Indocin 25mg, 50mg, 75mg Indomethacin Uso, Effetti Collaterali e Dosaggio. Prezzo in farmacia online. Farmaci generici senza ricetta.

Che cos'è Indocin 50 mg e come si usa?

Indocin è un medicinale su prescrizione usato per trattare i sintomi dell'infiammazione e del dolore associati all'osteoartrite, all'artrite reumatoide, all'artrite gottosa o alla spondilite anchilosante. Indocin 25mg può essere usato da solo o con altri farmaci.

Indocin 50 mg appartiene a una classe di farmaci chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Non è noto se Indocin 25 mg sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 2 anni per il trattamento dei disturbi reumatoidi infiammatori.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Indocin 50mg?

L'indocina può causare gravi effetti collaterali tra cui:

• eruzione cutanea,
• cambiamenti di vista,
• rigonfiamento,
• rapido aumento di peso,
• fiato corto,
• perdita di appetito,
• dolore alla parte superiore dello stomaco,
• nausea,
• vomito,
• diarrea,
• stanchezza insolita,
• prurito,
• sintomi influenzali,
• urina scura,
• ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero),
• feci sanguinolente o catramose,
• tossendo sangue o vomito che sembrano fondi di caffè,
• minzione scarsa o assente,
• gonfiore ai piedi o alle caviglie,
• pelle pallida
• ,
• stordimento, e
• mani e piedi freddi

Chiedi immediatamente assistenza medica, se hai uno dei sintomi sopra elencati.

Gli effetti collaterali più comuni di Indocin includono:

• indigestione,
• nausea,
• mal di testa, e
• vertigini

Informi il medico se ha qualche effetto collaterale che ti infastidisce o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Indocin. Per ulteriori informazioni, chiedi al tuo medico o al farmacista.

Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

DESCRIZIONE

INDOCIN (indometacina) sospensione orale è un farmaco antinfiammatorio non steroideo, disponibile come sospensione orale contiene 25 mg di indometacina per 5 ml, alcol 1% e acido sorbico 0,1% aggiunti come conservante per somministrazione orale. Il nome chimico è -(4-clorobenzoil)-5-metossi-2-metil-1Hindole-3-acido acetico. Il peso molecolare è 357,8. La sua formula molecolare è C19H16ClNO4 e ha la seguente struttura chimica.

L'indometacina è una polvere cristallina da bianca a gialla. È praticamente insolubile in acqua e poco solubile in alcool. L'indometacina ha un pKa di 4,5 ed è stabile in mezzi neutri o leggermente acidi e si decompone in alcali forti. La sospensione ha un pH di 4,0-5,0.

Gli ingredienti inattivi di INDOCIN 75mg includono: emulsione antischiuma AF, aromi, acqua purificata, idrossido di sodio o acido cloridrico per regolare il pH, soluzione di sorbitolo e gomma adragante. INDOCIN Oral Suspension, 25 mg per 5 ml, è una sospensione biancastra con un sapore di menta di cocco e ananas.

INDICAZIONI

INDOCIN 75mg Supposta è indicato per:

• Artrite reumatoide da moderata a grave, comprese riacutizzazioni acute di malattie croniche
• Spondilite anchilosante da moderata a grave
• Artrosi da moderata a grave
• Spalla dolorosa acuta (borsite e/o tendinite)
• Artrite gottosa acuta

DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE

Istruzioni generali per il dosaggio

Considerare attentamente i potenziali benefici e rischi di INDOCIN e di altre opzioni di trattamento prima di decidere di utilizzare INDOCIN. Utilizzare il dosaggio efficace più basso per la durata più breve coerente con gli obiettivi di trattamento del singolo paziente [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Dopo aver osservato la risposta alla terapia iniziale con indometacina, la dose e la frequenza devono essere adeguate alle esigenze del singolo paziente.

Le reazioni avverse generalmente sembrano essere correlate alla dose di indometacina. Pertanto, dovrebbe essere fatto ogni sforzo per determinare il dosaggio minimo efficace per il singolo paziente.

Supposte

Le supposte INDOCIN sono disponibili come supposte da 50 mg solo per uso rettale. Le supposte INDOCIN 25mg non sono per uso orale o intravaginale.

Istruzioni per il dosaggio della supposta

QUESTA SEZIONE FA PREVALENTEMENTE RIFERIMENTO ALLA CAPSULA DI INDOMETACIN, DOSAGGIO ORALE USP PER GUIDA ALL'USO DI SUPPOSTE.

Le supposte INDOCIN 50 mg possono essere sostituite con capsule di indometacina, USP; tuttavia, ci saranno differenze significative tra i due regimi di dosaggio nei livelli ematici di indometacina [vedi FARMACOLOGIA CLINICA ].

Raccomandazioni sul dosaggio orale per le fasi attive di quanto segue:

Artrite reumatoide da moderata a grave, compresi riacutizzazioni di malattie croniche; Spondilite anchilosante da moderata a grave; E osteoartrite da moderata a grave

Capsule di indometacina, USP 25 mg due volte al giorno. o tre volte al giorno. Se questo è ben tollerato, aumentare la dose giornaliera di 25 mg o di 50 mg, se richiesto dal persistere dei sintomi, ad intervalli settimanali fino ad ottenere una risposta soddisfacente o fino a raggiungere una dose giornaliera totale di 150-200 mg. Dosi superiori a questa quantità generalmente non aumentano l'efficacia del farmaco.

Nei pazienti che presentano dolore notturno persistente e/o rigidità mattutina, la somministrazione di una grande porzione, fino a un massimo di 100 mg, della dose giornaliera totale prima di coricarsi, per via orale o tramite supposte rettali, può essere utile per dare sollievo. La dose giornaliera totale non deve superare i 200 mg. Nelle riacutizzazioni dell'artrite reumatoide cronica, può essere necessario aumentare il dosaggio di 25 mg o, se necessario, di 50 mg al giorno.

Se si sviluppano effetti avversi minori con l'aumento del dosaggio, ridurre rapidamente il dosaggio a una dose tollerata e osservare attentamente il paziente.

Se si verificano reazioni avverse gravi, interrompere il farmaco. Dopo che la fase acuta della malattia è sotto controllo, è necessario tentare ripetutamente di ridurre la dose giornaliera fino a quando il paziente non riceve la più piccola dose efficace o il farmaco viene interrotto.

Istruzioni e osservazioni attente al singolo paziente sono essenziali per la prevenzione di reazioni avverse gravi, irreversibili, anche fatali.

