubinemia, aumento di GGT, epatite

Metabolici e Nutrizionali : disidratazione

Psichiatrico : sogni anormali, ansia, aumento dell'appetito, confusione, depressione, nervosismo, sonnolenza

Respiratorio: asma, broncospasmo, dispnea

Pelle e appendici: alopecia, angioedema, eruzione bollosa, reazione di fotosensibilità, prurito, aumento della sudorazione, orticaria

Sensi speciali: visione anormale, congiuntivite, alterazione del gusto, acufene

Sistema urinario : albuminuria, aumento della BUN, aumento della creatinina, ematuria, insufficienza renale

Esperienza di post marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso successivo all'approvazione di MOBIC. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimarne in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Le decisioni sull'inclusione di un evento avverso da segnalazioni spontanee nell'etichettatura si basano in genere su uno o più dei seguenti fattori: (1) gravità dell'evento, (2) numero di segnalazioni o (3) forza della relazione causale con il droga. Le reazioni avverse riportate nell'esperienza post-marketing mondiale o nella letteratura includono: ritenzione urinaria acuta; agranulocitosi; alterazioni dell'umore (come elevazione dell'umore); reazioni anafilattoidi compreso lo shock; eritema multiforme; dermatite esfoliativa; nefrite interstiziale; ittero; insufficienza epatica; sindrome di Stevens Johnson; necrolisi epidermica tossica e infertilità femminile.

INTERAZIONI DI DROGA

Vedere la Tabella 3 per le interazioni farmacologiche clinicamente significative con meloxicam. Guarda anche AVVERTENZE E PRECAUZIONI e FARMACOLOGIA CLINICA .

AVVERTENZE

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

PRECAUZIONI

Eventi trombotici cardiovascolari

Studi clinici su diversi FANS COX-2 selettivi e non selettivi della durata fino a tre anni hanno mostrato un aumento del rischio di gravi eventi trombotici cardiovascolari (CV), inclusi infarto del miocardio (IM) e ictus, che possono essere fatali. Sulla base dei dati disponibili, non è chiaro se il rischio di eventi trombotici CV sia simile per tutti i FANS. L'aumento relativo degli eventi trombotici CV gravi rispetto al basale conferito dall'uso di FANS sembra essere simile in quelli con e senza malattia CV nota o fattori di rischio per malattia CV. Tuttavia, i pazienti con malattia CV nota o fattori di rischio avevano un'incidenza assoluta più elevata di eventi trombotici CV gravi in eccesso, a causa del loro tasso basale aumentato. Alcuni studi osservazionali hanno rilevato che questo aumento del rischio di gravi eventi trombotici CV è iniziato già nelle prime settimane di trattamento. L'aumento del rischio trombotico CV è stato osservato in modo più coerente a dosi più elevate.

Per ridurre al minimo il potenziale rischio di un evento CV avverso nei pazienti trattati con FANS, utilizzare la dose efficace più bassa per la durata più breve possibile. Medici e pazienti devono rimanere vigili per lo sviluppo di tali eventi, durante l'intero ciclo di trattamento, anche in assenza di precedenti sintomi CV. I pazienti devono essere informati dei sintomi di eventi CV gravi e delle misure da intraprendere se si verificano.

Non ci sono prove coerenti che l'uso concomitante di aspirina mitighi l'aumento del rischio di gravi eventi trombotici CV associati all'uso di FANS. L'uso concomitante di aspirina e un FANS, come il meloxicam, aumenta il rischio di gravi eventi gastrointestinali (GI) [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Stato post chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG).

Due ampi studi clinici controllati su un FANS selettivo COX-2 per il trattamento del dolore nei primi 10-14 giorni dopo l'intervento chirurgico CABG hanno riscontrato un'aumentata incidenza di infarto del miocardio e ictus. I FANS sono controindicati nel contesto del CABG [vedi CONTROINDICAZIONI ].

Pazienti post-infarto miocardico

Studi osservazionali condotti nel registro nazionale danese hanno dimostrato che i pazienti trattati con FANS nel periodo successivo all'infarto del miocardio presentavano un rischio aumentato di reinfarto, morte correlata a CV e mortalità per tutte le cause a partire dalla prima settimana di trattamento. In questa stessa coorte, l'incidenza di decessi nel primo anno dopo l'infarto miocardico è stata di 20 per 100 anni-persona nei pazienti trattati con FANS rispetto a 12 per 100 anni-persona nei pazienti non esposti ai FANS. Sebbene il tasso assoluto di morte sia leggermente diminuito dopo il primo anno dopo l'infarto del miocardio, l'aumento del rischio relativo di morte nelle utilizzatrici di FANS è persistito almeno nei successivi quattro anni di follow-up.

Evitare l'uso di MOBIC 15 mg in pazienti con un recente infarto miocardico a meno che non si preveda che i benefici superino il rischio di eventi trombotici CV ricorrenti. Se MOBIC 15 mg viene utilizzato in pazienti con infarto miocardico recente, monitorare i pazienti per segni di ischemia cardiaca.

Sanguinamento gastrointestinale, ulcera e perforazione

I FANS, incluso il meloxicam, possono causare gravi eventi avversi gastrointestinali (GI) tra cui infiammazione, sanguinamento, ulcerazione e perforazione dell'esofago, dello stomaco, dell'intestino tenue o dell'intestino crasso, che possono essere fatali. Questi gravi eventi avversi possono verificarsi in qualsiasi momento, con o senza sintomi premonitori, nei pazienti trattati con FANS. Solo un paziente su cinque che sviluppa un evento avverso grave del tratto gastrointestinale superiore durante la terapia con FANS è sintomatico. Ulcere del tratto gastrointestinale superiore, emorragie macroscopiche o perforazioni causate da FANS si sono verificate in circa l'1% dei pazienti trattati per 3-6 mesi e in circa il 2-4% dei pazienti trattati per un anno. Tuttavia, anche la terapia a breve termine con FANS non è priva di rischi.

Fattori di rischio per sanguinamento, ulcerazione e perforazione gastrointestinale

I pazienti con una precedente storia di ulcera peptica e/o emorragia gastrointestinale che usavano FANS avevano un rischio maggiore di 10 volte di sviluppare un'emorragia gastrointestinale rispetto ai pazienti senza questi fattori di rischio. Altri fattori che aumentano il rischio di sanguinamento gastrointestinale nei pazienti trattati con FANS includono una maggiore durata della terapia con FANS; uso concomitante di corticosteroidi orali, aspirina, anticoagulanti o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI); fumare; uso di alcol; età avanzata; e scarso stato di salute generale. La maggior parte delle segnalazioni post-marketing di eventi gastrointestinali fatali si sono verificate in pazienti anziani o debilitati. Inoltre, i pazienti con malattia epatica avanzata e/o coagulopatia sono ad aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale.

