Minocin 50mg, 100mg Minocycline Hydrochloride Uso, Effetti Collaterali e Dosaggio. Prezzo in farmacia online. Farmaci generici senza ricetta.

Che cos'è Minocin sospensione orale e come viene utilizzato?

La minocina (minociclina cloridrato) è un antibiotico tetraciclico usato per trattare molte diverse infezioni batteriche, come infezioni del tratto urinario, infezioni respiratorie, infezioni della pelle, acne grave, gonorrea, febbre da zecche, clamidia e altri.

Quali sono gli effetti collaterali di Minocin sospensione orale?

Gli effetti collaterali comuni di Minocin includono:

• vertigini,
• sensazione di stanchezza,
• sensazione di rotazione,
• dolori articolari o muscolari,
• scolorimento della pelle o delle unghie o delle gengive,
• nausea,
• diarrea,
• mal di stomaco,
• eruzione cutanea o prurito,
• lingua gonfia, o
• prurito o secrezione vaginale.

Informi il medico se ha gravi effetti collaterali di Minocin 50 mg tra cui:

• crampi allo stomaco,
• diarrea acquosa o sanguinolenta,
• sintomi influenzali,
• piaghe in bocca e gola,
• debolezza,
• urina di colore scuro,
• sanguinamento insolito,
• macchie viola o rosse sotto la pelle,
• febbre,
• eruzione cutanea,
• lividi,
• forte formicolio o intorpidimento,
• debolezza muscolare,
• perdita di appetito,
• ingiallimento della pelle o degli occhi,
• dolore al petto,
• ritmo cardiaco irregolare,
• tosse,
• ansimando,
• fiato corto,
• confusione,
• vomito,
• rigonfiamento,
• aumento di peso,
• urinare meno del solito o per niente,
• mal di testa o dolore dietro gli occhi,
• risuonano nelle tue orecchie,
• problemi di vista,
• dolori articolari o gonfiore con febbre,
• ghiandole gonfie,
• dolori muscolari,
• malessere generale,
• pensieri o comportamenti insoliti,
• convulsioni (convulsioni), o
• una grave reazione cutanea.

Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di MINOCIN® sospensione orale e di altri farmaci antibatterici, MINOCIN sospensione orale deve essere utilizzato solo per trattare o prevenire infezioni che sono provate o fortemente sospettate di essere causate da batteri.

DESCRIZIONE

MINOCIN 100 mg di minociclina cloridrato, è un derivato semisintetico della tetraciclina, 4,7Bis(dimetilammino)-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-ottaidro-3,10,12,12a-tetraidrossi-1,11 -diosso-2naftacenecarbossammide monocloridrato.

La sua formula strutturale è:

C23H27N3O7•HCl MW 493,94

MINOCIN 50mg sospensione orale contiene minociclina cloridrato equivalente a 50 mg di minociclina per 5 ml (10 mg/ml) e i seguenti eccipienti: alcool, butilparabene, idrossido di calcio, cellulosa, decagliceril tetraoleato, calcio disodio edetato, gomma di guar, polisorbato 80 , propilparabene, glicole propilenico, saccarina sodica, solfito di sodio (vedi AVVERTENZE ) e sorbitolo.

INDICAZIONI

MINOCIN 100mg sospensione orale è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni dovute a ceppi sensibili dei microrganismi designati:

Febbre maculata delle Montagne Rocciose, tifo e gruppo del tifo, febbre Q, vaiolo da rickettsia e febbri da zecche causate da rickettsie.

Infezioni delle vie respiratorie causate da Mycoplasma pneumoniae.

Linfogranuloma venereo causato da Chlamydia trachomatis.

Psittacosi (ornitosi) da Chlamydophila psittaci.

Tracoma causato da Chlamydia trachomatis, anche se l'agente infettivo non viene sempre eliminato, come giudicato dall'immunofluorescenza.

Congiuntivite da inclusione causata da Chlamydia trachomatis.

Uretrite non gonococcica, infezioni endocervicali o rettali negli adulti causate da Ureaplasma urealyticum o Chlamydia trachomatis.