Poiché sembra che l'avanzare degli anni aumenti la possibilità di reazioni avverse, INDOCIN deve essere usato con maggiore attenzione negli anziani. [vedere Utilizzare in popolazioni specifiche ]

Spalla dolorosa acuta (borsite e/o tendinite)

Capsule di indometacina, USP 75-150 mg al giorno in 3 o 4 dosi divise.

Il farmaco deve essere interrotto dopo che i segni ei sintomi dell'infiammazione sono stati controllati per diversi giorni. Il normale corso della terapia è di 7-14 giorni.

Artrite gottosa acuta

Capsule di indometacina, USP 50 mg tre volte al giorno. Fino a quando il dolore non sarà tollerabile. La dose deve quindi essere ridotta rapidamente fino alla completa cessazione del farmaco. È stato riportato un netto sollievo dal dolore entro 2-4 ore. La tenerezza e il calore di solito regrediscono in 24-36 ore e il gonfiore scompare gradualmente in 3-5 giorni.

COME FORNITO

Forme di dosaggio e punti di forza

INDOCIN 50mg Supposte

50 mg di indometacina. Bianco e opaco.

Stoccaggio e manipolazione

Supposte INDOCIN® (Supposte di indometacina USP), 50 mg ciascuna, sono supposte rettali bianche, opache e fornite in scatole da 30 ( NDC 69344-102-33).

Magazzinaggio

Conservare in frigorifero tra 2°- 8°C (36°- 46°F).

Prodotto da: G&W Laboratories, Inc., South Plainfield, NJ 07080. Revisionato: luglio 2019

EFFETTI COLLATERALI

Le seguenti reazioni avverse sono discusse in modo più dettagliato in altre sezioni dell'etichettatura:

• Eventi trombotici cardiovascolari [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Epatotossicità [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Ipertensione [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Insufficienza cardiaca ed edema [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Tossicità renale e iperkaliemia [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Reazioni anafilattiche [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Reazioni cutanee gravi [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Tossicità ematologica [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, i tassi di reazioni avverse osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

In uno studio gastroscopico su 45 soggetti sani, il numero di anomalie della mucosa gastrica era significativamente più alto nel gruppo che riceveva capsule di indometacina rispetto al gruppo che assumeva INDOCIN Supposte o placebo.

In uno studio clinico comparativo in doppio cieco che ha coinvolto 175 pazienti con artrite reumatoide, tuttavia, l'incidenza di effetti avversi del tratto gastrointestinale superiore con le supposte di INDOCIN o le capsule di indometacina è stata comparabile. L'incidenza di effetti avversi gastrointestinali inferiori era maggiore nel gruppo supposte.

Le reazioni avverse per le capsule di indometacina elencate nella tabella seguente sono state organizzate in due gruppi: (1) incidenza superiore all'1%; e (2) incidenza inferiore all'1%. L'incidenza per il gruppo (1) è stata ottenuta da 33 studi clinici controllati in doppio cieco riportati in letteratura (1.092 pazienti). L'incidenza per il gruppo (2) si basava su segnalazioni in studi clinici, in letteratura e su segnalazioni volontarie dalla commercializzazione. Esiste la probabilità di una relazione causale tra l'indometacina e queste reazioni avverse, alcune delle quali sono state riportate solo raramente.

Le reazioni avverse riportate con le capsule di indometacina possono verificarsi con l'uso delle supposte. Inoltre, in pazienti che hanno ricevuto le supposte sono stati segnalati irritazione rettale e tenesmo.

Relazione causale sconosciuta

Sono state segnalate altre reazioni, ma si sono verificate in circostanze in cui non è stato possibile stabilire una relazione causale. Tuttavia, in questi eventi raramente riportati, la possibilità non può essere esclusa. Pertanto, queste osservazioni vengono elencate per servire come informazioni di allerta per i medici:

Cardiovascolare: Tromboflebite

Ematologico: Sebbene ci siano state diverse segnalazioni di leucemia, le informazioni di supporto sono deboli

Genito-urinario: Frequenza urinaria

Un raro evento di fascite necrotizzante fulminante, in particolare in associazione con streptococco emolitico di gruppo Aβ, è stato descritto in persone trattate con agenti antinfiammatori non steroidei, inclusa l'indometacina, a volte con esito fatale

INTERAZIONI DI DROGA

Vedere la Tabella 2 per le interazioni farmacologiche clinicamente significative con l'indometacina.

Effetti sui test di laboratorio

INDOCIN riduce l'attività della renina plasmatica basale (PRA), così come gli aumenti di PRA indotti dalla somministrazione di furosemide o la deplezione di sale o volume. Questi fatti dovrebbero essere presi in considerazione quando si valuta l'attività della renina plasmatica nei pazienti ipertesi. Sono stati riportati risultati falsi negativi nel test di soppressione del desametasone (DST) in pazienti trattati con indometacina. Pertanto, i risultati dell'ora legale devono essere interpretati con cautela in questi pazienti.

AVVERTENZE

Incluso come parte del "PRECAUZIONI" Sezione

PRECAUZIONI

Eventi trombotici cardiovascolari

Studi clinici su diversi FANS COX-2 selettivi e non selettivi della durata fino a tre anni hanno mostrato un aumento del rischio di gravi eventi trombotici cardiovascolari (CV), inclusi infarto del miocardio (IM) e ictus, che possono essere fatali. Sulla base dei dati disponibili, non è chiaro se il rischio di eventi trombotici CV sia simile per tutti i FANS. L'aumento relativo degli eventi trombotici CV gravi rispetto al basale conferito dall'uso di FANS sembra essere simile in quelli con e senza malattia CV nota o fattori di rischio per malattia CV. Tuttavia, i pazienti con malattia CV nota o fattori di rischio avevano un'incidenza assoluta più elevata di eventi trombotici CV gravi in eccesso, a causa del loro tasso basale aumentato. Alcuni studi osservazionali hanno rilevato che questo aumento del rischio di gravi eventi trombotici CV è iniziato già nelle prime settimane di trattamento. L'aumento del rischio trombotico CV è stato osservato in modo più coerente a dosi più elevate.

Per ridurre al minimo il potenziale rischio di un evento CV avverso nei pazienti trattati con FANS, utilizzare la dose efficace più bassa per la durata più breve possibile. Medici e pazienti devono rimanere vigili per lo sviluppo di tali eventi, durante l'intero ciclo di trattamento, anche in assenza di precedenti sintomi CV. I pazienti devono essere informati dei sintomi di eventi CV gravi e delle misure da intraprendere se si verificano.

