Feldene 10mg, 20mg Piroxicam Uso, Effetti Collaterali e Dosaggio. Prezzo in farmacia online. Farmaci generici senza ricetta.

Che cos'è Feldene 20mg e come si usa?

Piroxicam è un medicinale soggetto a prescrizione medica usato per trattare il dolore o l'infiammazione dell'artrite reumatoide (compresa l'artrite giovanile) o dell'osteoartrite. Piroxicam può essere usato da solo o con altri farmaci.

Piroxicam è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).

Non è noto se Piroxicam sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Feldene?

Feldene 10 mg può causare gravi effetti collaterali tra cui:

• martellante nel collo o nelle orecchie,
• sonnolenza,
• visione offuscata,
• rigonfiamento,
• rapido aumento di peso,
• fiato corto,
• perdita di appetito,
• mal di stomaco,
• stanchezza,
• prurito,
• urina scura,
• sgabelli color argilla,
• ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero),
• feci sanguinolente o catramose,
• tossendo sangue o vomito che sembrano fondi di caffè,
• minzione scarsa o assente,
• gonfiore ai piedi o alle caviglie,
• sentirsi stordito,
• mani o piedi freddi,
• pelle pallida, e
• forte mal di testa,

Chiedi immediatamente assistenza medica, se hai uno dei sintomi sopra elencati.

Gli effetti collaterali più comuni di Feldene includono:

• test di funzionalità epatica anormali,
• difficoltà a urinare,
• mal di stomaco,
• bruciore di stomaco,
• perdita di appetito,
• mal di stomaco,
• nausea,
• vomito,
• gas,
• diarrea,
• stipsi,
• vertigini,
• male alla testa,
• prurito o eruzione cutanea, e
• ronzio nelle orecchie,

Informi il medico se ha qualche effetto collaterale che ti infastidisce o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Feldene. Per ulteriori informazioni, chiedi al tuo medico o al farmacista.

Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

DESCRIZIONE

La capsula di FELDENE (piroxicam) è un farmaco antinfiammatorio non steroideo, disponibile come capsule da 10 mg marrone e blu n. 322 e capsule marrone n. 323 da 20 mg per somministrazione orale. Il nome chimico è 4-idrossil-2-metil-N-2-piridinil-2H-1,2,-benzotiazine-3-carbossammide 1,1-diossido. Il peso molecolare è 331,35. La sua formula molecolare è C15H13N3O4S e ha la seguente struttura chimica.

Il piroxicam si presenta come un solido cristallino bianco, poco solubile in acqua, acido diluito e nella maggior parte dei solventi organici. È leggermente solubile in alcool e in soluzioni acquose. Esibisce un protone 4-idrossi debolmente acido (pKa 5,1) e un azoto piridilico debolmente basico (pKa 1,8).

Gli ingredienti inattivi di FELDENE 10mg includono: Blu 1, Rosso 3, lattosio, magnesio stearato, sodio lauril solfato, amido.

INDICAZIONI

FELDENE è indicato:

• Per alleviare i segni e i sintomi dell'artrosi.
• Per alleviare i segni e i sintomi dell'artrite reumatoide.

DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE

Considerare attentamente i potenziali benefici e rischi di FELDENE 20 mg e di altre opzioni di trattamento prima di decidere di utilizzare FELDENE. Utilizzare il dosaggio efficace più basso per la durata più breve coerente con gli obiettivi di trattamento del singolo paziente [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Dopo aver osservato la risposta alla terapia iniziale con FELDENE 20 mg, la dose e la frequenza devono essere adattate alle esigenze del singolo paziente.

Per il sollievo dell'artrite reumatoide e dell'osteoartrite, il dosaggio è di 20 mg somministrato per via orale una volta al giorno. Se lo si desidera, la dose giornaliera può essere divisa. A causa della lunga emivita di FELDENE, i livelli ematici allo stato stazionario non vengono raggiunti per 7-12 giorni. Pertanto, sebbene gli effetti terapeutici di FELDENE siano evidenti all'inizio del trattamento, vi è un progressivo aumento della risposta nell'arco di diverse settimane e l'effetto della terapia non deve essere valutato per due settimane.

COME FORNITO

Forme di dosaggio e punti di forza

Capsule di FELDENE (piroxicam).

10 mg marrone rossiccio e blu #322 20 mg marrone rossiccio #323

Stoccaggio e manipolazione

FELDENE® (piroxicam) capsule da 10 mg sono marrone e blu #322, forniti come:

FELDENE® (piroxicam) capsule da 20 mg sono marrone #323, forniti come:

Magazzinaggio

Conservare a temperatura ambiente da 20°C a 25°C (da 68°F a 77°F); escursioni consentite tra 15°C e 30°C (da 59°F a 86°F) [vedi Temperatura ambiente controllata USP].

Distribuito da: Pfizer Labs, Division of Pfizer Inc., 235 East 42nd Street, New York, NY 10017. Revisionato: aprile 2017.

EFFETTI COLLATERALI

Le seguenti reazioni avverse sono discusse in modo più dettagliato in altre sezioni dell'etichettatura:

• Eventi trombotici cardiovascolari [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Epatotossicità [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Ipertensione [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Insufficienza cardiaca ed edema [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Tossicità renale e iperkaliemia [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Reazioni anafilattiche [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Reazioni cutanee gravi [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Tossicità ematologica [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, i tassi di reazioni avverse osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Nei pazienti che assumono FELDENE 10 mg o altri FANS, le esperienze avverse riportate più frequentemente che si verificano in circa l'1-10% dei pazienti sono:

Sistema cardiovascolare: Edema

Apparato digerente: Anoressia, dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea, vomito

Sistema nervoso : Vertigini, mal di testa, vertigini

Pelle e appendici: Prurito, eruzione cutanea

Sensi speciali: Tinnito

Ulteriori esperienze avverse riportate occasionalmente includono:

Sistema cardiovascolare: Palpitazioni

Apparato digerente: Stomatite

Sistema nervoso: Sonnolenza

Sensi speciali: Visione offuscata

Esperienza di post marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso successivo all'approvazione di FELDENE. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimarne in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.

