Clarinex 5mg Desloratadine Uso, Effetti Collaterali e Dosaggio. Prezzo in farmacia online. Farmaci generici senza ricetta.

CLARINEX® (desloratadina) Compresse

DESCRIZIONE

Le compresse di CLARINEX (desloratadina) sono compresse rivestite con film di colore blu chiaro, rotonde, contenenti 5 mg di desloratadina, un antistaminico, da somministrare per via orale. CLARINEX 5 mg compresse contengono anche i seguenti eccipienti: calcio fosfato bibasico diidrato USP, cellulosa microcristallina NF, amido di mais NF, talco USP, cera carnauba NF, cera bianca NF, materiale di rivestimento costituito da lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio, polietilenglicole e FD&C Blue #2 Aluminium Lake.

CLARINEX soluzione orale è un liquido trasparente di colore arancione contenente 0,5 mg/1 ml di desloratadina. La soluzione orale contiene i seguenti eccipienti: glicole propilenico USP, soluzione di sorbitolo USP, acido citrico (anidro) USP, sodio citrato diidrato USP, sodio benzoato NF, disodio edetato USP, acqua purificata USP. Contiene anche zucchero semolato, aroma naturale e artificiale per gomma da masticare e colorante FDC Yellow #6.

La desloratadina è una polvere da bianca a biancastra leggermente solubile in acqua, ma molto solubile in etanolo e glicole propilenico. Ha una formula empirica: C19H19ClN2 e un peso molecolare di 310,8. Il nome chimico è 8-cloro-6,11-diidro-11-(4- piperdinilidene)-5H-benzo[5,6]cicloepta[1,2-b]piridina e ha la seguente struttura:

CLARINEX® (desloratadine)  Structural Formula Illustration

INDICAZIONI

Rinite allergica stagionale

CLARINEX® è indicato per il sollievo dei sintomi nasali e non nasali della rinite allergica stagionale in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

Rinite allergica perenne

CLARINEX è indicato per il sollievo dei sintomi nasali e non nasali della rinite allergica perenne in pazienti di età pari o superiore a 6 mesi.

Orticaria idiopatica cronica

CLARINEX 5 mg è indicato per il sollievo sintomatico del prurito, la riduzione del numero di alveari e la dimensione degli alveari in pazienti con orticaria cronica idiopatica di età pari o superiore a 6 mesi.

DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE

Sebbene sul mercato possa essere disponibile una formulazione in compresse di desloratadina a disintegrazione orale, le compresse CLARINEX® RediTabs® non sono più commercializzate.

CLARINEX 5 mg compresse, soluzione orale o compresse RediTabs possono essere assunte indipendentemente dai pasti. Posizionare le compresse CLARINEX (desloratadina) RediTabs sulla lingua e lasciarle disintegrare prima di deglutire. La disintegrazione della compressa avviene rapidamente. Somministrare con o senza acqua. Assumere la compressa subito dopo aver aperto il blister.

La dose adeguata all'età di CLARINEX soluzione orale deve essere somministrata con un contagocce o una siringa disponibili in commercio calibrati per erogare 2 ml e 2,5 ml (½ cucchiaino).

Adulti e adolescenti dai 12 anni in su

La dose raccomandata di CLARINEX compresse o CLARINEX RediTabs compresse è una compressa da 5 mg una volta al giorno. La dose raccomandata di CLARINEX soluzione orale è di 2 cucchiaini da tè (5 mg in 10 ml) una volta al giorno.

Bambini dai 6 agli 11 anni

La dose raccomandata di CLARINEX soluzione orale è 1 cucchiaino da tè (2,5 mg in 5 ml) una volta al giorno. La dose raccomandata di CLARINEX RediTabs compresse è una compressa da 2,5 mg una volta al giorno.

Bambini dai 12 mesi ai 5 anni

La dose raccomandata di CLARINEX 5 mg soluzione orale è ½ cucchiaino da tè (1,25 mg in 2,5 ml) una volta al giorno.

Bambini dai 6 agli 11 mesi di età

La dose raccomandata di CLARINEX soluzione orale è 2 ml (1 mg) una volta al giorno.

Adulti con insufficienza epatica o renale

Nei pazienti adulti con insufficienza epatica o renale, sulla base dei dati di farmacocinetica si raccomanda una dose iniziale di una compressa da 5 mg a giorni alterni. Non è possibile formulare raccomandazioni posologiche per bambini con insufficienza epatica o renale a causa della mancanza di dati [vedi FARMACOLOGIA CLINICA ].

COME FORNITO

Forme di dosaggio e punti di forza

CLARINEX compresse sono compresse rivestite con film di colore azzurro con impresso “C5” contenenti 5 mg di desloratadina. CLARINEX soluzione orale è un liquido limpido di colore arancione contenente 0,5 mg di desloratadina/1 ml.

Stoccaggio e manipolazione

CLARINEX 5mg Compresse: Compresse rivestite con film di colore azzurro goffrato “C5”, confezionate in flaconi di plastica di polietilene ad alta densità da 100 ( NDC 0085-1264-01).

CLARINEX 5mg Soluzione orale: Liquido trasparente di colore arancione contenente 0,5 mg/1 ml di desloratadina in un flacone di vetro ambrato da 16 once ( NDC 0085-1334-01) e una bottiglia di vetro ambrato da 4 once ( NDC 0085-1334-02).

Magazzinaggio

Compresse CLARINEX: Proteggere la confezione per unità d'uso e la confezione ospedaliera per dose unitaria dall'umidità eccessiva. Conservare a 25°C (77°F); escursioni consentite a 15-30°C (59-86°F) [vedi Temperatura ambiente controllata USP ]. Sensibile al calore. Evitare l'esposizione pari o superiore a 30°C (86°F).

CLARINEX Soluzione orale: Conservare a 25°C (77°F); escursioni consentite a 15-30°C (59-86°F) [vedi Temperatura ambiente controllata USP ]. Proteggi dalla luce.