Febbre ricorrente da Borrelia recurrentis.

Cancroide causato da Haemophilus ducreyi.

Peste a causa di Yersinia pestis.

Tularemia da Francisella tularensis.

Colera causato da Vibrio cholerae.

Infezioni da Campylobacter fetus causate da Campylobacter fetus.

Brucellosi dovuta a specie Brucella (in combinazione con streptomicina).

Bartonellosi da Bartonella bacilliformis.

Granuloma inguinale causato da Klebsiella granulomatis.

La minociclina è indicata per il trattamento delle infezioni causate dai seguenti microrganismi gram-negativi quando i test batteriologici indicano un'adeguata suscettibilità al farmaco:

Escherichia coli.

Enterobacter aerogenes.

specie Shigella.

Specie Acinetobacter.

Infezioni delle vie respiratorie causate da Haemophilus influenzae.

Infezioni delle vie respiratorie e delle vie urinarie causate da specie Klebsiella.

MINOCIN sospensione orale è indicato per il trattamento delle infezioni causate dai seguenti microrganismi gram-positivi quando i test batteriologici indicano un'adeguata suscettibilità al farmaco:

Infezioni del tratto respiratorio superiore causate da Streptococcus pneumoniae. Infezioni della pelle e della struttura cutanea causate da Staphylococcus aureus (nota: la minociclina non è il farmaco di scelta nel trattamento di nessun tipo di infezione da stafilococco).

Quando la penicillina è controindicata, la minociclina è un farmaco alternativo nel trattamento delle seguenti infezioni:

Uretrite semplice negli uomini dovuta a Neisseria gonorrhoeae e per il trattamento di altre infezioni gonococciche.

Infezioni nelle donne causate da Neisseria gonorrhoeae.

Sifilide causata da Treponema pallidum sottospecie pallidum.

Framboesie causate dalla sottospecie Treponema pallidum pertenue.

Listeriosi da Listeria monocytogenes.

Antrace da Bacillus anthracis.

Infezione di Vincent causata da Fusobacterium fusiforme.

Actinomicosi causata da Actinomyces israelii.

Infezioni causate da specie Clostridium.

Nell'amebiasi intestinale acuta, la minociclina può essere un utile coadiuvante degli amebicidi.

Nell'acne grave, la minociclina può essere una terapia aggiuntiva utile.

La minociclina orale è indicata nel trattamento dei portatori asintomatici di Neisseria meningitidis per eliminare i meningococchi dal rinofaringe. Al fine di preservare l'utilità della minociclina nel trattamento dei portatori di meningococco asintomatici, devono essere eseguite procedure diagnostiche di laboratorio, tra cui sierotipizzazione e test di suscettibilità, per stabilire lo stato del portatore e il corretto trattamento. Si raccomanda di riservare l'uso profilattico della minociclina alle situazioni in cui il rischio di meningite meningococcica è elevato.

La minociclina orale non è indicata per il trattamento dell'infezione meningococcica.

Sebbene non siano stati condotti studi clinici controllati sull'efficacia, dati clinici limitati mostrano che la minociclina cloridrato orale è stata utilizzata con successo nel trattamento delle infezioni causate da Mycobacterium marinum.

Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di MINOCIN 100 mg sospensione orale e altri farmaci antibatterici, MINOCIN sospensione orale deve essere utilizzato solo per trattare o prevenire infezioni che sono provate o fortemente sospettate essere causate da batteri sensibili. Quando sono disponibili informazioni sulla coltura e sulla sensibilità, dovrebbero essere prese in considerazione nella selezione o nella modifica della terapia antibatterica. In assenza di tali dati, l'epidemiologia locale ei modelli di suscettibilità possono contribuire alla selezione empirica della terapia.

DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE

IL DOSAGGIO SOLITO E LA FREQUENZA DI SOMMINISTRAZIONE DELLA MINOCICLINA DIVERSA DA QUELLA DELLE ALTRE TETRACICLINE. IL SUPERAMENTO DEL DOSAGGIO RACCOMANDATO PUÒ COMPORTARE UN MAGGIORE INCIDENZA DEGLI EFFETTI COLLATERALI.

