Estrace 1mg, 2mg Estradiol Uso, Effetti Collaterali e Dosaggio. Prezzo in farmacia online. Farmaci generici senza ricetta.

Cos'è Estrace e come si usa?

Estrace è un medicinale su prescrizione usato per trattare i sintomi del cancro al seno metastatico, dell'osteoporosi, del basso livello di estrogeni (ipoestrogenismo), dell'atrofia vulvare e vaginale in menopausa. Estrace 1 mg può essere usato da solo o con altri farmaci.

Estrace 1mg appartiene a una classe di farmaci chiamati derivati dell'estrogeno.

Non è noto se Estrace 1 mg sia sicuro ed efficace nei bambini.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Estrace 1 mg?

Estrace può causare gravi effetti collaterali tra cui:

• dolore o pressione al petto,
• dolore che si diffonde alla mascella o alla spalla,
• nausea,
• sudorazione,
• improvviso intorpidimento o debolezza (soprattutto su un lato del corpo),
• improvviso forte mal di testa,
• biascicamento,
• problemi con la vista o l'equilibrio,
• perdita improvvisa della vista,
• dolore lancinante al petto,
• sentirsi a corto di fiato,
• tossendo sangue,
• dolore o calore in una o entrambe le gambe,
• gonfiore o tenerezza allo stomaco,
• ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero),
• problemi di memoria,
• confusione,
• comportamento insolito,
• sanguinamento vaginale insolito,
• dolore pelvico,
• nodo al seno,
• vomito,
• stipsi,
• aumento della sete o della minzione,
• debolezza muscolare,
• dolore osseo, an
• d
• mancanza di energia

Chiedi immediatamente assistenza medica, se hai uno dei sintomi sopra elencati.

Gli effetti collaterali più comuni di Estrace includono:

• nausea,
• vomito,
• diarrea,
• crampi allo stomaco,
• cambiamenti di umore,
• problemi di sonno (insonnia),
• male alla testa,
• mal di schiena,
• dolore al seno,
• sintomi del raffreddore (naso chiuso, dolore al seno, mal di gola),
• aumento di peso,
• diradamento dei capelli del cuoio capelluto,
• prurito o secrezione vaginale,
• cambiamenti nei tuoi periodi mestruali, e
• sanguinamento da rottura

Informi il medico se ha qualche effetto collaterale che ti infastidisce o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Estrace. Per ulteriori informazioni, chiedi al tuo medico o al farmacista.

Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

DESCRIZIONE

ESTRACE ® (compresse di estradiolo, USP) per somministrazione orale contiene 0,5, 1 o 2 mg di estradiolo micronizzato per compressa. L'estradiolo (17ß-estradiolo) è un solido cristallino bianco, chimicamente descritto come estra-1,3,5,(10)-triene-3, 17ß-diol. La formula strutturale è:

Ingredienti inattivi : Biossido di silicio colloidale, amido di mais, calcio fosfato bibasico, lattosio monoidrato, magnesio stearato e sodio amido glicolato. Inoltre, 1 mg contiene anche FD&C blue n. 1 lacca di alluminio e D&C rosso n. 27 lacca di alluminio. I 2 mg contengono anche FD&C blue n. 1 lacca alluminio e giallo FD&C n. 5 (tartrazina) lacca di alluminio.

INDICAZIONI

ESTRACE (compresse di estradiolo, USP) è indicato nel:

Trattamento dei sintomi vasomotori da moderati a gravi associati alla menopausa.

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi di atrofia vulvare e vaginale associati alla menopausa. Quando si prescrivono esclusivamente per il trattamento dei sintomi dell'atrofia vulvare e vaginale, devono essere presi in considerazione prodotti vaginali topici.

Trattamento dell'ipoestrogenismo dovuto a ipogonadismo, castrazione o insufficienza ovarica primaria.

Trattamento del cancro al seno (solo a scopo palliativo) in donne e uomini opportunamente selezionati con malattia metastatica.

Trattamento del carcinoma prostatico avanzato androgeno-dipendente (solo a scopo palliativo).

Prevenzione dell'osteoporosi. Quando si prescrive esclusivamente per la prevenzione dell'osteoporosi postmenopausale, la terapia deve essere presa in considerazione solo per le donne a rischio significativo di osteoporosi e per le quali i farmaci non estrogenici non sono considerati appropriati. (Vedere FARMACOLOGIA CLINICA , Studi clinici .) I pilastri per ridurre il rischio di osteoporosi postmenopausale sono l'esercizio sotto carico, un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D e, quando indicato, la terapia farmacologica. Le donne in postmenopausa richiedono una media di 1500 mg/die di calcio elementare. Pertanto, quando non è controindicato, l'integrazione di calcio può essere utile per le donne con un apporto dietetico non ottimale. Può essere necessaria anche un'integrazione di vitamina D di 400-800 UI/die per garantire un'adeguata assunzione giornaliera nelle donne in postmenopausa.

DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE

Quando gli estrogeni vengono prescritti a una donna in postmenopausa con un utero, deve essere iniziato anche un progestinico per ridurre il rischio di cancro dell'endometrio. Una donna senza utero non ha bisogno di progestinico. L'uso di estrogeni, da soli o in combinazione con un progestinico, dovrebbe essere con la dose efficace più bassa e per la durata più breve coerente con gli obiettivi e i rischi del trattamento per la singola donna. I pazienti devono essere rivalutati periodicamente come clinicamente appropriato (p. es., a intervalli da 3 mesi a 6 mesi) per determinare se il trattamento è ancora necessario (vedere AVVERTENZE IN SCATOLA e AVVERTENZE ). Per le donne che hanno un utero, devono essere intraprese misure diagnostiche adeguate, come il prelievo dell'endometrio, quando indicato, per escludere la malignità nei casi di sanguinamento vaginale anomalo persistente o ricorrente non diagnosticato.

I pazienti devono essere iniziati alla dose più bassa per l'indicazione.

1. Per il trattamento dei sintomi vasomotori da moderati a gravi, dell'atrofia vulvare e vaginale associata alla menopausa, è necessario scegliere la dose più bassa e il regime che controllerà i sintomi e la terapia deve essere interrotta il più tempestivamente possibile.

I tentativi di interrompere o ridurre la terapia devono essere effettuati a intervalli da 3 mesi a 6 mesi. Il normale intervallo di dosaggio iniziale è compreso tra 1 e 2 mg al giorno di estradiolo, aggiustato secondo necessità per controllare i sintomi di presentazione. La dose minima efficace per la terapia di mantenimento deve essere determinata mediante titolazione. La somministrazione deve essere ciclica (p. es., 3 settimane di attivazione e 1 settimana di riposo).

2. Per il trattamento dell'ipoestrogenismo femminile dovuto a ipogonadismo, castrazione o insufficienza ovarica primaria.