Non ci sono prove coerenti che l'uso concomitante di aspirina mitighi l'aumento del rischio di gravi eventi trombotici CV associati all'uso di FANS. L'uso concomitante di aspirina e un FANS, come l'indometacina, aumenta il rischio di gravi eventi gastrointestinali (GI) [vedi Sanguinamento gastrointestinale, ulcera e perforazione ].

Stato post chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG).

Due ampi studi clinici controllati su un FANS selettivo COX-2 per il trattamento del dolore nei primi 10-14 giorni dopo l'intervento chirurgico CABG hanno riscontrato un'aumentata incidenza di infarto del miocardio e ictus. I FANS sono controindicati nel contesto del CABG [vedi CONTROINDICAZIONI ].

Pazienti post-infarto miocardico

Studi osservazionali condotti nel registro nazionale danese hanno dimostrato che i pazienti trattati con FANS nel periodo successivo all'infarto del miocardio presentavano un rischio aumentato di reinfarto, morte correlata a CV e mortalità per tutte le cause a partire dalla prima settimana di trattamento. In questa stessa coorte, l'incidenza di decessi nel primo anno dopo l'infarto miocardico è stata di 20 per 100 anni-persona nei pazienti trattati con FANS rispetto a 12 per 100 anni-persona nei pazienti non esposti ai FANS. Sebbene il tasso assoluto di morte sia leggermente diminuito dopo il primo anno dopo l'infarto del miocardio, l'aumento del rischio relativo di morte nelle utilizzatrici di FANS è persistito almeno nei successivi quattro anni di follow-up. Evitare l'uso di INDOCIN 75 mg in pazienti con un recente infarto miocardico a meno che non si preveda che i benefici superino il rischio di eventi trombotici CV ricorrenti. Se INDOCIN viene utilizzato in pazienti con infarto miocardico recente, monitorare i pazienti per segni di ischemia cardiaca.

Sanguinamento gastrointestinale, ulcera e perforazione

FANS, inclusa l'indometacina, causano gravi eventi avversi gastrointestinali (GI) tra cui infiammazione, sanguinamento, ulcerazione e perforazione dell'esofago, dello stomaco, dell'intestino tenue o dell'intestino crasso, che possono essere fatali. Questi gravi eventi avversi possono verificarsi in qualsiasi momento, con o senza sintomi premonitori, nei pazienti trattati con FANS. Solo un paziente su cinque che sviluppa un evento avverso grave del tratto gastrointestinale superiore durante la terapia con FANS è sintomatico. Ulcere del tratto gastrointestinale superiore, emorragie evidenti o perforazioni causate da FANS si sono verificate in circa l'1% dei pazienti trattati per 3-6 mesi e in circa il 2%-4% dei pazienti trattati per un anno. Tuttavia, anche la terapia a breve termine con FANS non è priva di rischi.

Fattori di rischio per sanguinamento, ulcerazione e perforazione gastrointestinale

pazienti con una precedente storia di ulcera peptica e/o emorragia gastrointestinale che usavano FANS avevano un rischio maggiore di 10 volte di sviluppare un'emorragia gastrointestinale rispetto ai pazienti senza questi fattori di rischio. Altri fattori che aumentano il rischio di sanguinamento gastrointestinale nei pazienti trattati con FANS includono una maggiore durata della terapia con FANS; uso concomitante di corticosteroidi orali, aspirina, anticoagulanti o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI); fumare; uso di alcol; età avanzata; e scarso stato di salute generale. La maggior parte delle segnalazioni post-marketing di eventi gastrointestinali fatali si sono verificate in pazienti anziani o debilitati. Inoltre, i pazienti con malattia epatica avanzata e/o coagulopatia sono ad aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale.

Strategie per ridurre al minimo i rischi gastrointestinali nei pazienti trattati con FANS

• Utilizzare il dosaggio efficace più basso per la durata più breve possibile.
• Evitare la somministrazione di più di un FANS alla volta.
• Evitare l'uso in pazienti a rischio più elevato a meno che non si preveda che i benefici superino l'aumento del rischio di sanguinamento. Per tali pazienti, così come per quelli con sanguinamento gastrointestinale attivo, considerare terapie alternative diverse dai FANS.
• Prestare attenzione a segni e sintomi di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale durante la terapia con FANS.
• Se si sospetta un evento avverso gastrointestinale grave, avviare tempestivamente la valutazione e il trattamento e interrompere INDOCIN fino a quando non si esclude un evento avverso gastrointestinale grave.
• Nel contesto dell'uso concomitante di basse dosi di aspirina per la profilassi cardiaca, monitorare più da vicino i pazienti per l'evidenza di sanguinamento gastrointestinale [vedi INTERAZIONI DI DROGA ].

Epatotossicità

Negli studi clinici sono stati riportati aumenti di ALT o AST (tre o più volte il limite superiore della norma [ULN]) in circa l'1% dei pazienti trattati con FANS. Inoltre, sono stati segnalati casi rari, talvolta fatali, di grave danno epatico, tra cui epatite fulminante, necrosi epatica e insufficienza epatica.

Aumenti di ALT o AST (meno di tre volte l'ULN) possono verificarsi fino al 15% dei pazienti trattati con FANS, inclusa l'indometacina.

Informare i pazienti dei segnali premonitori e dei sintomi di epatotossicità (p. es., nausea, affaticamento, letargia, diarrea, prurito, ittero, dolorabilità del quadrante superiore destro e sintomi "simil-influenzali"). Se si sviluppano segni e sintomi clinici compatibili con una malattia del fegato, o se si verificano manifestazioni sistemiche (p. es., eosinofilia, eruzione cutanea, ecc.), interrompere immediatamente INDOCIN ed eseguire una valutazione clinica del paziente.

Ipertensione

FANS, incluso INDOCIN 50 mg, possono portare a una nuova insorgenza di ipertensione o al peggioramento di un'ipertensione preesistente, entrambi i quali possono contribuire all'aumentata incidenza di eventi cardiovascolari. I pazienti che assumono inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), diuretici tiazidici o diuretici dell'ansa possono avere una risposta ridotta a queste terapie durante l'assunzione di FANS [vedi INTERAZIONI DI DROGA ].

Monitorare la pressione sanguigna (BP) durante l'inizio del trattamento con FANS e durante il corso della terapia.

Insufficienza cardiaca ed edema

La meta-analisi di Coxib e la tradizionale collaborazione dei FANS Trialists' degli studi randomizzati controllati ha dimostrato un aumento di circa due volte dei ricoveri per insufficienza cardiaca nei pazienti trattati con COX-2 selettivi e nei pazienti trattati con FANS non selettivi rispetto ai pazienti trattati con placebo. In uno studio del registro nazionale danese su pazienti con insufficienza cardiaca, l'uso di FANS ha aumentato il rischio di infarto miocardico, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e morte.

