Famvir 250mg, 500mg Famciclovir Uso, Effetti Collaterali e Dosaggio. Prezzo in farmacia online. Farmaci generici senza ricetta.

Cos'è Famvir e come si usa?

Famvir è un medicinale su prescrizione usato per trattare i sintomi dell'herpes zoster acuto (herpes zoster), dell'herpes labiale e dell'herpes genitale. Famvir 250 mg può essere usato da solo o con altri farmaci.

Famvir 250mg appartiene a una classe di farmaci chiamati Antivirali, Altro.

Non è noto se Famvir sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Famvir 250 mg?

Famvir 250 mg può causare gravi effetti collaterali tra cui:

• confusione,
• minzione scarsa o assente,
• gonfiore ai piedi o alle caviglie,
• stanchezza, e
• fiato corto

Chiedi immediatamente assistenza medica, se hai uno dei sintomi sopra elencati.

Gli effetti collaterali più comuni di Famvir 500 mg includono:

• mal di testa, e
• nausea

Informi il medico se ha qualche effetto collaterale che ti infastidisce o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Famvir. Per ulteriori informazioni, chiedi al tuo medico o al farmacista.

Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

DESCRIZIONE

Il principio attivo di FAMVIR 500 mg compresse è famciclovir, un profarmaco somministrato per via orale dell'agente antivirale penciclovir. Chimicamente, famciclovir è noto come 2-[2-(2-ammino-9H-purina-9-il)etil]-1,3-propandiolo diacetato. La sua formula molecolare è C14H19N5O4; il suo peso molecolare è 321,3. È un derivato sintetico aciclico della guanina e ha la seguente struttura

Famciclovir è un solido da bianco a giallo pallido. È liberamente solubile in acetone e metanolo e scarsamente solubile in etanolo e isopropanolo. A 25°C famciclovir è inizialmente liberamente solubile (>25% p/v) in acqua, ma precipita rapidamente come monoidrato scarsamente solubile (2%-3% p/v). Famciclovir non è igroscopico al di sotto dell'85% di umidità relativa. I coefficienti di ripartizione sono: ottanolo/acqua (pH 4,8) P=1,09 e tampone ottanolo/fosfato (pH 7,4) P=2,08.

Le compresse di FAMVIR da 250 mg contengono 125 mg, 250 mg o 500 mg di famciclovir, insieme ai seguenti eccipienti: idrossipropilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa, lattosio, magnesio stearato, polietilenglicoli, sodio amido glicolato e biossido di titanio.

INDICAZIONI

Pazienti adulti immunocompetenti

Herpes Labialis (herpes labiale)

FAMVIR è indicato per il trattamento dell'herpes labiale ricorrente.

Herpes genitale

Episodi ricorrenti:

FAMVIR è indicato per il trattamento di episodi ricorrenti di herpes genitale. L'efficacia di FAMVIR quando iniziato più di 6 ore dopo l'insorgenza dei sintomi o delle lesioni non è stata stabilita.

Terapia soppressiva:

FAMVIR 250 mg è indicato per la terapia soppressiva cronica di episodi ricorrenti di herpes genitale. L'efficacia e la sicurezza di FAMVIR per la soppressione dell'herpes genitale ricorrente oltre 1 anno non sono state stabilite.

Herpes zoster (herpes zoster)

FAMVIR 500 mg è indicato per il trattamento dell'herpes zoster. L'efficacia di FAMVIR quando iniziato più di 72 ore dopo l'insorgenza dell'eruzione cutanea non è stata stabilita.

Pazienti adulti con infezione da HIV

Herpes orolabiale o genitale ricorrente

FAMVIR è indicato per il trattamento di episodi ricorrenti di herpes orolabiale o genitale negli adulti con infezione da HIV. Non è stata stabilita l'efficacia di FAMVIR quando iniziato più di 48 ore dopo l'insorgenza dei sintomi o delle lesioni.

Limitazione d'uso

L'efficacia e la sicurezza di FAMVIR non sono state stabilite per:

• Pazienti
• Pazienti con primo episodio di herpes genitale
• Pazienti con zoster oftalmico
• Pazienti immunocompromessi diversi dal trattamento dell'herpes orolabiale o genitale ricorrente in pazienti con infezione da HIV
• Pazienti neri e afroamericani con herpes genitale ricorrente

DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE

FAMVIR 500 mg può essere assunto con o senza cibo.

Raccomandazione di dosaggio nei pazienti adulti immunocompetenti

Herpes Labialis (herpes labiale)

La dose raccomandata di FAMVIR 500 mg per il trattamento dell'herpes labiale ricorrente è di 1500 mg in dose singola. La terapia deve essere iniziata al primo segno o sintomo di herpes labiale (p. es., formicolio, prurito, bruciore, dolore o lesione).

Herpes genitale

Episodi ricorrenti

La dose raccomandata di FAMVIR per il trattamento degli episodi ricorrenti di herpes genitale è di 1000 mg due volte al giorno per 1 giorno. La terapia deve essere iniziata al primo segno o sintomo di un episodio ricorrente (p. es., formicolio, prurito, bruciore, dolore o lesione).

Terapia soppressiva

Il dosaggio raccomandato di FAMVIR 500 mg per la terapia soppressiva cronica di episodi ricorrenti di herpes genitale è di 250 mg due volte al giorno.

Herpes zoster (herpes zoster)

La dose raccomandata di FAMVIR 250 mg per il trattamento dell'herpes zoster è di 500 mg ogni 8 ore per 7 giorni. La terapia deve essere iniziata non appena viene diagnosticato l'herpes zoster.

Raccomandazione di dosaggio nei pazienti adulti con infezione da HIV

Herpes orolabiale o genitale ricorrente

La dose raccomandata di FAMVIR per il trattamento dell'herpes orolabiale o genitale ricorrente in pazienti con infezione da HIV è di 500 mg due volte al giorno per 7 giorni. La terapia deve essere iniziata al primo segno o sintomo di un episodio ricorrente (p. es., formicolio, prurito, bruciore, dolore o lesione).

Raccomandazione di dosaggio nei pazienti con insufficienza renale

Le raccomandazioni sul dosaggio per i pazienti adulti con insufficienza renale sono fornite nella Tabella 1 [vedere Utilizzare in popolazioni specifiche , FARMACOLOGIA CLINICA ].

