Luvox 100mg, 50mg Fluvoxamine Uso, Effetti Collaterali e Dosaggio. Prezzo in farmacia online. Farmaci generici senza ricetta.

Che cos'è Luvox (fluvoxamina maleato) e come si usa?

Luvox 100mg è un medicinale da prescrizione usato per trattare i sintomi del Disturbo Ossessivo-Compulsivo. Luvox può essere usato da solo o con altri farmaci.

Luvox 100 mg appartiene a una classe di farmaci chiamati antidepressivi, SSRI.

Non è noto se Luvox 100 mg sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore agli 8 anni.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Luvox?

Luvox può causare gravi effetti collaterali tra cui:

• ansia,
• pensieri in corsa,
• comportamento a rischio,
• problemi di sonno (insonnia),
• sentimenti di estrema felicità o irritabilità,
• visione offuscata,
• visione a tunnel,
• dolore o gonfiore agli occhi,
• vedendo l'alone di luci rotonde,
• convulsioni (convulsioni),
• variazioni di peso o appetito,
• lividi facili o sanguinamento insolito,
• male alla testa,
• confusione,
• problemi di memoria,
• grave debolezza,
• perdita di coordinazione,
• sentirsi instabile,
• muscoli molto rigidi (rigidi),
• febbre alta,
• sudorazione,
• confusione,
• battiti cardiaci veloci o irregolari,
• tremori,
• stordimento,
• agitazione,
• allucinazioni,
• sudorazione,
• tremante
• battito cardiaco accelerato,
• rigidità muscolare,
• contrazioni,
• nausea,
• vomito, e
• diarrea

Chiedi immediatamente assistenza medica, se hai uno dei sintomi sopra elencati.

Gli effetti collaterali più comuni di Luvox 50 mg includono:

• sonnolenza,
• vertigini,
• tremante,
• sentirsi ansiosi,
• umore depresso,
• problemi di sonno (insonnia),
• mal di stomaco,
• gas,
• perdita di appetito,
• nausea,
• vomito,
• diarrea,
• bocca asciutta,
• sbadigliando,
• mal di gola,
• dolore muscolare,
• sudorazione,
• eruzione cutanea,
• mestruazioni abbondanti,
• diminuzione del desiderio sessuale,
• eiaculazione anormale, e
• difficoltà ad avere un orgasmo

Informi il medico se ha qualche effetto collaterale che ti infastidisce o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Luvox. Per ulteriori informazioni, chiedi al tuo medico o al farmacista.

Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

DESCRIZIONE

La fluvoxamina maleato è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (5-HT) (SSRI) appartenente alla serie chimica dei 2-amminoetil ossima eteri degli aralchilchetoni.

È designato chimicamente come 5-metossi-4'-(trifluorometil)valerofenone-(E)-O-(2-amminoetil)ossima maleato (1:1) e ha la formula empirica C15H21O2N2F3•C4H4O4. Il suo peso molecolare è 434,41. La formula strutturale è:

Fluvox 100mgammina maleato è una polvere cristallina da bianca a biancastra, inodore, scarsamente solubile in acqua, liberamente solubile in etanolo e cloroformio e praticamente insolubile in etere dietilico.

Le compresse di fluvoxamina maleato sono disponibili in dosaggi da 25 mg, 50 mg e 100 mg per somministrazione orale. Oltre al principio attivo, fluvox 100mgammina maleato, ogni compressa contiene i seguenti eccipienti: cera carnauba, ipromellosa, mannitolo, polietilenglicole, polisorbato 80, amido pregelatinizzato (patata), biossido di silicio, sodio stearil fumarato, amido (mais), e biossido di titanio. Le compresse da 50 mg e 100 mg contengono anche ossidi di ferro sintetici.

INDICAZIONI

Disturbo ossessivo compulsivo

Fluvoxamina Maleato compresse sono indicate per il trattamento di ossessioni e compulsioni in pazienti con disturbo ossessivo compulsivo (DOC), come definito nel DSM-III-R o DSM-IV. Le ossessioni o compulsioni causano un forte disagio, richiedono tempo o interferiscono in modo significativo con il funzionamento sociale o lavorativo.

Il disturbo ossessivo compulsivo è caratterizzato da idee, pensieri, impulsi o immagini ricorrenti e persistenti (ossessioni) che sono comportamenti egodistonici e/o ripetitivi, intenzionali e intenzionali (compulsioni) che sono riconosciuti dalla persona come eccessivi o irragionevoli.

L'efficacia di Fluvox 100 mgamina maleato compresse è stata stabilita in quattro studi clinici in pazienti ambulatoriali con disturbo ossessivo compulsivo: due studi di 10 settimane negli adulti, uno studio di 10 settimane in pazienti pediatrici (di età compresa tra 8 e 17 anni) e uno di mantenimento negli adulti [vedere Studi clinici ].

DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE

Adulti

La dose iniziale raccomandata per Fluvox 50 mgamina maleato compresse nei pazienti adulti è di 50 mg, somministrata come dose singola giornaliera prima di coricarsi. Negli studi clinici controllati che hanno stabilito l'efficacia delle compresse di fluvoxamina maleato nel DOC, i pazienti sono stati titolati entro un intervallo di dosaggio da 100 a 300 mg/die. Di conseguenza, la dose deve essere aumentata con incrementi di 50 mg ogni 4-7 giorni, come tollerato, fino al raggiungimento del massimo beneficio terapeutico, per non superare i 300 mg al giorno. È consigliabile somministrare una dose giornaliera totale superiore a 100 mg suddivisa in due dosi. Se le dosi non sono uguali, la dose maggiore deve essere somministrata prima di coricarsi.

Popolazione pediatrica (bambini e adolescenti)

La dose iniziale raccomandata per fluvoxamina maleato compresse nella popolazione pediatrica (età 8-17 anni) è di 25 mg, somministrata come dose singola giornaliera prima di coricarsi. In uno studio clinico controllato che ha stabilito l'efficacia delle compresse di fluvoxamina maleato nel DOC, i pazienti pediatrici (di età compresa tra 8 e 17 anni) sono stati titolati entro un intervallo di dosaggio da 50 a 200 mg/die. I medici dovrebbero considerare le differenze di età e sesso quando somministrano i pazienti pediatrici. La dose massima nei bambini fino a 11 anni non deve superare i 200 mg/die. L'effetto terapeutico nelle bambine può essere ottenuto con dosi più basse. Per ottenere benefici terapeutici può essere indicato un aggiustamento della dose negli adolescenti (fino alla dose massima per adulti di 300 mg). La dose deve essere aumentata con incrementi di 25 mg ogni 4-7 giorni, come tollerato, fino al raggiungimento del massimo beneficio terapeutico. È consigliabile somministrare una dose giornaliera totale superiore a 50 mg suddivisa in due dosi. Se le due dosi divise non sono uguali, la dose maggiore deve essere somministrata prima di coricarsi.

Pazienti anziani o con problemi epatici

È stato osservato che i pazienti anziani e quelli con insufficienza epatica hanno una ridotta clearance della fluvoxamina maleato. Di conseguenza, può essere opportuno modificare la dose iniziale e la successiva titolazione della dose per questi gruppi di pazienti.

Passaggio di un paziente da o verso un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO) destinato al trattamento di disturbi psichiatrici

Devono trascorrere almeno 14 giorni tra l'interruzione di un IMAO destinato al trattamento di disturbi psichiatrici e l'inizio della terapia con Fluvox 50 mgamina maleato compresse. Al contrario, devono essere concessi almeno 14 giorni dopo l'interruzione di Fluvox 100 mgamina maleato compresse prima di iniziare un IMAO destinato al trattamento di disturbi psichiatrici [vedi CONTROINDICAZIONI ].

Uso di compresse di fluvoxamina maleato con altri IMAO come linezolid o blu di metilene

Non inizi la fluvoxamina maleato in un paziente che è in trattamento con linezolid o blu di metilene per via endovenosa perché vi è un aumentato rischio di sindrome serotoninergica. In un paziente che richiede un trattamento più urgente di una condizione psichiatrica, dovrebbero essere presi in considerazione altri interventi, compreso il ricovero in ospedale [vedi CONTROINDICAZIONI ].

In alcuni casi, un paziente già in terapia con Fluvox 50 mgamina maleato compresse può richiedere un trattamento urgente con linezolid o blu di metilene per via endovenosa. Se non sono disponibili alternative accettabili al trattamento con linezolid o blu di metilene per via endovenosa e si ritiene che i potenziali benefici del trattamento con linezolid o blu di metilene per via endovenosa superino i rischi della sindrome serotoninergica in un particolare paziente, la fluvoxamina maleato compresse deve essere interrotta tempestivamente e il linezolid o la somministrazione endovenosa può essere somministrato blu di metilene. Il paziente deve essere monitorato per i sintomi della sindrome serotoninergica per due settimane o fino a 24 ore dopo l'ultima dose di linezolid o blu di metilene per via endovenosa, a seconda dell'evento che si verifica per primo. La terapia con Fluvox 100 mgamina maleato compresse può essere ripresa 24 ore dopo l'ultima dose di linezolid o blu di metilene per via endovenosa [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Il rischio di somministrazione di blu di metilene per via non endovenosa (come compresse orali o per iniezione locale) o in dosi endovenose molto inferiori a 1 mg/kg con Fluvox 100 mgamina maleato compresse non è chiaro. Il medico dovrebbe, tuttavia, essere consapevole della possibilità di sintomi emergenti della sindrome serotoninergica con tale uso [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Trattamento prolungato di mantenimento/continuazione

È generalmente accettato che il disturbo ossessivo compulsivo richieda diversi mesi o più di terapia farmacologica prolungata. Il beneficio di mantenere i pazienti con DOC con fluvoxamina maleato compresse dopo aver ottenuto una risposta per una durata media di circa 4 settimane in una fase in singolo cieco di 10 settimane durante la quale i pazienti sono stati titolati per ottenere l'effetto è stato dimostrato in uno studio controllato [vedi Test clinici ].

Il medico che sceglie di utilizzare le compresse di fluvoxamina maleato per periodi prolungati deve rivalutare periodicamente l'utilità a lungo termine del farmaco per il singolo paziente.

Interruzione del trattamento con compresse di fluvoxamina maleato

Sono stati riportati sintomi associati all'interruzione di altri SSRI o SNRI [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]. I pazienti devono essere monitorati per questi sintomi quando si interrompe il trattamento. Quando possibile, si raccomanda una riduzione graduale della dose piuttosto che un'interruzione improvvisa. Se si manifestano sintomi intollerabili a seguito di una diminuzione della dose o all'interruzione del trattamento, si può prendere in considerazione la possibilità di riprendere la dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico può continuare a ridurre la dose ma a un ritmo più graduale.

COME FORNITO

Forme di dosaggio e punti di forza

Le compresse di fluvoxamina maleato USP sono disponibili come:

Compresse da 25 mg: senza linea, bianche, ellittiche, rivestite con film (con impresso “1222” su un lato)

Compresse da 50 mg: incise, gialle, ellittiche, rivestite con film (con impresso “1225” su un lato e inciso sull'altro)

Compresse da 100 mg: incise, beige, ellittiche, rivestite con film (con impresso “1221” su un lato e inciso sull'altro)

Stoccaggio e manipolazione

Fluvox 50mgamine Maleate Tablets USP sono disponibili nei seguenti dosaggi, colori, impronte e presentazioni:

senza rigatura, bianca, ellittica, rivestita con film (inciso “1222” su un lato)

Bottiglie da 100 ............... NDC 62559-158-01

segnato, giallo, ellittico, rivestito con film (inciso “1225” su un lato e segnato sull'altro)

Bottiglie da 100 ............... NDC 62559-159-01

rigato, beige, ellittico, rivestito con film (inciso "1221" su un lato e segnato sull'altro)

Bottiglie da 100 ............... NDC 62559-160-01

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Le compresse di fluvoxamina maleato devono essere protette dall'umidità elevata e conservate a una temperatura compresa tra 20° e 25°C (da 68° a 77°F); escursioni consentite da 15° a 30°C (da 59° a 86°F) [vedi Temperatura ambiente controllata USP ].

Distribuire in contenitori stretti.

Prodotto da: ANI Pharmaceuticals, Inc., Baudette, MN 56623. Revisionato: luglio 2021

EFFETTI COLLATERALI

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, i tassi di reazioni avverse osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Reazioni avverse che portano all'interruzione del trattamento

Dei 1087 pazienti affetti da DOC e depressi trattati con fluvoxamina maleato in studi clinici controllati in Nord America, il 22% ha interrotto il trattamento a causa di una reazione avversa. Le reazioni avverse che hanno portato all'interruzione del trattamento in almeno il 2% dei pazienti trattati con fluvoxamina maleato in questi studi sono state: nausea (9%), insonnia (4%), sonnolenza (4%), cefalea (3%) e astenia, vomito , nervosismo, agitazione e vertigini (2% ciascuno).

Incidenza nelle prove controllate

Reazioni avverse comunemente osservate in studi clinici controllati

Le compresse di Fluvox 100 mgamina maleato sono state studiate in studi controllati a breve termine di 10 settimane su DOC (N=320) e depressione (N=1350). In generale, i tassi di reazioni avverse erano simili nei due set di dati e nello studio OCD pediatrico. Le reazioni avverse più comunemente osservate associate all'uso di fluvoxamina maleato compresse e probabilmente correlate al farmaco (incidenza del 5% o superiore e almeno il doppio di quella del placebo) derivate dalla Tabella 2 sono state: nausea, sonnolenza, insonnia, astenia, nervosismo, dispepsia, eiaculazione anormale, sudorazione, anoressia, tremore e vomito. In un pool di due studi che hanno coinvolto solo pazienti con DOC, sono state identificate le seguenti reazioni aggiuntive utilizzando la regola di cui sopra: anorgasmia, diminuzione della libido, secchezza delle fauci, rinite, alterazione del gusto e frequenza urinaria. In uno studio su pazienti pediatrici con DOC, sono state identificate le seguenti reazioni aggiuntive utilizzando la regola di cui sopra: agitazione, depressione, dismenorrea, flatulenza, ipercinesia ed eruzione cutanea.