Corpo nel suo insieme: Febbre, infezioni, sepsi, reazioni anafilattiche, alterazioni dell'appetito, morte, sindrome simil-influenzale, dolore (colica), malattia da siero

Sistema cardiovascolare: Insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, tachicardia, sincope, aritmia, esacerbazione dell'angina, ipotensione, infarto del miocardio, vasculite

Apparato digerente: Dispepsia, aumento degli enzimi epatici, sanguinamento/perforazione macroscopica, bruciore di stomaco, ulcere (gastrico/duodenale), secchezza delle fauci, esofagite, gastrite, glossite, ematemesi, epatite, ittero, melena, sanguinamento rettale, eruttazione, insufficienza epatica, pancreatite

Sistema emico e linfatico: Anemia, aumento del tempo di sanguinamento, e cchimosi, eosinofilia, epistassi, leucopenia, porpora, rash petecchiale, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, anemia aplastica, linfoadenopatia, pancitopenia

Ipersensibilità: ANA positivo

Metabolici e Nutrizionali: Variazioni di peso, ritenzione di liquidi, iperglicemia, ipoglicemia

Sistema nervoso: Ansia, astenia, confusione, depressione, anomalie dei sogni, insonnia, malessere, nervosismo, parestesia, sonnolenza, tremori, acatisia, convulsioni, coma, allucinazioni, meningite, alterazioni dell'umore

Sistema respiratorio: Asma, dispnea, depressione respiratoria, polmonite

Pelle e appendici: Alopecia, lividi, desquamazione, eritema, fotosensibilità, sudore, angioedema, necrosi epidermica tossica, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, onicolisi, sindrome di Stevens Johnson, orticaria, reazione vescicolo-bollosa

Sensi speciali: Congiuntivite, problemi di udito, occhi gonfi

Sistema urogenitale: Funzionalità renale anormale, c istite, disuria, ematuria, iperkaliemia, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, oliguria/poliuria, proteinuria, insufficienza renale, glomerulonefrite

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella: La fertilità femminile è diminuita

INTERAZIONI DI DROGA

Vedere la Tabella 1 per le interazioni farmacologiche clinicamente significative con piroxicam.

AVVERTENZE

Incluso come parte del "PRECAUZIONI" Sezione

PRECAUZIONI

Eventi trombotici cardiovascolari

Studi clinici su diversi FANS COX-2 selettivi e non selettivi della durata fino a tre anni hanno mostrato un aumento del rischio di gravi eventi trombotici cardiovascolari (CV), inclusi infarto del miocardio (IM) e ictus, che possono essere fatali. Sulla base dei dati disponibili, non è chiaro se il rischio di eventi trombotici CV sia simile per tutti i FANS. L'aumento relativo degli eventi trombotici CV gravi rispetto al basale conferito dall'uso di FANS sembra essere simile in quelli con e senza malattia CV nota o fattori di rischio per malattia CV. Tuttavia, i pazienti con malattia CV nota o fattori di rischio avevano un'incidenza assoluta più elevata di eventi trombotici CV gravi in eccesso, a causa del loro tasso basale aumentato. Alcuni studi osservazionali hanno rilevato che questo aumento del rischio di gravi eventi trombotici CV è iniziato già nelle prime settimane di trattamento. L'aumento del rischio trombotico CV è stato osservato in modo più coerente a dosi più elevate.

Per ridurre al minimo il potenziale rischio di un evento CV avverso nei pazienti trattati con FANS, utilizzare la dose efficace più bassa per la durata più breve possibile. Medici e pazienti devono rimanere vigili per lo sviluppo di tali eventi, durante l'intero ciclo di trattamento, anche in assenza di precedenti sintomi CV. I pazienti devono essere informati dei sintomi di eventi CV gravi e delle misure da intraprendere se si verificano.

Non ci sono prove coerenti che l'uso concomitante di aspirina mitighi l'aumento del rischio di gravi eventi trombotici CV associati all'uso di FANS. L'uso concomitante di aspirina e un FANS, come il piroxicam, aumenta il rischio di gravi eventi gastrointestinali (GI) [vedi Sanguinamento gastrointestinale, ulcera e perforazione ].

Stato post chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG).

Due ampi studi clinici controllati su un FANS selettivo COX-2 per il trattamento del dolore nei primi 10-14 giorni dopo l'intervento chirurgico CABG hanno riscontrato un'aumentata incidenza di infarto del miocardio e ictus. I FANS sono controindicati nel contesto del CABG [vedi CONTROINDICAZIONI ].

Pazienti post-infarto miocardico

Studi osservazionali condotti nel registro nazionale danese hanno dimostrato che i pazienti trattati con FANS nel periodo successivo all'infarto del miocardio presentavano un rischio aumentato di reinfarto, morte correlata a CV e mortalità per tutte le cause a partire dalla prima settimana di trattamento. In questa stessa coorte, l'incidenza di decessi nel primo anno dopo l'infarto miocardico è stata di 20 per 100 anni-persona nei pazienti trattati con FANS rispetto a 12 per 100 anni-persona nei pazienti non esposti ai FANS. Sebbene il tasso assoluto di morte sia leggermente diminuito dopo il primo anno dopo l'infarto del miocardio, l'aumento del rischio relativo di morte nelle utilizzatrici di FANS è persistito almeno nei successivi quattro anni di follow-up.

Evitare l'uso di FELDENE 10 mg in pazienti con un recente infarto miocardico a meno che non si preveda che i benefici superino il rischio di eventi trombotici CV ricorrenti. Se FELDENE viene utilizzato in pazienti con infarto miocardico recente, monitorare i pazienti per segni di ischemia cardiaca.

