Erythromycin 250mg, 500mg Uso, Effetti Collaterali e Dosaggio. Prezzo in farmacia online. Farmaci generici senza ricetta.

Che cos'è l'eritromicina e come si usa?

L'eritromicina 500 mg è un farmaco antibiotico da prescrizione usato per trattare i sintomi delle infezioni batteriche. L'eritromicina 250 mg può essere utilizzata da sola o con altri farmaci.

L'eritromicina è un farmaco macrolidi. Quali sono gli effetti collaterali dell'eritromicina 500 mg? Gli effetti collaterali comuni dell'eritromicina includono:

dolore addominale superiore destro,
gonfiore addominale,
nausea,
vomito,
sentirsi poco bene,
confusione,
sonnolenza,
urina di colore scuro,
sgabelli color argilla,
perdita di appetito,
debolezza,
prurito,
ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero),
febbre,
crampi addominali,
disidratazione,
diarrea acquosa,
pus o muco nelle feci,
fiato corto,
corsa o battito cardiaco lento,
dolore al petto,
vertigini,
battito cardiaco svolazzante o martellante,
svenimento,
stordimento,
sudori freddi,
bassa pressione sanguigna,
prurito,
gonfiore delle labbra, delle palpebre e all'interno della gola,
dolori articolari,
eruzione cutanea improvvisa che appare sui palmi delle mani, sulla pianta dei piedi e sul viso,
eruzione cutanea,
aree crude e doloranti sulla pelle,
desquamazione della pelle senza vesciche,
aumento della produzione di urina,
alta pressione sanguigna,
aumento di peso improvviso,
dolore addominale che si irradia alla schiena,
dolore addominale che aumenta dopo aver mangiato,
polso elevato,
convulsioni (convulsioni) e
ipoacusia reversibile

Chiedi immediatamente assistenza medica, se hai uno dei sintomi sopra elencati.

Gli effetti collaterali più comuni dell'eritromicina includono:

nausea,
vomito,
diarrea,
dolore addominale, e
perdita di appetito

Informi il medico se ha qualche effetto collaterale che ti infastidisce o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali dell'eritromicina. Per ulteriori informazioni, chiedi al tuo medico o al farmacista.

Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia delle compresse di Erythromycin 500mg Base Filmtab e di altri farmaci antibatterici, le compresse di Erythromycin Base Filmtab dovrebbero essere utilizzate solo per trattare o prevenire infezioni che sono provate o fortemente sospettate di essere causate da batteri.

DESCRIZIONE

Eritromicina 250 mg Base Filmtab (compresse di eritromicina, USP) è un prodotto antibatterico contenente eritromicina, USP, in un rivestimento unico, non enterico, per somministrazione orale. Le compresse di Eritromicina Base Filmtab (compresse di eritromicina) sono disponibili in due dosaggi contenenti 250 mg o 500 mg di eritromicina base.

L'eritromicina 250 mg è prodotta da un ceppo di Saccharopolyspora erythraea (precedentemente Streptomyces erythraeus) e appartiene al gruppo degli antibiotici dei macrolidi. È basico e forma facilmente sali con acidi. L'eritromicina 250 mg è una polvere da bianca a biancastra, leggermente solubile in acqua e solubile in alcool, cloroformio ed etere. L'eritromicina 250 mg è nota chimicamente come (3R*, 4S*, 5S*, 6R*, 7R*, 9R*, 11R*, 12R*, 13S*, 14R*)-4-[(2,6-dideossi-3- C-metil-3-O-metil-α-L-ribo-esopiranosil)ossi]-14-etil-7,12,13-triidrossi-3,5,7,9,11,13-esametil-6-[ [3,4,6-trideossi-3-(dimetilammino)-β-D-xilo-esopiranosil]ossi]ossaciclotetradecane-2,10-dione. La formula molecolare è C37H67NO13 e il peso molecolare è 733,94. La formula strutturale è:

ERYTHROMYCIN Structural Formula Illustration

ingredienti inattivi

Biossido di silicio colloidale, croscarmellosa sodica, crospovidone, D&C Red No. 30 Aluminum Lake, idrossipropilcellulosa, ipromellosa, idrossipropilmetilcellulosa ftalato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, povidone, polietilenglicole, propilenglicole, sodio citrato, sodio idrossido, acido sorbico, sorbitano monooleato, talco e biossido di titanio.