Reazioni avverse che si verificano con un'incidenza dell'1%

La tabella 2 elenca le reazioni avverse che si sono verificate negli adulti con una frequenza dell'1% o più, ed erano più frequenti rispetto al gruppo placebo, tra i pazienti trattati con fluvoxamina maleato in due studi clinici a breve termine per il DOC (10 settimane) controllati con placebo e depressione studi clinici (6 settimane) in cui i pazienti sono stati dosati in un intervallo generalmente compreso tra 100 e 300 mg/die. Questa tabella mostra la percentuale di pazienti in ciascun gruppo che ha avuto almeno un'occorrenza di una reazione in un determinato momento durante il trattamento. Le reazioni avverse riportate sono state classificate utilizzando una terminologia del dizionario basata su COSTART standard.

Il medico prescrittore deve essere consapevole del fatto che queste cifre non possono essere utilizzate per prevedere l'incidenza di effetti collaterali nel corso della normale pratica medica in cui le caratteristiche del paziente e altri fattori possono differire da quelli prevalenti negli studi clinici. Allo stesso modo, le frequenze citate non possono essere confrontate con i dati ottenuti da altre indagini cliniche che coinvolgono trattamenti, usi e sperimentatori diversi. Le cifre citate, tuttavia, forniscono al medico prescrittore alcune basi per stimare il contributo relativo dei fattori farmacologici e non al tasso di incidenza degli effetti collaterali nella popolazione studiata.

TABELLA 2 : TASSI DI INCIDENZA DI REAZIONI AVVERSE EMERGENTI PER SISTEMA CORPOREO NELLE POPOLAZIONI ADULTI OCD E DEPRESSIONE COMBINATE1

Reazioni avverse negli studi controllati con placebo per DOC che sono marcatamente differenti (definite come una differenza almeno doppia) nella frequenza rispetto ai tassi di reazione combinati negli studi controllati con placebo e depressione

Le reazioni negli studi sul disturbo ossessivo compulsivo con una diminuzione del tasso di due volte rispetto ai tassi di reazione negli studi sul disturbo ossessivo compulsivo e sulla depressione sono state disfagia e ambliopia (per lo più visione offuscata). Inoltre, c'è stata una diminuzione di circa il 25% della nausea.

Le reazioni negli studi sull'OCD con un aumento della frequenza di due volte rispetto ai tassi di reazione negli studi sull'OCD e sulla depressione sono state: astenia, eiaculazione anormale (per lo più eiaculazione ritardata), ansia, rinite, anorgasmia (nei maschi), depressione, diminuzione della libido, faringite , agitazione, impotenza, mioclono/contrazioni, sete, perdita di peso, crampi alle gambe, mialgia e ritenzione urinaria. Queste reazioni sono elencate in ordine decrescente negli studi OCD.

Altre reazioni avverse nella popolazione pediatrica OCD

Nei pazienti pediatrici (N=57) trattati con Fluvox 100 mgamina maleato compresse, il profilo generale delle reazioni avverse è stato generalmente simile a quello osservato negli studi sugli adulti, come mostrato nella Tabella 2. Tuttavia, le seguenti reazioni avverse, che non compaiono nella Tabella 2, sono stati riportati in due o più dei pazienti pediatrici ed erano più frequenti con Fluvoxamina Maleato compresse rispetto al placebo: aumento della tosse, dismenorrea, ecchimosi, labilità emotiva, epistassi, ipercinesia, reazione maniacale, eruzione cutanea, sinusite e calo ponderale.

Disfunzione sessuale maschile e femminile con SSRI

Sebbene i cambiamenti nel desiderio sessuale, nelle prestazioni sessuali e nella soddisfazione sessuale si manifestino spesso come manifestazioni di un disturbo psichiatrico e con l'invecchiamento, possono anche essere una conseguenza del trattamento farmacologico. In particolare, alcune prove suggeriscono che gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), possono causare tali esperienze sessuali spiacevoli.

Tuttavia, è difficile ottenere stime affidabili dell'incidenza e della gravità delle esperienze spiacevoli che coinvolgono desiderio, prestazioni e soddisfazione sessuale, in parte perché i pazienti ei medici possono essere riluttanti a discuterne. Di conseguenza, è probabile che le stime dell'incidenza dell'esperienza sessuale e delle prestazioni sessuali spiacevoli citate nell'etichettatura dei prodotti sottovalutino la loro incidenza effettiva.

La tabella 3 mostra l'incidenza degli effetti collaterali sessuali segnalati da almeno il 2% dei pazienti che assumevano Fluvox 100 mgamina maleato compresse in studi controllati con placebo nella depressione e nel disturbo ossessivo compulsivo.

TABELLA 3: PERCENTUALE DI PAZIENTI CHE RIPORTANO REAZIONI SESSUALI AVVERSE IN PROVE ADULTI CONTROLLATE CON PLACEBO IN OCD E DEPRESSIONE

Non ci sono studi adeguati e ben controllati che esaminino la disfunzione sessuale con il trattamento con fluvoxamina.

Il trattamento con Fluvox 50 mgamina è stato associato a diversi casi di priapismo. In quei casi con esito noto, i pazienti si sono ripresi senza sequele e con l'interruzione del fluvox 50 mgamina.

Sebbene sia difficile conoscere il rischio preciso di disfunzione sessuale associata all'uso di SSRI, i medici dovrebbero regolarmente informarsi su tali possibili effetti collaterali.

Cambiamenti dei segni vitali

Confronto dei gruppi fluvoxamina maleato e placebo in pool separati di studi OCD e depressione a breve termine su (1) variazione mediana rispetto al basale su varie variabili dei segni vitali e su (2) incidenza di pazienti che soddisfano i criteri per cambiamenti potenzialmente importanti rispetto al basale su vari parametri vitali segni variabili non hanno rivelato differenze importanti tra fluvoxamina maleato e placebo.

Modifiche di laboratorio

Confronto di gruppi di fluvoxamina maleato e placebo in pool separati di studi OCD e depressione a breve termine su (1) variazione mediana rispetto al basale su varie variabili sieriche, ematologia e analisi delle urine e su (2) incidenza di pazienti che soddisfano i criteri per cambiamenti potenzialmente importanti dal basale su varie variabili di chimica del siero, ematologia e analisi delle urine non hanno rivelato differenze importanti tra fluvox 100 mgammina maleato e placebo.

Modifiche all'ECG

Confronto dei gruppi fluvox 50 mgammina maleato e placebo in pool separati di studi OCD e depressione a breve termine su (1) variazione media rispetto al basale su varie variabili ECG e su (2) incidenza di pazienti che soddisfano i criteri per cambiamenti potenzialmente importanti rispetto al basale su vari ECG le variabili non hanno rivelato differenze importanti tra fluvoxamina maleato e placebo.

Altre reazioni osservate durante la valutazione pre-marketing di Fluvox 100 mgamina maleato compresse

Durante gli studi clinici pre-marketing condotti in Nord America e in Europa, sono state somministrate dosi multiple di fluvoxamina maleato per un totale combinato di 2737 esposizioni di pazienti in pazienti affetti da DOC o disturbo depressivo maggiore. Le reazioni spiacevoli associate a questa esposizione sono state registrate dai ricercatori clinici utilizzando una terminologia descrittiva di loro scelta. Di conseguenza, non è possibile fornire una stima significativa della proporzione di individui che manifestano reazioni avverse senza prima raggruppare tipi simili di reazioni indesiderate in un numero limitato (cioè ridotto) di categorie di reazioni standard.

Nelle tabelle che seguono, per classificare le reazioni avverse riportate è stata utilizzata una terminologia standard basata su COSTART Dictionary. Se il termine COSTART per una reazione era così generico da non essere informativo, veniva sostituito con un termine più informativo. Le frequenze presentate, pertanto, rappresentano la proporzione delle esposizioni di 2737 pazienti a dosi multiple di fluvox 100 mgamina maleato che hanno manifestato una reazione del tipo citato in almeno un'occasione durante il trattamento con fluvoxamina maleato. Tutte le reazioni riportate sono incluse nell'elenco seguente, con le seguenti eccezioni: 1) sono escluse quelle reazioni già elencate nella Tabella 2, che riporta i tassi di incidenza delle esperienze avverse comuni negli studi clinici sulla depressione e il disturbo ossessivo compulsivo controllato con placebo; 2) vengono omesse quelle reazioni per le quali una causa da farmaco non è stata considerata probabile; 3) reazioni per le quali il termine COSTART era troppo vago per essere clinicamente significativo e non poteva essere sostituito con un termine più informativo; e 4) non sono incluse le reazioni che sono state riportate in un solo paziente e giudicate non potenzialmente gravi. È importante sottolineare che, sebbene le reazioni riportate si siano verificate durante il trattamento con fluvoxamina maleato, non è stata stabilita una relazione causale con la fluvoxamina maleato.

Le reazioni sono ulteriormente classificate all'interno di categorie di sistemi corporei ed enumerate in ordine decrescente di frequenza utilizzando le seguenti definizioni: le reazioni avverse frequenti sono definite come quelle che si verificano in una o più occasioni in almeno 1/100 pazienti; le reazioni avverse non frequenti sono quelle che si verificano tra 1/100 e 1/1000 pazienti; e le reazioni avverse rare sono quelle che si verificano in meno di 1/1000 pazienti.

Corpo nel suo insieme - Frequente: malessere; Infrequente: reazione di fotosensibilità e tentativo di suicidio.

Sistema cardiovascolare - Frequente: sincope.

Apparato digerente - Non frequenti: emorragia gastrointestinale e melena; Raro: ematemesi.

Sistemi Emico e Linfatico - Non frequenti: anemia ed ecchimosi; Raro: porpora.

Sistemi metabolici e nutrizionali - Frequente: aumento e perdita di peso.

Sistema nervoso - Frequenti: ipercinesia, reazione maniacale e mioclono; Non frequenti: sogni anormali, acatisia, convulsioni, discinesia, distonia, euforia, sindrome extrapiramidale e spasmi; Raro: sindrome da astinenza.

Sistema respiratorio - Non frequente: epistassi. Raro: emottisi e laringismo.

Pelle - Non frequente: orticaria.

Sistema urogenitale* - Non frequenti: ematuria, menorragia ed emorragia vaginale; Raro: ematospermia.

* Basato sul numero di maschi o femmine, a seconda dei casi.

Rapporti post marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso successivo all'approvazione di Fluvox 100 mgamina maleato compresse. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimarne in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.

Le segnalazioni volontarie di reazioni avverse in pazienti che assumevano Fluvox 50 mgamina maleato compresse che sono state ricevute dall'introduzione sul mercato e non hanno una relazione causale sconosciuta con l'uso di fluvoxamina maleato compresse includono: insufficienza renale acuta, agranulocitosi, amenorrea, reazione anafilattica, angioedema, anemia aplastica, eruzione bollosa , porpora di Henoch-Schoenlein, epatite, ileo, pancreatite, porfiria, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, vasculite e tachicardia ventricolare (comprese torsioni di punta).

INTERAZIONI DI DROGA

Potenziali interazioni con farmaci che inibiscono o vengono metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450

Più isoenzimi epatici del citocromo P450 sono coinvolti nella biotrasformazione ossidativa di un gran numero di farmaci strutturalmente differenti e composti endogeni. Le conoscenze disponibili sulla relazione tra fluvoxamina e il sistema isoenzimatico del citocromo P450 sono state ottenute principalmente da studi di interazione farmacocinetica condotti su volontari sani, ma sono disponibili anche alcuni dati preliminari in vitro. Sulla base di una scoperta di interazioni sostanziali di fluvox 50mgamine con alcuni di questi farmaci [vedere le parti successive di questa sezione e anche AVVERTENZE E PRECAUZIONI ] e dati in vitro limitati per CYP3A4, sembra che fluvox 100mgammina inibisca diversi isoenzimi del citocromo P450 che sono noti per essere coinvolti nel metabolismo di altri farmaci come: CYP1A2 (p. es., warfarin, teofillina, propranololo, tizanidina), CYP2C9 (p. es. , warfarin), CYP3A4 (es. alprazolam) e CYP2C19 (es. omeprazolo).

I dati in vitro suggeriscono che la fluvoxamina è un inibitore relativamente debole del CYP2D6.

Circa il 7% della popolazione normale ha un codice genetico che porta a livelli ridotti di attività del CYP2D6. Tali individui sono stati indicati come "poveri metabolizzatori" (PM) di farmaci come il detritiochina, il destrometorfano e gli antidepressivi triciclici. Sebbene nessuno dei farmaci studiati per le interazioni farmacologiche abbia influenzato in modo significativo la farmacocinetica di fluvox 50 mgamina, uno studio in vivo sulla farmacocinetica di una dose singola di fluvoxamina in 13 soggetti PM ha dimostrato proprietà farmacocinetiche alterate rispetto a 16 "metabolizzatori estensivi" (EM): Cmax media, AUC , e l'emivita sono aumentate rispettivamente del 52%, 200% e 62% nel gruppo PM rispetto al gruppo EM. Ciò suggerisce che fluvox 100mgammina è metabolizzato, almeno in parte, dal CYP2D6. Si raccomanda cautela nei pazienti noti per avere livelli ridotti di attività del CYP2D6 e in quelli che ricevono contemporaneamente farmaci noti per inibire questo isoenzima del citocromo P450 (p. es., chinidina).

