Lexapro 10mg, 20mg, 5mg Escitalopram Uso, Effetti Collaterali e Dosaggio. Prezzo in farmacia online. Farmaci generici senza ricetta.

Cos'è Lexapro e come si usa?

Lexapro è un medicinale su prescrizione usato per trattare i sintomi del disturbo depressivo maggiore e del disturbo d'ansia generalizzato. Lexapro può essere usato da solo o con altri farmaci.

• Lexapro appartiene a una classe di farmaci chiamati antidepressivi, SSRI.
• Non è noto se Lexapro 10 mg sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Lexapro?

Lexapro può causare gravi effetti collaterali tra cui:

• Dolore addominale,
• Sanguinamento anomalo,
• Sogni anormali,
• Allergia,
• visione offuscata,
• visione a tunnel,
• dolore al petto,
• diminuzione della concentrazione,
• emostasi,
• dolore o gonfiore agli occhi,
• vedendo aloni intorno alle luci,
• pensieri in corsa,
• comportamento insolito di assunzione di rischi,
• sentimenti di estrema felicità o tristezza,
• male alla testa,
• bruciore di stomaco,
• vampate,
• confusione,
• biascicamento,
• grave debolezza,
• vomito,
• perdita di coordinazione,
• sentirsi instabile,
• muscoli molto rigidi (rigidi),
• febbre alta,
• sudorazione,
• confusione,
• battito cardiaco veloce o irregolare,
• tremori, e
• vertigini

Chiedi immediatamente assistenza medica, se hai uno dei sintomi sopra elencati.

Gli effetti collaterali più comuni di Lexapro includono:

• vertigini,
• sonnolenza,
• debolezza,
• sudorazione,
• sentirsi traballante o ansioso,
• problemi di sonno (insonnia),
• bocca asciutta,
• perdita di appetito,
• nausea,
• stipsi,
• sbadigliando,
• variazioni di peso,
• diminuzione del desiderio sessuale,
• impotenza, e
• difficoltà ad avere un orgasmo

Informi il medico se ha qualche effetto collaterale che ti infastidisce o che non scompare. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Lexapro. Per ulteriori informazioni, chiedi al tuo medico o al farmacista. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

DESCRIZIONE

Lexapro® (escitalopram ossalato) è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) somministrato per via orale. Escitalopram è il Senantiomero puro (isomero singolo) del citalopram, derivato dello ftalano biciclico racemico. Escitalopram ossalato è designato S-(+)-1-[3(dimetil-ammino)propil]-1-(p-fluorofenil)-5-ftalancarbonitrile ossalato con la seguente formula strutturale:

La formula molecolare è C20H21FN2O • C2H2O4 e il peso molecolare è 414,40.

L'escitalopram ossalato si presenta come una polvere fine, da bianca a leggermente gialla ed è liberamente solubile in metanolo e dimetilsolfossido (DMSO), solubile in soluzione salina isotonica, scarsamente solubile in acqua ed etanolo, leggermente solubile in acetato di etile e insolubile in eptano.

Lexapro (escitalopram ossalato) è disponibile in compresse o in soluzione orale.

Le compresse di Lexapro sono compresse rotonde rivestite con film contenenti escitalopram ossalato in dosaggi equivalenti a 5 mg, 10 mg e 20 mg di escitalopram base. Le compresse da 10 e 20 mg vengono valutate. Le compresse contengono anche i seguenti eccipienti: talco, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina/diossido di silicio colloidale e magnesio stearato. Il film di rivestimento contiene ipromellosa, biossido di titanio e polietilenglicole.

Lexapro 5 mg soluzione orale contiene escitalopram ossalato equivalente a 1 mg/mL di escitalopram base. Contiene anche i seguenti ingredienti inattivi: sorbitolo, acqua purificata, acido citrico, citrato di sodio, acido malico, glicerina, glicole propilenico, metilparaben, propilparaben e aroma naturale di menta piperita.

INDICAZIONI

Disturbo depressivo maggiore

Lexapro (escitalopram) è indicato per il trattamento acuto e di mantenimento del disturbo depressivo maggiore negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni [vedi Studi clinici ].

Un episodio depressivo maggiore (DSM-IV) implica un umore depresso o disforico prominente e relativamente persistente (quasi ogni giorno per almeno 2 settimane) che di solito interferisce con il funzionamento quotidiano e include almeno cinque dei seguenti nove sintomi: umore depresso, perdita di interesse per le attività abituali, cambiamento significativo del peso e/o dell'appetito, insonnia o ipersonnia, agitazione o ritardo psicomotorio, aumento della fatica, sensi di colpa o inutilità, rallentamento del pensiero o ridotta concentrazione, tentativo di suicidio o ideazione suicidaria.

Disturbo d'ansia generalizzato

Lexapro 20 mg è indicato per il trattamento acuto del disturbo d'ansia generalizzato (GAD) negli adulti [vedi Studi clinici ].

Il Disturbo d'Ansia Generalizzato (DSM-IV) è caratterizzato da ansia e preoccupazione eccessive (aspettativa apprensiva) che persiste per almeno 6 mesi e che la persona trova difficile da controllare. Deve essere associato ad almeno 3 dei seguenti sintomi: irrequietezza o sensazione di tensione o nervosismo, facile affaticamento, difficoltà di concentrazione o svenimenti mentali, irritabilità, tensione muscolare e disturbi del sonno.

DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE

Lexapro 5 mg deve essere somministrato una volta al giorno, al mattino o alla sera, con o senza cibo.

Disturbo depressivo maggiore

Trattamento iniziale

Adolescenti

La dose raccomandata di Lexapro è di 10 mg una volta al giorno. Uno studio a dose flessibile di Lexapro (da 10 a 20 mg/die) ha dimostrato l'efficacia di Lexapro [vedi Studi clinici ]. Se la dose viene aumentata a 20 mg, ciò dovrebbe verificarsi dopo un minimo di tre settimane.

Adulti

La dose raccomandata di Lexapro 10 mg è di 10 mg una volta al giorno. Uno studio a dose fissa di Lexapro ha dimostrato l'efficacia sia di 10 mg che di 20 mg di Lexapro 5 mg, ma non è riuscito a dimostrare un maggiore beneficio di 20 mg rispetto a 10 mg [vedi Studi clinici ]. Se la dose viene aumentata a 20 mg, ciò dovrebbe verificarsi dopo almeno una settimana.

Trattamento di mantenimento

È generalmente accettato che gli episodi acuti di disturbo depressivo maggiore richiedano diversi mesi o più di terapia farmacologica prolungata oltre la risposta all'episodio acuto. La valutazione sistematica della continuazione di Lexapro 10 o 20 mg/die in pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore che hanno risposto durante l'assunzione di Lexapro durante una fase acuta di trattamento di 8 settimane ha dimostrato un beneficio di tale trattamento di mantenimento [vedere Studi clinici ]. Tuttavia, il medico che sceglie di utilizzare Lexapro 5 mg per periodi prolungati dovrebbe rivalutare periodicamente l'utilità a lungo termine del farmaco per il singolo paziente. I pazienti devono essere periodicamente rivalutati per determinare la necessità di un trattamento di mantenimento.

Disturbo d'ansia generalizzato

Trattamento iniziale

Adulti

La dose iniziale raccomandata di Lexapro è di 10 mg una volta al giorno. Se la dose viene aumentata a 20 mg, ciò dovrebbe verificarsi dopo almeno una settimana.

Trattamento di mantenimento

Il disturbo d'ansia generalizzato è riconosciuto come una condizione cronica. L'efficacia di Lexapro nel trattamento del GAD oltre le 8 settimane non è stata studiata sistematicamente. Il medico che sceglie di utilizzare Lexapro per periodi prolungati deve rivalutare periodicamente l'utilità a lungo termine del farmaco per il singolo paziente.

Screen per disturbo bipolare prima di iniziare Lexapro

Prima di iniziare il trattamento con Lexapro o un altro antidepressivo, esaminare i pazienti per una storia familiare personale di disturbo bipolare, mania o ipomania [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Popolazioni speciali

10 mg/die è la dose raccomandata per la maggior parte dei pazienti anziani e pazienti con insufficienza epatica.

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio per i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. Lexapro deve essere usato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale.

Interruzione del trattamento con Lexapro

Sono stati segnalati sintomi associati all'interruzione di Lexapro 5 mg e altri SSRI e SNRI [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]. I pazienti devono essere monitorati per questi sintomi quando si interrompe il trattamento. Quando possibile, si raccomanda una riduzione graduale della dose piuttosto che un'interruzione improvvisa. Se si manifestano sintomi intollerabili a seguito di una diminuzione della dose o all'interruzione del trattamento, si può prendere in considerazione la possibilità di riprendere la dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico può continuare a ridurre la dose ma a un ritmo più graduale.

Passaggio di un paziente da o verso un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO) destinato al trattamento di disturbi psichiatrici

Devono trascorrere almeno 14 giorni tra l'interruzione di un IMAO destinato al trattamento di disturbi psichiatrici e l'inizio della terapia con Lexapro. Al contrario, devono essere concessi almeno 14 giorni dopo l'interruzione di Lexapro 20 mg prima di iniziare un IMAO inteso a trattare i disturbi psichiatrici [vedi CONTROINDICAZIONI ].

Uso di Lexapro con altri IMAO come Linezolid o blu di metilene

Non inizi Lexapro 5 mg in un paziente in trattamento con linezolid o blu di metilene per via endovenosa perché esiste un rischio maggiore di sindrome serotoninergica. In un paziente che richiede un trattamento più urgente di una condizione psichiatrica, dovrebbero essere presi in considerazione altri interventi, compreso il ricovero in ospedale [vedi CONTROINDICAZIONI ].

In alcuni casi, un paziente già in terapia con Lexapro 10 mg può richiedere un trattamento urgente con linezolid o blu di metilene per via endovenosa. Se non sono disponibili alternative accettabili al trattamento con linezolid o blu di metilene per via endovenosa e si ritiene che i potenziali benefici del trattamento con linezolid o blu di metilene per via endovenosa superino i rischi della sindrome serotoninergica in un particolare paziente, Lexapro deve essere interrotto immediatamente e linezolid o blu di metilene per via endovenosa può essere somministrato. Il paziente deve essere monitorato per i sintomi della sindrome serotoninergica per 2 settimane o fino a 24 ore dopo l'ultima dose di linezolid o blu di metilene per via endovenosa, a seconda dell'evento che si verifica per primo. La terapia con Lexapro può essere ripresa 24 ore dopo l'ultima dose di linezolid o blu di metilene per via endovenosa [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Il rischio della somministrazione di blu di metilene per via non endovenosa (come compresse orali o per iniezione locale) o in dosi endovenose molto inferiori a 1 mg/kg con Lexapro 10 mg non è chiaro. Il medico dovrebbe, tuttavia, essere consapevole della possibilità di sintomi emergenti della sindrome serotoninergica con tale uso [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

COME FORNITO

Forme di dosaggio e punti di forza

Compresse

Lexapro 10 mg compresse sono compresse rotonde rivestite con film contenenti escitalopram ossalato in dosaggi equivalenti a 5 mg, 10 mg e 20 mg di escitalopram base. Le compresse da 10 e 20 mg vengono valutate. Stampato con "FL" su un lato e "5", "10" o "20" sull'altro lato in base ai rispettivi punti di forza.

Soluzione orale

Lexapro soluzione orale contiene escitalopram ossalato equivalente a 1 mg/mL di escitalopram base (attualmente non commercializzato).

Stoccaggio e manipolazione

Compresse

Compresse da 5 mg

Bottiglia da 100 - NDC # 0456-2005-01

Da bianco a biancastro, rotondo, senza rigature, rivestito con film. Imprimere "FL" su un lato della compressa e "5" sull'altro lato.

Compresse da 10 mg

Bottiglia da 100 - NDC 0456-2010-01 10 x 10 unità di dose - NDC # 0456-2010-63

Da bianco a biancastro, rotondo, segnato, rivestito con film. Impronta sul lato segnato con "F" a sinistra e "L" a destra. Impronta sul lato non segnato con "10".