La terapia deve essere continuata per almeno 24-48 ore dopo la scomparsa dei sintomi e della febbre.

Gli studi fino ad oggi hanno indicato che l'assorbimento di MINOCIN sospensione orale non è particolarmente influenzato da alimenti e latticini.

La farmacocinetica della minociclina nei pazienti con insufficienza renale (CLCR AVVERTENZE ).

Nel trattamento delle infezioni da streptococco deve essere somministrata una dose terapeutica di tetraciclina per almeno dieci giorni.

Per pazienti pediatrici di età superiore agli 8 anni

La dose abituale pediatrica di MINOCIN è di 4 mg/kg inizialmente seguita da 2 mg/kg ogni 12 ore, per non superare la dose abituale per gli adulti.

Adulti

Il dosaggio abituale di MINOCIN è 200 mg inizialmente seguiti da 100 mg ogni 12 ore.

Per il trattamento della sifilide, la dose abituale di MINOCIN deve essere somministrata in un periodo da 10 a 15 giorni. Si raccomanda un follow-up ravvicinato, compresi i test di laboratorio.

pazienti con gonorrea sensibili alla penicillina possono essere trattati con MINOCIN 50 mg, somministrato inizialmente come 200 mg, seguito da 100 mg ogni 12 ore per un minimo di 4 giorni, con colture post-terapia entro 2-3 giorni.

Nel trattamento dello stato di portatore di meningococco, la dose raccomandata è di 100 mg ogni 12 ore per 5 giorni.

Infezioni da Mycobacterium marinum: sebbene non siano state stabilite dosi ottimali, 100 mg ogni 12 ore per 6-8 settimane sono stati utilizzati con successo in un numero limitato di casi.

Infezione uretrale, endocervicale o rettale non complicata negli adulti causata da Chlamydia trachomatis o Ureaplasma urealyticum: 100 mg per via orale, ogni 12 ore per almeno 7 giorni.

Nel trattamento dell'uretrite gonococcica non complicata negli uomini, si raccomandano 100 mg due volte al giorno per via orale per 5 giorni.

COME FORNITO

MINOCIN (minociclina cloridrato) sospensione orale contiene minociclina cloridrato equivalente a 50 mg di minociclina per cucchiaino (5 ml). Conservato con propilparaben 0,10% e butilparaben 0,06% con alcol USP 5% v/v. Al gusto di crema pasticcera.

NDC 16781-473-60 - Bottiglia 2 fl. Oz. (60 ml)

Conservare a temperatura ambiente controllata da 20° a 25°C (da 68° a 77°F).

NON CONGELARE.

Prodotto per: Onset Dermatologics, LLC Cumberland, RI 02864. Revisionato: novembre 2018

EFFETTI COLLATERALI

A causa dell'assorbimento praticamente completo della minociclina orale, gli effetti collaterali sull'intestino inferiore, in particolare la diarrea, sono stati rari. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in pazienti trattati con tetracicline.

Corpo nel suo insieme: Febbre e scolorimento delle secrezioni.

Gastrointestinale: Anoressia, nausea, vomito, diarrea, dispepsia, stomatite, glossite, disfagia, ipoplasia dello smalto, enterocolite, colite pseudomembranosa, pancreatite, lesioni infiammatorie (con accrescimento moniliale) nelle regioni orale e anogenitale.

Genito-urinario: Vulvovaginite.

Tossicità epatica: Iperbilirubinemia, colestasi epatica, aumento degli enzimi epatici, insufficienza epatica fatale e ittero. Sono state riportate epatite, inclusa epatite autoimmune, e insufficienza epatica (vedi PRECAUZIONI ).

