Trattamento del Diabete: Glucophage 500mg, 850mg, 1000mg Metformin Uso, Effetti Collaterali e Dosaggio. Prezzo in farmacia online. Farmaci generici senza ricetta.

Cos'è il Glucophage e come viene utilizzato?

Glucophage è un medicinale su prescrizione usato per il trattamento di migliorare il controllo della glicemia negli adulti con diabete mellito di tipo 2. Il glucofago può essere usato da solo o con altri farmaci.

Glucophage 850 mg appartiene a una classe di farmaci chiamati antidiabetici.

Non è noto se Glucophage sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore a 10 anni.

Quali sono i possibili effetti collaterali del Glucophage?

• dolore muscolare insolito,
• sentire freddo,
• problema respiratorio,
• sensazione di vertigini o stordimento,
• stanchezza,
• debolezza,
• mal di stomaco,
• vomito, e
• battito cardiaco lento o irregolare

Chiedi immediatamente assistenza medica, se hai uno dei sintomi sopra elencati.

Gli effetti collaterali più comuni di Glucophage includono:

• basso livello di zucchero nel sangue,
• nausea,
• mal di stomaco, e
• diarrea

Informi il medico se ha qualche effetto collaterale che ti infastidisce o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Glucophage. Per ulteriori informazioni, chiedi al tuo medico o al farmacista.

Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

DESCRIZIONE

GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 500mg XR contiene l'agente antiiperglicemico metformina, che è una biguanide, sotto forma di monocloridrato. Il nome chimico della metformina cloridrato è N,N-dimetilimidodicarbonimidic diammide cloridrato. La formula strutturale è la seguente:

La metformina cloridrato è un composto cristallino da bianco a biancastro con una formula molecolare di C4H11N5 • HCl e un peso molecolare di 165,63. È facilmente solubile in acqua ed è praticamente insolubile in acetone, etere e cloroformio. Il pKa della metformina è 12,4. Il pH di una soluzione acquosa all'1% di metformina cloridrato è 6,68.

Le compresse di GLUCOPHAGE contengono 500 mg, 850 mg o 1000 mg di metformina cloridrato, equivalenti rispettivamente a 389,93 mg, 662,88 mg e 779,86 mg di metformina base. Ogni compressa contiene gli ingredienti inattivi povidone e magnesio stearato. Inoltre, il rivestimento delle compresse da 500 mg e 850 mg contiene ipromellosa e il rivestimento delle compresse da 1000 mg contiene ipromellosa e polietilenglicole.

GLUCOPHAGE 500 mg XR contiene 500 mg o 750 mg di metformina cloridrato, equivalenti rispettivamente a 389,93 mg e 584,90 mg di metformina base.

Le compresse di GLUCOPHAGE XR 500 mg contengono gli eccipienti ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilcellulosa e magnesio stearato.

GLUCOPHAGE 850mg XR 750 mg compresse contengono gli eccipienti ipromellosa, sodio carbossimetilcellulosa, magnesio stearato e ossido di ferro pigmento rosso.

INDICAZIONI

GLUCOPHAGE 850 mg è indicato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 10 anni con diabete mellito di tipo 2.

GLUCOPHAGE XR è indicato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete mellito di tipo 2.

DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE

Dosaggio per adulti

Glucofago

• La dose iniziale raccomandata di GLUCOPHAGE 850 mg è 500 mg per via orale due volte al giorno o 850 mg una volta al giorno, somministrata durante i pasti.
• Aumentare la dose con incrementi di 500 mg settimanalmente o 850 mg ogni 2 settimane sulla base del controllo glicemico e della tollerabilità, fino a una dose massima di 2550 mg al giorno, somministrata in dosi frazionate.
• Dosi superiori a 2000 mg possono essere meglio tollerate somministrate 3 volte al giorno durante i pasti.

Glucofago XR

• Ingoiare le compresse di GLUCOPHAGE XR intere e non frantumare, tagliare o masticare.
• La dose iniziale raccomandata di GLUCOPHAGE XR è di 500 mg per via orale una volta al giorno con il pasto serale.
• Aumentare la dose con incrementi di 500 mg settimanali sulla base del controllo glicemico e della tollerabilità, fino a un massimo di 2000 mg una volta al giorno con il pasto serale.
• Se il controllo glicemico non viene raggiunto con GLUCOPHAGE XR 2000 mg una volta al giorno, prendere in considerazione una prova con GLUCOPHAGE 850 mg XR 1000 mg due volte al giorno. Se sono necessarie dosi più elevate, passare a GLUCOPHAGE 500 mg a dosi giornaliere totali fino a 2550 mg somministrate in dosi giornaliere divise, come descritto sopra.
• I pazienti che ricevono GLUCOPHAGE 1000 mg possono passare a GLUCOPHAGE 850 mg XR una volta al giorno alla stessa dose giornaliera totale, fino a 2000 mg una volta al giorno.

Dosaggio pediatrico per glucofago

• La dose iniziale raccomandata di GLUCOPHAGE 850 mg per i pazienti pediatrici di età pari o superiore a 10 anni è di 500 mg per via orale due volte al giorno, somministrata durante i pasti.
• Aumentare il dosaggio con incrementi di 500 mg settimanali sulla base del controllo glicemico e della tollerabilità, fino a un massimo di 2000 mg al giorno, somministrati in dosi frazionate due volte al giorno.

Raccomandazioni per l'uso nella compromissione renale

• Valutare la funzione renale prima di iniziare GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 500 mg XR e successivamente periodicamente.
• GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 500 mg XR è controindicato nei pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 30 ml/minuto/1,73 m2.
• L'inizio di GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 850 mg XR in pazienti con un eGFR compreso tra 30 e 45 ml/minuto/1,73 m2 non è raccomandato.
• Nei pazienti che assumono GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 1000 mg XR il cui eGFR successivamente scende al di sotto di 45 ml/min/1,73 m2, valutare il rischio beneficio della prosecuzione della terapia.
• Interrompere GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 1000 mg XR se l'eGFR del paziente in seguito scende al di sotto di 30 ml/minuto/1,73 m2 [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Interruzione per le procedure di imaging a contrasto iodato

Interrompere GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR al momento o prima di una procedura di imaging con contrasto iodato in pazienti con eGFR tra 30 e 60 ml/min/1,73 m2; in pazienti con una storia di malattie del fegato, alcolismo o insufficienza cardiaca; o in pazienti a cui verrà somministrato contrasto iodato intra-arterioso. Rivalutare l'eGFR 48 ore dopo la procedura di imaging; riavviare GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR se la funzione renale è stabile.

COME FORNITO

Forme di dosaggio e punti di forza

GLUCOPHAGE 850mg è disponibile come:

• Compresse: 500 mg rotonde, di colore da bianco a biancastro, rivestite con film con impresso "BMS 6060" intorno alla periferia su un lato e "500" impresso sull'altro lato.
• Compresse: 850 mg rotonde, di colore da bianco a biancastro, rivestite con film con impresso "BMS 6070" intorno alla periferia su un lato e "850" impresso sull'altro lato.
• Compresse: 1000 mg bianche, ovali, biconvesse, rivestite con film con "BMS 6071" impresso su un lato e "1000" impresso sul lato opposto e con una linea bisettrice su entrambi i lati.