Sanguinamento gastrointestinale, ulcera e perforazione

FANS, incluso FELDENE, causano gravi eventi avversi gastrointestinali (GI) tra cui infiammazione, sanguinamento, ulcerazione e perforazione dell'esofago, dello stomaco, dell'intestino tenue o dell'intestino crasso, che possono essere fatali. Questi gravi eventi avversi possono verificarsi in qualsiasi momento, con o senza sintomi premonitori, nei pazienti trattati con FANS. Solo un paziente su cinque che sviluppa un evento avverso grave del tratto gastrointestinale superiore durante la terapia con FANS è sintomatico. Ulcere del tratto gastrointestinale superiore, emorragie macroscopiche o perforazioni causate da FANS si sono verificate in circa l'1% dei pazienti trattati per 3-6 mesi e in circa il 2%-4% dei pazienti trattati per un anno. Tuttavia, anche la terapia a breve termine con FANS non è priva di rischi.

Fattori di rischio per sanguinamento, ulcerazione e perforazione gastrointestinale

pazienti con una precedente storia di ulcera peptica e/o emorragia gastrointestinale che usavano FANS avevano un rischio maggiore di 10 volte di sviluppare un'emorragia gastrointestinale rispetto ai pazienti senza questi fattori di rischio. Altri fattori che aumentano il rischio di sanguinamento gastrointestinale nei pazienti trattati con FANS includono una maggiore durata della terapia con FANS; uso concomitante di corticosteroidi orali, aspirina, anticoagulanti o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI); fumare; uso di alcol; età avanzata; e scarso stato di salute generale. La maggior parte delle segnalazioni post-marketing di eventi gastrointestinali fatali si sono verificate in pazienti anziani o debilitati. Inoltre, i pazienti con malattia epatica avanzata e/o coagulopatia sono ad aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale.

Strategie per ridurre al minimo i rischi gastrointestinali nei pazienti trattati con FANS

• Utilizzare il dosaggio efficace più basso per la durata più breve possibile.
• Evitare la somministrazione di più di un FANS alla volta.
• Evitare l'uso in pazienti a rischio più elevato a meno che non si preveda che i benefici superino l'aumento del rischio di sanguinamento. Per tali pazienti, così come per quelli con sanguinamento gastrointestinale attivo, considerare terapie alternative diverse dai FANS.
• Prestare attenzione a segni e sintomi di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale durante la terapia con FANS.
• Se si sospetta un evento avverso gastrointestinale grave, avviare tempestivamente la valutazione e il trattamento e interrompere FELDENE fino a quando non si esclude un evento avverso gastrointestinale grave.
• Nel contesto dell'uso concomitante di basse dosi di aspirina per la profilassi cardiaca, monitorare più da vicino i pazienti per l'evidenza di sanguinamento gastrointestinale [vedi INTERAZIONI DI DROGA ].

Epatotossicità

Negli studi clinici sono stati riportati aumenti di ALT o AST (tre o più volte il limite superiore della norma [ULN]) in circa l'1% dei pazienti trattati con FANS. Inoltre, sono stati segnalati casi rari, talvolta fatali, di grave danno epatico, tra cui epatite fulminante, necrosi epatica e insufficienza epatica.

Aumenti di ALT o AST (meno di tre volte l'ULN) possono verificarsi fino al 15% dei pazienti trattati con FANS, incluso piroxicam.

Informare i pazienti dei segnali premonitori e dei sintomi di epatotossicità (p. es., nausea, affaticamento, letargia, diarrea, prurito, ittero, dolorabilità del quadrante superiore destro e sintomi "simil-influenzali"). Se si sviluppano segni e sintomi clinici compatibili con una malattia del fegato, o se si verificano manifestazioni sistemiche (p. es., eosinofilia, eruzione cutanea, ecc.), interrompere immediatamente FELDENE ed eseguire una valutazione clinica del paziente.

Ipertensione

I FANS, incluso FELDENE, possono portare a una nuova insorgenza di ipertensione o al peggioramento di un'ipertensione preesistente, entrambi i quali possono contribuire all'aumentata incidenza di eventi cardiovascolari. I pazienti che assumono inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), diuretici tiazidici o diuretici dell'ansa possono avere una risposta ridotta a queste terapie durante l'assunzione di FANS [vedi INTERAZIONI DI DROGA ].

Monitorare la pressione sanguigna (BP) durante l'inizio del trattamento con FANS e durante il corso della terapia.

Insufficienza cardiaca ed edema

La meta-analisi di Coxib e la tradizionale collaborazione dei FANS Trialists' degli studi randomizzati controllati ha dimostrato un aumento di circa due volte dei ricoveri per insufficienza cardiaca nei pazienti trattati con COX-2 selettivi e nei pazienti trattati con FANS non selettivi rispetto ai pazienti trattati con placebo. In uno studio del registro nazionale danese su pazienti con insufficienza cardiaca, l'uso di FANS ha aumentato il rischio di infarto miocardico, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e morte.

Inoltre, in alcuni pazienti trattati con FANS sono stati osservati ritenzione di liquidi ed edema. L'uso di piroxicam può attenuare gli effetti CV di diversi agenti terapeutici usati per trattare queste condizioni mediche (p. es., diuretici, ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina [ARB]) [vedi INTERAZIONI DI DROGA ].

Evitare l'uso di FELDENE 10 mg in pazienti con grave insufficienza cardiaca a meno che non si preveda che i benefici superino il rischio di peggioramento dell'insufficienza cardiaca. Se FELDENE viene utilizzato in pazienti con grave insufficienza cardiaca, monitorare i pazienti per segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca.

Tossicità renale e iperkaliemia

Tossicità renale

La somministrazione a lungo termine di FANS ha provocato necrosi papillare renale e altre lesioni renali.

Tossicità renale è stata osservata anche in pazienti in cui le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso sanguigno renale, che può precipitare un evidente scompenso renale. I pazienti a maggior rischio di questa reazione sono quelli con funzionalità renale compromessa, disidratazione, ipovolemia, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, quelli che assumono diuretici e ACE-inibitori o ARB e gli anziani. L'interruzione della terapia con FANS è solitamente seguita dal recupero allo stato pretrattamento.

Non sono disponibili informazioni da studi clinici controllati sull'uso di FELDENE 20 mg in pazienti con malattia renale avanzata. Gli effetti renali di FELDENE 20 mg possono accelerare la progressione della disfunzione renale nei pazienti con malattia renale preesistente.