Strategie per ridurre al minimo i rischi gastrointestinali nei pazienti trattati con FANS

• Utilizzare il dosaggio efficace più basso per la durata più breve possibile.
• Evitare la somministrazione di più di un FANS alla volta.
• Evitare l'uso in pazienti a rischio più elevato a meno che non si preveda che i benefici superino l'aumento del rischio di sanguinamento. Per tali pazienti, così come per quelli con sanguinamento gastrointestinale attivo, considerare terapie alternative diverse dai FANS.
• Prestare attenzione a segni e sintomi di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale durante la terapia con FANS.
• Se si sospetta un evento avverso gastrointestinale grave, avviare tempestivamente la valutazione e il trattamento e interrompere MOBIC 15 mg fino a quando non viene escluso un evento avverso gastrointestinale grave.
• Nel contesto dell'uso concomitante di basse dosi di aspirina per la profilassi cardiaca, monitorare più da vicino i pazienti per l'evidenza di sanguinamento gastrointestinale [vedi INTERAZIONI DI DROGA ].

Epatotossicità

Negli studi clinici sono stati riportati aumenti di ALT o AST (tre o più volte il limite superiore della norma [ULN]) in circa l'1% dei pazienti trattati con FANS. Inoltre, sono stati segnalati casi rari, talvolta fatali, di grave danno epatico, tra cui epatite fulminante, necrosi epatica e insufficienza epatica.

Aumenti di ALT o AST (meno di tre volte l'ULN) possono verificarsi fino al 15% dei pazienti trattati con FANS, incluso il meloxicam.

Informare i pazienti dei segni premonitori e dei sintomi di epatotossicità (p. es., nausea, affaticamento, letargia, diarrea, prurito, ittero, dolorabilità del quadrante superiore destro e sintomi "simil-influenzali"). Se si sviluppano segni e sintomi clinici compatibili con una malattia del fegato, o se si verificano manifestazioni sistemiche (p. es., eosinofilia, eruzione cutanea, ecc.), interrompere immediatamente MOBIC ed eseguire una valutazione clinica del paziente [vedere Utilizzare in popolazioni specifiche e FARMACOLOGIA CLINICA ].

Ipertensione

I FANS, compreso il MOBIC, possono portare a una nuova insorgenza o al peggioramento dell'ipertensione preesistente, entrambi i quali possono contribuire all'aumentata incidenza di eventi cardiovascolari. I pazienti che assumono inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), diuretici tiazidici o diuretici dell'ansa possono avere una risposta ridotta a queste terapie durante l'assunzione di FANS [vedi INTERAZIONI DI DROGA ].

Monitorare la pressione sanguigna (BP) durante l'inizio del trattamento con FANS e durante il corso della terapia.

Insufficienza cardiaca ed edema

La meta-analisi di Coxib e la tradizionale collaborazione dei FANS Trialists' degli studi randomizzati controllati ha dimostrato un aumento di circa due volte dei ricoveri per insufficienza cardiaca nei pazienti trattati con COX-2 selettivi e nei pazienti trattati con FANS non selettivi rispetto ai pazienti trattati con placebo. In uno studio del registro nazionale danese su pazienti con insufficienza cardiaca, l'uso di FANS ha aumentato il rischio di infarto miocardico, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e morte.

Inoltre, in alcuni pazienti trattati con FANS sono stati osservati ritenzione di liquidi ed edema. L'uso di meloxicam può attenuare gli effetti CV di diversi agenti terapeutici usati per trattare queste condizioni mediche (p. es., diuretici, ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina [ARB]) [vedi INTERAZIONI DI DROGA ].

Evitare l'uso di MOBIC 15 mg in pazienti con grave insufficienza cardiaca a meno che non si preveda che i benefici superino il rischio di peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Se MOBIC viene utilizzato in pazienti con grave insufficienza cardiaca, monitorare i pazienti per segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca.

Tossicità renale e iperkaliemia

Tossicità renale

La somministrazione a lungo termine di FANS, incluso MOBIC, ha provocato necrosi papillare renale, insufficienza renale, insufficienza renale acuta e altre lesioni renali.

Tossicità renale è stata osservata anche in pazienti in cui le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso sanguigno renale, che può precipitare un evidente scompenso renale. I pazienti a maggior rischio di questa reazione sono quelli con funzionalità renale compromessa, disidratazione, ipovolemia, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, quelli che assumono diuretici e ACE-inibitori o ARB e gli anziani. L'interruzione della terapia con FANS è solitamente seguita dal recupero allo stato pretrattamento.

Gli effetti renali di MOBIC possono accelerare la progressione della disfunzione renale nei pazienti con malattia renale preesistente. Poiché alcuni metaboliti MOBIC vengono escreti dal rene, monitorare i pazienti per segni di peggioramento della funzionalità renale.

Stato del volume corretto nei pazienti disidratati o ipovolemici prima di iniziare MOBIC. Monitorare la funzionalità renale nei pazienti con insufficienza renale o epatica, insufficienza cardiaca, disidratazione o ipovolemia durante l'uso di MOBIC [vedi INTERAZIONI DI DROGA ].

Non sono disponibili informazioni da studi clinici controllati sull'uso di MOBIC 15 mg in pazienti con malattia renale avanzata. Evitare l'uso di MOBIC 7,5 mg in pazienti con malattia renale avanzata a meno che non si preveda che i benefici superino il rischio di peggioramento della funzione renale. Se MOBIC viene utilizzato in pazienti con malattia renale avanzata, monitorare i pazienti per segni di peggioramento della funzionalità renale [vedere FARMACOLOGIA CLINICA ].

Iperkaliemia

Con l'uso di FANS sono stati riportati aumenti della concentrazione sierica di potassio, inclusa l'iperkaliemia, anche in alcuni pazienti senza insufficienza renale. Nei pazienti con funzionalità renale normale, questi effetti sono stati attribuiti a uno stato di ipoaldosteronismo iporeninemico.

Reazioni anafilattiche

Meloxicam è stato associato a reazioni anafilattiche in pazienti con e senza ipersensibilità nota al meloxicam e in pazienti con asma sensibile all'aspirina [vedi CONTROINDICAZIONI e AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Cerca un aiuto di emergenza se si verifica una reazione anafilattica.

Esacerbazione dell'asma correlata alla sensibilità all'aspirina

Una sottopopolazione di pazienti con asma può avere asma sensibile all'aspirina che può includere rinosinusite cronica complicata da polipi nasali; broncospasmo grave, potenzialmente fatale; e/o intolleranza all'aspirina e ad altri FANS. Poiché in tali pazienti sensibili all'aspirina è stata segnalata una reattività crociata tra l'aspirina e altri FANS, MOBIC è controindicato nei pazienti con questa forma di sensibilità all'aspirina [vedi CONTROINDICAZIONI ]. Quando MOBIC 15 mg viene utilizzato in pazienti con asma preesistente (senza sensibilità nota all'aspirina), monitorare i pazienti per i cambiamenti nei segni e nei sintomi dell'asma.

Reazioni cutanee gravi

FANS, incluso il meloxicam, possono causare gravi reazioni avverse cutanee come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), che possono essere fatali. Questi eventi gravi possono verificarsi senza preavviso. Informare i pazienti sui segni e sintomi di reazioni cutanee gravi e di interrompere l'uso di MOBIC alla prima comparsa di eruzioni cutanee o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. MOBIC è controindicato nei pazienti con precedenti reazioni cutanee gravi ai FANS [vedi CONTROINDICAZIONI ].

Reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)

La reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) è stata segnalata in pazienti che assumevano FANS come MOBIC. Alcuni di questi eventi sono stati fatali o pericolosi per la vita. DRESS tipicamente, anche se non esclusivamente, si presenta con febbre, eruzione cutanea, linfoadenopatia e/o gonfiore facciale. Altre manifestazioni cliniche possono includere epatite, nefrite, anomalie ematologiche, miocardite o miosite. A volte i sintomi di DRESS possono assomigliare a un'infezione virale acuta. L'eosinofilia è spesso presente. Poiché questo disturbo è variabile nella sua presentazione, possono essere coinvolti altri sistemi di organi non menzionati qui. È importante notare che le prime manifestazioni di ipersensibilità, come febbre o linfoadenopatia, possono essere presenti anche se l'eruzione cutanea non è evidente. Se sono presenti tali segni o sintomi, interrompere MOBIC e valutare immediatamente il paziente.

Tossicità fetale

Chiusura prematura del dotto arterioso fetale

Evitare l'uso di FANS, incluso MOBIC, nelle donne in gravidanza a circa 30 settimane di gestazione e successive. I FANS, incluso MOBIC, aumentano il rischio di chiusura prematura del dotto arterioso fetale all'incirca a questa età gestazionale.

Oligoidramnios/insufficienza renale neonatale

L'uso di FANS, incluso MOBIC 15 mg, a circa 20 settimane di gestazione o più tardi durante la gravidanza può causare disfunzione renale fetale che porta a oligoidramnios e, in alcuni casi, insufficienza renale neonatale. Questi esiti avversi si osservano, in media, dopo giorni o settimane di trattamento, sebbene l'oligoidramnios sia stato raramente segnalato non appena 48 ore dopo l'inizio dei FANS. L'oligoidramnios è spesso, ma non sempre, reversibile con l'interruzione del trattamento. Le complicanze dell'oligoidramnios prolungato possono, ad esempio, includere contratture degli arti e ritardata maturazione polmonare. In alcuni casi post-marketing di compromissione della funzionalità renale neonatale, sono state necessarie procedure invasive come trasfusione di scambio o dialisi.

Se il trattamento con FANS è necessario tra circa 20 settimane e 30 settimane di gestazione, limitare l'uso di MOBIC alla dose efficace più bassa e alla durata più breve possibile. Prendere in considerazione il monitoraggio ecografico del liquido amniotico se il trattamento con MOBIC 15 mg si estende oltre le 48 ore. Interrompere MOBIC 15 mg se si verifica oligoidramnios e seguire la pratica clinica [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicità ematologica

Si è verificata anemia nei pazienti trattati con FANS. Ciò può essere dovuto a perdita di sangue occulta o grossolana, ritenzione di liquidi o un effetto non completamente descritto sull'eritropoiesi. Se un paziente trattato con MOBIC presenta segni o sintomi di anemia, monitorare l'emoglobina o l'ematocrito.

FANS, incluso MOBIC 7,5 mg, possono aumentare il rischio di eventi emorragici. Condizioni di comorbilità come disturbi della coagulazione o uso concomitante di warfarin, altri anticoagulanti, agenti antipiastrinici (p. es., aspirina), inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI) possono aumentare questo rischio. Monitorare questi pazienti per segni di sanguinamento [vedi INTERAZIONI DI DROGA ].

Mascheramento di infiammazione e febbre

L'attività farmacologica di MOBIC 15 mg nel ridurre l'infiammazione, e possibilmente la febbre, può diminuire l'utilità dei segni diagnostici nel rilevare le infezioni.

Monitoraggio di laboratorio

Poiché possono verificarsi gravi emorragie gastrointestinali, epatotossicità e danno renale senza sintomi o segni premonitori, prendere in considerazione il monitoraggio periodico dei pazienti in trattamento con FANS a lungo termine con un CBC e un profilo chimico [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Informazioni di consulenza per il paziente

Consigliare al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvata dalla FDA ( Guida ai farmaci che accompagna ogni prescrizione dispensata.

Informare i pazienti, le famiglie o i loro caregiver delle seguenti informazioni prima di iniziare la terapia con un FANS e periodicamente durante il corso della terapia in corso.

Eventi trombotici cardiovascolari

Consigliare ai pazienti di prestare attenzione ai sintomi di eventi trombotici cardiovascolari, inclusi dolore toracico, mancanza di respiro, debolezza o difficoltà di parola, e di segnalare immediatamente uno qualsiasi di questi sintomi al proprio medico curante [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Sanguinamento gastrointestinale, ulcera e perforazione

Consigliare ai pazienti di segnalare i sintomi di ulcerazioni ed emorragie, inclusi dolore epigastrico, dispepsia, melena ed ematemesi al proprio medico. Nel contesto dell'uso concomitante di basse dosi di aspirina per la profilassi cardiaca, informare i pazienti dell'aumento del rischio di segni e sintomi di sanguinamento gastrointestinale [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Epatotossicità

Informare i pazienti dei segni premonitori e dei sintomi di epatotossicità (p. es., nausea, affaticamento, letargia, diarrea, prurito, ittero, dolorabilità del quadrante superiore destro e sintomi "simil-influenzali"). Se questi si verificano, istruire i pazienti a interrompere MOBIC 7,5 mg e cercare una terapia medica immediata [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Insufficienza cardiaca ed edema

Consigliare ai pazienti di prestare attenzione ai sintomi di insufficienza cardiaca congestizia, inclusi mancanza di respiro, aumento di peso inspiegabile o edema e di contattare il proprio medico se si verificano tali sintomi [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Reazioni anafilattiche

Informare i pazienti dei segni di una reazione anafilattica (p. es., difficoltà respiratorie, gonfiore del viso o della gola). Istruire i pazienti a cercare un aiuto immediato di emergenza se questi si verificano [vedi CONTROINDICAZIONI e AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Gravi reazioni cutanee, incluso DRESS

Consigliare ai pazienti di interrompere immediatamente l'assunzione di MOBIC se sviluppano qualsiasi tipo di eruzione cutanea o febbre e di contattare il proprio medico il prima possibile [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Fertilità femminile

Informare le donne in età fertile che desiderano una gravidanza che i FANS, incluso MOBIC 7,5 mg, possono essere associati a un ritardo reversibile dell'ovulazione [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicità fetale

Informare le donne in gravidanza di evitare l'uso di MOBIC 15 mg e altri FANS a partire dalla 30 settimana di gestazione a causa del rischio di chiusura prematura del dotto arterioso fetale. Se è necessario un trattamento con MOBIC 15 mg per una donna incinta tra le 20 e le 30 settimane di gestazione, informarla che potrebbe aver bisogno di essere monitorata per l'oligoidramnios, se il trattamento continua per più di 48 ore [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI e Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Evitare l'uso concomitante di FANS

Informare i pazienti che l'uso concomitante di MOBIC 15 mg con altri FANS o salicilati (p. es., diflunisal, salsalato) non è raccomandato a causa dell'aumento del rischio di tossicità gastrointestinale e dell'aumento scarso o nullo dell'efficacia [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI e INTERAZIONI DI DROGA ]. Avvisare i pazienti che i FANS possono essere presenti nei farmaci "da banco" per il trattamento di raffreddore, febbre o insonnia.