Compresse da 20 mg

Bottiglia da 100 - NDC # 0456-2020-01 10 x 10 unità di dose - NDC # 0456-2020-63

Da bianco a biancastro, rotondo, segnato, rivestito con film. Impronta sul lato segnato con "F" a sinistra e "L" a destra. Impronta sul lato non segnato con "20".

Soluzione orale

5 mg/5 ml, aroma di menta piperita (240 ml) - NDC # 0456-2101-08. La soluzione orale non è attualmente commercializzata.

Stoccaggio e manipolazione

Conservare a una temperatura compresa tra 20°C e 25°C (da 68°F a 77°F); escursioni consentite da 15 a 30°C (da 59° a 86°F).

Distribuito da: Allergan USA, Inc. Madison, NJ 07940. Revisionato: settembre 2021

EFFETTI COLLATERALI

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, i tassi di reazioni avverse osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Fonti di dati di studi clinici

Pediatria (6 -17 anni)

Gli eventi avversi sono stati raccolti in 576 pazienti pediatrici (286 Lexapro 5 mg, 290 placebo) con disturbo depressivo maggiore in studi in doppio cieco controllati con placebo. La sicurezza e l'efficacia di Lexapro 5 mg nei pazienti pediatrici di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.

Adulti

Le informazioni sugli eventi avversi per Lexapro 5 mg sono state raccolte da 715 pazienti con disturbo depressivo maggiore che sono stati esposti a escitalopram e da 592 pazienti che sono stati esposti al placebo in studi clinici in doppio cieco, controllati con placebo. Altri 284 pazienti con disturbo depressivo maggiore sono stati recentemente esposti a escitalopram in studi in aperto. Le informazioni sugli eventi avversi per Lexapro in pazienti con GAD sono state raccolte da 429 pazienti esposti a escitalopram e da 427 pazienti esposti a placebo in studi clinici in doppio cieco, controllati con placebo.

Gli eventi avversi durante l'esposizione sono stati ottenuti principalmente da un'indagine generale e registrati da ricercatori clinici utilizzando una terminologia di loro scelta. Di conseguenza, non è possibile fornire una stima significativa della proporzione di individui che subiscono eventi avversi senza prima raggruppare tipi simili di eventi in un numero minore di categorie di eventi standardizzate. Nelle tabelle e nelle tabulazioni che seguono, è stata utilizzata la terminologia standard dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per classificare gli eventi avversi segnalati.

Le frequenze dichiarate delle reazioni avverse rappresentano la proporzione di individui che hanno avuto, almeno una volta, un evento avverso emergente dal trattamento del tipo elencato. Un evento è stato considerato emergente dal trattamento se si è verificato per la prima volta o è peggiorato durante la terapia dopo la valutazione di base.

Eventi avversi associati all'interruzione del trattamento

Disturbo depressivo maggiore

Pediatria (6 -17 anni)

Gli eventi avversi sono stati associati all'interruzione del 3,5% dei 286 pazienti trattati con Lexapro e dell'1% dei 290 pazienti trattati con placebo. L'evento avverso più comune (incidenza di almeno l'1% per Lexapro 10 mg e maggiore rispetto al placebo) associato all'interruzione è stato l'insonnia (1% Lexapro, 0% placebo).

Adulti

Tra i 715 pazienti depressi che hanno ricevuto Lexapro negli studi controllati con placebo, il 6% ha interrotto il trattamento a causa di un evento avverso, rispetto al 2% dei 592 pazienti che hanno ricevuto il placebo. In due studi a dose fissa, il tasso di interruzione per eventi avversi nei pazienti che ricevevano 10 mg/die di Lexapro 20 mg non era significativamente diverso dal tasso di interruzione per eventi avversi nei pazienti che ricevevano placebo. La percentuale di interruzione per eventi avversi nei pazienti assegnati a una dose fissa di 20 mg/die di Lexapro è stata del 10%, che era significativamente diversa dalla percentuale di interruzione per eventi avversi nei pazienti che hanno ricevuto 10 mg/die di Lexapro (4%) e placebo (3%). Gli eventi avversi associati all'interruzione di almeno l'1% dei pazienti trattati con Lexapro 5 mg, e per i quali il tasso era almeno il doppio di quello del placebo, sono stati nausea (2%) e disturbo dell'eiaculazione (2% dei pazienti di sesso maschile).

Disturbo d'ansia generalizzato

Adulti

Tra i 429 pazienti con GAD che hanno ricevuto Lexapro 10-20 mg/die negli studi controllati con placebo, l'8% ha interrotto il trattamento a causa di un evento avverso, rispetto al 4% dei 427 pazienti che hanno ricevuto il placebo. Gli eventi avversi associati all'interruzione di almeno l'1% dei pazienti trattati con Lexapro 20 mg, e per i quali il tasso era almeno il doppio del tasso del placebo, sono stati nausea (2%), insonnia (1%) e affaticamento (1 %).

Incidenza delle reazioni avverse negli studi clinici controllati con placebo

Disturbo depressivo maggiore

Pediatria (6 -17 anni)

Il profilo generale delle reazioni avverse nei pazienti pediatrici è stato generalmente simile a quello osservato negli studi sugli adulti, come mostrato nella Tabella 2. Tuttavia, le seguenti reazioni avverse (escluse quelle che compaiono nella Tabella 2 e quelle per le quali i termini codificati non erano informativi o fuorvianti ) sono stati riportati con un'incidenza di almeno il 2% per Lexapro e maggiore rispetto al placebo: mal di schiena, infezione del tratto urinario, vomito e congestione nasale.

Adulti

Le reazioni avverse più comunemente osservate nei pazienti con Lexapro 10 mg (incidenza di circa il 5% o superiore e circa il doppio dell'incidenza nei pazienti trattati con placebo) sono state insonnia, disturbi dell'eiaculazione (principalmente ritardo dell'eiaculazione), nausea, aumento della sudorazione, affaticamento e sonnolenza.

La tabella 2 elenca l'incidenza, arrotondata alla percentuale più vicina, degli eventi avversi emergenti dal trattamento che si sono verificati tra 715 pazienti depressi che hanno ricevuto Lexapro 20 mg a dosi comprese tra 10 e 20 mg/die in studi controllati con placebo. Gli eventi inclusi sono quelli che si sono verificati nel 2% o più dei pazienti trattati con Lexapro 20 mg e per i quali l'incidenza nei pazienti trattati con Lexapro 10 mg era maggiore dell'incidenza nei pazienti trattati con placebo.

TABELLA 2 Reazioni avverse emergenti dal trattamento osservate con una frequenza ≥ 2% e maggiore rispetto al placebo per il disturbo depressivo maggiore

Disturbo d'ansia generalizzato

Adulti

Le reazioni avverse più comunemente osservate nei pazienti trattati con Lexapro (incidenza di circa il 5% o maggiore e circa il doppio dell'incidenza nei pazienti trattati con placebo) sono state nausea, disturbo dell'eiaculazione (principalmente ritardo dell'eiaculazione), insonnia, affaticamento, diminuzione della libido e anorgasmia.

enumera l'incidenza, arrotondata alla percentuale più vicina degli eventi avversi emergenti dal trattamento che si sono verificati tra 429 pazienti con GAD che hanno ricevuto Lexapro 10-20 mg/die in studi controllati con placebo. Gli eventi inclusi sono quelli che si sono verificati nel 2% o più dei pazienti trattati con Lexapro e per i quali l'incidenza nei pazienti trattati con Lexapro era maggiore dell'incidenza nei pazienti trattati con placebo.

TABELLA 3 Reazioni avverse emergenti dal trattamento osservate con una frequenza ≥ 2% e maggiore rispetto al placebo per il Disturbo d'Ansia Generalizzato

Dipendenza dalla dose delle reazioni avverse

La potenziale dipendenza dalla dose delle reazioni avverse comuni (definita come un tasso di incidenza ≥5% nei gruppi Lexapro 10 mg o 20 mg) è stata esaminata sulla base dell'incidenza combinata delle reazioni avverse in due studi a dose fissa. I tassi di incidenza complessiva degli eventi avversi nei pazienti trattati con Lexapro da 10 mg (66%) erano simili a quelli dei pazienti trattati con placebo (61%), mentre il tasso di incidenza nei pazienti trattati con Lexapro da 20 mg/die era maggiore (86 %). La Tabella 4 mostra le reazioni avverse comuni che si sono verificate nel gruppo Lexapro 20 mg/die con un'incidenza che era circa il doppio di quella del gruppo Lexapro 10 mg/die 10 mg e circa il doppio di quella del gruppo placebo.

TABELLA 4 Incidenza delle reazioni avverse comuni nei pazienti con disturbo depressivo maggiore

Disfunzione sessuale maschile e femminile con SSRI

Sebbene i cambiamenti nel desiderio sessuale, nelle prestazioni sessuali e nella soddisfazione sessuale si manifestino spesso come manifestazioni di un disturbo psichiatrico, possono anche essere una conseguenza del trattamento farmacologico. In particolare, alcune prove suggeriscono che gli SSRI possono causare tali esperienze sessuali spiacevoli.

Tuttavia, è difficile ottenere stime affidabili dell'incidenza e della gravità delle esperienze spiacevoli che coinvolgono desiderio, prestazioni e soddisfazione sessuale, in parte perché i pazienti e i medici possono essere riluttanti a discuterne. Di conseguenza, è probabile che le stime dell'incidenza dell'esperienza sessuale e delle prestazioni sessuali spiacevoli citate nell'etichettatura dei prodotti sottovalutino la loro incidenza effettiva.

TABELLA 5 Incidenza degli effetti collaterali sessuali negli studi clinici controllati con placebo

Non ci sono studi adeguatamente progettati che esaminino la disfunzione sessuale con il trattamento con escitalopram.

Il priapismo è stato segnalato con tutti gli SSRI.

Sebbene sia difficile conoscere il rischio preciso di disfunzione sessuale associata all'uso di SSRI, i medici dovrebbero regolarmente informarsi su tali possibili effetti collaterali.

Cambiamenti dei segni vitali

I gruppi Lexapro 5 mg e placebo sono stati confrontati rispetto a (1) la variazione media rispetto al basale dei segni vitali (polso, pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica) e (2) l'incidenza di pazienti che soddisfacevano i criteri per cambiamenti potenzialmente clinicamente significativi rispetto al basale queste variabili. Queste analisi non hanno rivelato alcun cambiamento clinicamente importante nei segni vitali associati al trattamento con Lexapro 20 mg. Inoltre, un confronto tra le misurazioni dei segni vitali in posizione supina e in piedi nei soggetti trattati con Lexapro 20 mg ha indicato che il trattamento con Lexapro non è associato a cambiamenti ortostatici.

Cambiamenti di peso

I pazienti trattati con Lexapro in studi controllati non differivano dai pazienti trattati con placebo per quanto riguarda la variazione clinicamente importante del peso corporeo.

Modifiche di laboratorio

gruppi Lexapro 5 mg e placebo sono stati confrontati rispetto a (1) variazione media rispetto al basale in varie variabili sieriche, ematologia e analisi delle urine e (2) incidenza di pazienti che soddisfacevano i criteri per variazioni potenzialmente clinicamente significative rispetto al basale in queste variabili. Queste analisi non hanno rivelato cambiamenti clinicamente importanti nei parametri dei test di laboratorio associati al trattamento con Lexapro.

Modifiche all'ECG

Gli elettrocardiogrammi dei gruppi Lexapro (N=625) e placebo (N=527) sono stati confrontati rispetto ai valori anomali definiti come soggetti con variazioni del QTc superiori a 60 msec dal basale o valori assoluti superiori a 500 msec post-dose e soggetti con aumenti della frequenza cardiaca a oltre 100 bpm o diminuisce a meno di 50 bpm con una variazione del 25% rispetto al basale (rispettivamente valori anomali tachicardici o bradicardici). Nessuno dei pazienti nel gruppo Lexapro 20 mg aveva un intervallo QTcF >500 msec o un prolungamento >60 msec rispetto allo 0,2% dei pazienti nel gruppo placebo. L'incidenza di valori anomali della tachicardia è stata dello 0,2% nel gruppo Lexapro 5 mg e nel gruppo placebo. L'incidenza di valori anomali bradicardici è stata dello 0,5% nel gruppo Lexapro 10 mg e dello 0,2% nel gruppo placebo.