GLUCOPHAGE XR è disponibile come:

• Compresse a rilascio prolungato: 500 mg da bianche a biancastre, a forma di capsula, biconvesse, con "BMS 6063" impresso su un lato e "500" impresso sull'altro lato.
• Compresse a rilascio prolungato: 750 mg di colore rosso pallido e possono avere un aspetto screziato, a forma di capsula, biconvesse, con "BMS 6064" impresso su un lato e "750" impresso sull'altro lato.

Stoccaggio e manipolazione

Magazzinaggio

Conservare a 20°–25°C (68°–77°F); escursioni consentite a 15°–30°C (59°–86°F). [Vedere Temperatura ambiente controllata USP.]

Distribuire in contenitori resistenti alla luce.

Distribuito da: Bristol-Myers Squibb Company Princeton, NJ 08543 USA. Revisionato: maggio 2018.

EFFETTI COLLATERALI

Le seguenti reazioni avverse sono discusse anche altrove nell'etichettatura:

• Acidosi lattica [vedi SCATOLA ATTENZIONE e AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Carenza di vitamina B12 [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Ipoglicemia [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, i tassi di reazioni avverse osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Glucofago

In uno studio clinico statunitense di GLUCOPHAGE 850 mg in pazienti con diabete mellito di tipo 2, un totale di 141 pazienti ha ricevuto GLUCOPHAGE 1000 mg fino a 2550 mg al giorno. Le reazioni avverse riportate in più del 5% dei pazienti trattati con GLUCOPHAGE 500 mg e che erano più comuni rispetto ai pazienti trattati con placebo, sono elencate nella Tabella 1.

La diarrea ha portato alla sospensione di GLUCOPHAGE 500 mg nel 6% dei pazienti. Inoltre, le seguenti reazioni avverse sono state riportate in una percentuale compresa tra ≥1% e ≤5% dei pazienti trattati con GLUCOPHAGE e sono state riportate più comunemente con GLUCOPHAGE rispetto al placebo: feci anormali, ipoglicemia, mialgia, stordimento, dispnea, disturbo delle unghie, eruzione cutanea, aumento della sudorazione, gusto disturbo, fastidio al torace, brividi, sindrome influenzale, vampate di calore, palpitazioni.

Negli studi clinici su GLUCOPHAGE 500 mg della durata di 29 settimane, è stata osservata una diminuzione a livelli subnormali di livelli sierici di vitamina B12 precedentemente normali in circa il 7% dei pazienti.

Pazienti Pediatrici

Negli studi clinici con GLUCOPHAGE in pazienti pediatrici con diabete mellito di tipo 2, il profilo delle reazioni avverse è stato simile a quello osservato negli adulti.

Glucopage XR

In studi controllati con placebo, a 781 pazienti è stato somministrato GLUCOPHAGE 1000 mg XR. Le reazioni avverse riportate in più del 5% dei pazienti con GLUCOPHAGE 850 mg XR, e che erano più comuni nei pazienti trattati con GLUCOPHAGE XR rispetto a quelli trattati con placebo, sono elencate nella Tabella 2.

La diarrea ha portato all'interruzione di GLUCOPHAGE XR nello 0,6% dei pazienti. Inoltre, le seguenti reazioni avverse sono state riportate in una percentuale compresa tra ≥1,0% e ≤5,0% dei pazienti con GLUCOPHAGE XR e sono state riportate più comunemente con GLUCOPHAGE XR rispetto al placebo: dolore addominale, costipazione, distensione addominale, dispepsia/bruciore di stomaco, flatulenza, capogiri, cefalea, infezione respiratoria, alterazione del gusto.

Esperienza di post marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso successivo all'approvazione della metformina. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimarne in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.

Con l'uso post-marketing di metformina sono stati segnalati danni epatici colestatici, epatocellulari ed epatocellulari misti.

INTERAZIONI DI DROGA

La tabella 3 presenta le interazioni farmacologiche clinicamente significative con GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR.

AVVERTENZE

Incluso come parte del "PRECAUZIONI" Sezione

PRECAUZIONI

Acidosi lattica

Ci sono stati casi post-marketing di acidosi lattica associata a metformina, inclusi casi fatali. Questi casi hanno avuto un esordio sottile ed erano accompagnati da sintomi non specifici come malessere, mialgie, dolore addominale, distress respiratorio o aumento della sonnolenza; tuttavia, con grave acidosi si sono verificate ipotensione e bradiaritmie resistenti. L'acidosi lattica associata alla metformina era caratterizzata da elevate concentrazioni di lattato nel sangue (>5 mmol/l), acidosi con gap anionico (senza evidenza di chetonuria o chetonemia) e un aumento del rapporto lattato: piruvato; i livelli plasmatici di metformina erano generalmente >5 mcg/mL. La metformina riduce la captazione epatica del lattato aumentando i livelli ematici di lattato che possono aumentare il rischio di acidosi lattica, specialmente nei pazienti a rischio.

Se si sospetta un'acidosi lattica associata a metformina, devono essere istituite prontamente misure generali di supporto in ambiente ospedaliero, insieme all'interruzione immediata di GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 500 mg XR. Nei pazienti trattati con GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR con diagnosi o forte sospetto di acidosi lattica, si raccomanda un'emodialisi tempestiva per correggere l'acidosi e rimuovere la metformina accumulata (la metformina cloridrato è dializzabile con una clearance fino a 170 ml/min in buone condizioni emodinamiche). L'emodialisi ha spesso portato all'inversione dei sintomi e al recupero.

Educare i pazienti e le loro famiglie sui sintomi dell'acidosi lattica e, se si verificano questi sintomi, istruirli a interrompere GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 1000 mg XR e segnalare questi sintomi al proprio medico.

Per ciascuno dei fattori di rischio noti e possibili per l'acidosi lattica associata a metformina, di seguito vengono fornite raccomandazioni per ridurre il rischio e gestire l'acidosi lattica associata a metformina:

• Compromissione renale: i casi di acidosi lattica associata a metformina post-marketing si sono verificati principalmente in pazienti con compromissione renale significativa.