Inoltre, in alcuni pazienti trattati con FANS sono stati osservati ritenzione di liquidi ed edema. L'uso di indometacina può attenuare gli effetti CV di diversi agenti terapeutici usati per trattare queste condizioni mediche (p. es., diuretici, ACE inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina [ARB]) [vedi INTERAZIONI DI DROGA ].

Evitare l'uso di INDOCIN 50 mg in pazienti con grave insufficienza cardiaca a meno che non si preveda che i benefici superino il rischio di peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Se INDOCIN viene utilizzato in pazienti con grave insufficienza cardiaca, monitorare i pazienti per segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca.

Tossicità renale e iperkaliemia

Tossicità renale

La somministrazione a lungo termine di FANS ha provocato necrosi papillare renale e altre lesioni renali.

Tossicità renale è stata osservata anche in pazienti in cui le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso sanguigno renale, che può precipitare un evidente scompenso renale. I pazienti a maggior rischio di questa reazione sono quelli con funzionalità renale compromessa, disidratazione, ipovolemia, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, quelli che assumono diuretici e ACE-inibitori o ARB e gli anziani. L'interruzione della terapia con FANS è solitamente seguita dal recupero allo stato pretrattamento.

Non sono disponibili informazioni da studi clinici controllati sull'uso di INDOCIN 75 mg in pazienti con malattia renale avanzata. Gli effetti renali di INDOCIN possono accelerare la progressione della disfunzione renale nei pazienti con malattia renale preesistente.

Stato del volume corretto nei pazienti disidratati o ipovolemici prima di iniziare INDOCIN. Monitorare la funzionalità renale nei pazienti con insufficienza renale o epatica, insufficienza cardiaca, disidratazione o ipovolemia durante l'uso di INDOCIN [vedere INTERAZIONI DI DROGA ]. Evitare l'uso di INDOCIN in pazienti con malattia renale avanzata a meno che non si preveda che i benefici superino il rischio di peggioramento della funzione renale. Se INDOCIN 75 mg viene utilizzato in pazienti con malattia renale avanzata, monitorare i pazienti per segni di peggioramento della funzionalità renale.

È stato riportato che l'aggiunta del diuretico risparmiatore di potassio, il triamterene, a un programma di mantenimento dell'indometacina ha provocato insufficienza renale acuta reversibile in due dei quattro volontari sani. L'indometacina e il triamterene non devono essere somministrati insieme.

Iperkaliemia

Con l'uso di FANS sono stati riportati aumenti della concentrazione sierica di potassio, inclusa l'iperkaliemia, anche in alcuni pazienti senza insufficienza renale. Nei pazienti con funzionalità renale normale, questi effetti sono stati attribuiti a uno stato di ipoaldosteronismo iporeninemico.

Sia l'indometacina che i diuretici risparmiatori di potassio possono essere associati ad un aumento dei livelli sierici di potassio. I potenziali effetti dell'indometacina e dei diuretici risparmiatori di potassio sui livelli di potassio e sulla funzione renale devono essere considerati quando questi agenti vengono somministrati contemporaneamente.

Reazioni anafilattiche

L'indometacina è stata associata a reazioni anafilattiche in pazienti con e senza ipersensibilità nota all'indometacina e in pazienti con asma sensibile all'aspirina [vedi CONTROINDICAZIONI e Esacerbazione dell'asma correlata alla sensibilità all'aspirina ].

Cerca un aiuto di emergenza se si verifica una reazione anafilattica.

Esacerbazione dell'asma correlata alla sensibilità all'aspirina

Una sottopopolazione di pazienti con asma può avere asma sensibile all'aspirina che può includere rinosinusite cronica complicata da polipi nasali; broncospasmo grave, potenzialmente fatale; e/o intolleranza all'aspirina e ad altri FANS. Poiché in tali pazienti sensibili all'aspirina è stata segnalata una reattività crociata tra l'aspirina e altri FANS, INDOCIN è controindicato nei pazienti con questa forma di sensibilità all'aspirina [vedi CONTROINDICAZIONI ]. Quando INDOCIN viene utilizzato in pazienti con asma preesistente (senza nota sensibilità all'aspirina), monitorare i pazienti per rilevare eventuali cambiamenti nei segni e sintomi dell'asma.

Reazioni cutanee gravi

FANS, inclusa l'indometacina, possono causare gravi reazioni avverse cutanee come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), che possono essere fatali. Questi eventi gravi possono verificarsi senza preavviso. Informare i pazienti sui segni e sintomi di reazioni cutanee gravi e di interrompere l'uso di INDOCIN 25 mg alla prima comparsa di eruzioni cutanee o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. INDOCIN è controindicato nei pazienti con precedenti reazioni cutanee gravi ai FANS [vedi CONTROINDICAZIONI ].

Chiusura prematura del dotto arterioso fetale

L'indometacina può causare la chiusura prematura del dotto arterioso fetale. Evitare l'uso di FANS, incluso INDOCIN, in donne in gravidanza che iniziano a 30 settimane di gestazione (terzo trimestre) [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicità ematologica

Si è verificata anemia nei pazienti trattati con FANS. Ciò può essere dovuto a perdita di sangue occulta o grossolana, ritenzione di liquidi o un effetto non completamente descritto sull'eritropoiesi. Se un paziente trattato con INDOCIN 25 mg presenta segni o sintomi di anemia, monitorare l'emoglobina o l'ematocrito.

FANS, incluso INDOCIN, possono aumentare il rischio di eventi emorragici. Condizioni di comorbilità, come disturbi della coagulazione o uso concomitante di warfarin, altri anticoagulanti, agenti antipiastrinici (p. es., aspirina), inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI) possono aumentare questo rischio. Monitorare questi pazienti per segni di sanguinamento [vedi INTERAZIONI DI DROGA ].

Mascheramento di infiammazione e febbre

L'attività farmacologica di INDOCIN 75 mg nel ridurre l'infiammazione, e possibilmente la febbre, può diminuire l'utilità dei segni diagnostici nel rilevare le infezioni.

Monitoraggio di laboratorio

Poiché possono verificarsi gravi emorragie gastrointestinali, epatotossicità e danno renale senza sintomi o segni premonitori, prendere in considerazione il monitoraggio periodico dei pazienti in trattamento con FANS a lungo termine con un CBC e un profilo chimico [vedere Sanguinamento gastrointestinale, ulcera e perforazione, epatotossicità, tossicità renale e iperkaliemia ].