Il trattamento viene solitamente iniziato con una dose da 1 a 2 mg al giorno di estradiolo, aggiustata se necessario per controllare i sintomi di presentazione; la dose minima efficace per la terapia di mantenimento deve essere determinata mediante titolazione.

3. Per il trattamento del cancro al seno, solo a scopo palliativo, in donne e uomini opportunamente eletti con malattia metastatica.

Il dosaggio suggerito è di 10 mg tre volte al giorno per un periodo di almeno tre mesi.

4. Per il trattamento del carcinoma prostatico avanzato androgeno-dipendente, solo a scopo palliativo.

Il dosaggio suggerito è da 1 a 2 mg tre volte al giorno. L'efficacia della terapia può essere giudicata dalle determinazioni della fosfatasi così come dal miglioramento sintomatico del paziente.

5. Per la prevenzione dell'osteoporosi.

Quando si prescrive esclusivamente per la prevenzione dell'osteoporosi postmenopausale, la terapia deve essere presa in considerazione solo per le donne a rischio significativo di osteoporosi e per le quali i farmaci non estrogeni non sono considerati appropriati.

La dose efficace più bassa di ESTRAC 2 mg non è stata determinata.

COME FORNITO

ESTRACCIO® (compresse di estradiolo, USP) sono disponibili come:

0,5 mg Compressa da bianca a biancastra, ovale, a faccia piatta, con bordi smussati, incisa. Inciso con 720 / ½ sul lato segnato e bagno Dall'altro lato. Disponibile in bottiglie da:

100 compresse NDC 0430-0720-24

1 mg : Compressa viola chiaro, ovale, a faccia piatta, con bordi smussati, incisa. Incisa con 721/1 sul lato segnato e bagno Dall'altro lato. Disponibile in bottiglie da:

100 compresse NDC 0430-0721-24

2 mg : Compressa verde, ovale, a faccia piatta, con bordi smussati, incisa. Incisa con 722 / 2 sul lato segnato e bagno Dall'altro lato. Disponibile in bottiglie da:

100 compresse NDC 0430-0722-24

Conservare a una temperatura compresa tra 20° e 25° C (da 68° a 77° F) [vedi Temperatura ambiente controllata USP ].

Dispensare in un contenitore ermetico e resistente alla luce come definito nell'USP, con una chiusura a prova di bambino (come richiesto).

TENERE QUESTO E TUTTI I FARMACI FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

Mfd da: TEVA PHARMACEUTICALS USA Sellersville, PA 18960. Commercializzato da: Warner Chilcott (US), LLC, Rockaway, NJ 07866, 1-800-521-8813. Revisionato: settembre 2013

EFFETTI COLLATERALI

Vedere AVVERTENZE IN SCATOLA , AVVERTENZE e PRECAUZIONI .

Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state riportate con la terapia con estrogeni e/o progestinici.

Sistema genito-urinario

Cambiamenti nel pattern di sanguinamento vaginale e sanguinamento o flusso anormale da sospensione; sanguinamento da rottura, spotting, dismenorrea Aumento delle dimensioni dei leiomiomi uterini Vaginite, inclusa candidosi vaginale Modifica della quantità di secrezione cervicale Modificazioni dell'ectropion cervicale Cancro ovarico; iperplasia endometriale; tumore endometriale

Seni

Tenerezza, ingrossamento, dolore, secrezione dai capezzoli, galattorrea; alterazioni fibrocistiche del seno; cancro al seno

Cardiovascolare

Trombosi venosa profonda e superficiale; embolia polmonare; tromboflebite; infarto miocardico; ictus; aumento della pressione sanguigna

Gastrointestinale

Nausea, vomito Crampi addominali, gonfiore Ittero colestatico Aumento dell'incidenza di malattie della cistifellea Pancreatite Ingrossamento degli emangiomi epatici

Pelle

Cloasma o melasma che possono persistere quando il farmaco viene interrotto Eritema multiforme Eritema nodoso Eruzione emorragica Perdita di capelli del cuoio capelluto Irsutismo Prurito, eruzione cutanea

Occhi

Trombosi vascolare retinica Intensificazione della curvatura corneale Intolleranza alle lenti a contatto

Sistema nervoso centrale

Mal di testa, emicrania, vertigini Depressione mentale Corea Nervosismo, disturbi dell'umore, irritabilità Esacerbazione dell'epilessia Demenza

Varie

Aumento o diminuzione del peso Ridotta tolleranza ai carboidrati Aggravamento della porfiria Edema Artralgie; crampi alle gambe Alterazioni della libido Orticaria Angioedema Reazioni anafilattoidi/anafilattiche Ipocalcemia Esacerbazione dell'asma Aumento dei trigliceridi

INTERAZIONI DI DROGA

Interazioni farmacologiche/test di laboratorio

Tempo di protrombina accelerato, tempo di tromboplastina parziale e tempo di aggregazione piastrinica; aumento della conta piastrinica; aumento dei fattori II, VII antigene, VIII antigene, VIII attività coagulante, complesso IX, X, XII, VIIX, complesso II-VII-X e beta-tromboglobulina; diminuzione dei livelli di anti-fattore Xa e antitrombina III, diminuzione dell'attività dell'antitrombina III; aumento dei livelli di fibrinogeno e attività del fibrinogeno; aumento dell'antigene e dell'attività del plasminogeno.

Aumento della globulina legante la tiroide (TBG) che porta ad un aumento dell'ormone tiroideo totale circolante, misurato mediante iodio legato alle proteine (PBI), livelli di T4 (per colonna o mediante dosaggio radioimmunologico) o livelli di T3 mediante dosaggio radioimmunologico. L'assorbimento della resina T3 è diminuito, riflettendo l'elevato TBG. Le concentrazioni di T4 libero e T3 libero sono inalterate. I pazienti in terapia sostitutiva della tiroide possono richiedere dosi più elevate di ormone tiroideo.

Altre proteine leganti possono essere elevate nel siero, ad esempio la globulina legante i corticosteroidi (CBG), la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), portando rispettivamente ad un aumento dei corticosteroidi circolanti e degli steroidi sessuali. Le concentrazioni di ormoni liberi o biologicamente attivi sono invariate. Altre proteine plasmatiche possono essere aumentate (substrato angiotensinogeno/renina, alfa-1-antitripsina, ceruloplasmina).

Aumento delle concentrazioni plasmatiche delle sottofrazioni HDL e HDL2, riduzione della concentrazione di colesterolo LDL, aumento dei livelli di trigliceridi.

Tolleranza al glucosio alterata.

Risposta ridotta al test del metirapone.

AVVERTENZE

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Vedere AVVERTENZE IN SCATOLA .