Prodotto per: Merck Sharp & Dohme Corp., una consociata di MERCK & CO., INC., Whitehouse Station, NJ 08889, USA. Revisionato: marzo 2019

EFFETTI COLLATERALI

Le seguenti reazioni avverse sono discusse in modo più dettagliato in altre sezioni dell'etichetta:

  • Reazioni di ipersensibilità. [Vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, i tassi di reazioni avverse osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Adulti E Adolescenti

Rinite allergica

In studi clinici controllati con placebo a dosi multiple, 2834 pazienti di età pari o superiore a 12 anni hanno ricevuto CLARINEX compresse a dosi da 2,5 mg a 20 mg al giorno, di cui 1655 pazienti hanno ricevuto la dose giornaliera raccomandata di 5 mg. Nei pazienti che hanno ricevuto 5 mg al giorno, il tasso di eventi avversi è stato simile tra CLARINEX 5 mg e pazienti trattati con placebo. La percentuale di pazienti che si è ritirata prematuramente a causa di eventi avversi è stata del 2,4% nel gruppo CLARINEX 5 mg e del 2,6% nel gruppo placebo. Non si sono verificati eventi avversi gravi in questi studi in pazienti trattati con desloratadina. Tutti gli eventi avversi segnalati da una percentuale maggiore o uguale al 2% dei pazienti che hanno ricevuto la dose giornaliera raccomandata di CLARINEX 5 mg compresse (5 mg una volta al giorno) e che erano più comuni con CLARINEX compresse rispetto al placebo, sono elencati nella Tabella 1.

La frequenza e l'entità delle anomalie di laboratorio ed elettrocardiografiche erano simili nei pazienti trattati con CLARINEX e con placebo.

Non ci sono state differenze negli eventi avversi per i sottogruppi di pazienti definiti da sesso, età o razza.

Orticaria idiopatica cronica

In studi clinici a dosi multiple, controllati con placebo, sull'orticaria cronica idiopatica, 211 pazienti di età pari o superiore a 12 anni hanno ricevuto CLARINEX 5 mg compresse e 205 hanno ricevuto placebo. Gli eventi avversi segnalati da una percentuale maggiore o uguale al 2% dei pazienti che hanno ricevuto CLARINEX 5 mg compresse e che erano più comuni con CLARINEX 5 mg rispetto al placebo sono stati (tassi rispettivamente per CLARINEX 5 mg e placebo): cefalea (14%, 13%) , nausea (5%, 2%), affaticamento (5%, 1%), vertigini (4%, 3%), faringite (3%, 2%), dispepsia (3%, 1%) e mialgia (3 %, 1%).

Pediatria

Duecentoquarantasei soggetti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 11 anni hanno ricevuto CLARINEX soluzione orale per 15 giorni in tre studi clinici controllati con placebo. I soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e 11 anni hanno ricevuto 2,5 mg una volta al giorno, i soggetti di età compresa tra 1 e 5 anni hanno ricevuto 1,25 mg una volta al giorno e i soggetti di età compresa tra 6 e 11 mesi hanno ricevuto 1,0 mg una volta al giorno.

Nei soggetti di età compresa tra 6 e 11 anni, nessun evento avverso individuale è stato segnalato dal 2% o più dei soggetti.

Nei soggetti di età compresa tra 2 e 5 anni, gli eventi avversi segnalati per CLARINEX e placebo in almeno il 2% dei soggetti trattati con CLARINEX 5 mg soluzione orale e con una frequenza maggiore del placebo sono stati febbre (5,5%, 5,4%), infezione del tratto urinario (3,6 %, 0%) e varicella (3,6%, 0%).

In soggetti di età compresa tra 12 mesi e 23 mesi, gli eventi avversi segnalati per il prodotto CLARINEX 5 mg e il placebo in almeno il 2% dei soggetti trattati con CLARINEX soluzione orale e con una frequenza maggiore del placebo sono stati febbre (16,9%, 12,9%), diarrea ( 15,4%, 11,3%), infezioni delle vie respiratorie superiori (10,8%, 9,7%), tosse (10,8%, 6,5%), aumento dell'appetito (3,1%, 1,6%), labilità emotiva (3,1%, 0%), epistassi ( 3,1%, 0%), infezione parassitaria (3,1%, 0%), faringite (3,1%, 0%), rash maculopapulare (3,1%, 0%).

In soggetti di età compresa tra 6 mesi e 11 mesi, gli eventi avversi segnalati per CLARINEX 5 mg e placebo in almeno il 2% dei soggetti trattati con CLARINEX 5 mg soluzione orale e con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono stati infezioni del tratto respiratorio superiore (21,2%, 12,9%), diarrea (19,7%, 8,1%), febbre (12,1%, 1,6%), irritabilità (12,1%, 11,3%), tosse (10,6%, 9,7%), sonnolenza (9,1%, 8,1%), bronchite (6,1%, 0%), otite media (6,1%, 1,6%), vomito (6,1%, 3,2%), anoressia (4,5%, 1,6%), faringite (4,5%, 1,6%), insonnia (4,5%, 0%), rinorrea (4,5%, 3,2%), eritema (3,0%, 1,6%) e nausea (3,0%, 0%).

Non ci sono state variazioni clinicamente significative in alcun parametro elettrocardiografico, incluso l'intervallo QTc. Solo uno dei 246 soggetti pediatrici che hanno ricevuto CLARINEX 5 mg soluzione orale negli studi clinici ha interrotto il trattamento a causa di un evento avverso.

