Floxin 100mg, 200mg, 400mg Ofloxacin Uso, Effetti Collaterali e Dosaggio. Prezzo in farmacia online. Farmaci generici senza ricetta.

Cos'è Floxin e come si usa?

Floxin 200mg è un medicinale da prescrizione usato per trattare i sintomi di molte diverse infezioni batteriche come polmonite, infezioni della pelle, bronchite e malattia infiammatoria pelvica acuta. Floxin può essere usato da solo o con altri farmaci.

Floxin appartiene a una classe di farmaci chiamati fluorochinoloni.

Non è noto se Floxin 200 mg sia sicuro ed efficace nei bambini.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Floxin?

Floxin 100 mg può causare gravi effetti collaterali tra cui:

• orticaria,
• respirazione difficoltosa,
• gonfiore al viso o alla gola,
• febbre,
• mal di gola,
• bruciando nei tuoi occhi,
• dolore alla pelle,
• eruzione cutanea rossa o violacea che si diffonde e provoca vesciche e desquamazione,
• male alla testa,
• fame,
• sudorazione,
• irritabilità,
• vertigini,
• nausea,
• battito cardiaco accelerato,
• ansia,
• tremore,
• intorpidimento, debolezza o formicolio a mani, braccia, gambe o piedi,
• nervosismo,
• confusione,
• agitazione,
• paranoia,
• allucinazioni,
• problemi di memoria,
• difficoltà di concentrazione,
• pensieri suicidi,
• dolore improvviso,
• rigonfiamento,
• lividi,
• tenerezza,
• rigidità,
• problemi di movimento,
• schioccare o schioccare in una qualsiasi delle tue articolazioni,
• dolore toracico grave e costante, allo stomaco o alla schiena,
• forte mal di stomaco,
• diarrea acquosa o sanguinolenta,
• fiato corto,
• rash cutaneo, non importa quanto lieve,
• minzione scarsa o assente,
• crisi,
• forti mal di testa,
• risuonano nelle tue orecchie,
• problemi di vista,
• dolore dietro i tuoi occhi,
• dolore alla parte superiore dello stomaco,
• perdita di appetito,
• urina scura,
• sgabelli color argilla, e
• ingiallimento della pelle o degli occhi

Chiedi immediatamente assistenza medica, se hai uno dei sintomi sopra elencati.

Gli effetti collaterali più comuni di Floxin includono:

• nausea,
• stipsi,
• diarrea,
• vertigini, e
• male alla testa

Informi il medico se ha qualche effetto collaterale che ti infastidisce o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Floxin. Per ulteriori informazioni, chiedi al tuo medico o al farmacista.

Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

DESCRIZIONE

FLOXIN® (compresse di ofloxacina) compresse è un agente antimicrobico sintetico ad ampio spettro per somministrazione orale. Chimicamente, l'ofloxacina, un carbossichinolone fluorurato, è il racemato, (±)-9-fluoro-2,3-diidro-3-metil-10-(4-metil-1-piperazinil)-7osso-7H-pirido[1, acido 2,3-de]-1,4-benzossazin-6-carbossilico. La struttura chimica è:

La sua formula empirica è C18H20FN3O4 e il suo peso molecolare è 361,4 L'ofloxacina è una polvere cristallina da biancastra a giallo pallido. La molecola esiste come zwitterion alle condizioni di pH nell'intestino tenue. Le caratteristiche di solubilità relativa dell'ofloxacina a temperatura ambiente, come definite dalla nomenclatura USP, indicano che l'ofloxacina è considerata solubile in soluzioni acquose con pH compreso tra 2 e 5. È da moderatamente a leggermente solubile in soluzioni acquose con pH 7 (la solubilità scende a 4 mg/mL) e liberamente solubile in soluzioni acquose con pH superiore a 9. L'ofloxacina ha il potenziale per formare composti di coordinazione stabili con molti ioni metallici. Questo potenziale di chelazione in vitro ha il seguente ordine di formazione: Fe+3 > Al+3 > Cu +2 > Ni+2 > Pb+2 > Zn+2 > Mg+2 > Ca+2 > Ba+2.

Le compresse di FLOXIN® (ofloxacina) contengono i seguenti eccipienti: lattosio anidro, amido di mais modificato, idrossipropilcellulosa, ipromellosa, magnesio stearato, polietilenglicole, polisorbato 80, sodio amido glicolato, biossido di titanio e possono anche contenere ossido di ferro giallo sintetico.

INDICAZIONI

Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia delle compresse di FLOXIN® (compresse di ofloxacina) e di altri farmaci antibatterici, le compresse di FLOXIN® (compresse di ofloxacina) devono essere utilizzate solo per trattare o prevenire le infezioni che sono provate o fortemente sospettate di essere causata da batteri sensibili. Quando sono disponibili informazioni sulla coltura e sulla sensibilità, dovrebbero essere prese in considerazione nella selezione o nella modifica della terapia antibatterica. In assenza di tali dati, l'epidemiologia locale ei modelli di suscettibilità possono contribuire alla selezione empirica della terapia.

Le compresse di FLOXIN® (ofloxacina compresse) sono indicate per il trattamento di adulti con infezioni da lievi a moderate (se non diversamente indicato) causate da ceppi sensibili dei microrganismi designati nelle infezioni elencate di seguito. Perfavore guarda DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE per raccomandazioni specifiche.

Esacerbazioni batteriche acute della bronchite cronica da Haemophilus influenzae o Streptococcus pneumoniae.

Polmonite acquisita in comunità da Haemophilus influenzae o Streptococcus pneumoniae.

Infezioni semplici della pelle e della struttura della pelle a causa di Staphylococcus aureus sensibile alla meticillina, Streptococcus pyogenes o Proteus mirabilis.

Gonorrea uretrale e cervicale acuta, non complicata per Neisseria gonorrhoeae. (Vedere AVVERTENZE .)

Uretrite e cervicite non gonococciche per Chlamydia trachomatis. (Vedere AVVERTENZE .)

Infezioni miste dell'uretra e della cervice a causa di Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. (Vedere AVVERTENZE .)

Malattia infiammatoria pelvica acuta (incluse infezioni gravi) dovute a Chlamydia trachomatis e/o Neisseria gonorrhoeae. (Vedere AVVERTENZE .)

NOTA: Se si sospetta che i microrganismi anaerobici contribuiscano all'infezione, deve essere somministrata una terapia appropriata per i patogeni anaerobici.

Cistite semplice a causa di Citrobacter diversus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis o Pseudomonas aeruginosa.

Infezioni complicate delle vie urinarie a causa di Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Citrobacter diversus* o Pseudomonas aeruginosa*.

Prostatite per Escherichia coli.

* = Sebbene il trattamento delle infezioni dovute a questo organismo in questo sistema di organi abbia dimostrato un esito clinicamente significativo, l'efficacia è stata studiata in meno di 10 pazienti.

Prima del trattamento devono essere eseguiti appropriati test colturali e di sensibilità per isolare e identificare i microrganismi che causano l'infezione e per determinarne la suscettibilità all'ofloxacina. La terapia con ofloxacina può essere iniziata prima che i risultati di questi test siano noti; una volta che i risultati diventano disponibili, la terapia appropriata deve essere continuata.

Come con altri farmaci di questa classe, alcuni ceppi di Pseudomonas aeruginosa possono sviluppare resistenza abbastanza rapidamente durante il trattamento con ofloxacina. I test colturali e di sensibilità eseguiti periodicamente durante la terapia forniranno informazioni non solo sull'effetto terapeutico dell'agente antimicrobico ma anche sulla possibile comparsa di resistenza batterica.

DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE

La dose abituale di FLOXIN® (ofloxacina compresse) compresse è compresa tra 200 mg e 400 mg per via orale ogni 12 h, come descritto nella seguente tabella di dosaggio. Queste raccomandazioni si applicano ai pazienti con funzionalità renale normale (cioè, clearance della creatinina > 50 ml/min). Per i pazienti con funzionalità renale alterata (cioè, clearance della creatinina Pazienti con funzionalità renale compromessa Sottosezione.

Antiacidi contenenti calcio, magnesio o alluminio; sucralfato; cationi bivalenti o trivalenti come il ferro; o multivitaminici contenenti zinco; o Videx® (didanosina) non deve essere assunto entro il periodo di due ore prima o entro il periodo di due ore dopo l'assunzione di ofloxacina. (Vedere PRECAUZIONI .)

Pazienti con funzionalità renale compromessa : Il dosaggio deve essere aggiustato per i pazienti con una clearance della creatinina

Quando è nota solo la creatinina sierica, la seguente formula può essere utilizzata per stimare la clearance della creatinina.

Donne: 0,85 x il valore calcolato per gli uomini

La creatinina sierica dovrebbe rappresentare uno stato stazionario della funzionalità renale.

Pazienti con cirrosi:

L'escrezione di ofloxacina può essere ridotta nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità epatica (p. es., cirrosi con o senza ascite). Pertanto non deve essere superata una dose massima di 400 mg di ofloxacina al giorno.

COME FORNITO

Le compresse di FLOXIN® (ofloxacina compresse) sono fornite in compresse rivestite di colore giallo chiaro da 200 mg, bianche da 300 mg e compresse rivestite in oro pallido da 400 mg, ovali, dai bordi dritti. Ogni compressa è contraddistinta da un'impronta di “FLOXIN (ofloxacina)” e dal dosaggio appropriato. Le compresse FLOXIN® (ofloxacina) sono confezionate in flaconi nelle seguenti configurazioni:

200 mg compresse - flaconi da 50 ( NDC 0062 - 1540-02)

300 mg compresse - flaconi da 50 ( NDC 0062 - 1541-02)

400 mg compresse - flaconi da 100 ( NDC 0062 - 1542-01)

Le compresse di FLOXIN® (ofloxacina) devono essere conservate in contenitori ben chiusi. Conservare a 25°C (77°F); escursioni consentite a 15-30°C (59-86°F).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ortho-McNeil, Divisione di Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. Raritan, NJ USA 08869. Rilasciato a gennaio 2011

EFFETTI COLLATERALI

Quella che segue è una raccolta dei dati per l'ofloxacina basata sull'esperienza clinica con la formulazione sia orale che endovenosa. L'incidenza delle reazioni avverse correlate al farmaco nei pazienti durante gli studi clinici di Fase 2 e 3 è stata dell'11%. Tra i pazienti sottoposti a terapia a dosi multiple, il 4% ha interrotto l'ofloxacina a causa di esperienze avverse.