  Il rischio di accumulo di metformina e acidosi lattica associata a metformina aumenta con la gravità dell'insufficienza renale poiché la metformina viene sostanzialmente escreta dal rene. Le raccomandazioni cliniche basate sulla funzione renale del paziente includono [vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE , FARMACOLOGIA CLINICA ]:

  • Prima di iniziare GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 850mg XR, ottenere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR).
  • GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR è controindicato nei pazienti con eGFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m2 [vedi CONTROINDICAZIONI ].
  • L'inizio di GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR non è raccomandato nei pazienti con eGFR tra 30-45 ml/min/1,73 m2.
  • Ottenere un eGFR almeno una volta all'anno in tutti i pazienti che assumono GLUCOPHAGE/ GLUCOPHAGE 1000 mg XR. Nei pazienti a rischio di sviluppo di insufficienza renale (p. es., gli anziani), la funzione renale deve essere valutata più frequentemente.
  • Nei pazienti che assumono GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 500 mg XR il cui eGFR scende al di sotto di 45 ml/min/1,73 m2, valutare il beneficio e il rischio della prosecuzione della terapia.
• Interazioni farmacologiche — L'uso concomitante di GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR con farmaci specifici può aumentare il rischio di acidosi lattica associata a metformina: quelli che alterano la funzione renale, provocano un cambiamento emodinamico significativo, interferiscono con l'equilibrio acido-base o aumentano l'accumulo di metformina. Considerare un monitoraggio più frequente dei pazienti.
• Età 65 o superiore — Il rischio di acidosi lattica associata a metformina aumenta con l'età del paziente perché i pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di avere insufficienza epatica, renale o cardiaca rispetto ai pazienti più giovani. Valutare la funzionalità renale più frequentemente nei pazienti anziani.
• Studi radiologici con mezzo di contrasto — La somministrazione di agenti di contrasto iodati intravascolari in pazienti trattati con metformina ha portato a una diminuzione acuta della funzione renale e all'insorgenza di acidosi lattica. Interrompere GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR al momento o prima di una procedura di imaging di contrasto iodato in pazienti con eGFR tra 30 e 60 ml/min/1,73 m2; in pazienti con una storia di insufficienza epatica, alcolismo o insufficienza cardiaca; o in pazienti a cui verrà somministrato contrasto iodato intra-arterioso. Rivalutare l'eGFR 48 ore dopo la procedura di imaging e riavviare GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR se la funzione renale è stabile.
• Chirurgia e altre procedure — La sospensione di cibo e liquidi durante procedure chirurgiche o di altro tipo può aumentare il rischio di deplezione di volume, ipotensione e insufficienza renale. GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR deve essere temporaneamente sospeso mentre i pazienti hanno limitato l'assunzione di cibo e liquidi.
• Stati ipossici — Molti dei casi post-marketing di acidosi lattica associata a metformina si sono verificati nel contesto di insufficienza cardiaca congestizia acuta (in particolare se accompagnata da ipoperfusione e ipossiemia). Collasso cardiovascolare (shock), infarto miocardico acuto, sepsi e altre condizioni associate all'ipossiemia sono stati associati all'acidosi lattica e possono causare azotemia prerenale. Quando si verifica un tale evento, interrompere GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 1000mg XR.
• Eccessiva assunzione di alcol — L'alcol potenzia l'effetto della metformina sul metabolismo del lattato. I pazienti devono essere avvertiti contro l'assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR.
• Compromissione epatica — I pazienti con compromissione epatica hanno sviluppato casi di acidosi lattica associata a metformina. Ciò può essere dovuto alla ridotta clearance del lattato con conseguente aumento dei livelli ematici di lattato. Pertanto, evitare l'uso di GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR in pazienti con evidenza clinica o di laboratorio di malattia epatica.

Carenza di vitamina B12

Negli studi clinici su GLUCOPHAGE 1000 mg della durata di 29 settimane, è stata osservata una diminuzione a livelli subnormali di livelli sierici di vitamina B12 precedentemente normali in circa il 7% dei pazienti. Tale diminuzione, probabilmente dovuta all'interferenza con l'assorbimento della B12 dal complesso B12-fattore intrinseco, può essere associata ad anemia ma sembra essere rapidamente reversibile con l'interruzione di GLUCOPHAGE o la supplementazione di vitamina B12. Alcuni individui (quelli con assunzione o assorbimento inadeguati di vitamina B12 o calcio) sembrano essere predisposti a sviluppare livelli di vitamina B12 subnormali. Misurare i parametri ematologici su base annuale e la vitamina B12 a intervalli di 2-3 anni nei pazienti in trattamento con GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 500 mg XR e gestire eventuali anomalie [vedi REAZIONI AVVERSE ].

Ipoglicemia con uso concomitante con insulina e insulina

Secretagoghi

È noto che l'insulina e i secretagoghi dell'insulina (p. es., sulfonilurea) causano ipoglicemia. GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR può aumentare il rischio di ipoglicemia se combinato con insulina e/o un secretagogo di insulina. Pertanto, può essere necessaria una dose più bassa di insulina o secretagogo di insulina per ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia quando usato in combinazione con GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR [vedere INTERAZIONI DI DROGA ].

Esiti macrovascolari

Non sono stati condotti studi clinici che stabiliscano prove conclusive di riduzione del rischio macrovascolare con GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 850 mg XR.

Informazioni di consulenza per il paziente

Consigliare al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvata dalla FDA ( INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ).

Acidosi lattica

Spiegare i rischi dell'acidosi lattica, i suoi sintomi e le condizioni che predispongono al suo sviluppo. Consigliare ai pazienti di interrompere immediatamente GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR e di informare tempestivamente il proprio medico se si verificano iperventilazione, mialgie, malessere, sonnolenza insolita o altri sintomi non specifici inspiegabili. Consigliare i pazienti contro l'assunzione eccessiva di alcol e informare i pazienti sull'importanza di eseguire controlli regolari della funzionalità renale durante il trattamento con GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR. Chiedere ai pazienti di informare il proprio medico che stanno assumendo GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 500 mg XR prima di qualsiasi procedura chirurgica o radiologica, poiché potrebbe essere necessaria una sospensione temporanea [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Ipoglicemia

Informare i pazienti che l'ipoglicemia può verificarsi quando GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR viene somministrato in concomitanza con sulfaniluree orali e insulina. Spiegare ai pazienti che ricevono una terapia concomitante i rischi dell'ipoglicemia, i suoi sintomi e il trattamento e le condizioni che predispongono al suo sviluppo [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Carenza di vitamina B12

Informare i pazienti sull'importanza dei parametri ematologici regolari durante il trattamento con GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Femmine In Età Riproduttiva

Informare le donne che il trattamento con GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR può causare l'ovulazione in alcune donne anovulatorie in premenopausa che possono portare a una gravidanza indesiderata [vedere Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Informazioni sulla somministrazione di Glucophage XR

Informare i pazienti che GLUCOPHAGE 500 mg XR deve essere ingerito intero e non frantumato, tagliato o masticato e che gli ingredienti inattivi possono occasionalmente essere eliminati con le feci come una massa morbida che può assomigliare alla compressa originale.

Tossicologia non clinica

Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Sono stati condotti studi di cancerogenicità a lungo termine nei ratti (durata della somministrazione di 104 settimane) e topi (durata della somministrazione di 91 settimane) a dosi fino a 900 mg/kg/die e 1500 mg/kg/die, rispettivamente. Queste dosi sono entrambe circa 3 volte la dose massima giornaliera raccomandata nell'uomo di 2550 mg in base ai confronti della superficie corporea. Nessuna evidenza di cancerogenicità con metformina è stata trovata né nei topi maschi né nelle femmine. Allo stesso modo, non è stato osservato alcun potenziale tumorigenico con metformina nei ratti maschi. Vi è stata, tuttavia, un'aumentata incidenza di polipi uterini stromali benigni nelle femmine di ratto trattate con 900 mg/kg/die.

Non sono emerse evidenze di un potenziale mutageno della metformina nei seguenti test in vitro: test di Ames (S. typhimurium), test di mutazione genica (cellule di linfoma murino) o test delle aberrazioni cromosomiche (linfociti umani). Anche i risultati del test del micronucleo di topo in vivo sono stati negativi.