Stato del volume corretto nei pazienti disidratati o ipovolemici prima di iniziare FELDENE. Monitorare la funzionalità renale nei pazienti con insufficienza renale o epatica, insufficienza cardiaca, disidratazione o ipovolemia durante l'uso di FELDENE [vedere INTERAZIONI DI DROGA ]. Evitare l'uso di FELDENE in pazienti con malattia renale avanzata a meno che non si preveda che i benefici superino il rischio di peggioramento della funzione renale. Se FELDENE è usato in pazienti con malattia renale avanzata, monitorare i pazienti per segni di peggioramento della funzionalità renale.

Iperkaliemia

Con l'uso di FANS sono stati riportati aumenti della concentrazione sierica di potassio, inclusa l'iperkaliemia, anche in alcuni pazienti senza insufficienza renale. Nei pazienti con funzionalità renale normale, questi effetti sono stati attribuiti a uno stato di ipoaldosteronismo iporeninemico.

Reazioni anafilattiche

Piroxicam è stato associato a reazioni anafilattiche in pazienti con e senza ipersensibilità nota al piroxicam e in pazienti con asma sensibile all'aspirina [vedi CONTROINDICAZIONI e Esacerbazione dell'asma correlata alla sensibilità all'aspirina ].

Cerca un aiuto di emergenza se si verifica una reazione anafilattica.

Esacerbazione dell'asma correlata alla sensibilità all'aspirina

Una sottopopolazione di pazienti con asma può avere asma sensibile all'aspirina che può includere rinosinusite cronica complicata da polipi nasali; broncospasmo grave, potenzialmente fatale; e/o intolleranza all'aspirina e ad altri FANS. Poiché in tali pazienti sensibili all'aspirina è stata segnalata una reattività crociata tra l'aspirina e altri FANS, FELDENE 20 mg è controindicato nei pazienti con questa forma di sensibilità all'aspirina [vedi CONTROINDICAZIONI ]. Quando FELDENE è utilizzato in pazienti con asma preesistente (senza sensibilità nota all'aspirina), monitorare i pazienti per rilevare eventuali cambiamenti nei segni e sintomi dell'asma.

Reazioni cutanee gravi

I FANS, incluso piroxicam, possono causare gravi reazioni avverse cutanee come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), che possono essere fatali. Questi eventi gravi possono verificarsi senza preavviso. Informare i pazienti sui segni e sintomi di reazioni cutanee gravi e di interrompere l'uso di FELDENE 10 mg alla prima comparsa di eruzioni cutanee o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. FELDENE 20 mg è controindicato nei pazienti con precedenti reazioni cutanee gravi ai FANS [vedi CONTROINDICAZIONI ].

Chiusura prematura del dotto arterioso fetale

Il piroxicam può causare la chiusura prematura del dotto arterioso fetale. Evitare l'uso di FANS, incluso FELDENE 20 mg, in donne in gravidanza che iniziano a 30 settimane di gestazione (terzo trimestre) [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicità ematologica

Si è verificata anemia nei pazienti trattati con FANS. Ciò può essere dovuto a perdita di sangue occulta o grossolana, ritenzione di liquidi o un effetto non completamente descritto sull'eritropoiesi. Se un paziente trattato con FELDENE presenta segni o sintomi di anemia, monitorare l'emoglobina o l'ematocrito.

I FANS, incluso FELDENE, possono aumentare il rischio di eventi emorragici. Condizioni di comorbilità come disturbi della coagulazione, uso concomitante di warfarin, altri anticoagulanti, agenti antipiastrinici (p. es., aspirina), inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI) possono aumentare questo rischio. Monitorare questi pazienti per segni di sanguinamento [vedi INTERAZIONI DI DROGA ].

Mascheramento di infiammazione e febbre

L'attività farmacologica di FELDENE 10 mg nel ridurre l'infiammazione, e possibilmente la febbre, può diminuire l'utilità dei segni diagnostici nel rilevare le infezioni.

Monitoraggio di laboratorio

Poiché possono verificarsi gravi emorragie gastrointestinali, epatotossicità e danno renale senza sintomi o segni premonitori, prendere in considerazione il monitoraggio periodico dei pazienti in trattamento con FANS a lungo termine con un CBC e un profilo chimico [vedere Sanguinamento gastrointestinale, ulcera e perforazione, epatotossicità, tossicità renale e iperkaliemia ] .

Effetti oftalmologici

A causa delle segnalazioni di riscontri oculari avversi con agenti antinfiammatori non steroidei, si raccomanda che i pazienti che sviluppano disturbi visivi durante il trattamento con FELDENE siano sottoposti a valutazioni oftalmiche.

Informazioni di consulenza per il paziente

Consigliare al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvata dalla FDA ( Guida ai farmaci ) che accompagna ogni prescrizione dispensata. Informare i pazienti, le famiglie o i loro caregiver delle seguenti informazioni prima di iniziare la terapia con FELDENE e periodicamente durante il corso della terapia in corso.

Eventi trombotici cardiovascolari

Consigliare ai pazienti di prestare attenzione ai sintomi di eventi trombotici cardiovascolari, inclusi dolore toracico, mancanza di respiro, debolezza o difficoltà di parola, e di riferire immediatamente uno qualsiasi di questi sintomi al proprio medico curante [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Sanguinamento gastrointestinale, ulcera e perforazione

Consigliare ai pazienti di segnalare i sintomi di ulcerazioni ed emorragie, inclusi dolore epigastrico, dispepsia, melena ed ematemesi al proprio medico. Nel contesto dell'uso concomitante di aspirina a basso dosaggio per la profilassi cardiaca, informare i pazienti dell'aumento del rischio e dei segni e sintomi di sanguinamento gastrointestinale [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Epatotossicità