COME FORNITO

Forme di dosaggio e punti di forza

Le compresse FAMVIR sono disponibili in 3 dosaggi:

• 125 mg: Bianco, rotondo rivestito con film, biconvesso, bordi smussati, con impresso “FAMVIR” su un lato e “125” sull'altro lato
• 250 mg: Bianco, rotondo rivestito con film, biconvesso, bordi smussati, con impresso “FAMVIR” su un lato e “250” sull'altro lato
• 500 mg: bianco, ovale rivestito con film, biconvesso, con impresso “FAMVIR” su un lato e “500” sull'altro lato

Stoccaggio e manipolazione

FAMVIR le compresse sono fornite come compresse rivestite con film come segue: 125 mg in flaconi da 30; 250 mg in flaconi da 30; 500 mg in flaconi da 30 e confezioni singole da 50 (destinate esclusivamente all'uso istituzionale).

• FAMVIR 125 mg compressa: bianca, rotonda, rivestita con film, biconvessa, con bordi smussati, con impresso “FAMVIR” su un lato e “125” sull'altro. 125 mg 30's NDC 0078-0366-15
• FAMVIR 250 mg compressa : Bianco, tondo rivestito con film, biconvesso, bordi smussati, con impresso “FAMVIR” su un lato e “250” sull'altro. 250 mg 30's NDC 0078-0367-15
• FAMVIR 500 mg compressa : Bianco, ovale rivestito con film, biconvesso, con impresso “FAMVIR” su un lato e “500” sull'altro. 500 mg 30's NDC 0078-0368-15 SUP 500 mg anni '50 NDC 0078-0368-64

Conservare a 25°C (77°F); escursioni consentite a 15-30°C (59-86°F) [vedi Temperatura ambiente controllata USP].

Distribuito da: Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, New Jersey 07936. Revisionato: settembre 2016

EFFETTI COLLATERALI

L'insufficienza renale acuta è discussa più dettagliatamente in altre sezioni dell'etichetta [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Gli eventi avversi più comuni riportati in almeno 1 indicazione da oltre il 10% dei pazienti adulti trattati con FAMVIR 250 mg sono mal di testa e nausea.

Esperienza di studi clinici in pazienti adulti

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, i tassi di reazioni avverse osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Pazienti immunocompetenti

La sicurezza di FAMVIR 250 mg è stata valutata in studi clinici controllati con placebo e attivi che hanno coinvolto 816 pazienti affetti da herpes zoster trattati con FAMVIR (FAMVIR, da 250 mg tre volte al giorno a 750 mg tre volte al giorno); 163 pazienti trattati con FAMVIR con herpes genitale ricorrente (FAMVIR, 1000 mg due volte al giorno); 1.197 pazienti con herpes genitale ricorrente trattati con FAMVIR 250 mg come terapia soppressiva (da 125 mg una volta al giorno a 250 mg tre volte al giorno) di cui 570 pazienti hanno ricevuto FAMVIR (in aperto e/o in doppio cieco) per almeno 10 mesi; e 447 pazienti con herpes labiale trattati con FAMVIR (FAMVIR 500 mg, 1500 mg una volta al giorno o 750 mg due volte al giorno). La tabella 2 elenca gli eventi avversi selezionati.

La tabella 3 elenca le anomalie di laboratorio selezionate negli studi di soppressione dell'herpes genitale.

Pazienti con infezione da HIV

Nei pazienti con infezione da HIV, gli eventi avversi segnalati più frequentemente per FAMVIR (500 mg due volte al giorno; n=150) e aciclovir (400 mg, 5 volte/giorno; n=143), rispettivamente, sono stati mal di testa (17% contro 15% ), nausea (11% contro 13%), diarrea (7% contro 11%), vomito (5% contro 4%), affaticamento (4% contro 2%) e dolore addominale (3% contro 4%). 6%).

Esperienza di post marketing

Gli eventi avversi elencati di seguito sono stati segnalati durante l'uso successivo all'approvazione di FAMVIR. Poiché questi eventi sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco:

Patologie del sistema emolinfopoietico : Trombocitopenia

Patologie epatobiliari : Test di funzionalità epatica anormali, ittero colestatico

Disturbi del sistema immunitario : Shock anafilattico, reazione anafilattica

Disturbi del sistema nervoso : Vertigini, sonnolenza, convulsioni

Disturbi psichiatrici confusione (inclusi delirio, disorientamento e stato confusionale che si verificano prevalentemente negli anziani), allucinazioni

Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo : Orticaria, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, angioedema (p. es., edema facciale, palpebrale, periorbitale e faringeo), vasculite da ipersensibilità

Disturbi cardiaci : Palpitazioni

INTERAZIONI DI DROGA

Potenziale per FAMVIR 250mg di influenzare altri farmaci

La farmacocinetica allo stato stazionario della digossina non è stata alterata dalla somministrazione concomitante di dosi multiple di famciclovir (500 mg tre volte al giorno). Non è stato osservato alcun effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica della zidovudina, del suo metabolita zidovudina glucuronide o dell'emtricitabina dopo una singola dose orale di 500 mg di famciclovir somministrato in concomitanza con zidovudina o emtricitabina.

Uno studio in vitro che utilizza microsomi epatici umani suggerisce che famciclovir non è un inibitore degli enzimi CYP3A4.

Potenziale che altri farmaci influenzino il penciclovir

Non sono state osservate alterazioni clinicamente significative della farmacocinetica di penciclovir in seguito alla somministrazione di una dose singola di 500 mg di famciclovir dopo pretrattamento con dosi multiple di allopurinolo, cimetidina, teofillina, zidovudina, prometazina, quando somministrato poco dopo un antiacido (magnesio e idrossido di alluminio) o in concomitanza con emtricitabina. Non è stato osservato alcun effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica del penciclovir in seguito alla somministrazione di dosi multiple (tre volte al giorno) di famciclovir (500 mg) con dosi multiple di digossina.

L'uso concomitante con probenecid o altri farmaci significativamente eliminati dalla secrezione tubulare renale attiva può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir.

La conversione del 6-deossi penciclovir in penciclovir è catalizzata dall'aldeide ossidasi. Potrebbero verificarsi interazioni con altri farmaci metabolizzati da questo enzima e/o inibitori di questo enzima. Studi clinici di interazione di famciclovir con cimetidina e prometazina, inibitori in vitro dell'aldeide ossidasi, non hanno mostrato effetti rilevanti sulla formazione di penciclovir. Il raloxifene, un potente inibitore dell'aldeide ossidasi in vitro, potrebbe ridurre la formazione di penciclovir. Tuttavia, non è stato condotto uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco per determinare l'entità dell'interazione tra penciclovir e raloxifene.

AVVERTENZE

Incluso come parte del "PRECAUZIONI" Sezione

PRECAUZIONI

Insufficienza renale acuta

Sono stati segnalati casi di insufficienza renale acuta in pazienti con malattia renale sottostante che hanno ricevuto dosi di FAMVIR inappropriatamente elevate per il loro livello di funzionalità renale. Si raccomanda una riduzione del dosaggio quando si somministra FAMVIR a pazienti con insufficienza renale [vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE , Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Informazioni di consulenza per il paziente

Consigliare al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvata dalla FDA (Informazioni sul paziente).