Esperienza post marketing

Poiché gli eventi avversi sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimarne in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Durante la commercializzazione della desloratadina sono stati segnalati i seguenti eventi avversi spontanei:

Patologie cardiache: tachicardia, palpitazioni

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, prurito

Disturbi del sistema nervoso: iperattività psicomotoria, disturbi del movimento (inclusi distonia, tic e sintomi extrapiramidali), convulsioni (riportate in pazienti con e senza un disturbo convulsivo noto)

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (come orticaria, edema e anafilassi)

Indagini: elevati enzimi epatici inclusa la bilirubina

Patologie epatobiliari: epatite

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento dell'appetito

INTERAZIONI DI DROGA

Inibitori del citocromo P450 3A4

In studi clinici controllati, la somministrazione concomitante di desloratadina e ketoconazolo, eritromicina o azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desloratadina e 3 idrossidesloratadina, ma non ci sono state variazioni clinicamente rilevanti nel profilo di sicurezza della desloratadina. [Vedere FARMACOLOGIA CLINICA ]

Fluoxetina

In studi clinici controllati, la somministrazione concomitante di desloratadina e fluoxetina, un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), ha determinato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desloratadina e 3 idrossidesloratadina, ma non ci sono state variazioni clinicamente rilevanti nel profilo di sicurezza della desloratadina. [Vedere FARMACOLOGIA CLINICA ]

Cimetidina

In studi clinici controllati, la somministrazione concomitante di desloratadina e cimetidina, un antagonista del recettore H2 dell'istamina, ha determinato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desloratadina e 3 idrossidesloratadina, ma non vi sono state variazioni clinicamente rilevanti nel profilo di sicurezza della desloratadina. [Vedere FARMACOLOGIA CLINICA ]

Abuso di droghe e dipendenza

Non ci sono informazioni che indichino che si verifichi abuso o dipendenza con CLARINEX Tablets.

AVVERTENZE

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

PRECAUZIONI

Reazioni di ipersensibilità

Dopo la somministrazione di desloratadina sono state riportate reazioni di ipersensibilità inclusi rash, prurito, orticaria, edema, dispnea e anafilassi. Se si verifica una tale reazione, la terapia con CLARINEX 5 mg deve essere interrotta e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. [Vedere REAZIONI AVVERSE ]

Informazioni di consulenza per il paziente

Consigliare al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvata dalla FDA ( INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ).

Informazioni per i pazienti

  • I pazienti devono essere istruiti a usare CLARINEX 5 mg come indicato.
  • Poiché non vi sono effetti alimentari sulla biodisponibilità, i pazienti possono essere informati che CLARINEX 5 mg compresse, soluzione orale o RediTabs compresse possono essere assunti indipendentemente dai pasti.
  • I pazienti devono essere avvisati di non aumentare la dose o la frequenza di somministrazione poiché gli studi non hanno dimostrato una maggiore efficacia a dosi più elevate e può verificarsi sonnolenza.
  • Fenilchetonurici: le compresse di CLARINEX RediTabs contengono fenilalanina.

Tossicologia non clinica

Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Studi di cancerogenicità

Il potenziale cancerogeno della desloratadina è stato valutato utilizzando uno studio sulla loratadina nei ratti e uno studio sulla desloratadina nei topi. In uno studio di 2 anni sui ratti, la loratadina è stata somministrata nella dieta a dosi fino a 25 mg/kg/die (l'esposizione stimata alla desloratadina e al metabolita della desloratadina era circa 30 volte l'AUC nell'uomo alla dose orale giornaliera raccomandata). Un'incidenza significativamente maggiore di tumori epatocellulari (adenomi e carcinomi combinati) è stata osservata nei maschi trattati con 10 mg/kg/die di loratadina e nei maschi e nelle femmine trattati con 25 mg/kg/die di loratadina. Le esposizioni stimate al metabolita della desloratadina e della desloratadina nei ratti a cui sono stati somministrati 10 mg/kg di loratadina erano circa 7 volte l'AUC nell'uomo alla dose orale giornaliera raccomandata. Il significato clinico di questi risultati durante l'uso a lungo termine della desloratadina non è noto.

In uno studio dietetico di 2 anni sui topi, maschi e femmine trattati rispettivamente con 16 mg/kg/die e 32 mg/kg/die di desloratadina, non hanno mostrato aumenti significativi nell'incidenza di alcun tumore. Le esposizioni stimate del metabolita desloratadina e desloratadina nei topi a queste dosi erano rispettivamente di 12 e 27 volte l'AUC nell'uomo alla dose orale giornaliera raccomandata.

Studi di genotossicità

Negli studi di genotossicità con desloratadina, non vi è stata evidenza di potenziale genotossico in un test di mutazione inversa (test di mutagenicità batterica del microsoma di Salmonella/E. coli nei mammiferi) o in 2 test per le aberrazioni cromosomiche (test di clastogenicità dei linfociti del sangue periferico umano e test del micronucleo del midollo osseo di topo ).

Compromissione della fertilità

Non vi è stato alcun effetto sulla fertilità femminile nei ratti a dosi di desloratadina fino a 24 mg/kg/die (l'esposizione stimata alla desloratadina e al metabolita della desloratadina era di circa 130 volte l'AUC nell'uomo alla dose orale giornaliera raccomandata). A una dose orale di desloratadina di 12 mg/kg nei ratti si è verificata una diminuzione specifica della fertilità maschile, dimostrata da tassi di concepimento femminile ridotti, numero e motilità degli spermatozoi ridotti e alterazioni testicolari istopatologiche (l'esposizione stimata alla desloratadina e al metabolita della desloratadina AUC nell'uomo alla dose orale giornaliera raccomandata). La desloratadina non ha avuto effetti sulla fertilità nei ratti a una dose orale di 3 mg/kg/die (l'esposizione stimata alla desloratadina e al metabolita della desloratadina era circa 8 volte l'AUC nell'uomo alla dose orale giornaliera raccomandata).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Categoria C

Non ci sono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, la desloratadina deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

La desloratadina non è risultata teratogena nei ratti o nei conigli a circa 210 e 230 volte, rispettivamente, l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) nell'uomo alla dose orale giornaliera raccomandata. Tuttavia, in uno studio separato su ratti femmine è stato osservato un aumento della perdita pre-impianto e un numero ridotto di impianti e feti a circa 120 volte l'AUC nell'uomo alla dose orale giornaliera raccomandata. Nei cuccioli sono stati riportati peso corporeo ridotto e riflesso di raddrizzamento lento a circa 50 volte o superiore all'AUC nell'uomo alla dose orale giornaliera raccomandata. La desloratadina non ha avuto effetti sullo sviluppo dei cuccioli a circa 7 volte l'AUC nell'uomo alla dose orale giornaliera raccomandata. Le AUC di confronto si riferivano rispettivamente all'esposizione alla desloratadina nei conigli e alla somma delle esposizioni alla desloratadina e ai suoi metaboliti nei ratti. [Vedere Tossicologia non clinica ]

Madri che allattano

La desloratadina passa nel latte materno; pertanto, dovrebbe essere presa una decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la desloratadina, tenendo conto del beneficio del farmaco per la madre che allatta e del possibile rischio per il bambino.