La fertilità di ratti maschi o femmine non è stata influenzata dalla metformina quando somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/die, che è circa 2 volte la dose massima giornaliera raccomandata nell'uomo di 2550 mg in base ai confronti della superficie corporea.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo dei rischi

I dati limitati con GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR in donne in gravidanza non sono sufficienti per determinare un rischio farmaco-associato di gravi difetti alla nascita o aborto spontaneo. Studi pubblicati sull'uso di metformina durante la gravidanza non hanno riportato una chiara associazione con metformina e gravi difetti alla nascita o rischio di aborto spontaneo [vedi Dati ]. Ci sono rischi per la madre e il feto associati a diabete mellito scarsamente controllato in gravidanza [vedi Considerazioni cliniche ].

Non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo quando la metformina è stata somministrata a ratti e conigli Sprague Dawley gravidi durante il periodo dell'organogenesi a dosi rispettivamente fino a 2 e 5 volte una dose clinica di 2550 mg, in base alla superficie corporea [vedi Dati ].

Il rischio di fondo stimato di difetti alla nascita maggiori è del 6-10% nelle donne con diabete mellito pre-gestazionale con HbA1C >7 ed è stato riportato che raggiunge il 20-25% nelle donne con HbA1C >10. Il rischio di fondo stimato di aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Nella popolazione generale degli Stati Uniti, il rischio di fondo stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente del 2–4% e del 15–20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrionale/fetale associato alla malattia

Il diabete mellito scarsamente controllato in gravidanza aumenta il rischio materno di chetoacidosi diabetica, pre-eclampsia, aborti spontanei, parto pretermine, natimortalità e complicazioni del parto. Il diabete mellito scarsamente controllato aumenta il rischio fetale di gravi difetti alla nascita, natimortalità e morbilità correlata alla macrosomia.

Dati

Dati umani

dati pubblicati dagli studi post-marketing non hanno riportato una chiara associazione con metformina e gravi difetti alla nascita, aborto spontaneo o esiti avversi materni o fetali quando la metformina è stata utilizzata durante la gravidanza. Tuttavia, questi studi non possono stabilire con certezza l'assenza di qualsiasi rischio associato alla metformina a causa di limitazioni metodologiche, tra cui una piccola dimensione del campione e gruppi di confronto incoerenti.

Dati sugli animali

La metformina cloridrato non ha influenzato negativamente gli esiti dello sviluppo quando somministrata a ratti e conigli gravidi a dosi fino a 600 mg/kg/die. Ciò rappresenta un'esposizione di circa 2 e 5 volte una dose clinica di 2550 mg basata sul confronto della superficie corporea rispettivamente per ratti e conigli. La determinazione delle concentrazioni fetali ha dimostrato una barriera placentare parziale alla metformina.

Allattamento

Riepilogo dei rischi

Alcuni studi pubblicati riportano che la metformina è presente nel latte umano [vedi Dati ]. Tuttavia, non ci sono informazioni sufficienti per determinare gli effetti della metformina sul bambino allattato al seno e non sono disponibili informazioni sugli effetti della metformina sulla produzione di latte. Pertanto, i benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 500 mg XR e qualsiasi potenziale effetto avverso sul bambino allattato al seno da GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 850 mg XR o dalla condizione materna sottostante.

Dati

Studi clinici sull'allattamento pubblicati riportano che la metformina è presente nel latte materno, il che ha determinato dosi infantili tra lo 0,11% e l'1% circa del dosaggio materno aggiustato per il peso e un rapporto latte/plasma compreso tra 0,13 e 1. Tuttavia, gli studi non sono stati progettati per stabilire definitivamente il rischio dell'uso di metformina durante l'allattamento a causa della piccola dimensione del campione e dei dati limitati sugli eventi avversi raccolti nei bambini.

Femmine E Maschi Di Potenziale Riproduttivo

Discutere la possibilità di una gravidanza indesiderata con donne in premenopausa poiché la terapia con GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR può provocare l'ovulazione in alcune donne anovulatorie.

Uso pediatrico

Glucofago

La sicurezza e l'efficacia di GLUCOPHAGE per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 sono state stabilite in pazienti pediatrici di età compresa tra 10 e 16 anni. La sicurezza e l'efficacia di GLUCOPHAGE non sono state stabilite nei pazienti pediatrici di età inferiore a 10 anni.

L'uso di GLUCOPHAGE 850 mg in pazienti pediatrici di età compresa tra 10 e 16 anni per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 è supportato da evidenze provenienti da studi adeguati e ben controllati di GLUCOPHAGE negli adulti con dati aggiuntivi da uno studio clinico controllato in pazienti pediatrici da 10 a 16 anni anziano con diabete mellito di tipo 2, che ha dimostrato una risposta simile nel controllo glicemico a quella osservata negli adulti [vedi Studi clinici ]. In questo studio, le reazioni avverse sono state simili a quelle descritte negli adulti. Si raccomanda una dose massima giornaliera di 2000 mg di GLUCOPHAGE 1000 mg. [Vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE .]

Glucofago 1000 mg XR

La sicurezza e l'efficacia di GLUCOPHAGE XR nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.

Uso geriatrico

Gli studi clinici controllati su GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE XR non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti anziani per determinare se rispondono in modo diverso dai pazienti più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano deve essere prudente, di solito iniziando dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio, riflettendo la maggiore frequenza di ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di malattie concomitanti o altre terapie farmacologiche e il rischio più elevato di acidosi lattica. Valutare la funzionalità renale più frequentemente nei pazienti anziani [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Insufficienza renale

La metformina è sostanzialmente escreta dai reni e il rischio di accumulo di metformina e acidosi lattica aumenta con il grado di compromissione renale. GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 850 mg XR è controindicato in caso di grave insufficienza renale, pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 30 ml/min/1,73 m2 [vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE , CONTROINDICAZIONI , AVVERTENZE E PRECAUZIONI , e FARMACOLOGIA CLINICA ].

Insufficienza epatica

L'uso di metformina in pazienti con insufficienza epatica è stato associato ad alcuni casi di acidosi lattica. GLUCOPHAGE/GLUCOPHAGE 500 mg XR non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica. [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

OVERDOSE

Si è verificato un sovradosaggio di metformina cloridrato, inclusa l'ingestione di quantità superiori a 50 grammi. L'ipoglicemia è stata segnalata in circa il 10% dei casi, ma non è stata stabilita alcuna associazione causale con la metformina. L'acidosi lattica è stata riportata in circa il 32% dei casi di sovradosaggio di metformina [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]. La metformina è dializzabile con una clearance fino a 170 ml/min in buone condizioni emodinamiche. Pertanto, l'emodialisi può essere utile per la rimozione del farmaco accumulato da pazienti in cui si sospetta un sovradosaggio di metformina.

CONTROINDICAZIONI

GLUCOPHAGE 1000mg e GLUCOPHAGE 850mg XR sono controindicati nei pazienti con:

• Insufficienza renale grave (eGFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m2) [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].
• Ipersensibilità alla metformina.
• Acidosi metabolica acuta o cronica, inclusa la chetoacidosi diabetica, con o senza coma.