Pelle: Alopecia, eritema nodoso, iperpigmentazione delle unghie, prurito, necrolisi epidermica tossica, vasculite, rash maculopapulare e rash eritematoso. È stata segnalata dermatite esfoliativa. Sono state segnalate eruzioni fisse da farmaci, inclusa la balanite. Sono stati segnalati eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson. La fotosensibilità è discussa sopra (vedi AVVERTENZE ). È stata segnalata pigmentazione della pelle e delle mucose.

Respiratorio: Tosse, dispnea, broncospasmo, esacerbazione dell'asma e polmonite.

Tossicità renale: Nefrite interstiziale. Sono stati segnalati aumenti di BUN e sono apparentemente correlati alla dose (vedi AVVERTENZE ). È stata segnalata insufficienza renale acuta reversibile.

Muscoloscheletrico: Artralgia, artrite, scolorimento osseo, mialgia, rigidità articolare e gonfiore articolare.

Reazioni di ipersensibilità: Sono stati segnalati orticaria, edema angioneurotico, poliartralgia, anafilassi/reazione anafilattoide (inclusi shock e decessi), porpora anafilattoide, miocardite, pericardite, esacerbazione del lupus eritematoso sistemico e infiltrati polmonari con eosinofilia. Sono state riportate anche una sindrome transitoria simile al lupus e reazioni simili alla malattia da siero.

Sangue: Sono state riportate agranulocitosi, anemia emolitica, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, pancitopenia ed eosinofilia.

Sistema nervoso centrale: Convulsioni, vertigini, ipoestesia, parestesia, sedazione e vertigini. Pseudotumor cerebri (ipertensione endocranica benigna) negli adulti e fontanelle sporgenti nei neonati (vedi PRECAUZIONI - Generale ). È stato segnalato anche mal di testa.

Altro: Il cancro della tiroide è stato segnalato nel contesto post-marketing in associazione con prodotti a base di minociclina. Quando la terapia con minociclina viene somministrata per periodi prolungati, deve essere preso in considerazione il monitoraggio dei segni di cancro alla tiroide. Se somministrate per periodi prolungati, è stato riportato che le tetracicline producono uno scolorimento microscopico marrone-nero della ghiandola tiroidea. Sono stati segnalati casi di funzionalità tiroidea anormale.

Scolorimento dei denti nei bambini di età inferiore a 8 anni (vedi AVVERTENZE ) e anche negli adulti è stato segnalato.

È stata segnalata decolorazione della cavità orale (inclusi lingua, labbro e gengive).

Acufene e riduzione dell'udito sono stati segnalati in pazienti in trattamento con MINOCIN (minociclina cloridrato).

Sono state segnalate le seguenti sindromi. In alcuni casi che coinvolgono queste sindromi, è stata segnalata la morte. Come con altre reazioni avverse gravi, se una di queste sindromi viene riconosciuta, il farmaco deve essere interrotto immediatamente:

Sindrome da ipersensibilità costituita da reazione cutanea (come rash o dermatite esfoliativa), eosinofilia e uno o più dei seguenti: epatite, polmonite, nefrite, miocardite e pericardite. Possono essere presenti febbre e linfoadenopatia.

Sindrome simil-lupus costituita da anticorpi antinucleari positivi; artralgia, artrite, rigidità articolare o gonfiore articolare; e uno o più dei seguenti: febbre, mialgia, epatite, eruzione cutanea e vasculite.

Sindrome simile alla malattia da siero costituita da febbre; orticaria o eruzione cutanea; e artralgia, artrite, rigidità articolare o gonfiore e linfoadenopatia articolare. Può essere presente eosinofilia.

Per segnalare SOSPETTE REAZIONI AVVERSE, contattare Valeant Pharmaceuticals North America LLC al numero 1-800-321-4576 o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

INTERAZIONI DI DROGA

Poiché è stato dimostrato che le tetracicline deprimono l'attività della protrombina plasmatica, i pazienti in terapia anticoagulante possono richiedere un aggiustamento al ribasso del dosaggio dell'anticoagulante.

Poiché i farmaci batteriostatici possono interferire con l'azione battericida della penicillina, è consigliabile evitare di somministrare farmaci della classe delle tetracicline insieme alla penicillina.