Non ci sono prove che FAMVIR influisca sulla capacità di un paziente di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti che manifestano capogiri, sonnolenza, confusione o altri disturbi del sistema nervoso centrale durante l'assunzione di FAMVIR 500 mg devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari.

Poiché FAMVIR contiene lattosio (le compresse di FAMVIR da 125 mg, 250 mg e 500 mg contengono lattosio rispettivamente da 26,9 mg, 53,7 mg e 107,4 mg), i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, grave deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio devono essere consigliato di discutere con il proprio medico prima di assumere FAMVIR.

Herpes Labialis (herpes labiale)

I pazienti devono essere avvisati di iniziare il trattamento al più presto segno o sintomo di una recidiva di herpes labiale (p. es., formicolio, prurito, bruciore, dolore o lesione). I pazienti devono essere informati che il trattamento per l'herpes labiale non deve superare 1 dose. I pazienti devono essere informati che FAMVIR non è una cura per l'herpes labiale.

Herpes genitale

pazienti devono essere informati che FAMVIR non è una cura per l'herpes genitale. Non ci sono dati che valutino se FAMVIR impedirà la trasmissione dell'infezione ad altri. Poiché l'herpes genitale è una malattia a trasmissione sessuale, i pazienti devono evitare il contatto con lesioni o rapporti sessuali quando sono presenti lesioni e/o sintomi per evitare di infettare i partner. L'herpes genitale viene spesso trasmesso in assenza di sintomi attraverso la diffusione virale asintomatica. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere consigliati di utilizzare pratiche sessuali più sicure.

Se è indicata una terapia episodica per l'herpes genitale ricorrente, i pazienti devono essere avvisati di iniziare la terapia al primo segno o sintomo di un episodio.

Non ci sono dati sulla sicurezza o sull'efficacia della terapia soppressiva cronica di durata superiore a 1 anno.

Herpes zoster (herpes zoster)

Non ci sono dati sul trattamento iniziato più di 72 ore dopo l'esordio dell'eruzione cutanea da zoster. I pazienti devono essere avvisati di iniziare il trattamento il prima possibile dopo una diagnosi di herpes zoster.

Tossicologia non clinica

Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Cancerogenesi

Sono stati condotti studi biennali di cancerogenicità alimentare con famciclovir su ratti e topi. Un aumento dell'incidenza di adenocarcinoma mammario (un tumore comune negli animali di questo ceppo) è stato osservato in ratti femmine che hanno ricevuto la dose elevata di 600 mg/kg/die (da 1,1 a 4,5 volte l'esposizione sistemica umana alla dose orale giornaliera totale raccomandata compreso tra 500 mg e 2000 mg, in base all'area sotto il confronto della curva di concentrazione plasmatica [AUC 24 ore] per penciclovir). Non sono stati segnalati aumenti dell'incidenza del tumore nei ratti maschi trattati a dosi fino a 240 mg/kg/die (da 0,7 a 2,7 volte l'AUC umana) o nei topi maschi e femmine a dosi fino a 600 mg/kg/die (da 0,3 a 1,2 volte l'AUC umana).

Mutagenesi

Famciclovir e penciclovir (il metabolita attivo di famciclovir) sono stati testati per il potenziale genotossico in una batteria di saggi in vitro e in vivo. Famciclovir e penciclovir sono risultati negativi ai test in vitro per le mutazioni geniche nei batteri (S. typhimurium ed E. coli) e la sintesi non programmata del DNA nelle cellule HeLa 83 di mammifero (rispettivamente a dosi fino a 10.000 e 5.000 mcg/piastra). Famciclovir è risultato negativo anche nel test del linfoma murino L5178Y (5000 mcg/mL), nel test del micronucleo nel topo in vivo (4800 mg/kg) e nello studio letale dominante nel ratto (5000 mg/kg). Famciclovir ha indotto aumenti della poliploidia nei linfociti umani in vitro in assenza di danno cromosomico (1200 mcg/mL). Penciclovir è risultato positivo nel test del linfoma murino L5178Y per mutazione genica/aberrazioni cromosomiche, con e senza attivazione metabolica (1000 mcg/mL). Nei linfociti umani, penciclovir ha causato aberrazioni cromosomiche in assenza di attivazione metabolica (250 mcg/mL). Il penciclovir ha causato un aumento dell'incidenza di micronuclei nel midollo osseo del topo in vivo quando somministrato per via endovenosa a dosi altamente tossiche per il midollo osseo (500 mg/kg), ma non quando somministrato per via orale.

Compromissione della fertilità

Tossicità testicolare è stata osservata in ratti, topi e cani dopo somministrazione ripetuta di famciclovir o penciclovir. Le alterazioni testicolari includevano atrofia dei tubuli seminiferi, riduzione del numero di spermatozoi e/o aumento dell'incidenza di spermatozoi con morfologia anormale o ridotta motilità. Il grado di tossicità per la riproduzione maschile era correlato alla dose e alla durata dell'esposizione. Nei ratti maschi è stata osservata una diminuzione della fertilità dopo 10 settimane di somministrazione di 500 mg/kg/die (da 1,4 a 5,7 volte l'AUC umana). Il livello di assenza di effetti osservabili per sperma e tossicità testicolare nei ratti dopo somministrazione cronica (26 settimane) era di 50 mg/kg/giorno (da 0,15 a 0,6 volte l'esposizione sistemica nell'uomo in base ai confronti dell'AUC). Tossicità testicolare è stata osservata in seguito a somministrazione cronica a topi (104 settimane) e cani (26 settimane) a dosi di 600 mg/kg/die (da 0,3 a 1,2 volte l'AUC umana) e 150 mg/kg/die (da 1,3 a 5,1 volte l'AUC umana) umana AUC), rispettivamente.

Famciclovir non ha avuto effetti sulla capacità riproduttiva generale o sulla fertilità nelle femmine di ratto a dosi fino a 1000 mg/kg/die (da 2,7 a 10,8 volte l'AUC umana).

Due studi controllati con placebo su un totale di 130 uomini altrimenti sani con un profilo spermatico normale in un periodo basale di 8 settimane e herpes genitale ricorrente che ricevevano FAMVIR orale (250 mg due volte al giorno) (n=66) o placebo (n=64) la terapia per 18 settimane non ha mostrato effetti significativi sulla conta, motilità o morfologia degli spermatozoi durante il trattamento o durante un follow-up di 8 settimane.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Categoria B

Dopo somministrazione orale, famciclovir (profarmaco) viene convertito in penciclovir (farmaco attivo). Non ci sono studi adeguati e ben controllati sull'uso di famciclovir o penciclovir in donne in gravidanza. Non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo embriofetale negli studi sulla riproduzione animale con famciclovir e penciclovir a dosi superiori alla dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) e all'esposizione umana. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, famciclovir deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.