INDICAZIONI

Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia delle compresse di Eritromicina 500 mg Base Filmtab e di altri farmaci antibatterici, le compresse di Eritromicina Base Filmtab (eritromicina compresse) devono essere utilizzate solo per trattare o prevenire infezioni che sono provate o fortemente sospettate di essere causate da batteri sensibili. Quando sono disponibili informazioni sulla coltura e sulla sensibilità, dovrebbero essere prese in considerazione nella selezione o nella modifica della terapia antibatterica. In assenza di tali dati, l'epidemiologia locale ei modelli di suscettibilità possono contribuire alla selezione empirica della terapia.

Le compresse di Erythromycin Base Filmtab (eritromicina 500 mg compresse) sono indicate nel trattamento delle infezioni causate da ceppi sensibili dei microrganismi designati nelle malattie elencate di seguito:

Infezioni del tratto respiratorio superiore di grado da lieve a moderato causate da Streptococcus pyogenes; Streptococcus pneumoniae; Haemophilus influenzae (se usato in concomitanza con dosi adeguate di sulfamidici, poiché molti ceppi di H. influenzae non sono sensibili alle concentrazioni di eritromicina normalmente raggiunte). (Vedere etichettatura sulfamidica appropriata per le informazioni sulla prescrizione. )

Infezioni delle basse vie respiratorie di gravità da lieve a moderata causate da Streptococcus pyogenes o Streptococcus pneumoniae.

Listeriosi causata da Listeria monocytogenes.

Infezioni delle vie respiratorie dovute a Mycoplasma pneumoniae.

Infezioni della cute e della struttura cutanea di gravità da lieve a moderata causate da Streptococcus pyogenes o Staphylococcus aureus (durante il trattamento possono emergere stafilococchi resistenti).

Pertosse (pertosse) causata da Bordetella pertussis. L'eritromicina 250 mg è efficace nell'eliminare l'organismo dal rinofaringe degli individui infetti, rendendoli non infettivi. Alcuni studi clinici suggeriscono che l'eritromicina può essere utile nella profilassi della pertosse negli individui suscettibili esposti.

Difterite: Infezioni dovute a Corynebacterium diphtheriae, in aggiunta all'antitossina, per prevenire l'insediamento di portatori e per eradicare l'organismo nei portatori.

Eritrasma -Nel trattamento delle infezioni da Corynebacterium minutissimum.

Amebiasi intestinale causata da Entamoeba histolytica (solo eritromicina orale 250 mg). L'amebiasi extraenterica richiede un trattamento con altri agenti.

Malattia infiammatoria pelvica acuta causata da Neisseria gonorrhoeae : Erythrocin® Lactobionate-IV (eritromicina lattobionato per iniezione, USP) seguito da eritromicina base per via orale, come farmaco alternativo nel trattamento della malattia infiammatoria pelvica acuta causata da N. gonorrhoeae in pazienti di sesso femminile con una storia di sensibilità alla penicillina. I pazienti devono sottoporsi a un test sierologico per la sifilide prima di ricevere eritromicina 250 mg come trattamento della gonorrea e un test sierologico di follow-up per la sifilide dopo 3 mesi.

Le eritromicine sono indicate per il trattamento delle seguenti infezioni causate da Chlamydia trachomatis : congiuntivite del neonato, polmonite dell'infanzia e infezioni urogenitali durante la gravidanza. Quando le tetracicline sono controindicate o non tollerate, l'eritromicina 500 mg è indicata per il trattamento delle infezioni uretrali, endocervicali o rettali non complicate negli adulti dovute a Chlamydia trachomatis.3

Quando le tetracicline sono controindicate o non tollerate, l'eritromicina è indicata per il trattamento dell'uretrite non gonococcica causata da Ureaplasma urealyticum.3

Sifilide primaria causata da Treponema pallidum. L'eritromicina (solo forme orali) è una scelta alternativa di trattamento per la sifilide primaria nei pazienti allergici alle penicilline. Nel trattamento della sifilide primaria, il liquido spinale deve essere esaminato prima del trattamento e come parte del follow-up dopo la terapia.

Malattia dei legionari causata da Legionella pneumophila. Sebbene non siano stati condotti studi clinici controllati sull'efficacia, i dati clinici preliminari in vitro e limitati suggeriscono che l'eritromicina 500 mg può essere efficace nel trattamento della malattia dei legionari.