Uso pediatrico

La dose raccomandata di CLARINEX 5 mg soluzione orale nella popolazione pediatrica si basa su studi comparativi della concentrazione plasmatica di CLARINEX 5 mg negli adulti e nei soggetti pediatrici. La sicurezza di CLARINEX soluzione orale è stata stabilita in 246 soggetti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 11 anni in tre studi clinici controllati con placebo. Poiché il decorso della rinite allergica stagionale e perenne e dell'orticaria idiopatica cronica e gli effetti di CLARINEX sono sufficientemente simili nella popolazione pediatrica e adulta, consente l'estrapolazione dai dati sull'efficacia degli adulti ai pazienti pediatrici. L'efficacia di CLARINEX 5 mg soluzione orale in questi gruppi di età è supportata da evidenze provenienti da studi adeguati e ben controllati di CLARINEX 5 mg compresse negli adulti. La sicurezza e l'efficacia di CLARINEX 5 mg compresse o CLARINEX 5 mg soluzione orale non sono state dimostrate in pazienti pediatrici di età inferiore a 6 mesi. [Vedere FARMACOLOGIA CLINICA ]

La compressa CLARINEX RediTabs 2,5 mg non è stata valutata in pazienti pediatrici. La bioequivalenza della compressa RediTabs CLARINEX 5 mg e della compressa RediTabs precedentemente commercializzata è stata stabilita negli adulti. Insieme agli studi di determinazione della dose in pediatria descritti, i dati di farmacocinetica per CLARINEX 5 mg RediTabs supportano l'uso del dosaggio di 2,5 mg in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 11 anni.

Uso geriatrico

Gli studi clinici sulla desloratadina non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze tra i pazienti anziani e quelli più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano deve essere prudente, in considerazione della maggiore frequenza di ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di malattie concomitanti o altre terapie farmacologiche. [Vedere FARMACOLOGIA CLINICA ]

Insufficienza renale

Si raccomanda un aggiustamento del dosaggio per i pazienti con insufficienza renale [vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE e FARMACOLOGIA CLINICA ].

Insufficienza epatica

Si raccomanda un aggiustamento del dosaggio per i pazienti con insufficienza epatica [vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE e FARMACOLOGIA CLINICA ].

OVERDOSE

In caso di sovradosaggio, prendere in considerazione misure standard per rimuovere qualsiasi farmaco non assorbito. Si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto. La desloratadina e la 3-idrossidesloratadina non vengono eliminate dall'emodialisi.

Le informazioni relative al sovradosaggio acuto sono limitate all'esperienza da segnalazioni di eventi avversi post-marketing e da studi clinici condotti durante lo sviluppo del prodotto CLARINEX 5 mg. In uno studio di dosaggio, a dosi di 10 mg e 20 mg/die è stata segnalata sonnolenza.

In un altro studio, non sono stati segnalati eventi avversi clinicamente rilevanti in volontari maschi e femmine normali a cui sono state somministrate singole dosi giornaliere di CLARINEX 45 mg per 10 giorni [vedere FARMACOLOGIA CLINICA ].

La mortalità si è verificata nei ratti a dosi orali di 250 mg/kg o superiori (l'esposizione stimata al metabolita della desloratadina e della desloratadina era di circa 120 volte l'AUC nell'uomo alla dose orale giornaliera raccomandata). La dose letale mediana orale nei topi era di 353 mg/kg (l'esposizione stimata alla desloratadina era circa 290 volte la dose orale giornaliera nell'uomo su una base di mg/m²). Non si sono verificati decessi a dosi orali fino a 250 mg/kg nelle scimmie (l'esposizione stimata alla desloratadina era circa 810 volte la dose orale giornaliera nell'uomo su una base di mg/m²).

CONTROINDICAZIONI

CLARINEX 5 mg compresse, RediTabs e soluzione orale sono controindicati nei pazienti che sono ipersensibili a questo farmaco o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti o alla loratadina [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI e REAZIONI AVVERSE ].

FARMACOLOGIA CLINICA

Meccanismo di azione

La desloratadina è un antagonista dell'istamina triciclico a lunga durata d'azione con attività antagonista selettiva del recettore H1 dell'istamina. I dati sul legame del recettore indicano che a una concentrazione di 2-3 ng/mL (7 nanomolari), la desloratadina mostra un'interazione significativa con il recettore H1 dell'istamina umana. La desloratadina ha inibito il rilascio di istamina dai mastociti umani in vitro. I risultati di uno studio sulla distribuzione dei tessuti radiomarcati nei ratti e di uno studio sul legame del radioligando del recettore H1 nelle cavie hanno mostrato che la desloratadina non attraversava prontamente la barriera ematoencefalica. Il significato clinico di questo risultato è sconosciuto.

Farmacodinamica

Wheal E Flare

Studi sui pomfi cutanei dell'istamina umana a seguito di dosi singole e ripetute di 5 mg di desloratadina hanno dimostrato che il farmaco mostra un effetto antistaminico entro 1 ora; questa attività può persistere fino a 24 ore. Non c'era evidenza di tachifilassi pomifera cutanea indotta da istamina nel gruppo desloratadina 5 mg durante il periodo di trattamento di 28 giorni. La rilevanza clinica del test cutaneo del pomfo dell'istamina è sconosciuta.