Disturbi cardiovascolari

La terapia con estrogeni ed estrogeni/progestinici è stata associata ad un aumentato rischio di eventi cardiovascolari come infarto del miocardio e ictus, nonché trombosi venosa ed embolia polmonare (tromboembolia venosa o TEV). Se uno di questi si verifica o si sospetta, gli estrogeni devono essere sospesi immediatamente.

fattori di rischio per la malattia vascolare arteriosa (p. es., ipertensione, diabete mellito, uso di tabacco, ipercolesterolemia e obesità) e/o il tromboembolismo venoso (p. es., storia personale o familiare di TEV, obesità e lupus eritematoso sistemico) devono essere gestiti in modo appropriato.

Malattia coronarica e ictus

Nello studio Women's Health Initiative (WHI), è stato osservato un aumento del numero di infarti del miocardio e ictus nelle donne che hanno ricevuto CE rispetto al placebo. Queste osservazioni sono preliminari e lo studio sta proseguendo. (Vedere FARMACOLOGIA CLINICA , Studi clinici .)

Nel sottostudio CE/MPA del WHI, è stato osservato un aumento del rischio di eventi di malattia coronarica (CHD) (definiti come infarto miocardico non fatale e morte per CHD) nelle donne che hanno ricevuto CE/MPA rispetto alle donne che hanno ricevuto placebo (37 vs 30 per 10.000 persone anni). L'aumento del rischio è stato osservato nel primo anno e persisteva.

Nello stesso sottostudio del WHI, è stato osservato un aumento del rischio di ictus nelle donne che ricevevano CE/MPA rispetto alle donne che ricevevano il placebo (29 vs 21 per 10.000 donne-anno). L'aumento del rischio è stato osservato dopo il primo anno e persisteva.

Nelle donne in postmenopausa con cardiopatia documentata (n = 2.763, età media 66,7 anni) uno studio clinico controllato di prevenzione secondaria delle malattie cardiovascolari (studio di sostituzione del cuore e degli estrogeni/progestinici; HERS) trattamento con CE/MPA (0,625 mg/2,5 mg per giorno) non ha dimostrato alcun beneficio cardiovascolare. Durante un follow-up medio di 4,1 anni, il trattamento con CE/MPA non ha ridotto il tasso complessivo di eventi CHD nelle donne in postmenopausa con malattia coronarica accertata. Ci sono stati più eventi CHD nel gruppo trattato con CE/MPA rispetto al gruppo placebo nell'anno 1, ma non negli anni successivi. Duemilatrecentoventuno donne del processo originale HERS hanno accettato di partecipare a un'estensione in aperto di HERS, HERS II. Il follow-up medio in HERS II è stato di ulteriori 2,7 anni, per un totale di 6,8 anni complessivi. I tassi di eventi CHD erano comparabili tra le donne nel gruppo CE/MPA e il gruppo placebo in HERS, HERS II e in generale.

In un ampio studio clinico prospettico negli uomini è stato dimostrato che grandi dosi di estrogeni (5 mg di estrogeni coniugati al giorno), paragonabili a quelli usati per trattare il cancro della prostata e della mammella, aumentano i rischi di infarto miocardico non fatale, embolia polmonare e tromboflebite.

Tromboembolia Venosa (TEV).

Nello studio Women's Health Initiative (WHI), è stato osservato un aumento del TEV nelle donne che ricevevano CE rispetto al placebo. Queste osservazioni sono preliminari e lo studio sta proseguendo. (Vedere FARMACOLOGIA CLINICA , Studi clinici .)

Nel sottostudio CE/MPA di WHI, è stato osservato un tasso 2 volte maggiore di TEV, comprese trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, nelle donne che ricevevano CE/MPA rispetto alle donne che ricevevano placebo. Il tasso di TEV era di 34 per 10.000 anni donna nel gruppo CE/MPA rispetto a 16 per 10.000 anni donna nel gruppo placebo. L'aumento del rischio di TEV è stato osservato durante il primo anno e persisteva.

Se possibile, gli estrogeni devono essere sospesi almeno da 4 a 6 settimane prima di un intervento chirurgico del tipo associato ad un aumentato rischio di tromboembolismo o durante periodi di immobilizzazione prolungata.

Neoplasie maligne

Tumore endometriale

L'uso incontrastato di estrogeni nelle donne con utero intatto è stato associato a un aumentato rischio di cancro dell'endometrio. Il rischio riportato di cancro dell'endometrio tra i consumatori incontrastati di estrogeni è da 2 a 12 volte maggiore rispetto ai non utilizzatori e sembra dipendere dalla durata del trattamento e dalla dose di estrogeni. La maggior parte degli studi non mostra un aumento significativo del rischio associato all'uso di estrogeni per meno di un anno. Il rischio maggiore sembra associato all'uso prolungato, con rischi aumentati da 15 a 24 volte per cinque o dieci anni o più, e questo rischio persiste da 8 a oltre 15 anni dopo l'interruzione della terapia con estrogeni.

La sorveglianza clinica di tutte le donne che assumono combinazioni di estrogeni/progestinici è importante (vedi PRECAUZIONI ). Devono essere adottate misure diagnostiche adeguate, compreso il prelievo dell'endometrio quando indicato, per escludere la malignità in tutti i casi di sanguinamento vaginale anomalo persistente o ricorrente non diagnosticato. Non ci sono prove che l'uso di estrogeni naturali comporti un diverso profilo di rischio endometriale rispetto agli estrogeni sintetici a dose equivalente di estrogeni. È stato dimostrato che l'aggiunta di un progestinico alla terapia con estrogeni riduce il rischio di iperplasia endometriale, che può essere un precursore del cancro dell'endometrio.

Cancro al seno

È stato segnalato che l'uso di estrogeni e progestinici da parte delle donne in postmenopausa aumenta il rischio di cancro al seno. Il più importante studio clinico randomizzato che fornisce informazioni su questo problema è il sottostudio Women's Health Initiative (WHI) di CE/MPA (vedi FARMACOLOGIA CLINICA , Studi clinici ). I risultati degli studi osservazionali sono generalmente coerenti con quelli dello studio clinico WHI e non riportano variazioni significative nel rischio di cancro al seno tra diversi estrogeni o progestinici, dosi o vie di somministrazione.

Il sottostudio CE/MPA di WHI ha riportato un aumento del rischio di cancro al seno nelle donne che hanno assunto CE/MPA per un follow-up medio di 5,6 anni. Studi osservazionali hanno anche riportato un aumento del rischio per la terapia combinata estrogeno/progestinico e un minore aumento del rischio per la terapia con soli estrogeni, dopo diversi anni di utilizzo. Nello studio WHI e da studi osservazionali, l'eccesso di rischio è aumentato con la durata dell'uso. Da studi osservazionali, il rischio sembrava tornare al basale in circa cinque anni dopo l'interruzione del trattamento. Inoltre, studi osservazionali suggeriscono che il rischio di cancro al seno era maggiore, ed è diventato evidente prima, con la terapia combinata estrogeno/progestinico rispetto alla terapia con soli estrogeni.