Negli studi clinici, i seguenti eventi sono stati considerati probabilmente correlati al farmaco nei pazienti che ricevevano dosi multiple di ofloxacina:

nausea 3%, insonnia 3%, cefalea 1%, vertigini 1%, diarrea 1%, vomito 1%, rash 1%, prurito 1%, prurito genitale esterno nelle donne 1%, vaginite 1%, disgeusia 1%.

Negli studi clinici, gli eventi avversi riportati più frequentemente, indipendentemente dalla relazione con il farmaco, sono stati:

nausea 10%, cefalea 9%, insonnia 7%, prurito genitale esterno nelle donne 6%, vertigini 5%, vaginite 5%, diarrea 4%, vomito 4%.

Negli studi clinici, i seguenti eventi, indipendentemente dalla relazione con il farmaco, si sono verificati nell'1-3% dei pazienti:

Dolore addominale e crampi, dolore toracico, diminuzione dell'appetito, secchezza delle fauci, disgeusia, affaticamento, flatulenza, disturbi gastrointestinali, nervosismo, faringite, prurito, febbre, eruzione cutanea, disturbi del sonno, sonnolenza, dolore al tronco, perdite vaginali, disturbi visivi e costipazione.

Ulteriori eventi, verificatisi negli studi clinici a un tasso inferiore all'1%, indipendentemente dalla relazione con il farmaco, sono stati:

Corpo nel suo insieme: astenia, brividi, malessere, dolore alle estremità, dolore, epistassi

Sistema cardiovascolare: arresto cardiaco, edema, ipertensione, ipotensione, palpitazioni, vasodilatazione

Sistema gastrointestinale: Dispepsia

Sistema genitale/riproduttivo: bruciore, irritazione, dolore ed eruzione cutanea dei genitali femminili; dismenorrea; menorragia; metrorragia

Sistema muscoloscheletrico: artralgia, mialgia

Sistema nervoso: convulsioni, ansia, cambiamento cognitivo, depressione, anomalia del sogno, euforia, allucinazioni, parestesia, sincope, vertigini, tremore, confusione

Nutrizionale/metabolico: sete, perdita di peso

Sistema respiratorio: arresto respiratorio, tosse, rinorrea

Pelle/ipersensibilità: angioedema, diaforesi, orticaria, vasculite

Sensi speciali: diminuzione dell'acuità uditiva, tinnito, fotofobia

Sistema urinario: disuria, frequenza urinaria, ritenzione urinaria

Le seguenti anomalie di laboratorio sono apparse in ≥ 1,0% dei pazienti che hanno ricevuto dosi multiple di ofloxacina. Non è noto se queste anomalie siano state causate dal farmaco o dalle condizioni sottostanti trattate.

Ematopoietico: anemia, leucopenia, leucocitosi, neutropenia, neutrofilia, aumento delle forme delle bande, linfocitopenia, eosinofilia, linfocitosi, trombocitopenia, trombocitosi, VES elevata

epatico: elevati: fosfatasi alcalina, AST (SGOT), ALT (SGPT) Chimica sierica: iperglicemia, ipoglicemia, creatinina elevata, BUN elevata Urinari: glicosuria, proteinuria, alcalinuria, ipostenuria, ematuria, piuria

Eventi avversi post-marketing

Ulteriori eventi avversi, indipendentemente dalla relazione con il farmaco, riportati dall'esperienza di marketing mondiale con i chinoloni, inclusa l'ofloxacina:

Clinico

Sistema cardiovascolare: trombosi cerebrale, edema polmonare, tachicardia, ipotensione/shock, sincope, torsioni di punta

Endocrino/metabolico: iper o ipoglicemia, specialmente nei pazienti diabetici in trattamento con insulina o ipoglicemizzanti orali (vedi PRECAUZIONI : Generale e INTERAZIONI DI DROGA .)

Sistema gastrointestinale: disfunzione epatica inclusi: necrosi epatica, ittero (colestatico o epatocellulare), epatite; perforazione intestinale; insufficienza epatica (compresi casi fatali); colite pseudomembranosa (l'insorgenza di sintomi di colite pseudomembranosa può verificarsi durante o dopo il trattamento antimicrobico), emorragia gastrointestinale; singhiozzo, mucosa orale dolorosa, pirosi (vedi AVVERTENZE .)

Sistema genitale/riproduttivo: candidosi vaginale

Ematopoietico: anemia, inclusi emolitici e aplastici; emorragia, pancitopenia, agranulocitosi, leucopenia, depressione midollare reversibile, trombocitopenia, porpora trombotica trombocitopenica, petecchie, ecchimosi/lividi (vedi AVVERTENZE .)

Muscoloscheletrico: tendinite/rottura; debolezza; rabdomiolisi (cfr AVVERTENZE .)

Sistema nervoso: incubi; pensieri o atti suicidi, disorientamento, reazioni psicotiche, paranoia; fobia, agitazione, irrequietezza, aggressività/ostilità, reazione maniacale, labilità emotiva; neuropatia periferica, atassia, incoordinazione; esacerbazione di: miastenia grave e disturbi extrapiramidali; disfasia, stordimento (vedi AVVERTENZE e PRECAUZIONI .)

Sistema respiratorio: dispnea, broncospasmo, polmonite allergica, stridore (vedi AVVERTENZE .)

Pelle/ipersensibilità: reazioni/shock anafilattici (-toidi); porpora, malattia da siero, eritema multiforme/sindrome di Stevens-Johnson, eritema nodoso, dermatite esfoliativa, iperpigmentazione, necrolisi epidermica tossica, congiuntivite, reazione di fotosensibilità/fototossicità, eruzione vescicolobollosa (vedere AVVERTENZE e PRECAUZIONI .)

Sensi speciali: diplopia, nistagmo, visione offuscata, disturbi di: gusto, olfatto, udito ed equilibrio, generalmente reversibili dopo l'interruzione

Sistema urinario: anuria, poliuria, calcoli renali, insufficienza renale, nefrite interstiziale, ematuria (vedi AVVERTENZE e PRECAUZIONI .)

Laboratorio

Ematopoietico: prolungamento del tempo di protrombina

Chimica del siero: acidosi, aumento di: trigliceridi sierici, colesterolo sierico, potassio sierico, test di funzionalità epatica inclusi: GGTP, LDH, bilirubina

Urinario: albuminuria, candiduria

Negli studi clinici che utilizzano la terapia a dosi multiple, sono state osservate anomalie oftalmologiche, tra cui cataratta e opacità lenticolari multiple puntate, in pazienti sottoposti a trattamento con altri chinoloni. La relazione dei farmaci con questi eventi non è attualmente stabilita.

CRISTALLURIA e CILINDRURIA SONO STATI SEGNALATI con altri chinoloni.

INTERAZIONI DI DROGA

Antiacidi, sucralfato, cationi metallici, multivitaminici

chinoloni formano chelati con cationi alcalino terrosi e metalli di transizione. La somministrazione di chinoloni con antiacidi contenenti calcio, magnesio o alluminio, con sucralfato, con cationi bivalenti o trivalenti come il ferro, o con multivitaminici contenenti zinco o con Videx® (didanosina) può interferire sostanzialmente con l'assorbimento dei chinoloni determinandone considerevolmente livelli sistemici inferiore a quello desiderato. Questi agenti non devono essere assunti entro il periodo di due ore prima o entro il periodo di due ore dopo la somministrazione di ofloxacina. (Vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE .)

Caffeina

Non sono state rilevate interazioni tra ofloxacina e caffeina.

Cimetidina

La cimetidina ha dimostrato interferenza con l'eliminazione di alcuni chinoloni. Questa interferenza ha comportato aumenti significativi dell'emivita e dell'AUC di alcuni chinoloni. Il potenziale di interazione tra ofloxacina e cimetidina non è stato studiato.

Ciclosporina

Livelli sierici elevati di ciclosporina sono stati riportati con l'uso concomitante di ciclosporina con alcuni altri chinoloni. Il potenziale di interazione tra ofloxacina e ciclosporina non è stato studiato.

Farmaci metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450

La maggior parte dei farmaci antimicrobici chinolonici inibisce l'attività dell'enzima del citocromo P450. Ciò può comportare un'emivita prolungata per alcuni farmaci che sono anche metabolizzati da questo sistema (p. es., ciclosporina, teofillina/metilxantine, warfarin) quando somministrati in concomitanza con i chinoloni. L'entità di questa inibizione varia tra i diversi chinoloni. (Vedere altre interazioni farmacologiche .)

Antifiammatori non steroidei

La somministrazione concomitante di un farmaco antinfiammatorio non steroideo con un chinolone, inclusa l'ofloxacina, può aumentare il rischio di stimolazione del SNC e convulsioni convulsive. (Vedere AVVERTENZE e PRECAUZIONI : Generale .)

Probenecide

È stato riportato che l'uso concomitante di probenecid con alcuni altri chinoloni influisce sulla secrezione tubulare renale. L'effetto del probenecid sull'eliminazione dell'ofloxacina non è stato studiato.

Teofillina

I livelli di teofillina allo stato stazionario possono aumentare quando ofloxacina e teofillina vengono somministrati contemporaneamente. Come con altri chinoloni, la somministrazione concomitante di ofloxacina può prolungare l'emivita della teofillina, elevare i livelli sierici di teofillina e aumentare il rischio di reazioni avverse correlate alla teofillina. I livelli di teofillina devono essere attentamente monitorati e devono essere effettuati aggiustamenti del dosaggio di teofillina, se appropriato, quando l'ofloxacina è co-somministrata. Possono verificarsi reazioni avverse (incluse convulsioni) con o senza un aumento del livello di teofillina sierica. (Vedere AVVERTENZE e PRECAUZIONI : Generale .)