L'assorbimento delle tetracicline è compromesso da antiacidi contenenti alluminio, calcio o magnesio e preparati contenenti ferro.

È stato riportato che l'uso concomitante di tetraciclina e metossiflurano provoca tossicità renale fatale.

L'uso concomitante di tetracicline con contraccettivi orali può rendere i contraccettivi orali meno efficaci.

La somministrazione di isotretinoina deve essere evitata poco prima, durante e subito dopo la terapia con minociclina. Ogni farmaco da solo è stato associato a pseudotumor cerebri (vedi PRECAUZIONI ).

Aumento del rischio di ergotismo quando gli alcaloidi della segale cornuta oi loro derivati vengono somministrati con tetracicline.

AVVERTENZE

Sviluppo dei denti

MINOCIN sospensione orale, come altri antibiotici della classe delle tetracicline, può causare danni al feto se somministrato a una donna incinta. Se durante la gravidanza viene utilizzata una qualsiasi tetraciclina o se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di questi farmaci, la paziente deve essere informata del potenziale pericolo per il feto. L'uso di farmaci della classe delle tetracicline durante lo sviluppo dei denti (l'ultima metà della gravidanza, l'infanzia e l'infanzia fino all'età di 8 anni) può causare lo scolorimento permanente dei denti (giallo-grigio-marrone).

Questa reazione avversa è più comune durante l'uso a lungo termine del farmaco, ma è stata osservata dopo cicli ripetuti a breve termine. È stata anche segnalata ipoplasia dello smalto. Pertanto, i farmaci tetracicline non devono essere utilizzati durante lo sviluppo dei denti a meno che non sia probabile che altri farmaci non siano efficaci o siano controindicati.

Sviluppo scheletrico

Tutte le tetracicline formano un complesso di calcio stabile in qualsiasi tessuto che forma l'osso. Una diminuzione del tasso di crescita del perone è stata osservata in neonati umani prematuri trattati con tetraciclina orale a dosi di 25 mg/kg ogni sei ore. Questa reazione si è dimostrata reversibile quando il farmaco è stato interrotto.

Utilizzare in gravidanza

I risultati di studi sugli animali indicano che le tetracicline attraversano la placenta, si trovano nei tessuti fetali e possono avere effetti tossici sul feto in via di sviluppo (spesso correlati al ritardo dello sviluppo scheletrico). Prove di embriotossicità sono state rilevate in animali trattati all'inizio della gravidanza. La sicurezza di MINOCIN per l'uso durante la gravidanza non è stata stabilita.

Reazione dermatologica

Con l'uso di minociclina è stata segnalata eruzione cutanea da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), inclusi casi fatali. Se questa sindrome viene riconosciuta, il farmaco deve essere interrotto immediatamente.

Azione anabolica

L'azione anabolica delle tetracicline può causare un aumento del BUN. Anche se questo non è un problema in quelli con funzionalità renale normale, nei pazienti con funzionalità significativamente ridotta, livelli sierici più elevati di tetraciclina possono portare a azotemia, iperfosfatemia e acidosi. In tali condizioni, si raccomanda il monitoraggio della creatinina e del BUN e la dose giornaliera totale non deve superare i 200 mg nelle 24 ore (vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE ). Se esiste un'insufficienza renale, anche le solite dosi per via orale o parenterale possono portare ad un accumulo sistemico del farmaco e ad una possibile tossicità epatica.

Fotosensibilità

In alcuni individui che assumevano tetracicline è stata osservata fotosensibilità manifestata da una reazione esagerata alla scottatura solare. Questo è stato segnalato con minociclina.

Effetti sul sistema nervoso centrale

Con la terapia con minociclina sono stati segnalati effetti collaterali sul sistema nervoso centrale tra cui stordimento, vertigini o vertigini. I pazienti che manifestano questi sintomi devono essere avvertiti riguardo alla guida di veicoli o all'uso di macchinari pericolosi durante la terapia con minociclina. Questi sintomi possono scomparire durante la terapia e di solito scompaiono rapidamente quando il farmaco viene interrotto.