Nel sottostudio CE/MPA, il 26% delle donne ha riferito un precedente uso di estrogeni da soli e/o terapia ormonale combinata estrogeno/progestinico. Dopo un follow-up medio di 5,6 anni durante lo studio clinico, il rischio relativo complessivo di carcinoma mammario invasivo era 1,24 (intervallo di confidenza 95% 1,01-1,54) e il rischio assoluto complessivo era di 41 contro 33 casi per 10.000 donne-anno, per CE/MPA rispetto al placebo. Tra le donne che hanno riportato un precedente uso di terapia ormonale, il rischio relativo di carcinoma mammario invasivo era 1,86 e il rischio assoluto era 46 contro 25 casi per 10.000 donne-anno, per CE/MPA rispetto al placebo. Tra le donne che non avevano riportato un precedente uso di terapia ormonale, il rischio relativo di carcinoma mammario invasivo era 1,09 e il rischio assoluto era di 40 contro 36 casi per 10.000 donne-anno per CE/MPA rispetto al placebo. Nello stesso sottostudio, i tumori mammari invasivi erano più grandi e diagnosticati in uno stadio più avanzato nel gruppo CE/MPA rispetto al gruppo placebo. La malattia metastatica era rara senza alcuna differenza apparente tra i due gruppi. Altri fattori prognostici come il sottotipo istologico, il grado e lo stato del recettore ormonale non differivano tra i gruppi.

È stato riportato che l'uso di estrogeni più progestinico determina un aumento delle mammografie anormali che richiedono un'ulteriore valutazione. Tutte le donne dovrebbero sottoporsi a esami del seno annuali da parte di un operatore sanitario ed eseguire auto-esami mensili del seno. Inoltre, gli esami mammografici devono essere programmati in base all'età del paziente, ai fattori di rischio e ai precedenti risultati della mammografia.

Demenza

Nel Women's Health Initiative Memory Study (WHIMS), sono state studiate 4.532 donne in postmenopausa generalmente sane di età pari o superiore a 65 anni, di cui il 35% aveva un'età compresa tra 70 e 74 anni e il 18% aveva 75 anni o più. Dopo un follow-up medio di 4 anni, 40 donne trattate con CE/MPA (1,8%, n = 2.229) e 21 donne nel gruppo placebo (0,9%, n = 2.303) hanno ricevuto diagnosi di probabile demenza. Il rischio relativo per CE/MPA rispetto al placebo era 2,05 (intervallo di confidenza 95% 1,21 – 3,48) ed era simile per le donne con e senza storie di uso di ormoni della menopausa prima di WHIMS. Il rischio assoluto di demenza probabile per CE/MPA rispetto al placebo era di 45 contro 22 casi per 10.000 anni donna e l'eccesso di rischio assoluto per CE/MPA era di 23 casi per 10.000 anni donna. Non è noto se questi risultati si applichino alle donne in postmenopausa più giovani. (Vedere FARMACOLOGIA CLINICA , Studi clinici e PRECAUZIONI , Uso geriatrico .)

Non è noto se questi risultati si applichino alla terapia con soli estrogeni.

Malattia della cistifellea

È stato riportato un aumento da 2 a 4 volte del rischio di malattie della cistifellea che richiedono un intervento chirurgico nelle donne in postmenopausa che ricevono estrogeni.

Ipercalcemia

La somministrazione di estrogeni può portare a grave ipercalcemia in pazienti con carcinoma mammario e metastasi ossee. Se si verifica ipercalcemia, l'uso del farmaco deve essere interrotto e devono essere prese misure appropriate per ridurre i livelli sierici di calcio.

Anomalie visive

Trombosi vascolare retinica è stata segnalata in pazienti che assumevano estrogeni. Interrompere il trattamento in attesa dell'esame se si verifica un'improvvisa perdita parziale o completa della vista o un'insorgenza improvvisa di proptosi, diplopia o emicrania. Se l'esame rivela papilledema o lesioni vascolari retiniche, gli estrogeni devono essere sospesi definitivamente.

PRECAUZIONI

Generale

Aggiunta di un progestinico quando una donna non ha avuto un'isterectomia

Gli studi sull'aggiunta di un progestinico per 10 o più giorni di un ciclo di somministrazione di estrogeni, o quotidianamente con estrogeni in un regime continuo, hanno riportato un'incidenza ridotta di iperplasia endometriale rispetto a quella indotta dal solo trattamento con estrogeni. L'iperplasia endometriale può essere un precursore del cancro dell'endometrio.

Esistono, tuttavia, possibili rischi che possono essere associati all'uso di progestinici con estrogeni rispetto ai regimi a base di soli estrogeni. Questi includono un possibile aumento del rischio di cancro al seno.

Elevata pressione sanguigna

In un piccolo numero di casi clinici, aumenti sostanziali della pressione sanguigna sono stati attribuiti a reazioni idiosincratiche agli estrogeni. In un ampio studio clinico randomizzato, controllato con placebo, non è stato osservato un effetto generalizzato degli estrogeni sulla pressione sanguigna. La pressione sanguigna deve essere monitorata a intervalli regolari con l'uso di estrogeni.

Ipertrigliceridemia

Nei pazienti con ipertrigliceridemia preesistente, la terapia con estrogeni può essere associata ad aumenti dei trigliceridi plasmatici che portano a pancreatite e altre complicanze.

Funzionalità epatica compromessa e storia passata di ittero colestatico

Gli estrogeni possono essere scarsamente metabolizzati nei pazienti con funzionalità epatica compromessa. Per i pazienti con una storia di ittero colestatico associato all'uso pregresso di estrogeni o alla gravidanza, deve essere prestata cautela e, in caso di recidiva, il trattamento deve essere interrotto.

Ipotiroidismo

La somministrazione di estrogeni porta ad un aumento dei livelli di globulina legante la tiroide (TBG). I pazienti con funzionalità tiroidea normale possono compensare l'aumento del TBG producendo più ormone tiroideo, mantenendo così le concentrazioni sieriche di T4 e T3 libere nell'intervallo normale. I pazienti dipendenti dalla terapia sostitutiva con ormone tiroideo che stanno assumendo anche estrogeni possono richiedere dosi maggiori della loro terapia sostitutiva della tiroide. Questi pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio della funzionalità tiroidea per mantenere i livelli di ormone tiroideo libero in un intervallo accettabile.

Ritenzione idrica

Poiché gli estrogeni possono causare un certo grado di ritenzione di liquidi, i pazienti con condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore, come asma, epilessia, emicrania e disfunzione cardiaca o renale, richiedono un'attenta osservazione quando vengono prescritti gli estrogeni.