Warfarin

Alcuni chinoloni sono stati segnalati per potenziare gli effetti dell'anticoagulante orale warfarin o dei suoi derivati. Pertanto, se un antimicrobico chinolonico viene somministrato in concomitanza con warfarin o suoi derivati, il tempo di protrombina o un altro test di coagulazione appropriato deve essere attentamente monitorato.

Agenti antidiabetici (p. es., insulina, gliburide/glibenclamide)

Poiché in pazienti trattati in concomitanza con chinoloni e un agente antidiabetico sono stati segnalati disturbi della glicemia, comprese iperglicemia e ipoglicemia, si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia quando questi agenti sono usati in concomitanza. (Vedere PRECAUZIONI : Generale e INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE .)

Interazione con test di laboratorio o diagnostici

Alcuni chinoloni, inclusa l'ofloxacina, possono produrre risultati di screening delle urine falsi positivi per gli oppiacei utilizzando kit di test immunologici disponibili in commercio. Potrebbe essere necessaria la conferma di screening per oppiacei positivi con metodi più specifici.

AVVERTENZE

Tendinopatia e rottura del tendine

fluorochinoloni, incluso FLOXIN® (ofloxacina), sono associati ad un aumentato rischio di tendinite e rottura del tendine in tutte le età. Questa reazione avversa coinvolge più frequentemente il tendine d'Achille e la rottura del tendine d'Achille può richiedere una riparazione chirurgica. Sono state riportate anche tendinite e rottura del tendine della cuffia dei rotatori (spalla), della mano, dei bicipiti, del pollice e di altri tendini. Il rischio di sviluppare tendinite associata ai fluorochinoloni e rottura del tendine è ulteriormente aumentato nei pazienti più anziani di solito di età superiore ai 60 anni, in quelli che assumono farmaci corticosteroidi e nei pazienti con trapianto di rene, cuore o polmone. I fattori, oltre all'età e all'uso di corticosteroidi, che possono aumentare in modo indipendente il rischio di rottura del tendine includono attività fisica intensa, insufficienza renale e precedenti disordini tendinei come l'artrite reumatoide. Tendinite e rottura del tendine sono state riportate in pazienti che assumevano fluorochinoloni che non presentavano i suddetti fattori di rischio. La rottura del tendine può verificarsi durante o dopo il completamento della terapia; sono stati segnalati casi che si verificano fino a diversi mesi dopo il completamento della terapia. FLOXIN® (ofloxacina) deve essere interrotto se il paziente avverte dolore, gonfiore, infiammazione o rottura di un tendine. I pazienti devono essere avvisati di riposare al primo segno di tendinite o rottura del tendine e di contattare il proprio medico in merito al passaggio a un farmaco antimicrobico non chinolonico.

LA SICUREZZA E L'EFFICACIA DELL'OFLOXACIN NEI PAZIENTI PEDIATRICI E NEGLI ADOLESCENTI (SOTTO I 18 ANNI), LE DONNE IN GRAVIDANZA E IN allattamento NON SONO STATI CERTI. (Vedere PRECAUZIONI : Uso pediatrico , Gravidanza , e Sottosezioni per madri che allattano .)

Nel ratto immaturo, la somministrazione orale di ofloxacina da 5 a 16 volte la dose massima raccomandata nell'uomo basata su mg/kg o 1-3 volte basata su mg/m² ha aumentato l'incidenza e la gravità dell'osteocondrosi. Le lesioni non sono regredite dopo 13 settimane di sospensione del farmaco. Anche altri chinoloni producono erosioni simili nelle articolazioni portanti e altri segni di artropatia in animali immaturi di varie specie. (Vedere Farmacologia animale .)

Esacerbazione della miastenia grave

fluorochinoloni, incluso FLOXIN® (ofloxacina), hanno attività di blocco neuromuscolare e possono esacerbare la debolezza muscolare nelle persone con miastenia grave. Eventi avversi gravi post-marketing, inclusi decessi e necessità di supporto ventilatorio, sono stati associati all'uso di fluorochinoloni in persone con miastenia grave. Evitare FLOXIN® (ofloxacina) nei pazienti con una storia nota di miastenia grave. (Vedere INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE e REAZIONI AVVERSE : Eventi avversi post-marketing .)

Effetti sul sistema nervoso centrale

Sono stati segnalati convulsioni, aumento della pressione intracranica e psicosi tossica in pazienti che assumevano chinoloni, inclusa l'ofloxacina. I chinoloni, inclusa l'ofloxacina, possono anche causare stimolazione del sistema nervoso centrale che può portare a: tremori, irrequietezza/agitazione, nervosismo/ansia, stordimento, confusione, allucinazioni, paranoia e depressione, incubi, insonnia e raramente pensieri o atti suicidi. Queste reazioni possono verificarsi dopo la prima dose. Se queste reazioni si verificano in pazienti che ricevono ofloxacina, il farmaco deve essere interrotto e devono essere istituite misure appropriate. L'insonnia può essere più comune con l'ofloxacina rispetto ad altri prodotti della classe dei chinoloni. Come con tutti i chinoloni, l'ofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con un disturbo del SNC noto o sospetto che può predisporre alle convulsioni o abbassare la soglia convulsiva (p. es., grave arteriosclerosi cerebrale, epilessia) o in presenza di altri fattori di rischio che possono predisporre convulsioni o abbassare la soglia convulsiva (p. es., alcune terapie farmacologiche, disfunzione renale). (Vedere PRECAUZIONI : Generale , INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE , INTERAZIONI DI DROGA e REAZIONI AVVERSE .)

Reazioni di ipersensibilità

In pazienti in terapia con chinoloni, inclusa ofloxacina, sono state riportate reazioni di ipersensibilità e/o anafilattiche gravi e occasionalmente fatali. Queste reazioni si verificano spesso dopo la prima dose. Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso cardiovascolare, ipotensione/shock, convulsioni, perdita di coscienza, formicolio, angioedema (inclusi lingua, laringe, gola o edema/gonfiore facciale), ostruzione delle vie aeree (inclusi broncospasmo, mancanza di respiro e respiro acuto). distress), dispnea, orticaria, prurito e altre gravi reazioni cutanee. Questo farmaco deve essere interrotto immediatamente alla prima comparsa di un'eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Reazioni di ipersensibilità acuta gravi possono richiedere un trattamento con adrenalina e altre misure di rianimazione, inclusi ossigeno, liquidi per via endovenosa, antistaminici, corticosteroidi, ammine pressorie e gestione delle vie aeree, come clinicamente indicato. (Vedere PRECAUZIONI e REAZIONI AVVERSE .)

Altri eventi gravi e talvolta fatali, alcuni dovuti a ipersensibilità e altri a causa di un'eziologia incerta, sono stati riportati raramente in pazienti in terapia con chinoloni, inclusa l'ofloxacina. Questi eventi possono essere gravi e generalmente si verificano in seguito alla somministrazione di dosi multiple. Le manifestazioni cliniche possono includere uno o più dei seguenti:

• febbre, eruzione cutanea o reazioni dermatologiche gravi (p. es., necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson);
• vasculite; artralgia; mialgia; malattia da siero;
• polmonite allergica;
• nefrite interstiziale; insufficienza o insufficienza renale acuta;
• epatite; ittero; necrosi o insufficienza epatica acuta;
• anemia, inclusi emolitici e aplastici; trombocitopenia, inclusa porpora trombotica trombocitopenica; leucopenia; agranulocitosi; pancitopenia; e/o altre anomalie ematologiche.

Il farmaco deve essere interrotto immediatamente alla prima comparsa di eruzioni cutanee, ittero o qualsiasi altro segno di ipersensibilità e devono essere istituite misure di supporto (vedere INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE e REAZIONI AVVERSE ).

Neuropatia periferica

In pazienti trattati con chinoloni, inclusa ofloxacina, sono stati riportati rari casi di polineuropatia assonale sensoriale o sensomotoria che interessano gli assoni piccoli e/o grandi con conseguenti parestesie, ipoestesie, disestesie e debolezza. L'ofloxacina deve essere sospesa se il paziente manifesta sintomi di neuropatia inclusi dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza o altre alterazioni della sensazione inclusi tocco leggero, dolore, temperatura, senso della posizione e sensazione vibratoria al fine di prevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile.

La diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) è stata segnalata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso FLOXIN® (ofloxacina), e la gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon portando alla crescita eccessiva di C. difficile.

C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo del CDAD. I ceppi produttori di ipertossine di C. difficile causano un aumento della morbilità e della mortalità, poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere una colectomia. La CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea in seguito all'uso di antibiotici. È necessaria un'attenta anamnesi poiché è stato segnalato che CDAD si verifica più di due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici.

Se si sospetta o si conferma la CDAD, potrebbe essere necessario interrompere l'uso continuo di antibiotici non diretti contro C. difficile. Come clinicamente indicato, devono essere istituiti un'appropriata gestione dei fluidi e degli elettroliti, l'integrazione proteica, il trattamento antibiotico del C. difficile e la valutazione chirurgica. (Vedere REAZIONI AVVERSE .)

L'ofloxacina non ha dimostrato di essere efficace nel trattamento della sifilide.

Gli agenti antimicrobici utilizzati in dosi elevate per brevi periodi di tempo per il trattamento della gonorrea possono mascherare o ritardare i sintomi della sifilide incubatrice. Tutti i pazienti con gonorrea dovrebbero sottoporsi a un test sierologico per la sifilide al momento della diagnosi. I pazienti trattati con ofloxacina per la gonorrea devono essere sottoposti a un test sierologico di follow-up per la sifilide dopo tre mesi e, se positivi, deve essere istituito un trattamento con un antimicrobico appropriato.

PRECAUZIONI

Generale

È improbabile che la prescrizione di FLOXIN® (compresse di ofloxacina) in assenza di un'infezione batterica provata o fortemente sospetta o di un'indicazione profilattica fornisca benefici al paziente e aumenti il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci.

Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione dei pazienti che ricevono ofloxacina per prevenire la formazione di un'urina altamente concentrata.