FARMACOLOGIA CLINICA

Meccanismo di azione

La metformina è un agente antiiperglicemico che migliora la tolleranza al glucosio nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, abbassando la glicemia sia basale che postprandiale. La metformina diminuisce la produzione epatica di glucosio, diminuisce l'assorbimento intestinale del glucosio e migliora la sensibilità all'insulina aumentando l'assorbimento e l'utilizzo del glucosio periferico. Con la terapia con metformina, la secrezione di insulina rimane invariata mentre i livelli di insulina a digiuno e la risposta insulinica plasmatica per un giorno possono diminuire.

Farmacocinetica

Assorbimento

La biodisponibilità assoluta di una compressa di GLUCOPHAGE 500 mg somministrata a digiuno è compresa tra il 50% e il 60% circa. Gli studi che utilizzano dosi orali singole di GLUCOPHAGE da 500 a 1500 mg e da 850 a 2550 mg indicano che vi è una mancanza di proporzionalità della dose con l'aumento delle dosi, che è dovuta al ridotto assorbimento piuttosto che all'alterazione dell'eliminazione. Alle solite dosi cliniche e schemi posologici di GLUCOPHAGE, le concentrazioni plasmatiche di metformina allo stato stazionario vengono raggiunte entro 24-48 ore e sono generalmente

Dopo una singola dose orale di GLUCOPHAGE 500 mg XR, la Cmax viene raggiunta con un valore mediano di 7 ore e un intervallo da 4 a 8 ore. I livelli plasmatici di picco sono inferiori di circa il 20% rispetto alla stessa dose di GLUCOPHAGE 1000 mg, tuttavia, l'entità dell'assorbimento (misurata dall'AUC) è paragonabile a quella di GLUCOPHAGE.

Allo stato stazionario, l'AUC e la Cmax sono meno che proporzionali alla dose per GLUCOPHAGE XR nell'intervallo da 500 a 2000 mg somministrato una volta al giorno. I livelli plasmatici di picco sono di circa 0,6, 1,1, 1,4 e 1,8 mcg/mL rispettivamente per dosi da 500, 1000, 1500 e 2000 mg una volta al giorno. L'entità dell'assorbimento di metformina (misurata dall'AUC) da GLUCOPHAGE 500 mg XR alla dose di 2000 mg una volta al giorno è simile alla stessa dose giornaliera totale somministrata come GLUCOPHAGE 850 mg compresse 1000 mg due volte al giorno. Dopo somministrazione ripetuta di GLUCOPHAGE XR, la metformina non si è accumulata nel plasma.

Effetto del cibo:

Il cibo riduce l'entità dell'assorbimento e ritarda leggermente l'assorbimento della metformina, come dimostrato da una concentrazione plasmatica media di picco (Cmax) inferiore di circa il 40%, un'area inferiore del 25% sotto la curva concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) e un 35- minuto di prolungamento del tempo al picco di concentrazione plasmatica (Tmax) dopo la somministrazione di una singola compressa da 850 mg di GLUCOPHAGE con il cibo, rispetto alla stessa dose di compressa somministrata a digiuno.

Sebbene l'entità dell'assorbimento di metformina (misurata dall'AUC) dalla compressa di GLUCOPHAGE XR sia aumentata di circa il 50% quando somministrata con il cibo, non vi è stato alcun effetto del cibo su Cmax e Tmax di metformina. Sia i pasti ad alto contenuto di grassi che quelli a basso contenuto di grassi hanno avuto lo stesso effetto sulla farmacocinetica di GLUCOPHAGE XR.

Distribuzione

Il volume di distribuzione apparente (V/F) della metformina dopo singole dosi orali di GLUCOPHAGE 850 mg era in media di 654 ± 358 L. La metformina si lega in modo trascurabile alle proteine plasmatiche. La metformina si divide negli eritrociti, molto probabilmente in funzione del tempo.

Metabolismo

Studi a dose singola per via endovenosa in soggetti normali hanno dimostrato che la metformina viene escreta immodificata nelle urine e non subisce metabolismo epatico (nell'uomo non sono stati identificati metaboliti) né escrezione biliare.

Eliminazione

La clearance renale (vedere Tabella 4) è circa 3,5 volte maggiore della clearance della creatinina, il che indica che la secrezione tubulare è la principale via di eliminazione della metformina. Dopo somministrazione orale, circa il 90% del farmaco assorbito viene eliminato per via renale entro le prime 24 ore, con un'emivita di eliminazione plasmatica di circa 6,2 ore. Nel sangue, l'emivita di eliminazione è di circa 17,6 ore, suggerendo che la massa eritrocitaria può essere un compartimento di distribuzione.

Popolazioni specifiche

Insufficienza renale

Nei pazienti con ridotta funzionalità renale l'emivita plasmatica ed ematica della metformina è prolungata e la clearance renale è ridotta (vedere Tabella 3) [vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE , CONTROINDICAZIONI , AVVERTENZE E PRECAUZIONI e Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Insufficienza epatica

Non sono stati condotti studi di farmacocinetica sulla metformina in pazienti con insufficienza epatica [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI e Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Geriatria

dati limitati provenienti da studi farmacocinetici controllati di GLUCOPHAGE 1000 mg in soggetti anziani sani suggeriscono che la clearance plasmatica totale della metformina è ridotta, l'emivita è prolungata e la Cmax è aumentata rispetto a soggetti giovani sani. Sembra che il cambiamento nella farmacocinetica della metformina con l'invecchiamento sia principalmente spiegato da un cambiamento nella funzione renale (vedere Tabella 4). [Vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI e Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Pediatria

Dopo la somministrazione di una singola compressa orale di GLUCOPHAGE 500 mg con il cibo, la media geometrica della Cmax e dell'AUC di metformina differiva di meno del 5% tra i pazienti pediatrici diabetici di tipo 2 (12-16 anni di età) e gli adulti sani di pari sesso e peso (20- 45 anni), tutti con funzionalità renale normale.

Genere

I parametri farmacocinetici della metformina non differivano significativamente tra soggetti normali e pazienti con diabete mellito di tipo 2 quando analizzati in base al sesso (maschi=19, femmine=16).

Gara

Non sono stati condotti studi sui parametri farmacocinetici della metformina in base alla razza.

Interazioni farmacologiche

Valutazione in vivo delle interazioni farmacologiche

Studi clinici

Glucofago

Studi clinici per adulti

È stato condotto uno studio clinico statunitense multicentrico in doppio cieco, controllato con placebo, che ha coinvolto pazienti obesi con diabete mellito di tipo 2 la cui iperglicemia non era adeguatamente controllata con la sola gestione dietetica (glicemia basale a digiuno [FPG] di circa 240 mg/dL). I pazienti sono stati trattati con GLUCOPHAGE (fino a 2550 mg/die) o placebo per 29 settimane. I risultati sono presentati nella tabella 7.