Effetti sul sistema nervoso centrale

INDOCIN 75 mg può aggravare la depressione o altri disturbi psichiatrici, epilessia e parkinsonismo e deve essere usato con notevole cautela nei pazienti con queste condizioni. Interrompere INDOCIN 25 mg se si sviluppano gravi reazioni avverse al SNC.

INDOCIN può causare sonnolenza; pertanto, avvertire i pazienti di impegnarsi in attività che richiedono prontezza mentale e coordinazione motoria, come guidare un'auto. L'indometacina può anche causare mal di testa. Il mal di testa che persiste nonostante la riduzione del dosaggio richiede l'interruzione della terapia con INDOCIN.

Effetti oculari

Depositi corneali e disturbi della retina, compresi quelli della macula, sono stati osservati in alcuni pazienti che avevano ricevuto una terapia prolungata con INDOCIN. Prestare attenzione alla possibile associazione tra le modifiche rilevate e INDOCIN. Si consiglia di interrompere la terapia se si osservano tali cambiamenti. La visione offuscata può essere un sintomo significativo e richiede un esame oftalmologico approfondito. Poiché questi cambiamenti possono essere asintomatici, è auspicabile un esame oftalmologico a intervalli periodici nei pazienti che ricevono una terapia prolungata. INDOCIN non è indicato per il trattamento a lungo termine.

Informazioni di consulenza per il paziente

Consigliare al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvata dalla FDA ( Guida ai farmaci ) che accompagna ogni prescrizione dispensata. Informare i pazienti, le famiglie o i loro caregiver delle seguenti informazioni prima di iniziare la terapia con INDOCIN e periodicamente durante il corso della terapia in corso. Le supposte INDOCIN 75mg sono solo per uso rettale. Consigliare ai pazienti di non usare le supposte INDOCIN 50mg per via orale o intravaginale.

Eventi trombotici cardiovascolari

Consigliare ai pazienti di prestare attenzione ai sintomi di eventi trombotici cardiovascolari, inclusi dolore toracico, mancanza di respiro, debolezza o difficoltà di parola, e di riferire immediatamente uno qualsiasi di questi sintomi al proprio medico curante [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Sanguinamento gastrointestinale, ulcera e perforazione

Consigliare ai pazienti di segnalare i sintomi di ulcerazioni ed emorragie, inclusi dolore epigastrico, dispepsia, melena ed ematemesi al proprio medico. Nel contesto dell'uso concomitante di aspirina a basso dosaggio per la profilassi cardiaca, informare i pazienti dell'aumento del rischio e dei segni e sintomi di sanguinamento gastrointestinale [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Epatotossicità

Informare i pazienti dei segnali premonitori e dei sintomi di epatotossicità (p. es., nausea, affaticamento, letargia, prurito, diarrea, ittero, dolorabilità del quadrante superiore destro e sintomi "simil-influenzali"). Se questi si verificano, istruire i pazienti a interrompere INDOCIN e cercare una terapia medica immediata [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Insufficienza cardiaca ed edema

Consigliare ai pazienti di prestare attenzione ai sintomi di insufficienza cardiaca congestizia, inclusi mancanza di respiro, aumento di peso inspiegabile o edema e di contattare il proprio medico se si verificano tali sintomi [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Reazioni anafilattiche

Informare i pazienti dei segni di una reazione anafilattica (p. es., difficoltà respiratorie, gonfiore del viso o della gola). Istruire i pazienti a cercare un aiuto immediato di emergenza se questi si verificano [vedi CONTROINDICAZIONI e AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Reazioni cutanee gravi

Consigliare ai pazienti di interrompere immediatamente INDOCIN se sviluppano qualsiasi tipo di eruzione cutanea e di contattare il proprio medico il prima possibile [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Fertilità femminile

Informare le donne in età fertile che desiderano una gravidanza che i FANS, incluso INDOCIN 75 mg, possono essere associati a un ritardo reversibile dell'ovulazione [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicità fetale

Informare le donne in gravidanza di evitare l'uso di INDOCIN 50 mg e altri FANS a partire dalla 30 settimana di gestazione a causa del rischio di chiusura prematura del dotto arterioso fetale [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI e Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Evitare l'uso concomitante di FANS

Informare i pazienti che l'uso concomitante di INDOCIN con altri FANS o salicilati (p. es., diflunisal, salsalato) non è raccomandato a causa dell'aumento del rischio di tossicità gastrointestinale e di un aumento minimo o nullo dell'efficacia [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI e INTERAZIONI DI DROGA ]. Avvisare i pazienti che i FANS possono essere presenti nei farmaci "da banco" per il trattamento di raffreddore, febbre o insonnia.

Uso di FANS e aspirina a basso dosaggio

Informare i pazienti di non usare l'aspirina a basso dosaggio in concomitanza con INDOCIN fino a quando non ne avranno parlato con il proprio medico curante [vedere INTERAZIONI DI DROGA ].

Tossicologia non clinica

Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Cancerogenesi

In uno studio di tossicità orale cronica di 81 settimane nel ratto a dosi fino a 1 mg/kg/giorno (0,05 volte la MRHD su base mg/m2), l'indometacina non ha avuto effetti cancerogeni. L'indometacina non ha prodotto alterazioni neoplastiche o iperplastiche correlate al trattamento in studi cancerogeni nel ratto (periodo di somministrazione da 73 a 110 settimane) e nel topo (periodo di somministrazione da 62 a 88 settimane) a dosi fino a 1,5 mg/kg/giorno (0,04 volte [topi) ] e 0,07 volte [ratti] la MRHD su base mg/m2, rispettivamente).

Mutagenesi

L'indometacina non ha avuto alcun effetto mutageno nei test batterici in vitro e in una serie di test in vivo tra cui il test mediato dall'ospite, i letali recessivi legati al sesso nella Drosophila e il test del micronucleo nei topi.

Compromissione della fertilità

L'indometacina a livelli di dosaggio fino a 0,5 mg/kg/die non ha avuto effetti sulla fertilità nei topi in uno studio sulla riproduzione di due generazioni (0,01 volte la MRHD su base mg/m2) o in uno studio sulla riproduzione di due cucciolate nei ratti (0,02 volte la MRHD su base mg/m2).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo dei rischi

L'uso di FANS, incluso INDOCIN 25 mg, durante il terzo trimestre di gravidanza aumenta il rischio di chiusura prematura del dotto arterioso fetale. Evitare l'uso di FANS, incluso INDOCIN, in donne in gravidanza che iniziano a 30 settimane di gestazione (terzo trimestre).