Negli studi sulla riproduzione animale, ratti e conigli gravidi hanno ricevuto famciclovir orale a dosi (fino a 1000 mg/kg/die) che fornivano da 2,7 a 10,8 volte (ratti) e da 1,4 a 5,4 volte (conigli) l'esposizione sistemica umana basata sull'AUC. Non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo embrio-fetale. In altri studi, ratti e conigli in gravidanza hanno ricevuto famciclovir per via endovenosa a dosi (360 mg/kg/die) da 1,5 a 6 volte (ratti) e (120 mg/kg/die) da 1,1 a 4,5 volte (conigli) o penciclovir a dosi (80 mg/kg/giorno) da 0,3 a 1,3 volte (ratti) e (60 mg/kg/giorno) da 0,5 a 2,1 volte (conigli) la MRHD in base ai confronti della superficie corporea. Non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo embrio-fetale.

Segnalazione dell'esposizione alla gravidanza

Per monitorare gli esiti materno-fetali delle donne in gravidanza esposte a FAMVIR 500 mg, Novartis Pharmaceuticals Corporation mantiene un sistema di segnalazione della gravidanza FAMVIR. I medici sono incoraggiati a segnalare i loro pazienti chiamando il numero 1-888-NOW-NOVA (669-6682).

Madri che allattano

Non è noto se famciclovir (profarmaco) o penciclovir (farmaco attivo) siano escreti nel latte materno. Dopo somministrazione orale di famciclovir a ratti che allattano, penciclovir è stato escreto nel latte materno a concentrazioni superiori a quelle osservate nel plasma. Non ci sono dati sulla sicurezza di FAMVIR 250 mg nei neonati. FAMVIR 500 mg non deve essere utilizzato nelle madri che allattano a meno che i potenziali benefici non siano considerati superiori ai potenziali rischi associati al trattamento.

Uso pediatrico

L'efficacia di FAMVIR 250 mg non è stata stabilita nei pazienti pediatrici. Il profilo farmacocinetico e la sicurezza di famciclovir (granulato sperimentale miscelato con OraSweet® o compresse) sono stati studiati in 3 studi in aperto.

Lo studio 1 era uno studio di farmacocinetica e sicurezza a dose singola in neonati di età compresa tra 1 mese e

Lo studio 2 era uno studio di farmacocinetica in aperto, a dose singola, sulla sicurezza a dosi multiple di famciclovir granulato sperimentale miscelato con OraSweet in bambini di età compresa tra 1 e

Un totale di 100 pazienti sono stati arruolati nella parte dello studio sulla sicurezza a dosi multiple; 47 soggetti con infezione attiva o latente da HSV e 53 soggetti con varicella. I pazienti con infezione attiva o latente da HSV hanno ricevuto famciclovir due volte al giorno per 7 giorni. La dose giornaliera di famciclovir variava da 150 mg a 500 mg due volte al giorno a seconda del peso corporeo del paziente. I pazienti con varicella hanno ricevuto famciclovir tre volte al giorno per 7 giorni. La dose giornaliera di famciclovir variava da 150 mg a 500 mg tre volte al giorno a seconda del peso corporeo del paziente. Gli eventi avversi clinici e le anomalie dei test di laboratorio osservati in questo studio sono stati simili a quelli osservati negli adulti. I dati disponibili non sono sufficienti per supportare l'uso di famciclovir per il trattamento di bambini di età compresa tra 1 e

Varicella

L'efficacia di famciclovir per il trattamento della varicella non è stata stabilita né nei pazienti pediatrici né negli adulti. Famciclovir è approvato per il trattamento dell'herpes zoster nei pazienti adulti. Tuttavia, l'estrapolazione dei dati di efficacia da adulti con herpes zoster a bambini con varicella non sarebbe appropriata. Sebbene la varicella e l'herpes zoster siano causati dallo stesso virus, le malattie sono diverse.

Herpes genitale

Le informazioni cliniche sull'herpes genitale nei bambini sono limitate. Pertanto, i dati sull'efficacia degli adulti non possono essere estrapolati a questa popolazione. Inoltre, famciclovir non è stato studiato nei bambini di età compresa tra 1 e

Herpes Labiale

Non ci sono dati di farmacocinetica e di sicurezza nei bambini di età compresa tra 1 e

Lo studio 3 era uno studio in aperto a braccio singolo per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'attività antivirale di una singola dose da 1500 mg (tre compresse da 500 mg) di famciclovir in bambini di età compresa tra 12 e

In uno studio di fase 3 su adulti in cui i pazienti hanno ricevuto una singola dose da 1500 mg di famciclovir o placebo, il tempo mediano alla guarigione tra i pazienti con lesioni non abortite è stato di 4,4 giorni nel gruppo di famciclovir 1500 mg in dose singola e di 6,2 giorni nel gruppo gruppo placebo. Da notare che nello studio sugli adulti il trattamento è stato iniziato dai pazienti entro 1 ora dall'insorgenza dei sintomi [vedi Studi clinici ]. Sulla base dei risultati di efficacia dello Studio 3, famciclovir non è raccomandato nei bambini di età compresa tra 12 e

Uso geriatrico

Degli 816 pazienti con herpes zoster negli studi clinici trattati con FAMVIR, 248 (30,4%) avevano un'età ≥65 anni e 103 (13%) avevano un'età ≥75 anni. Non sono state osservate differenze complessive nell'incidenza o nei tipi di eventi avversi tra i pazienti più giovani e quelli più anziani. Dei 610 pazienti con herpes simplex ricorrente (tipo 1 o tipo 2) negli studi clinici trattati con FAMVIR 500 mg, 26 (4,3%) avevano un'età >65 anni e 7 (1,1%) avevano >75 anni. Gli studi clinici su FAMVIR 500 mg in pazienti con herpes genitale ricorrente non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani.

Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di famciclovir in base all'età, a meno che la funzionalità renale non sia compromessa [vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE , FARMACOLOGIA CLINICA ]. In generale, deve essere prestata adeguata cautela nella somministrazione e nel monitoraggio di FAMVIR 250 mg nei pazienti anziani, a causa della maggiore frequenza di ridotta funzionalità renale e dell'uso concomitante di altri farmaci.