Effetti sul QTc

Dosi singole giornaliere di 45 mg sono state somministrate a volontari maschi e femmine normali per 10 giorni. Tutti gli ECG ottenuti in questo studio sono stati letti manualmente in cieco da un cardiologo. Nei soggetti trattati con CLARINEX si è verificato un aumento della frequenza cardiaca media di 9,2 bpm rispetto al placebo. L'intervallo QT è stato corretto per la frequenza cardiaca (QTc) con entrambi i metodi Bazett e Fridericia. Utilizzando il QTc (Bazett) si è verificato un aumento medio di 8,1 msec nei soggetti trattati con CLARINEX rispetto al placebo. Utilizzando il QTc (Fridericia) si è verificato un aumento medio di 0,4 msec nei soggetti trattati con CLARINEX rispetto al placebo. Non sono stati segnalati eventi avversi clinicamente rilevanti.

Farmacocinetica

Assorbimento

In seguito alla somministrazione orale di una compressa di desloratadina da 5 mg una volta al giorno per 10 giorni a volontari sani normali, il tempo medio per raggiungere le concentrazioni plasmatiche massime (Tmax) si è verificato circa 3 ore dopo la dose e le concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) medie allo stato stazionario e l'AUC di Sono stati osservati rispettivamente 4 ng/mL e 56,9 ng.hr/mL. Né il cibo né il succo di pompelmo hanno avuto effetti sulla biodisponibilità (Cmax e AUC) della desloratadina.

Il profilo farmacocinetico di CLARINEX soluzione orale è stato valutato in uno studio crossover a tre vie su 30 volontari adulti. Una singola dose di 10 ml di CLARINEX soluzione orale contenente 5 mg di desloratadina era bioequivalente a una singola dose di 5 mg di CLARINEX compressa. Il cibo non ha avuto effetti sulla biodisponibilità (AUC e Cmax) di CLARINEX 5 mg soluzione orale.

Il profilo farmacocinetico di CLARINEX 5 mg RediTabs compresse è stato valutato in uno studio crossover a tre vie su 24 volontari adulti. Una singola compressa di CLARINEX RediTabs contenente 5 mg di desloratadina era bioequivalente a una singola compressa di CLARINEX RediTabs da 5 mg (formulazione originale) sia per la desloratadina che per la 3-idrossidesloratadina. Cibo e acqua non hanno avuto effetti sulla biodisponibilità (AUC e Cmax) di CLARINEX RediTabs compresse.

Distribuzione

La desloratadina e la 3-idrossidesloratadina sono legate rispettivamente dall'82% all'87% e dall'85% all'89% circa alle proteine plasmatiche. Il legame proteico della desloratadina e della 3-idrossidesloratadina è risultato inalterato nei soggetti con funzionalità renale compromessa.

Metabolismo

La desloratadina (uno dei principali metaboliti della loratadina) viene ampiamente metabolizzata a 3-idrossidesloratadina, un metabolita attivo, che viene successivamente glucuronidato. L'enzima o gli enzimi responsabili della formazione della 3-idrossidesloratadina non sono stati identificati. I dati degli studi clinici indicano che un sottogruppo della popolazione generale ha una ridotta capacità di formare 3idrossidesloratadina e sono scarsi metabolizzatori della desloratadina. Negli studi di farmacocinetica (n=3748), circa il 6% dei soggetti era metabolizzatore lento della desloratadina (definito come un soggetto con un rapporto AUC di 3-idrossidesloratadina rispetto a desloratadina inferiore a 0,1, o un soggetto con un'emivita della desloratadina superiore a 50 ore ). Questi studi di farmacocinetica hanno incluso soggetti di età compresa tra 2 e 70 anni, inclusi 977 soggetti di età compresa tra 2 e 5 anni, 1575 soggetti di età compresa tra 6 e 11 anni e 1196 soggetti di età compresa tra 12 e 70 anni. Non c'era differenza nella prevalenza di metabolizzatori lenti tra i gruppi di età. La frequenza dei metabolizzatori lenti era maggiore nei neri (17%, n=988) rispetto ai caucasici (2%, n=1.462) e agli ispanici (2%, n=1.063). L'esposizione mediana (AUC) alla desloratadina nei metabolizzatori lenti è stata circa 6 volte maggiore rispetto ai soggetti che non sono metabolizzatori lenti. I soggetti che sono scarsi metabolizzatori della desloratadina non possono essere identificati in modo prospettico e saranno esposti a livelli più elevati di desloratadina dopo la somministrazione della dose raccomandata di desloratadina. Negli studi multidose sulla sicurezza clinica, in cui è stato identificato lo stato di metabolizzatore, sono stati arruolati un totale di 94 metabolizzatori lenti e 123 metabolizzatori normali e trattati con CLARINEX soluzione orale per 15-35 giorni. In questi studi non sono state osservate differenze complessive di sicurezza tra metabolizzatori lenti e metabolizzatori normali. Sebbene non sia stato osservato in questi studi, non è possibile escludere un aumento del rischio di eventi avversi correlati all'esposizione nei pazienti che sono scarsi metabolizzatori.

Eliminazione

L'emivita plasmatica media della desloratadina era di circa 27 ore. I valori di Cmax e AUC sono aumentati in modo proporzionale alla dose a seguito di dosi orali singole comprese tra 5 e 20 mg. Il grado di accumulo dopo 14 giorni di somministrazione era coerente con l'emivita e la frequenza di somministrazione. Uno studio sul bilancio di massa umano ha documentato un recupero di circa l'87% della dose di 14C-desloratadina, che era equamente distribuita nelle urine e nelle feci come prodotti metabolici. L'analisi della 3idrossidesloratadina plasmatica ha mostrato valori di Tmax ed emivita simili rispetto alla desloratadina.