Non ci sono studi adeguati e ben controllati di INDOCIN nelle donne in gravidanza. I dati provenienti da studi osservazionali sui potenziali rischi embriofetali dell'uso di FANS nelle donne nel primo o nel secondo trimestre di gravidanza non sono conclusivi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti, tutte le gravidanze clinicamente riconosciute, indipendentemente dall'esposizione al farmaco, hanno un tasso di fondo del 2-4% per le malformazioni maggiori e del 15-20% per la perdita di gravidanza. Negli studi sulla riproduzione animale è stata osservata un'ossificazione fetale ritardata con la somministrazione di indometacina a topi e ratti durante l'organogenesi a dosi rispettivamente di 0,1 e 0,2 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD, 200 mg). In studi pubblicati su topi gravidi, l'indometacina ha prodotto tossicità materna e morte, aumento del riassorbimento fetale e malformazioni fetali a 0,1 volte la MRHD. Quando le madri di ratto e topo sono state dosate durante gli ultimi tre giorni di gestazione, l'indometacina ha prodotto necrosi neuronale nella prole rispettivamente a 0,1 e 0,05 volte la MRHD [vedi Dati ]. Sulla base di dati sugli animali, è stato dimostrato che le prostaglandine hanno un ruolo importante nella permeabilità vascolare endometriale, nell'impianto di blastocisti e nella decidualizzazione. Negli studi sugli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine, come l'indometacina, ha comportato un aumento della perdita pre e post-impianto.

Considerazioni cliniche

Manodopera o consegna

Non ci sono studi sugli effetti di INDOCIN 75mg durante il travaglio o il parto. Negli studi sugli animali, i FANS, inclusa l'indometacina, inibiscono la sintesi delle prostaglandine, causano un parto ritardato e aumentano l'incidenza di natimortalità.

Dati

Dati sugli animali

Sono stati condotti studi sulla riproduzione su topi e ratti a dosaggi di 0,5, 1,0, 2,0 e 4,0 mg/kg/giorno. Fatta eccezione per l'ossificazione fetale ritardata a 4 mg/kg/giorno (0,1 volte [topi] e 0,2 volte [ratti] la MRHD su base mg/m2, rispettivamente) considerata secondaria alla diminuzione del peso fetale medio, non è stato riscontrato alcun aumento delle malformazioni fetali osservato rispetto ai gruppi di controllo. Altri studi sui topi riportati in letteratura utilizzando dosi più elevate (da 5 a 15 mg/kg/giorno, da 0,1 a 0,4 volte la MRHD su base mg/m2) hanno descritto tossicità e morte materna, aumento del riassorbimento fetale e malformazioni fetali. Studi comparabili su roditori che utilizzano dosi elevate di aspirina hanno mostrato effetti materni e fetali simili.

Nei ratti e nei topi, la somministrazione materna di indometacina di 4,0 mg/kg/die (0,2 volte e 0,1 volte la MRHD su base mg/m2) durante gli ultimi 3 giorni di gestazione è stata associata a un'aumentata incidenza di necrosi neuronale nel diencefalo nel nei feti nati vivi tuttavia non è stato osservato alcun aumento della necrosi neuronale a 2,0 mg/kg/giorno rispetto ai gruppi di controllo (0,1 volte e 0,05 volte la MRHD su base mg/m2). La somministrazione di 0,5 o 4,0 mg/kg/die alla prole durante i primi 3 giorni di vita non ha causato un aumento della necrosi neuronale a nessuno dei livelli di dose.

Allattamento

Riepilogo dei rischi

Sulla base dei dati clinici pubblicati disponibili, l'indometacina può essere presente nel latte materno. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di INDOCIN 25 mg e qualsiasi potenziale effetto avverso sul bambino allattato al seno dall'INDOCIN 75 mg o dalla condizione materna sottostante.

Dati

In uno studio, i livelli di indometacina nel latte materno erano inferiori alla sensibilità del test (

Femmine E Maschi Di Potenziale Riproduttivo

Infertilità

Femmine

Sulla base del meccanismo d'azione, l'uso di FANS mediati dalle prostaglandine, incluso INDOCIN, può ritardare o prevenire la rottura dei follicoli ovarici, che è stata associata a infertilità reversibile in alcune donne. Studi sugli animali pubblicati hanno dimostrato che la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha il potenziale per interrompere la rottura follicolare mediata dalle prostaglandine necessaria per l'ovulazione. Piccoli studi su donne trattate con FANS hanno anche mostrato un ritardo reversibile nell'ovulazione. Considerare la sospensione dei FANS, incluso INDOCIN, nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte a indagini per infertilità.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici di età pari o inferiore a 14 anni non sono state stabilite.

INDOCIN 75 mg non deve essere prescritto a pazienti pediatrici di età pari o inferiore a 14 anni a meno che la tossicità o la mancanza di efficacia associata ad altri farmaci non giustifichi il rischio.

In base all'esperienza con più di 900 pazienti pediatrici riportati in letteratura o al produttore che sono stati trattati con capsule di indometacina, gli effetti collaterali nei pazienti pediatrici sono stati paragonabili a quelli riportati negli adulti. L'esperienza nei pazienti pediatrici è stata limitata all'uso di capsule di indometacina.

Se si decide di utilizzare l'indometacina per pazienti pediatrici di età pari o superiore a due anni, tali pazienti devono essere monitorati attentamente e si raccomanda una valutazione periodica della funzionalità epatica. Sono stati segnalati casi di epatotossicità in pazienti pediatrici con artrite reumatoide giovanile, inclusi decessi. Se viene avviato il trattamento con indometacina, una dose iniziale suggerita è di 1-2 mg/kg/die, somministrata in dosi frazionate. La dose massima giornaliera non deve superare 3 mg/kg/die o 150-200 mg/die, a seconda di quale sia inferiore. Sono disponibili dati limitati per supportare l'uso di un dosaggio giornaliero massimo di 4 mg/kg/die o 150-200 mg/die, a seconda di quale sia inferiore. Quando i sintomi scompaiono, la dose giornaliera totale deve essere ridotta al livello più basso richiesto per controllare i sintomi, oppure il farmaco deve essere interrotto.

Uso geriatrico

I pazienti anziani, rispetto ai pazienti più giovani, sono a maggior rischio di gravi reazioni avverse cardiovascolari, gastrointestinali e/o renali associate ai FANS. Se il beneficio atteso per il paziente anziano supera questi potenziali rischi, iniziare a somministrare il dosaggio al livello più basso dell'intervallo di dosaggio e monitorare i pazienti per gli effetti avversi [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

L'indometacina può causare confusione o, raramente, psicosi [vedi REAZIONI AVVERSE ]; i medici devono prestare attenzione alla possibilità di tali effetti avversi negli anziani.