Profilassi

Prevenzione degli attacchi iniziali di febbre reumatica -La penicillina è considerata dall'American Heart Association il farmaco di scelta nella prevenzione degli attacchi iniziali di febbre reumatica (trattamento delle infezioni da Streptococcus pyogenes del tratto respiratorio superiore, ad es. tonsillite o faringite).3 L'eritromicina 500 mg è indicata per il trattamento di pazienti allergici alla penicillina. La dose terapeutica deve essere somministrata per dieci giorni.

Prevenzione degli attacchi ricorrenti di febbre reumatica -La penicillina o le sulfamidici sono considerate dall'American Heart Association i farmaci di scelta nella prevenzione degli attacchi ricorrenti di febbre reumatica. Nei pazienti allergici alla penicillina e alle sulfamidici, l'eritromicina orale è raccomandata dall'American Heart Association nella profilassi a lungo termine della faringite streptococcica (per la prevenzione degli attacchi ricorrenti di febbre reumatica).3

DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE

livelli ematici ottimali si ottengono quando le compresse di Erythromycin Base Filmtab (eritromicina 500 mg compresse) vengono somministrate a digiuno (almeno 1/2 ora e preferibilmente 2 ore prima dei pasti).

Adulti: La dose abituale di Eritromicina Base Filmtab (eritromicina compresse da 500 mg) è una compressa da 250 mg quattro volte al giorno in dosi equidistanti o una compressa da 500 mg ogni 12 ore. Il dosaggio può essere aumentato fino a 4 g al giorno in base alla gravità dell'infezione. Tuttavia, la somministrazione due volte al giorno non è raccomandata quando vengono somministrate dosi superiori a 1 g al giorno.

Figli: L'età, il peso e la gravità dell'infezione sono fattori importanti per determinare il dosaggio corretto. La dose abituale è compresa tra 30 e 50 mg/kg/die, in dosi equamente suddivise. Per le infezioni più gravi questo dosaggio può essere raddoppiato ma non deve superare i 4 g al giorno.

Nel trattamento delle infezioni da streptococco del tratto respiratorio superiore (p. es., tonsillite o faringite), il dosaggio terapeutico di eritromicina deve essere somministrato per almeno dieci giorni.

L'American Heart Association suggerisce un dosaggio di 250 mg di eritromicina per via orale, due volte al giorno nella profilassi a lungo termine delle infezioni del tratto respiratorio superiore da streptococco per la prevenzione degli attacchi ricorrenti di febbre reumatica nei pazienti allergici alla penicillina e alle sulfamidici.3

Congiuntivite del neonato causata da Chlamydia trachomatis: Eritromicina orale 500 mg sospensione 50 mg/kg/die in 4 dosi divise per almeno 2 settimane.3

Polmonite infantile causata da Chlamydia trachomatis: Sebbene la durata ottimale della terapia non sia stata stabilita, la terapia raccomandata è la sospensione orale di eritromicina 50 mg/kg/die in 4 dosi divise per almeno 3 settimane.

Infezioni urogenitali durante la gravidanza dovute a Chlamydia trachomatis: Sebbene la dose ottimale e la durata della terapia non siano state stabilite, il trattamento suggerito è di 500 mg di eritromicina 500 mg per via orale quattro volte al giorno a stomaco vuoto per almeno 7 giorni. Per le donne che non possono tollerare questo regime, deve essere utilizzata una dose ridotta di una compressa di eritromicina da 500 mg per via orale ogni 12 ore o da 250 mg per bocca quattro volte al giorno per almeno 14 giorni.5

Per adulti con infezioni uretrali, endocervicali o rettali non complicate causate da Chlamydia trachomatis, quando la tetraciclina è controindicata o non tollerata : 500 mg di eritromicina 500 mg per bocca quattro volte al giorno per almeno 7 giorni.5

Per i pazienti con uretrite non gonococcica causata da Ureaplasma urealyticum quando la tetraciclina è controindicata o non tollerata : 500 mg di eritromicina 500 mg per bocca quattro volte al giorno per almeno sette giorni.5

Sifilide primaria: Da 30 a 40 g somministrati in dosi frazionate in un periodo da 10 a 15 giorni.

Malattia infiammatoria pelvica acuta causata da N. gonorrhoeae: 500 mg di Erythrocin® Lactobionate-IV (eritromicina 250 mg di lattobionato per iniezione, USP) ogni 6 ore per 3 giorni, seguiti da 500 mg di eritromicina 250 mg di base per via orale ogni 12 ore per 7 giorni.