Somministrare ofloxacina con cautela in presenza di insufficienza/insufficienza renale o epatica. Nei pazienti con insufficienza/compromissione renale o epatica nota o sospetta, è necessario eseguire un'attenta osservazione clinica e appropriati studi di laboratorio prima e durante la terapia poiché l'eliminazione dell'ofloxacina può essere ridotta. Nei pazienti con funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina FARMACOLOGIA CLINICA e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE .)

Reazioni di fotosensibilità/fototossicità da moderate a gravi, l'ultima delle quali può manifestarsi come reazioni esagerate alle scottature solari (p. es., bruciore, eritema, essudazione, vescicole, vesciche, edema) che coinvolgono aree esposte alla luce (tipicamente il viso, area a "V" del collo , superfici estensori degli avambracci, dorso delle mani), può essere associato all'uso di chinoloni dopo l'esposizione al sole o ai raggi UV. Pertanto, dovrebbe essere evitata un'esposizione eccessiva a queste fonti di luce. La terapia farmacologica deve essere interrotta se si verifica fotosensibilità/fototossicità (vedi REAZIONI AVVERSE / Eventi avversi post-marketing ).

Come con altri chinoloni, l'ofloxacina deve essere usata con cautela in qualsiasi paziente con un disturbo del SNC noto o sospetto che può predisporre alle convulsioni o abbassare la soglia convulsiva (p. es., grave arteriosclerosi cerebrale, epilessia) o in presenza di altri fattori di rischio che possono predispongono alle convulsioni o abbassano la soglia convulsiva (p. es., alcune terapie farmacologiche, disfunzione renale). (Vedere AVVERTENZE e INTERAZIONI DI DROGA .)

È stata segnalata una possibile interazione tra farmaci ipoglicemizzanti orali (p. es., gliburide/glibenclamide) o con insulina e agenti antimicrobici fluorochinolonici con conseguente potenziamento dell'azione ipoglicemizzante di questi farmaci. Il meccanismo di questa interazione non è noto. Se si verifica una reazione ipoglicemizzante in un paziente in trattamento con ofloxacina, interrompere immediatamente l'ofloxacina e consultare un medico. (Vedere INTERAZIONI DI DROGA e REAZIONI AVVERSE .)

Come con qualsiasi farmaco potente, durante la terapia prolungata è consigliabile una valutazione periodica delle funzioni dei sistemi d'organo, inclusi quelli renali, epatici ed ematopoietici. (Vedere AVVERTENZE e REAZIONI AVVERSE .)

Torsioni di punta

Alcuni chinoloni, inclusa l'ofloxacina, sono stati associati al prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma e a casi rari di aritmia. Rari casi di torsione di punta sono stati segnalati spontaneamente durante la sorveglianza post-marketing in pazienti che assumevano chinoloni, inclusa ofloxacina. L'ofloxacina deve essere evitata nei pazienti con noto prolungamento dell'intervallo QT, nei pazienti con ipokaliemia non corretta e nei pazienti che ricevono agenti antiaritmici di Classe IA (chinidina, procainamide) o di Classe III (amiodarone, sotalolo).

Informazioni per i pazienti

I pazienti devono essere avvisati

• contattare il proprio medico se avvertono dolore, gonfiore o infiammazione di un tendine, o debolezza o incapacità di usare una delle loro articolazioni; riposarsi e astenersi dall'esercizio; e interrompere il trattamento con FLOXIN® (ofloxacina). Il rischio di gravi disturbi tendinei con i fluorochinoloni è maggiore nei pazienti più anziani di solito di età superiore ai 60 anni, nei pazienti che assumono farmaci corticosteroidi e nei pazienti con trapianto di rene, cuore o polmone;
• che i fluorochinoloni come FLOXIN® (ofloxacina) possono causare un peggioramento dei sintomi della miastenia grave, inclusi debolezza muscolare e problemi respiratori. I pazienti devono chiamare immediatamente il proprio medico in caso di peggioramento della debolezza muscolare o problemi respiratori;
• che i farmaci antibatterici comprese le compresse di FLOXIN® (ofloxacina) devono essere usati solo per trattare le infezioni batteriche. Non trattano le infezioni virali (p. es., il comune raffreddore). Quando le compresse di FLOXIN® (ofloxacina compresse) vengono prescritte per il trattamento di un'infezione batterica, i pazienti devono essere informati che, sebbene sia comune sentirsi meglio all'inizio del corso della terapia, il farmaco deve essere assunto esattamente come indicato. Saltare le dosi o non completare l'intero ciclo di terapia può (1) diminuire l'efficacia del trattamento immediato e (2) aumentare la probabilità che i batteri sviluppino resistenza e non siano curabili con FLOXIN® (compresse di ofloxacina) compresse o altri farmaci antibatterici nel futuro.
• che le neuropatie periferiche sono state associate all'uso di ofloxacina. Se si sviluppano sintomi di neuropatia periferica inclusi dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, devono interrompere il trattamento e contattare il proprio medico;
• bere liquidi liberamente;
• che integratori minerali, vitamine con ferro o minerali, antiacidi a base di calcio, alluminio o magnesio, sucralfato o Videx® (didanosina) non devono essere assunti entro il periodo di due ore prima o entro il periodo di due ore dopo l'assunzione di ofloxacina ( Vedere INTERAZIONI DI DROGA );
• che l'ofloxacina può essere assunta indipendentemente dai pasti;
• che l'ofloxacina può causare effetti neurologici avversi (p. es., vertigini, stordimento) e che i pazienti devono sapere come reagiscono all'ofloxacina prima di utilizzare un'automobile o un macchinario o impegnarsi in attività che richiedono prontezza mentale e coordinazione (vedere AVVERTENZE e REAZIONI AVVERSE );
• che l'ofloxacina può essere associata a reazioni di ipersensibilità, anche dopo la prima dose, all'interruzione del farmaco al primo segno di eruzione cutanea, orticaria o altre reazioni cutanee, battito cardiaco accelerato, difficoltà a deglutire o respirare, qualsiasi gonfiore che suggerisce angioedema (p. es. , gonfiore delle labbra, della lingua, del viso; senso di oppressione alla gola, raucedine) o qualsiasi altro sintomo di una reazione allergica (vedi AVVERTENZE e REAZIONI AVVERSE );
• che fotosensibilità/fototossicità è stata segnalata in pazienti in trattamento con antibiotici chinolonici. I pazienti devono ridurre al minimo o evitare l'esposizione alla luce solare naturale o artificiale (lettini abbronzanti o trattamento UVA/B) durante l'assunzione di chinoloni. Se i pazienti hanno bisogno di stare all'aperto mentre usano i chinoloni, dovrebbero indossare abiti larghi che proteggano la pelle dall'esposizione al sole e discutere altre misure di protezione solare con il proprio medico. Se si verifica una reazione simile a una scottatura solare o un'eruzione cutanea, i pazienti devono contattare il proprio medico;
• che se sono diabetici e sono in trattamento con insulina o un ipoglicemizzante orale, interrompere immediatamente ofloxacina se si verifica una reazione ipoglicemica e consultare un medico (Vedi PRECAUZIONI : Generale e INTERAZIONI DI DROGA );
• che sono state segnalate convulsioni in pazienti che assumevano chinoloni, inclusa l'ofloxacina, e di informare il proprio medico prima di assumere questo farmaco se c'è una storia di questa condizione;
• che la diarrea è un problema comune causato dagli antibiotici che di solito termina quando l'antibiotico viene interrotto. A volte, dopo l'inizio del trattamento con antibiotici, i pazienti possono sviluppare feci acquose e sanguinolente (con o senza crampi allo stomaco e febbre) anche fino a due o più mesi dopo aver assunto l'ultima dose di antibiotico. Se ciò si verifica, i pazienti devono contattare il proprio medico il prima possibile;
• informare il proprio medico di qualsiasi storia personale o familiare di prolungamento dell'intervallo QTc o condizioni proaritmiche come ipokaliemia, bradicardia o ischemia miocardica recente; se stanno assumendo agenti antiaritmici di Classe IA (chinidina, procainamide) o di Classe III (amiodarone, sotalolo). I pazienti devono informare il proprio medico se presentano sintomi di prolungamento dell'intervallo QTc, comprese palpitazioni cardiache prolungate o perdita di coscienza.

Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi a lungo termine per determinare il potenziale cancerogeno dell'ofloxacina.

L'ofloxacina non è risultata mutagena nel test batterico di Ames, nel test citogenetico in vitro e in vivo, nello scambio di cromatidi fratelli (criceto cinese e linee cellulari umane), nella riparazione del DNA non programmata (UDS) utilizzando fibroblasti umani, nei test letali dominanti o nel test del micronucleo del topo. L'ofloxacina è risultata positiva al test UDS utilizzando epatociti di ratto e test del linfoma di topo.

Gravidanza

Effetti teratogeni - Gravidanza Categoria C

Non è stato dimostrato che l'ofloxacina abbia effetti teratogeni a dosi orali fino a 810 mg/kg/die (11 volte la dose massima raccomandata nell'uomo basata su mg/m² o 50 volte basata su mg/kg) e 160 mg/kg/ giorno (4 volte la dose massima raccomandata nell'uomo sulla base di mg/m² o 10 volte sulla base di mg/kg) quando somministrato rispettivamente a ratti e conigli gravidi. Ulteriori studi nei ratti con dosi orali fino a 360 mg/kg/die (5 volte la dose massima raccomandata nell'uomo sulla base di mg/m² o 23 volte sulla base di mg/kg) non hanno dimostrato effetti avversi sullo sviluppo tardivo del feto, sul travaglio, sul parto, allattamento, vitalità neonatale o crescita del neonato. Dosi equivalenti a 50 e 10 volte la dose massima raccomandata di ofloxacina nell'uomo (basata su mg/kg) erano fetotossiche (cioè, diminuzione del peso corporeo del feto e aumento della mortalità fetale) rispettivamente nei ratti e nei conigli. Variazioni scheletriche minori sono state riportate nei ratti che hanno ricevuto dosi di 810 mg/kg/giorno, che è più di 10 volte superiore alla dose massima raccomandata nell'uomo basata su mg/m².