Uso di FANS e aspirina a basso dosaggio

Informare i pazienti di non usare l'aspirina a basso dosaggio in concomitanza con MOBIC 7,5 mg fino a quando non ne parlano con il proprio medico [vedi INTERAZIONI DI DROGA ].

Per informazioni sulla prescrizione corrente, scansionare il codice o chiamare Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. al numero 1-800-542-6257.

Tossicologia non clinica

Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Cancerogenesi

Non vi è stato alcun aumento dell'incidenza del tumore negli studi di cancerogenicità a lungo termine nei ratti (104 settimane) e nei topi (99 settimane) ai quali è stato somministrato meloxicam a dosi orali fino a 0,8 mg/kg/die nei ratti e fino a 8,0 mg/kg/die nei ratti topi (fino a 0,5 e 2,6 volte, rispettivamente, la dose umana massima raccomandata [MRHD] di 15 mg/die MOBIC 7,5 mg in base al confronto della superficie corporea [BSA]).

Mutagenesi

Meloxicam non è risultato mutageno in un test di Ames, né clastogenico in un test di aberrazione cromosomica con linfociti umani e un test del micronucleo in vivo nel midollo osseo di topo.

Compromissione della fertilità

Meloxicam non ha alterato la fertilità maschile e femminile nei ratti a dosi orali fino a 9 mg/kg/die nei maschi e 5 mg/kg/die nelle femmine (rispettivamente fino a 5,8 e 3,2 volte maggiore rispetto alla MRHD basata su Confronto BSA).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo dei rischi

L'uso di FANS, incluso MOBIC, può causare la chiusura prematura del dotto arterioso fetale e disfunzione renale fetale che porta a oligoidramnios e, in alcuni casi, compromissione renale neonatale. A causa di questi rischi, limitare la dose e la durata dell'uso di MOBIC tra circa 20 e 30 settimane di gestazione ed evitare l'uso di MOBIC a circa 30 settimane di gestazione e successivamente in gravidanza (vedi Considerazioni cliniche , Dati ).

Chiusura prematura del dotto arterioso fetale

L'uso di FANS, incluso MOBIC 15 mg, a circa 30 settimane di gestazione o più tardi durante la gravidanza aumenta il rischio di chiusura prematura del dotto arterioso fetale.

Oligoidramnios/insufficienza renale neonatale

L'uso di FANS a circa 20 settimane di gestazione o più tardi in gravidanza è stato associato a casi di disfunzione renale fetale che porta a oligoidramnios e, in alcuni casi, a insufficienza renale neonatale.

dati provenienti da studi osservazionali sui potenziali rischi embriofetali dell'uso di FANS nelle donne nel primo o nel secondo trimestre di gravidanza non sono conclusivi.

Negli studi sulla riproduzione animale, la morte embriofetale è stata osservata in ratti e conigli trattati durante il periodo dell'organogenesi con meloxicam a dosi orali equivalenti a 0,65 e 6,5 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) di MOBIC. È stata osservata una maggiore incidenza di difetti cardiaci del setto nei conigli trattati durante l'embriogenesi con meloxicam a una dose orale equivalente a 78 volte la MRHD. Negli studi sulla riproduzione pre e postnatale, si è verificata un'aumentata incidenza di distocia, parto ritardato e ridotta sopravvivenza della prole a 0,08 volte la MRHD di meloxicam. Non sono stati osservati effetti teratogeni nei ratti e nei conigli trattati con meloxicam durante l'organogenesi a una dose orale equivalente a 2,6 e 26 volte la MRHD [vedi Dati ].

Sulla base di dati sugli animali, è stato dimostrato che le prostaglandine hanno un ruolo importante nella permeabilità vascolare endometriale, nell'impianto di blastocisti e nella decidualizzazione. Negli studi sugli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine come il meloxicam, ha comportato un aumento della perdita pre e post impianto. È stato anche dimostrato che le prostaglandine hanno un ruolo importante nello sviluppo del rene fetale. In studi sugli animali pubblicati, è stato riportato che gli inibitori della sintesi delle prostaglandine compromettono lo sviluppo renale se somministrati a dosi clinicamente rilevanti.

Il rischio di fondo stimato di gravi difetti alla nascita e di aborto spontaneo per le popolazioni indicate non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di difetti alla nascita, perdita o altri esiti avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti, il rischio di fondo stimato di gravi difetti alla nascita e di aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente del 2% e del 4% e del 15% e del 20%.

Considerazioni cliniche

Reazioni avverse fetali/neonatali

Chiusura prematura del dotto arterioso fetale

Evitare l'uso di FANS nelle donne a circa 30 settimane di gestazione e successivamente in gravidanza, poiché i FANS, incluso MOBIC 7,5 mg, possono causare la chiusura prematura del dotto arterioso fetale (vedi Dati ).

Oligoidramnios/insufficienza renale neonatale

Se un FANS è necessario a circa 20 settimane di gestazione o più tardi in gravidanza, limitare l'uso alla dose efficace più bassa e alla durata più breve possibile. Se il trattamento con MOBIC 15 mg si estende oltre le 48 ore, prendere in considerazione il monitoraggio con ultrasuoni per l'oligoidramnios. Se si verifica oligoidramnios, interrompere MOBIC 7,5 mg e seguire la pratica clinica (vedi Dati ).

Manodopera o consegna

Non ci sono studi sugli effetti di MOBIC 7,5 mg durante il travaglio o il parto. Negli studi sugli animali, i FANS, compreso il meloxicam, inibiscono la sintesi delle prostaglandine, causano un parto ritardato e aumentano l'incidenza di natimortalità.

Dati

Dati umani

Chiusura prematura del dotto arterioso fetale

La letteratura pubblicata riporta che l'uso di FANS a circa 30 settimane di gestazione e successivamente in gravidanza può causare la chiusura prematura del dotto arterioso fetale.

Oligoidramnios/insufficienza renale neonatale

Gli studi pubblicati e le relazioni post-marketing descrivono l'uso materno di FANS a circa 20 settimane di gestazione o più tardi in gravidanza associato a disfunzione renale fetale che porta a oligoidramnios e, in alcuni casi, compromissione renale neonatale. Questi esiti avversi si osservano, in media, dopo giorni o settimane di trattamento, sebbene l'oligoidramnios sia stato raramente segnalato non appena 48 ore dopo l'inizio dei FANS. In molti casi, ma non in tutti, la diminuzione del liquido amniotico è stata transitoria e reversibile con la cessazione del farmaco. C'è stato un numero limitato di segnalazioni di casi di uso materno di FANS e disfunzione renale neonatale senza oligoidramnios, alcuni dei quali erano irreversibili. Alcuni casi di disfunzione renale neonatale hanno richiesto un trattamento con procedure invasive, come la trasfusione di sangue o la dialisi.

limiti metodologici di questi studi e relazioni post-marketing includono la mancanza di un gruppo di controllo; informazioni limitate su dose, durata e tempi di esposizione al farmaco; e uso concomitante di altri farmaci. Queste limitazioni precludono di stabilire una stima affidabile del rischio di esiti avversi fetali e neonatali con l'uso materno di FANS. Poiché i dati di sicurezza pubblicati sugli esiti neonatali riguardavano principalmente neonati pretermine, la generalizzabilità di alcuni rischi segnalati per il neonato a termine esposto ai FANS attraverso l'uso materno è incerta.