Il peso corporeo medio al basale era rispettivamente di 201 libbre e 206 libbre nel braccio GLUCOPHAGE 850 mg e nel braccio placebo. La variazione media del peso corporeo dal basale alla settimana 29 è stata di -1,4 libbre e -2,4 libbre rispettivamente nel braccio GLUCOPHAGE 1000 mg e nel braccio placebo. Uno studio di 29 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo su GLUCOPHAGE e gliburide, da soli e in combinazione , è stato condotto in pazienti obesi con diabete mellito di tipo 2 che non avevano raggiunto un adeguato controllo glicemico durante le dosi massime di gliburide (FPG basale di circa 250 mg/dL). I pazienti randomizzati al braccio di combinazione hanno iniziato la terapia con GLUCOPHAGE 500 mg e gliburide 20 mg. Alla fine di ogni settimana delle prime 4 settimane dello studio, a questi pazienti i dosaggi di GLUCOPHAGE 500 mg sono stati aumentati di 500 mg se non erano riusciti a raggiungere il target glicemico a digiuno. Dopo la settimana 4, tali aggiustamenti del dosaggio sono stati effettuati mensilmente, sebbene a nessun paziente fosse consentito superare i 2500 mg di GLUCOFAGE. I pazienti nel braccio solo GLUCOPHAGE (metformina più placebo) hanno interrotto il trattamento con gliburide e hanno seguito lo stesso schema di titolazione. I pazienti nel braccio gliburide hanno continuato la stessa dose di gliburide. Al termine dello studio, circa il 70% dei pazienti nel gruppo di associazione assumeva GLUCOPHAGE 2000 mg/gliburide 20 mg o GLUCOPHAGE 2500 mg/gliburide 20 mg. I risultati sono visualizzati nella tabella 8.

Il peso corporeo medio al basale era rispettivamente di 202 libbre, 203 libbre e 204 libbre nei bracci GLUCOPHAGE/glyburide, glyburide e GLUCOPHAGE 500 mg. La variazione media del peso corporeo dal basale alla settimana 29 è stata rispettivamente di 0,9 libbre, -0,7 libbre e -8,4 libbre nei bracci GLUCOPHAGE/glyburide, glyburide e GLUCOPHAGE 850 mg.

Studi clinici pediatrici

Studio in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti pediatrici di età compresa tra 10 e 16 anni con diabete mellito di tipo 2 (FPG medio 182,2 mg/dL), trattamento con GLUCOPHAGE (fino a 2000 mg/die) per un massimo di 16 settimane (durata media di trattamento 11 settimane) è stato condotto. I risultati sono visualizzati nella tabella 9.

Il peso corporeo medio al basale era rispettivamente di 205 libbre e 189 libbre nel braccio GLUCOPHAGE 850 mg e nel braccio placebo. La variazione media del peso corporeo dal basale alla settimana 16 è stata rispettivamente di -3,3 libbre e -2,0 libbre nel braccio GLUCOPHAGE 500 mg e nel braccio placebo.

Glucofago XR

Uno studio di 24 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, su GLUCOPHAGE 1000 mg XR, assunto una volta al giorno con il pasto serale, è stato condotto in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che non avevano raggiunto il controllo glicemico con dieta ed esercizio. I pazienti che sono entrati nello studio avevano una HbA1c media al basale dell'8,0% e una FPG media al basale di 176 mg/dL. La dose di trattamento è stata aumentata a 1500 mg una volta al giorno se alla settimana 12 l'HbA1c era ≥7,0% ma

Uno studio di 16 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, dose-risposta di GLUCOPHAGE 500 mg XR, assunto una volta al giorno a cena o due volte al giorno durante i pasti, è stato condotto in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che non avevano raggiunto il livello glicemico controllo con dieta ed esercizio fisico. I risultati sono mostrati nella tabella 10.

Il peso corporeo medio al basale era rispettivamente di 193 libbre, 192 libbre, 188 libbre, 196 libbre, 193 libbre e 194 libbre nei bracci GLUCOPHAGE XR 500 mg, 1000 mg, 1500 mg e 2000 mg una volta al giorno, 1000 mg due volte al giorno e placebo, rispettivamente . La variazione media del peso corporeo dal basale alla settimana 16 è stata rispettivamente di -1,3 libbre, -1,3 libbre, -0,7 libbre, -1,5 libbre, -2,2 libbre e -1,8 libbre.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di 24 settimane su GLUCOPHAGE XR, assunto una volta al giorno con il pasto serale, e GLUCOPHAGE 500 mg, assunto due volte al giorno (a colazione e a cena), è stato condotto in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che erano stati trattati con GLUCOPHAGE 500 mg due volte al giorno per almeno 8 settimane prima dell'ingresso nello studio. I risultati sono mostrati nella tabella 11.

Il peso corporeo medio al basale era rispettivamente di 210 libbre, 203 libbre e 193 libbre nelle braccia GLUCOPHAGE 500 mg due volte al giorno e GLUCOPHAGE XR 1000 mg e 1500 mg una volta al giorno. La variazione media del peso corporeo dal basale alla settimana 24 è stata rispettivamente di 0,9 libbre, 1,1 libbre e 0,9 libbre.

INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

GLUCOPHAGE® [gloo-ko-fahzh] (metformina cloridrato) Compresse

e

GLUCOPHAGE® XR [gloo-ko-fahzh XR] (metformina cloridrato) Compresse a rilascio prolungato

Leggi le informazioni per il paziente fornite con GLUCOPHAGE e GLUCOPHAGE 1000mg XR prima di iniziare a prenderlo e ogni volta che ricevi una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Questo foglio illustrativo non sostituisce il colloquio con il tuo medico in merito alla tua condizione medica o al trattamento.

Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere su GLUCOPHAGE 1000mg e GLUCOPHAGE 500mg XR?

Gravi effetti collaterali possono verificarsi nelle persone che assumono GLUCOPHAGE o GLUCOPHAGE 1000mg XR, tra cui:

Acidosi lattica. La metformina cloridrato, il medicinale contenuto in GLUCOPHAGE 500 mg e GLUCOPHAGE XR, può causare un effetto indesiderato raro ma grave chiamato acidosi lattica (un accumulo di acido lattico nel sangue) che può causare la morte. L'acidosi lattica è un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Interrompa l'assunzione di GLUCOPHAGE o GLUCOPHAGE 500mg XR e chiami immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi di acidosi lattica:

• sentirsi molto debole e stanco
• ha un dolore muscolare insolito (non normale).
• hanno difficoltà a respirare
• ha una sonnolenza insolita o dorme più a lungo del solito
• ha problemi allo stomaco o intestinali inspiegabili con nausea e vomito o diarrea
• sentire freddo, soprattutto nelle braccia e nelle gambe
• sentirsi stordito o stordito
• ha un battito cardiaco lento o irregolare

Hai maggiori possibilità di contrarre acidosi lattica se:

• ha problemi ai reni. Le persone i cui reni non funzionano correttamente non devono assumere GLUCOPHAGE 850 mg O GLUCOPHAGE XR.
• ha problemi al fegato.
• soffre di insufficienza cardiaca congestizia che richiede un trattamento con farmaci.
• bere molto alcol (molto spesso o "binge drinking" a breve termine).
• disidratarsi (perdere una grande quantità di liquidi corporei). Questo può accadere se sei malato con febbre, vomito o diarrea. La disidratazione può verificarsi anche quando si suda molto durante l'attività o l'esercizio fisico e non si bevono abbastanza liquidi.
• sottoporsi a determinati esami radiografici con coloranti iniettabili o agenti di contrasto.
• sottoporsi a un intervento chirurgico.
• avere un infarto, una grave infezione o un ictus.
• hanno 80 anni o più e non sono stati sottoposti a test di funzionalità renale.