Clostridium Difficile Associated Diarrea

La diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) è stata segnalata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso MINOCIN 50 mg, e la gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon portando alla crescita eccessiva di C. difficile.

C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo del CDAD. I ceppi produttori di ipertossine di C. difficile causano un aumento della morbilità e della mortalità, poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere una colectomia. La CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea in seguito all'uso di antibiotici. È necessaria un'attenta anamnesi poiché è stato segnalato che CDAD si verifica più di due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici.

Se si sospetta o si conferma la CDAD, potrebbe essere necessario interrompere l'uso continuo di antibiotici non diretti contro C. difficile. Come clinicamente indicato, devono essere istituiti un'appropriata gestione dei fluidi e degli elettroliti, l'integrazione proteica, il trattamento antibiotico del C. difficile e la valutazione chirurgica.

Ipersensibilità al solfito di sodio

MINOCIN sospensione orale contiene solfito di sodio, un solfito che può causare reazioni di tipo allergico inclusi sintomi anafilattici ed episodi asmatici pericolosi per la vita o meno gravi in alcune persone predisposte. La prevalenza complessiva della sensibilità al solfito nella popolazione generale è sconosciuta e probabilmente bassa. La sensibilità al solfito è più frequente negli asmatici che nei non asmatici.

Ipertensione intracranica

L'ipertensione endocranica (IH, pseudotumor cerebri) è stata associata all'uso di tetracicline, incluso MINOCIN. Le manifestazioni cliniche di IH includono mal di testa, visione offuscata, diplopia e perdita della vista; il papilledema può essere trovato alla fundoscopia. Le donne in età fertile che sono in sovrappeso o hanno una storia di IH sono a maggior rischio di sviluppare IH associata alle tetracicline. L'uso concomitante di isotretinoina e MINOCIN deve essere evitato poiché è noto che l'isotretinoina causa anche lo pseudotumor cerebri.

Sebbene l'IH in genere si risolva dopo l'interruzione del trattamento, esiste la possibilità di una perdita visiva permanente. Se durante il trattamento si sviluppano sintomi visivi, è necessaria una tempestiva valutazione oftalmologica. Poiché la pressione intracranica può rimanere elevata per settimane dopo la sospensione del farmaco, i pazienti devono essere monitorati fino a quando non si stabilizzano.

PRECAUZIONI

Generale

Come con altri preparati antibiotici, l'uso di questo farmaco può causare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresi i funghi. Se si verifica una superinfezione, l'antibiotico deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia appropriata.

Epatotossicità è stata segnalata con minociclina; pertanto, la minociclina deve essere usata con cautela nei pazienti con disfunzione epatica e in combinazione con altri farmaci epatotossici.

L'incisione e il drenaggio o altre procedure chirurgiche devono essere eseguite insieme alla terapia antibiotica quando indicato.

È improbabile che la prescrizione di MINOCIN sospensione orale in assenza di un'infezione batterica provata o fortemente sospetta o di un'indicazione profilattica fornisca benefici al paziente e aumenti il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci.

Test di laboratorio

Devono essere eseguite valutazioni periodiche di laboratorio dei sistemi di organi, inclusi ematopoietico, renale ed epatico.

Tutti i pazienti con gonorrea dovrebbero sottoporsi a un test sierologico per la sifilide al momento della diagnosi. I pazienti trattati con minociclina devono essere sottoposti a un test sierologico di follow-up per la sifilide dopo 3 mesi.

Interazioni farmacologiche/test di laboratorio

Possono verificarsi falsi aumenti dei livelli di catecolamine urinarie a causa dell'interferenza con il test di fluorescenza.

Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

La somministrazione dietetica di minociclina in studi di tumorigenicità a lungo termine nei ratti ha evidenziato la produzione di tumore alla tiroide. È stato anche scoperto che la minociclina produce iperplasia tiroidea nei ratti e nei cani. Inoltre, è stata dimostrata l'attività oncogenica nei ratti in studi con un antibiotico correlato, l'ossitetraciclina (cioè i tumori del surrene e dell'ipofisi). Allo stesso modo, sebbene non siano stati condotti studi sulla mutagenicità della minociclina, sono stati riportati risultati positivi nei test in vitro su cellule di mammifero (cioè linfoma di topo e cellule polmonari di criceto cinese) per antibiotici correlati (tetraciclina cloridrato e ossitetraciclina). Gli studi del segmento I (fertilità e riproduzione generale) hanno fornito prove che la minociclina compromette la fertilità nei ratti maschi.

Gravidanza

Riepilogo dei rischi

Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di difetti alla nascita, perdita o altri esiti avversi indipendentemente dall'esposizione al farmaco. Non ci sono studi adeguati e ben controllati sull'uso della minociclina nelle donne in gravidanza. La minociclina, come altri antibiotici della classe delle tetracicline, attraversa la placenta e può causare danni al feto se somministrata a una donna incinta. Nell'esperienza post-marketing sono state riportate rare segnalazioni spontanee di anomalie congenite inclusa la riduzione degli arti. Sono disponibili solo informazioni limitate su questi rapporti; pertanto, non è possibile stabilire alcuna conclusione sull'associazione causale. Se la minociclina viene utilizzata durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di questo farmaco, la paziente deve essere informata del potenziale pericolo per il feto.

Effetti non teratogeni: (vedi AVVERTENZE ).

Manodopera e consegna

L'effetto delle tetracicline sul travaglio e sul parto è sconosciuto.

Madri che allattano

Le tetracicline sono escrete nel latte materno. A causa del potenziale rischio di gravi reazioni avverse dovute alle tetracicline nei lattanti, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre (vedi AVVERTENZE ).

Uso pediatrico

La minociclina non è raccomandata per l'uso nei bambini al di sotto degli 8 anni di età a meno che i benefici attesi dalla terapia non superino i rischi (vedi AVVERTENZE ).

Uso geriatrico

Gli studi clinici sulla minociclina orale non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano deve essere prudente, di solito iniziando dal limite più basso dell'intervallo di dosaggio, riflettendo la maggiore frequenza di ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di malattie concomitanti o altre terapie farmacologiche (vedere AVVERTENZE , DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE ).

MINOCIN 50 mg sospensione orale contiene 4,3 mg (0,18 mEq) di sodio per 5 ml.

OVERDOSE

Gli eventi avversi più comunemente osservati in caso di sovradosaggio sono vertigini, nausea e vomito.

Non è noto alcun antidoto specifico per la minociclina.

In caso di sovradosaggio, interrompere il trattamento, trattare sintomaticamente e istituire misure di supporto. La minociclina non viene rimossa in quantità significative mediante emodialisi o dialisi peritoneale.

CONTROINDICAZIONI

Questo farmaco è controindicato nelle persone che hanno mostrato ipersensibilità a una qualsiasi delle tetracicline oa uno qualsiasi dei componenti della formulazione del prodotto.

FARMACOLOGIA CLINICA

Dopo una singola dose di due capsule riempite in polvere di minociclina HCl da 100 mg somministrate a dieci volontari adulti normali, i livelli sierici variavano da 0,74 a 4,45 mcg/mL in 1 ora (media 2,24); dopo 12 ore variavano da 0,34 a 2,36 mcg/mL (media 1,25). L'emivita sierica dopo una singola dose da 200 mg in 12 volontari essenzialmente normali variava da 11 a 17 ore. In sette pazienti con disfunzione epatica variava da 11 a 16 ore e in 5 pazienti con disfunzione renale variava da 18 a 69 ore. Il recupero urinario e fecale della minociclina somministrata a 12 volontari normali era da metà a un terzo di quello di altre tetracicline.

Microbiologia

Meccanismo di azione

Le tetracicline sono principalmente batteriostatiche e si ritiene che esercitino il loro effetto antimicrobico mediante l'inibizione della sintesi proteica. Le tetracicline, inclusa la minociclina, hanno uno spettro di attività antimicrobico simile contro un'ampia gamma di organismi gram-positivi e gram-negativi. La resistenza crociata di questi organismi alla tetraciclina è comune.