Informare i pazienti dei segni premonitori e dei sintomi di epatotossicità (p. es., nausea, affaticamento, letargia, prurito, diarrea, ittero, dolorabilità del quadrante superiore destro e sintomi "simil-influenzali"). Se questi si verificano, istruire i pazienti a interrompere FELDENE e cercare una terapia medica immediata [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Insufficienza cardiaca ed edema

Consigliare ai pazienti di prestare attenzione ai sintomi di insufficienza cardiaca congestizia, inclusi mancanza di respiro, aumento di peso inspiegabile o edema e di contattare il proprio medico se si verificano tali sintomi [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Reazioni anafilattiche

Informare i pazienti dei segni di una reazione anafilattica (p. es., difficoltà respiratorie, gonfiore del viso o della gola). Istruire i pazienti a cercare un aiuto immediato di emergenza se questi si verificano [vedi CONTROINDICAZIONI e AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Reazioni cutanee gravi

Consigliare ai pazienti di interrompere immediatamente FELDENE se sviluppano qualsiasi tipo di eruzione cutanea e di contattare il proprio medico il prima possibile [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Fertilità femminile

Avvisare le donne in età fertile che desiderano una gravidanza che i FANS, incluso FELDENE 20 mg, possono essere associati a un ritardo reversibile dell'ovulazione [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicità fetale

Informare le donne in gravidanza di evitare l'uso di FELDENE e altri FANS a partire dalla 30 settimana di gestazione a causa del rischio di chiusura prematura del dotto arterioso fetale [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI e Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Evitare l'uso concomitante di FANS

Informare i pazienti che l'uso concomitante di FELDENE con altri FANS o salicilati (p. es., diflunisal, salsalato) non è raccomandato a causa dell'aumento del rischio di tossicità gastrointestinale e di un aumento minimo o nullo dell'efficacia [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI e INTERAZIONI DI DROGA ]. Avvisare i pazienti che i FANS possono essere presenti nei farmaci "da banco" per il trattamento di raffreddore, febbre o insonnia.

Uso di FANS e aspirina a basso dosaggio

Informare i pazienti di non usare l'aspirina a basso dosaggio in concomitanza con FELDENE fino a quando non ne avranno parlato con il proprio medico [vedi INTERAZIONI DI DROGA ].

Tossicologia non clinica

Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Cancerogenesi

Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per caratterizzare il potenziale cancerogeno di piroxicam.

Mutagenesi

Piroxicam non era mutageno in un test di mutazione inversa batterica di Ames, o in un test di mutazione letale dominante nei topi, e non era clastogenico in un test di aberrazione cromosomica in vivo nei topi.

Compromissione della fertilità

Studi sulla riproduzione in cui ai ratti è stato somministrato piroxicam a dosi di 2, 5 o 10 mg/kg/die (fino a 5 volte la dose massima raccomandata nell'uomo [MRHD] di 20 mg sulla base di mg/m2 di superficie corporea [BSA]) non ha rivelato alcuna compromissione della fertilità maschile o femminile.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo dei rischi

L'uso di FANS, compreso FELDENE 20 mg, durante il terzo trimestre di gravidanza aumenta il rischio di chiusura prematura del dotto arterioso fetale. Evitare l'uso di FANS, incluso FELDENE 10 mg, nelle donne in gravidanza che iniziano a 30 settimane di gestazione (terzo trimestre).

Non ci sono studi adeguati e ben controllati su FELDENE 20 mg in donne in gravidanza.

I dati provenienti da studi osservazionali sui potenziali rischi embriofetali dell'uso di FANS nelle donne nel primo o nel secondo trimestre di gravidanza non sono conclusivi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti, tutte le gravidanze clinicamente riconosciute, indipendentemente dall'esposizione al farmaco, hanno un tasso di fondo del 2-4% per le malformazioni maggiori e del 15-20% per la perdita di gravidanza.

Negli studi sulla riproduzione animale nel ratto e nel coniglio, non vi è stata evidenza di teratogenicità a esposizioni rispettivamente fino a 5 e 10 volte la MRHD. Negli studi sui ratti con piroxicam, è stata osservata fetotossicità (perdita postimpianto) a esposizioni 2 volte la MRHD e sono stati osservati parto ritardato e un'aumentata incidenza di natimortalità a dosi equivalenti alla MRHD di piroxicam. Sulla base di dati sugli animali, è stato dimostrato che le prostaglandine hanno un ruolo importante nella permeabilità vascolare endometriale, nell'impianto di blastocisti e nella decidualizzazione. Negli studi sugli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine come il piroxicam, ha comportato un aumento della perdita pre e post impianto.

Considerazioni cliniche

Manodopera o consegna

Non ci sono studi sugli effetti di FELDENE durante il travaglio o il parto. Negli studi sugli animali, i FANS, incluso il piroxicam, inibiscono la sintesi delle prostaglandine, causano un parto ritardato e aumentano l'incidenza di natimortalità.

Dati

Dati sugli animali

Ratti gravidi trattati con piroxicam a 2, 5 o 10 mg/kg/die durante il periodo dell'organogenesi (giorni di gestazione da 6 a 15) hanno dimostrato un aumento delle perdite post-impianto con 5 e 10 mg/kg/die di piroxicam (equivalenti a 2 e 5 volte la dose massima raccomandata nell'uomo [MRHD], rispettivamente di 20 mg, basata su un mg/m2 di superficie corporea [BSA]). Non sono state rilevate anomalie dello sviluppo correlate al farmaco nella prole. La tossicità del tratto gastrointestinale era aumentata nei ratti gravidi nell'ultimo trimestre di gravidanza rispetto ai ratti non gravidi o ai ratti nei primi trimestri di gravidanza. Coniglie gravide a cui è stato somministrato piroxicam a 2, 5 o 10 mg/kg/die durante il periodo dell'organogenesi (giorni di gestazione da 7 a 18) non hanno mostrato anomalie dello sviluppo correlate al farmaco nella prole (fino a 10 volte la MRHD basata su un mg/m2 BSA).