Cosa sono GLUCOPHAGE e GLUCOPHAGE 1000mg XR?

• GLUCOPHAGE e GLUCOPHAGE XR sono medicinali soggetti a prescrizione che contengono metformina cloridrato. GLUCOPHAGE 500mg e GLUCOPHAGE 1000mg XR sono usati con dieta ed esercizio fisico per aiutare a controllare la glicemia alta (iperglicemia) negli adulti con diabete di tipo 2.
• GLUCOPHAGE 850mg e GLUCOPHAGE 500mg XR non sono per le persone con diabete di tipo 1.
• GLUCOPHAGE 850 mg e GLUCOPHAGE 500 mg XR non sono per persone con chetoacidosi diabetica (aumento dei chetoni nel sangue o nelle urine).

GLUCOPHAGE 850mg e GLUCOPHAGE 1000mg XR hanno lo stesso principio attivo. Tuttavia, GLUCOPHAGE XR funziona più a lungo nel tuo corpo. Entrambi questi medicinali aiutano a controllare la glicemia in diversi modi. Questi includono aiutare il tuo corpo a rispondere meglio all'insulina che produce naturalmente, diminuendo la quantità di zucchero prodotta dal tuo fegato e diminuendo la quantità di zucchero assorbita dall'intestino. GLUCOPHAGE 1000mg e GLUCOPHAGE 850mg XR non fanno sì che il tuo corpo produca più insulina.

Chi non dovrebbe assumere GLUCOPHAGE o GLUCOPHAGE 850mg XR?

Alcune condizioni aumentano la possibilità di contrarre l'acidosi lattica o causano altri problemi se si prende uno di questi medicinali. La maggior parte delle condizioni elencate di seguito può aumentare le possibilità di contrarre l'acidosi lattica.

Non prenda GLUCOPHAGE 1000mg o GLUCOPHAGE 500mg XR se:

• ha problemi ai reni
• sono allergici alla metformina cloridrato di GLUCOPHAGE o GLUCOPHAGE 850mg XR o ad uno qualsiasi degli eccipienti di GLUCOPHAGE o GLUCOPHAGE XR. Vedere la fine di questo foglio illustrativo per un elenco completo degli ingredienti di GLUCOPHAGE e GLUCOPHAGE XR.
• si sottoporrà a un'iniezione di colorante o di agenti di contrasto per una procedura a raggi X o se dovrà essere operato e non potrà mangiare o bere molto. In queste situazioni, GLUCOPHAGE 1000mg o GLUCOPHAGE XR dovrà essere interrotto per un breve periodo. Parla con il tuo medico di quando dovresti interrompere GLUCOPHAGE 850mg o GLUCOPHAGE 850mg XR e quando dovresti ricominciare GLUCOPHAGE o GLUCOPHAGE XR. Vedere "Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere su GLUCOPHAGE o GLUCOPHAGE XR?"

Cosa devo dire al mio medico prima di prendere GLUCOPHAGE o GLUCOPHAGE 1000mg XR?

Prima di assumere GLUCOPHAGE 500 mg o GLUCOPHAGE XR, informi il medico se:

• ha il diabete di tipo 1. GLUCOPHAGE 850 mg o GLUCOPHAGE 500 mg XR non devono essere usati per il trattamento di persone con diabete di tipo 1.
• ha una storia o un rischio di chetoacidosi diabetica (livelli elevati di alcuni acidi, noti come chetoni, nel sangue o nelle urine). GLUCOPHAGE 1000 mg o GLUCOPHAGE XR non devono essere usati per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
• ha problemi ai reni.
• ha problemi al fegato.
• ha problemi cardiaci, incluso insufficienza cardiaca congestizia.
• hanno più di 80 anni. Se ha più di 80 anni non deve assumere GLUCOPHAGE 1000 mg o GLUCOPHAGE XR a meno che i suoi reni non siano stati controllati e siano normali.
• bere alcolici molto spesso o bere molto alcol durante il "binge drinking" a breve termine.
• stanno assumendo insulina.
• avere altre condizioni mediche.
• sono incinta o stanno pianificando una gravidanza. Non è noto se GLUCOPHAGE o GLUCOPHAGE 850mg XR danneggeranno il feto. Se sei incinta, parla con il tuo medico del modo migliore per controllare la glicemia durante la gravidanza.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se GLUCOPHAGE 850 mg o GLUCOPHAGE XR passi nel latte materno. Parla con il tuo medico del modo migliore per nutrire il tuo bambino mentre prendi GLUCOPHAGE 500 mg o GLUCOPHAGE 500 mg XR.

Informa il tuo medico di tutti i medicinali che prendi, compresi medicinali soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica, vitamine e integratori a base di erbe. Conosci le medicine che prendi. Tienine un elenco da mostrare al tuo medico e al farmacista quando ricevi un nuovo medicinale.

• GLUCOPHAGE o GLUCOPHAGE XR possono influenzare il modo in cui agiscono altri medicinali e altri medicinali possono influenzare il modo in cui agiscono GLUCOPHAGE o GLUCOPHAGE XR.

GLUCOPHAGE o GLUCOPHAGE 500mg XR possono essere usati nei bambini?

GLUCOPHAGE 1000 mg ha dimostrato di abbassare efficacemente i livelli di glucosio nei bambini (di età compresa tra 10 e 16 anni) con diabete di tipo 2. GLUCOPHAGE 1000 mg non è stato studiato nei bambini di età inferiore ai 10 anni. GLUCOPHAGE 500 mg non è stato studiato in combinazione con altri medicinali per il controllo del glucosio orale o con insulina nei bambini. In caso di domande sull'uso di GLUCOPHAGE 1000 mg nei bambini, si rivolga al medico o ad un altro operatore sanitario.

GLUCOPHAGE XR non è stato studiato nei bambini.

Come devo assumere GLUCOPHAGE o GLUCOPHAGE XR?