Popolazioni speciali

Soggetti Geriatrici

Nei soggetti più anziani (≥65 anni; n=17) in seguito alla somministrazione di dosi multiple di CLARINEX 5 mg compresse, i valori medi di Cmax e AUC per desloratadina erano del 20% maggiori rispetto ai soggetti più giovani (

Soggetti Pediatrici

In soggetti di età compresa tra 6 e 11 anni, una singola dose di 5 ml di CLARINEX soluzione orale contenente 2,5 mg di desloratadina ha determinato concentrazioni plasmatiche di desloratadina simili a quelle raggiunte negli adulti a cui è stata somministrata una singola compressa di CLARINEX da 5 mg. In soggetti di età compresa tra 2 e 5 anni, una singola dose di 2,5 ml di CLARINEX soluzione orale contenente 1,25 mg di desloratadina ha determinato concentrazioni plasmatiche di desloratadina simili a quelle raggiunte negli adulti a cui è stata somministrata una singola compressa di CLARINEX da 5 mg. Tuttavia, la Cmax e l'AUC del metabolita (3-idrossidesloratadina) erano 1,27 e 1,61 volte superiori per la dose di 5 mg di soluzione orale somministrata negli adulti rispetto alla Cmax e all'AUC ottenute nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni che ricevevano 1,25- 2,5 mg di CLARINEX soluzione orale.

Una singola dose di 2,5 ml o 1,25 ml di CLARINEX 5 mg soluzione orale contenente rispettivamente 1,25 mg o 0,625 mg di desloratadina è stata somministrata a soggetti di età compresa tra 6 e 11 mesi e di età compresa tra 12 e 23 mesi. I risultati di un'analisi farmacocinetica di popolazione hanno indicato che una dose di 1 mg per soggetti di età compresa tra 6 e 11 mesi e 1,25 mg per soggetti di età compresa tra 12 e 23 mesi è necessaria per ottenere concentrazioni plasmatiche di desloratadina simili a quelle raggiunte negli adulti a cui è stato somministrato un singolo 5- mg di CLARINEX soluzione orale.

La compressa di CLARINEX 5mg RediTabs 2,5 mg non è stata valutata in pazienti pediatrici. La bioequivalenza delle compresse CLARINEX 5 mg RediTabs e delle compresse CLARINEX 5 mg RediTabs originali è stata stabilita negli adulti. Insieme agli studi di determinazione della dose in pediatria descritti, i dati di farmacocinetica per CLARINEX 5 mg RediTabs compresse supportano l'uso del dosaggio di 2,5 mg in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 11 anni.

Insufficienza renale

La farmacocinetica della desloratadina dopo una dose singola di 7,5 mg è stata caratterizzata in pazienti con lieve (n=7; clearance della creatinina 51-69 ml/min/1,73 m²), moderata (n=6; clearance della creatinina 34-43 ml/min/1,73 m²). ) e pazienti con insufficienza renale grave (n=6; clearance della creatinina 5-29 ml/min/1,73 m²) o dipendenti da emodialisi (n=6). Nei pazienti con compromissione renale lieve e moderata, i valori mediani di Cmax e AUC sono aumentati rispettivamente di circa 1,2 e 1,9 volte rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale. Nei pazienti con grave insufficienza renale o emodialisi dipendenti, i valori di Cmax e AUC sono aumentati rispettivamente di circa 1,7 e 2,5 volte. Sono state osservate variazioni minime nelle concentrazioni di 3-idrossidesloratadina. La desloratadina e la 3-idrossidesloratadina sono state scarsamente rimosse dall'emodialisi. Il legame con le proteine plasmatiche della desloratadina e della 3-idrossidesloratadina non è stato alterato dall'insufficienza renale. Si raccomanda un aggiustamento del dosaggio per i pazienti con insufficienza renale [vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE ].

Insufficienza epatica

La farmacocinetica della desloratadina è stata caratterizzata dopo una singola dose orale in pazienti con compromissione epatica lieve (n=4), moderata (n=4) e grave (n=4) come definita dalla classificazione Child-Pugh della funzionalità epatica e 8 soggetti con normale funzionalità epatica. I pazienti con insufficienza epatica, indipendentemente dalla gravità, hanno avuto un aumento dell'AUC di circa 2,4 volte rispetto ai soggetti normali. La clearance orale apparente della desloratadina nei pazienti con compromissione epatica lieve, moderata e grave è stata rispettivamente del 37%, 36% e 28% di quella dei soggetti normali. È stato osservato un aumento dell'emivita media di eliminazione della desloratadina nei pazienti con insufficienza epatica. Per la 3-idrossidesloratadina, i valori medi di Cmax e AUC per i pazienti con insufficienza epatica non erano statisticamente significativamente differenti dai soggetti con funzionalità epatica normale. Si raccomanda un aggiustamento del dosaggio per i pazienti con insufficienza epatica [vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE ].

Genere

soggetti di sesso femminile trattati per 14 giorni con CLARINEX 5 mg compresse hanno mostrato valori di Cmax e AUC della desloratadina rispettivamente del 10% e 3% più alti, rispetto ai soggetti di sesso maschile. Anche i valori di Cmax e AUC della 3-idrossidesloratadina sono aumentati rispettivamente del 45% e del 48% nelle femmine rispetto ai maschi. Tuttavia, è improbabile che queste apparenti differenze siano clinicamente rilevanti e pertanto non è raccomandato alcun aggiustamento del dosaggio.

Gara

Dopo 14 giorni di trattamento con CLARINEX compresse, i valori di Cmax e AUC della desloratadina erano rispettivamente del 18% e del 32% più alti nei neri rispetto ai caucasici. Per la 3-idrossidesloratadina si è verificata una corrispondente riduzione del 10% dei valori di Cmax e AUC nei neri rispetto ai caucasici. È probabile che queste differenze non siano clinicamente rilevanti e pertanto non è raccomandato alcun aggiustamento della dose.

Interazioni farmacologiche

In due studi clinici incrociati controllati di farmacologia su volontari sani maschi (n=12 in ciascuno studio) e femmine (n=12 in ciascuno studio), desloratadina 7,5 mg (1,5 volte la dose giornaliera) una volta al giorno è stata co-somministrata con eritromicina 500 mg ogni 8 ore o ketoconazolo 200 mg ogni 12 ore per 10 giorni. In tre studi di farmacologia clinica separati, controllati, a gruppi paralleli, la desloratadina alla dose clinica di 5 mg è stata co-somministrata con 500 mg di azitromicina seguiti da 250 mg una volta al giorno per 4 giorni (n=18) o con fluoxetina 20 mg una volta al giorno per 7 giorni dopo un periodo di pretrattamento di 23 giorni con fluoxetina (n=18) o con cimetidina 600 mg ogni 12 ore per 14 giorni (n=18) in condizioni stazionarie a volontari sani di sesso maschile e femminile. Sebbene siano state osservate concentrazioni plasmatiche aumentate (Cmax e AUC0-24 ore) di desloratadina e 3idrossidesloratadina (vedere Tabella 2), non vi sono state variazioni clinicamente rilevanti nel profilo di sicurezza della desloratadina, come valutato dai parametri elettrocardiografici (compreso l'intervallo QT corretto), test clinici di laboratorio, segni vitali ed eventi avversi.