Dati sugli animali

Meloxicam non è risultato teratogeno quando somministrato a ratte gravide durante l'organogenesi fetale a dosi orali fino a 4 mg/kg/die (2,6 volte maggiore della MRHD di 15 mg di MOBIC in base al confronto della BSA). La somministrazione di meloxicam a coniglie gravide durante l'embriogenesi ha prodotto un'aumentata incidenza di difetti settali del cuore a una dose orale di 60 mg/kg/die (78 volte maggiore rispetto alla MRHD basata sul confronto della BSA). Il livello senza effetti era di 20 mg/kg/die (26 volte maggiore della MRHD basata sulla conversione della BSA). Nei ratti e nei conigli, l'embriletalità si è verificata a dosi orali di meloxicam rispettivamente di 1 mg/kg/die e 5 mg/kg/die (rispettivamente 0,65 e 6,5 volte maggiore rispetto alla MRHD basata sul confronto della BSA) quando somministrato durante l'organogenesi .

La somministrazione orale di meloxicam a ratte gravide durante la tarda gestazione attraverso l'allattamento ha aumentato l'incidenza di distocia, parto ritardato e ridotta sopravvivenza della prole a dosi di meloxicam di 0,125 mg/kg/giorno o superiori (0,08 volte MRHD in base al confronto BSA).

Allattamento

Riepilogo dei rischi

Non sono disponibili dati sull'uomo sulla presenza di meloxicam nel latte materno, sugli effetti sui bambini allattati al seno o sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di MOBIC e qualsiasi potenziale effetto avverso sul neonato allattato al seno dal MOBIC 15 mg o dalla condizione materna sottostante.

Dati

Dati sugli animali

Meloxicam era presente nel latte di ratti in allattamento a concentrazioni superiori a quelle plasmatiche.

Femmine E Maschi Di Potenziale Riproduttivo

Infertilità

Femmine

Sulla base del meccanismo d'azione, l'uso di FANS mediati dalle prostaglandine, incluso il MOBIC, può ritardare o prevenire la rottura dei follicoli ovarici, che è stata associata a infertilità reversibile in alcune donne. Studi sugli animali pubblicati hanno dimostrato che la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha il potenziale per interrompere la rottura follicolare mediata dalle prostaglandine necessaria per l'ovulazione. Piccoli studi su donne trattate con FANS hanno anche mostrato un ritardo reversibile nell'ovulazione. Considerare la sospensione dei FANS, incluso MOBIC, nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte a indagini per infertilità.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di meloxicam nei pazienti pediatrici con JRA di età compresa tra 2 e 17 anni sono state valutate in tre studi clinici [vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE , REAZIONI AVVERSE e Studi clinici ].

Uso geriatrico

pazienti anziani, rispetto ai pazienti più giovani, sono a maggior rischio di gravi reazioni avverse cardiovascolari, gastrointestinali e/o renali associate ai FANS. Se il beneficio atteso per il paziente anziano supera questi potenziali rischi, iniziare a somministrare il dosaggio al livello più basso dell'intervallo di dosaggio e monitorare i pazienti per gli effetti avversi [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Insufficienza epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. I pazienti con grave insufficienza epatica non sono stati adeguatamente studiati. Poiché il meloxicam è significativamente metabolizzato nel fegato e può verificarsi epatotossicità, usare il meloxicam con cautela nei pazienti con insufficienza epatica [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI e FARMACOLOGIA CLINICA ].

Insufficienza renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. I pazienti con grave insufficienza renale non sono stati studiati. L'uso di MOBIC 7,5 mg in soggetti con grave insufficienza renale non è raccomandato. Nei pazienti in emodialisi, meloxicam non deve superare 7,5 mg al giorno. Meloxicam non è dializzabile [vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE e FARMACOLOGIA CLINICA ].

OVERDOSE

I sintomi a seguito di sovradosaggi acuti da FANS sono stati tipicamente limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico, che sono stati generalmente reversibili con terapia di supporto. Si è verificata un'emorragia gastrointestinale. Si sono verificati ipertensione, insufficienza renale acuta, depressione respiratoria e coma, ma sono stati rari [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Gestire i pazienti con cure sintomatiche e di supporto a seguito di un sovradosaggio di FANS. Non ci sono antidoti specifici. Considerare vomito e/o carbone attivo (da 60 a 100 grammi negli adulti, da 1 a 2 grammi per kg di peso corporeo nei pazienti pediatrici) e/o catartico osmotico nei pazienti sintomatici osservati entro quattro ore dall'ingestione o in pazienti con un sovradosaggio elevato ( da 5 a 10 volte la dose raccomandata). La diuresi forzata, l'alcalinizzazione delle urine, l'emodialisi o l'emoperfusione possono non essere utili a causa dell'elevato legame proteico.

C'è un'esperienza limitata con il sovradosaggio di meloxicam. È noto che la colestiramina accelera la clearance del meloxicam. In uno studio clinico è stata dimostrata la rimozione accelerata del meloxicam con dosi orali di 4 g di colestiramina somministrate tre volte al giorno. La somministrazione di colestiramina può essere utile dopo un sovradosaggio.

Per ulteriori informazioni sul trattamento del sovradosaggio, chiamare un centro antiveleni (1-800-222-1222).

CONTROINDICAZIONI

MOBIC 15 mg è controindicato nei seguenti pazienti:

• Ipersensibilità nota (p. es., reazioni anafilattiche e reazioni cutanee gravi) al meloxicam o a qualsiasi componente del medicinale [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Storia di asma, orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di aspirina o altri FANS. In tali pazienti sono state riportate reazioni anafilattiche gravi, talvolta fatali, ai FANS [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Nel contesto della chirurgia del bypass coronarico (CABG) [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]

FARMACOLOGIA CLINICA

Meccanismo di azione

Meloxicam ha proprietà analgesiche, antinfiammatorie e antipiretiche.

Il meccanismo d'azione di MOBIC, come quello di altri FANS, non è completamente compreso ma comporta l'inibizione della ciclossigenasi (COX-1 e COX-2).

Meloxicam è un potente inibitore della sintesi delle prostaglandine in vitro. Le concentrazioni di meloxicam raggiunte durante la terapia hanno prodotto effetti in vivo. Le prostaglandine sensibilizzano i nervi afferenti e potenziano l'azione della bradichinina nell'indurre il dolore nei modelli animali. Le prostaglandine sono mediatori dell'infiammazione. Poiché il meloxicam è un inibitore della sintesi delle prostaglandine, il suo meccanismo d'azione può essere dovuto a una diminuzione delle prostaglandine nei tessuti periferici.