L'intervallo QTcF è stato valutato in uno studio randomizzato, controllato con placebo e attivo (moxifloxacina 400 mg), cross-over a dosi multiple crescenti in 113 soggetti sani. La differenza media massima (95% limite di confidenza superiore) rispetto al braccio placebo è stata rispettivamente di 4,5 (6,4) e 10,7 (12,7) msec per 10 mg e 30 mg sovraterapeutico di escitalopram somministrato una volta al giorno. Sulla base della relazione esposizione-risposta stabilita, la variazione prevista del QTcF rispetto al braccio placebo (intervallo di confidenza al 95%) al di sotto della Cmax per la dose di 20 mg è di 6,6 (7,9) msec. Escitalopram 30 mg somministrato una volta al giorno ha determinato una Cmax media di 1,7 volte superiore alla Cmax media per la dose terapeutica massima raccomandata allo stato stazionario (20 mg). L'esposizione alla dose sovraterapeutica di 30 mg è simile alle concentrazioni allo stato stazionario attese nei metabolizzatori lenti del CYP2C19 dopo una dose terapeutica di 20 mg.

Altre reazioni osservate durante la valutazione di premarketing di Lexapro

Di seguito è riportato un elenco di eventi avversi emergenti dal trattamento, come definiti nell'introduzione al REAZIONI AVVERSE sezione, riportato dai 1428 pazienti trattati con Lexapro per periodi fino a un anno in studi clinici in doppio cieco o in aperto durante la sua valutazione pre-marketing. L'elenco non include gli eventi già elencati in quegli eventi per i quali una causa di droga era remota e con un tasso inferiore all'1% o inferiore al placebo, quegli eventi che erano così generali da non essere informativi e quegli eventi segnalati una sola volta che non aveva una probabilità sostanziale di essere gravemente in pericolo di vita. Gli eventi sono classificati in base al sistema corporeo. Gli eventi di maggiore importanza clinica sono descritti nel AVVERTENZE E PRECAUZIONI sezione.

Cardiovascolare -ipertensione, palpitazioni.

Disturbi del sistema nervoso centrale e periferico - sensazione di stordimento, emicrania.

Disordini gastrointestinali -crampi addominali, bruciore di stomaco, gastroenterite.

Generale - allergia, dolore toracico, febbre, vampate di calore, dolore agli arti.

Disturbi metabolici e nutrizionali -aumento di peso.

Disturbi del sistema muscolo-scheletrico - artralgia, mialgia rigidità mascellare.

Disturbi psichiatrici aumento dell'appetito, ridotta concentrazione, irritabilità.

Disturbi riproduttivi/femminile - crampi mestruali, disturbi mestruali.

Disturbi del sistema respiratorio - bronchite, tosse, congestione nasale, congestione sinusale, cefalea sinusale.

Disturbi della pelle e delle appendici - eruzione cutanea.

Sensi speciali - visione offuscata, acufene.

Disturbi del sistema urinario - frequenza urinaria, infezione delle vie urinarie.

Esperienza post marketing

Reazioni avverse segnalate in seguito alla commercializzazione di escitalopram

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso successivo all'approvazione di Lexapro. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimarne in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.

Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia, agranulociti, anemia aplastica, anemia emolitica, porpora trombocitopenica idiopatica, leucopenia, trombocitopenia.

Disturbi cardiaci: fibrillazione atriale, bradicardia, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, tachicardia, torsione di punta, aritmia ventricolare, tachicardia ventricolare.

Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine

Disturbi endocrini: diabete mellito, iperprolattinemia, SIADH.

Disturbi dell'occhio: glaucoma ad angolo chiuso, diplopia, midriasi, disturbi visivi.

Disturbo gastrointestinale: disfagia, emorragia gastrointestinale, reflusso gastroesofageo, pancreatite, emorragia rettale.

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: andatura anormale, astenia, edema, caduta, sensazione di anormalità, malessere.

Patologie epatobiliari: epatite fulminante, insufficienza epatica, necrosi epatica, epatite.

Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica, anafilassi.

Indagini: aumento della bilirubina, diminuzione di peso, prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogramma, aumento degli enzimi epatici, ipercolesterolemia, aumento dell'INR, diminuzione della protrombina.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia, ipoglicemia, ipokaliemia, iponatriemia.

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: crampi muscolari, rigidità muscolare, debolezza muscolare, rabdomiolisi.

Disturbi del sistema nervoso: acatisia, amnesia, atassia, coreoatetosi, accidente cerebrovascolare, disartria, discinesia, distonia, disturbi extrapiramidali, crisi epilettiche (o convulsioni), ipoestesia, mioclono, nistagmo, parkinsonismo, gambe senza riposo, convulsioni, sincope, discinesia tardiva, tremore.

Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: aborto spontaneo.

Disturbi psichiatrici: psicosi acuta, aggressività, agitazione, rabbia, ansia, apatia, suicidio completato, confusione, spersonalizzazione, depressione aggravata, delirio, illusione, disorientamento, sensazione di irreale, allucinazioni (visive e uditive), sbalzi d'umore, nervosismo, incubo, reazione di panico, paranoia , irrequietezza, autolesionismo o pensieri di autolesionismo, tentativo di suicidio, ideazione suicidaria, tendenza al suicidio.

Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, disuria, ritenzione urinaria.

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella: menorragia, priapismo.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, epistassi, embolia polmonare, ipertensione polmonare del neonato. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, angioedema, dermatite, ecchimosi, eritema multiforme, reazione di fotosensibilità, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, orticaria.

Disturbi vascolari: trombosi venosa profonda, vampate di calore, crisi ipertensive, ipotensione, ipotensione ortostatica, flebite, trombosi.

INTERAZIONI DI DROGA

Inibitori della monoamino ossidasi (IMAO)

[Vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE e , CONTROINDICAZIONI e AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Farmaci serotoninergici

[Vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE e , CONTROINDICAZIONI e AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Triptani

Sono stati segnalati rari casi post-marketing di sindrome serotoninergica con l'uso di un SSRI e di un triptano. Se il trattamento concomitante di Lexapro 10 mg con un triptano è clinicamente giustificato, si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare durante l'inizio del trattamento e aumenti della dose [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Farmaci per il SNC

Dati gli effetti primari di escitalopram sul SNC, si deve usare cautela quando viene assunto in combinazione con altri farmaci ad azione centrale.

Alcool

Sebbene Lexapro non abbia potenziato gli effetti cognitivi e motori dell'alcol in uno studio clinico, come con altri farmaci psicotropi, l'uso di alcol da parte dei pazienti che assumono Lexapro non è raccomandato.

Farmaci che interferiscono con l'emostasi (FANS, aspirina, warfarin, ecc.)

Il rilascio di serotonina da parte delle piastrine gioca un ruolo importante nell'emostasi. Studi epidemiologici del caso-controllo e del disegno di coorte che hanno dimostrato un'associazione tra l'uso di farmaci psicotropi che interferiscono con la ricaptazione della serotonina e l'insorgenza di sanguinamento gastrointestinale superiore hanno anche dimostrato che l'uso concomitante di un FANS o di aspirina può potenziare il rischio di sanguinamento. Sono stati segnalati effetti anticoagulanti alterati, compreso un aumento del sanguinamento, quando SSRI e SNRI sono somministrati in concomitanza con warfarin. I pazienti in terapia con warfarin devono essere attentamente monitorati quando si inizia o si interrompe il trattamento con Lexapro.

Cimetidina

Nei soggetti che avevano ricevuto 21 giorni di citalopram racemico 40 mg/die, la somministrazione combinata di 400 mg di cimetidina due volte al giorno per 8 giorni ha determinato un aumento dell'AUC e della Cmax di citalopram rispettivamente del 43% e del 39%. Il significato clinico di questi risultati è sconosciuto.

Digossina

In soggetti che avevano ricevuto 21 giorni di citalopram racemico 40 mg/die, la somministrazione combinata di citalopram e digossina (dose singola di 1 mg) non ha influenzato significativamente la farmacocinetica né di citalopram né di digossina.

Litio

La somministrazione concomitante di citalopram racemico (40 mg/die per 10 giorni) e litio (30 mmol/die per 5 giorni) non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica di citalopram o litio. Tuttavia, i livelli plasmatici di litio devono essere monitorati con un adeguato aggiustamento della dose di litio in conformità con la pratica clinica standard. Poiché il litio può potenziare gli effetti serotoninergici di escitalopram, si deve prestare attenzione quando Lexapro 5 mg e litio sono somministrati contemporaneamente.

Pimozide e Celexa

In uno studio controllato, una singola dose di pimozide 2 mg co-somministrata con citalopram racemico 40 mg somministrato una volta al giorno per 11 giorni è stata associata a un aumento medio dei valori QTc di circa 10 msec rispetto a pimozide somministrato da solo. Il citalopram racemico non ha alterato l'AUC o la Cmax media di pimozide. Il meccanismo di questa interazione farmacodinamica non è noto.

Sumatriptan

Ci sono state rare segnalazioni post-marketing che descrivono pazienti con debolezza, iperreflessia e mancanza di coordinazione in seguito all'uso di un SSRI e sumatriptan. Se il trattamento concomitante con sumatriptan e un SSRI (p. es., fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, citalopram, escitalopram) è clinicamente giustificato, si consiglia un'appropriata osservazione del paziente.

Teofillina

La somministrazione combinata di citalopram racemico (40 mg/die per 21 giorni) e del substrato del CYP1A2 teofillina (dose singola di 300 mg) non ha influenzato la farmacocinetica della teofillina. L'effetto della teofillina sulla farmacocinetica del citalopram non è stato valutato.

Warfarin

La somministrazione di 40 mg/die di citalopram racemico per 21 giorni non ha influenzato la farmacocinetica del warfarin, un substrato del CYP3A4. Il tempo di protrombina è stato aumentato del 5%, il cui significato clinico è sconosciuto.

Carbamazepina

La somministrazione combinata di citalopram racemico (40 mg/die per 14 giorni) e carbamazepina (titolata a 400 mg/die per 35 giorni) non ha influenzato significativamente la farmacocinetica della carbamazepina, un substrato del CYP3A4. Sebbene i livelli plasmatici minimi di citalopram non siano stati alterati, date le proprietà di induzione enzimatica della carbamazepina, deve essere presa in considerazione la possibilità che la carbamazepina possa aumentare la clearance di escitalopram se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente.

Triazolam

La somministrazione combinata di citalopram racemico (titolato a 40 mg/die per 28 giorni) e del substrato del CYP3A4 triazolam (dose singola di 0,25 mg) non ha influenzato significativamente la farmacocinetica né di citalopram né di triazolam.

Ketoconazolo

La somministrazione combinata di citalopram racemico (40 mg) e ketoconazolo (200 mg), un potente inibitore del CYP3A4, ha ridotto la Cmax e l'AUC del ketoconazolo rispettivamente del 21% e del 10%, e non ha influenzato significativamente la farmacocinetica di citalopram.

Ritonavir

La somministrazione combinata di una singola dose di ritonavir (600 mg), sia un substrato del CYP3A4 che un potente inibitore del CYP3A4, ed escitalopram (20 mg) non ha influenzato la farmacocinetica né di ritonavir né di escitalopram.

Inibitori del CYP3A4 e -2C19

Studi in vitro hanno indicato che CYP3A4 e -2C19 sono gli enzimi primari coinvolti nel metabolismo di escitalopram. Tuttavia, la somministrazione concomitante di escitalopram (20 mg) e ritonavir (600 mg), un potente inibitore del CYP3A4, non ha influenzato significativamente la farmacocinetica di escitalopram. Poiché escitalopram è metabolizzato da più sistemi enzimatici, l'inibizione di un singolo enzima può non ridurre in modo apprezzabile la clearance di escitalopram.