Non ci sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. L'ofloxacina deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. (Vedere AVVERTENZE .)

Madri che allattano

Nelle femmine che allattano, una singola dose orale di 200 mg di ofloxacina ha determinato concentrazioni di ofloxacina nel latte simili a quelle riscontrate nel plasma. A causa delle potenziali reazioni avverse gravi dovute all'ofloxacina nei lattanti, è necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre. (Vedere AVVERTENZE e REAZIONI AVVERSE .)

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. L'ofloxacina provoca artropatia (artrosi) e osteocondrosi negli animali giovani di diverse specie. (Vedere AVVERTENZE .)

Uso geriatrico

pazienti geriatrici sono a maggior rischio di sviluppare gravi disturbi tendinei, inclusa la rottura del tendine, quando vengono trattati con un fluorochinolone come FLOXIN® (ofloxacina). Questo rischio è ulteriormente aumentato nei pazienti che ricevono una terapia concomitante con corticosteroidi. Tendinite o rottura del tendine possono interessare l'Achille, la mano, la spalla o altri siti tendinei e possono verificarsi durante o dopo il completamento della terapia; sono stati segnalati casi che si verificano fino a diversi mesi dopo il trattamento con fluorochinoloni. Si deve usare cautela quando si prescrive FLOXIN® (ofloxacina) a pazienti anziani, in particolare a quelli in terapia con corticosteroidi. I pazienti devono essere informati di questo potenziale effetto collaterale e consigliati di interrompere FLOXIN® (ofloxacina) e di contattare il proprio medico se si verificano sintomi di tendinite o rottura del tendine (vedere AVVISO IN SCATOLA , AVVERTENZE , e REAZIONI AVVERSE / Rapporti di eventi avversi post-marketing ).

Negli studi clinici di fase 2/3 con ofloxacina, 688 pazienti (14,2%) avevano un'età ≥ 65 anni. Di questi, 436 pazienti (9,0%) avevano un'età compresa tra 65 e 74 e 252 pazienti (5,2%) avevano 75 anni o più. Non vi era alcuna differenza apparente nella frequenza o gravità delle reazioni avverse negli anziani rispetto ai giovani. Le proprietà farmacocinetiche dell'ofloxacina nei soggetti anziani sono simili a quelle dei soggetti più giovani. L'assorbimento del farmaco sembra non essere influenzato dall'età. È necessario un aggiustamento del dosaggio per i pazienti anziani con funzionalità renale compromessa (tasso di clearance della creatinina ≤ 50 ml/min) a causa della ridotta clearance dell'ofloxacina. In studi comparativi, la frequenza e la gravità della maggior parte degli eventi a carico del sistema nervoso correlati ai farmaci nei pazienti di età ≥ 65 anni erano paragonabili per l'ofloxacina e i farmaci di controllo. Le uniche differenze identificate sono state un aumento delle segnalazioni di insonnia (3,9% vs 1,5%) e mal di testa (4,7% vs 1,8%) con ofloxacina. È importante notare che questi dati sulla sicurezza geriatrica sono stati estratti da 44 studi comparativi in cui le informazioni sulle reazioni avverse provenienti da 20 diversi controlli (altri antibiotici o placebo) sono state raggruppate per il confronto con l'ofloxacina. Il significato clinico di tale confronto non è chiaro. (Vedere FARMACOLOGIA CLINICA e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE .)

pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti associati ai farmaci sull'intervallo QT. Pertanto, devono essere prese precauzioni quando si usa ofloxacina con farmaci concomitanti che possono causare un prolungamento dell'intervallo QT (ad es. antiaritmici di classe IA o di classe III) o in pazienti con fattori di rischio per torsione di punta (ad es. prolungamento dell'intervallo QT noto, ipokaliemia non corretta). (Vedere PRECAUZIONI : Generale : Torsioni di punta )

OVERDOSE

Le informazioni sul sovradosaggio con ofloxacina sono limitate. È stato segnalato un caso di sovradosaggio accidentale. In questo caso, una femmina adulta ha ricevuto 3 grammi di ofloxacina per via endovenosa in 45 minuti. Un campione di sangue ottenuto 15 minuti dopo il completamento dell'infusione ha rivelato un livello di ofloxacina di 39,3 μg/mL. In 7 ore, il livello era sceso a 16,2 μg/mL e in 24 ore a 2,7 μg/mL. Durante l'infusione, il paziente ha sviluppato sonnolenza, nausea, vertigini, vampate di calore e vampate di calore, gonfiore e intorpidimento del viso soggettivi, biascicamento e disorientamento da lieve a moderato. Tutti i reclami tranne le vertigini si sono attenuati entro 1 ora dall'interruzione dell'infusione. Le vertigini, più fastidiose in piedi, si sono risolte in circa 9 h. Secondo quanto riferito, i test di laboratorio non hanno rivelato cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di routine in questo paziente.

In caso di sovradosaggio acuto, lo stomaco deve essere svuotato. Il paziente deve essere osservato e deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. L'ofloxacina non viene rimossa in modo efficiente dall'emodialisi o dalla dialisi peritoneale.

CONTROINDICAZIONI

FLOXIN® (compresse di ofloxacina) compresse è controindicato nelle persone con una storia di ipersensibilità associata all'uso di ofloxacina o di qualsiasi membro del gruppo dei chinoloni di agenti antimicrobici.

FARMACOLOGIA CLINICA

Dopo somministrazione orale, la biodisponibilità dell'ofloxacina nella formulazione in compresse è di circa il 98%. Le concentrazioni sieriche massime vengono raggiunte da una a due ore dopo una dose orale. L'assorbimento dell'ofloxacina dopo dosi singole o multiple da 200 a 400 mg è prevedibile e la quantità di farmaco assorbita aumenta proporzionalmente alla dose. L'ofloxacina ha un'eliminazione bifasica. A seguito di dosi orali multiple alla somministrazione allo stato stazionario, l'emivita è di circa 4-5 ore e 20-25 ore. Tuttavia, l'emivita più lunga rappresenta meno del 5% dell'AUC totale. L'accumulo allo stato stazionario può essere stimato utilizzando un'emivita di 9 ore. La clearance totale e il volume di distribuzione sono approssimativamente simili dopo dosi singole o multiple. L'eliminazione avviene principalmente per escrezione renale. Le seguenti sono le concentrazioni sieriche di picco medie in volontari maschi sani di 70-80 kg dopo dosi orali singole di 200, 300 o 400 mg di ofloxacina o dopo dosi orali multiple di 400 mg.

Le concentrazioni allo stato stazionario sono state raggiunte dopo quattro dosi orali e l'area sotto la curva (AUC) era di circa il 40% superiore all'AUC dopo dosi singole. Pertanto, dopo la somministrazione di dosi multiple di 200 mg e 300 mg, i livelli sierici di picco rispettivamente di 2,2 μg/mL e 3,6 μg/mL sono previsti allo stato stazionario.

In vitro, circa il 32% del farmaco nel plasma è legato alle proteine.

I profili plasmatici a dose singola e allo stato stazionario dell'iniezione di ofloxacina erano paragonabili in termini di entità dell'esposizione (AUC) a quelli di ofloxacina in compresse quando le formulazioni iniettabili e in compresse di ofloxacina sono state somministrate a dosi uguali (mg/mg) allo stesso gruppo di soggetti . L'AUC(0-12) media allo stato stazionario raggiunta dopo la somministrazione endovenosa di 400 mg in 60 min è stata di 43,5 μg•h/mL; l'AUC(0-12) media allo stato stazionario raggiunta dopo la somministrazione orale di 400 mg era 41,2 μg•h/mL (due test t unilaterali, intervallo di confidenza al 90% era 103-109). (Vedere seguente grafico .)

Tra 0 e 6 ore dopo la somministrazione di una singola dose orale di 200 mg di ofloxacina a 12 volontari sani, la concentrazione media di ofloxacina nelle urine era di circa 220 μg/mL. Tra 12 e 24 ore dopo la somministrazione, il livello medio di ofloxacina nelle urine era di circa 34 μg/mL.

Dopo la somministrazione orale delle dosi terapeutiche raccomandate, l'ofloxacina è stata rilevata nel liquido della vescica, nella cervice, nel tessuto polmonare, nelle ovaie, nel liquido prostatico, nel tessuto prostatico, nella pelle e nell'espettorato. La concentrazione media di ofloxacina in ciascuno di questi vari fluidi corporei e tessuti dopo una o più dosi era da 0,8 a 1,5 volte il livello plasmatico concomitante. Attualmente sono disponibili dati inadeguati sulla distribuzione o sui livelli di ofloxacina nel liquido cerebrospinale o nel tessuto cerebrale.

L'ofloxacina ha un anello piridobenzossazinico che sembra diminuire l'entità del metabolismo del composto progenitore. Tra il 65% e l'80% di una dose orale somministrata di ofloxacina viene escreta immodificata per via renale entro 48 ore dalla somministrazione. Gli studi indicano che meno del 5% di una dose somministrata viene recuperato nelle urine come metaboliti desmetil o N-ossido. Il 4-8% di una dose di ofloxacina viene escreto nelle feci. Ciò indica un piccolo grado di escrezione biliare di ofloxacina.

La somministrazione di FLOXIN® (ofloxacina) con il cibo non influenza la Cmax e l'AUC∞ del farmaco, ma la Tmax è prolungata.

La clearance dell'ofloxacina è ridotta nei pazienti con funzionalità renale compromessa (tasso di clearance della creatinina ≤ 50 ml/min) ed è necessario un aggiustamento della dose. (Vedere PRECAUZIONI : Generale e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE .)