Amebiasi intestinale: Adulti : 500 mg ogni 12 ore o 250 mg ogni 6 ore per 10-14 giorni. Figli : da 30 a 50 mg/kg/die in dosi frazionate per 10-14 giorni.

Pertosse: Sebbene non siano stati stabiliti il dosaggio e la durata ottimali, le dosi di eritromicina 500 mg utilizzate negli studi clinici riportati erano comprese tra 40 e 50 mg/kg/die, somministrate in dosi frazionate per 5-14 giorni.

Legionellosi: Sebbene il dosaggio ottimale non sia stato di 4 g al giorno in dosi divise.

COME FORNITO

Le compresse di Erythromycin Base Filmtab (eritromicina 250 mg compresse, USP) sono fornite come compresse ovali rosa, senza segni nei seguenti dosaggi e confezioni.

250 mg compresse (con impresso ed EB):

Bottiglie da 100 ................................................. ...( NDC 0074-6326-13); Bottiglie da 500 ................................................. ...( NDC 0074-6326-53); ABBO-PAC® confezioni di strip monodose da 100 compresse ............................. ........... ( NDC 0074-6326-11).

500 mg compresse (con impresso ed EA):

Bottiglie da 100 ................................................. ...( NDC 0074-6227-13).

Conservazione consigliata : Conservare a temperatura inferiore a 30°C (86°F). Tieni ben chiuso.

Abbott Laboratories, North Chicago, IL 60064, USA. Revisionato: novembre 2004. Data Rev FDA: 12/1/1998

RIFERIMENTI

3. Comitato per la febbre reumatica, l'endocardite e la malattia di Kawasaki del Council on Cardiovascular Disease in the Young, l'American Heart Association: Prevention of Rheumatic Fever. Circolazione. 78(4):1082-1086, ottobre 1988.

5. Dati in archivio, Abbott Laboratories.

EFFETTI COLLATERALI

Gli effetti collaterali più frequenti delle preparazioni orali di eritromicina sono gastrointestinali e sono dose-correlati. Includono nausea, vomito, dolore addominale, diarrea e anoressia. Possono verificarsi sintomi di epatite, disfunzione epatica e/o risultati anormali dei test di funzionalità epatica. (Vedere AVVERTENZE. )

L'insorgenza di sintomi di colite pseudomembranosa può verificarsi durante o dopo il trattamento antibatterico. (Vedere AVVERTENZE. ) L'eritromicina è stata associata al prolungamento dell'intervallo QT e alle aritmie ventricolari, comprese la tachicardia ventricolare e le torsioni di punta.

Si sono verificate reazioni allergiche che vanno dall'orticaria all'anafilassi. Raramente sono state riportate reazioni cutanee che vanno da lievi eruzioni cutanee a eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Sono stati segnalati rari casi di pancreatite e convulsioni.

Sono stati riportati casi isolati di perdita dell'udito reversibile che si è verificata principalmente in pazienti con insufficienza renale e in pazienti che ricevevano dosi elevate di eritromicina.

INTERAZIONI DI DROGA

L'uso di eritromicina in pazienti che stanno ricevendo dosi elevate di teofillina può essere associato ad un aumento dei livelli sierici di teofillina e alla potenziale tossicità della teofillina. In caso di tossicità da teofillina e/o livelli elevati di teofillina sierica, la dose di teofillina deve essere ridotta mentre il paziente è in terapia concomitante con eritromicina.

È stato riportato che la somministrazione concomitante di eritromicina 500 mg e digossina provoca livelli sierici di digossina elevati. Sono stati segnalati aumenti degli effetti anticoagulanti quando l'eritromicina 250 mg e gli anticoagulanti orali sono stati utilizzati in concomitanza. L'aumento degli effetti anticoagulanti dovuto alle interazioni dell'eritromicina con gli anticoagulanti orali può essere più pronunciato negli anziani.

L'eritromicina è un substrato e un inibitore della sottofamiglia dell'isoforma 3A del sistema enzimatico del citocromo p450 (CYP3A). La somministrazione concomitante di eritromicina 250 mg e un farmaco metabolizzato principalmente dal CYP3A può essere associata ad aumenti delle concentrazioni del farmaco che potrebbero aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici che quelli avversi del farmaco concomitante. Possono essere presi in considerazione aggiustamenti del dosaggio e, quando possibile, le concentrazioni sieriche dei farmaci metabolizzati principalmente dal CYP3A devono essere attentamente monitorate nei pazienti che ricevono contemporaneamente eritromicina.