Farmaci metabolizzati dal citocromo P4502D6

Gli studi in vitro non hanno rivelato un effetto inibitorio di escitalopram sul CYP2D6. Inoltre, i livelli allo stato stazionario di citalopram racemico non erano significativamente differenti nei metabolizzatori lenti e nei metabolizzatori estensivi del CYP2D6 dopo la somministrazione di dosi multiple di citalopram, suggerendo che è improbabile che la somministrazione concomitante, con escitalopram, di un farmaco che inibisce il CYP2D6 abbia effetti clinicamente significativi su metabolismo di escitalopram. Tuttavia, ci sono dati in vivo limitati che suggeriscono un modesto effetto inibitorio del CYP2D6 per escitalopram, cioè la somministrazione concomitante di escitalopram (20 mg/die per 21 giorni) con l'antidepressivo triciclico desipramina (dose singola di 50 mg), un substrato del CYP2D6, è risultata con un aumento del 40% della Cmax e un aumento del 100% dell'AUC della desipramina. Il significato clinico di questo risultato è sconosciuto. Tuttavia, è indicata cautela nella somministrazione concomitante di escitalopram e farmaci metabolizzati dal CYP2D6.

Metoprololo

La somministrazione di 20 mg/die di Lexapro 20 mg per 21 giorni in volontari sani ha determinato un aumento del 50% della Cmax e dell'82% dell'AUC del metoprololo beta-adrenergico (somministrato in una singola dose di 100 mg). L'aumento dei livelli plasmatici di metoprololo è stato associato a una ridotta cardioselettività. La somministrazione concomitante di Lexapro 5 mg e metoprololo non ha avuto effetti clinicamente significativi sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca.

Terapia elettroconvulsivante (ECT)

Non ci sono studi clinici sull'uso combinato di ECT ed escitalopram.

Abuso di droghe e dipendenza

Abuso e dipendenza

Dipendenza fisica e psicologica

Studi sugli animali suggeriscono che la responsabilità di abuso del citalopram racemico è bassa. Lexapro 10 mg non è stato sistematicamente studiato nell'uomo per il suo potenziale di abuso, tolleranza o dipendenza fisica. L'esperienza clinica pre-marketing con Lexapro non ha rivelato alcun comportamento di ricerca di farmaci. Tuttavia, queste osservazioni non erano sistematiche e non è possibile prevedere sulla base di questa esperienza limitata fino a che punto un farmaco attivo sul SNC verrà utilizzato in modo improprio, deviato e/o abusato una volta commercializzato. Di conseguenza, i medici dovrebbero valutare attentamente i pazienti con Lexapro per una storia di abuso di droghe e seguirli da vicino, osservandoli per segni di abuso o abuso (p. es., sviluppo della tolleranza, incrementi della dose, comportamento di ricerca di farmaci).

AVVERTENZE

Incluso come parte del "PRECAUZIONI" Sezione

PRECAUZIONI

Pensieri e comportamenti suicidi negli adolescenti e nei giovani adulti

In analisi aggregate di studi controllati con placebo di farmaci antidepressivi (SSRI e altre classi di antidepressivi) che includevano circa 77.000 pazienti adulti e 4.500 pazienti pediatrici, l'incidenza di pensieri e comportamenti suicidi nei pazienti trattati con antidepressivi di età pari o inferiore a 24 anni era maggiore di nei pazienti trattati con placebo. C'era una notevole variazione nel rischio di pensieri e comportamenti suicidi tra i farmaci, ma è stato identificato un rischio aumentato nei giovani pazienti per la maggior parte dei farmaci studiati. C'erano differenze nel rischio assoluto di pensieri e comportamenti suicidi tra le diverse indicazioni, con la più alta incidenza nei pazienti con MDD. Le differenze farmaco-placebo nel numero di casi di pensieri e comportamenti suicidi per 1000 pazienti trattati sono fornite in

Non è noto se il rischio di pensieri e comportamenti suicidi in bambini, adolescenti e giovani adulti si estenda a un uso a lungo termine, cioè oltre i quattro mesi. Tuttavia, ci sono prove sostanziali da studi di mantenimento controllati con placebo negli adulti con MDD che gli antidepressivi ritardano la recidiva della depressione e che la depressione stessa è un fattore di rischio per pensieri e comportamenti suicidi.

Monitorare tutti i pazienti trattati con antidepressivi per qualsiasi indicazione di peggioramento clinico e comparsa di pensieri e comportamenti suicidi, specialmente durante i primi mesi di terapia farmacologica, e nei momenti in cui si cambiano le dosi. Consigliare ai familiari o ai caregiver dei pazienti di monitorare i cambiamenti nel comportamento e di allertare l'operatore sanitario. Prendere in considerazione la possibilità di modificare il regime terapeutico, inclusa l'eventuale sospensione di Lexapro, nei pazienti la cui depressione è persistentemente peggiore o che stanno vivendo pensieri o comportamenti suicidi emergenti.

Sindrome della serotonina

Lo sviluppo di una sindrome serotoninergica potenzialmente pericolosa per la vita è stato segnalato con SNRI e SSRI, incluso Lexapro, da soli ma in particolare con l'uso concomitante di altri farmaci serotoninergici (inclusi triptani, antidepressivi triciclici, fentanil, litio, tramadolo, triptofano, buspirone, anfetamine, ed erba di San Giovanni) e con farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (in particolare, gli IMAO, sia quelli destinati alla cura dei disturbi psichiatrici, sia altri, come il linezolid e il blu di metilene per via endovenosa).

I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere alterazioni dello stato mentale (p. es., agitazione, allucinazioni, delirio e coma), instabilità autonomica (p. es., tachicardia, pressione sanguigna labile, vertigini, diaforesi, vampate di calore, ipertermia), sintomi neuromuscolari (p. es., tremore, rigidità, mioclono, iperreflessia, incoordinazione) convulsioni e/o sintomi gastrointestinali (p. es., nausea, vomito, diarrea). I pazienti devono essere monitorati per l'insorgenza della sindrome serotoninergica.

L'uso concomitante di Lexapro 10 mg con IMAO destinati al trattamento di disturbi psichiatrici è controindicato. Inoltre, Lexapro 5 mg non deve essere iniziato in un paziente in trattamento con IMAO come linezolid o blu di metilene per via endovenosa. Tutti i rapporti con blu di metilene che fornivano informazioni sulla via di somministrazione prevedevano la somministrazione endovenosa nell'intervallo di dosi da 1 mg/kg a 8 mg/kg. Nessuna segnalazione riguardava la somministrazione di blu di metilene per altre vie (come compresse orali o iniezione di tessuto locale) oa dosi inferiori. Ci possono essere circostanze in cui è necessario iniziare il trattamento con un IMAO come linezolid o blu di metilene per via endovenosa in un paziente che assume Lexapro. Lexapro deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con l'IMAO [vedi CONTROINDICAZIONI e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE ].

Se l'uso concomitante di Lexapro 5 mg con altri farmaci serotoninergici inclusi triptani, antidepressivi triciclici, fentanil, litio, tramadolo, buspirone, triptofano, anfetamina ed erba di San Giovanni è clinicamente giustificato, i pazienti devono essere informati di un potenziale aumento del rischio di sindrome serotoninergica , in particolare durante l'inizio del trattamento e l'aumento della dose.

Il trattamento con Lexapro e qualsiasi agente serotoninergico concomitante deve essere interrotto immediatamente se si verificano gli eventi di cui sopra e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto.

Interruzione del trattamento con Lexapro

Durante la commercializzazione di Lexapro e di altri SSRI e SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina), sono state segnalate segnalazioni spontanee di eventi avversi che si sono verificati dopo l'interruzione di questi farmaci, in particolare se bruschi, inclusi i seguenti: umore disforico, irritabilità, agitazione, vertigini, disturbi (p. es., parestesie come sensazioni di scossa elettrica), ansia, confusione, mal di testa, letargia, labilità emotiva, insonnia e ipomania. Sebbene questi eventi siano generalmente autolimitanti, sono stati segnalati gravi sintomi da sospensione.

pazienti devono essere monitorati per questi sintomi quando si interrompe il trattamento con Lexapro. Quando possibile, si raccomanda una riduzione graduale della dose piuttosto che un'interruzione improvvisa. Se si manifestano sintomi intollerabili a seguito di una diminuzione della dose o all'interruzione del trattamento, si può prendere in considerazione la possibilità di riprendere la dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico può continuare a ridurre la dose ma a un ritmo più graduale [vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE ].

Convulsioni

Sebbene negli studi sugli animali siano stati osservati effetti anticonvulsivanti del citalopram racemico, Lexapro non è stato valutato sistematicamente in pazienti con un disturbo convulsivo. Questi pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici durante i test di premarketing del prodotto. Negli studi clinici su Lexapro 5 mg, sono stati segnalati casi di convulsioni in associazione al trattamento con Lexapro. Come altri farmaci efficaci nel trattamento del disturbo depressivo maggiore, Lexapro 20 mg deve essere introdotto con cautela nei pazienti con una storia di disturbo convulsivo.

Attivazione Di Mania O Ipomania

Nei pazienti con disturbo bipolare, il trattamento di un episodio depressivo con Lexapro o un altro antidepressivo può far precipitare un episodio misto/maniacale. Negli studi controllati con placebo di Lexapro 20 mg nel disturbo depressivo maggiore, è stata segnalata l'attivazione di mania/ipomania in uno (0,1%) dei 715 pazienti trattati con Lexapro 20 mg e in nessuno dei 592 pazienti trattati con placebo. Un ulteriore caso di ipomania è stato segnalato in associazione al trattamento con Lexapro 10 mg. L'attivazione di mania/ipomania è stata segnalata anche in una piccola percentuale di pazienti con disturbi affettivi maggiori trattati con citalopram racemico e altri farmaci in commercio efficaci nel trattamento del disturbo depressivo maggiore. Prima di iniziare il trattamento con Lexapro, esaminare i pazienti per qualsiasi storia personale o familiare di disturbo bipolare, mania o ipomania [vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE ].

Iponatremia

L'iponatriemia può verificarsi a seguito del trattamento con SSRI e SNRI, incluso Lexapro. In molti casi, questa iponatriemia sembra essere il risultato della sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) ed era reversibile quando Lexapro 20 mg è stato interrotto. Sono stati segnalati casi con sodio sierico inferiore a 110 mmol/L. I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio di sviluppare iponatriemia con SSRI e SNRI. Inoltre, i pazienti che assumono diuretici o che sono altrimenti ipovolemici possono essere maggiormente a rischio [vedi Uso geriatrico ]. Nei pazienti con iponatriemia sintomatica deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con Lexapro e deve essere istituito un adeguato intervento medico.

Segni e sintomi di iponatriemia includono mal di testa, difficoltà di concentrazione, compromissione della memoria, confusione, debolezza e instabilità, che possono portare a cadute. Segni e sintomi associati a casi più gravi e/o acuti hanno incluso allucinazioni, sincope, convulsioni, coma, arresto respiratorio e morte.

Sanguinamento anormale

SSRI e SNRI, incluso Lexapro 20 mg, possono aumentare il rischio di eventi emorragici. L'uso concomitante di aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei, warfarin e altri anticoagulanti può aumentare il rischio. Case report e studi epidemiologici (caso-controllo e disegno di coorte) hanno dimostrato un'associazione tra l'uso di farmaci che interferiscono con la ricaptazione della serotonina e l'insorgenza di sanguinamento gastrointestinale. Gli eventi di sanguinamento correlati all'uso di SSRI e SNRI hanno variato da ecchimosi, ematomi, epistassi e petecchie a emorragie pericolose per la vita.

I pazienti devono essere avvertiti del rischio di sanguinamento associato all'uso concomitante di Lexapro 20 mg e FANS, aspirina o altri farmaci che influenzano la coagulazione.

Interferenza con le prestazioni cognitive e motorie

In uno studio su volontari normali, Lexapro 10 mg/die non ha prodotto compromissione delle funzioni intellettive o delle prestazioni psicomotorie. Poiché qualsiasi farmaco psicoattivo può compromettere il giudizio, il pensiero o le capacità motorie, tuttavia, i pazienti devono essere avvertiti di utilizzare macchinari pericolosi, comprese le automobili, fino a quando non sono ragionevolmente certi che la terapia con Lexapro non influisca sulla loro capacità di impegnarsi in tali attività.