Il metabolismo della fluvoxamina non è stato completamente caratterizzato e gli effetti della potente inibizione dell'isoenzima del citocromo P450, come l'inibizione del ketoconazolo del CYP3A4, sul metabolismo della fluvox 100 mgamina non sono stati studiati.

È possibile un'interazione clinicamente significativa della fluvoxamina con farmaci aventi un rapporto terapeutico ristretto come pimozide, warfarin, teofillina, alcune benzodiazepine, omeprazolo e fenitoina. Se Fluvox 100 mgamina maleato compresse deve essere somministrato insieme a un farmaco che viene eliminato attraverso il metabolismo ossidativo e ha una finestra terapeutica ristretta, i livelli plasmatici e/o gli effetti farmacodinamici di quest'ultimo farmaco devono essere attentamente monitorati, almeno fino a quando le condizioni allo stato stazionario non sono raggiunto [vedi CONTROINDICAZIONI , AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Farmaci attivi del SNC

Antipsicotici: Vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI .

Benzodiazepine: Vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI .

Alprazolam: Vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI .

Diazepam: Vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI .

Lorazepam: Uno studio su dosi multiple di fluvoxamina maleato (50 mg bid) in volontari maschi sani (N=12) e una singola dose di lorazepam (4 mg in dose singola) non ha indicato alcuna interazione farmacocinetica significativa. In media, sia il lorazepam da solo che il lorazepam con fluvoxamina hanno prodotto sostanziali decrementi nel funzionamento cognitivo; tuttavia, la somministrazione concomitante di fluvoxamina e lorazepam non ha prodotto decrementi medi maggiori rispetto al solo lorazepam.

Alcool: Gli studi che hanno coinvolto dosi singole da 40 g di etanolo (somministrazione orale in uno studio e per via endovenosa nell'altro) e dosi multiple con fluvox 100 mgammina maleato (50 mg bid) non hanno rivelato alcun effetto di nessuno dei due farmaci sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica dell'altro. Come con altri farmaci psicotropi, i pazienti devono essere avvisati di evitare l'alcol durante l'assunzione di fluvoxamina maleato compresse.

Carbamazepina: Livelli elevati di carbamazepina e sintomi di tossicità sono stati riportati con la somministrazione concomitante di fluvox 100 mgammina maleato e carbamazepina.

Clozapina: Vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI .

Litio: Come con altri farmaci serotoninergici, il litio può potenziare gli effetti serotoninergici della fluvoxamina e, pertanto, la combinazione deve essere usata con cautela. Sono state segnalate convulsioni con la somministrazione concomitante di fluvox 50 mgammina maleato e litio.

Metadone: Vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI .

Inibitori della monoamino ossidasi: Vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE , CONTROINDICAZIONI , AVVERTENZE E PRECAUZIONI .

Pimozide: Vedere CONTROINDICAZIONI , AVVERTENZE E PRECAUZIONI .

Ramelteon: Vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI .

Farmaci serotoninergici: Vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE , CONTROINDICAZIONI , AVVERTENZE E PRECAUZIONI .

Tacrino: In uno studio su 13 volontari maschi sani, una singola dose di 40 mg di tacrina aggiunta a fluvox 50mgammina 100 mg/die somministrata allo stato stazionario è stata associata ad aumenti rispettivamente di cinque e otto volte della Cmax e dell'AUC di tacrina, rispetto a la somministrazione di sole tacrine. Cinque soggetti hanno manifestato nausea, vomito, sudorazione e diarrea in seguito alla somministrazione concomitante, coerenti con gli effetti colinergici della tacrina.

tioridazina: Vedere CONTROINDICAZIONI , AVVERTENZE E PRECAUZIONI .

Tizanidina: Vedere CONTROINDICAZIONI , AVVERTENZE E PRECAUZIONI .

Antidepressivi triciclici (TCA): Con la somministrazione concomitante di fluvoxamina maleato e amitriptilina, clomipramina o imipramina sono stati riportati livelli plasmatici di TCA significativamente aumentati. Si raccomanda cautela con la somministrazione concomitante di fluvoxamina maleato compresse e TCA; Potrebbe essere necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di TCA e potrebbe essere necessario ridurre la dose di TCA.

Triptani: Sono stati segnalati rari casi post-marketing di sindrome serotoninergica con l'uso di un SSRI e di un triptano. Se il trattamento concomitante di fluvox 50 mgammina con un triptano è clinicamente giustificato, si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare durante l'inizio del trattamento e aumenti della dose [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Sumatriptano: Ci sono state rare segnalazioni post-marketing che descrivono pazienti con debolezza, iperreflessia e mancanza di coordinazione in seguito all'uso di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e sumatriptan. Se il trattamento concomitante con sumatriptan e un SSRI (p. es., fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina) è clinicamente giustificato, si consiglia un'appropriata osservazione del paziente.

Triptofano: Il triptofano può potenziare gli effetti serotoninergici della fluvoxamina, pertanto la combinazione deve essere usata con cautela. È stato riportato vomito grave con la somministrazione concomitante di fluvoxamina maleato e triptofano [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Altri farmaci

Alosetron: Vedere CONTROINDICAZIONI , AVVERTENZE E PRECAUZIONI e foglietto illustrativo Lotronex™(alosetron).

Digossina: La somministrazione di fluvox 100 mgammina maleato 100 mg al giorno per 18 giorni (N=8) non ha influenzato significativamente la farmacocinetica di una singola dose endovenosa di 1,25 mg di digossina.

Diltiazem: È stata segnalata bradicardia con la somministrazione concomitante di fluvoxamina maleato e diltiazem.

messiletina: Vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI .

Propranololo e altri beta-bloccanti: La somministrazione concomitante di fluvoxamina maleato 100 mg al giorno e propranololo 160 mg al giorno in volontari normali ha determinato un aumento medio di cinque volte (intervallo da 2 a 17) delle concentrazioni plasmatiche minime di propranololo. In questo studio, c'è stato un leggero potenziamento della riduzione della frequenza cardiaca indotta dal propranololo e della riduzione della pressione diastolica durante l'esercizio.

Sono stati segnalati un caso di bradicardia e ipotensione e un secondo caso di ipotensione ortostatica con la somministrazione concomitante di fluvoxamina maleato e metoprololo.

Se propranololo o metoprololo sono co-somministrati con Fluvox 50 mgamina maleato compresse, si raccomanda una riduzione della dose iniziale di beta-bloccante e una titolazione più prudente della dose. Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per le compresse di fluvoxamina maleato.

La somministrazione concomitante di fluvoxamina maleato 100 mg al giorno con atenololo 100 mg al giorno (N=6) non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche di atenololo. A differenza del propranololo e del metoprololo che subiscono un metabolismo epatico, l'atenololo viene eliminato principalmente per escrezione renale.

Teofillina: Vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI .

Warfarin e altri farmaci che interferiscono con l'emostasi (FANS, aspirina, ecc.): Vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI .

Effetti del fumo sul metabolismo della fluvoxamina

I fumatori hanno avuto un aumento del 25% nel metabolismo del fluvox 100 mgammina rispetto ai non fumatori.

Terapia elettroconvulsivante (ECT)

Non ci sono studi clinici che stabiliscano i benefici oi rischi dell'uso combinato di ECT e fluvox 100 mgammina maleato.

Abuso di droghe e dipendenza

Sostanza controllata

Le compresse di fluvoxamina maleato non sono una sostanza controllata.

Dipendenza

Il potenziale di abuso, tolleranza e dipendenza fisica con fluvox 100 mgammina maleato è stato studiato in un modello di primate non umano. Non è stata trovata alcuna evidenza di fenomeni di dipendenza. Gli effetti dell'interruzione del trattamento con fluvoxamina maleato compresse non sono stati valutati sistematicamente in studi clinici controllati. Le compresse di fluvoxamina maleato non sono state studiate sistematicamente negli studi clinici per il potenziale abuso, ma non vi era alcuna indicazione del comportamento di ricerca di farmaci negli studi clinici. Va notato, tuttavia, che i pazienti a rischio di tossicodipendenza sono stati sistematicamente esclusi dagli studi sperimentali sul fluvox 100 mgamina maleato. In generale, non è possibile prevedere, sulla base dell'esperienza clinica preclinica o pre-marketing, la misura in cui un farmaco attivo sul SNC verrà utilizzato in modo improprio, deviato e/o abusato una volta commercializzato. Di conseguenza, i medici dovrebbero valutare attentamente i pazienti per una storia di abuso di droghe e seguirli da vicino, osservandoli per segni di abuso o abuso di fluvoxamina maleato (cioè, sviluppo della tolleranza, aumento della dose, comportamento di ricerca di droghe).

AVVERTENZE

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

PRECAUZIONI

Peggioramento clinico e rischio di suicidio

pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD), sia adulti che pediatrici, possono manifestare un peggioramento della loro depressione e/o l'emergere di idee e comportamenti suicidi (suicidalità) o cambiamenti insoliti nel comportamento, indipendentemente dal fatto che stiano assumendo farmaci antidepressivi o meno, e questo il rischio può persistere fino a quando non si verifica una remissione significativa. Il suicidio è un rischio noto di depressione e di altri disturbi psichiatrici e questi stessi disturbi sono i più forti predittori di suicidio. C'è stata una preoccupazione di vecchia data, tuttavia, che gli antidepressivi possano avere un ruolo nell'indurre un peggioramento della depressione e l'emergere di tendenze suicide in alcuni pazienti durante le prime fasi del trattamento. Analisi aggregate di studi clinici a breve termine controllati con placebo su farmaci antidepressivi (SSRI e altri) hanno mostrato che questi farmaci aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidi (suicidalità) in bambini, adolescenti e giovani adulti (di età compresa tra 18 e 24 anni) con disturbo depressivo maggiore ( MDD) e altri disturbi psichiatrici. Studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidio con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età superiore ai 24 anni; c'è stata una riduzione con gli antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età pari o superiore a 65 anni.

Le analisi aggregate degli studi controllati con placebo in bambini e adolescenti con MDD, disturbo ossessivo compulsivo (DOC) o altri disturbi psichiatrici includevano un totale di 24 studi a breve termine su 9 farmaci antidepressivi in oltre 4400 pazienti. Le analisi aggregate degli studi controllati con placebo negli adulti con MDD o altri disturbi psichiatrici includevano un totale di 295 studi a breve termine (durata mediana di 2 mesi) di 11 farmaci antidepressivi in oltre 77.000 pazienti. C'era una notevole variazione nel rischio di suicidio tra i farmaci, ma una tendenza verso un aumento nei pazienti più giovani per quasi tutti i farmaci studiati. C'erano differenze nel rischio assoluto di suicidio tra le diverse indicazioni, con la più alta incidenza in MDD. Le differenze di rischio (farmaco vs placebo), tuttavia, erano relativamente stabili all'interno degli strati di età e tra le indicazioni. Queste differenze di rischio (differenza farmaco-placebo nel numero di casi di suicidio per 1000 pazienti trattati) sono riportate nella Tabella 1.

TABELLA 1: DIFFERENZE DROGA-PLACEBO NEL NUMERO DI CASI DI SUICIDALITÀ PER 1000 PAZIENTI TRATTATI

Nessun suicidio si è verificato in nessuno degli studi pediatrici. Ci sono stati suicidi negli studi sugli adulti, ma il numero non era sufficiente per raggiungere alcuna conclusione sull'effetto del farmaco sul suicidio.

Non è noto se il rischio di suicidio si estenda all'uso a lungo termine, cioè oltre diversi mesi. Tuttavia, ci sono prove sostanziali da studi di mantenimento controllati con placebo negli adulti con depressione che l'uso di antidepressivi può ritardare la recidiva della depressione.

Tutti i pazienti in trattamento con antidepressivi per qualsiasi indicazione devono essere monitorati in modo appropriato e tenuti sotto stretta osservazione per il peggioramento clinico, il suicidio e i cambiamenti insoliti nel comportamento, specialmente durante i primi mesi di un ciclo di terapia farmacologica, o in occasione di modifiche della dose, sia con aumenti o diminuisce.

seguenti sintomi, ansia, agitazione, attacchi di panico, insonnia, irritabilità, ostilità, aggressività, impulsività, acatisia (irrequietezza psicomotoria), ipomania e mania, sono stati riportati in pazienti adulti e pediatrici in trattamento con antidepressivi anche per il disturbo depressivo maggiore come per altre indicazioni, sia psichiatriche che non. Sebbene non sia stato stabilito un nesso causale tra l'emergere di tali sintomi e il peggioramento della depressione e/o l'emergere di impulsi suicidi, si teme che tali sintomi possano rappresentare precursori del suicidio emergente.

Deve essere presa in considerazione la possibilità di modificare il regime terapeutico, inclusa l'eventuale sospensione del trattamento, nei pazienti la cui depressione è persistentemente peggiore, o che stanno sperimentando tendenze suicide o sintomi che potrebbero essere precursori di un peggioramento della depressione o del suicidio, soprattutto se questi sintomi sono gravi e improvvisi all'esordio o non facevano parte dei sintomi di presentazione del paziente.

Se è stata presa la decisione di interrompere il trattamento, la terapia deve essere ridotta, il più rapidamente possibile, ma con il riconoscimento che l'interruzione improvvisa può essere associata a determinati sintomi e rischi [vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE ].

Le famiglie e i caregiver dei pazienti in trattamento con antidepressivi per disturbo depressivo maggiore o altre indicazioni, sia psichiatriche che non psichiatriche, devono essere avvertite della necessità di monitorare i pazienti per l'emergere di agitazione, irritabilità, cambiamenti insoliti nel comportamento e gli altri sintomi sopra descritti , nonché l'insorgere di tendenze suicide e di segnalare immediatamente tali sintomi agli operatori sanitari. Tale monitoraggio dovrebbe includere l'osservazione quotidiana da parte delle famiglie e degli operatori sanitari. Le prescrizioni per le compresse di fluvoxamina maleato devono essere scritte per la quantità minima di compresse compatibile con una buona gestione del paziente, al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio.