Ipocalcemia

Gli estrogeni devono essere usati con cautela nei soggetti con grave ipocalcemia.

Cancro ovarico

Il sottostudio CE/MPA di WHI ha riportato che estrogeni più progestinici aumentavano il rischio di cancro ovarico. Dopo un follow-up medio di 5,6 anni, il rischio relativo di cancro ovarico per CE/MPA rispetto al placebo era 1,58 (intervallo di confidenza 95% 0,77 – 3,24) ma non era statisticamente significativo. Il rischio assoluto di CE/MPA rispetto al placebo era di 4,2 contro 2,7 casi per 10.000 donne-anno. In alcuni studi epidemiologici, l'uso di soli estrogeni, in particolare per dieci o più anni, è stato associato ad un aumentato rischio di cancro ovarico. Altri studi epidemiologici non hanno trovato queste associazioni.

Esacerbazione dell'endometriosi

L'endometriosi può essere esacerbata con la somministrazione di estrogeni. Sono stati segnalati alcuni casi di trasformazione maligna di impianti endometriali residui in donne trattate dopo l'isterectomia con terapia a base di soli estrogeni. Per i pazienti noti per avere un'endometriosi residua dopo l'isterectomia, deve essere presa in considerazione l'aggiunta di progestinico.

Esacerbazione di altre condizioni

Gli estrogeni possono causare un'esacerbazione di asma, diabete mellito, epilessia, emicrania o porfiria, lupus eritematoso sistemico ed emangiomi epatici e devono essere usati con cautela nelle donne con queste condizioni.

ESTRACE (compresse di estradiolo, USP), 2 mg, contengono FD&C Yellow No. 5 (tartrazina) che può causare reazioni di tipo allergico (compresa l'asma bronchiale) in alcuni soggetti predisposti. Sebbene l'incidenza complessiva della sensibilità alla FD&C Yellow n. 5 (tartrazina) nella popolazione generale sia bassa, è frequente nei pazienti che hanno anche un'ipersensibilità all'aspirina.

Informazioni per il paziente

Si consiglia ai medici di discutere il INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE foglio illustrativo con i pazienti a cui prescrivono ESTACE.

Test di laboratorio

La somministrazione di estrogeni deve essere iniziata alla dose più bassa approvata per l'indicazione e quindi guidata dalla risposta clinica piuttosto che dai livelli sierici di ormoni (p. es., estradiolo, FSH). (Vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE sezione.)

Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

La somministrazione continua a lungo termine di estrogeni, con e senza progestinico, nelle donne con e senza utero, ha mostrato un aumentato rischio di cancro dell'endometrio, cancro al seno e cancro ovarico. (Vedere AVVERTENZE IN SCATOLA , AVVERTENZE e PRECAUZIONI .)

La somministrazione continua a lungo termine di estrogeni naturali e sintetici in alcune specie animali aumenta la frequenza dei carcinomi della mammella, dell'utero, della cervice, della vagina, del testicolo e del fegato.

Categoria di gravidanza X

Estrace 2 mg non deve essere usato durante la gravidanza. (Vedere CONTROINDICAZIONI .)

Madri che allattano

È stato dimostrato che la somministrazione di estrogeni alle madri che allattano riduce la quantità e la qualità del latte. Quantità rilevabili di estrogeni sono state identificate nel latte delle madri che hanno ricevuto questo farmaco. Si deve usare cautela quando ESTRACE 1 mg viene somministrato a una donna che allatta.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non sono state stabilite. È stato dimostrato che dosi elevate e ripetute di estrogeni per un lungo periodo di tempo accelerano la chiusura dell'epifisi, determinando una bassa statura da adulto se il trattamento viene iniziato prima del completamento della pubertà fisiologica nei bambini con sviluppo normale. Nei pazienti in cui la crescita ossea non è completa, si raccomanda il monitoraggio periodico della maturazione ossea e degli effetti sui centri epifisari.

Il trattamento con estrogeni dei bambini in età prepuberale induce anche lo sviluppo prematuro del seno e la cornificazione vaginale e può potenzialmente indurre sanguinamento vaginale nelle ragazze. Nei ragazzi, il trattamento con estrogeni può modificare il normale processo puberale. Tutte le altre reazioni fisiologiche e avverse che si sono dimostrate associate al trattamento con estrogeni negli adulti potrebbero potenzialmente verificarsi nella popolazione pediatrica, inclusi disturbi tromboembolici e stimolazione della crescita di alcuni tumori. Pertanto, gli estrogeni devono essere somministrati ai pazienti pediatrici solo quando chiaramente indicato e deve essere sempre utilizzata la dose efficace più bassa.

Uso geriatrico

La sicurezza e l'efficacia di ESTRACE compresse nei pazienti geriatrici non sono state stabilite. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano deve essere prudente, di solito iniziando dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio, riflettendo la maggiore frequenza di ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di malattie concomitanti o altre terapie farmacologiche.

Nel Women's Health Initiative Memory Study, che includeva 4.532 donne di età pari o superiore a 65 anni, seguite per una media di 4 anni, l'82% (n = 3.729) aveva un'età compresa tra 65 e 74 anni mentre il 18% (n = 803) aveva 75 anni e più. La maggior parte delle donne (80%) non aveva precedentemente utilizzato terapia ormonale. È stato riportato che le donne trattate con estrogeni coniugati più medrossiprogesterone acetato hanno un aumento di due volte del rischio di sviluppare una probabile demenza. La malattia di Alzheimer era la classificazione più comune di demenza probabile sia nel gruppo estrogeni coniugati più medrossiprogesterone acetato che nel gruppo placebo. Il 90% dei casi di probabile demenza si è verificato nel 54% delle donne di età superiore ai 70 anni. (Vedi AVVERTENZE , Demenza .)

Non è noto se questi risultati si applichino alla terapia con soli estrogeni.

OVERDOSE

Non sono stati segnalati effetti negativi gravi in seguito all'ingestione acuta di grandi dosi di contraccettivi orali contenenti estrogeni da parte di bambini piccoli. Il sovradosaggio di estrogeni può causare nausea e vomito e nelle donne può verificarsi sanguinamento da sospensione.

CONTROINDICAZIONI

Gli estrogeni non devono essere usati in soggetti con una delle seguenti condizioni:

Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato.

Noto, sospetto o anamnesi di cancro della mammella tranne che in pazienti opportunamente selezionati in trattamento per malattia metastatica.

Neoplasia estrogeno-dipendente nota o sospetta.

Trombosi venosa profonda attiva, embolia polmonare o storia di queste condizioni.

Malattia tromboembolica arteriosa attiva o recente (p. es., nell'ultimo anno) (p. es., ictus, infarto del miocardio).

Disfunzione o malattia del fegato.