Farmacocinetica

Assorbimento

La biodisponibilità assoluta delle capsule di meloxicam è stata dell'89% dopo una singola dose orale di 30 mg rispetto all'iniezione in bolo endovenoso di 30 mg. Dopo singole dosi endovenose, la farmacocinetica dose-proporzionale è stata mostrata nell'intervallo da 5 mg a 60 mg. Dopo dosi orali multiple, la farmacocinetica delle capsule di meloxicam era proporzionale alla dose nell'intervallo da 7,5 mg a 15 mg. La C media è stata raggiunta entro quattro o cinque ore dall'assunzione di una compressa di meloxicam da 7,5 mg a digiuno, indicando un assorbimento prolungato del farmaco. Con dosaggi multipli, le concentrazioni allo stato stazionario sono state raggiunte entro il giorno 5. Un secondo picco di concentrazione di meloxicam si verifica tra le 12 e le 14 ore dopo la dose, suggerendo un riciclo biliare.

Dosi di meloxicam sospensione orale di 7,5 mg/5 ml e 15 mg/10 ml sono risultate bioequivalenti a meloxicam capsule rispettivamente da 7,5 mg e 15 mg. È stato dimostrato che le capsule di Meloxicam sono bioequivalenti alle compresse di MOBIC da 7,5 mg.

Cibo ed effetti antiacidi

La somministrazione di capsule di meloxicam dopo una colazione ricca di grassi (75 g di grassi) ha determinato un aumento dei livelli medi di picco del farmaco (cioè, Cmax) di circa il 22% mentre l'entità di assorbimento (AUC) è rimasta invariata. Il tempo alla concentrazione massima (Tmax) è stato raggiunto tra 5 e 6 ore. In confronto, né l'AUC né i valori di Cmax per la sospensione di meloxicam sono stati modificati dopo un pasto simile ad alto contenuto di grassi, mentre i valori medi di Tmax sono stati aumentati a circa 7 ore. Non è stata rilevata alcuna interazione farmacocinetica con la somministrazione concomitante di antiacidi. Sulla base di questi risultati, MOBIC 15 mg può essere somministrato indipendentemente dall'orario dei pasti o dalla somministrazione concomitante di antiacidi.

Distribuzione

Il volume medio di distribuzione (Vss) di meloxicam è di circa 10 L. Meloxicam è legato per circa il 99,4% alle proteine plasmatiche umane (principalmente albumina) entro l'intervallo di dose terapeutica. La frazione del legame proteico è indipendente dalla concentrazione del farmaco, nell'intervallo di concentrazione clinicamente rilevante, ma diminuisce a circa il 99% nei pazienti con malattia renale. La penetrazione del meloxicam nei globuli rossi umani, dopo somministrazione orale, è inferiore al 10%. Dopo una dose radiomarcata, oltre il 90% della radioattività rilevata nel plasma era presente come meloxicam immodificato.

Le concentrazioni di meloxicam nel liquido sinoviale, dopo una singola dose orale, variano dal 40% al 50% di quelle plasmatiche. La frazione libera nel liquido sinoviale è 2,5 volte superiore a quella nel plasma, a causa del contenuto di albumina inferiore nel liquido sinoviale rispetto al plasma. Il significato di questa penetrazione è sconosciuto.

Eliminazione

Metabolismo

Meloxicam è ampiamente metabolizzato nel fegato. I metaboliti del meloxicam includono 5'- carbossi meloxicam (60% della dose), dal metabolismo mediato da P-450 formato dall'ossidazione di un metabolita intermedio 5'-idrossimetil meloxicam che viene anche escreto in misura minore (9% della dose ). Studi in vitro indicano che il CYP2C9 (enzima metabolizzante il citocromo P450) svolge un ruolo importante in questa via metabolica con un contributo minore dell'isoenzima CYP3A4. L'attività perossidasica dei pazienti è probabilmente responsabile degli altri due metaboliti che rappresentano rispettivamente il 16% e il 4% della dose somministrata. Non è noto che tutti e quattro i metaboliti abbiano attività farmacologica in vivo.

Escrezione

L'escrezione di meloxicam è prevalentemente sotto forma di metaboliti e si verifica in misura uguale nelle urine e nelle feci. Solo tracce del composto progenitore immodificato vengono escrete nelle urine (0,2%) e nelle feci (1,6%). L'entità dell'escrezione urinaria è stata confermata per dosi multiple da 7,5 mg non etichettate: lo 0,5%, il 6% e il 13% della dose sono stati trovati nelle urine sotto forma di meloxicam e il 5'-idrossimetil e 5' -metaboliti carbossilici, rispettivamente. Vi è una significativa secrezione biliare e/o enterale del farmaco. Ciò è stato dimostrato quando la somministrazione orale di colestiramina dopo una singola dose EV di meloxicam ha ridotto l'AUC di meloxicam del 50%.

L'emivita media di eliminazione (t1/2) varia da 15 ore a 20 ore. L'emivita di eliminazione è costante tra i livelli di dose, indicando un metabolismo lineare all'interno dell'intervallo di dose terapeutica. La clearance plasmatica varia da 7 a 9 ml/min.

Popolazioni specifiche

pediatrico

Dopo la somministrazione di una dose singola (0,25 mg/kg) e dopo aver raggiunto lo stato stazionario (0,375 mg/kg/die), si è verificata una tendenza generale a un'esposizione inferiore di circa il 30% nei pazienti più giovani (da 2 a 6 anni) rispetto ai pazienti più anziani. pazienti (dai 7 ai 16 anni). I pazienti più anziani avevano esposizioni al meloxicam simili (dose singola) o leggermente ridotte (stato stazionario) a quelle dei pazienti adulti, quando utilizzavano valori di AUC normalizzati a una dose di 0,25 mg/kg [vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE ]. L'emivita media di eliminazione del meloxicam (DS) era rispettivamente di 15,2 (10,1) e 13,0 ore (3,0) per i pazienti di età compresa tra 2 e 6 anni e per i pazienti di età compresa tra 7 e 16 anni.

In un'analisi covariata, l'utilizzo della farmacocinetica della popolazione, il peso corporeo, ma non l'età, è stata l'unica covariata predittiva per le differenze nella clearance plasmatica orale apparente del meloxicam. I valori di clearance orale apparente normalizzati per il peso corporeo erano predittori adeguati dell'esposizione al meloxicam nei pazienti pediatrici.

La farmacocinetica di MOBIC in pazienti pediatrici di età inferiore a 2 anni non è stata studiata.

geriatrico

I maschi anziani (età ≥65 anni) hanno mostrato concentrazioni plasmatiche di meloxicam e farmacocinetica allo stato stazionario simili ai maschi giovani. Dopo la normalizzazione del peso corporeo, le donne anziane (≥65 anni di età) avevano una AUCss più alta del 47% e una Cmax,ss più alta del 32% rispetto alle donne più giovani (≤55 anni di età). Nonostante l'aumento delle concentrazioni totali nelle donne anziane, il profilo degli eventi avversi era comparabile per entrambe le popolazioni di pazienti anziani. Una frazione libera più piccola è stata trovata nelle pazienti di sesso femminile anziane rispetto ai pazienti di sesso maschile anziani.

Sesso

Le giovani femmine hanno mostrato concentrazioni plasmatiche leggermente inferiori rispetto ai giovani maschi. Dopo dosi singole di 7,5 mg di MOBIC, l'emivita media di eliminazione è stata di 19,5 ore per il gruppo femminile rispetto a 23,4 ore per il gruppo maschile. Allo stato stazionario, i dati erano simili (17,9 ore contro 21,4 ore). È probabile che questa differenza farmacocinetica dovuta al sesso sia di scarsa importanza clinica. C'era linearità della farmacocinetica e nessuna differenza apprezzabile nella Cmax o Tmax tra i sessi.