I seguenti sono esempi di alcune interazioni farmacologiche basate sul CYP3A clinicamente significative. Sono possibili anche interazioni con altri farmaci metabolizzati dall'isoforma CYP3A. Le seguenti interazioni farmacologiche basate sul CYP3A sono state osservate con prodotti a base di eritromicina nell'esperienza post-marketing:

Ergotamina/diidroergotamina: L'uso concomitante di eritromicina ed ergotamina o diidroergotamina è stato associato in alcuni pazienti a tossicità acuta da ergot caratterizzata da grave vasospasmo periferico e disestesia.

Triazolobenzodiazepine (come triazolam e alprazolam) e benzodiazepine correlate: È stato riportato che l'eritromicina riduce la clearance del triazolam e del midazolam e, pertanto, può aumentare l'effetto farmacologico di queste benzodiazepine.

Inibitori della HMG-CoA reduttasi: È stato riportato che l'eritromicina 500 mg aumenta le concentrazioni di inibitori della HMG-CoA reduttasi (p. es., lovastatina e simvastatina). Sono stati riportati rari casi di rabdomiolisi in pazienti che assumevano questi farmaci in concomitanza.

Sildenafil (Viagra): È stato segnalato che l'eritromicina 500 mg aumenta l'esposizione sistemica (AUC) del sildenafil. Deve essere considerata una riduzione del dosaggio di sildenafil. (Vedere Foglietto illustrativo del Viagra. )

Ci sono state segnalazioni spontanee o pubblicate di interazioni basate sul CYP3A di eritromicina 250 mg con ciclosporina, carbamazepina, tacrolimus, alfentanil, disopiramide, rifabutina, chinidina, metilprednisolone, cilostazolo, vinblastina e bromocriptina.

La somministrazione concomitante di eritromicina 250 mg con cisapride, pimozide, astemizolo o terfenadina è controindicata. (Vedere CONTROINDICAZIONI. )

Inoltre, sono state segnalate interazioni dell'eritromicina con farmaci non ritenuti metabolizzati dal CYP3A, inclusi esobarbital, fenitoina e valproato.

È stato riportato che l'eritromicina altera significativamente il metabolismo degli antistaminici non sedativi terfenadina e astemizolo se assunti in concomitanza. Sono stati osservati rari casi di eventi avversi cardiovascolari gravi, inclusi prolungamento dell'intervallo QT/QTc elettrocardiografico, arresto cardiaco, torsioni di punta e altre aritmie ventricolari. (Vedere CONTROINDICAZIONI . Inoltre, sono stati riportati raramente decessi con la somministrazione concomitante di terfenadina ed eritromicina.

Sono stati segnalati post-marketing di interazioni farmacologiche quando l'eritromicina 250 mg è stata co-somministrata con cisapride, con conseguente prolungamento dell'intervallo QT, aritmie cardiache, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta, molto probabilmente a causa dell'inibizione del metabolismo epatico di cisapride da parte dell'eritromicina . Sono stati segnalati decessi. (Vedere CONTROINDICAZIONI ).

Interazioni farmaco/test di laboratorio: L'eritromicina 250 mg interferisce con la determinazione fluorimetrica delle catecolamine urinarie.

AVVERTENZE

Sono stati segnalati casi di disfunzione epatica, incluso aumento degli enzimi epatici ed epatite epatocellulare e/o colestatica, con o senza ittero, verificatisi in pazienti che assumevano prodotti a base di eritromicina orale.

Ci sono state segnalazioni che suggeriscono che l'eritromicina 250 mg non raggiunge il feto in concentrazione adeguata per prevenire la sifilide congenita. I bambini nati da donne trattate durante la gravidanza con eritromicina orale per la sifilide precoce devono essere trattati con un regime appropriato di penicillina.

È stata segnalata rabdomiolisi con o senza insufficienza renale in pazienti gravemente malati trattati con eritromicina 500 mg in concomitanza con lovastatina. Pertanto, i pazienti che assumono in concomitanza lovastatina ed eritromicina devono essere attentamente monitorati per i livelli di creatinchinasi (CK) e transaminasi sieriche. (Vedere foglietto illustrativo per lovastatina. )

La colite pseudomembranosa è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa l'eritromicina, e può variare in gravità da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, è importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea in seguito alla somministrazione di agenti antibatterici.

Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon e può consentire la crescita eccessiva di clostridi. Gli studi indicano che una tossina prodotta da Clostridium difficile è una causa primaria di "colite associata ad antibiotici".

Dopo che è stata stabilita la diagnosi di colite pseudomembranosa, devono essere avviate misure terapeutiche. I casi lievi di colite pseudomembranosa di solito rispondono all'interruzione del solo farmaco. Nei casi da moderati a gravi, si dovrebbe prendere in considerazione la gestione con liquidi ed elettroliti, l'integrazione di proteine e il trattamento con un farmaco antibatterico clinicamente efficace contro la colite da Clostridium difficile.

PRECAUZIONI

Generale : È improbabile che la prescrizione di compresse di Erythromycin Base Filmtab (eritromicina 500 mg compresse) in assenza di un'infezione batterica provata o fortemente sospettata o di un'indicazione profilattica fornisca benefici al paziente e aumenti il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci.

Poiché l'eritromicina è escreta principalmente dal fegato, occorre prestare attenzione quando l'eritromicina viene somministrata a pazienti con funzionalità epatica compromessa. (Vedere FARMACOLOGIA CLINICA e AVVERTENZE. )

Ci sono state segnalazioni secondo cui l'eritromicina 250 mg può aggravare la debolezza dei pazienti con miastenia grave.

Sono stati segnalati casi di stenosi pilorica ipertrofica infantile (IHPS) che si verificano nei bambini dopo la terapia con eritromicina 500 mg. In una coorte di 157 neonati a cui è stata somministrata eritromicina 250 mg per la profilassi della pertosse, sette neonati (5%) hanno sviluppato sintomi di vomito non biliare o irritabilità durante l'alimentazione e sono stati successivamente diagnosticati come affetti da IHPS che richiedeva una piloromiotomia chirurgica. È stato descritto un possibile effetto dose-risposta con un rischio assoluto di IHPS del 5,1% per i bambini che hanno assunto eritromicina 250 mg per 8-14 giorni e del 10% per i bambini che hanno assunto eritromicina per 15-21 giorni.4 Poiché l'eritromicina può essere utilizzata nel trattamento di condizioni nei bambini associate a mortalità o morbilità significative (come pertosse o infezioni neonatali da Chlamydia trachomatis), il beneficio della terapia con eritromicina 250 mg deve essere soppesato rispetto al potenziale rischio di sviluppare IHPS. I genitori devono essere informati di contattare il proprio medico in caso di vomito o irritabilità durante l'alimentazione.

L'uso prolungato o ripetuto dell'eritromicina può causare una crescita eccessiva di batteri o funghi non sensibili. Se si verifica una superinfezione, l'eritromicina 250 mg deve essere interrotta e deve essere istituita una terapia appropriata.

Quando indicato, l'incisione e il drenaggio o altre procedure chirurgiche devono essere eseguite insieme alla terapia antibiotica.

Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità: Studi orali a lungo termine (2 anni) condotti su ratti con eritromicina 500 mg di base non hanno fornito prove di tumorigenicità. Non sono stati condotti studi di mutagenicità. Non c'era alcun effetto apparente sulla fertilità maschile o femminile nei ratti alimentati con eritromicina (base) a livelli fino allo 0,25% della dieta.

Gravidanza: effetti teratogeni. Gravidanza Categoria B: Non ci sono prove di teratogenicità o altri effetti avversi sulla riproduzione nelle femmine di ratto alimentate con eritromicina 250 mg di base (fino allo 0,25% della dieta) prima e durante l'accoppiamento, durante la gestazione e durante lo svezzamento di due cucciolate successive. Non ci sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Manodopera e consegna: L'effetto dell'eritromicina sul travaglio e sul parto è sconosciuto.

Madri che allattano: L'eritromicina è escreta nel latte materno. Si deve usare cautela quando l'eritromicina viene somministrata a una donna che allatta.

Uso pediatrico: Vedere INDICAZIONI e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE.

RIFERIMENTI

4. Honein, MA, et. al.: Stenosi pilorica ipertrofica infantile dopo la profilassi della pertosse con eritromicina: una revisione di un caso e uno studio di coorte. La lancetta 1999; 354 (9196): 2101-5.