ESTRACE 2 mg non deve essere utilizzato in pazienti con nota ipersensibilità ai suoi ingredienti. ESTRACE (compresse di estradiolo, USP), 2 mg, contengono FD&C Yellow No. 5 (tartrazina) che può causare reazioni di tipo allergico (compresa l'asma bronchiale) in alcuni soggetti predisposti. Sebbene l'incidenza complessiva della sensibilità alla FD&C Yellow n. 5 (tartrazina) nella popolazione generale sia bassa, è frequente nei pazienti che hanno anche un'ipersensibilità all'aspirina.

Gravidanza nota o sospetta. Non vi è alcuna indicazione per ESTRAC in gravidanza. Sembra esserci poco o nessun aumento del rischio di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che hanno usato inavvertitamente estrogeni e progestinici da contraccettivi orali durante l'inizio della gravidanza. (Vedere PRECAUZIONI .)

FARMACOLOGIA CLINICA

Gli estrogeni endogeni sono in gran parte responsabili dello sviluppo e del mantenimento del sistema riproduttivo femminile e delle caratteristiche sessuali secondarie. Sebbene gli estrogeni circolanti esistano in un equilibrio dinamico di interconversioni metaboliche, l'estradiolo è il principale estrogeno umano intracellulare ed è sostanzialmente più potente dei suoi metaboliti, estrone ed estriolo a livello di recettori.

La principale fonte di estrogeni nelle donne adulte che normalmente ciclano è il follicolo ovarico, che secerne da 70 a 500 mcg di estradiolo al giorno, a seconda della fase del ciclo mestruale. Dopo la menopausa, la maggior parte degli estrogeni endogeni è prodotta dalla conversione dell'androstenedione, secreto dalla corteccia surrenale, in estrone dai tessuti periferici. Pertanto, l'estrone e la forma coniugata al solfato, l'estrone solfato, sono gli estrogeni circolanti più abbondanti nelle donne in postmenopausa.

Gli estrogeni agiscono legandosi ai recettori nucleari nei tessuti sensibili agli estrogeni. Ad oggi sono stati identificati due recettori per gli estrogeni. Questi variano in proporzione da tessuto a tessuto.

Gli estrogeni circolanti modulano la secrezione ipofisaria delle gonadotropine, dell'ormone luteinizzante (LH) e dell'ormone follicolo-stimolante (FSH), attraverso un meccanismo di feedback negativo. Gli estrogeni agiscono per ridurre i livelli elevati di questi ormoni osservati nelle donne in postmenopausa.

Farmacocinetica

Distribuzione

La distribuzione degli estrogeni esogeni è simile a quella degli estrogeni endogeni. Gli estrogeni sono ampiamente distribuiti nel corpo e si trovano generalmente in concentrazioni più elevate negli organi bersaglio degli ormoni sessuali. Gli estrogeni circolano nel sangue in gran parte legati alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) e all'albumina.

Metabolismo

Gli estrogeni esogeni vengono metabolizzati allo stesso modo degli estrogeni endogeni. Gli estrogeni circolanti esistono in un equilibrio dinamico di interconversioni metaboliche. Queste trasformazioni avvengono principalmente nel fegato. L'estradiolo viene convertito in modo reversibile in estrone ed entrambi possono essere convertiti in estriolo, che è il principale metabolita urinario. Gli estrogeni subiscono anche il ricircolo enteroepatico attraverso la coniugazione di solfato e glucuronide nel fegato, la secrezione biliare di coniugati nell'intestino e l'idrolisi nell'intestino seguita dal riassorbimento. Nelle donne in postmenopausa, una percentuale significativa degli estrogeni circolanti esiste come coniugati solfati, in particolare estrone solfato, che funge da serbatoio circolante per la formazione di estrogeni più attivi.

Escrezione

L'estradiolo, l'estrone e l'estriolo vengono escreti nelle urine insieme ai coniugati glucuronide e solfato.

Popolazioni speciali

Non sono stati condotti studi di farmacocinetica in popolazioni speciali, inclusi pazienti con insufficienza renale o epatica.

Interazioni farmacologiche

Studi in vitro e in vivo hanno dimostrato che gli estrogeni sono parzialmente metabolizzati dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Pertanto, gli induttori o gli inibitori del CYP3A4 possono influenzare il metabolismo dei farmaci estrogeni. Gli induttori del CYP3A4 come i preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), il fenobarbital, la carbamazepina e la rifampicina possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di estrogeni, con possibile conseguente diminuzione degli effetti terapeutici e/o cambiamenti nel profilo di sanguinamento uterino. Gli inibitori del CYP3A4 come eritromicina, claritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir e succo di pompelmo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di estrogeni e causare effetti collaterali.

Studi clinici

Osteoporosi

La maggior parte degli studi prospettici di efficacia per questa indicazione sono stati condotti su donne bianche in menopausa, senza stratificazione per altri fattori di rischio, e tendono a mostrare un effetto universalmente salutare sull'osso.

risultati di uno studio di due anni, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di dosaggio variabile, hanno dimostrato che il trattamento con 0,5 mg di estradiolo al giorno per 23 giorni (di un ciclo di 28 giorni) previene la perdita di massa ossea vertebrale nelle donne in postmenopausa. Quando la terapia estrogenica viene interrotta, la massa ossea diminuisce a una velocità paragonabile al periodo immediatamente postmenopausale. Non ci sono prove che la terapia sostitutiva con estrogeni riporti la massa ossea ai livelli premenopausali.

Studi sull'iniziativa per la salute delle donne

La Women's Health Initiative (WHI) ha arruolato un totale di 27.000 donne in postmenopausa prevalentemente sane per valutare i rischi e i benefici dell'uso di 0,625 mg di estrogeni coniugati (CE) per via orale da soli o dell'uso di 0,625 mg di estrogeni coniugati per via orale. estrogeni più 2,5 mg di medrossiprogesterone acetato (MPA) al giorno rispetto al placebo nella prevenzione di alcune malattie croniche. L'endpoint primario era l'incidenza della malattia coronarica (CHD) (infarto del miocardio non fatale e morte per CHD), con il cancro al seno invasivo come esito avverso primario studiato. Un "indice globale" includeva la prima insorgenza di CHD, cancro al seno invasivo, ictus, embolia polmonare (EP), cancro dell'endometrio, cancro del colon-retto, frattura dell'anca o morte per altre cause. Lo studio non ha valutato gli effetti di CE o CE/MPA sui sintomi della menopausa.