È noto che l'indometacina e i suoi metaboliti sono sostanzialmente escreti dai reni e il rischio di reazioni avverse a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzione renale ridotta, usare cautela in questa popolazione di pazienti e può essere utile monitorare la funzione renale [vedere FARMACOLOGIA CLINICA ].

OVERDOSE

I sintomi a seguito di sovradosaggi acuti da FANS sono stati tipicamente limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico, che sono stati generalmente reversibili con terapia di supporto. Si è verificata un'emorragia gastrointestinale. Si sono verificati ipertensione, insufficienza renale acuta, depressione respiratoria e coma, ma sono stati rari [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Gestire i pazienti con cure sintomatiche e di supporto a seguito di un sovradosaggio di FANS. Non ci sono antidoti specifici. Considerare vomito e/o carbone attivo (da 60 a 100 grammi negli adulti, da 1 a 2 grammi per kg di peso corporeo nei pazienti pediatrici) e/o catartico osmotico nei pazienti sintomatici osservati entro quattro ore dall'ingestione o in pazienti con un sovradosaggio elevato ( da 5 a 10 volte la dose raccomandata). La diuresi forzata, l'alcalinizzazione delle urine, l'emodialisi o l'emoperfusione possono non essere utili a causa dell'elevato legame proteico.

Per ulteriori informazioni sul trattamento del sovradosaggio contattare un centro antiveleni (1-800-222-1222).

CONTROINDICAZIONI

INDOCIN 75mg è controindicato nei seguenti pazienti:

• Ipersensibilità nota (p. es., reazioni anafilattiche e reazioni cutanee gravi) all'indometacina o a qualsiasi componente del medicinale [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Storia di asma, orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di aspirina o altri FANS. In tali pazienti sono state riportate reazioni anafilattiche gravi, talvolta fatali, ai FANS [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Nel contesto della chirurgia del bypass coronarico (CABG) [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• In pazienti con una storia di proctite o sanguinamento rettale recente

FARMACOLOGIA CLINICA

Meccanismo di azione

L'indometacina ha proprietà analgesiche, antinfiammatorie e antipiretiche.

Il meccanismo d'azione di INDOCIN, come quello di altri FANS, non è completamente compreso ma comporta l'inibizione della ciclossigenasi (COX-1 e COX-2).

L'indometacina è un potente inibitore della sintesi delle prostaglandine in vitro. Le concentrazioni di indometacina raggiunte durante la terapia hanno prodotto effetti in vivo. Le prostaglandine sensibilizzano i nervi afferenti e potenziano l'azione della bradichinina nell'indurre il dolore nei modelli animali. Le prostaglandine sono mediatori dell'infiammazione. Poiché l'indometacina è un inibitore della sintesi delle prostaglandine, il suo meccanismo d'azione può essere dovuto a una diminuzione delle prostaglandine nei tessuti periferici.

Farmacocinetica

Assorbimento

seguito di singole dosi orali di capsule di indometacina da 25 mg o 50 mg, l'indometacina viene prontamente assorbita, raggiungendo concentrazioni plasmatiche di picco di circa 1 e 2 mcg/mL, rispettivamente, in circa 2 ore. Le capsule di indometacina somministrate per via orale sono virtualmente biodisponibili al 100%, con il 90% della dose assorbita entro 4 ore. Con un regime terapeutico tipico di 25 o 50 mg tre volte al giorno, le concentrazioni plasmatiche di indometacina allo stato stazionario sono in media 1,4 volte quelle dopo la prima dose.

La velocità di assorbimento è più rapida dalla supposta rettale rispetto alle capsule di indometacina. Di solito, quindi, ci si aspetterebbe che la quantità totale assorbita dalla supposta sia almeno equivalente alla capsula. In studi clinici controllati, tuttavia, la quantità di indometacina assorbita è risultata leggermente inferiore (80-90%) a quella assorbita dalle capsule di indometacina. Ciò è probabilmente dovuto al fatto che alcuni soggetti non hanno trattenuto il materiale della supposta per l'ora necessaria ad assicurarne il completo assorbimento. Poiché la supposta si dissolve piuttosto rapidamente anziché sciogliersi lentamente, raramente viene recuperata in una forma riconoscibile se il paziente conserva la supposta per più di pochi minuti.

Distribuzione

L'indometacina si lega fortemente alle proteine plasmatiche (circa il 99%) nell'intervallo previsto delle concentrazioni plasmatiche terapeutiche. È stato riscontrato che l'indometacina attraversa la barriera ematoencefalica e la placenta e compare nel latte materno.

Eliminazione

Metabolismo

L'indometacina esiste nel plasma come farmaco progenitore e nei suoi metaboliti desmetil, desbenzoile e desmetildesbenzoile, tutti nella forma non coniugata. Si formano apprezzabili formazioni di glucuronidi coniugati di ciascun metabolita e di indometacina.

Escrezione

L'indometacina viene eliminata attraverso l'escrezione renale, il metabolismo e l'escrezione biliare. L'indometacina va incontro ad una apprezzabile circolazione enteroepatica. Circa il 60% di una dose orale viene recuperato nelle urine come farmaco e metaboliti (26% come indometacina e suo glucuronide) e il 33% viene recuperato nelle feci (1,5% come indometacina). L'emivita media dell'indometacina è stimata in circa 4,5 ore.

Popolazioni specifiche

pediatrico

La farmacocinetica di INDOCIN non è stata studiata nei pazienti pediatrici.

Gara

Non sono state identificate differenze farmacocinetiche dovute alla razza.

Insufficienza epatica

La farmacocinetica di INDOCIN 75 mg non è stata studiata in pazienti con insufficienza epatica.

Insufficienza renale

La farmacocinetica di INDOCIN 75 mg non è stata studiata in pazienti con insufficienza renale [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Studi sull'interazione tra farmaci

Aspirina

In uno studio su volontari normali, è stato riscontrato che la somministrazione concomitante cronica di 3,6 g di aspirina al giorno riduce i livelli ematici di indometacina di circa il 20% [vedi INTERAZIONI DI DROGA ].

Quando i FANS sono stati somministrati con l'aspirina, il legame proteico dei FANS è stato ridotto, sebbene la clearance dei FANS liberi non fosse alterata. Il significato clinico di questa interazione non è noto. Vedere la Tabella 2 per le interazioni farmacologiche clinicamente significative dei FANS con l'aspirina [vedi INTERAZIONI DI DROGA ].

Diflunisale

In volontari normali trattati con indometacina, la somministrazione di diflunisal ha ridotto la clearance renale e aumentato significativamente i livelli plasmatici di indometacina [vedi INTERAZIONI DI DROGA ].