Insufficienza epatica

A seguito di una singola dose di 15 mg di meloxicam non vi è stata alcuna differenza marcata nelle concentrazioni plasmatiche nei pazienti con compromissione epatica lieve (Classe Child-Pugh I) o moderata (Classe Child-Pugh II) rispetto ai volontari sani. Il legame proteico del meloxicam non è stato influenzato dall'insufficienza epatica. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. I pazienti con grave insufficienza epatica (Classe Child-Pugh III) non sono stati adeguatamente studiati [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI e Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Insufficienza renale

La farmacocinetica del meloxicam è stata studiata in soggetti con insufficienza renale lieve e moderata. Le concentrazioni plasmatiche totali del farmaco di meloxicam sono diminuite e la clearance totale di meloxicam è aumentata con il grado di insufficienza renale, mentre i valori di AUC libera erano simili in tutti i gruppi. La maggiore clearance del meloxicam nei soggetti con insufficienza renale può essere dovuta all'aumento della frazione di meloxicam non legato, disponibile per il metabolismo epatico e la successiva escrezione. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. I pazienti con grave insufficienza renale non sono stati adeguatamente studiati. L'uso di MOBIC in soggetti con grave insufficienza renale non è raccomandato [vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE , AVVERTENZE E PRECAUZIONI e Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Emodialisi

Dopo una singola dose di meloxicam, le concentrazioni plasmatiche di Cmax libera erano più elevate nei pazienti con insufficienza renale in emodialisi cronica (1% frazione libera) rispetto ai volontari sani (0,3% frazione libera). L'emodialisi non ha abbassato la concentrazione totale del farmaco nel plasma; pertanto, non sono necessarie dosi aggiuntive dopo l'emodialisi. Meloxicam non è dializzabile [vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE e Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Studi sull'interazione tra farmaci

Aspirina

Quando i FANS sono stati somministrati con l'aspirina, il legame proteico dei FANS è stato ridotto, sebbene la clearance dei FANS liberi non fosse alterata. Quando MOBIC 15 mg viene somministrato con aspirina (1000 mg tre volte al giorno) a volontari sani, tendeva ad aumentare l'AUC (10%) e la Cmax (24%) di meloxicam. Il significato clinico di questa interazione non è noto. Vedere la Tabella 3 per le interazioni farmacologiche clinicamente significative dei FANS con l'aspirina [vedi INTERAZIONI DI DROGA ].

colestiramina

Il pretrattamento per quattro giorni con colestiramina ha aumentato significativamente la clearance del meloxicam del 50%. Ciò ha comportato una diminuzione di t1/2, da 19,2 ore a 12,5 ore, e una riduzione del 35% dell'AUC. Ciò suggerisce l'esistenza di una via di ricircolo per il meloxicam nel tratto gastrointestinale. La rilevanza clinica di questa interazione non è stata stabilita.

Cimetidina

La somministrazione concomitante di 200 mg di cimetidina quattro volte al giorno non ha alterato la farmacocinetica di una singola dose di 30 mg di meloxicam.

Digossina

Meloxicam 15 mg una volta al giorno per 7 giorni non ha alterato il profilo di concentrazione plasmatica della digossina dopo somministrazione di β-acetildigossina per 7 giorni a dosi cliniche. I test in vitro non hanno riscontrato alcuna interazione farmacologica legante le proteine tra digossina e meloxicam.

Litio

In uno studio condotto su soggetti sani, la concentrazione media di litio pre-dose e l'AUC sono aumentate del 21% nei soggetti trattati con dosi di litio comprese tra 804 e 1072 mg due volte al giorno con meloxicam 15 mg una volta al giorno ogni giorno rispetto ai soggetti che ricevevano solo litio [vedere INTERAZIONI DI DROGA ].

metotrexato

Uno studio su 13 pazienti con artrite reumatoide (AR) ha valutato gli effetti di dosi multiple di meloxicam sulla farmacocinetica del metotrexato assunto una volta alla settimana. Meloxicam non ha avuto un effetto significativo sulla farmacocinetica di dosi singole di metotrexato. In vitro, il metotrexato non ha spostato il meloxicam dai suoi siti di legame nel siero umano [vedi INTERAZIONI DI DROGA ].

Warfarin

L'effetto del meloxicam sull'effetto anticoagulante del warfarin è stato studiato in un gruppo di soggetti sani che ricevevano dosi giornaliere di warfarin che producevano un INR (International Normalized Ratio) compreso tra 1,2 e 1,8. In questi soggetti, il meloxicam non ha alterato la farmacocinetica del warfarin e l'effetto anticoagulante medio del warfarin determinato dal tempo di protrombina. Tuttavia, un soggetto ha mostrato un aumento dell'INR da 1,5 a 2,1. Si deve usare cautela quando si somministra MOBIC 15 mg con warfarin poiché i pazienti in trattamento con warfarin possono manifestare variazioni dell'INR e un aumentato rischio di complicanze emorragiche quando viene introdotto un nuovo farmaco [vedere INTERAZIONI DI DROGA ].

Studi clinici

Osteoartrite e artrite reumatoide

L'uso di MOBIC 15 mg per il trattamento dei segni e sintomi dell'osteoartrosi del ginocchio e dell'anca è stato valutato in uno studio controllato, in doppio cieco, della durata di 12 settimane. MOBIC (3,75 mg, 7,5 mg e 15 mg al giorno) è stato confrontato con il placebo. I quattro endpoint primari erano la valutazione globale dello sperimentatore, la valutazione globale del paziente, la valutazione del dolore del paziente e il punteggio totale WOMAC (un questionario autosomministrato che affronta il dolore, la funzione e la rigidità). I pazienti trattati con MOBIC 7,5 mg al giorno e MOBIC 15 mg al giorno hanno mostrato un miglioramento significativo in ciascuno di questi endpoint rispetto al placebo.

L'uso di MOBIC per la gestione dei segni e sintomi dell'osteoartrite è stato valutato in sei studi in doppio cieco, con controllo attivo al di fuori degli Stati Uniti, con una durata compresa tra 4 settimane e 6 mesi. In questi studi, l'efficacia di MOBIC, a dosi di 7,5 mg/die e 15 mg/die, era paragonabile a piroxicam 20 mg/die e diclofenac SR 100 mg/die e coerente con l'efficacia osservata nello studio statunitense.

L'uso di MOBIC 7,5 mg per il trattamento dei segni e sintomi dell'artrite reumatoide è stato valutato in uno studio multinazionale controllato, in doppio cieco, della durata di 12 settimane. MOBIC (7,5 mg, 15 mg e 22,5 mg al giorno) è stato confrontato con il placebo. L'endpoint primario in questo studio era il tasso di risposta ACR20, una misura composita delle misure cliniche, di laboratorio e funzionali della risposta dell'AR. I pazienti che hanno ricevuto MOBIC 7,5 mg e 15 mg al giorno hanno mostrato un miglioramento significativo dell'endpoint primario rispetto al placebo. Non è stato osservato alcun beneficio incrementale con la dose da 22,5 mg rispetto alla dose da 15 mg.