Il sottostudio CE/MPA è stato interrotto precocemente perché, secondo la regola di arresto predefinita, l'aumento del rischio di cancro al seno e di eventi cardiovascolari ha superato i benefici specificati inclusi nell'"indice globale". I risultati del sottostudio CE/MPA, che includeva 16.608 donne (età media di 63 anni, range da 50 a 79; 83,9% bianche, 6,5% nere, 5,5% ispaniche), dopo un follow-up medio di 5,2 anni sono presentati nella tabella 1 sotto:

Per quegli esiti inclusi nell '"indice globale", i rischi in eccesso assoluto per 10.000 donne-anno nel gruppo trattato con CE/MPA erano 7 eventi CHD in più, 8 ictus in più, 8 EP in più e 8 tumori al seno più invasivi, mentre le riduzioni del rischio assoluto per 10.000 donne-anno sono state 6 tumori del colon-retto in meno e 5 fratture dell'anca in meno. L'eccesso di rischio assoluto di eventi inclusi nell'“indice globale” è stato di 19 ogni 10.000 donne-anno. Non c'era differenza tra i gruppi in termini di mortalità per tutte le cause. (Vedere AVVERTENZE IN SCATOLA , AVVERTENZE , e PRECAUZIONI .)

Studio sulla memoria dell'iniziativa per la salute delle donne

Il Women's Health Initiative Memory Study (WHIMS), un sottostudio del WHI, ha arruolato 4.532 donne in postmenopausa prevalentemente sane di età pari o superiore a 65 anni (il 47% aveva un'età compresa tra 65 e 69 anni, il 35% aveva un'età compresa tra 70 e 74 anni e 18 % aveva 75 anni e più) per valutare gli effetti di CE/MPA (0,625 mg di estrogeni coniugati più 2,5 mg di medrossiprogesterone acetato) sull'incidenza di probabile demenza (outcome primario) rispetto al placebo.

Dopo un follow-up medio di 4 anni, a 40 donne nel gruppo estrogeno/progestinico (45 per 10.000 anni donna) e 21 nel gruppo placebo (22 per 10.000 anni donna) è stata diagnosticata una probabile demenza. Il rischio relativo di probabile demenza nel gruppo della terapia ormonale era 2,05 (IC 95%, 1,21-3,48) rispetto al placebo. Le differenze tra i gruppi sono diventate evidenti nel primo anno di trattamento. Non è noto se questi risultati si applichino alle donne in postmenopausa più giovani. (Vedere AVVISO IN SCATOLA e AVVERTENZE , Demenza .)

INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

INTRODUZIONE

Leggi queste informazioni per il paziente prima di iniziare a prendere ESTACE 2 mg e leggi cosa ottieni ogni volta che riempi ESTRAC. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non sostituiscono il parlare con il tuo medico delle tue condizioni mediche o del tuo trattamento.

COS'È L'ESTRAZIONE?

ESTRACE è un medicinale che contiene ormoni estrogeni.

A COSA SERVE L'ESTRAZIONE?

ESTRACE 1mg è usato per:

• ridurre le vampate di calore da moderate a gravi

Gli estrogeni sono ormoni prodotti dalle ovaie di una donna. Tra i 45 ei 55 anni, le ovaie normalmente smettono di produrre estrogeni. Ciò porta a un calo dei livelli di estrogeni nel corpo che provoca il "cambio di vita" o la menopausa (la fine dei periodi mestruali mensili). A volte, entrambe le ovaie vengono rimosse durante un'operazione prima che avvenga la menopausa naturale. L'improvviso calo dei livelli di estrogeni provoca la "menopausa chirurgica".

Quando i livelli di estrogeni iniziano a diminuire, alcune donne sviluppano sintomi molto fastidiosi, come sensazioni di calore al viso, al collo e al torace, o improvvise forti sensazioni di calore e sudorazione ("vampate di calore" o "vampate di calore"). In alcune donne, i sintomi sono lievi e non avranno bisogno di estrogeni. In altre donne, i sintomi possono essere più gravi. Tu e il tuo medico dovreste parlare regolarmente se avete ancora bisogno di un trattamento con ESTRAC.

Anche l'esercizio fisico con carico, come camminare o correre, e l'assunzione di calcio con integratori di vitamina D può ridurre le possibilità di contrarre l'osteoporosi postmenopausale. È importante parlare di esercizio e integratori con il proprio medico prima di iniziarli.

trattare secchezza, prurito e bruciore dentro o intorno alla vagina, difficoltà o bruciore durante la minzione associati alla menopausa

Tu e il tuo medico dovresti parlare regolarmente se hai ancora bisogno di un trattamento con ESTRAC per controllare questi problemi. Se usi ESTRACE solo per trattare la secchezza, il prurito e il bruciore dentro e intorno alla vagina, parla con il tuo medico se un prodotto vaginale topico sarebbe meglio per te.

• trattare alcune condizioni in cui le ovaie di una giovane donna non producono abbastanza estrogeni in modo naturale
• trattare alcuni tipi di sanguinamento vaginale anormale a causa di uno squilibrio ormonale quando il medico non ha riscontrato una causa grave dell'emorragia
• curare alcuni tipi di cancro in situazioni speciali, negli uomini e nelle donne
• prevenire l'assottigliamento delle ossa

L'osteoporosi da menopausa è un assottigliamento delle ossa che le rende più deboli e più facili da rompere. Se usi ESTRACE 1 mg solo per prevenire l'osteoporosi dalla menopausa, parla con il tuo medico se un trattamento diverso o una medicina senza estrogeni potrebbero essere migliori per te. Tu e il tuo medico dovreste parlare regolarmente dell'opportunità di continuare con ESTRAC.

CHI NON DEVE UTILIZZARE ESTRAC 2mg?

Non inizi a prendere ESTRACE 2 mg se:

• ha un sanguinamento vaginale insolito che non è stato valutato dal medico (vedi AVVERTENZE IN RIQUADRO)

Un'emorragia vaginale insolita può essere un segnale di avvertimento di cancro dell'utero, soprattutto se si verifica dopo la menopausa. Il medico deve scoprire la causa dell'emorragia in modo che possa consigliare il trattamento adeguato. L'assunzione di estrogeni senza visitare il medico può causare gravi danni se il sanguinamento vaginale è causato dal cancro dell'utero.

• attualmente hanno o hanno avuto determinati tipi di cancro

Gli estrogeni possono aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro, incluso il cancro della mammella o dell'utero. Se hai o hai avuto il cancro, parla con il tuo medico se dovresti prendere ESTRAC.

(Per alcuni pazienti con cancro al seno o alla prostata, gli estrogeni possono aiutare.)

• ha avuto un ictus o un infarto nell'ultimo anno
• attualmente hanno o hanno avuto coaguli di sangue
• ha o ha avuto problemi al fegato
• sono allergici all'ESTRACE o ad uno qualsiasi dei suoi ingredienti

Vedere la fine di questo foglio illustrativo per un elenco degli ingredienti in ESTRAC.