Screening dei pazienti per il disturbo bipolare

Un episodio depressivo maggiore può essere la presentazione iniziale del disturbo bipolare. Si ritiene generalmente (sebbene non stabilito in studi controllati) che il trattamento di tale episodio con un antidepressivo da solo possa aumentare la probabilità di precipitazione di un episodio misto/maniacale nei pazienti a rischio di disturbo bipolare. Non è noto se uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti rappresenti una tale conversione. Tuttavia, prima di iniziare il trattamento con un antidepressivo, i pazienti con sintomi depressivi devono essere adeguatamente sottoposti a screening per determinare se sono a rischio di disturbo bipolare; tale screening dovrebbe includere una storia psichiatrica dettagliata, inclusa una storia familiare di suicidio, disturbo bipolare e depressione. Va notato che le compresse di Fluvox 50mgamine maleato non sono approvate per l'uso nel trattamento della depressione bipolare.

Sindrome della serotonina

Lo sviluppo di una sindrome serotoninergica potenzialmente pericolosa per la vita è stato segnalato con SNRI e SSRI, inclusa fluvoxamina maleato compresse, da soli ma in particolare con l'uso concomitante di farmaci serotoninergici (inclusi triptani, antidepressivi triciclici, fentanil, litio, tramadolo, triptofano, busipirone, anfetamine , ed Erba di San Giovanni) e con farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (in particolare IMAO, sia quelli destinati al trattamento di disturbi psichiatrici che anche altri, come il linezolid e il blu di metilene per via endovenosa).

sintomi della sindrome serotoninergica possono includere alterazioni dello stato mentale (p. es., agitazione, allucinazioni, delirio e coma), instabilità autonomica (p. es., tachicardia, pressione sanguigna labile, vertigini, diaforesi, vampate di calore, ipertermia), aberrazioni neuromuscolari (p. es., tremore, rigidità, mioclono, iperreflessia, incoordinazione), convulsioni e/o sintomi gastrointestinali (p. es., nausea, vomito, diarrea). I pazienti devono essere monitorati per l'insorgenza della sindrome serotoninergica.

L'uso concomitante di fluvoxamina maleato compresse con IMAO destinati al trattamento di disturbi psichiatrici è controindicato. Inoltre, la fluvoxamina maleato compresse non deve essere iniziata in un paziente in trattamento con IMAO come linezolid o blu di metilene per via endovenosa. Tutti i rapporti con blu di metilene che fornivano informazioni sulla via di somministrazione prevedevano la somministrazione endovenosa nell'intervallo di dosi da 1 mg/kg a 8 mg/kg. Nessuna segnalazione riguardava la somministrazione di blu di metilene per altre vie (come compresse orali o iniezione di tessuto locale) oa dosi inferiori. Ci possono essere circostanze in cui è necessario iniziare il trattamento con un IMAO come linezolid o blu di metilene per via endovenosa in un paziente che assume Fluvox 50 mgamina maleato compresse. Fluvox 50 mgamina maleato compresse deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con l'IMAO [vedere CONTROINDICAZIONI , DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE ].

Se l'uso concomitante di fluvoxamina maleato compresse con altri farmaci serotoninergici, inclusi triptani, antidepressivi triciclici, fentanil, litio, tramadolo, buspirone, triptofano, anfetamine ed erba di San Giovanni è clinicamente giustificato, i pazienti devono essere informati di un potenziale aumento del rischio di sindrome serotoninergica, in particolare durante l'inizio del trattamento e aumenti della dose.

Il trattamento con fluvoxamina maleato compresse e qualsiasi agente serotoninergico concomitante deve essere interrotto immediatamente se si verificano gli eventi di cui sopra e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto.

Glaucoma ad angolo chiuso

La dilatazione pupillare che si verifica in seguito all'uso di molti farmaci antidepressivi tra cui Fluvoxamina Maleato compresse può innescare un attacco di chiusura dell'angolo in un paziente con angoli anatomicamente stretti che non hanno una iridectomia pervia.

Potenziale interazione della tioridazina

L'effetto della fluvoxamina (25 mg bid per una settimana) sulle concentrazioni allo stato stazionario di tioridazina è stato valutato in 10 pazienti maschi con schizofrenia. Le concentrazioni di tioridazina e dei suoi due metaboliti attivi, mesoridazina e sulforidazina, sono aumentate di tre volte dopo la somministrazione concomitante di fluvox 100 mgammina.

La somministrazione di tioridazina produce un prolungamento dose-correlato dell'intervallo QTc, che è associato a gravi aritmie ventricolari, come aritmie di tipo torsione di punta, e morte improvvisa. È probabile che questa esperienza sottovaluti il grado di rischio che potrebbe verificarsi con dosi più elevate di tioridazina. Inoltre, l'effetto di fluvox 100mgamine può essere ancora più pronunciato quando viene somministrato a dosi più elevate. Pertanto, la fluvoxamina e la tioridazina non devono essere co-somministrate [vedi CONTROINDICAZIONI ].

Potenziale interazione con la tizanidina

La fluvoxamina è un potente inibitore del CYP1A2 e la tizanidina è un substrato del CYP1A2. L'effetto di fluvox 50 mgammina (100 mg al giorno per 4 giorni) sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica di una singola dose di 4 mg di tizanidina è stato studiato in 10 soggetti maschi sani. La Cmax della tizanidina è aumentata di circa 12 volte (intervallo da 5 volte a 32 volte), l'emivita di eliminazione è aumentata di quasi 3 volte e l'AUC è aumentata di 33 volte (intervallo da 14 volte a 103 volte). L'effetto massimo medio sulla pressione sanguigna era una diminuzione di 35 mm Hg della pressione sistolica, una diminuzione di 20 mm Hg della pressione diastolica e una diminuzione di 4 battiti/min della frequenza cardiaca. La sonnolenza era significativamente aumentata e le prestazioni sul compito psicomotorio erano significativamente ridotte. La fluvoxamina e la tizanidina non devono essere usate insieme [vedi CONTROINDICAZIONI ].

Potenziale interazione con la pimozide

La pimozide è metabolizzata dall'isoenzima del citocromo P4503A4 ed è stato dimostrato che il ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, blocca il metabolismo di questo farmaco, determinando un aumento delle concentrazioni plasmatiche del farmaco originario. Un'aumentata concentrazione plasmatica di pimozide provoca un prolungamento dell'intervallo QT ed è stata associata a tachicardia ventricolare di tipo torsione di punta, a volte fatale. Come indicato di seguito, è stata osservata una sostanziale interazione farmacocinetica per fluvox 100 mgammina in associazione con alprazolam, un farmaco noto per essere metabolizzato dal CYP3A4. Sebbene non sia stato definitivamente dimostrato che fluvox 100 mgamina sia un potente inibitore del CYP3A4, è probabile che lo sia, data la sostanziale interazione di fluvox 50 mgamina con alprazolam. Di conseguenza, si raccomanda di non usare la fluvoxamina in combinazione con pimozide [vedi CONTROINDICAZIONI ].

Potenziale interazione di Alosetron

Poiché l'alosetron è metabolizzato da una varietà di enzimi che metabolizzano i farmaci CYP epatici, gli induttori o gli inibitori di questi enzimi possono modificare la clearance dell'alosetron. Fluvox 50mgamine è un noto potente inibitore del CYP1A2 e inibisce anche CYP3A4, CYP2C9 e CYP2C19. In uno studio di farmacocinetica, 40 donne sane hanno ricevuto fluvox 100 mgammina in dosi crescenti da 50 mg a 200 mg al giorno per 16 giorni, con la somministrazione concomitante di alosetron 1 mg l'ultimo giorno. Fluvox 50 mgamina ha aumentato la concentrazione plasmatica (AUC) media di alosetron di circa 6 volte e ha prolungato l'emivita di circa 3 volte. [Vedere CONTROINDICAZIONI e foglietto illustrativo Lotronex™ (alosetron)].

Altre interazioni farmacologiche potenzialmente importanti

Benzodiazepine

Le benzodiazepine metabolizzate dall'ossidazione epatica (p. es., alprazolam, midazolam, triazolam, ecc.) devono essere usate con cautela poiché è probabile che la clearance di questi farmaci venga ridotta dalla fluvoxamina. È improbabile che la clearance delle benzodiazepine metabolizzate dalla glucuronidazione (p. es., lorazepam, oxazepam, temazepam) sia influenzata da fluvox 100 mgammina.

Alprazolam

Quando fluvoxamina maleato (100 mg qd) e alprazolam (1 mg qid) sono stati somministrati insieme allo stato stazionario, le concentrazioni plasmatiche e altri parametri farmacocinetici (AUC, Cmax, T½) di alprazolam sono stati circa il doppio di quelli osservati quando alprazolam è stato somministrato da solo; la clearance orale è stata ridotta di circa il 50%. Le elevate concentrazioni plasmatiche di alprazolam hanno comportato una riduzione delle prestazioni psicomotorie e della memoria. Questa interazione, che non è stata studiata utilizzando dosi più elevate di fluvoxamina, può essere più pronunciata se viene somministrata una dose giornaliera di 300 mg, in particolare perché fluvox 50 mgamina mostra una farmacocinetica non lineare nell'intervallo di dosaggio 100-300 mg. Se alprazolam viene somministrato in concomitanza con Fluvox 50 mgamina maleato compresse, la dose iniziale di alprazolam deve essere almeno dimezzata e si raccomanda la titolazione alla dose efficace più bassa. Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per Fluvox 100 mgamina maleato compresse.

Diazepam

La somministrazione concomitante di fluvoxamina maleato compresse e diazepam non è generalmente consigliabile. Poiché la fluvoxamina riduce la clearance sia del diazepam che del suo metabolita attivo, Ndesmetildiazepam, esiste una forte probabilità di un sostanziale accumulo di entrambe le specie durante la co-somministrazione cronica.

L'evidenza a sostegno della conclusione che è sconsigliabile la somministrazione concomitante di fluvoxamina e diazepam è derivata da uno studio in cui a volontari sani che assumevano 150 mg/die di fluvox 50 mgammina è stata somministrata una singola dose orale di 10 mg di diazepam. In questi soggetti (N=8), la clearance del diazepam è stata ridotta del 65% e quella dell'N-desmetildiazepam a un livello troppo basso per essere misurato nel corso dello studio di 2 settimane.

È probabile che questa esperienza sottovaluti significativamente il grado di accumulo che potrebbe verificarsi con la somministrazione ripetuta di diazepam. Inoltre, come notato con alprazolam, l'effetto di fluvox 50mgamine può essere anche più pronunciato quando viene somministrato a dosi più elevate.

Di conseguenza, diazepam e fluvoxamina non devono essere normalmente somministrati insieme.

Clozapina

Livelli sierici elevati di clozapina sono stati riportati in pazienti che assumevano fluvox 100 mgammina maleato e clozapina. Poiché le crisi epilettiche correlate alla clozapina e l'ipotensione ortostatica sembrano essere correlate alla dose, il rischio di questi eventi avversi può essere maggiore quando fluvoxamina e clozapina vengono somministrate contemporaneamente. I pazienti devono essere attentamente monitorati quando fluvoxamina maleato e clozapina sono usati contemporaneamente.

Metadone

Quando fluvox 50 mgamina maleato è stato somministrato a pazienti che ricevevano un trattamento di mantenimento con metadone, con sintomi di intossicazione da oppioidi in un paziente, è stato riportato un aumento significativo dei rapporti di metadone (livello plasmatico:dose). In un altro paziente sono stati segnalati sintomi di astinenza da oppiacei in seguito all'interruzione del trattamento con fluvoxamina maleato.

messiletina

L'effetto della fluvoxamina allo stato stazionario (50 mg bid per 7 giorni) sulla farmacocinetica della dose singola di mexiletina (200 mg) è stato valutato in 6 maschi giapponesi sani. La clearance della mexiletina è stata ridotta del 38% in seguito alla somministrazione concomitante con fluvox 100 mgammina rispetto alla sola mexiletina. In caso di somministrazione concomitante di fluvoxamina e mexiletina, è necessario monitorare i livelli sierici di mexiletina.

Ramelteon

Quando fluvox 50mgamine 100 mg due volte al giorno è stato somministrato per 3 giorni prima della somministrazione concomitante di una dose singola di ramelteon 16 mg e fluvoxamina, l'AUC di ramelteon è aumentata di circa 190 volte e la Cmax è aumentata di circa 70 volte rispetto a ramelteon somministrato da solo. Ramelteon non deve essere usato in combinazione con fluvoxamina.

Teofillina

L'effetto di fluvox 50 mgammina allo stato stazionario (50 mg bid) sulla farmacocinetica di una singola dose di teofillina (375 mg come 442 mg di aminofillina) è stato valutato in 12 volontari maschi sani non fumatori. La clearance della teofillina è stata ridotta di circa 3 volte. Pertanto, se la teofillina è co-somministrata con fluvoxamina maleato, la sua dose deve essere ridotta a un terzo della dose giornaliera di mantenimento abituale e le concentrazioni plasmatiche di teofillina devono essere monitorate. Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per Fluvox 100 mgamina maleato compresse.

Warfarin e altri farmaci che interferiscono con l'emostasi (FANS, aspirina, ecc.)