Studi di tossicologia riproduttiva e/o di tossicologia animale

La desloratadina non è risultata teratogena nei ratti a dosi fino a 48 mg/kg/die (l'esposizione stimata alla desloratadina e al metabolita della desloratadina era di circa 210 volte l'AUC nell'uomo alla dose orale giornaliera raccomandata) o nei conigli a dosi fino a 60 mg/kg/ giorno (le esposizioni stimate alla desloratadina erano circa 230 volte l'AUC nell'uomo alla dose orale giornaliera raccomandata). In uno studio separato, nelle femmine di ratto è stato osservato un aumento della perdita pre-impianto e un numero ridotto di impianti e feti a 24 mg/kg (l'esposizione stimata al metabolita della desloratadina e della desloratadina era di circa 120 volte l'AUC nell'uomo alla dose giornaliera raccomandata per via orale. dose). Nei cuccioli sono stati riportati peso corporeo ridotto e riflesso di raddrizzamento lento a dosi di 9 mg/kg/die o superiori (l'esposizione stimata alla desloratadina e al metabolita della desloratadina era di circa 50 volte o superiore all'AUC nell'uomo alla dose orale giornaliera raccomandata). La desloratadina non ha avuto effetti sullo sviluppo dei piccoli a una dose orale di 3 mg/kg/die (l'esposizione stimata alla desloratadina e al metabolita della desloratadina era circa 7 volte l'AUC nell'uomo alla dose orale giornaliera raccomandata).

Studi clinici

Rinite allergica stagionale

L'efficacia clinica e la sicurezza di CLARINEX compresse sono state valutate in oltre 2300 pazienti di età compresa tra 12 e 75 anni con rinite allergica stagionale. Un totale di 1838 pazienti ha ricevuto da 2,5 a 20 mg/die di CLARINEX in 4 studi clinici in doppio cieco, randomizzati e controllati con placebo della durata di 2-4 settimane condotti negli Stati Uniti. I risultati di questi studi hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza di CLARINEX 5 mg nel trattamento di pazienti adulti e adolescenti affetti da rinite allergica stagionale. In uno studio di dosaggio, è stato studiato CLARINEX da 2,5 a 20 mg/die. Le dosi di 5, 7,5, 10 e 20 mg/die erano superiori al placebo; e non è stato osservato alcun beneficio aggiuntivo a dosi superiori a 5,0 mg. Nello stesso studio, è stato osservato un aumento dell'incidenza della sonnolenza a dosi di 10 mg/die e 20 mg/die (5,2% e 7,6%, rispettivamente), rispetto al placebo (2,3%).

In due studi di 4 settimane su 924 pazienti (di età compresa tra 15 e 75 anni) con rinite allergica stagionale e asma concomitante, CLARINEX 5 mg compresse 5 mg una volta al giorno ha migliorato i sintomi della rinite, senza diminuzione della funzione polmonare. Ciò supporta la sicurezza della somministrazione di CLARINEX 5 mg compresse a pazienti adulti con rinite allergica stagionale con asma da lieve a moderato.

CLARINEX compresse 5 mg una volta al giorno ha ridotto significativamente il punteggio totale dei sintomi (la somma dei punteggi individuali dei sintomi nasali e non nasali) nei pazienti con rinite allergica stagionale. Vedere la tabella 3.

Non sono emerse differenze significative nell'efficacia di CLARINEX 5 mg compresse 5 mg tra i sottogruppi di pazienti definiti per sesso, età o razza.

Rinite allergica perenne

L'efficacia clinica e la sicurezza di CLARINEX compresse 5 mg sono state valutate in oltre 1300 pazienti di età compresa tra 12 e 80 anni con rinite allergica perenne. Un totale di 685 pazienti ha ricevuto 5 mg/die di CLARINEX 5 mg in due studi clinici in doppio cieco, randomizzati e controllati con placebo della durata di 4 settimane, condotti negli Stati Uniti ea livello internazionale. In uno di questi studi è stato dimostrato che CLARINEX 5 mg compresse 5 mg una volta al giorno riduce significativamente il punteggio totale dei sintomi nei pazienti con rinite allergica perenne (Tabella 4).

Orticaria idiopatica cronica

L'efficacia e la sicurezza di CLARINEX 5 mg compresse 5 mg una volta al giorno sono state studiate in 416 pazienti con orticaria cronica idiopatica di età compresa tra 12 e 84 anni, di cui 211 hanno ricevuto CLARINEX. In due studi clinici randomizzati in doppio cieco, controllati con placebo, della durata di sei settimane, alla valutazione del punto temporale primario di una settimana pre-specificata, CLARINEX compresse ha ridotto significativamente la gravità del prurito rispetto al placebo (Tabella 5). Sono stati valutati anche gli endpoint secondari e durante la prima settimana di terapia CLARINEX 5 mg compresse 5 mg ha ridotto gli endpoint secondari, "Numero di alveari" e "Dimensioni dell'alveare più grande", rispetto al placebo.