Pazienti con insufficienza renale

La clearance plasmatica apparente, la clearance renale e la costante della velocità di eliminazione plasmatica di penciclovir sono diminuite linearmente con la riduzione della funzionalità renale. Dopo la somministrazione di una singola dose orale di 500 mg di famciclovir (n=27) a volontari sani e volontari con vari gradi di compromissione renale (CLCR variava da 6,4 a 138,8 ml/min), sono stati ottenuti i seguenti risultati (Tabella 4):

In uno studio a dosi multiple di famciclovir condotto in soggetti con insufficienza renale di vario grado (n=18), la farmacocinetica di penciclovir è risultata paragonabile a quella di dosi singole.

Si raccomanda un aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza renale [vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE ].

Pazienti con insufficienza epatica

Insufficienza epatica lieve o moderata (epatite cronica [n=6], abuso cronico di etanolo [n=8] o cirrosi biliare primitiva [n=1]) non ha avuto effetti sull'entità della disponibilità (AUC) di penciclovir dopo una singola dose di 500 mg di famciclovir. Tuttavia, si è verificata una diminuzione del 44% della concentrazione plasmatica massima (Cmax) media di penciclovir e il tempo alla concentrazione plasmatica massima (tmax) è stato aumentato di 0,75 ore nei pazienti con insufficienza epatica rispetto ai volontari normali. Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. La farmacocinetica di penciclovir non è stata valutata in pazienti con grave insufficienza epatica. La conversione di famciclovir nel metabolita attivo penciclovir può essere compromessa in questi pazienti con conseguente riduzione delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir e quindi possibilmente una diminuzione dell'efficacia di famciclovir [vedi FARMACOLOGIA CLINICA ].

Pazienti neri e afroamericani

In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su 304 adulti immunocompetenti neri e afroamericani con herpes genitale ricorrente, non vi era alcuna differenza nel tempo mediano alla guarigione tra i pazienti trattati con FAMVIR o placebo. In generale, il profilo delle reazioni avverse è stato simile a quello osservato in altri studi clinici FAMVIR su pazienti adulti [vedi REAZIONI AVVERSE ]. La rilevanza di questi risultati di studio rispetto ad altre indicazioni nei pazienti neri e afroamericani è sconosciuta [vedi Studi clinici ].

OVERDOSE

Deve essere somministrata un'appropriata terapia sintomatica e di supporto. Penciclovir viene rimosso mediante emodialisi.

CONTROINDICAZIONI

FAMVIR 250 mg è controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità al prodotto, ai suoi componenti o a Denavir® (crema penciclovir).

FARMACOLOGIA CLINICA

Meccanismo di azione

Famciclovir è un profarmaco somministrato per via orale dell'agente antivirale penciclovir [vedi Microbiologia ].

Farmacocinetica

Famciclovir è l'analogo diacetil 6-desossi del composto antivirale attivo penciclovir. Dopo somministrazione orale, il famciclovir viene metabolizzato in modo rapido ed esteso in penciclovir e nel plasma o nelle urine viene rilevato poco o nessun famciclovir. Il penciclovir viene eliminato prevalentemente immodificato per via renale. Pertanto, la dose di FAMVIR 500 mg deve essere aggiustata nei pazienti con diversi gradi di insufficienza renale [vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE ].

Farmacocinetica negli adulti

Assorbimento e biodisponibilità:

La biodisponibilità assoluta di penciclovir è del 77 ± 8% come determinato in seguito alla somministrazione di una dose orale di 500 mg di famciclovir e di una dose endovenosa di 400 mg di penciclovir a 12 soggetti maschi sani.

Le concentrazioni di penciclovir sono aumentate in proporzione alla dose in un intervallo di dose di famciclovir da 125 mg a 1000 mg somministrato in dose singola. La tabella 5 mostra i parametri farmacocinetici medi di penciclovir dopo somministrazione singola di FAMVIR a volontari maschi sani.

Dopo la somministrazione orale di una dose singola di 500 mg di famciclovir a 7 pazienti con herpes zoster, l'AUC (media ± DS), la Cmax e il tmax erano 12,1±1,7 mcg ora/ml, 4,0±0,7 mcg/ml e 0,7±0,2 ore , rispettivamente. L'AUC del penciclovir era di circa il 35% maggiore nei pazienti con herpes zoster rispetto ai volontari sani. Alcune di queste differenze possono essere dovute a differenze nella funzione renale tra i 2 gruppi.

Non vi è accumulo di penciclovir dopo la somministrazione di 500 mg di famciclovir tre volte al giorno per 7 giorni.

La Cmax di penciclovir è diminuita di circa il 50% e il tmax è stato ritardato di 1,5 ore quando una formulazione in capsule di famciclovir è stata somministrata con il cibo (il contenuto nutrizionale era di circa 910 Kcal e il 26% di grassi). Non vi è stato alcun effetto sull'entità della disponibilità (AUC) di penciclovir. Si è verificata una diminuzione del 18% della Cmax e un ritardo del tmax di circa 1 ora quando famciclovir è stato somministrato 2 ore dopo un pasto rispetto alla sua somministrazione 2 ore prima di un pasto. Poiché non vi è stato alcun effetto sull'entità della disponibilità sistemica di penciclovir, FAMVIR 250 mg può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Distribuzione:

Il volume di distribuzione (Vdβ) era 1,08±0,17 L/kg in 12 soggetti maschi sani dopo una singola dose endovenosa di penciclovir a 400 mg somministrata come infusione endovenosa di 1 ora. Penciclovir è legato

Metabolismo:

Dopo somministrazione orale, famciclovir viene deacetilato e ossidato a formare penciclovir. I metaboliti inattivi includono 6-deossi penciclovir, penciclovir monoacetilato e 6-deossi penciclovir monoacetilato (rispettivamente 5%, INTERAZIONI DI DROGA ].

Eliminazione:

Circa il 94% della radioattività somministrata è stata ritrovata nelle urine nell'arco di 24 ore (l'83% della dose è stata escreta nelle prime 6 ore) dopo la somministrazione di 5 mg/kg di penciclovir radiomarcato come infusione di 1 ora a 3 volontari sani di sesso maschile. Il penciclovir rappresentava il 91% della radioattività escreta nelle urine.

Dopo la somministrazione orale di una singola dose da 500 mg di famciclovir radiomarcato a 3 volontari maschi sani, il 73% e il 27% della radioattività somministrata sono stati ritrovati rispettivamente nelle urine e nelle feci nell'arco di 72 ore. Il penciclovir rappresentava l'82% e il 6-deossi penciclovir rappresentava il 7% della radioattività escreta nelle urine. Circa il 60% della dose radiomarcata somministrata è stata raccolta nelle urine nelle prime 6 ore.