Artrite reumatoide giovanile (JRA) Decorso pauciarticolare e poliarticolare

L'uso di MOBIC 7,5 mg per il trattamento dei segni e sintomi del decorso pauciarticolare o poliarticolare dell'artrite reumatoide giovanile in pazienti di età pari o superiore a 2 anni è stato valutato in due studi clinici di 12 settimane, in doppio cieco, a bracci paralleli, con controllo attivo .

Entrambi gli studi includevano tre bracci: naprossene e due dosi di meloxicam. In entrambi gli studi, il dosaggio di meloxicam è iniziato a 0,125 mg/kg/die (7,5 mg massimo) o 0,25 mg/kg/giorno (15 mg massimo) e il dosaggio di naprossene è iniziato a 10 mg/kg/giorno. Uno studio ha utilizzato queste dosi durante il periodo di somministrazione di 12 settimane, mentre l'altro ha incorporato una titolazione dopo 4 settimane a dosi di 0,25 mg/kg/giorno e 0,375 mg/kg/giorno (22,5 mg massimo) di meloxicam e 15 mg/kg /giorno di naprossene.

L'analisi di efficacia ha utilizzato la definizione di responder ACR Pediatric 30, un composto di valutazioni del genitore e dello sperimentatore, conteggi delle articolazioni attive e delle articolazioni con un range di movimento limitato e velocità di eritrosedimentazione. La proporzione di responder era simile in tutti e tre i gruppi in entrambi gli studi e non è stata osservata alcuna differenza tra i gruppi di dosaggio di meloxicam.

INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Guida ai farmaci per i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere sui medicinali chiamati Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS)?

I FANS possono causare gravi effetti collaterali, tra cui:

• Aumento del rischio di infarto o ictus che può portare alla morte. Questo rischio può verificarsi all'inizio del trattamento e può aumentare:
  • con dosi crescenti di FANS
  • con un uso più lungo dei FANS

Non assumere i FANS subito prima o dopo un intervento chirurgico al cuore chiamato "innesto di bypass coronarico (CABG)."

Evita di assumere FANS dopo un recente infarto, a meno che non te lo dica il tuo medico. Potresti avere un rischio maggiore di un altro infarto se prendi FANS dopo un recente infarto.

• Aumento del rischio di sanguinamento, ulcere e lacrime (perforazione) dell'esofago (tubo che conduce dalla bocca allo stomaco), dello stomaco e dell'intestino:
  • in qualsiasi momento durante l'uso
  • senza sintomi premonitori
  • che può causare la morte

Il rischio di contrarre un'ulcera o un'emorragia aumenta con:

• storia passata di ulcere allo stomaco o emorragie gastriche o intestinali con l'uso di FANS
• assumere medicinali chiamati "corticosteroidi", "anticoagulanti", "SSRI" o "SNRI" aumentando le dosi di FANS
• uso più lungo dei FANS
• fumare
• bevendo alcool
• età avanzata
• cattive condizioni di salute
• malattia epatica avanzata
• problemi di sanguinamento

I FANS dovrebbero essere usati solo:

• esattamente come prescritto
• alla dose più bassa possibile per il trattamento
• per il minor tempo necessario

Cosa sono i FANS?

I FANS sono usati per trattare dolore e arrossamento, gonfiore e calore (infiammazione) causati da condizioni mediche come diversi tipi di artrite, crampi mestruali e altri tipi di dolore a breve termine.

Chi non dovrebbe assumere i FANS?

Non assumere FANS:

• se ha avuto un attacco d'asma, orticaria o altre reazioni allergiche con l'aspirina o altri FANS.
• subito prima o dopo l'intervento chirurgico di bypass cardiaco.

Prima di assumere i FANS, informa il tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se:

• ha problemi al fegato o ai reni
• ha la pressione alta
• avere l'asma
• sono incinta o stanno pianificando una gravidanza. L'assunzione di FANS a circa 20 settimane di gravidanza o più tardi può danneggiare il feto. Se hai bisogno di assumere FANS per più di 2 giorni quando hai tra le 20 e le 30 settimane di gravidanza, il tuo medico potrebbe dover monitorare la quantità di liquidi nel tuo grembo intorno al tuo bambino. Non dovresti assumere FANS dopo circa 30 settimane di gravidanza.
• stanno allattando o pianificano di allattare.

Informa il tuo medico di tutti i medicinali che assumi, inclusi medicinali da prescrizione o da banco, vitamine o integratori a base di erbe. I FANS e alcuni altri medicinali possono interagire tra loro e causare gravi effetti collaterali. Non iniziare a prendere nessun nuovo medicinale senza prima parlarne con il tuo medico.

Quali sono i possibili effetti collaterali dei FANS?

I FANS possono causare gravi effetti collaterali, tra cui:

Vedere "Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere sui medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)?"

• pressione alta nuova o peggiore
• arresto cardiaco
• problemi al fegato inclusa insufficienza epatica
• problemi renali inclusa insufficienza renale
• globuli rossi bassi (anemia)
• reazioni cutanee pericolose per la vita
• reazioni allergiche pericolose per la vita

Altri effetti collaterali dei FANS includono: mal di stomaco, costipazione, diarrea, gas, bruciore di stomaco, nausea, vomito e vertigini.

Ricevi immediatamente un aiuto di emergenza se manifesti uno dei seguenti sintomi:

• mancanza di respiro o difficoltà a respirare
• dolore al petto
• debolezza in una parte o un lato del tuo corpo
• biascicamento
• gonfiore del viso o della gola

Smetti di prendere il tuo FANS e chiama subito il tuo medico se manifesti uno dei seguenti sintomi:

• nausea
• più stanco o più debole del solito
• diarrea
• prurito
• la tua pelle o gli occhi sembrano gialli
• indigestione o mal di stomaco
• sintomi influenzali
• vomitare sangue
• c'è sangue nel tuo movimento intestinale o è nero e appiccicoso come catrame
• aumento di peso insolito
• eruzioni cutanee o vesciche con febbre
• gonfiore di braccia, gambe, mani e piedi

Se assumi una quantità eccessiva di FANS, chiama il tuo medico o chiedi immediatamente assistenza medica.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali dei FANS. Per ulteriori informazioni, chiedi al tuo medico o al farmacista i FANS.

Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Altre informazioni sui FANS:

• L'aspirina è un FANS ma non aumenta la possibilità di infarto. L'aspirina può causare sanguinamento nel cervello, nello stomaco e nell'intestino. L'aspirina può anche causare ulcere allo stomaco e all'intestino.
• Alcuni FANS sono venduti in dosi inferiori senza prescrizione medica (da banco). Parla con il tuo medico prima di usare i FANS da banco per più di 10 giorni.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace dei FANS

Talvolta i medicinali vengono prescritti per scopi diversi da quelli elencati in una Guida ai farmaci. Non utilizzare i FANS per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non somministrare FANS ad altre persone, anche se hanno i tuoi stessi sintomi. Potrebbe danneggiarli.

Se desideri maggiori informazioni sui FANS, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo farmacista o operatore sanitario informazioni sui FANS scritte per gli operatori sanitari.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration statunitense.