Il rilascio di serotonina da parte delle piastrine gioca un ruolo importante nell'emostasi. Studi epidemiologici del caso-controllo e del disegno di coorte hanno dimostrato un'associazione tra l'uso di farmaci psicotropi che interferiscono con la ricaptazione della serotonina e l'insorgenza di sanguinamento gastrointestinale superiore. Questi studi hanno anche dimostrato che l'uso concomitante di un FANS o di un'aspirina può potenziare questo rischio di sanguinamento. Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti sull'uso di tali farmaci in concomitanza con la fluvoxamina [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Warfarin

Quando fluvox 50 mgamina maleato (50 mg tre volte al giorno) è stato somministrato in concomitanza con warfarin per due settimane, le concentrazioni plasmatiche di warfarin sono aumentate del 98% e i tempi di protrombina sono stati prolungati. Pertanto, i pazienti che assumono anticoagulanti orali e fluvoxamina maleato in compresse devono essere sottoposti a monitoraggio del tempo di protrombina e aggiustata di conseguenza la dose di anticoagulante. Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per le compresse di fluvoxamina maleato.

Interruzione del trattamento con Fluvox 100 mgamina maleato compresse

Durante la commercializzazione di fluvoxamina maleato compresse e altri SSRI e SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina), sono stati segnalati spontanei eventi avversi che si sono verificati dopo l'interruzione di questi farmaci, in particolare se bruschi, inclusi i seguenti: umore disforico, irritabilità, agitazione, capogiri , disturbi sensoriali (p. es., parestesie, come sensazioni di scossa elettrica), ansia, confusione, mal di testa, letargia, labilità emotiva, insonnia e ipomania. Sebbene questi eventi siano generalmente autolimitanti, sono stati segnalati gravi sintomi da sospensione.

pazienti devono essere monitorati per questi sintomi quando si interrompe il trattamento con Fluvox 50 mgamina maleato compresse. Quando possibile, si raccomanda una riduzione graduale della dose piuttosto che un'interruzione improvvisa. Se si manifestano sintomi intollerabili a seguito di una diminuzione della dose o all'interruzione del trattamento, si può prendere in considerazione la possibilità di riprendere la dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico può continuare a ridurre la dose ma a un ritmo più graduale [vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE ].

Sanguinamento anormale

Gli SSRI e gli SNRI, comprese le compresse di fluvoxamina maleato, possono aumentare il rischio di eventi emorragici. L'uso concomitante di aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei, warfarin e altri anticoagulanti può aumentare questo rischio. Case report e studi epidemiologici (caso-controllo e disegno di coorte) hanno dimostrato un'associazione tra l'uso di farmaci che interferiscono con la ricaptazione della serotonina e l'insorgenza di sanguinamento gastrointestinale. Gli eventi di sanguinamento correlati a SSRI e SNRI hanno variato da ecchimosi, ematomi, epistassi e petecchie a emorragie pericolose per la vita.

I pazienti devono essere avvertiti del rischio di sanguinamento associato all'uso concomitante di Fluvox 100 mgamina maleato compresse e FANS, aspirina o altri farmaci che influenzano la coagulazione [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Attivazione di Mania/Ipomania

Durante gli studi di premarketing che hanno coinvolto principalmente pazienti depressi, si è verificata ipomania o mania in circa l'1% dei pazienti trattati con fluvoxamina. In uno studio pediatrico OCD di dieci settimane, 2 pazienti su 57 (4%) trattati con fluvoxamina hanno manifestato reazioni maniacali, rispetto a nessuno dei 63 pazienti trattati con placebo. L'attivazione di mania/ipomania è stata segnalata anche in una piccola percentuale di pazienti con disturbo affettivo maggiore che sono stati trattati con altri antidepressivi in commercio. Come con tutti gli antidepressivi, le compresse di fluvoxamina maleato devono essere usate con cautela nei pazienti con una storia di mania.

Convulsioni

Durante gli studi di premarketing, sono state riportate convulsioni nello 0,2% dei pazienti trattati con fluvoxamina. Si raccomanda cautela quando il farmaco viene somministrato a pazienti con una storia di disturbi convulsivi. Fluvox 100 mgamina deve essere evitato nei pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Il trattamento con fluvoxamina deve essere interrotto se si verificano convulsioni o se la frequenza delle crisi aumenta.

Iponatremia

L'iponatriemia può verificarsi a seguito del trattamento con SSRI e SNRI, comprese le compresse di fluvoxamina maleato. In molti casi, questa iponatriemia sembra essere il risultato della sindrome dell'ormone antidiuretico inappropriato (SIADH). Sono stati segnalati casi con sodio sierico inferiore a 110 mmol/L. I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio di sviluppare iponatriemia con SSRI e SNRI [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ]. Inoltre, i pazienti che assumono diuretici o che sono altrimenti ipovolemici possono essere maggiormente a rischio. Nei pazienti con iponatriemia sintomatica deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con Fluvox 100 mgamina maleato e deve essere istituito un adeguato intervento medico.

Segni e sintomi di iponatriemia includono mal di testa, difficoltà di concentrazione, compromissione della memoria, confusione, debolezza e instabilità, che possono portare a cadute. Segni e sintomi associati a casi più gravi e/o acuti hanno incluso allucinazioni, sincope, convulsioni, coma, arresto respiratorio e morte.

Uso in pazienti con malattia concomitante

L'esperienza clinica attentamente monitorata con Fluvox 50 mgamina maleato compresse in pazienti con concomitante malattia sistemica è limitata. Si consiglia cautela nella somministrazione di fluvoxamina maleato compresse a pazienti con malattie o condizioni che potrebbero influenzare le risposte emodinamiche o il metabolismo.

Le compresse di fluvoxamina maleato non sono state valutate o utilizzate in misura apprezzabile in pazienti con una storia recente di infarto del miocardio o cardiopatia instabile. I pazienti con queste diagnosi sono stati sistematicamente esclusi da molti studi clinici durante i test di premarketing del prodotto. La valutazione degli elettrocardiogrammi per i pazienti con depressione o disturbo ossessivo compulsivo che hanno partecipato a studi di premarketing non ha rivelato differenze tra fluvox 100 mgamina e placebo nell'emergere di alterazioni dell'ECG clinicamente importanti.

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con disfunzione epatica, la clearance di fluvox 50mgamine è stata ridotta di circa il 30%. I pazienti con disfunzione epatica devono iniziare con una dose bassa di fluvoxamina maleato compresse e aumentarla lentamente con un attento monitoraggio.

Test di laboratorio

Non sono consigliati esami di laboratorio specifici.

Disfunzione sessuale

L'uso di SSRI, comprese le compresse di fluvoxamina maleato, può causare sintomi di disfunzione sessuale [vedi REAZIONI AVVERSE 4)]. Nei pazienti di sesso maschile, l'uso di SSRI può causare ritardo o insufficienza eiaculatoria, diminuzione della libido e disfunzione erettile. Nelle pazienti di sesso femminile, l'uso di SSRI può comportare una diminuzione della libido e un orgasmo ritardato o assente.

È importante che i prescrittori si informino sulla funzione sessuale prima di iniziare la terapia con fluvoxamina maleato e in modo specifico sui cambiamenti nella funzione sessuale durante il trattamento, poiché la funzione sessuale potrebbe non essere segnalata spontaneamente. Quando si valutano i cambiamenti nella funzione sessuale, è importante ottenere una storia dettagliata (compresa la tempistica di insorgenza dei sintomi) perché i sintomi sessuali possono avere altre cause, incluso il disturbo psichiatrico sottostante. Discutere le potenziali strategie di gestione per supportare i pazienti nel prendere decisioni informate sul trattamento.

Informazioni di consulenza per il paziente

Consigliare al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvata dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

medici prescrittori o altri operatori sanitari devono informare i pazienti, le loro famiglie e i loro caregiver sui benefici e sui rischi associati al trattamento con Fluvoxamina Maleato compresse e consigliarli sull'uso appropriato. Per le compresse di Fluvox 100 mgamina maleato è disponibile una guida ai farmaci per i pazienti su "Medicinali antidepressivi, depressione e altre malattie mentali gravi e pensieri o azioni suicidari". Il prescrittore o l'operatore sanitario dovrebbe istruire i pazienti, le loro famiglie e i loro caregiver a leggere la Guida ai farmaci e dovrebbe aiutarli a comprenderne il contenuto. Ai pazienti dovrebbe essere data l'opportunità di discutere i contenuti della Guida ai farmaci e di ottenere risposte a qualsiasi domanda possano avere. Il testo completo della Guida ai farmaci è ristampato alla fine di questo documento.

I pazienti devono essere informati dei seguenti problemi e devono avvisare chi li ha prescritto se questi si verificano durante l'assunzione di Fluvox 100 mgamina maleato compresse.

Peggioramento clinico e rischio di suicidio

pazienti, le loro famiglie e i loro caregiver dovrebbero essere incoraggiati a prestare attenzione all'emergere di ansia, agitazione, attacchi di panico, insonnia, irritabilità, ostilità, aggressività, impulsività, acatisia (irrequietezza psicomotoria), ipomania, mania e altri cambiamenti insoliti nel comportamento , peggioramento della depressione e ideazione suicidaria, soprattutto all'inizio del trattamento antidepressivo e quando la dose viene aumentata o diminuita. Le famiglie e gli operatori sanitari dei pazienti devono essere avvisati di cercare l'emergere di tali sintomi su base giornaliera, poiché i cambiamenti possono essere bruschi. Tali sintomi dovrebbero essere segnalati al medico prescrittore del paziente o all'operatore sanitario, specialmente se sono gravi, ad esordio improvviso o non facevano parte dei sintomi di presentazione del paziente. Sintomi come questi possono essere associati a un aumentato rischio di pensieri e comportamenti suicidi e indicano la necessità di un monitoraggio molto attento e possibilmente di cambiamenti nel farmaco [vedi AVVISO IN SCATOLA , AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]

Sindrome della serotonina

pazienti devono essere avvertiti del rischio di sindrome serotoninergica, in particolare con l'uso concomitante di fluvoxamina con altri agenti serotoninergici (inclusi triptani, antidepressivi triciclici, fentanil, litio, tramadolo, triptofano, buspirone, anfetamine ed erba di San Giovanni) [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Glaucoma ad angolo chiuso

I pazienti devono essere informati che l'assunzione di fluvoxamina maleato in compresse può causare una lieve dilatazione pupillare che, in soggetti predisposti, può portare a un episodio di glaucoma ad angolo chiuso. Il glaucoma preesistente è quasi sempre il glaucoma ad angolo aperto perché il glaucoma ad angolo chiuso, una volta diagnosticato, può essere trattato definitivamente con iridectomia. Il glaucoma ad angolo aperto non è un fattore di rischio per il glaucoma ad angolo chiuso. I pazienti potrebbero voler essere esaminati per determinare se sono suscettibili alla chiusura dell'angolo e avere una procedura profilattica (p. es., iridectomia), se sono suscettibili [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Interferenza con prestazioni cognitive o motorie

Poiché qualsiasi farmaco psicoattivo può compromettere il giudizio, il pensiero o le capacità motorie, i pazienti devono essere avvertiti di utilizzare macchinari pericolosi, comprese le automobili, fino a quando non sono certi che la terapia con Fluvox 100 mgamina Maleato compresse non influisca negativamente sulla loro capacità di impegnarsi in tali attività.

Gravidanza

• Consigliare alle donne in gravidanza di informare il proprio medico se rimangono incinte o intendono rimanere incinte durante il trattamento con Fluvoxamina Maleato compresse.
• Informare le pazienti che le compresse di fluvoxamina maleato in gravidanza possono aumentare il rischio di complicanze neonatali che richiedono ospedalizzazione prolungata, supporto respiratorio, alimentazione tramite sondino e/o ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN).
• Informare le donne che esiste un rischio di ricaduta con l'interruzione degli antidepressivi.
• Informare le donne che esiste un registro dell'esposizione in gravidanza che monitora gli esiti della gravidanza nelle donne esposte a fluvoxamina maleato compresse durante la gravidanza [vedere Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Allattamento

Consigliare alle donne che allattano al seno che usano Fluvox 100 mgamina maleato compresse di monitorare i bambini per diarrea, vomito, diminuzione del sonno e agitazione e di rivolgersi al medico se notano questi segni [vedere Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Farmaco concomitante

I pazienti devono essere avvisati di informare il proprio medico se stanno assumendo o intendono assumere farmaci da prescrizione o da banco, poiché esiste la possibilità di interazioni clinicamente importanti con Fluvox 50 mgamina maleato compresse.

I pazienti devono essere avvertiti dell'uso concomitante di fluvoxamina e FANS, aspirina o altri farmaci che influenzano la coagulazione poiché l'uso combinato di farmaci psicotropi che interferiscono con la ricaptazione della serotonina e questi agenti è stato associato ad un aumentato rischio di sanguinamento [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

A causa del potenziale aumento del rischio di reazioni avverse gravi, tra cui grave abbassamento della pressione sanguigna e sedazione quando fluvoxamina e tizanidina sono usati insieme, fluvox 50 mgamina non deve essere usato con tizanidina [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

causa del potenziale aumento del rischio di reazioni avverse gravi quando fluvoxamina e alosetron sono usati insieme, fluvox 50 mgammina non deve essere usato con LotronexTM (alosetron) [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Disfunzione sessuale

Avvisare i pazienti che l'uso di Fluvox 50mgamine maleato compresse può causare sintomi di disfunzione sessuale nei pazienti sia di sesso maschile che di sesso femminile. Informare i pazienti che dovrebbero discutere di eventuali cambiamenti nella funzione sessuale e delle potenziali strategie di gestione con il proprio medico [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Alcool

Come con altri farmaci psicotropi, i pazienti devono essere avvisati di evitare l'alcol durante l'assunzione di Fluvox 50 mgamina maleato compresse.

Reazioni allergiche

I pazienti devono essere avvisati di informare il proprio medico se sviluppano un'eruzione cutanea, orticaria o un fenomeno allergico correlato durante la terapia con Fluvoxamina Maleato compresse.

Tutti i nomi di marchi elencati sono marchi registrati dei rispettivi proprietari e non sono marchi di ANI Pharmaceuticals, Inc.