OVERDOSE

In caso di sovradosaggio, l'eritromicina 250 mg deve essere interrotta. Il sovradosaggio deve essere gestito con la pronta eliminazione del farmaco non assorbito e devono essere istituite tutte le altre misure appropriate.

L'eritromicina non viene rimossa dalla dialisi peritoneale o dall'emodialisi.

CONTROINDICAZIONI

L'eritromicina è controindicata nei pazienti con nota ipersensibilità a questo antibiotico.

L'eritromicina è controindicata nei pazienti che assumono terfenadina, astemizolo, pimozide o cisapride. (Vedere PRECAUZIONI: INTERAZIONI CON FARMACI. )

FARMACOLOGIA CLINICA

L'eritromicina 500 mg di base somministrata per via orale ei suoi sali sono prontamente assorbiti nella forma microbiologicamente attiva. Tuttavia, si osservano variazioni interindividuali nell'assorbimento di 500 mg di eritromicina e alcuni pazienti non raggiungono livelli sierici ottimali. L'eritromicina è in gran parte legata alle proteine plasmatiche. Dopo l'assorbimento, l'eritromicina si diffonde facilmente nella maggior parte dei fluidi corporei. In assenza di infiammazione meningea, si ottengono normalmente basse concentrazioni nel liquido spinale ma il passaggio del farmaco attraverso la barriera ematoencefalica aumenta nella meningite. L'eritromicina 250 mg attraversa la barriera placentare, ma i livelli plasmatici fetali sono bassi. Il farmaco viene escreto nel latte materno. L'eritromicina 500 mg non viene rimossa dalla dialisi peritoneale o dall'emodialisi.

In presenza di normale funzionalità epatica, l'eritromicina è concentrata nel fegato ed è escreta nella bile; l'effetto della disfunzione epatica sull'escrezione biliare di eritromicina 250 mg non è noto. Dopo somministrazione orale, meno del 5% della dose somministrata può essere recuperata nella forma attiva nelle urine.

Livelli ematici ottimali si ottengono quando le compresse di Eritromicina 500 mg Base Filmtab (eritromicina 500 mg compresse) vengono somministrate a digiuno (almeno 1/2 ora e preferibilmente 2 ore prima dei pasti). I dati sulla biodisponibilità sono disponibili presso Abbott Laboratories, Dept. 42W.

Microbiologia

L'eritromicina 250 mg agisce inibendo la sintesi proteica legando 50 subunità ribosomiali S di organismi sensibili. Non altera la sintesi dell'acido nucleico. L'antagonismo è stato dimostrato in vitro tra eritromicina 250 mg e clindamicina, lincomicina e cloramfenicolo.

Molti ceppi di Haemophilus influenzae sono resistenti alla sola eritromicina, ma sono sensibili all'eritromicina 500 mg e alle sulfonamidi usate in concomitanza.

Durante un ciclo di terapia con eritromicina possono emergere stafilococchi resistenti all'eritromicina.

È stato dimostrato che l'eritromicina 250 mg è attiva contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti microrganismi, sia in vitro che nelle infezioni cliniche come descritto nel INDICAZIONI sezione.

Organismi Gram-positivi:

Corynebacterium diphtheriae Corynebacterium minutissimum Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus (durante il trattamento possono emergere organismi resistenti) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes

Organismi Gram-negativi:

Bordetella pertussis Legionella pneumophila Neisseria gonorrhoeae

Altri microrganismi:

Chlamydia trachomatis Entamoeba histolytica Mycoplasma pneumoniae Treponema pallidum Ureaplasma urealyticum

Sono disponibili i seguenti dati in vitro, ma il loro significato clinico è sconosciuto.

L'eritromicina presenta concentrazioni inibitorie minime (MIC) in vitro di 0,5 µg/mL o meno contro la maggior parte (≥ 90%) dei ceppi dei seguenti microrganismi; tuttavia, la sicurezza e l'efficacia dell'eritromicina 250 mg nel trattamento delle infezioni cliniche dovute a questi microrganismi non sono state stabilite in studi clinici adeguati e ben controllati.