Le compresse di ESTRACE 2 mg contengono tartrazina che può causare reazioni di tipo allergico (compresa l'asma bronchiale) in alcuni soggetti predisposti. Sebbene l'incidenza complessiva della sensibilità alla FD&C Yellow n. 5 (tartrazina) nella popolazione generale sia bassa, è frequente nei pazienti che hanno anche un'ipersensibilità all'aspirina.

• pensi di poter essere incinta

Informa il tuo medico:

• se stai allattando al seno

L'ormone in ESTRACE 1 mg può passare nel tuo latte

• su tutti i tuoi problemi medici

Il tuo medico potrebbe aver bisogno di controllarti più attentamente se hai determinate condizioni, come asma (dispnea), epilessia (convulsioni), emicrania, endometriosi, lupus, problemi al cuore, fegato, tiroide, reni o se hai livelli elevati di calcio nel tuo sangue.

• su tutte le medicine che prendi

Ciò include medicinali soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica, vitamine e integratori a base di erbe. Alcuni medicinali possono influire sul funzionamento di ESTRAC 1 mg. ESTRACE 1 mg può anche influenzare il modo in cui agiscono gli altri medicinali.

• se devi sottoporti a un intervento chirurgico o riposerai a letto

Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di estrogeni.

COME DEVO PRENDERE ESTRACE?

1. Inizia con la dose più bassa e parla con il tuo medico di quanto bene quella dose sta funzionando per te.

2. Gli estrogeni devono essere usati alla dose più bassa possibile per il trattamento solo per il tempo necessario. Tu e il tuo medico dovresti parlare regolarmente (ad esempio, ogni 3-6 mesi) della dose che stai assumendo e se hai ancora bisogno di un trattamento con ESTRAC.

QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI DEGLI ESTROGENI?

Gli effetti collaterali meno comuni ma gravi includono:

• Cancro al seno
• Cancro dell'utero
• Ictus
• Infarto
• Coaguli di sangue
• Demenza
• Malattia della cistifellea
• Cancro ovarico

Questi sono alcuni dei segni premonitori dei gravi effetti collaterali:

• Noduli al seno
• Sanguinamento vaginale insolito
• Vertigini e svenimento
• Cambiamenti nel discorso
• Forti mal di testa
• Dolore al petto
• Fiato corto
• Dolori alle gambe
• Cambiamenti di visione
• Vomito

Chiama subito il tuo medico se ricevi uno di questi segnali di pericolo o qualsiasi altro sintomo insolito che ti preoccupa.

Gli effetti collaterali comuni includono:

• Male alla testa
• Dolore al seno
• Sanguinamento vaginale irregolare o spotting
• Crampi allo stomaco/addominali, gonfiore
• Nausea e vomito
• La perdita di capelli

Altri effetti collaterali includono:

• Alta pressione sanguigna
• Problemi al fegato
• Alto tasso di zucchero nel sangue
• Ritenzione idrica
• Ingrandimento dei tumori benigni ("fibromi") dell'utero
• Oscuramento chiazzato della pelle, in particolare del viso
• Candidosi

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di ESTRAC. Per ulteriori informazioni, chiedi al tuo medico o al farmacista.

COSA POSSO FARE PER RIDURRE LE MIE POSSIBILITÀ DI UN GRAVI EFFETTI COLLATERALI CON ESTRACE?

Se usi gli estrogeni, puoi ridurre i rischi facendo queste cose:

• Parla con il tuo medico:

Durante l'assunzione di estrogeni, è importante visitare il medico almeno una volta all'anno per un controllo.

Se hai un utero, parla con il tuo medico per sapere se l'aggiunta di un progestinico è giusta per te.

Rivolgiti immediatamente al tuo medico se hai sanguinamento vaginale durante l'assunzione di ESTRAC.

Fai un esame del seno e una mammografia (radiografia del seno) ogni anno, a meno che il tuo medico non ti dica qualcos'altro. Se i membri della tua famiglia hanno avuto un cancro al seno o se hai mai avuto noduli al seno o una mammografia anormale (radiografia del seno), potrebbe essere necessario sottoporsi a esami del seno più frequenti.

Se hai la pressione alta, il colesterolo alto (grasso nel sangue), il diabete, sei in sovrappeso o se usi il tabacco, potresti avere maggiori probabilità di contrarre malattie cardiache. Chiedi al tuo medico i modi per ridurre le tue possibilità di contrarre malattie cardiache.

Parla regolarmente con il tuo medico per sapere se dovresti continuare a prendere ESTRAC. Tu e il tuo medico dovreste rivalutare se avete ancora bisogno o meno di estrogeni almeno ogni sei mesi.

• Stai attento ai segni di problemi

Se uno qualsiasi di questi segnali di avvertimento (o qualsiasi altro sintomo insolito) si verifica durante l'assunzione di estrogeni, chiamare immediatamente il medico:

Sanguinamento anormale dalla vagina (possibile cancro dell'utero)

Dolori ai polpacci o al torace, improvvisa mancanza di respiro o tosse con sangue (possibile coagulo nelle gambe o nei polmoni)

Forte mal di testa o vomito, vertigini, svenimento, alterazioni della vista o del linguaggio, debolezza o intorpidimento di un braccio o di una gamba (possibile coagulo nel cervello o nell'occhio)

Noduli al seno (possibile cancro al seno; chiedi al tuo medico o operatore sanitario di mostrarti come esaminare il tuo seno mensilmente)

Ingiallimento della pelle o degli occhi (possibile problema al fegato)

Dolore, gonfiore o dolorabilità nell'addome (possibile problema della cistifellea)

INFORMAZIONI GENERALI SULL'UTILIZZO SICURO ED EFFICACE DI ESTRAC

Talvolta vengono prescritti medicinali per condizioni che non sono menzionate nei fogli informativi per i pazienti. Non prenda ESTRACE 2 mg per condizioni per le quali non è stato prescritto. Non somministrare ESTRAC 1 mg ad altre persone, anche se hanno i tuoi stessi sintomi. Potrebbe danneggiarli.

TENERE LONTANO DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Questo opuscolo fornisce un riepilogo delle informazioni più importanti su ESTRAC. Se desideri maggiori informazioni, parla con il tuo medico o il farmacista. Puoi chiedere informazioni su ESTRAC scritte per gli operatori sanitari. Puoi avere maggiori informazioni chiamando il numero verde 1-800-521-8813.

QUALI SONO GLI INGREDIENTI IN ESTRACE?

Ingredienti inattivi : Biossido di silicio colloidale, amido di mais, calcio fosfato bibasico, lattosio monoidrato, magnesio stearato e sodio amido glicolato. Inoltre, 1 mg contiene anche FD&C blue n. 1 lacca di alluminio e D&C rosso n. 27 lacca di alluminio. I 2 mg contengono anche FD&C blue n. 1 lacca alluminio e giallo FD&C n. 5 (tartrazina) lacca di alluminio.