Tossicologia non clinica

Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Cancerogenesi

Non sono emerse evidenze di cancerogenicità nei ratti trattati per via orale con fluvoxamina maleato per 30 mesi o nei criceti trattati per via orale con fluvox 50 mgammina maleato per 20 (femmine) o 26 (maschi) mesi. Le dosi giornaliere nei gruppi ad alto dosaggio in questi studi sono state aumentate nel corso dello studio da un minimo di 160 mg/kg a un massimo di 240 mg/kg nei ratti e da un minimo di 135 mg/kg a un massimo di 240 mg/kg nei criceti. La dose massima di 240 mg/kg è di circa 5 e 6 volte, rispettivamente (nei criceti e nei ratti), la MRHD somministrata ai bambini su una base di mg/m².

Mutagenesi

Nessuna evidenza di potenziale genotossico è stata osservata in un test del micronucleo del topo, in un test di aberrazione cromosomica in vitro o nel test del mutageno microbico di Ames con o senza attivazione metabolica.

Compromissione della fertilità

In uno studio in cui a ratti maschi e femmine è stata somministrata fluvox 100 mgammina (60, 120 o 240 mg/kg) prima e durante l'accoppiamento e la gestazione, la fertilità è stata ridotta a dosi orali di 120 mg/kg (3 volte la MRHD somministrata a adolescenti su base mg/m²) o superiore, come evidenziato da una maggiore latenza all'accoppiamento, diminuzione del numero di spermatozoi, diminuzione del peso dell'epididimo e diminuzione del tasso di gravidanza. Inoltre, il numero di impianti ed embrioni è diminuito alla dose più alta (6 volte la MRHD negli adolescenti su base mg/m²). La dose priva di effetti per la compromissione della fertilità era di 60 mg/kg (1,6 volte la MRHD somministrata agli adolescenti su base mg/m²).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Registro dell'esposizione alla gravidanza

Esiste un registro dell'esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti della gravidanza nelle donne esposte agli antidepressivi durante la gravidanza. Gli operatori sanitari sono incoraggiati a registrare i pazienti chiamando il Registro nazionale della gravidanza per gli antidepressivi al numero 1-844-405-6185 o visitando online all'indirizzo https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/antidepressants/.

Riepilogo dei rischi

L'esperienza prolungata di decenni con fluvox 100mgamine in donne in gravidanza, sulla base di studi osservazionali pubblicati, non ha identificato un chiaro rischio associato al farmaco di gravi difetti alla nascita o aborto spontaneo (vedi Dati ). Esistono rischi associati alla depressione non trattata in gravidanza e rischi di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN) e scarso adattamento neonatale con l'esposizione agli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inclusa la fluvoxamina, durante la gravidanza (vedi Considerazioni cliniche ).

Quando ratte gravide sono state trattate per via orale con fluvoxamina per tutto il periodo dell'organogenesi, è stato osservato un aumento della morte embriofetale e un aumento dell'incidenza di anomalie oculari fetali (retine piegate) a dosi ≥3 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) di 300 mg/die somministrata a adolescenti su base mg/m². Inoltre, è stata osservata una diminuzione del peso corporeo del feto a una dose 6 volte la MRHD somministrata agli adolescenti su una base di mg/m². Non ci sono stati effetti avversi sullo sviluppo nei conigli trattati con fluvoxamina durante il periodo dell'organogenesi fino a una dose 2 volte la MRHD somministrata agli adolescenti su una base di mg/m². Quando fluvox 50mgamine è stato somministrato per via orale ai ratti durante la gravidanza e l'allattamento, è stato osservato un aumento della mortalità dei cuccioli alla nascita a una dose 2 volte la MRHD somministrata agli adolescenti su base mg/m². Inoltre, sono state osservate diminuzioni del peso corporeo e della sopravvivenza dei cuccioli a dosi ≥0,13 volte la MRHD somministrata agli adolescenti (vedere Dati ).

Il rischio di fondo stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di difetti alla nascita, perdita o altri esiti avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti, il rischio di fondo stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrionale/fetale associato alla malattia

Le donne che interrompono gli antidepressivi durante la gravidanza hanno maggiori probabilità di sperimentare una ricaduta di depressione maggiore rispetto alle donne che continuano gli antidepressivi. Questo risultato proviene da uno studio prospettico longitudinale che ha seguito 201 donne in gravidanza con una storia di disturbo depressivo maggiore che erano eutimiche e assumevano antidepressivi all'inizio della gravidanza. Considerare il rischio di depressione non trattata quando si interrompe o si cambia il trattamento con farmaci antidepressivi durante la gravidanza e dopo il parto.

Reazioni avverse fetali/neonatali

neonati esposti a fluvoxamina maleato compresse e altri SSRI o SNRI alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che richiedono ospedalizzazione prolungata, supporto respiratorio e alimentazione con sondino. Tali complicazioni possono insorgere immediatamente dopo la consegna. I risultati clinici riportati hanno incluso distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, instabilità termica, difficoltà di alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipotonia, ipertonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilità e pianto costante. Queste caratteristiche sono coerenti con un effetto tossico diretto di SSRI e SNRI o, possibilmente, con una sindrome da sospensione del farmaco. Va notato che, in alcuni casi, il quadro clinico è coerente con la sindrome serotoninergica [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Dati

Dati umani

L'esposizione agli SSRI durante la gravidanza avanzata può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). La PPHN si verifica in 1-2 nati vivi su 1000 nella popolazione generale ed è associata a una sostanziale morbilità e mortalità neonatale.

Dati sugli animali

Quando alle ratte gravide sono state somministrate dosi orali di fluvox 100 mgammina (60, 120 o 240 mg/kg) durante tutto il periodo dell'organogenesi, è stata osservata tossicità dello sviluppo sotto forma di aumento della morte embriofetale e aumento dell'incidenza di anomalie oculari fetali (retine piegate) a dosi di 120 mg/kg o superiori (3 volte la MRHD di 300 mg/die, somministrata agli adolescenti su base mg/m²). È stata osservata una diminuzione del peso corporeo fetale alla dose elevata di 240 mg/kg/giorno (6 volte la MRHD somministrata agli adolescenti su base mg/m²). La dose priva di effetti per la tossicità sullo sviluppo in questo studio era di 60 mg/kg/giorno (1,6 volte la MRHD somministrata agli adolescenti su base mg/m²).

In uno studio in cui a coniglie gravide sono state somministrate dosi fino a 40 mg/kg (circa 2,1 volte la MRHD somministrata agli adolescenti su base mg/m²) durante il periodo dell'organogenesi, non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo embriofetale.

In altri studi sulla riproduzione in cui femmine di ratto sono state somministrate per via orale durante la gravidanza e l'allattamento (5, 20, 80 o 160 mg/kg), è stato osservato un aumento della mortalità dei cuccioli alla nascita a dosi di 80 mg/kg/giorno (2 volte la MRHD somministrata agli adolescenti su base mg/m²) o superiore e sono state osservate diminuzioni del peso corporeo e della sopravvivenza dei cuccioli a tutte le dosi (dose a basso effetto circa 0,13 volte la MRHD somministrata agli adolescenti su base mg/m²).

Allattamento

I dati della letteratura pubblicata riportano la presenza di fluvoxamina nel latte materno (vedi Dati ). Nella maggior parte dei casi di uso materno di fluvox 50 mgamina durante l'allattamento al seno non sono stati segnalati effetti avversi sul bambino allattato al seno. Tuttavia, ci sono segnalazioni di diarrea, vomito, diminuzione del sonno e agitazione (vedi Considerazioni cliniche ). Non ci sono dati sull'effetto di fluvox 100mgamine sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme al bisogno clinico della madre di fluvox 50 mgamina e qualsiasi potenziale effetto avverso sul bambino allattato al seno dalla fluvoxamina o dalla condizione materna sottostante.

Considerazioni cliniche

Monitorare i bambini esposti alla fluvoxamina attraverso il latte materno per la diarrea, il vomito, la diminuzione del sonno e l'agitazione.

Dati

Concentrazioni di farmaco nel latte ≤ 425 ng/mL sono state osservate dopo la somministrazione materna di fluvox 100 mgammina da 25 mg/die a 300 mg/die in case report e serie di casi pubblicati.

Femmine E Maschi Di Potenziale Riproduttivo

Infertilità

I risultati sugli animali suggeriscono che la fertilità può essere ridotta durante l'assunzione di fluvox 50 mgamina [vedi Tossicologia non clinica ].

Uso pediatrico

L'efficacia di fluvox 100 mgammina maleato per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo è stata dimostrata in uno studio multicentrico di 10 settimane controllato con placebo con 120 pazienti ambulatoriali di età compresa tra 8 e 17 anni. Inoltre, 99 di questi pazienti ambulatoriali hanno continuato il trattamento in aperto con fluvoxamina maleato per un periodo da uno a tre anni, equivalenti a 94 anni-paziente. Il profilo degli eventi avversi osservato in quello studio era generalmente simile a quello osservato negli studi sugli adulti con fluvoxamina [vedi REAZIONI AVVERSE , DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE ].

Sono stati osservati diminuzione dell'appetito e perdita di peso in associazione con l'uso di fluvoxamina e altri SSRI. Di conseguenza, si raccomanda un monitoraggio regolare del peso e della crescita se il trattamento di un bambino con un SSRI deve essere continuato a lungo termine.

rischi, se presenti, che possono essere associati all'uso prolungato di fluvox 50mgamine nei bambini e negli adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo non sono stati valutati sistematicamente. Il medico prescrittore deve essere consapevole del fatto che le prove su cui si basa per concludere che la fluvoxamina è sicura per l'uso nei bambini e negli adolescenti deriva da studi clinici a relativamente breve termine e dall'estrapolazione dell'esperienza acquisita con pazienti adulti. In particolare, non esistono studi che valutino direttamente gli effetti dell'uso a lungo termine della fluvoxamina sulla crescita, sullo sviluppo cognitivo comportamentale e sulla maturazione di bambini e adolescenti. Sebbene non ci siano risultati affermativi che suggeriscano che la fluvoxamina possieda una capacità di influenzare negativamente la crescita, lo sviluppo o la maturazione, l'assenza di tali risultati non è una prova convincente dell'assenza del potenziale della fluvoxamina di avere effetti avversi nell'uso cronico [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

La sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica diversa dai pazienti pediatrici con DOC non sono state stabilite [vedi AVVISO IN SCATOLA ; AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]. Chiunque consideri l'uso di Fluvox 100mgamine Maleate Tablets in un bambino o in un adolescente deve bilanciare i potenziali rischi con la necessità clinica.

Uso geriatrico

Circa 230 pazienti che hanno partecipato a studi di premarketing controllati con fluvoxamina maleato compresse avevano un'età pari o superiore a 65 anni. Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza tra questi pazienti e i pazienti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nella risposta tra i pazienti anziani e quelli più giovani. Tuttavia, gli SSRI e gli SNRI, inclusa la fluvoxamina maleato in compresse, sono stati associati a diversi casi di iponatriemia clinicamente significativa nei pazienti anziani, che possono essere maggiormente a rischio di questo evento avverso [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]. Inoltre, la clearance della fluvoxamina è ridotta di circa il 50% nei pazienti anziani rispetto ai pazienti più giovani [vedi FARMACOLOGIA CLINICA ], e anche una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani non può essere esclusa. Di conseguenza, nei pazienti anziani deve essere presa in considerazione una dose iniziale più bassa e Fluvox 50 mgamina maleato compresse deve essere titolato lentamente durante l'inizio della terapia.

OVERDOSE

Con il sovradosaggio di compresse di fluvox 100 mgamina sono stati riportati i seguenti casi:

• Convulsioni, che possono essere ritardate, e stato mentale alterato compreso il coma.
• Tossicità cardiovascolare, che può essere ritardata, compreso il prolungamento dell'intervallo QRS e QTc. L'ipertensione è più comunemente osservata, ma raramente può vedere l'ipotensione da sola o con co-ingestinti compreso l'alcol.
• Sindrome serotoninergica (pazienti con un sovradosaggio multiplo di farmaci con altri farmaci pro-serotonergici possono avere un rischio maggiore).

La decontaminazione gastrointestinale con carbone attivo deve essere presa in considerazione nei pazienti che si presentano precocemente dopo un sovradosaggio di fluvoxamina.

Considerare di contattare un centro antiveleni (1-800-221-2222) o un tossicologo medico per raccomandazioni sulla gestione del sovradosaggio.

CONTROINDICAZIONI

Co-amministrazione

La somministrazione concomitante di tizanidina, tioridazina, alosetron o pimozide con Fluvox 50 mgamina maleato compresse è controindicata [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Sindrome serotoninergica e inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO)

L'uso di IMAO destinati al trattamento di disturbi psichiatrici con fluvoxamina maleato compresse o entro 14 giorni dall'interruzione del trattamento con fluvoxamina maleato compresse è controindicato a causa dell'aumento del rischio di sindrome serotoninergica. È controindicato anche l'uso di Fluvox 50 mgamina maleato compresse entro 14 giorni dall'interruzione di un IMAO destinato al trattamento di disturbi psichiatrici [vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE , AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Anche l'inizio di fluvoxamina maleato compresse in un paziente in trattamento con IMAO come linezolid o blu di metilene per via endovenosa è controindicato a causa di un aumentato rischio di sindrome serotoninergica [vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE , AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

FARMACOLOGIA CLINICA

Meccanismo di azione

Si presume che il meccanismo d'azione del fluvox 50 mgammina maleato nel disturbo ossessivo compulsivo sia legato alla sua specifica inibizione della ricaptazione della serotonina nei neuroni cerebrali. Fluvox 100mgamine ha dimostrato di essere un potente inibitore del trasportatore della ricaptazione della serotonina in studi preclinici, sia in vitro che in vivo.