Studi clinici

INDOCIN 25 mg ha dimostrato di essere un efficace agente antinfiammatorio, appropriato per l'uso a lungo termine nell'artrite reumatoide, nella spondilite anchilosante e nell'osteoartrite.

INDOCIN offre sollievo dai sintomi; non altera il decorso progressivo della malattia sottostante.

INDOCIN 75 mg sopprime l'infiammazione nell'artrite reumatoide, come dimostrato dal sollievo dal dolore e dalla riduzione della febbre, gonfiore e dolorabilità. Il miglioramento nei pazienti trattati con INDOCIN per l'artrite reumatoide è stato dimostrato da una riduzione del gonfiore articolare, del numero medio di articolazioni coinvolte e della rigidità mattutina; dall'aumento della mobilità come dimostrato da una diminuzione del tempo di percorrenza; e da una migliore capacità funzionale, come dimostrato da un aumento della forza di presa. INDOCIN può consentire la riduzione del dosaggio di steroidi nei pazienti che ricevono steroidi per le forme più gravi di artrite reumatoide. In tali casi il dosaggio degli steroidi deve essere ridotto lentamente ei pazienti devono essere seguiti molto da vicino per eventuali effetti avversi.

INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere sui medicinali chiamati Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS)?

I FANS possono causare gravi effetti collaterali, tra cui:

• Aumento del rischio di infarto o ictus che può portare alla morte. Questo rischio può verificarsi all'inizio del trattamento e può aumentare:
  • con dosi crescenti di FANS
  • con un uso più lungo dei FANS
  Non assumere i FANS subito prima o dopo un intervento chirurgico al cuore chiamato "innesto di bypass coronarico (CABG)." Evita di assumere FANS dopo un recente infarto, a meno che non te lo dica il tuo medico. Potresti avere un rischio maggiore di un altro infarto se prendi FANS dopo un recente infarto.
• Aumento del rischio di sanguinamento, ulcere e lacrime (perforazione) dell'esofago (tubo che conduce dalla bocca allo stomaco), dello stomaco e dell'intestino:

  Il rischio di contrarre un'ulcera o un'emorragia aumenta con:

  I FANS dovrebbero essere usati solo:

  • in qualsiasi momento durante l'uso
  • senza sintomi premonitori
  • che può causare la morte
  • storia passata di ulcere allo stomaco o emorragie gastriche o intestinali con l'uso di FANS
  • prendendo medicinali chiamati “corticosteroidi”, “anticoagulanti”, “SSRI” o “SNRI”
  • dosi crescenti di FANS
  • età avanzata
  • uso più lungo dei FANS
  • cattive condizioni di salute
  • fumare
  • malattia epatica avanzata
  • bevendo alcool
  • problemi di sanguinamento
  • esattamente come prescritto
  • alla dose più bassa possibile per il trattamento
  • per il minor tempo necessario

Cosa sono i FANS?

I FANS sono usati per trattare dolore e arrossamento, gonfiore e calore (infiammazione) causati da condizioni mediche come diversi tipi di artrite, crampi mestruali e altri tipi di dolore a breve termine.

Chi non dovrebbe assumere i FANS?

Non assumere FANS:

• se ha avuto un attacco d'asma, orticaria o altre reazioni allergiche con l'aspirina o altri FANS.
• subito prima o dopo l'intervento chirurgico di bypass cardiaco.

Prima di assumere FANS, informa il tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se:

• ha problemi al fegato o ai reni
• ha la pressione alta
• avere l'asma
• sono incinta o stanno pianificando una gravidanza. Parla con il tuo medico se stai pensando di assumere FANS durante la gravidanza.

Non dovresti assumere FANS dopo 29 settimane di gravidanza.

• stanno allattando o pianificano di allattare.

Informa il tuo medico di tutti i medicinali che assumi, inclusi medicinali da prescrizione o da banco, vitamine o integratori a base di erbe. I FANS e alcuni altri medicinali possono interagire tra loro e causare gravi effetti collaterali. Non iniziare a prendere nessun nuovo medicinale senza prima parlarne con il tuo medico.

Quali sono i possibili effetti collaterali dei FANS?

I FANS possono causare gravi effetti collaterali, tra cui:

Vedere "Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere sui medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)?"

• pressione alta nuova o peggiore
• arresto cardiaco
• problemi al fegato inclusa insufficienza epatica
• problemi renali inclusa insufficienza renale
• globuli rossi bassi (anemia)
• reazioni cutanee pericolose per la vita
• reazioni allergiche pericolose per la vita
• Altri effetti collaterali dei FANS includono: mal di stomaco, costipazione, diarrea, gas, bruciore di stomaco, nausea, vomito e vertigini.

Ricevi immediatamente un aiuto di emergenza se manifesti uno dei seguenti sintomi:

• mancanza di respiro o difficoltà a respirare
• dolore al petto
• debolezza in una parte o un lato del tuo corpo
• biascicamento
• gonfiore del viso o della gola

Smetti di prendere il tuo FANS e chiama subito il tuo medico se manifesti uno dei seguenti sintomi:

• nausea
• più stanco o più debole del solito
• diarrea
• prurito
• la tua pelle o gli occhi sembrano gialli
• indigestione o mal di stomaco
• sintomi influenzali
• vomitare sangue
• c'è sangue nel tuo movimento intestinale o è nero e appiccicoso come catrame
• aumento di peso insolito
• eruzioni cutanee o vesciche con febbre
• gonfiore di braccia, gambe, mani e piedi

Se assumi una quantità eccessiva di FANS, chiama il tuo medico o chiedi immediatamente assistenza medica.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali dei FANS. Per ulteriori informazioni, chiedi al tuo medico o al farmacista i FANS. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Altre informazioni sui FANS

• L'aspirina è un FANS ma non aumenta la possibilità di infarto. L'aspirina può causare sanguinamento nel cervello, nello stomaco e nell'intestino. L'aspirina può anche causare ulcere allo stomaco e all'intestino.
• Alcuni FANS sono venduti in dosi inferiori senza prescrizione medica (da banco). Parla con il tuo medico prima di usare i FANS da banco per più di 10 giorni.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace dei FANS

Talvolta i medicinali vengono prescritti per scopi diversi da quelli elencati in una Guida ai farmaci. Non utilizzare i FANS per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non somministrare FANS ad altre persone, anche se hanno i tuoi stessi sintomi. Potrebbe danneggiarli.

Se desideri maggiori informazioni sui FANS, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo farmacista o operatore sanitario informazioni sui FANS scritte per gli operatori sanitari.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration statunitense.