Glaucoma ad angolo chiuso

Glaucoma ad angolo chiuso: la dilatazione pupillare che si verifica in seguito all'uso di molti farmaci antidepressivi tra cui Lexapro 20 mg può innescare un attacco di chiusura dell'angolo in un paziente con angoli anatomicamente stretti che non ha una iridectomia pervia.

Uso in pazienti con malattia concomitante

L'esperienza clinica con Lexapro in pazienti con alcune malattie sistemiche concomitanti è limitata. Si consiglia cautela nell'uso di Lexapro 5 mg in pazienti con malattie o condizioni che producono metabolismo alterato o risposte emodinamiche.

Lexapro non è stato valutato sistematicamente in pazienti con una storia recente di infarto del miocardio o cardiopatia instabile. I pazienti con queste diagnosi sono stati generalmente esclusi dagli studi clinici durante i test di premarketing del prodotto.

Nei soggetti con insufficienza epatica, la clearance del citalopram racemico è stata ridotta e le concentrazioni plasmatiche sono state aumentate. La dose raccomandata di Lexapro nei pazienti con insufficienza epatica è di 10 mg/die [vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE ].

Poiché l'escitalopram è ampiamente metabolizzato, l'escrezione del farmaco immodificato nelle urine è una via di eliminazione minore. Fino a quando non sarà stato valutato un numero adeguato di pazienti con grave insufficienza renale durante il trattamento cronico con Lexapro 20 mg, tuttavia, deve essere usato con cautela in tali pazienti [vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE ].

Disfunzione sessuale

L'uso di SSRI, incluso Lexapro, può causare sintomi di disfunzione sessuale [vedi REAZIONI AVVERSE ]. Nei pazienti di sesso maschile, l'uso di SSRI può causare ritardo o insufficienza eiaculatoria, diminuzione della libido e disfunzione erettile. Nelle pazienti di sesso femminile, l'uso di SSRI può comportare una diminuzione della libido e un orgasmo ritardato o assente.

È importante che i prescrittori si informino sulla funzione sessuale prima di iniziare il trattamento con Lexapro e in modo specifico sui cambiamenti nella funzione sessuale durante il trattamento, poiché la funzione sessuale potrebbe non essere segnalata spontaneamente. Quando si valutano i cambiamenti nella funzione sessuale, è importante ottenere una storia dettagliata (compresa la tempistica di insorgenza dei sintomi) perché i sintomi sessuali possono avere altre cause, incluso il disturbo psichiatrico sottostante. Discutere le potenziali strategie di gestione per supportare i pazienti nel prendere decisioni informate sul trattamento.

Informazioni di consulenza per il paziente

Consigliare al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvata dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Pensieri e comportamenti suicidi

Consigliare ai pazienti, alle loro famiglie e ai caregiver di cercare l'emergere di idee e comportamenti suicidi, specialmente durante il trattamento e quando la dose viene aumentata o diminuita, e istruirli a riferire tali sintomi al proprio medico curante [vedi SCATOLA ATTENZIONE e AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Sindrome della serotonina

I pazienti devono essere avvertiti del rischio di sindrome serotoninergica con l'uso concomitante di Lexapro con altri farmaci serotoninergici inclusi triptani, antidepressivi triciclici, fentanil, litio, tramadolo, triptofano, buspirone, anfetamine ed erba di San Giovanni, e con farmaci che alterano il metabolismo di serotonina (in particolare, gli IMAO, sia quelli destinati al trattamento dei disturbi psichiatrici, sia altri, come il linezolid) [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Attivazione Di Mania O Ipomania

Consigliare ai pazienti e ai loro caregiver di osservare i segni di attivazione di mania/ipomania e istruirli a segnalare tali sintomi all'operatore sanitario [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Sanguinamento anormale

pazienti devono essere avvertiti dell'uso concomitante di Lexapro 5 mg e FANS, aspirina, warfarin o altri farmaci che influenzano la coagulazione poiché l'uso combinato di farmaci psicotropi che interferiscono con la ricaptazione della serotonina e questi agenti è stato associato ad un aumentato rischio di sanguinamento [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Glaucoma ad angolo chiuso

I pazienti devono essere informati che l'assunzione di Lexapro 5 mg può causare una lieve dilatazione pupillare, che in soggetti predisposti, può portare a un episodio di glaucoma ad angolo chiuso. Il glaucoma preesistente è quasi sempre il glaucoma ad angolo aperto perché il glaucoma ad angolo chiuso, una volta diagnosticato, può essere trattato definitivamente con iridectomia. Il glaucoma ad angolo aperto non è un fattore di rischio per il glaucoma ad angolo chiuso. I pazienti potrebbero voler essere esaminati per determinare se sono suscettibili alla chiusura dell'angolo e avere una procedura profilattica (p. es., iridectomia), se sono suscettibili [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Disfunzione sessuale

Avvisare i pazienti che l'uso di Lexapro può causare sintomi di disfunzione sessuale nei pazienti sia maschi che femmine. Informare i pazienti che dovrebbero discutere di eventuali cambiamenti nella funzione sessuale e delle potenziali strategie di gestione con il proprio medico [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Farmaci concomitanti

Poiché escitalopram è l'isomero attivo del citalopram racemico (Celexa), i due agenti non devono essere somministrati contemporaneamente. I pazienti devono essere avvisati di informare il proprio medico se stanno assumendo o intendono assumere farmaci da prescrizione o da banco, poiché esiste la possibilità di interazioni.

Continuare la terapia prescritta

Sebbene i pazienti possano notare un miglioramento con la terapia con Lexapro 10 mg in 1-4 settimane, si deve consigliare loro di continuare la terapia come indicato.

Interferenza con le prestazioni psicomotorie

Poiché i farmaci psicoattivi possono compromettere il giudizio, il pensiero o le capacità motorie, i pazienti devono essere avvertiti di utilizzare macchinari pericolosi, comprese le automobili, fino a quando non sono ragionevolmente certi che la terapia con Lexapro non influisca sulla loro capacità di impegnarsi in tali attività.

Alcool

pazienti devono essere informati che, sebbene in esperimenti con soggetti normali non sia stato dimostrato che Lexapro 5 mg aumenti i disturbi mentali e motori causati dall'alcol, l'uso concomitante di Lexapro 20 mg e alcol nei pazienti depressi non è consigliato.

Gravidanza

Consigliare alle donne in gravidanza di informare il proprio medico se rimangono incinte o intendono rimanere incinte durante il trattamento con LEXAPRO. Informare le pazienti che l'uso di LEXAPRO 10 mg più avanti nella gravidanza può aumentare il rischio di complicanze neonatali che richiedono ospedalizzazione prolungata, supporto respiratorio, alimentazione tramite sondino e/o ipertensione polmonare persistente (PPHN) del neonato [vedere Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Informare le donne che esiste un registro dell'esposizione in gravidanza che monitora gli esiti della gravidanza nelle donne esposte a LEXAPRO durante la gravidanza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Allattamento

Consigliare alle donne che allattano al seno che usano LEXAPRO di monitorare i bambini per sedazione eccessiva, irrequietezza, agitazione, scarsa alimentazione e scarso aumento di peso e di rivolgersi al medico se notano questi segni [vedere Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Necessità di un programma di trattamento completo

Lexapro 20mg è indicato come parte integrante di un programma di trattamento totale per la MDD che può includere altre misure (psicologiche, educative, sociali) per i pazienti con questa sindrome. Il trattamento farmacologico potrebbe non essere indicato per tutti gli adolescenti con questa sindrome. La sicurezza e l'efficacia di Lexapro 10 mg in MDD non sono state stabilite nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni. Gli antidepressivi non sono destinati all'uso nell'adolescente che presenta sintomi secondari a fattori ambientali e/o altri disturbi psichiatrici primari. Un'adeguata collocazione educativa è essenziale e l'intervento psicosociale è spesso utile. Quando le misure correttive da sole non sono sufficienti, la decisione di prescrivere farmaci antidepressivi dipenderà dalla valutazione del medico della cronicità e della gravità dei sintomi del paziente.

Tossicologia non clinica

Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Cancerogenesi

Il citalopram racemico è stato somministrato nella dieta a topi di ceppo NMRI/BOM e ratti di ceppo COBS WI rispettivamente per 18 e 24 mesi. Non c'era evidenza di cancerogenicità del citalopram racemico nei topi che ricevevano fino a 240 mg/kg/die. Si è verificata un'aumentata incidenza di carcinoma dell'intestino tenue nei ratti trattati con 8 o 24 mg/kg/die di citalopram racemico. Non è stata stabilita una dose priva di effetti per questo risultato. La rilevanza di questi risultati per l'uomo è sconosciuta.

Mutagenesi

Il citalopram racemico è risultato mutageno nel saggio di mutazione inversa batterica in vitro (test di Ames) in 2 su 5 ceppi batterici (Salmonella TA98 e TA1537) in assenza di attivazione metabolica. Era clastogenico nel test in vitro delle cellule polmonari di criceto cinese per le aberrazioni cromosomiche in presenza e assenza di attivazione metabolica. Il citalopram racemico non è risultato mutageno nel saggio di mutazione genica in avanti nei mammiferi in vitro (HPRT) in cellule di linfoma di topo o in un saggio di sintesi del DNA non programmato (UDS) accoppiato in vitro/in vivo nel fegato di ratto. Non era clastogenico nel test di aberrazione cromosomica in vitro nei linfociti umani o in due test in vivo del micronucleo di topo.

Compromissione della fertilità

Quando il citalopram racemico è stato somministrato per via orale a 16 ratti maschi e 24 femmine prima e durante l'accoppiamento e la gestazione a dosi di 32, 48 e 72 mg/kg/die, l'accoppiamento è stato ridotto a tutte le dosi e la fertilità è stata ridotta a dosi ≥ 32 mg/kg/giorno. La durata della gestazione è stata aumentata a 48 mg/kg/die.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Registro dell'esposizione alla gravidanza

Esiste un registro dell'esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti della gravidanza nelle donne esposte agli antidepressivi durante la gravidanza. Gli operatori sanitari sono incoraggiati a registrare i pazienti chiamando il Registro nazionale della gravidanza per gli antidepressivi al numero 1-844-405-6185 o visitando online all'indirizzo https://womensmentalhealth.org/clnical-and-research-programs/pregnancyregistry/antidepressants/

Riepilogo dei rischi

I dati disponibili dagli studi epidemiologici pubblicati e dai rapporti post-marketing non hanno stabilito un aumento del rischio di gravi difetti alla nascita o di aborto spontaneo. Esistono rischi di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN) (vedi Dati ) e scarso adattamento neonatale (vedi Considerazioni cliniche ) con esposizione a inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), incluso LEXAPRO 5 mg, durante la gravidanza. Ci sono rischi associati alla depressione non trattata in gravidanza (vedi Considerazioni cliniche ).

Negli studi sulla riproduzione animale, sia escitalopram che citalopram racemico hanno dimostrato di avere effetti avversi sullo sviluppo embrionale/fetale e postnatale, comprese le anomalie strutturali del feto, se somministrati a dosi maggiori delle dosi terapeutiche umane (vedi Dati ).

Il rischio di fondo stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di difetti alla nascita, perdita o altri esiti avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti, il rischio di fondo stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrionale/fetale associato alla malattia

Le donne che interrompono gli antidepressivi hanno maggiori probabilità di sperimentare una ricaduta di depressione maggiore rispetto alle donne che continuano gli antidepressivi. Questo risultato proviene da uno studio longitudinale prospettico di 201 donne in gravidanza con una storia di depressione maggiore, che erano eutimiche e assumevano antidepressivi all'inizio della gravidanza. Considerare il rischio di depressione non trattata quando si interrompe o si cambia il trattamento con farmaci antidepressivi durante la gravidanza e dopo il parto.