Farmacodinamica

Negli studi in vitro, fluvox 100 mgammina maleato non ha mostrato affinità significativa per i recettori istaminergici, alfa o beta adrenergici, muscarinici o dopaminergici. Si ritiene che l'antagonismo di alcuni di questi recettori sia associato a vari effetti sedativi, cardiovascolari, anticolinergici ed extrapiramidali di alcuni psicofarmaci.

Farmacocinetica

Assorbimento

La biodisponibilità assoluta della fluvoxamina maleato è del 53%. La biodisponibilità orale non è significativamente influenzata dal cibo.

In uno studio di proporzionalità della dose che ha coinvolto fluvoxamina maleato a 100, 200 e 300 mg/die per 10 giorni consecutivi in 30 volontari normali, lo stato stazionario è stato raggiunto dopo circa una settimana di somministrazione. Le concentrazioni plasmatiche massime allo stato stazionario si sono verificate entro 3-8 ore dalla somministrazione e hanno raggiunto concentrazioni medie rispettivamente di 88, 283 e 546 ng/mL. Pertanto, la fluvoxamina ha avuto una farmacocinetica non lineare in questo intervallo di dosaggio, ovvero dosi più elevate di fluvox 100 mgamina maleato hanno prodotto concentrazioni sproporzionatamente più elevate di quanto previsto dalla dose più bassa.

Distribuzione

Il volume medio apparente di distribuzione della fluvoxamina è di circa 25 L/kg, suggerendo un'ampia distribuzione tissutale.

Circa l'80% di fluvox 100mgammina è legato alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina, in un intervallo di concentrazione compreso tra 20 e 2000 ng/mL.

Metabolismo

Fluvox 100 mgammina maleato è ampiamente metabolizzato dal fegato; le principali vie metaboliche sono la demetilazione ossidativa e la deaminazione. Nove metaboliti sono stati identificati a seguito di una dose di 5 mg radiomarcata di fluvox 100 mgamina maleato, che costituiscono circa l'85% dei prodotti di escrezione urinaria di fluvox 100 mgamina. Il principale metabolita umano era l'acido fluvox 100mgammina che, insieme al suo analogo N-acetilato, rappresentava circa il 60% dei prodotti dell'escrezione urinaria. Un terzo metabolita, il fluvoxetanolo, formato dalla deaminazione ossidativa, rappresentava circa il 10%. Fluvox 100mgammina acido e fluvox 100mgetanolo sono stati testati in un test in vitro dell'inibizione della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina nei ratti; erano inattivi ad eccezione di un debole effetto del precedente metabolita sull'inibizione dell'assorbimento della serotonina (1-2 ordini di grandezza meno potenti del composto originario). Circa il 2% di fluvox 100 mgammina è stato escreto nelle urine immodificato [vedi INTERAZIONI DI DROGA ].

Eliminazione

seguito di una dose orale marcata con 14C di fluvox 50mgammina maleato (5 mg), una media del 94% dei prodotti correlati ai farmaci è stata ritrovata nelle urine entro 71 ore.

L'emivita plasmatica media di fluvox 100 mgammina allo stato stazionario dopo dosi orali multiple di 100 mg/die in volontari sani e giovani era di 15,6 ore.

Soggetti anziani

In uno studio sulle compresse di fluvoxamina maleato a 50 e 100 mg che ha confrontato soggetti anziani (età 66-73) e giovani (età 19-35), le concentrazioni plasmatiche massime medie negli anziani erano del 40% più alte. L'emivita di eliminazione di dosi multiple di fluvox 50mgamine è stata di 17,4 e 25,9 ore negli anziani rispetto a 13,6 e 15,6 ore nei soggetti giovani allo stato stazionario rispettivamente per dosi da 50 e 100 mg. Nei pazienti anziani, la clearance di fluvox 100 mgamina è stata ridotta di circa il 50% e, pertanto, Fluvox 100 mgamina maleato compresse deve essere titolato lentamente durante l'inizio della terapia [vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE ].

Soggetti Pediatrici

La farmacocinetica a dosi multiple di fluvox 50mgammina è stata determinata in bambini maschi e femmine (età 6-11) e adolescenti (età 12-17). Le concentrazioni plasmatiche di fluvox 100 mgammina allo stato stazionario erano 2-3 volte superiori nei bambini rispetto agli adolescenti. L'AUC e la Cmax nei bambini erano da 1,5 a 2,7 volte superiori a quelle degli adolescenti. (Vedere Tabella 4.) Come negli adulti, sia i bambini che gli adolescenti hanno mostrato una farmacocinetica non lineare a dosi multiple. Le femmine hanno mostrato AUC (0-12) e Cmax significativamente più elevate rispetto ai maschi e, pertanto, dosi più basse di fluvoxamina maleato compresse possono produrre benefici terapeutici. (Vedere Tabella 5.) Non sono state osservate differenze di genere negli adolescenti. Le concentrazioni plasmatiche di fluvoxamina allo stato stazionario erano simili negli adulti e negli adolescenti alla dose di 300 mg/die, indicando che l'esposizione a fluvox 100 mgammina era simile in queste due popolazioni. (Vedere Tabella 4.) Per ottenere benefici terapeutici può essere indicato un aggiustamento della dose negli adolescenti (fino alla dose massima di 300 mg per adulti) [vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE ].

TABELLA 4: CONFRONTO DEI PARAMETRI FARMACOCINETICI MEDI (DS) FLUVOX 50mgAMINA TRA BAMBINI, ADOLESCENTI E ADULTI

TABELLA 5: CONFRONTO DEI PARAMETRI FARMACOCINETICI MEDI (SD) FLUVOX 50mgAMINA TRA MASCHI E FEMMINE (6-11 ANNI)

Malattie epatiche e renali

Un confronto di studi incrociati (soggetti sani rispetto a pazienti con disfunzione epatica) ha suggerito una riduzione del 30% della clearance di fluvox 50 mg in associazione con disfunzione epatica. Le concentrazioni plasmatiche minime medie nei pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina da 5 a 45 ml/min) dopo 4 e 6 settimane di trattamento (50 mg bid, N=13) erano comparabili tra loro, suggerendo l'assenza di accumulo di fluvoxamina in questi pazienti [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Studi clinici

Studi sull'OCD per adulti

L'efficacia di fluvoxamina maleato compresse per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo (DOC) è stata dimostrata in due studi multicentrici di 10 settimane a gruppi paralleli su pazienti adulti ambulatoriali. I pazienti in questi studi sono stati titolati a una dose giornaliera totale di fluvox 50mgammina maleato di 150 mg/die durante le prime due settimane dello studio, dopodiché la dose è stata aggiustata entro un intervallo di 100-300 mg/giorno (su un programma bid) , sulla base della risposta e della tolleranza. I pazienti in questi studi avevano un disturbo ossessivo compulsivo da moderato a severo (DSM-III-R), con valutazioni basali medie sulla scala Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), punteggio totale di 23. I pazienti trattati con fluvox 50 mgamina maleato hanno riportato riduzioni medie di circa Da 4 a 5 unità sul punteggio totale Y-BOCS, rispetto a una riduzione di 2 unità per i pazienti trattati con placebo.

La tabella 6 fornisce la classificazione dei risultati per gruppo di trattamento sulla voce Miglioramento globale della scala Clinical Global Impressions (CGI) per entrambi gli studi combinati.

TABELLA 6: CLASSIFICAZIONE DEI RISULTATI (%) SULLA VOCE DI MIGLIORAMENTO GLOBALE CGI PER I COMPLETATORI IN GRUPPO DI DUE STUDI OCD ADULTI

Le analisi esplorative per l'età e gli effetti di genere sui risultati non hanno suggerito alcuna reattività differenziale sulla base dell'età o del sesso.

Studio sul mantenimento del disturbo ossessivo compulsivo negli adulti

In uno studio di mantenimento su pazienti adulti con disturbo ossessivo compulsivo, 114 pazienti che soddisfacevano i criteri del DSM-IV per il disturbo ossessivo compulsivo e con un punteggio Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) ≥18 sono stati titolati a una dose efficace di fluvoxamina maleato compresse da 100 a 300 mg /giorno come parte di una fase iniziale di trattamento in singolo cieco di 10 settimane. La risposta al trattamento durante questa fase in singolo cieco è stata definita come punteggi Y-BOCS inferiori di almeno il 30% rispetto al basale alla fine delle settimane 8 e 10. Dei pazienti che hanno risposto, la durata media della risposta è stata di 4 settimane. I pazienti che hanno risposto durante questa fase iniziale sono stati randomizzati alla continuazione di Fluvox 50 mgamina maleato compresse (N=56) o al placebo (N=58) in una fase in doppio cieco per l'osservazione della ricaduta. La recidiva durante la fase in doppio cieco è stata definita come un aumento del punteggio Y-BOCS di almeno il 30% rispetto al basale per quella fase o il rifiuto del paziente di continuare il trattamento a causa di un sostanziale aumento dei sintomi del DOC. Nella fase in doppio cieco, i pazienti che hanno ricevuto il trattamento continuato con fluvoxamina maleato compresse hanno manifestato, in media, un tasso di recidiva significativamente inferiore rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo.

Un esame dei sottogruppi di popolazione di questo studio non ha rivelato alcuna chiara evidenza di un effetto di mantenimento differenziale sulla base dell'età o del sesso.

Studio OCD pediatrico

L'efficacia di fluvoxamina maleato compresse per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo è stata anche dimostrata in uno studio multicentrico di 10 settimane a gruppi paralleli in una popolazione pediatrica ambulatoriale (bambini e adolescenti, di età compresa tra 8 e 17 anni). I pazienti in questo studio sono stati titolati a una dose giornaliera totale di fluvox 100 mgammina di circa 100 mg/die durante le prime due settimane dello studio, dopodiché la dose è stata aggiustata entro un intervallo di 50-200 mg/die (su un programma bid) sulla base della risposta e della tolleranza. Tutti i pazienti avevano un disturbo ossessivo compulsivo da moderato a severo (DSM-III-R) con valutazioni medie al basale sul punteggio totale di 24 della scala Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) per bambini. I pazienti trattati con fluvox 100 mgamina maleato hanno riportato riduzioni medie di circa sei unità sul punteggio totale CY-BOCS, rispetto a una riduzione di tre unità per i pazienti trattati con placebo.

La tabella 7 fornisce la classificazione dei risultati per gruppo di trattamento sulla voce Miglioramento globale della scala Clinical Global Impression (CGI) per lo studio pediatrico.

TABELLA 7 : CLASSIFICAZIONE DEI RISULTATI (%) SULLA VOCE DI MIGLIORAMENTO GLOBALE CGI PER I COMPLETATORI NELLO STUDIO PEDIATRICO

Le analisi esplorative post hoc per gli effetti di genere sui risultati non hanno suggerito alcuna reattività differenziale sulla base del genere. Ulteriori analisi esplorative hanno rivelato un importante effetto del trattamento nel gruppo di età 8-11 e sostanzialmente nessun effetto nel gruppo di età 12-17. Sebbene il significato di questi risultati non sia chiaro, le concentrazioni plasmatiche di fluvoxamina allo stato stazionario 2-3 volte più elevate nei bambini rispetto agli adolescenti [vedere FARMACOLOGIA CLINICA ] è indicativo che la diminuzione dell'esposizione negli adolescenti potrebbe essere stata un fattore e può essere indicato un aggiustamento della dose negli adolescenti (fino alla dose massima per adulti di 300 mg) per ottenere un beneficio terapeutico.

INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Fluvox 100 mgammina (Flu VOX ah meen) Compresse di maleato

Leggi la Guida ai farmaci fornita con Fluvox 100mgamine Maleate Tablets prima di iniziare a prenderlo e ogni volta che ricevi una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Questa guida ai farmaci non sostituisce il colloquio con il tuo medico in merito alla tua condizione medica o al trattamento. Parla con il tuo medico se c'è qualcosa che non capisci o su cui non vuoi saperne di più.

Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere sulle compresse di Fluvox 50mgamine maleato?

La fluvoxamina è lo stesso tipo di medicinale usato per trattare la depressione e può causare gravi effetti collaterali, tra cui:

1. Pensieri o azioni suicide:

• Fluvoxamina Maleato compresse e medicinali antidepressivi possono aumentare i pensieri o le azioni suicidarie in alcuni bambini, adolescenti o giovani adulti entro i primi mesi di trattamento o quando la dose viene modificata.
• La depressione o altre gravi malattie mentali sono le cause più importanti di pensieri o azioni suicidari.
• Presta attenzione a questi cambiamenti e chiama subito il tuo medico se noti:
  • Cambiamenti nuovi o improvvisi di umore, comportamento, azioni, pensieri o sentimenti, soprattutto se gravi.
  • Prestare particolare attenzione a tali modifiche quando si inizia Fluvox 100mgamine maleato compresse o quando si cambia la dose.

Conserva tutte le visite di follow-up con il tuo medico e chiama tra una visita e l'altra se sei preoccupato per i sintomi.

Chiama subito il tuo medico se hai uno dei seguenti sintomi o chiama il 911 in caso di emergenza, specialmente se sono nuovi, peggiori o ti preoccupano:

• tentativi di suicidio
• agendo su impulsi pericolosi
• agire in modo aggressivo o violento
• pensieri sul suicidio o sulla morte
• depressione nuova o peggiore
• ansia o attacchi di panico nuovi o peggiori
• sentirsi agitato, irrequieto, arrabbiato o irritabile
• difficoltà a dormire
• un aumento dell'attività o parlare più del normale per te
• altri cambiamenti insoliti nel comportamento o nell'umore

Informa immediatamente il tuo medico se hai uno dei seguenti sintomi o chiama il 911 in caso di emergenza. Le compresse di fluvoxamina maleato possono essere associate a questi gravi effetti collaterali:

2. Sindrome da serotonina: questa condizione può essere pericolosa per la vita e può includere:

• agitazione, allucinazioni, coma o altri cambiamenti nello stato mentale
• problemi di coordinazione o contrazioni muscolari (riflessi iperattivi)
• battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta o bassa
• sudorazione o febbre
• nausea, vomito o diarrea
• rigidità muscolare

3. Problemi visivi

• dolore all'occhio
• cambiamenti nella visione
• gonfiore o arrossamento dentro o intorno all'occhio

Solo alcune persone sono a rischio per questi problemi. Potresti voler sottoporti a una visita oculistica per vedere se sei a rischio e ricevere un trattamento preventivo se lo sei.