In uno studio sullo sviluppo pre e postnatale in cui a ratte gravide è stato somministrato piroxicam a 2, 5 o 10 mg/kg/die il giorno 15 di gestazione durante il parto e lo svezzamento della prole, è stato osservato un aumento di peso ridotto e la morte nelle madri a 10 mg/kg/die (5 volte la MRHD basata su un mg/m2 di BSA) a partire dal giorno 20 di gestazione. Le madri trattate hanno rivelato peritonite, aderenze, sanguinamento gastrico, enterite emorragica e feti morti in utero. Il parto è stato ritardato e si è verificata un'aumentata incidenza di natimortalità in tutti i gruppi trattati con piroxicam (a dosi equivalenti alla MRHD). Lo sviluppo postnatale non può essere valutato in modo affidabile a causa dell'assenza di cure materne secondarie a una grave tossicità materna.

Allattamento

Riepilogo dei rischi

dati limitati provenienti da 2 rapporti pubblicati che includevano un totale di 6 donne che allattavano al seno e 2 bambini hanno mostrato che piroxicam viene escreto nel latte materno a circa l'1-3% della concentrazione materna. Durante il trattamento non si è verificato accumulo di piroxicam nel latte rispetto a quello nel plasma materno. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di FELDENE 20 mg e qualsiasi potenziale effetto avverso sul bambino allattato al seno dal FELDENE o dalla condizione materna sottostante.

Femmine E Maschi Di Potenziale Riproduttivo

Infertilità

Femmine

Sulla base del meccanismo d'azione, l'uso di FANS mediati dalle prostaglandine, incluso FELDENE, può ritardare o prevenire la rottura dei follicoli ovarici, che è stata associata a infertilità reversibile in alcune donne. Studi sugli animali pubblicati hanno dimostrato che la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha il potenziale per interrompere la rottura follicolare mediata dalle prostaglandine necessaria per l'ovulazione. Piccoli studi su donne trattate con FANS hanno anche mostrato un ritardo reversibile nell'ovulazione. Considerare la sospensione dei FANS, incluso FELDENE, nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte a indagini per infertilità.

Uso pediatrico

FELDENE 20 mg non è stato studiato nei pazienti pediatrici. La sicurezza e l'efficacia di FELDENE 10 mg non sono state stabilite.

Uso geriatrico

pazienti anziani, rispetto ai pazienti più giovani, sono a maggior rischio di gravi reazioni avverse cardiovascolari, gastrointestinali e/o renali associate ai FANS. Se il beneficio atteso per il paziente anziano supera questi potenziali rischi, iniziare a somministrare il dosaggio al livello più basso dell'intervallo di dosaggio e monitorare i pazienti per gli effetti avversi [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

OVERDOSE

I sintomi a seguito di sovradosaggio acuto da FANS sono stati tipicamente limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico, che sono generalmente reversibili con terapia di supporto. Si è verificata un'emorragia gastrointestinale. Si sono verificati ipertensione, insufficienza renale acuta, depressione respiratoria e coma, ma sono stati rari [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Gestire i pazienti con cure sintomatiche e di supporto a seguito di un sovradosaggio di FANS. Non ci sono antidoti specifici. Considerare vomito e/o carbone attivo (60-100 grammi negli adulti, 1-2 grammi per kg di peso corporeo nei pazienti pediatrici) e/o catartico osmotico nei pazienti sintomatici osservati entro quattro ore dall'ingestione o nei pazienti con un sovradosaggio elevato ( da 5 a 10 volte la dose raccomandata).

La lunga emivita plasmatica di piroxicam deve essere considerata nel trattamento di un sovradosaggio con piroxicam. La diuresi forzata, l'alcalinizzazione delle urine, l'emodialisi o l'emoperfusione possono non essere utili a causa dell'elevato legame proteico.

Per ulteriori informazioni sul trattamento del sovradosaggio contattare un centro antiveleni (1-800-222-1222).

CONTROINDICAZIONI

FELDENE 10 mg è controindicato nei seguenti pazienti:

• Ipersensibilità nota (p. es., reazioni anafilattiche e reazioni cutanee gravi) al piroxicam oa qualsiasi componente del medicinale [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Storia di asma, orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di aspirina o altri FANS. In tali pazienti sono state riportate reazioni anafilattiche gravi, talvolta fatali, ai FANS [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Nel contesto della chirurgia del bypass coronarico (CABG) [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]

FARMACOLOGIA CLINICA

Meccanismo di azione

Piroxicam ha proprietà analgesiche, antinfiammatorie e antipiretiche.

Il meccanismo d'azione di FELDENE 20 mg, come quello di altri FANS, non è completamente compreso ma comporta l'inibizione della ciclossigenasi (COX-1 e COX-2).

Piroxicam è un potente inibitore della sintesi delle prostaglandine (PG) in vitro. Le concentrazioni di piroxicam raggiunte durante la terapia hanno prodotto effetti in vivo. Le prostaglandine sensibilizzano i nervi afferenti e potenziano l'azione della bradichinina nell'indurre il dolore nei modelli animali. Le prostaglandine sono mediatori dell'infiammazione. Poiché il piroxicam è un inibitore della sintesi delle prostaglandine, il suo meccanismo d'azione può essere dovuto a una diminuzione delle prostaglandine nei tessuti periferici.

Farmacocinetica

Caratteristiche farmacocinetiche generali

La farmacocinetica di piroxicam è stata caratterizzata in soggetti sani, popolazioni speciali e pazienti. La farmacocinetica di piroxicam è lineare. Con l'aumento delle dosi si osserva un aumento proporzionale dell'esposizione. L'emivita prolungata (50 ore) determina il mantenimento di concentrazioni plasmatiche relativamente stabili per tutto il giorno con dosi una volta al giorno e un accumulo significativo con dosi multiple. La maggior parte dei pazienti si avvicina ai livelli plasmatici allo stato stazionario entro 7-12 giorni. Livelli più elevati, che si avvicinano allo stato stazionario a due o tre settimane, sono stati osservati in pazienti in cui si è verificata un'emivita plasmatica più lunga di piroxicam.