Dopo somministrazione endovenosa di penciclovir in 48 volontari maschi sani, la clearance plasmatica totale media ± DS di penciclovir è stata di 36,6±6,3 l/ora (0,48±0,09 l/ora/kg). La clearance renale del penciclovir rappresentava il 74,5±8,8% della clearance plasmatica totale.

La clearance renale del penciclovir dopo la somministrazione orale di una dose singola da 500 mg di famciclovir a 109 volontari maschi sani è stata di 27,7±7,6 l/ora. La secrezione tubulare attiva contribuisce all'eliminazione renale del penciclovir.

L'emivita plasmatica di eliminazione del penciclovir era di 2,0±0,3 ore dopo la somministrazione endovenosa di penciclovir a 48 volontari sani di sesso maschile e di 2,3±0,4 ore dopo la somministrazione orale di 500 mg di famciclovir a 124 volontari sani di sesso maschile. L'emivita in 17 pazienti con herpes zoster era rispettivamente di 2,8±1,0 ore e 2,7±1,0 ore dopo dosi singole e ripetute.

Popolazioni speciali

Pazienti geriatrici

Sulla base del confronto tra studi incrociati, l'AUC di penciclovir era del 40% più alta e la clearance renale di penciclovir era del 22% più bassa nei soggetti anziani (n=18, età 65-79 anni) rispetto ai soggetti più giovani. Alcune di queste differenze possono essere dovute a differenze nella funzione renale tra i 2 gruppi. Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di famciclovir in base all'età, a meno che la funzionalità renale non sia compromessa [vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE , Utilizzare in popolazioni specifiche ]

Pazienti con insufficienza renale

Nei soggetti con insufficienza renale di vario grado, la clearance plasmatica apparente, la clearance renale e la costante di velocità di eliminazione plasmatica di penciclovir sono diminuite linearmente con riduzioni della funzione renale, sia dopo somministrazioni singole che ripetute [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ]. Si raccomanda un aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza renale [vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE ].

Pazienti con insufficienza epatica

L'insufficienza epatica lieve o moderata non ha avuto effetti sull'entità della disponibilità (AUC) di penciclovir [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ]. Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. L'effetto di una grave compromissione epatica sulla farmacocinetica di penciclovir non è stato valutato.

Pazienti con infezione da HIV

In seguito alla somministrazione orale di una singola dose di 500 mg di famciclovir a pazienti HIV positivi, i parametri farmacocinetici di penciclovir erano paragonabili a quelli osservati in soggetti sani.

Genere

La farmacocinetica di penciclovir è stata valutata in 18 volontari sani maschi e 18 femmine sane dopo somministrazione orale di una dose singola di 500 mg di famciclovir. L'AUC di penciclovir era rispettivamente di 9,3±1,9 mcg ora/mL e 11,1±2,1 mcg ora/mL nei maschi e nelle femmine. La clearance renale del penciclovir era rispettivamente di 28,5±8,9 l/ora e 21,8±4,3 l/ora. Queste differenze sono state attribuite a differenze nella funzione renale tra i 2 gruppi. Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di famciclovir in base al sesso.

Gara

È stata eseguita una valutazione retrospettiva per confrontare i parametri farmacocinetici ottenuti nei soggetti neri e caucasici dopo somministrazione singola e ripetuta una volta al giorno, due volte al giorno o tre volte al giorno di famciclovir 500 mg. I dati di uno studio su volontari sani (dose singola), uno studio su soggetti con vari gradi di insufficienza renale (dose singola e ripetuta) e uno studio su soggetti con insufficienza epatica (dose singola) non hanno indicato differenze significative nella farmacocinetica di penciclovir tra soggetti neri e caucasici.

Microbiologia

Meccanismo di azione

Famciclovir è un profarmaco del penciclovir, che ha dimostrato attività inibitoria contro il virus dell'herpes simplex di tipo 1 (HSV-1) e 2 (HSV-2) e il virus della varicella zoster (VZV). Nelle cellule infettate da HSV-1, HSV-2 o VZV, la timidina chinasi virale fosforila il penciclovir in una forma monofosfato che, a sua volta, viene convertita dalle chinasi cellulari nella forma attiva penciclovir trifosfato. Studi biochimici dimostrano che il penciclovir trifosfato inibisce la DNA polimerasi dell'HSV-2 in modo competitivo con la deossiguanosina trifosfato. Di conseguenza, la sintesi del DNA virale dell'herpes e, quindi, la replicazione sono selettivamente inibite. Il penciclovir trifosfato ha un'emivita intracellulare di 10 ore in HSV-1-, 20 ore in HSV-2- e 7 ore in cellule infette da VZV coltivate in coltura. Tuttavia, il significato clinico dell'emivita intracellulare è sconosciuto.

Attività antivirale

Negli studi su colture cellulari, penciclovir è un inibitore dei seguenti herpes virus: HSV-1, HSV-2 e VZV. L'attività antivirale del penciclovir contro ceppi wild type cresciuti su fibroblasti del prepuzio umano è stata valutata con un test di riduzione della placca e colorazione con cristalvioletto 3 giorni dopo l'infezione per HSV e 10 giorni dopo l'infezione per VZV. I valori mediani di EC50 di penciclovir rispetto agli isolati clinici e di laboratorio di HSV-1, HSV-2 e VZV erano 2 μM (intervallo da 1,2 a 2,4 μM, n=7), 2,6 μM (intervallo da 1,6 a 11 μM, n=6) e 34 μM (intervallo da 6,7 a 71 μM, n=6), rispettivamente.

Resistenza

Mutanti di HSV e VZV resistenti al penciclovir possono derivare da mutazioni nei geni della timidina chinasi virale (TK) e della DNA polimerasi. Le mutazioni nel gene TK virale possono portare alla completa perdita dell'attività TK (TK negativa), livelli ridotti di attività TK (TK parziale) o alterazione della capacità del TK virale di fosforilare il farmaco senza una perdita equivalente nella capacità di fosforilare timidina (TK alterata). I valori mediani di EC50 osservati in un test di riduzione della placca con HSV-1, HSV-2 e VZV resistenti al penciclovir erano 69 μM (intervallo da 14 a 115 μM, n=6), 46 μM (intervallo da 4 a >395 μM, n= 9) e 92 μM (intervallo da 51 a 148 μM, n=4), rispettivamente. La possibilità di una resistenza virale al penciclovir deve essere presa in considerazione nei pazienti che non rispondono o manifestano una diffusione virale ricorrente durante la terapia.

Resistenza incrociata

È stata osservata resistenza crociata tra gli inibitori della DNA polimerasi dell'HSV. I mutanti resistenti all'aciclovir più comunemente riscontrati che sono TK negativi sono anche resistenti al penciclovir.