4. Gravi reazioni allergiche:

• problema respiratorio
• gonfiore del viso, della lingua, degli occhi o della bocca
• eruzioni cutanee, lividi pruriginosi (orticaria) o vesciche, da soli o con febbre o dolori articolari

5. Sanguinamento anomalo: Fluvox 100 mgamina Maleato compresse e medicinali antidepressivi possono aumentare il rischio di sanguinamento o lividi, soprattutto se si assume l'anticoagulante warfarin (Coumadin®, Jantoven®) o un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS, come ibuprofene, naprossene o aspirina).

6. Convulsioni o convulsioni

7. Episodi maniacali:

• energia notevolmente aumentata
• gravi problemi di sonno
• pensieri di corsa
• comportamento sconsiderato
• idee insolitamente grandiose
• eccessiva felicità o irritabilità
• parlando più o più velocemente del solito

8. Cambiamenti nell'appetito o nel peso. I bambini e gli adolescenti devono monitorare l'altezza e il peso durante il trattamento.

9. Bassi livelli di sale (sodio) nel sangue. Le persone anziane possono essere maggiormente a rischio per questo. I sintomi possono includere:

• male alla testa
• debolezza o sensazione di instabilità
• confusione, problemi di concentrazione o di pensiero o problemi di memoria

10. Problemi sessuali (disfunzione). L'assunzione di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), incluso Fluvox 50 mgamina maleato in compresse, può causare problemi sessuali.

• I sintomi nei maschi possono includere:
  • Eiaculazione ritardata o incapacità di avere un'eiaculazione
  • Diminuzione del desiderio sessuale
  • Problemi a ottenere o mantenere un'erezione
• I sintomi nelle femmine possono includere:
  • Diminuzione del desiderio sessuale
  • Orgasmo ritardato o incapacità di avere un orgasmo

Si rivolga al medico se si sviluppano cambiamenti nella funzione sessuale o se si hanno domande o dubbi su problemi sessuali durante il trattamento con Fluvox 50 mgamina maleato compresse. Potrebbero esserci trattamenti che il tuo medico può suggerire.

Non interrompa le compresse di fluvoxamina maleato senza prima parlarne con il medico.

L'interruzione troppo rapida delle compresse di fluvoxamina maleato può causare sintomi gravi tra cui:

• ansia, irritabilità, umore alto o basso, sensazione di irrequietezza o cambiamenti nelle abitudini del sonno
• mal di testa, sudorazione, nausea, vertigini
• sensazioni simili a scosse elettriche, tremore, confusione

Cosa sono le compresse di fluvoxamina maleato?

Fluvoxamina Maleato compresse sono un medicinale da prescrizione usato per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo (DOC). È importante parlare con il proprio medico dei rischi del trattamento del disturbo ossessivo compulsivo e anche dei rischi di non trattarlo. Dovresti discutere tutte le scelte di trattamento con il tuo medico.

Parlate con il vostro medico se non pensate che le vostre condizioni stiano migliorando con il trattamento con Fluvox 100mgamine Maleate Tablets.

Chi non dovrebbe assumere Fluvox 100mgamine maleato compresse?

Non prenda Fluvoxamina Maleato Compresse se:

• sono allergici al fluvox 50 mgamina maleato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di fluvoxammina maleato compresse. Vedere la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo degli ingredienti in Fluvox 50 mgamine maleato compresse.
• prendi un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO). Chiedi al tuo medico o al farmacista se non sei sicuro di assumere un IMAO, incluso l'antibiotico linezolid.
  • Non prenda un IMAO entro 2 settimane dall'interruzione di Fluvoxamina Maleato compresse a meno che non venga indicato dal medico.
  • Non inizi Fluvox 50 mgamina maleato compresse se ha interrotto l'assunzione di un IMAO nelle ultime 2 settimane, a meno che non venga indicato dal medico.

Le persone che assumono Fluvoxamina Maleato compresse in prossimità di un IMAO possono avere effetti collaterali gravi o addirittura pericolosi per la vita. Chiedi immediatamente assistenza medica se hai uno di questi sintomi:

• • febbre alta
  • spasmi muscolari incontrollati
  • muscoli rigidi
  • rapidi cambiamenti della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna
  • confusione
  • perdita di coscienza (svenimento)
• prendere Mellaril® (tioridazina). Non prenda Mellaril® entro 2 settimane dall'interruzione di Fluvox 50 mgamina maleato compresse perché ciò può causare gravi problemi del ritmo cardiaco o morte improvvisa.
• prenda Orap® (pimozide) perché l'assunzione di questo farmaco con Fluvox 50mgamine Maleate Tablets può causare seri problemi del ritmo cardiaco o morte improvvisa.
• prendere Zanaflex® (tizanidina). Fluvoxamina Maleato compresse potrebbe aumentare la quantità di Zanaflex nel tuo corpo, che potrebbe aumentare le sue azioni e gli effetti collaterali. Ciò potrebbe includere sonnolenza e un calo della pressione sanguigna e influenzare il modo in cui fai le cose che richiedono attenzione.
• Prendi Lotronex® (alosetron). Le compresse di Fluvox 50 mgamina maleato possono aumentare la quantità di Lotronex nel corpo, aumentandone le azioni e gli effetti collaterali.

Cosa devo dire al mio medico prima di assumere Fluvox 50mgamine maleato compresse? Chiedi se non sei sicuro.

Prima di iniziare le compresse di fluvoxamina maleato, informi il medico se:

• Stanno assumendo determinati farmaci come:
  • Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) come Emsam® (selegilina), Nardil® (fenelzina) o Parnate® (tranilcipromina)
  • Mellaril® (tioridazina): usato per trattare problemi mentali o dell'umore
  • Zanaflex® (tizanidina): usato per trattare la spasticità (una condizione in cui i muscoli continuano a contrarsi e a contrarsi)
  • Orap® (pimozide): usato per trattare la sindrome di Tourette (una condizione cerebrale che causa tic)
  • Lotronex® (alosetron): usato per trattare una condizione con diarrea, mal di stomaco continuo, crampi e gonfiore
  • Triptani: usati per trattare l'emicrania
  • Medicinali usati per il trattamento di disturbi dell'umore, dell'ansia, psicotici o del pensiero, inclusi triciclici, litio, SSRI, SNRI o antipsicotici
  • Tramadolo: usato per ridurre il dolore
  • Benzodiazepine: usate per ridurre ansia, stress, disturbi emotivi o convulsioni; ti aiuta a dormire; aiuta con l'astinenza da alcol; riduce l'irrequietezza; e rilassa i muscoli
  • Metadone: usato per alleviare il dolore o per aiutare con la dipendenza
  • Clozapina: usata per trattare i disturbi mentali
  • Mexiletina: usata per trattare le anomalie del ritmo cardiaco
  • Teofillina: usata per trattare le vie aeree gonfie nei polmoni, per rilassare i muscoli del torace per alleviare la mancanza di respiro, spesso per curare l'asma
  • Warfarin e altri farmaci che influiscono sulla coagulazione del sangue
  • Diuretici per il trattamento della pressione alta, insufficienza cardiaca congestizia o gonfiore
  • Integratori da banco come il triptofano o l'erba di San Giovanni
• ha problemi al fegato
• ha problemi ai reni
• avere problemi cardiaci
• ha o ha avuto convulsioni o convulsioni
• soffre di disturbo bipolare o mania
• ha bassi livelli di sodio nel sangue
• avere una storia di un ictus
• ha la pressione alta
• ha o ha avuto problemi di sanguinamento
• sono incinta o stanno pianificando una gravidanza. Parla con il tuo medico del rischio per il tuo feto se prendi Fluvox 50 mgamina maleato compresse.
  • Parla con il tuo medico dei benefici e dei rischi del trattamento del disturbo ossessivo compulsivo durante la gravidanza.
  • Se rimani incinta durante il trattamento con Fluvox 50mgamine maleato compresse, parla con il tuo medico per la registrazione presso il Registro nazionale della gravidanza per gli antidepressivi. Puoi registrarti chiamando il numero 1-844-405-6185.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Le compresse di fluvoxamina maleato passano nel latte materno. Parla con il tuo medico del modo migliore per nutrire il tuo bambino durante l'assunzione di Fluvox 50 mgamina maleato compresse.

Informa il tuo medico di tutti i medicinali che prendi, compresi medicinali soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica, vitamine e integratori a base di erbe. Fluvoxamina Maleato compresse e alcuni medicinali possono interagire tra loro, potrebbero non funzionare altrettanto bene o causare gravi effetti collaterali.

Il tuo medico o il farmacista possono dirti se è sicuro assumere Fluvoxamina Maleato compresse con gli altri medicinali. Non avviare o interrompere alcun medicinale durante l'assunzione di Fluvoxamina Maleato compresse senza prima parlarne con il medico.

Se prende Fluvox 100mgamine Maleato Compresse, non deve assumere altri medicinali che contengono fluvoxamina inclusi: LUVOX 50mg CR®

Come devo prendere le compresse di fluvoxamina maleato?

• Prenda le compresse di fluvoxamina maleato esattamente come prescritto. Il tuo medico potrebbe dover modificare la dose di Fluvox 100mgamine maleato compresse fino a quando non è la dose giusta per te.
• Le compresse di Fluvox 100 mgamina Maleato possono essere assunte con o senza cibo.
• Se dimentica una dose di Fluvoxamina Maleato Compresse, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'orario normale. Non prenda due dosi di Fluvox 100mgamine Maleato compresse contemporaneamente.
• Se prendi troppe compresse di Fluvox 50 mgammina maleato, chiama immediatamente il tuo medico o il centro antiveleni o ottieni un trattamento di emergenza.

Cosa dovrei evitare durante l'assunzione di Fluvox 50mgamine Maleato compresse?

Le compresse di Fluvox 100 mgamina maleato possono causare sonnolenza o influenzare la capacità di prendere decisioni, pensare chiaramente o reagire rapidamente. Non dovresti guidare, usare macchinari pesanti o svolgere altre attività pericolose finché non sai in che modo Fluvoxamina Maleato ha effetti su di te. Non bere alcolici durante l'utilizzo di Fluvoxamina Maleato compresse.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Fluvox 100mgamine Maleato compresse?

• Fluvoxamina Maleato compresse può causare gravi effetti collaterali, tra cui:
• Vedere "Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere sulle compresse di Fluvox 100 mgammina maleato?"

Sensazione di ansia o difficoltà a dormire

I possibili effetti collaterali comuni nelle persone che assumono Fluvox 100 mgamina Maleato Compresse includono:

• nausea
• sonnolenza
• debolezza
• indigestione
• sudorazione
• perdita di appetito
• tremante
• vomito
• eiaculazione ritardata
• incapacità di avere un orgasmo
• diminuzione del desiderio sessuale
• bocca asciutta
• naso tappato
• gusto insolito
• minzione frequente

Altri effetti collaterali nei bambini e negli adolescenti includono:

• agitazione o aumento anomalo dell'attività
• sentirsi depresso o triste
• gas eccessivo
• mestruazioni abbondanti
• eruzione cutanea
• possibile rallentamento del tasso di crescita e variazione del peso.

Informa il tuo medico se hai qualche effetto collaterale che ti infastidisce o che non scompare. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Fluvox 50mgamine maleato compresse. Per ulteriori informazioni, chiedi al tuo medico o al farmacista.

CHIAMATE IL VOSTRO MEDICO PER UN CONSIGLIO MEDICO CIRCA GLI EFFETTI COLLATERALI. PUOI SEGNALARE EFFETTI COLLATERALI a 1-800-308-6755 o FDA a 1-800-FDA-1088

Come devo conservare le compresse di Fluvox 50mgamine maleato?

Conservare le compresse di fluvoxamina maleato a temperatura ambiente tra 59°F e 86°F (da 15°C a 30°C).

• Tenere le compresse di fluvoxamina maleato lontano dall'umidità elevata.
• Tenere il flacone di Fluvoxamina Maleato Compresse chiuso ermeticamente.

Tenere Fluvoxamina Maleato Compresse e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sulle compresse di Fluvox 100 mgamina maleato

Talvolta i medicinali vengono prescritti per scopi diversi da quelli elencati in una Guida ai farmaci. Non usi le compresse di fluvoxamina maleato per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non somministrare Fluvox 100 mgamina maleato compresse ad altre persone, anche se hanno la stessa condizione. Potrebbe danneggiarli.

Questa guida ai farmaci riassume le informazioni più importanti sulle compresse di fluvoxamina maleato. Se desideri maggiori informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo medico o al farmacista informazioni sulle compresse di fluvoxamina maleato scritte per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni su Fluvox 50mgamine Maleate Tablets chiamare il numero verde 1-800-308-6755 o visitare www.anipharmaceuticals.com.

Quali sono gli ingredienti di Fluvoxamina Maleato Compresse?

Ingrediente attivo: fluvoxamina maleato

Ingredienti inattivi:

Le compresse da 25 mg: cera carnauba, ipromellosa, mannitolo, polietilenglicole, polisorbato 80, amido pregelatinizzato (patata), biossido di silicio, sodio stearil fumarato, amido (mais) e biossido di titanio.

Le compresse da 50 mg e 100 mg: Oltre ai suddetti ingredienti inattivi, contengono ossidi di ferro sintetici.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration statunitense.