Assorbimento

Piroxicam è ben assorbito dopo somministrazione orale. Le concentrazioni plasmatiche del farmaco sono proporzionali per dosi da 10 e 20 mg e generalmente raggiungono il picco entro tre-cinque ore dopo la somministrazione. Una singola dose da 20 mg generalmente produce livelli plasmatici di picco di piroxicam da 1,5 a 2 mcg/mL, mentre le concentrazioni plasmatiche massime del farmaco, dopo somministrazione giornaliera ripetuta di 20 mg di piroxicam, si stabilizzano solitamente a 3–8 mcg/mL.

Con il cibo c'è un leggero ritardo nella velocità ma non nell'entità dell'assorbimento dopo la somministrazione orale. È stato dimostrato che la somministrazione concomitante di antiacidi (idrossido di alluminio o idrossido di alluminio con idrossido di magnesio) non ha alcun effetto sui livelli plasmatici di piroxicam somministrato per via orale.

Distribuzione

Il volume apparente di distribuzione di piroxicam è di circa 0,14 L/kg. Il 99% del piroxicam plasmatico è legato alle proteine plasmatiche. Piroxicam viene escreto nel latte materno. La presenza nel latte materno è stata determinata durante le condizioni iniziali ea lungo termine (52 giorni). Piroxicam è apparso nel latte materno a circa l'1-3% della concentrazione materna. Durante il trattamento non si è verificato accumulo di piroxicam nel latte rispetto a quello nel plasma.

Eliminazione

Metabolismo

Il metabolismo del piroxicam avviene per idrossilazione nella posizione 5 della catena laterale del piridile e coniugazione di questo prodotto; per ciclodisidratazione; e da una sequenza di reazioni che coinvolgono l'idrolisi del legame ammidico, la decarbossilazione, la contrazione dell'anello e la N-demetilazione. Studi in vitro indicano il citocromo P4502C9 (CYP2C9) come il principale enzima coinvolto nella formazione del 5'-idrossi-piroxicam, il principale metabolita [vedi Farmacogenomica ]. I prodotti di biotrasformazione del metabolismo del piroxicam non hanno attività antinfiammatoria.

È stata osservata una maggiore esposizione sistemica di piroxicam in soggetti con polimorfismi del CYP2C9 rispetto ai normali soggetti di tipo metabolizzatore [vedi Farmacogenomica ].

Escrezione

Piroxicam e i suoi prodotti di biotrasformazione vengono escreti nelle urine e nelle feci, con circa il doppio che appare nelle urine rispetto alle feci. Circa il 5% di una dose di FELDENE da 10 mg viene escreto immodificato. L'emivita plasmatica (t½) di piroxicam è di circa 50 ore.

Popolazioni specifiche

pediatrico

Piroxicam non è stato studiato nei pazienti pediatrici.

Gara

Non sono state identificate differenze farmacocinetiche dovute alla razza.

Insufficienza epatica

Gli effetti della malattia epatica sulla farmacocinetica di piroxicam non sono stati stabiliti. Tuttavia, una parte sostanziale dell'eliminazione di piroxicam avviene tramite il metabolismo epatico. Di conseguenza, i pazienti con malattia epatica possono richiedere dosi ridotte di piroxicam rispetto ai pazienti con funzionalità epatica normale.

Insufficienza renale

La farmacocinetica di piroxicam è stata studiata in pazienti con insufficienza renale. Gli studi indicano che i pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata potrebbero non richiedere aggiustamenti del dosaggio. Tuttavia, non sono note le proprietà farmacocinetiche di piroxicam nei pazienti con grave insufficienza renale o in quelli sottoposti a emodialisi.

Studi sull'interazione tra farmaci

Antiacidi

La somministrazione concomitante di antiacidi non ha avuto effetto sui livelli plasmatici di piroxicam.

Aspirina

Quando il piroxicam è stato somministrato con l'aspirina, il suo legame con le proteine è stato ridotto, sebbene la clearance di FELDENE 20 mg libero non sia stata alterata. I livelli plasmatici di piroxicam sono stati ridotti a circa l'80% dei loro valori normali quando FELDENE è stato somministrato (20 mg/die) in combinazione con aspirina (3900 mg/die). Il significato clinico di questa interazione non è noto [vedi INTERAZIONI DI DROGA ].

Farmacogenomica

L'attività del CYP2C9 è ridotta negli individui con polimorfismi genetici, come i polimorfismi CYP2C9*2 e CYP2C9*3. Dati limitati da due rapporti pubblicati hanno mostrato che soggetti con genotipi eterozigoti CYP2C9*1/*2 (n=9), eterozigoti CYP2C9*1/*3 (n=9) e omozigoti CYP2C9*3/*3 (n=1) hanno mostrato livelli sistemici di piroxicam 1,7, 1,7 e 5,3 volte superiori, rispettivamente, rispetto ai soggetti con CYP2C9*1/*1 (n=17, genotipo metabolizzatore normale) dopo la somministrazione di una singola dose orale. I valori medi dell'emivita di eliminazione di piroxicam per i soggetti con genotipi CYP2C9*1/*3 (n=9) e CYP2C9*3/*3 (n=1) erano 1,7 e 8,8 volte superiori rispetto ai soggetti con CYP2C9*1 /*1 (n=17). Si stima che la frequenza del genotipo omozigote*3/*3 sia compresa tra lo 0% e l'1% nella popolazione in generale; tuttavia, in alcuni gruppi etnici sono state riportate frequenze fino al 5,7%.

Cattivi metabolizzatori dei substrati CYP2C9

Nei pazienti che sono noti o sospettati di essere metabolizzatori lenti del CYP2C9 in base al genotipo o alla precedente storia/esperienza con altri substrati del CYP2C9 (come warfarin e fenitoina) considerare la riduzione della dose poiché possono avere livelli plasmatici anormalmente elevati a causa della ridotta clearance metabolica.

Studi clinici

In studi clinici controllati, l'efficacia di FELDENE è stata stabilita sia per le esacerbazioni acute che per la gestione a lungo termine dell'artrite reumatoide e dell'osteoartrite.