Reazioni avverse fetali/neonatali

neonati esposti a SSRI o SNRI, incluso Lexapro 5 mg, alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che richiedono ospedalizzazione prolungata, supporto respiratorio e alimentazione con sondino. Tali complicazioni possono insorgere immediatamente dopo la consegna. I risultati clinici riportati hanno incluso distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, instabilità termica, difficoltà di alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipotonia, ipertonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilità e pianto costante. Queste caratteristiche sono coerenti con un effetto tossico diretto di SSRI e SNRI o, possibilmente, con una sindrome da sospensione del farmaco. Va notato che, in alcuni casi, il quadro clinico è coerente con la sindrome serotoninergica [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Dati

Dati umani

L'esposizione agli SSRI, in particolare nelle fasi successive della gravidanza, può aumentare il rischio di PPHN. La PPHN si verifica in 1-2 nati vivi su 1000 nella popolazione generale ed è associata a una sostanziale morbilità e mortalità neonatale.

Dati sugli animali

In uno studio sullo sviluppo embrionale/fetale di ratto, la somministrazione orale di escitalopram (56, 112 o 150 mg/kg/die) ad animali gravidi durante il periodo dell'organogenesi ha comportato una diminuzione del peso corporeo del feto e un associato ritardo nell'ossificazione alle due dosi più elevate [circa ≥ 55 volte la dose umana massima raccomandata (MRHD) di 20 mg/die su base mg/m2]. La tossicità materna (segni clinici e diminuzione dell'aumento di peso corporeo e del consumo di cibo), lieve a 56 mg/kg/die, era presente a tutti i livelli di dose. La dose senza effetti sullo sviluppo di 56 mg/kg/die è circa 27 volte la MRHD di 20 mg su base mg/m2. Non sono state osservate malformazioni a nessuna delle dosi testate (fino a 73 volte la MRHD su base mg/m2).

Quando le femmine di ratto sono state trattate con escitalopram (6, 12, 24 o 48 mg/kg/die) durante la gravidanza e lo svezzamento, alla dose di 48 mg/kg/die è stato osservato un lieve aumento della mortalità della prole e del ritardo della crescita, che è circa 23 volte il MRHD di 20 mg su base mg/m2. A questa dose è stata osservata una leggera tossicità materna (segni clinici e diminuzione dell'aumento di peso corporeo e del consumo di cibo). La mortalità della prole leggermente aumentata è stata osservata anche a 24 mg/kg/giorno. La dose priva di effetti era di 12 mg/kg/die, che è circa 6 volte la MRHD di 20 mg su base mg/m2.

In due studi sullo sviluppo embrionale/fetale di ratti, la somministrazione orale di citalopram racemico (32, 56 o 112 mg/kg/giorno) ad animali gravidi durante il periodo dell'organogenesi ha determinato una diminuzione della crescita e della sopravvivenza embrionale/fetale e un'aumentata incidenza di anomalie (inclusi difetti cardiovascolari e scheletrici) alla dose elevata, che è circa 18 volte la MRHD di 60 mg/die su base mg/m2. Questa dose è stata anche associata a tossicità materna (segni clinici, diminuzione dell'aumento di peso corporeo). La dose senza effetti sullo sviluppo era di 56 mg/kg/die è circa 9 volte la MRHD su base mg/m2. In uno studio sui conigli, non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo embrio/fetale a dosi di citalopram racemico fino a 16 mg/kg/die, o circa 5 volte la MRHD su base mg/m2. Pertanto, gli effetti sullo sviluppo del citalopram racemico sono stati osservati a una dose tossica per la madre nel ratto e non sono stati osservati nel coniglio.

Quando le femmine di ratto sono state trattate con citalopram racemico (4,8, 12,8 o 32 mg/kg/die) dalla tarda gestazione allo svezzamento, alla dose più alta sono stati osservati un aumento della mortalità della prole durante i primi 4 giorni dopo la nascita e un persistente ritardo della crescita della prole, che è circa 5 volte la MRHD di 60 mg su base mg/m2. La dose senza effetto era di 12,8 mg/kg/die è circa 2 volte la MRHD su base mg/m2. Effetti simili sulla mortalità e sulla crescita della prole sono stati osservati quando le madri sono state trattate durante la gestazione e l'inizio dell'allattamento a dosi ≥ 24 mg/kg/giorno, circa 4 volte la MRHD su base mg/m2. In quello studio non è stata determinata una dose priva di effetti.

Allattamento

Riepilogo dei rischi

I dati della letteratura pubblicata riportano la presenza di escitalopram e desmetilescitalopram nel latte materno (vedi Dati ). Sono stati segnalati casi di sedazione eccessiva, irrequietezza, agitazione, cattiva alimentazione e scarso aumento di peso nei lattanti esposti a escitalopram, attraverso il latte materno (vedi Considerazioni cliniche ),. Non ci sono dati sugli effetti di escitalopram o dei suoi metaboliti sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno devono essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di LEXAPRO 5 mg e qualsiasi potenziale effetto avverso sul bambino allattato al seno da LEXAPRO o dalla condizione materna sottostante.

Considerazioni cliniche

I neonati esposti a LEXAPRO 20 mg devono essere monitorati per sedazione eccessiva, irrequietezza, agitazione, cattiva alimentazione e scarso aumento di peso.

Dati

Uno studio su 8 madri che allattano con escitalopram con dosi giornaliere di 10-20 mg/die ha mostrato che i bambini allattati esclusivamente al seno ricevono circa il 3,9% della dose di escitalopram aggiustata per il peso della madre e l'1,7% della dose di desmetilcitalopram aggiustata per il peso della madre .

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Lexapro 10 mg sono state stabilite negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni di età) per il trattamento del disturbo depressivo maggiore [vedi Studi clinici ]. Sebbene l'efficacia del mantenimento nei pazienti adolescenti con disturbo depressivo maggiore non sia stata valutata sistematicamente, l'efficacia del mantenimento può essere estrapolata dai dati sugli adulti insieme al confronto dei parametri farmacocinetici di escitalopram negli adulti e nei pazienti adolescenti.

La sicurezza e l'efficacia di Lexapro non sono state stabilite nei pazienti pediatrici (di età inferiore ai 12 anni) con disturbo depressivo maggiore. In uno studio di sicurezza in aperto di 24 settimane su 118 bambini (di età compresa tra 7 e 11 anni) affetti da disturbo depressivo maggiore, i risultati sulla sicurezza erano coerenti con il noto profilo di sicurezza e tollerabilità di Lexapro.

La sicurezza e l'efficacia di Lexapro non sono state stabilite nei pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni con Disturbo d'Ansia Generalizzato.

In associazione all'uso di SSRI sono stati osservati diminuzione dell'appetito e perdita di peso. Di conseguenza, nei bambini e negli adolescenti trattati con un SSRI come Lexapro deve essere effettuato un monitoraggio regolare del peso e della crescita.

Uso geriatrico

Circa il 6% dei 1144 pazienti trattati con escitalopram in studi controllati su Lexapro 10 mg nel disturbo depressivo maggiore e GAD aveva 60 anni o più; i pazienti anziani in questi studi hanno ricevuto dosi giornaliere di Lexapro comprese tra 10 e 20 mg. Il numero di pazienti anziani in questi studi era insufficiente per valutare adeguatamente le possibili misure differenziali di efficacia e sicurezza sulla base dell'età. Tuttavia, non si può escludere una maggiore sensibilità di alcuni individui anziani agli effetti di Lexapro.

SSRI e SNRI, incluso Lexapro 5 mg, sono stati associati a casi di iponatriemia clinicamente significativa nei pazienti anziani, che possono essere maggiormente a rischio di questo evento avverso [vedi Iponatremia ].

In due studi di farmacocinetica, l'emivita di escitalopram è aumentata di circa il 50% nei soggetti anziani rispetto ai soggetti giovani e la Cmax è rimasta invariata [vedere FARMACOLOGIA CLINICA ]. 10 mg/die è la dose raccomandata per i pazienti anziani [vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE ].

Dei 4422 pazienti negli studi clinici sul citalopram racemico, 1357 avevano 60 anni e più, 1034 avevano 65 anni e più e 457 avevano 75 anni e più. Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra questi soggetti e i soggetti più giovani e altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e quelli più giovani, ma ancora una volta non è possibile escludere una maggiore sensibilità di alcuni individui anziani.

OVERDOSE

Con il sovradosaggio di compresse di Lexapro sono stati riportati i seguenti casi:

• Convulsioni, che possono essere ritardate, e stato mentale alterato compreso il coma.
• Tossicità cardiovascolare, che può essere ritardata, incluso prolungamento dell'intervallo QRS e QTc, tachiaritmie complesse e torsioni di punta. L'ipertensione è più comunemente osservata, ma raramente può vedere l'ipotensione da sola o con co-ingestinti compreso l'alcol.
• Sindrome serotoninergica (pazienti con un sovradosaggio multiplo di farmaci con altri farmaci proserotonergici possono avere un rischio maggiore).

Si raccomanda un monitoraggio cardiaco prolungato in caso di ingestione di sovradosaggio di Lexapro a causa del rischio di aritmia.

La decontaminazione gastrointestinale con carbone attivo deve essere presa in considerazione nei pazienti che si presentano precocemente dopo un sovradosaggio di Lexapro.

Considerare di contattare un centro antiveleni (1-800-221-2222) o un tossicologo medico per raccomandazioni sulla gestione del sovradosaggio.

CONTROINDICAZIONI

Inibitori della monoamino ossidasi (IMAO)

L'uso di IMAO destinati al trattamento di disturbi psichiatrici con Lexapro o entro 14 giorni dall'interruzione del trattamento con Lexapro 5 mg è controindicato a causa dell'aumento del rischio di sindrome serotoninergica. È controindicato anche l'uso di Lexapro 20 mg entro 14 giorni dall'interruzione di un IMAO destinato al trattamento di disturbi psichiatrici [vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE , e AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Anche l'inizio di Lexapro 20 mg in un paziente in trattamento con IMAO come linezolid o blu di metilene per via endovenosa è controindicato a causa di un aumentato rischio di sindrome serotoninergica [vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE , e AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Pimozide

L'uso concomitante in pazienti che assumono pimozide è controindicato [vedi INTERAZIONI DI DROGA ].

Ipersensibilità a escitalopram o citalopram

Lexapro 20 mg è controindicato nei pazienti con ipersensibilità a escitalopram o citalopram o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Lexapro.

FARMACOLOGIA CLINICA

Meccanismo di azione

Si presume che il meccanismo di azione antidepressiva di escitalopram, l'enantiomero S del citalopram racemico, sia legato al potenziamento dell'attività serotoninergica nel sistema nervoso centrale (SNC) derivante dalla sua inibizione della ricaptazione neuronale della serotonina (5-HT) nel SNC.

Farmacodinamica

Studi in vitro e in vivo sugli animali suggeriscono che escitalopram è un inibitore della ricaptazione della serotonina (SSRI) altamente selettivo con effetti minimi sulla ricaptazione neuronale della noradrenalina e della dopamina. Escitalopram è almeno 100 volte più potente dell'enantiomero R per quanto riguarda l'inibizione della ricaptazione di 5-HT e l'inibizione della frequenza di scarica neuronale di 5-HT. La tolleranza a un modello di effetto antidepressivo nei ratti non è stata indotta dal trattamento a lungo termine (fino a 5 settimane) con escitalopram. Escitalopram ha un'affinità nulla o molto bassa per i recettori serotoninergici (5-HT1-7) o altri recettori inclusi alfa e beta-adrenergici, dopamina (D1-5), istamina (H1-3), muscarinico (M1-5) e benzodiazepine recettori. Inoltre, escitalopram non si lega o ha una bassa affinità per vari canali ionici inclusi i canali Na+, K+, Cl- e Ca++. È stato ipotizzato che l'antagonismo dei recettori muscarinici, istaminergici e adrenergici sia associato a vari effetti collaterali anticolinergici, sedativi e cardiovascolari di altri farmaci psicotropi.

Farmacocinetica

La farmacocinetica a dose singola e multipla di escitalopram è lineare e proporzionale alla dose in un intervallo di dosaggio da 10 a 30 mg/die. La biotrasformazione di escitalopram è principalmente epatica, con un'emivita terminale media di circa 27-32 ore. Con la somministrazione una volta al giorno, le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario vengono raggiunte entro circa una settimana. Allo stato stazionario, l'entità dell'accumulo di escitalopram nel plasma in soggetti giovani sani era 2,2-2,5 volte le concentrazioni plasmatiche osservate dopo una singola dose. La compressa e le forme di dosaggio della soluzione orale di escitalopram ossalato sono bioequivalenti.