Attività antimicrobica

La minociclina ha dimostrato di essere attiva contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti microrganismi, sia in vitro che nelle infezioni cliniche, come descritto nella INDICAZIONI sezione:

Batteri Gram-positivi

Bacillus anthracis Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae

Batteri Gram-negativi

Bartonella bacilliformis specie Brucella Klebsiella granulomatis Campylobacter fetus Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Vibrio cholerae Yersinia pestis specie Acinetobacter Enterobacter aerogenes Escherichia coli Haemophilus influenzae specie Klebsiella Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis specie Shigella

Altri microrganismi

Specie Actinomyces Borrelia recurrentis Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Specie Clostridium Specie Entamoeba Sottospecie Fusobacterium nucleatum fusiforme Mycobacterium marinum Mycoplasma pneumoniae Propionibacterium acnes Rickettsiae Treponema pallidum sottospecie pallidum Treponema pallidum sottospecie pertenue Ureaplasma urealyticum

Test di sensibilità

Per informazioni specifiche sui criteri interpretativi del test di sensibilità e sui metodi di test associati e sugli standard di controllo della qualità riconosciuti dalla FDA per questo farmaco, vedere: https://www.fda.gov/STIC.

Farmacologia e tossicologia animale

È stato osservato che la minociclina HCl causa uno scolorimento scuro della tiroide negli animali da esperimento (ratti, maialini, cani e scimmie). Nel ratto, il trattamento cronico con minociclina cloridrato ha provocato gozzo accompagnato da un'elevata captazione di iodio radioattivo e evidenza di produzione di tumore alla tiroide. È stato anche scoperto che la minociclina cloridrato produce iperplasia tiroidea nei ratti e nei cani.

INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

La diarrea è un problema comune causato dagli antibiotici che di solito termina quando l'antibiotico viene interrotto. A volte, dopo l'inizio del trattamento con antibiotici, i pazienti possono sviluppare feci acquose e sanguinolente (con o senza crampi allo stomaco e febbre) anche fino a due o più mesi dopo aver assunto l'ultima dose di antibiotico. Se ciò si verifica, i pazienti devono contattare il proprio medico il prima possibile.

In alcuni individui che assumevano tetracicline è stata osservata fotosensibilità manifestata da una reazione esagerata alla scottatura solare. I pazienti che possono essere esposti alla luce solare diretta o alla luce ultravioletta devono essere informati che questa reazione può verificarsi con i farmaci tetracicline e il trattamento deve essere interrotto alla prima evidenza di eritema cutaneo. Questa reazione è stata segnalata con l'uso di minociclina.

I pazienti che manifestano sintomi a carico del sistema nervoso centrale devono essere avvertiti riguardo alla guida di veicoli o all'uso di macchinari pericolosi durante la terapia con minociclina (vedi AVVERTENZE ).

L'uso concomitante di tetracicline con contraccettivi orali può rendere i contraccettivi orali meno efficaci (vedi INTERAZIONI DI DROGA ).

pazienti devono essere informati che i farmaci antibatterici, incluso MINOCIN 50 mg sospensione orale, devono essere usati solo per trattare le infezioni batteriche. Non trattano le infezioni virali (p. es., il comune raffreddore). Quando MINOCIN sospensione orale viene prescritto per il trattamento di un'infezione batterica, i pazienti devono essere informati che, sebbene sia comune sentirsi meglio all'inizio della terapia, il farmaco deve essere assunto esattamente come indicato. Saltare le dosi o non completare l'intero ciclo di terapia può (1) diminuire l'efficacia del trattamento immediato e (2) aumentare la probabilità che i batteri sviluppino resistenza e non siano curabili con MINOCIN 50 mg sospensione orale o altri farmaci antibatterici in futuro .

Le forniture inutilizzate di antibiotici tetracicline devono essere eliminate entro la data di scadenza.