Studi clinici

Herpes Labialis (herpes labiale)

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato condotto su 701 adulti immunocompetenti con herpes labiale ricorrente. I pazienti hanno iniziato la terapia entro 1 ora dalla prima insorgenza di segni o sintomi di un episodio ricorrente di herpes labiale con FAMVIR 1500 mg in dose singola (n=227), FAMVIR 750 mg due volte al giorno (n=220) o placebo (n= 254) per 1 giorno. Il tempo mediano alla guarigione tra i pazienti con lesioni non abortite (progredendo oltre lo stadio papule) è stato di 4,4 giorni nel gruppo FAMVIR 1500 mg in dose singola (n=152) rispetto a 6,2 giorni nel gruppo placebo (n=168) . La differenza mediana nel tempo di guarigione tra i gruppi trattati con placebo e FAMVIR 1500 mg è stata di 1,3 giorni (IC 95%: 0,6–2,0). Non sono state osservate differenze nella proporzione di pazienti con lesioni abortite (che non progrediscono oltre lo stadio papule) tra i pazienti che hanno ricevuto FAMVIR 250 mg o placebo: 33% per FAMVIR 1500 mg in dose singola e 34% per placebo. Il tempo mediano alla perdita del dolore e della dolorabilità è stato di 1,7 giorni nei pazienti trattati con FAMVIR 1500 mg in dose singola rispetto a 2,9 giorni nei pazienti trattati con placebo.

Herpes genitale

Episodi ricorrenti

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato condotto su 329 adulti immunocompetenti con herpes genitale ricorrente. I pazienti hanno iniziato la terapia entro 6 ore dal primo segno o sintomo di un episodio ricorrente di herpes genitale con FAMVIR 1000 mg due volte al giorno (n=163) o placebo (n=166) per 1 giorno. Il tempo mediano alla guarigione tra i pazienti con lesioni non abortite (progredendo oltre lo stadio papule) è stato di 4,3 giorni nei pazienti trattati con FAMVIR (n=125) rispetto a 6,1 giorni nei pazienti trattati con placebo (n=145). La differenza mediana nel tempo di guarigione tra i gruppi trattati con placebo e quelli trattati con FAMVIR è stata di 1,2 giorni (IC 95%: da 0,5 a 2,0). Il 23% dei pazienti trattati con FAMVIR aveva lesioni abortite (nessuno sviluppo di lesioni oltre l'eritema) rispetto al 13% dei pazienti trattati con placebo. Il tempo mediano alla perdita di tutti i sintomi (p. es., formicolio, prurito, bruciore, dolore o indolenzimento) è stato di 3,3 giorni nei pazienti trattati con FAMVIR rispetto a 5,4 giorni nei pazienti trattati con placebo.

Uno studio randomizzato (2:1), in doppio cieco, controllato con placebo è stato condotto su 304 adulti immunocompetenti neri e afroamericani con herpes genitale ricorrente. I pazienti hanno iniziato la terapia entro 6 ore dal primo segno o sintomo di un episodio di herpes genitale ricorrente con FAMVIR 1000 mg due volte al giorno (n=206) o placebo (n=98) per 1 giorno. Il tempo mediano alla guarigione tra i pazienti con lesioni non abortite è stato di 5,4 giorni nei pazienti trattati con FAMVIR (n=152) rispetto a 4,8 giorni nei pazienti trattati con placebo (n=78). La differenza mediana nel tempo di guarigione tra i gruppi trattati con placebo e quelli trattati con FAMVIR è stata di -0,26 giorni (IC 95%: da -0,98 a 0,40).

Terapia Soppressiva

Sono stati condotti due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, della durata di 12 mesi su 934 adulti immunocompetenti con una storia di 6 o più recidive di episodi di herpes genitale all'anno. I confronti includevano FAMVIR 125 mg tre volte al giorno, 250 mg due volte al giorno, 250 mg tre volte al giorno e placebo. A 12 mesi, dal 60% al 65% dei pazienti stava ancora ricevendo FAMVIR e il 25% stava ricevendo un trattamento con placebo. I tassi di recidiva a 6 e 12 mesi nei pazienti trattati con la dose di 250 mg due volte al giorno sono riportati nella Tabella 6.

I pazienti trattati con FAMVIR avevano circa 1/5 del numero mediano di recidive rispetto ai pazienti trattati con placebo. Dosi più elevate di FAMVIR 250 mg non sono state associate ad un aumento dell'efficacia.

Herpes orolabiale o genitale ricorrente in pazienti con infezione da HIV

Uno studio randomizzato in doppio cieco ha confrontato famciclovir 500 mg due volte al giorno per 7 giorni (n=150) con aciclovir orale 400 mg 5 volte al giorno per 7 giorni (n=143) in pazienti con infezione da HIV con recidiva di herpes orolabiale o genitale trattati entro 48 ore dall'esordio della lesione. Circa il 40% dei pazienti aveva una conta CD4+ inferiore a 200 cellule/mm3, il 54% dei pazienti aveva lesioni anogenitali e il 35% aveva lesioni oro-labiali. La terapia con famciclovir è stata paragonabile all'aciclovir orale nel ridurre la formazione di nuove lesioni e nel tempo necessario per completare la guarigione.

Herpes zoster (herpes zoster)

Due studi randomizzati, in doppio cieco, 1 controllato con placebo e 1 con controllo attivo, sono stati condotti su 964 adulti immunocompetenti con herpes zoster non complicato. Il trattamento è stato iniziato entro 72 ore dalla comparsa della prima lesione ed è stato continuato per 7 giorni.

Nello studio controllato con placebo, 419 pazienti sono stati trattati con FAMVIR 500 mg tre volte al giorno (n=138), FAMVIR 750 mg tre volte al giorno (n=135) o placebo (n=146). Il tempo mediano alla formazione di croste complete è stato di 5 giorni tra i pazienti trattati con FAMVIR 500 mg rispetto a 7 giorni nei pazienti trattati con placebo. I tempi per la formazione di croste complete, la perdita di vescicole, la perdita di ulcere e la perdita di croste sono stati più brevi per i pazienti trattati con FAMVIR 500 mg rispetto ai pazienti trattati con placebo nella popolazione complessiva dello studio. Gli effetti di FAMVIR 500 mg erano maggiori quando la terapia veniva iniziata entro 48 ore dall'insorgenza dell'eruzione cutanea; era anche più profondo nei pazienti di età pari o superiore a 50 anni. Tra il 65,2% dei pazienti con almeno 1 coltura virale positiva, i pazienti trattati con FAMVIR hanno avuto una durata mediana della diffusione virale più breve rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente 1 giorno e 2 giorni).