Organismi Gram-positivi:

Streptococchi del gruppo Viridans

Organismi Gram-negativi:

Moraxella catarrhalis

Test di sensibilità

Tecniche di diluizione

I metodi quantitativi vengono utilizzati per determinare le concentrazioni inibitorie minime antimicrobiche (MIC). Questi MIC forniscono stime della suscettibilità dei batteri ai composti antimicrobici. I MIC dovrebbero essere determinati utilizzando una procedura standardizzata. Le procedure standardizzate si basano su un metodo di diluizione1 (brodo o agar) o equivalente con concentrazioni standardizzate di inoculo e concentrazioni standardizzate di polvere di eritromicina. I valori MIC devono essere interpretati secondo i seguenti criteri:

Un rapporto di "Suscettibile" indica che è probabile che l'agente patogeno venga inibito se il composto antimicrobico nel sangue raggiunge le concentrazioni normalmente ottenibili. Un rapporto di "Intermedio" indica che il risultato deve essere considerato equivoco e, se il microrganismo non è completamente suscettibile a farmaci alternativi clinicamente fattibili, il test deve essere ripetuto. Questa categoria implica una possibile applicabilità clinica nei siti corporei in cui il farmaco è fisiologicamente concentrato o in situazioni in cui possono essere utilizzati alti dosaggi di farmaco. Questa categoria fornisce anche una zona cuscinetto che impedisce a piccoli fattori tecnici incontrollati di causare grandi discrepanze nell'interpretazione. Un rapporto di "Resistente" indica che è improbabile che l'agente patogeno venga inibito se il composto antimicrobico nel sangue raggiunge le concentrazioni normalmente ottenibili; dovrebbe essere selezionata un'altra terapia.

Le procedure standardizzate dei test di sensibilità richiedono l'uso di microrganismi di controllo di laboratorio per controllare gli aspetti tecnici delle procedure di laboratorio. La polvere di eritromicina standard dovrebbe fornire i seguenti valori MIC:

Tecniche Di Diffusione

I metodi quantitativi che richiedono la misurazione dei diametri delle zone forniscono anche stime riproducibili della suscettibilità dei batteri ai composti antimicrobici. Una di queste procedure standardizzate2 richiede l'uso di concentrazioni di inoculo standardizzate. Questa procedura utilizza dischi di carta impregnati con 15 µg di eritromicina per testare la suscettibilità dei microrganismi all'eritromicina.

I rapporti del laboratorio che forniscono i risultati del test di sensibilità standard su disco singolo con un disco di eritromicina da 15 µg devono essere interpretati secondo i seguenti criteri:

L'interpretazione dovrebbe essere quella sopra indicata per i risultati che utilizzano tecniche di diluizione. L'interpretazione implica la correlazione del diametro ottenuto nel test del disco con la MIC per l'eritromicina.

Come per le tecniche di diluizione standardizzate, i metodi di diffusione richiedono l'uso di microrganismi di controllo di laboratorio utilizzati per controllare gli aspetti tecnici delle procedure di laboratorio. Per la tecnica di diffusione, il disco da 15 µg di eritromicina da 500 mg dovrebbe fornire i seguenti diametri di zona in questi ceppi di controllo della qualità dei test di laboratorio:

RIFERIMENTI

1. Comitato Nazionale per gli Standard di Laboratorio Clinico. Metodi per la diluizione Test di sensibilità agli antimicrobici per batteri che crescono aerobicamente, terza edizione. Documento NCCLS standard approvato M7-A3, vol. 13, n. 25 NCCLS, Villanova, PA, dicembre 1993.

2. Comitato nazionale per gli standard di laboratorio clinico, standard di prestazione per i test di suscettibilità ai dischi antimicrobici, quinta edizione. Documento NCCLS standard approvato M2-A5, vol. 13, n. 24 NCCLS, Villanova, PA, dicembre 1993.

INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

pazienti devono essere informati che i farmaci antibatterici, comprese le compresse di Erythromycin Base Filmtab, devono essere usati solo per trattare le infezioni batteriche. Non trattano le infezioni virali (p. es., il comune raffreddore). Quando le compresse di Eritromicina 500 mg Base Filmtab vengono prescritte per il trattamento di un'infezione batterica, i pazienti devono essere informati che, sebbene sia comune sentirsi meglio all'inizio del corso della terapia, il farmaco deve essere assunto esattamente come indicato. Saltare le dosi o non completare l'intero ciclo di terapia può (1) ridurre l'efficacia del trattamento immediato e (2) aumentare la probabilità che i batteri sviluppino resistenza e non siano curabili con Eritromicina Base Filmtab (eritromicina 500 mg compresse) compresse o altri farmaci antibatterici in futuro.