Assorbimento e distribuzione

Dopo una singola dose orale (compressa o soluzione da 20 mg) di escitalopram, i livelli ematici di picco si verificano a circa 5 ore. L'assorbimento di escitalopram non è influenzato dal cibo.

La biodisponibilità assoluta di citalopram è di circa l'80% rispetto a una dose endovenosa e il volume di distribuzione di citalopram è di circa 12 L/kg. I dati specifici su escitalopram non sono disponibili.

Il legame di escitalopram alle proteine plasmatiche umane è di circa il 56%.

Metabolismo ed eliminazione

Dopo la somministrazione orale di escitalopram, la frazione di farmaco recuperata nelle urine sotto forma di escitalopram e S-demetilcitalopram (S-DCT) è rispettivamente dell'8% e del 10% circa. La clearance orale di escitalopram è di 600 ml/min, di cui circa il 7% dovuto alla clearance renale.

L'escitalopram viene metabolizzato in S-DCT e S-didemetilcitalopram (S-DDCT). Nell'uomo, l'escitalopram immodificato è il composto predominante nel plasma. Allo stato stazionario, la concentrazione plasmatica del metabolita di escitalopram S-DCT è di circa un terzo di quella di escitalopram. Il livello di S-DDCT non era rilevabile nella maggior parte dei soggetti. Studi in vitro mostrano che escitalopram è almeno 7 e 27 volte più potente di S-DCT e S-DDCT, rispettivamente, nell'inibizione della ricaptazione della serotonina, suggerendo che i metaboliti di escitalopram non contribuiscono in modo significativo alle azioni antidepressive di escitalopram. Anche S-DCT e SDDCT hanno un'affinità nulla o molto bassa per i recettori serotoninergici (5-HT1-7) o altri tra cui alfa e beta-adrenergici, dopamina (D1-5), istamina (H1-3), muscarinico (M1- 5) e recettori delle benzodiazepine. Inoltre, S-DCT e S-DDCT non si legano a vari canali ionici inclusi i canali Na+, K+, Cl- e Ca++.

Studi in vitro su microsomi epatici umani hanno indicato che CYP3A4 e CYP2C19 sono gli isoenzimi primari coinvolti nella N-demetilazione di escitalopram.

Sottogruppi di popolazione

Età

Adolescenti

In uno studio a dose singola di 10 mg di escitalopram, l'AUC di escitalopram è diminuita del 19% e la Cmax è aumentata del 26% in soggetti adolescenti sani (da 12 a 17 anni di età) rispetto agli adulti. A seguito di dosi multiple di 40 mg/die di citalopram, l'emivita di eliminazione di escitalopram, la Cmax allo stato stazionario e l'AUC erano simili nei pazienti con MDD (da 12 a 17 anni di età) rispetto ai pazienti adulti. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti adolescenti.

Anziano

La farmacocinetica di escitalopram in soggetti di età ≥ 65 anni è stata confrontata con quella di soggetti più giovani in uno studio a dose singola e uno studio a dosi multiple. L'AUC e l'emivita di escitalopram sono aumentate di circa il 50% nei soggetti anziani e la Cmax è rimasta invariata. 10 mg è la dose raccomandata per i pazienti anziani [vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE ].

Genere

Sulla base dei dati di studi a dose singola e multipla che misurano escitalopram in anziani, giovani adulti e adolescenti, non è necessario alcun aggiustamento della dose in base al sesso.

Funzione epatica ridotta

La clearance orale di citalopram è stata ridotta del 37% e l'emivita è stata raddoppiata nei pazienti con funzionalità epatica ridotta rispetto ai soggetti normali. 10 mg è la dose raccomandata di escitalopram per la maggior parte dei pazienti con insufficienza epatica [vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE ].

Funzione renale ridotta

Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, la clearance orale di citalopram è stata ridotta del 17% rispetto ai soggetti normali. Non è raccomandato alcun aggiustamento del dosaggio per tali pazienti. Non sono disponibili informazioni sulla farmacocinetica di escitalopram in pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta (clearance della creatinina

Interazioni farmacologiche

dati in vitro sull'inibizione enzimatica non hanno rivelato un effetto inibitorio di escitalopram su CYP3A4, -1A2, -2C9, -2C19 e -2E1. Sulla base dei dati in vitro, ci si aspetta che escitalopram abbia scarso effetto inibitorio sul metabolismo in vivo mediato da questi citocromi. Sebbene i dati in vivo per rispondere a questa domanda siano limitati, i risultati degli studi di interazione farmacologica suggeriscono che escitalopram, a una dose di 20 mg, non ha alcun effetto inibitorio 3A4 e un modesto effetto inibitorio 2D6. Vedere INTERAZIONI DI DROGA per informazioni più dettagliate sui dati disponibili sulle interazioni farmacologiche.

Tossicologia animale e/o farmacologia

Alterazioni della retina nei ratti

Cambiamenti patologici (degenerazione/atrofia) sono stati osservati nella retina di ratti albini nello studio di cancerogenicità di 2 anni con citalopram racemico. C'è stato un aumento sia dell'incidenza che della gravità della patologia retinica nei ratti maschi e femmine che hanno ricevuto 80 mg/kg/die. Risultati simili non erano presenti nei ratti che ricevevano 24 mg/kg/die di citalopram racemico per due anni, nei topi che ricevevano fino a 240 mg/kg/die di citalopram racemico per 18 mesi o nei cani che ricevevano fino a 20 mg/kg/ giorno di citalopram racemico per un anno.

Non sono stati condotti ulteriori studi per studiare il meccanismo di questa patologia e non è stato stabilito il potenziale significato di questo effetto nell'uomo.

Cambiamenti cardiovascolari nei cani

In uno studio tossicologico di un anno, 5 cani beagle su 10 che hanno ricevuto dosi orali di citalopram racemico di 8 mg/kg/die sono morti improvvisamente tra la 17a e la 31a settimana dopo l'inizio del trattamento. Non sono state osservate morti improvvise nei ratti a dosi di citalopram racemico fino a 120 mg/kg/die, che hanno prodotto livelli plasmatici di citalopram e dei suoi metaboliti demetilcitalopram e didemetilcitalopram (DDCT) simili a quelli osservati nei cani a 8 mg/kg/die. Un successivo studio sul dosaggio per via endovenosa ha dimostrato che nei cani beagle il DDCT racemico causava un prolungamento dell'intervallo QT, un noto fattore di rischio per l'esito osservato nei cani.

Studi clinici

Disturbo depressivo maggiore

Adolescenti

L'efficacia di Lexapro come trattamento acuto per il disturbo depressivo maggiore in pazienti adolescenti è stata stabilita in uno studio di 8 settimane, a dose flessibile, controllato con placebo che ha confrontato Lexapro 10-20 mg/die con placebo in pazienti ambulatoriali di età compresa tra 12 e 17 anni inclusivo che soddisfacevano i criteri del DSM-IV per il disturbo depressivo maggiore. L'outcome primario era il cambiamento dal basale all'endpoint nella Children's Depression Rating Scale - Revised (CDRS-R). In questo studio, Lexapro 5 mg ha mostrato un miglioramento medio maggiore statisticamente significativo rispetto al placebo sul CDRS-R.

L'efficacia di Lexapro nel trattamento acuto del disturbo depressivo maggiore negli adolescenti è stata stabilita, in parte, sulla base dell'estrapolazione dallo studio di 8 settimane, a dose flessibile, controllato con placebo, con citalopram racemico 20-40 mg/die. In questo studio ambulatoriale su bambini e adolescenti di età compresa tra 7 e 17 anni che soddisfacevano i criteri del DSM-IV per il disturbo depressivo maggiore, il trattamento con citalopram ha mostrato un miglioramento medio maggiore statisticamente significativo rispetto al basale, rispetto al placebo, sul CDRS-R; i risultati positivi per questo studio provenivano in gran parte dal sottogruppo degli adolescenti.

Due ulteriori studi MDD a dose flessibile, controllati con placebo (uno studio Lexapro in pazienti di età compresa tra 7 e 17 anni e uno studio sul citalopram in adolescenti) non hanno dimostrato efficacia.

Sebbene l'efficacia del mantenimento nei pazienti adolescenti non sia stata valutata sistematicamente, l'efficacia del mantenimento può essere estrapolata dai dati sugli adulti insieme al confronto dei parametri farmacocinetici di escitalopram negli adulti e nei pazienti adolescenti.

Adulti

L'efficacia di Lexapro 5 mg come trattamento per il disturbo depressivo maggiore è stata stabilita in tre studi di 8 settimane, controllati con placebo, condotti in pazienti ambulatoriali di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfacevano i criteri del DSM-IV per il disturbo depressivo maggiore. L'esito primario in tutti e tre gli studi era il cambiamento dal basale all'endpoint nella Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).

Uno studio a dose fissa ha confrontato 10 mg/die di Lexapro e 20 mg/die di Lexapro con placebo e 40 mg/die di citalopram. I gruppi di trattamento 10 mg/die e 20 mg/die Lexapro 5 mg hanno mostrato un miglioramento medio maggiore statisticamente significativo rispetto al placebo sul MADRS. I gruppi Lexapro da 10 mg e 20 mg erano simili in questa misura di esito.

In un secondo studio a dose fissa di Lexapro 10 mg/die e placebo, il gruppo di trattamento con Lexapro 10 mg/die ha mostrato un miglioramento medio maggiore statisticamente significativo rispetto al placebo sul MADRS.

In uno studio a dose flessibile, che ha confrontato Lexapro 20 mg, titolato tra 10 e 20 mg/die, con placebo e citalopram, titolato tra 20 e 40 mg/die, il gruppo di trattamento con Lexapro 5 mg ha mostrato un miglioramento medio maggiore statisticamente significativo rispetto al placebo sul MADRS.

Le analisi della relazione tra l'esito del trattamento e l'età, il sesso e la razza non hanno suggerito alcuna reattività differenziale sulla base di queste caratteristiche del paziente.

In uno studio a lungo termine, 274 pazienti che soddisfacevano i criteri (DSM-IV) per il disturbo depressivo maggiore, che avevano risposto durante una fase iniziale di trattamento in aperto di 8 settimane con Lexapro 10 o 20 mg/die, sono stati randomizzati alla continuazione di Lexapro alla stessa dose, o al placebo, fino a 36 settimane di osservazione per la ricaduta. La risposta durante la fase in aperto è stata definita da una diminuzione del punteggio totale MADRS a ≤ 12. La recidiva durante la fase in doppio cieco è stata definita come un aumento del punteggio totale MADRS a ≥ 22, o l'interruzione per risposta clinica insufficiente . I pazienti che hanno ricevuto Lexapro continuato hanno sperimentato un tempo più lungo alla ricaduta statisticamente significativo rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo.

Disturbo d'ansia generalizzato

L'efficacia di Lexapro 5 mg nel trattamento acuto del Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD) è stata dimostrata in tre studi multicentrici, a dose flessibile, controllati con placebo della durata di 8 settimane che hanno confrontato Lexapro 10-20 mg/die con placebo in pazienti ambulatoriali adulti tra 18 e 80 anni che soddisfacevano i criteri DSM-IV per GAD. In tutti e tre gli studi, Lexapro ha mostrato un miglioramento medio maggiore statisticamente significativo rispetto al placebo sulla Hamilton Anxiety Scale (HAM-A).

C'erano troppo pochi pazienti in diversi gruppi etnici e di età per valutare adeguatamente se Lexapro ha o meno effetti differenziali in questi gruppi. Non c'era differenza nella risposta a Lexapro tra uomini e donne.

INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Lexapro® (leks-a-pro) (escitalopram) Compresse/Soluzione orale

Leggi la Guida ai farmaci fornita con Lexapro prima di iniziare a prenderlo e ogni volta che ricevi una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Questa guida ai farmaci non sostituisce il colloquio con il tuo medico in merito alla tua condizione medica o al trattamento. Parla con il tuo medico se c'è qualcosa che non capisci o su cui non vuoi saperne di più.

Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere su Lexapro 20mg?