Non ci sono state differenze complessive nella durata del dolore prima della guarigione dell'eruzione cutanea tra i gruppi trattati con FAMVIR e quelli trattati con placebo. Inoltre, non vi era alcuna differenza nell'incidenza del dolore dopo la guarigione dell'eruzione cutanea (nevralgia posterpetica) tra i gruppi di trattamento. Nei 186 pazienti (44,4% della popolazione totale dello studio) che hanno sviluppato nevralgia posterpetica, la durata mediana della nevralgia posterpetica è stata più breve nei pazienti trattati con FAMVIR 500 mg rispetto a quelli trattati con placebo (63 giorni e 119 giorni, rispettivamente). Non è stata dimostrata alcuna efficacia aggiuntiva con dosi più elevate di FAMVIR.

Nello studio con controllo attivo, 545 pazienti sono stati trattati con 1 di 3 dosi di FAMVIR tre volte al giorno o con aciclovir 800 mg cinque volte al giorno. I tempi alla formazione di croste complete della lesione ei tempi alla perdita del dolore acuto erano comparabili per tutti i gruppi e non vi erano differenze statisticamente significative nel tempo alla perdita della nevralgia posterpetica tra i gruppi trattati con FAMVIR e quelli trattati con aciclovir.

INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

FAMVIR® (Fam'-veer) (famciclovir) Compresse

Leggi queste informazioni per il paziente prima di iniziare a prendere FAMVIR e ogni volta che ricevi una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non sostituiscono il colloquio con il tuo medico in merito alla tua condizione medica o al trattamento.

Cos'è FAMVIR?

Famvir è un medicinale antivirale soggetto a prescrizione utilizzato per:

• trattare i focolai di herpes labiale (vesciche di febbre) negli adulti sani
• trattare i focolai di herpes genitale negli adulti sani
• diminuire il numero di focolai di herpes genitale negli adulti sani
• trattare i focolai di lesioni da herpes simplex nella o intorno alla bocca, ai genitali e all'area anale nelle persone infette da HIV
• trattare l'herpes zoster (herpes zoster) negli adulti con sistema immunitario normale

Non è noto se FAMVIR 500 mg sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

FAMVIR 250 mg non è una cura per l'herpes. Non è noto se FAMVIR possa fermare la diffusione dell'herpes ad altri. Se sei sessualmente attivo, puoi trasmettere l'herpes al tuo partner anche se stai assumendo FAMVIR. L'herpes può essere trasmesso anche se non si hanno sintomi attivi. Dovresti continuare a praticare sesso più sicuro per ridurre le possibilità di diffondere l'herpes genitale ad altri. Non avere contatti sessuali con il tuo partner durante un focolaio di herpes genitale o se hai sintomi di herpes genitale. Usa un preservativo in lattice o poliuretano quando hai un contatto sessuale. Chiedi al tuo medico per ulteriori informazioni sulle pratiche sessuali più sicure.

Chi non dovrebbe assumere FAMVIR?

Non prenda FAMVIR 250 mg se è allergico a uno qualsiasi dei suoi componenti o al Denavir® (crema penciclovir). Vedere la fine di questo foglio illustrativo per il paziente per un elenco completo degli ingredienti di FAMVIR.

Cosa devo dire al mio medico prima di prendere FAMVIR 500 mg?

Prima di iniziare a prendere FAMVIR 500 mg, informi il medico se:

• ha problemi ai reni o al fegato
• ha un raro problema genetico con intolleranza al galattosio, una grave carenza di lattasi o non assorbe glucosio-galattosio (malassorbimento)
• sono incinta o stanno pianificando una gravidanza. Non è noto se FAMVIR 250 mg danneggerà il feto
• Rapporti sull'esposizione alla gravidanza: Novartis Pharmaceuticals Corporation raccoglie rapporti di gravidanza che vengono segnalati su base volontaria. In caso di gravidanza, parla con il tuo medico per segnalare la tua gravidanza
• stanno allattando o pianificano di allattare

Informa il tuo medico di tutti i medicinali che prendi, inclusi medicinali soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica, vitamine e integratori a base di erbe. In particolare informa il tuo medico se prendi:

• qualsiasi altro medicinale e prodotto che usi per trattare i focolai di herpes
• probenecid (Probalan)

Conosci le medicine che prendi. Tieni un elenco con te da mostrare al tuo medico e al farmacista ogni volta che ricevi un nuovo medicinale.

Come devo prendere FAMVIR?

• Prenda FAMVIR esattamente come prescritto
• Il tuo medico ti dirà quanti FAMVIR assumere e quando prenderli. La dose di FAMVIR 250 mg e la frequenza con cui la prendi possono variare a seconda delle tue condizioni
• FAMVIR può essere assunto con o senza cibo
• È importante che tu finisca tutte le medicine come prescritto, anche se inizi a sentirti meglio
• I tuoi sintomi potrebbero continuare anche dopo aver terminato tutto il tuo FAMVIR. Questo non significa che hai bisogno di più medicine, dal momento che hai già terminato un ciclo completo di FAMVIR 500 mg e continuerà a funzionare nel tuo corpo. Parla con il tuo medico se hai domande sulla tua condizione e sul tuo trattamento

Quali sono i possibili effetti collaterali di FAMVIR 250 mg?

Gli effetti collaterali più comuni di FAMVIR 500 mg includono:

• male alla testa
• nausea

Parla con il tuo medico se hai qualche effetto collaterale che ti infastidisce o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di FAMVIR. Chiedi maggiori informazioni al tuo medico o al farmacista.

Chiama il tuo medico per un consiglio medico sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA1088.

Come devo conservare FAMVIR 500mg?

• Conservare FAMVIR a temperatura ambiente tra 59°F e 86°F (da 15°C a 30°C).

Tenere FAMVIR e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali su FAMVIR

Talvolta i medicinali vengono prescritti per scopi diversi da quelli elencati nei fogli informativi per il paziente. Non utilizzare FAMVIR per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non somministrare FAMVIR 500 mg ad altre persone, anche se hanno i tuoi stessi sintomi. Potrebbe danneggiarli.

Questo opuscolo riassume le informazioni più importanti su FAMVIR. Se desideri maggiori informazioni, parla con il tuo medico. Il tuo medico o il farmacista possono fornirti informazioni su FAMVIR 500 mg che è stato scritto per gli operatori sanitari. Per ulteriori informazioni, visitare www.FAMVIR.com o chiamare il numero 1-888-669-6682.

Quali sono gli ingredienti di FAMVIR?

Principio attivo: famciclovir

Ingredienti inattivi: idrossipropilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa, lattosio, magnesio stearato, polietilenglicoli, sodio amido glicolato e biossido di titanio