Dopo somministrazione orale a soggetti anziani sani (65-81 anni di età), le concentrazioni plasmatiche massime vengono generalmente raggiunte da una a due ore dopo dosi singole e multiple due volte al giorno, indicando che la velocità di assorbimento orale non è influenzata dall'età o dal sesso. Le concentrazioni plasmatiche medie di picco nei soggetti anziani erano del 9-21% superiori a quelle osservate nei soggetti più giovani. Sono state osservate differenze di genere nelle proprietà farmacocinetiche dei soggetti anziani. Le concentrazioni plasmatiche di picco erano superiori del 114% e del 54% nelle donne anziane rispetto ai maschi anziani dopo dosi singole e multiple due volte al giorno. [Questa interpretazione si basava sui risultati dello studio raccolti da due studi separati.] Le concentrazioni plasmatiche aumentano in modo dose-dipendente con l'aumento delle dosi dopo una singola dose orale e allo stato stazionario. Non sono state osservate differenze nel volume dei valori di distribuzione tra soggetti anziani e giovani. Come nei soggetti più giovani, l'eliminazione avviene principalmente per escrezione renale come farmaco immodificato nei soggetti anziani, sebbene nei soggetti anziani si recuperi meno farmaco dall'escrezione renale. Coerentemente con i soggetti più giovani, meno del 5% di una dose somministrata è stata ritrovata nelle urine sotto forma di metaboliti desmetil e N-ossido negli anziani. Nei soggetti anziani è stata osservata un'emivita plasmatica più lunga di circa 6,4-7,4 ore, rispetto a 4-5 ore per i soggetti giovani. Nei soggetti anziani si osserva un'eliminazione più lenta dell'ofloxacina rispetto ai soggetti più giovani, che può essere attribuibile alla ridotta funzionalità renale e alla clearance renale osservata nei soggetti anziani. Poiché è noto che l'ofloxacina viene sostanzialmente escreta dai reni ed è più probabile che i pazienti anziani presentino una ridotta funzionalità renale, è necessario un aggiustamento del dosaggio per i pazienti anziani con compromissione della funzionalità renale, come raccomandato per tutti i pazienti. (Vedere PRECAUZIONI : Generale e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE .)

Microbiologia

L'ofloxacina è un agente antimicrobico chinolonico. Il meccanismo d'azione dell'ofloxacina e di altri antimicrobici fluorochinolonici comprende l'inibizione della topoisomerasi batterica IV e della DNA girasi (entrambe topoisomerasi di tipo II), enzimi necessari per la replicazione, la trascrizione, la riparazione e la ricombinazione del DNA.

L'ofloxacina ha attività in vitro contro un'ampia gamma di microrganismi gram-negativi e gram-positivi. L'ofloxacina è spesso battericida a concentrazioni uguali o leggermente superiori alle concentrazioni inibitorie.

I fluorochinoloni, inclusa l'ofloxacina, differiscono per struttura chimica e modalità d'azione da aminoglicosidi, macrolidi e antibiotici β-lattamici, comprese le penicilline. I fluorochinoloni possono, quindi, essere attivi contro i batteri resistenti a questi antimicrobici.

La resistenza all'ofloxacina dovuta a mutazioni spontanee in vitro è un evento raro (range: da 10-9 a 10-11). Sebbene sia stata osservata una resistenza crociata tra l'ofloxacina e alcuni altri fluorochinoloni, alcuni microrganismi resistenti ad altri fluorochinoloni possono essere sensibili all'ofloxacina.

Ofloxacina ha dimostrato di essere attiva contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti microrganismi sia in vitro che in infezioni cliniche come descritto nel INDICAZIONI E UTILIZZO Sezione:

Microrganismi Gram-positivi aerobici

Staphylococcus aureus (ceppi sensibili alla meticillina) Streptococcus pneumoniae (ceppi sensibili alla penicillina) Streptococcus pyogenes

Microrganismi Gram-negativi aerobici

Citrobacter (diversus) koseri Enterobacter aerogenes Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella pneumoniae Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa

Come con altri farmaci di questa classe, alcuni ceppi di Pseudomonas aeruginosa possono sviluppare resistenza abbastanza rapidamente durante il trattamento con ofloxacina.

Altri microrganismi

Chlamydia trachomatis

Sono disponibili i seguenti dati in vitro, ma il loro significato clinico è sconosciuto.

L'ofloxacina mostra concentrazioni inibitorie minime in vitro (valori MIC) di 2 μg/mL o meno contro la maggior parte (≥ 90%) dei ceppi dei seguenti microrganismi; tuttavia, la sicurezza e l'efficacia dell'ofloxacina nel trattamento delle infezioni cliniche dovute a questi microrganismi non sono state stabilite in studi adeguati e ben controllati.

Microrganismi Gram-positivi aerobici

Staphylococcus epidermidis (ceppi sensibili alla meticillina) Staphylococcus saprophyticus Streptococcus pneumoniae (ceppi resistenti alla penicillina)

Microrganismi Gram-negativi aerobici

Acinetobacter calcoaceticus Bordetella pertussis Citrobacter freundii Enterobacter cloacae Haemophilus ducreyi Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Morganella morganii Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Serratia marcescens

Microrganismi anaerobici

Perfringe di Clostridium

Altri microrganismi

Chlamydia pneumoniae Gardnerella vaginalis Legionella pneumophila Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae Ureaplasma urealyticum

L'ofloxacina non è attiva contro il Treponema pallidum (cfr AVVERTENZE .)

Molti ceppi di altre specie di streptococco, specie di Enterococcus e anaerobi sono resistenti all'ofloxacina.

Test di sensibilità

Tecniche di diluizione

metodi quantitativi vengono utilizzati per determinare le concentrazioni inibitorie minime antimicrobiche (valori MIC). Questi valori MIC forniscono stime della suscettibilità dei batteri ai composti antimicrobici. I valori MIC devono essere determinati utilizzando una procedura standardizzata. Le procedure standardizzate si basano su un metodo di diluizione1 (brodo o agar) o equivalente con concentrazioni standardizzate di inoculo e concentrazioni standardizzate di polvere di ofloxacina. I valori MIC devono essere interpretati secondo i seguenti criteri:

Per testare Enterobacteriaceae, Staphylococcus aureus sensibile alla meticillina e Pseudomonas aeruginosa:

Per testare Haemophilus influenzae:a

a Questo standard interpretativo è applicabile solo ai test di sensibilità alla microdiluizione del brodo con Haemophilus influenzae utilizzando Haemophilus Test Medium1

L'attuale assenza di dati sui ceppi resistenti preclude la definizione di risultati diversi da “Suscettibili”. I ceppi che producono risultati MIC indicativi di una categoria "non suscettibile" devono essere presentati a un laboratorio di riferimento per ulteriori test.

Per il test Neisseria gonorrhoeae: b

b Questi standard interpretativi sono applicabili solo ai test di diluizione dell'agar che utilizzano agar base GC e integratore di crescita definito all'1% incubato in CO2 al 5%.

Per testare Streptococcus pneumoniae e Streptococcus pyogenes: c

c Questi standard interpretativi sono applicabili solo ai test di sensibilità alla microdiluizione del brodo utilizzando il brodo Mueller-Hinton aggiustato con cationi con il 2-5% di sangue di cavallo lisato.

Un rapporto di "Suscettibile" indica che è probabile che l'agente patogeno venga inibito se il composto antimicrobico nel sangue raggiunge la concentrazione normalmente ottenibile. Un rapporto di "Intermedio" indica che il risultato deve essere considerato equivoco e, se il microrganismo non è completamente suscettibile a farmaci alternativi clinicamente fattibili, il test deve essere ripetuto. Questa categoria implica una possibile applicabilità clinica in sedi corporee in cui il farmaco è fisiologicamente concentrato o in situazioni in cui può essere utilizzato un dosaggio elevato di farmaco. Questa categoria fornisce anche una zona cuscinetto che impedisce a piccoli fattori tecnici incontrollati di causare grandi discrepanze nell'interpretazione. Un rapporto di "Resistente" indica che è improbabile che l'agente patogeno venga inibito se il composto antimicrobico nel sangue raggiunge la concentrazione normalmente ottenibile; dovrebbe essere selezionata un'altra terapia.

Le procedure standardizzate dei test di sensibilità richiedono l'uso di microrganismi di controllo di laboratorio per controllare gli aspetti tecnici delle procedure di laboratorio. La polvere standard di ofloxacina dovrebbe fornire i seguenti valori MIC:

Tecniche Di Diffusione

I metodi quantitativi che richiedono la misurazione dei diametri delle zone forniscono anche stime riproducibili della suscettibilità dei batteri ai composti antimicrobici. Una di queste procedure standardizzate2 richiede l'uso di concentrazioni di inoculo standardizzate. Questa procedura utilizza dischi di carta impregnati con 5 μg di ofloxacina per testare la suscettibilità dei microrganismi all'ofloxacina.

I rapporti del laboratorio che forniscono i risultati del test standard di suscettibilità a disco singolo con un disco da 5 μg di ofloxacina devono essere interpretati secondo i seguenti criteri:

Per testare Enterobacteriaceae, Staphylococcus aureus sensibile alla meticillina e Pseudomonas aeruginosa:

Per testare Haemophilus influenzae:g

Questo standard del diametro di zona è applicabile solo ai test di diffusione su disco con Haemophilus influenzae utilizzando Haemophilus Test Medium (HTM)2 incubato in CO2 al 5%.

L'attuale assenza di dati sui ceppi resistenti preclude la definizione di risultati diversi da “Suscettibili”. I ceppi che producono risultati di diametro della zona indicativi di una categoria "non suscettibile" devono essere presentati a un laboratorio di riferimento per ulteriori test.

Per il test Neisseria gonorrhoeae:h

h Questi standard di diametro di zona sono applicabili solo ai test di diffusione su disco che utilizzano una base di agar GC e un supplemento di crescita definito all'1% incubato in CO2 al 5%.

Per testare Streptococcus pneumoniae e Streptococcus pyogenes:i

i Questi standard di diametro di zona sono applicabili solo ai test di diffusione su disco eseguiti utilizzando agar Mueller-Hinton integrato con sangue di montone defibrinato al 5% e incubato in CO2 al 5%.

L'interpretazione dovrebbe essere quella sopra indicata per i risultati che utilizzano tecniche di diluizione. L'interpretazione implica la correlazione del diametro ottenuto nel test del disco con la MIC per l'ofloxacina.