Gli effetti terapeutici di FELDENE 20 mg sono evidenti all'inizio del trattamento di entrambe le malattie con un progressivo aumento della risposta nell'arco di diverse (8-12) settimane. L'efficacia è vista in termini di sollievo dal dolore e, quando presente, di attenuazione dell'infiammazione.

Dosi di 20 mg/die di FELDENE 20 mg mostrano un effetto terapeutico paragonabile alle dosi terapeutiche dell'aspirina, con una minore incidenza di effetti gastrointestinali minori e acufeni.

FELDENE 10 mg è stato somministrato in concomitanza con dosi fisse di oro e corticosteroidi. L'esistenza di un effetto di "risparmio di steroidi" non è stata studiata adeguatamente fino ad oggi.

INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere sui medicinali chiamati Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS)?

I FANS possono causare gravi effetti collaterali, tra cui:

• Aumento del rischio di infarto o ictus che può portare alla morte. Questo rischio può verificarsi all'inizio del trattamento e può aumentare:
  • con dosi crescenti di FANS
  • con un uso più lungo dei FANS

Non assumere i FANS subito prima o dopo un intervento chirurgico al cuore chiamato "innesto di bypass coronarico (CABG)".

Evita di assumere FANS dopo un recente infarto, a meno che non te lo dica il tuo medico. Potresti avere un rischio maggiore di un altro infarto se prendi FANS dopo un recente infarto

• Aumento del rischio di sanguinamento, ulcere e lacrime (perforazione) dell'esofago (tubo che conduce dalla bocca allo stomaco), dello stomaco e dell'intestino:
  • in qualsiasi momento durante l'uso
  • senza sintomi premonitori
  • che può causare la morte

  Il rischio di contrarre un'ulcera o un'emorragia aumenta con:

  • storia passata di ulcere allo stomaco o emorragie gastriche o intestinali con l'uso di FANS
  • assumere medicinali chiamati "corticosteroidi", "anticoagulanti", "SSRI" o "SNRI"
  • dosi crescenti di FANS
  • uso più lungo dei FANS
  • fumare
  • bevendo alcool
  • età avanzata
  • cattive condizioni di salute
  • malattia epatica avanzata
  • problemi di sanguinamento

  I FANS dovrebbero essere usati solo:

  • esattamente come prescritto
  • alla dose più bassa possibile per il trattamento
  • per il minor tempo necessario

Cosa sono i FANS?

FANS sono usati per trattare dolore e arrossamento, gonfiore e calore (infiammazione) causati da condizioni mediche come diversi tipi di artrite, crampi mestruali e altri tipi di dolore a breve termine.

Chi non dovrebbe assumere i FANS?

Non assumere FANS:

• se ha avuto un attacco d'asma, orticaria o altre reazioni allergiche con l'aspirina o altri FANS.
• subito prima o dopo l'intervento chirurgico di bypass cardiaco.

Prima di assumere FANS, informa il tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se:

• ha problemi al fegato o ai reni
• ha la pressione alta
• avere l'asma
• sono incinta o stanno pianificando una gravidanza. Parla con il tuo medico se stai pensando di assumere FANS durante la gravidanza. Non dovresti assumere FANS dopo 29 settimane di gravidanza
• stanno allattando o pianificano di allattare.

Informa il tuo medico di tutti i medicinali che assumi, inclusi medicinali da prescrizione o da banco, vitamine o integratori a base di erbe. I FANS e alcuni altri medicinali possono interagire tra loro e causare gravi effetti collaterali. Non iniziare a prendere nessun nuovo medicinale senza prima parlarne con il tuo medico.

Quali sono i possibili effetti collaterali dei FANS?

I FANS possono causare gravi effetti collaterali, tra cui:

Vedere "Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere sui medicinali chiamati Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS)?

• pressione alta nuova o peggiore
• arresto cardiaco
• problemi al fegato inclusa insufficienza epatica
• problemi renali inclusa insufficienza renale
• globuli rossi bassi (anemia)
• reazioni cutanee pericolose per la vita
• reazioni allergiche pericolose per la vita
• Altri effetti collaterali dei FANS includono: mal di stomaco, costipazione, diarrea, gas, bruciore di stomaco, nausea, vomito e vertigini.

Ricevi immediatamente un aiuto di emergenza se manifesti uno dei seguenti sintomi:

• mancanza di respiro o difficoltà a respirare
• dolore al petto
• debolezza in una parte o un lato del tuo corpo
• biascicamento
• gonfiore del viso o della gola

Smetti di prendere il tuo FANS e chiama subito il tuo medico se manifesti uno dei seguenti sintomi:

• nausea
• più stanco o più debole del solito
• diarrea
• prurito
• la tua pelle o gli occhi sembrano gialli
• indigestione o mal di stomaco
• sintomi influenzali
• vomitare sangue
• c'è sangue nel tuo movimento intestinale o è nero e appiccicoso come catrame
• aumento di peso insolito
• eruzioni cutanee o vesciche con febbre
• gonfiore di braccia, gambe, mani e piedi

Se assumi una quantità eccessiva di FANS, chiama il tuo medico o chiedi immediatamente assistenza medica.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali dei FANS. Per ulteriori informazioni, chiedi al tuo medico o al farmacista i FANS.

Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Altre informazioni sui FANS

• L'aspirina è un FANS ma non aumenta la possibilità di infarto. L'aspirina può causare sanguinamento nel cervello, nello stomaco e nell'intestino. L'aspirina può anche causare ulcere allo stomaco e all'intestino.
• Alcuni FANS sono venduti in dosi inferiori senza prescrizione medica (da banco). Parla con il tuo medico prima di usare i FANS da banco per più di 10 giorni.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace dei FANS

Talvolta i medicinali vengono prescritti per scopi diversi da quelli elencati in una Guida ai farmaci. Non utilizzare i FANS per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non somministrare FANS ad altre persone, anche se hanno i tuoi stessi sintomi. Potrebbe danneggiarli.

Se desideri maggiori informazioni sui FANS, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo farmacista o operatore sanitario informazioni sui FANS scritte per gli operatori sanitari.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration statunitense.