• Prendi GLUCOPHAGE 850mg o GLUCOPHAGE 850mg XR esattamente come ti dice il tuo medico.
• GLUCOPHAGE o GLUCOPHAGE 850mg XR devono essere assunti con i pasti per aiutare a ridurre un effetto collaterale di mal di stomaco.
• Deglutire GLUCOPHAGE o GLUCOPHAGE 500mg XR intero. Non frantumare, tagliare o masticare GLUCOPHAGE 1000mg XR.
• volte è possibile che una massa molle nelle feci (movimento intestinale) assomigli a GLUCOPHAGE 850 mg o GLUCOPHAGE XR compresse. Questo non è dannoso e non influirà sul modo in cui GLUCOPHAGE 850mg XR agisce per controllare il diabete.
• Quando il tuo corpo è sottoposto ad alcuni tipi di stress, come febbre, traumi (come un incidente d'auto), infezioni o interventi chirurgici, la quantità di farmaci per il diabete di cui hai bisogno potrebbe cambiare. Dillo subito al tuo medico se hai uno di questi problemi.
• Il medico deve eseguire esami del sangue per verificare il funzionamento dei reni prima e durante il trattamento con GLUCOPHAGE 1000 mg o GLUCOPHAGE 500 mg XR.
• Il tuo medico controllerà il tuo diabete con esami del sangue regolari, inclusi i livelli di zucchero nel sangue e l'emoglobina A1C.
• Segui le istruzioni del tuo medico per il trattamento della glicemia troppo bassa (ipoglicemia). Parla con il tuo medico se il livello di zucchero nel sangue è un problema per te. Vedere "Quali sono i possibili effetti collaterali di GLUCOPHAGE o GLUCOPHAGE XR?"
• Controlla la tua glicemia come ti dice il tuo medico.
• Mantieni la dieta e il programma di esercizi prescritti durante l'assunzione di GLUCOPHAGE 850 mg o GLUCOPHAGE 850 mg XR.
• Se dimentica una dose di GLUCOPHAGE 1000 mg o GLUCOPHAGE 850 mg XR, prenda la dose successiva come prescritto a meno che il medico non le dica diversamente. Non prenda una dose extra il giorno successivo.
• Se prendi troppo GLUCOPHAGE 500mg o GLUCOPHAGE 500mg XR, chiama il tuo medico, il centro antiveleni locale o vai subito al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Cosa dovrei evitare durante l'assunzione di GLUCOPHAGE o GLUCOPHAGE 1000mg XR?

Non bere molte bevande alcoliche durante l'assunzione di GLUCOPHAGE o GLUCOPHAGE XR. Ciò significa che non dovresti abbuffarti di alcolici per brevi periodi e non dovresti bere molto alcol su base regolare. L'alcol può aumentare la possibilità di contrarre l'acidosi lattica.

Quali sono gli effetti collaterali di GLUCOPHAGE e GLUCOPHAGE XR?

• Acidosi lattica. La metformina, il principio attivo di GLUCOPHAGE 1000 mg e GLUCOPHAGE 500 mg XR, può causare una condizione rara ma grave chiamata acidosi lattica (un accumulo di acido nel sangue) che può causare la morte. L'acidosi lattica è un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Chiama subito il medico se hai uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che potrebbero essere segni di acidosi lattica:

• senti freddo alle mani o ai piedi
• ti senti stordito o stordito
• hai un battito cardiaco lento o irregolare
• ti senti molto debole o stanco
• hai difficoltà a respirare
• ti senti assonnato o assonnato
• hai mal di stomaco, nausea o vomito

La maggior parte delle persone che hanno avuto acidosi lattica con metformina hanno altre cose che, combinate con la metformina, hanno portato all'acidosi lattica. Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi, perché ha una maggiore probabilità di contrarre acidosi lattica con GLUCOPHAGE 850 mg o GLUCOPHAGE 500 mg XR se:

• ha gravi problemi ai reni o i suoi reni sono interessati da alcuni test a raggi X che utilizzano coloranti iniettabili
• ha problemi al fegato
• bere alcolici molto spesso o bere molto alcol durante il "binge drinking" a breve termine
• disidratarsi (perdere una grande quantità di liquidi corporei). Questo può accadere se sei malato con febbre, vomito o diarrea. La disidratazione può verificarsi anche quando si suda molto durante l'attività o l'esercizio fisico e non si bevono abbastanza liquidi
• sottoporsi a un intervento chirurgico
• avere un infarto, una grave infezione o un ictus

Gli effetti collaterali comuni di GLUCOPHAGE 500 mg e GLUCOPHAGE 1000 mg XR includono diarrea, nausea e mal di stomaco. Questi effetti collaterali generalmente scompaiono dopo aver preso il medicinale per un po'. L'assunzione del medicinale durante i pasti può aiutare a ridurre questi effetti collaterali. Informi il medico se gli effetti collaterali ti danno molto fastidio, durano per più di qualche settimana, si ripresentano dopo che sono scomparsi o iniziano più tardi la terapia. Potrebbe essere necessaria una dose più bassa o interrompere l'assunzione del medicinale per un breve periodo o per sempre.

Circa 3 persone su 100 che assumono GLUCOPHAGE o GLUCOPHAGE 1000mg XR hanno un sapore metallico sgradevole quando iniziano a prendere il medicinale. Dura poco tempo.

GLUCOPHAGE 850 mg e GLUCOPHAGE 500 mg XR raramente causano ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) da soli. Tuttavia, l'ipoglicemia può verificarsi se non mangi abbastanza, se bevi alcolici o se prendi altri medicinali per abbassare la glicemia.

Come devo conservare GLUCOPHAGE 500mg e GLUCOPHAGE XR?

Conservare GLUCOPHAGE e GLUCOPHAGE 850mg XR a una temperatura compresa tra 68°F e 77°F (da 20°C a 25°C).

Tenere GLUCOPHAGE 850 mg e GLUCOPHAGE 500 mg XR e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso di GLUCOPHAGE 850mg e GLUCOPHAGE 850mg XR

Se hai domande o problemi, parla con il tuo medico o altro operatore sanitario. Puoi chiedere al tuo medico o al farmacista le informazioni su GLUCOPHAGE 850mg e GLUCOPHAGE 500mg XR che sono scritte per gli operatori sanitari. Talvolta i medicinali vengono prescritti per scopi diversi da quelli elencati in un foglio illustrativo per il paziente. Non utilizzare GLUCOPHAGE 1000 mg o GLUCOPHAGE 1000 mg XR per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non condividere le tue medicine con altre persone.

Quali sono gli ingredienti di GLUCOPHAGE e GLUCOPHAGE 500mg XR?

Principi attivi di GLUCOPHAGE: metformina cloridrato.

Ingredienti inattivi in ogni compressa di GLUCOPHAGE: povidone e magnesio stearato. Inoltre, il rivestimento delle compresse da 500 mg e 850 mg contiene ipromellosa e il rivestimento delle compresse da 1000 mg contiene ipromellosa e polietilenglicole.

Principi attivi di GLUCOPHAGE 1000mg XR: metformina cloridrato.

Ingredienti inattivi in ogni compressa di GLUCOPHAGE 1000 mg XR 500 mg: carbossimetilcellulosa sodica, ipromellosa, cellulosa microcristallina e magnesio stearato.

Ingredienti inattivi in ogni compressa di GLUCOPHAGE XR 750 mg: sodio carbossimetilcellulosa, ipromellosa e magnesio stearato.

Cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui il tuo corpo non produce abbastanza insulina e l'insulina prodotta dal tuo corpo non funziona come dovrebbe. Il tuo corpo può anche produrre troppo zucchero. Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare a seri problemi medici.

L'obiettivo principale del trattamento del diabete è di abbassare il livello di zucchero nel sangue a un livello normale.

L'alto livello di zucchero nel sangue può essere abbassato dalla dieta e dall'esercizio fisico e da alcuni farmaci quando necessario.

Parla con il tuo medico di come prevenire, riconoscere e prendersi cura della glicemia bassa (ipoglicemia), della glicemia alta (iperglicemia) e dei problemi che hai a causa del diabete.