Come per le tecniche di diluizione standardizzate, i metodi di diffusione richiedono l'uso di microrganismi di controllo di laboratorio utilizzati per controllare gli aspetti tecnici delle procedure di laboratorio. Per la tecnica di diffusione, il disco da 5 μg di ofloxacina dovrebbe fornire i seguenti diametri di zona in questi ceppi di controllo qualità di laboratorio:

Farmacologia animale

L'ofloxacina, così come altri farmaci della classe dei chinoloni, ha dimostrato di causare artropatie (artrosi) in cani e ratti immaturi. Inoltre, questi farmaci sono associati a una maggiore incidenza di osteocondrosi nei ratti rispetto all'incidenza osservata nei ratti trattati con il veicolo. (Vedere AVVERTENZE .) Non vi sono evidenze di artropatie in cani completamente maturi a dosi endovenose fino a 3 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (su base mg/m² o 5 volte su base mg/kg), per un periodo di esposizione di una settimana.

L'uso sistemico a lungo termine e ad alte dosi di altri chinoloni negli animali da esperimento ha causato opacità lenticolari; tuttavia, questo risultato non è stato osservato in nessuno studio sugli animali con ofloxacina.

Negli animali trattati con altri chinoloni sono stati osservati ridotti livelli sierici di globulina e proteine. In uno studio sull'ofloxacina, sono state osservate riduzioni minori dei livelli sierici di globulina e proteine in scimmie cynomolgus femmine a cui è stata somministrata per via orale 40 mg/kg di ofloxacina al giorno per un anno. Questi cambiamenti, tuttavia, sono stati considerati entro limiti normali per le scimmie.

Cristalluria e tossicità oculare non sono state osservate in nessun animale trattato con ofloxacina.

RIFERIMENTI

1. Comitato Nazionale per gli Standard di Laboratorio Clinico. Metodi per la diluizione Test di sensibilità agli antimicrobici per batteri che crescono aerobicamente - Quarta edizione. Documento NCCLS standard approvato M7-A4, vol. 17, n. 2, NCCLS, Wayne, Pennsylvania, gennaio 1997.

2. Comitato Nazionale per gli Standard di Laboratorio Clinico. Standard di prestazione per i test di suscettibilità ai dischi antimicrobici - Sesta edizione. Documento NCCLS standard approvato M2-A6, vol. 17, n. 1, NCCLS, Wayne, Pennsylvania, gennaio 1997.

INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

GUIDA AI FARMACI

FLOXIN® [Flox in] (ofloxacina)

Leggi la Guida ai farmaci fornita con FLOXIN® (ofloxacina) prima di iniziare a prenderlo e ogni volta che ricevi una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Questa Guida ai farmaci non sostituisce il parlare con il tuo medico delle tue condizioni mediche o del tuo trattamento.

Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere su FLOXIN® (ofloxacina)?

FLOXIN® (ofloxacina) appartiene a una classe di antibiotici chiamati fluorochinoloni. FLOXIN® (ofloxacina) può causare effetti collaterali che possono essere gravi o addirittura causare la morte. Se si verifica uno dei seguenti effetti collaterali gravi, consultare immediatamente un medico. Parla con il tuo medico se dovresti continuare a prendere FLOXIN® (ofloxacina) .

• Rottura del tendine o gonfiore del tendine (tendinite)
  • I tendini sono le corde dure del tessuto che collegano i muscoli alle ossa.
  • Dolore, gonfiore, lacrime e infiammazione dei tendini, inclusa la parte posteriore della caviglia (Achille), della spalla, della mano o di altri siti tendinei possono verificarsi in persone di tutte le età che assumono antibiotici fluorochinolonici, incluso FLOXIN® (ofloxacina). Il rischio di avere problemi ai tendini è maggiore se:
    • hanno più di 60 anni o
    • stanno assumendo steroidi (corticosteroidi) o
    • ha avuto un trapianto di rene, cuore o polmone.
  • Gonfiore del tendine (tendinite) e rottura del tendine (rottura) si sono verificati anche in pazienti che assumono fluorochinoloni che non presentano i suddetti fattori di rischio.
  • Altri motivi per la rottura del tendine possono includere:
    • attività fisica o esercizio fisico
    • insufficienza renale
    • problemi ai tendini in passato, come nelle persone con artrite reumatoide (RA).
  • Chiama subito il tuo medico al primo segno di dolore ai tendini, gonfiore o infiammazione. Interrompere l'assunzione di FLOXIN® (ofloxacina) fino a quando il medico non ha escluso tendinite o rottura del tendine. Evitare l'esercizio e utilizzare l'area interessata. L'area più comune di dolore e gonfiore è il tendine di Achille nella parte posteriore della caviglia. Questo può accadere anche con altri tendini. Parlate con il vostro medico del rischio di rottura del tendine con l'uso continuato di FLOXIN® (ofloxacina) . Potrebbe essere necessario un antibiotico diverso che non sia un fluorochinolone per curare l'infezione.
  • La rottura del tendine può verificarsi durante l'assunzione o dopo aver terminato l'assunzione di FLOXIN® (ofloxacina). Le rotture del tendine si sono verificate fino a diversi mesi dopo che i pazienti hanno terminato l'assunzione del fluorochinolone.
  • Rivolgiti immediatamente a un medico se manifesti uno dei seguenti segni o sintomi di rottura del tendine:
    • sentire o sentire uno schiocco o uno schiocco in un'area tendinea
    • lividi subito dopo un infortunio in una zona tendinea
    • incapace di spostare l'area interessata o di sopportare il peso
  • Peggioramento della miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare). I fluorochinoloni come FLOXIN® (ofloxacina) possono causare un peggioramento dei sintomi della miastenia grave, inclusi debolezza muscolare e problemi respiratori. Chiama subito il tuo medico se hai un peggioramento della debolezza muscolare o problemi respiratori.

Vedi la sezione “ Quali sono i possibili effetti collaterali di FLOXIN® (ofloxacina)? ” per ulteriori informazioni sugli effetti collaterali.

Che cos'è FLOXIN® (ofloxacina)?

FLOXIN® (ofloxacina) è un medicinale antibiotico fluorochinolonico usato negli adulti per trattare alcune infezioni causate da alcuni germi chiamati batteri. Non è noto se FLOXIN® (ofloxacina) sia sicuro e funzioni nelle persone di età inferiore ai 18 anni. I bambini di età inferiore ai 18 anni hanno maggiori probabilità di contrarre problemi alle ossa, alle articolazioni o ai tendini (muscoloscheletrici) come dolore o gonfiore durante l'assunzione di FLOXIN® (ofloxacina) .

A volte le infezioni sono causate da virus piuttosto che da batteri. Gli esempi includono infezioni virali nei seni paranasali e nei polmoni, come il comune raffreddore o l'influenza. Gli antibiotici incluso FLOXIN® (ofloxacina) non uccidono i virus.

Chiama il tuo medico se pensi che le tue condizioni non stiano migliorando mentre stai assumendo FLOXIN® (ofloxacina) .

Chi non dovrebbe assumere FLOXIN® (ofloxacina)?

Non prenda FLOXIN® (ofloxacina) se ha mai avuto una grave reazione allergica a un antibiotico noto come fluorochinolone o se è allergico a uno qualsiasi degli eccipienti di FLOXIN® (ofloxacina) . Chiedi al tuo medico se non sei sicuro. Vedere l'elenco degli ingredienti di FLOXIN® (ofloxacina) alla fine di questa guida ai farmaci.

Cosa devo dire al mio medico prima di prendere FLOXIN® (ofloxacina)?

Vedere " Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere su FLOXIN® (ofloxacina)? "

Informa il tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se:

• avere problemi ai tendini
• ha una malattia che causa debolezza muscolare (miastenia grave)
• ha problemi al sistema nervoso centrale (come l'epilessia)
• avere problemi ai nervi
• hai o qualcuno nella tua famiglia ha un battito cardiaco irregolare, in particolare una condizione chiamata "prolungamento del QT".
• ha un basso livello di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• ha una storia di convulsioni
• ha problemi ai reni. Potrebbe essere necessaria una dose più bassa di FLOXIN® (ofloxacina) se il suo rene non funziona bene.
• ha problemi al fegato
• soffre di artrite reumatoide (RA) o altra storia di problemi articolari
• sono incinta o stanno pianificando una gravidanza. Non è noto se FLOXIN® (ofloxacina) possa danneggiare il feto
• sta allattando o pianificando di allattare. FLOXIN® (ofloxacina) passa nel latte materno. Tu e il tuo medico dovreste decidere se prendere FLOXIN® (ofloxacina) o allattare.

Informa il tuo medico di tutti i medicinali che assumi, inclusi medicinali soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica, vitamine, integratori a base di erbe e dietetici. FLOXIN® (ofloxacina) e altri medicinali possono influenzarsi a vicenda causando effetti collaterali. In particolare informa il tuo medico se prendi:

• un FANS (farmaco antinfiammatorio non steroideo). Molti farmaci comuni per alleviare il dolore sono i FANS. L'assunzione di un FANS durante l'assunzione di FLOXIN® (ofloxacina) o altri fluorochinoloni può aumentare il rischio di effetti sul sistema nervoso centrale e convulsioni. Vedere " Quali sono i possibili effetti collaterali di FLOXIN® (ofloxacina)? "
• teofillina
• un anticoagulante (warfarin, Coumadin, Jantoven)
• un farmaco antidiabetico orale o insulina
• un medicinale per controllare la frequenza cardiaca o il ritmo (antiaritmici). Vedere " Quali sono i possibili effetti collaterali di FLOXIN® (ofloxacina) ”.
• un farmaco antipsicotico
• un antidepressivo triciclico
• una pillola d'acqua (diuretico)
• un medicinale steroideo. I corticosteroidi assunti per via orale o per iniezione possono aumentare la possibilità di lesioni tendinee. Vedere " Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere su FLOXIN® (ofloxacina)? ”.
• Alcuni medicinali possono impedire a FLOXIN® (ofloxacina) di funzionare correttamente. Assumere FLOXIN® (ofloxacina) 2 ore prima o 2 ore dopo l'assunzione di questi prodotti:
  • un antiacido, multivitaminici o altri prodotti che contengono calcio, magnesio, alluminio, ferro o zinco.
  • solfato (Carafate)
  • didanosina (Videx®, Videx® EC)

Chiedi al tuo medico se non sei sicuro che qualcuno dei tuoi medicinali sia elencato sopra.