Lexapro 10 mg e altri medicinali antidepressivi possono causare gravi effetti collaterali, tra cui:

Conserva tutte le visite di follow-up con il tuo medico e chiama tra una visita e l'altra se sei preoccupato per i sintomi.

Chiama subito il tuo medico se hai uno dei seguenti sintomi o chiama il 911 in caso di emergenza, specialmente se sono nuovi, peggiori o ti preoccupano:

Chiama subito il tuo medico se hai uno dei seguenti sintomi o chiama il 911 in caso di emergenza. Lexapro può essere associato a questi gravi effetti collaterali:

I sintomi nei maschi possono includere:

I sintomi nelle femmine possono includere:

Si rivolga al medico se sviluppa cambiamenti nella sua funzione sessuale o se ha domande o dubbi su problemi sessuali durante il trattamento con Lexapro. Potrebbero esserci trattamenti che il tuo medico può suggerire.

Pensieri o azioni suicide:

• Lexapro 5 mg e altri medicinali antidepressivi possono aumentare i pensieri o le azioni suicidarie in alcuni bambini, adolescenti o giovani adulti all'interno del primi mesi di trattamento o quando la dose viene modificata.
• La depressione o altre gravi malattie mentali sono le cause più importanti di pensieri o azioni suicidari.
• Presta attenzione a questi cambiamenti e chiama subito il tuo medico se noti:
• Cambiamenti nuovi o improvvisi di umore, comportamento, azioni, pensieri o sentimenti, soprattutto se gravi.
• Prestare particolare attenzione a tali cambiamenti quando si inizia Lexapro 5 mg o quando si cambia la dose.

• tentativi di suicidio
• agendo su impulsi pericolosi
• agire in modo aggressivo o violento
• pensieri sul suicidio o sulla morte
• depressione nuova o peggiore
• ansia o attacchi di panico nuovi o peggiori
• sentirsi agitato, irrequieto, arrabbiato o irritabile
• difficoltà a dormire
• un aumento dell'attività o parlare più del normale per te
• altri cambiamenti insoliti nel comportamento o nell'umore

Sindrome della serotonina. Questa condizione può essere pericolosa per la vita e può includere:

• agitazione, allucinazioni, coma o altri cambiamenti nello stato mentale
• problemi di coordinazione o contrazioni muscolari (riflessi iperattivi)
• battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta o bassa
• sudorazione o febbre
• nausea, vomito o diarrea
• rigidità muscolare

Grave reazione allergica

• problema respiratorio
• gonfiore del viso, della lingua, degli occhi o della bocca
• eruzioni cutanee, lividi pruriginosi (orticaria) o vesciche, da soli o con febbre o dolori articolari

Sanguinamento anomalo: Lexapro e altri medicinali antidepressivi possono aumentare il rischio di sanguinamento o lividi, soprattutto se si assume l'anticoagulante warfarin (Coumadin®, Jantoven®), un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS, come l'ibuprofene o il naprossene) o l'aspirina.

Convulsioni o convulsioni

Episodi maniacali:

• energia notevolmente aumentata
• gravi problemi di sonno
• pensieri di corsa
• comportamento sconsiderato
• idee insolitamente grandiose
• eccessiva felicità o irritabilità
• parlando più o più velocemente del solito

Cambiamenti nell'appetito o nel peso. I bambini e gli adolescenti devono monitorare l'altezza e il peso durante il trattamento.

Bassi livelli di sale (sodio) nel sangue. Le persone anziane possono essere maggiormente a rischio per questo. I sintomi possono includere:

• male alla testa
• debolezza o sensazione di instabilità
• confusione, problemi di concentrazione o di pensiero o problemi di memoria

Problemi visivi

Solo alcune persone sono a rischio per questi problemi. Potresti voler sottoporti a una visita oculistica per vedere se sei a rischio e ricevere un trattamento preventivo se lo sei.

• dolore all'occhio
• cambiamenti nella visione
• gonfiore o arrossamento dentro o intorno all'occhio

Disfunzione sessuale. L'assunzione di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), incluso Lexapro, può causare problemi sessuali.

• Eiaculazione ritardata o incapacità di avere un'eiaculazione
• Diminuzione del desiderio sessuale
• Problemi a ottenere o mantenere un'erezione

• Diminuzione del desiderio sessuale
• Orgasmo ritardato o incapacità di avere un orgasmo

Non interrompa Lexapro senza prima aver parlato con il medico. L'interruzione troppo rapida di Lexapro 5 mg può causare sintomi gravi tra cui:

• ansia, irritabilità, umore alto o basso, sensazione di irrequietezza o cambiamenti nelle abitudini del sonno
• mal di testa, sudorazione, nausea, vertigini
• sensazioni simili a scosse elettriche, tremore, confusione

Cos'è Lexapro?

Lexapro 20mg è un medicinale da prescrizione usato per trattare la depressione. È importante parlare con il proprio medico dei rischi del trattamento della depressione e anche dei rischi di non trattarla. Dovresti discutere tutte le scelte di trattamento con il tuo medico. Lexapro è anche usato per trattare:

• Disturbo Depressivo Maggiore (MDD)
• Disturbo d'ansia generalizzato (GAD)

Parla con il tuo medico se non pensi che le tue condizioni stiano migliorando con il trattamento con Lexapro.

Chi non dovrebbe prendere Lexapro 5 mg?

Non prenda Lexapro 10 mg se:

Le persone che assumono Lexapro 20 mg vicino in tempo a un IMAO possono avere effetti collaterali gravi o addirittura pericolosi per la vita. Chiedi immediatamente assistenza medica se hai uno di questi sintomi:

• sono allergici a escitalopram o citalopram o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Lexapro. Vedere la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo degli ingredienti in Lexapro.
• Prendi un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO). Chiedi al tuo medico o al farmacista se non sei sicuro di assumere un IMAO, incluso linezolid.
• Non prenda un IMAO entro 2 settimane dall'interruzione di Lexapro 10 mg a meno che non venga indicato dal medico
• Non inizi Lexapro 20 mg se hai interrotto l'assunzione di un IMAO nelle ultime 2 settimane, a meno che non venga indicato dal tuo medico.
  • febbre alta
  • spasmi muscolari incontrollati
  • muscoli rigidi
  • rapidi cambiamenti della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna
  • confusione
  • perdita di coscienza (svenimento)
• Non prenda Lexapro con Orap® (pimozide) perché l'assunzione di questi due farmaci insieme può causare seri problemi cardiaci.

Cosa devo dire al mio medico prima di prendere Lexapro 20 mg? Chiedi se non sei sicuro.

Prima di iniziare Lexapro 20 mg, informi il medico se:

• Stanno assumendo determinati farmaci come:
• Triptani usati per trattare l'emicrania
• Medicinali usati per il trattamento di disturbi dell'umore, dell'ansia, psicotici o del pensiero, inclusi triciclici, litio, SSRI, SNRI, anfetamine o antipsicotici
• Tramadolo
• Integratori da banco come il triptofano o l'erba di San Giovanni
• ha problemi al fegato
• ha problemi ai reni
• avere problemi cardiaci
• ha o ha avuto convulsioni o convulsioni
• soffre di disturbo bipolare o mania
• ha bassi livelli di sodio nel sangue
• avere una storia di un ictus
• ha la pressione alta
• ha o ha avuto problemi di sanguinamento
• sono incinta o stanno pianificando una gravidanza. L'assunzione di LEXAPRO in gravidanza può aumentare il rischio di alcuni problemi nel neonato. Parla con il tuo medico dei benefici e dei rischi del trattamento della depressione durante la gravidanza
  • Se rimani incinta durante l'assunzione di LEXAPRO, parla con il tuo medico per la registrazione presso il Registro nazionale della gravidanza per gli antidepressivi. Puoi registrarti chiamando il numero 1-844-405-6185 o andare su https://womensmentalhealth.org/clinicaland-searchprograms/gravidanzaregistry/antidepressants/
• stanno allattando o pianificano di allattare. Lexapro può passare nel latte materno. Parla con il tuo medico del modo migliore per nutrire il tuo bambino se prendi Lexapro.

Informa il tuo medico di tutti i medicinali che prendi, compresi medicinali soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica, vitamine e integratori a base di erbe. Lexapro 10 mg e alcuni medicinali possono interagire tra loro, potrebbero non funzionare altrettanto bene o causare gravi effetti collaterali.

Il tuo medico o il farmacista possono dirti se è sicuro assumere Lexapro 20 mg con gli altri medicinali. Non avviare o interrompere alcun medicinale durante l'assunzione di Lexapro 10 mg senza prima parlarne con il medico.

Come devo prendere Lexapro?

• Prendi Lexapro esattamente come prescritto. Il tuo medico potrebbe dover modificare la dose di Lexapro fino a quando non è la dose giusta per te.
• Lexapro 5 mg può essere assunto con o senza cibo.
• Se dimentica una dose di Lexapro, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'orario normale. Non prenda due dosi di Lexapro contemporaneamente.
• Se prendi troppo Lexapro, chiama immediatamente il tuo medico o il centro antiveleni o prendi un trattamento di emergenza.

Cosa dovrei evitare durante l'assunzione di Lexapro?

Lexapro 5 mg può causare sonnolenza o influenzare la tua capacità di prendere decisioni, pensare chiaramente o reagire rapidamente. Non dovresti guidare, usare macchinari pesanti o svolgere altre attività pericolose finché non sai in che modo Lexapro ha effetti su di te. Non bere alcolici durante l'utilizzo di Lexapro.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Lexapro 20mg?

Lexapro 10mg può causare gravi effetti collaterali, compresi tutti di quelli descritti nella sezione intitolata "Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere su Lexapro?"

I possibili effetti collaterali comuni nelle persone che assumono Lexapro 5 mg includono:

• Nausea
• Sonnolenza
• Debolezza
• Vertigini
• Sensazione di ansia
• Difficoltà a dormire
• Problemi sessuali
• Sudorazione
• Agitare
• Non avere fame
• Bocca asciutta
• Stipsi
• Infezione
• Sbadigliare

Altri effetti collaterali nei bambini e negli adolescenti includono:

• aumento della sete
• aumento anomalo del movimento o dell'agitazione muscolare
• sangue dal naso
• minzione difficile
• mestruazioni abbondanti
• possibile rallentamento del tasso di crescita e variazione del peso. L'altezza e il peso del bambino devono essere monitorati durante il trattamento con Lexapro.

Informa il tuo medico se hai qualche effetto collaterale che ti infastidisce o che non scompare. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Lexapro. Per ulteriori informazioni, chiedi al tuo medico o al farmacista.

CHIAMATE IL VOSTRO MEDICO PER UN CONSIGLIO MEDICO CIRCA GLI EFFETTI COLLATERALI. PUOI SEGNALARE GLI EFFETTI COLLATERALI ALLA FDA AL 1-800-FDA-1088.

Come devo conservare Lexapro 20mg?

• Conservare Lexapro tra 68°F e 77°F (da 20°C a 25°C); escursioni consentite da 59°F a 86°F (da 15°C a 30°C).
• Tenere il flacone di Lexapro ben chiuso.

Tenere Lexapro 10 mg e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali su Lexapro

Talvolta i medicinali vengono prescritti per scopi diversi da quelli elencati in una Guida ai farmaci. Non usi Lexapro per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non somministrare Lexapro 10 mg ad altre persone, anche se hanno le stesse condizioni. Potrebbe danneggiarli.

Questa guida ai farmaci riassume le informazioni più importanti su Lexapro. Se desideri maggiori informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo medico o al farmacista informazioni su Lexapro scritte per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni su Lexapro 20mg chiamare 1-800-678-1605 oppure vai su www.Lexapro.com.

Quali sono gli ingredienti di Lexapro 20 mg?

Principio attivo: escitalopram ossalato Principio inattivo:

• talco, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina/diossido di silicio colloidale e magnesio stearato. Il film di rivestimento contiene ipromellosa, biossido di titanio e polietilenglicole.
• Soluzione orale: sorbitolo, acqua purificata, acido citrico, citrato di sodio, acido malico, glicerina, glicole propilenico, metilparaben, propilparabene e aroma naturale di menta piperita (la soluzione orale non è attualmente commercializzata).

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration statunitense.