Conosci le medicine che prendi. Tieni un elenco dei tuoi medicinali e mostralo al tuo medico e al farmacista quando ricevi un nuovo medicinale.

Come devo prendere FLOXIN® (ofloxacina)?

• Prendi FLOXIN® (ofloxacina) esattamente come prescritto dal tuo medico.
• Assumere FLOXIN® (ofloxacina) all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
• Bere molti liquidi durante l'assunzione di FLOXIN® (ofloxacina) .
• FLOXIN® (ofloxacina) può essere assunto con o senza cibo.
• Non saltare alcuna dose o interrompere l'assunzione di FLOXIN® (ofloxacina), anche se inizia a sentirsi meglio, fino al termine del trattamento prescritto, a meno che:
  • hai effetti tendinei (vedi “ Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere su FLOXIN® (ofloxacina)? ”),
  • ha una grave reazione allergica (vedi “ Quali sono i possibili effetti collaterali di FLOXIN® (ofloxacina)? "), o
  • il tuo medico ti dice di smettere.
• Ciò contribuirà a garantire che tutti i batteri vengano uccisi e a ridurre la possibilità che i batteri diventino resistenti a FLOXIN® (ofloxacina) . Se ciò accade, FLOXIN® (ofloxacina) e altri medicinali antibiotici potrebbero non funzionare in futuro.
• Se dimentica una dose di FLOXIN® (ofloxacina), la prenda non appena se ne ricorda. Non assumere due dosi di FLOXIN® (ofloxacina) contemporaneamente. Non assumere più di due dosi in un giorno.
• Se ne prendi troppo, chiama il tuo medico o chiedi immediatamente assistenza medica.

Cosa dovrei evitare durante l'assunzione di FLOXIN® (ofloxacina)?

• FLOXIN® (ofloxacina) può darti vertigini e stordimento. Non guidi, non utilizzi macchinari o svolga altre attività che richiedono prontezza mentale o coordinazione finché non sai come FLOXIN® (ofloxacina) influisce su di te.
• Evita le lampade solari, i lettini abbronzanti e cerca di limitare il tuo tempo al sole. FLOXIN® (ofloxacina) può rendere la pelle sensibile al sole (fotosensibilità) e alla luce delle lampade solari e dei lettini abbronzanti. Potresti avere gravi scottature solari, vesciche o gonfiore della pelle. Se manifesta uno di questi sintomi durante l'assunzione di FLOXIN® (ofloxacina), chiama immediatamente il medico. Dovresti usare una crema solare e indossare un cappello e vestiti che coprano la pelle se devi essere alla luce del sole.

Quali sono i possibili effetti collaterali di FLOXIN® (ofloxacina)?

FLOXIN® (ofloxacina) può causare effetti collaterali che possono essere gravi o addirittura causare la morte. Vedere " Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere su FLOXIN® (ofloxacina)? "

Altri gravi effetti collaterali di FLOXIN® (ofloxacina) includono:

• Effetti sul sistema nervoso centrale: Sono state segnalate convulsioni in persone che assumono antibiotici fluorochinolonici, incluso FLOXIN® (ofloxacina). Informa il tuo medico se hai una storia di convulsioni. Chiedi al tuo medico se l'assunzione di FLOXIN® (ofloxacina) cambierà il rischio di convulsioni. Gli effetti collaterali del sistema nervoso centrale (SNC) possono verificarsi non appena dopo l'assunzione della prima dose di FLOXIN® (ofloxacina). Parla subito con il tuo medico se manifesti uno qualsiasi di questi effetti collaterali o altri cambiamenti nell'umore o nel comportamento:
  • sentirsi stordito
  • convulsioni
  • sentire voci, vedere cose o percepire cose che non ci sono (allucinazioni)
  • sentirsi irrequieto
  • tremori
  • sentirsi ansioso o nervoso
  • confusione
  • depressione
  • difficoltà a dormire
  • incubi
  • sentirsi più sospettosi (paranoia)
  • pensieri o atti suicidi
• Reazioni allergiche gravi: Possono verificarsi reazioni allergiche nelle persone che assumono fluorochinoloni, incluso FLOXIN® (ofloxacina), anche dopo una sola dose. Interrompa l'assunzione di FLOXIN® (ofloxacina) e richieda immediatamente assistenza medica di emergenza se manifesta uno dei seguenti sintomi di una grave reazione allergica:
  • orticaria
  • difficoltà a respirare o a deglutire
  • gonfiore delle labbra, della lingua, del viso
  • senso di costrizione alla gola, raucedine
  • battito cardiaco accelerato
  • svenire
  • ingiallimento della pelle o degli occhi. Interrompa l'assunzione di FLOXIN® (ofloxacina) e informi immediatamente il medico se si manifesta un ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi o se si hanno urine scure. Questi possono essere segni di una grave reazione a FLOXIN® (ofloxacina) (un problema al fegato).
• Eruzione cutanea: L'eruzione cutanea può verificarsi nelle persone che assumono FLOXIN® (ofloxacina), anche dopo una sola dose. Interrompa l'assunzione di FLOXIN® (ofloxacina) al primo segno di un'eruzione cutanea e chiami il medico. L'eruzione cutanea può essere segno di una reazione più grave a FLOXIN® (ofloxacina) .
• Infezione intestinale (colite pseudomembranosa): La colite pseudomembranosa può verificarsi con la maggior parte degli antibiotici, incluso FLOXIN® (ofloxacina). Chiama subito il tuo medico se hai diarrea acquosa, diarrea che non scompare o feci sanguinolente. Potresti anche avere crampi allo stomaco e febbre. La colite pseudomembranosa può verificarsi 2 o più mesi dopo aver terminato l'antibiotico.
• Alterazioni della sensibilità e possibili danni ai nervi (neuropatia periferica): Nelle persone che assumono fluorochinoloni, incluso FLOXIN® (ofloxacina) possono verificarsi danni ai nervi di braccia, mani, gambe o piedi. Parla subito con il tuo medico se manifesti uno dei seguenti sintomi di neuropatia periferica a braccia, mani, gambe o piedi:
  • dolore
  • ardente
  • formicolio
  • intorpidimento
  • debolezza Potrebbe essere necessario interrompere FLOXIN® (ofloxacina) per prevenire danni permanenti ai nervi.
• Alterazioni gravi del ritmo cardiaco (prolungamento del QT e torsione di punta): Informi immediatamente il medico se si verifica un cambiamento nel battito cardiaco (battito cardiaco veloce o irregolare) o se si sviene. FLOXIN® (ofloxacina) può causare un raro problema cardiaco noto come prolungamento dell'intervallo QT. Questa condizione può causare un battito cardiaco anomalo e può essere molto pericolosa. Le possibilità che ciò accada sono più alte nelle persone:
  • che sono anziani
  • con una storia familiare di intervallo QT prolungato
  • con bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia)
  • che assumono determinati medicinali per controllare il ritmo cardiaco (antiaritmici)
• Sensibilità alla luce solare (fotosensibilità): vedere "Cosa dovrei evitare durante l'assunzione di FLOXIN® (ofloxacina)?"
• Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Le persone che assumono FLOXIN® (ofloxacina) e altri medicinali a base di fluorochinoloni con medicinali antidiabetici orali o con insulina possono avere un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Segui le istruzioni del tuo medico sulla frequenza con cui controllare la glicemia. Se hai il diabete e la glicemia si abbassa durante l'assunzione di FLOXIN® (ofloxacina), interrompi immediatamente l'assunzione di FLOXIN® (ofloxacina) e chiami immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario cambiare il medicinale antibiotico.
• Gli effetti collaterali più comuni di FLOXIN® (ofloxacina) includono:
  • Problemi di sonno
  • male alla testa
  • vertigini
  • nausea
  • vomito
  • diarrea
  • prurito
  • prurito genitale esterno nelle donne
  • infiammazione vaginale (vaginite)
  • cambiamenti di gusto

FLOXIN® (ofloxacina) può causare risultati falsi positivi allo screening delle urine per gli oppiacei quando il test viene eseguito con alcuni kit disponibili in commercio. Un risultato positivo dovrebbe essere confermato utilizzando un test più specifico.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di FLOXIN® (ofloxacina) . Informa il tuo medico di qualsiasi effetto collaterale che ti infastidisce o che non scompare.

Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come devo conservare FLOXIN® (ofloxacina)?

• Conservare FLOXIN® (ofloxacina) a una temperatura compresa tra 59° e 86° F (da 15°C a 30°C).
• Tenere il flacone in cui è contenuto FLOXIN® (ofloxacina) ben chiuso.
• Tenere FLOXIN® (ofloxacina) e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali su FLOXIN® (ofloxacina)

Talvolta i medicinali vengono prescritti per scopi diversi da quelli elencati in una Guida ai farmaci. Non utilizzare FLOXIN® (ofloxacina) per una condizione per la quale non è prescritto. Non somministrare FLOXIN® (ofloxacina) ad altre persone, anche se hanno i tuoi stessi sintomi. Potrebbe danneggiarli.

Questa Guida ai farmaci riassume le informazioni più importanti su FLOXIN® (ofloxacina) . Se desideri maggiori informazioni su FLOXIN® (ofloxacina), parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo medico o al farmacista informazioni su FLOXIN® (ofloxacina) che è stato scritto per gli operatori sanitari. Per ulteriori informazioni chiamare 1-800-526-7736.

Quali sono gli ingredienti di FLOXIN®?

• Ingrediente attivo: ofloxacina
• Eccipienti: lattosio anidro, amido di mais modificato, idrossipropilcellulosa, ipromellosa, magnesio stearato, polietilenglicole, polisorbato 80, sodio amido glicolato, biossido di titanio e può contenere anche ossido di ferro giallo sintetico.