La sicurezza clinica di CLARINEX soluzione orale è stata documentata in tre studi di sicurezza, in doppio cieco, controllati con placebo, della durata di 15 giorni in soggetti pediatrici con una storia documentata di rinite allergica, orticaria idiopatica cronica o soggetti candidati alla terapia antistaminica. Nel primo studio, 2,5 mg di CLARINEX soluzione orale sono stati somministrati a 60 soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e 11 anni. Il secondo studio ha valutato 1,25 mg di CLARINEX soluzione orale somministrati a 55 soggetti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni. Nel terzo studio, 1,25 mg di CLARINEX 5 mg soluzione orale sono stati somministrati a 65 soggetti pediatrici di età compresa tra 12 e 23 mesi e 1,0 mg di CLARINEX soluzione orale sono stati somministrati a 66 soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e 11 mesi. I risultati di questi studi hanno dimostrato la sicurezza di CLARINEX 5 mg soluzione orale in soggetti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 11 anni.

INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

CLARINEX® (CLA-RI-NEX) (desloratadina) compresse, RediTabs® e soluzione orale

Leggi le informazioni per il paziente fornite con CLARINEX® prima di iniziare a prenderlo e ogni volta che ricevi una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Questo foglio illustrativo è un riassunto delle informazioni per i pazienti. Il medico o il farmacista possono darti ulteriori informazioni. Questo foglio illustrativo non sostituisce il parlare con il medico della sua condizione medica o del suo trattamento.

Che cos'è CLARINEX 5 mg?

CLARINEX è un medicinale soggetto a prescrizione che contiene il medicinale desloratadina (un antistaminico).

CLARINEX è usato per aiutare a controllare i sintomi di:

  • rinite allergica stagionale (starnuti, naso chiuso, naso che cola e prurito al naso) in persone di età pari o superiore a 2 anni.
  • rinite allergica perenne (starnuti, naso chiuso, naso che cola e prurito al naso) in persone di età pari o superiore a 6 mesi.
  • orticaria idiopatica cronica (prurito a lungo termine) e per ridurre il numero e le dimensioni degli alveari nelle persone di età pari o superiore a 6 mesi.

CLARINEX non è per bambini di età inferiore ai 6 mesi.

Chi non dovrebbe assumere CLARINEX?

Non prenda CLARINEX 5 mg se:

  • sono allergici alla desloratadina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di CLARINEX compresse, CLARINEX RediTabs® o CLARINEX soluzione orale. Vedere la fine di questo foglio illustrativo per un elenco completo degli ingredienti.
  • sono allergici alla loratadina (Alavert, Claritin).

Si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale se ha domande sull'opportunità o meno di assumere questo medicinale.

Cosa devo dire al mio medico prima di prendere CLARINEX 5 mg?

Prima di prendere CLARINEX 5 mg, informi il medico se:

  • ha problemi al fegato o ai reni.
  • avere altre condizioni mediche.
  • sono incinta o stanno pianificando una gravidanza. Non è noto se CLARINEX 5 mg possa danneggiare il feto. Si rivolga al medico se è incinta o sta pianificando una gravidanza.
  • stanno allattando o pianificano di allattare. CLARINEX 5 mg può passare nel latte materno. Parla con il tuo medico del modo migliore per nutrire il tuo bambino se prendi CLARINEX.

Informa il tuo medico di tutti i medicinali che prendi, compresi medicinali soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica, vitamine e integratori a base di erbe. CLARINEX 5 mg può influenzare il modo in cui agiscono altri medicinali e altri medicinali possono influenzare il modo in cui agisce CLARINEX 5 mg. In particolare informi il medico se assume:

  • ketoconazolo (Nizoral)
  • eritromicina (Ery-tab, Eryc, PCE)
  • azitromicina (Zithromax, Zmax)
  • antistaminici
  • fluoxetina (Prozac)
  • cimetidina (Tagamet)

Conosci le medicine che prendi. Tieni un elenco dei tuoi medicinali e mostralo al tuo medico e al farmacista quando prendi un nuovo medicinale.

Come devo prendere CLARINEX?

  • Prenda CLARINEX 5 mg esattamente come le dice il medico.
  • Non modifichi la dose di CLARINEX 5 mg o non prenda più spesso di quanto prescritto.
  • CLARINEX 5mg può essere assunto con o senza cibo.
  • Posizionare CLARINEX RediTabs Tablet sulla lingua e lasciarlo sciogliere prima di deglutire. CLARINEX 5mg RediTabs può essere assunto con o senza acqua. Prenda la compressa di CLARINEX 5mg RediTabs subito dopo aver aperto il blister.
  • Prenda CLARINEX soluzione orale con un contagocce o una siringa orale che può misurare 2 ml o 2,5 ml. Chieda al farmacista un contagocce o una siringa se non ne ha uno.
  • Se prende troppo CLARINEX, chiami il medico o consulti immediatamente un medico.

Quali sono i possibili effetti collaterali di CLARINEX compresse?

CLARINEX 5 mg può causare gravi effetti collaterali, tra cui:

  • Reazioni allergiche. Interrompa l'assunzione di CLARINEX 5 mg e chiami immediatamente il medico o richieda assistenza di emergenza se si dispone di uno qualsiasi di questi sintomi:
    • eruzione cutanea
    • prurito
    • orticaria
    • gonfiore delle labbra, della lingua, del viso e della gola
    • mancanza di respiro o difficoltà a respirare

Gli effetti collaterali più comuni di CLARINEX negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni con rinite allergica includono:

  • mal di gola
  • bocca asciutta
  • dolore muscolare
  • stanchezza
  • sonnolenza
  • dolore mestruale

Se prende più CLARINEX di quanto le è stato prescritto dal medico, può verificarsi un aumento della sonnolenza o della stanchezza.

Informi il medico se ha qualche effetto collaterale che ti infastidisce o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di CLARINEX. Per ulteriori informazioni, chiedi al tuo medico o al farmacista.

Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come devo conservare CLARINEX 5mg?

  • Negozio CLARINEX compresse tra 59°F e 86°F (da 15°C a 30°C).
  • CLARINEX compresse sono sensibili al calore. Non conservare a temperatura superiore a 30°C (86°F).
  • Proteggere CLARINEX 5 mg compresse dall'umidità.
  • Negozio CLARINEX 5 mg soluzione orale tra 59°F e 86°F (da 15°C a 30°C). Proteggere dalla luce CLARINEX 5mg Soluzione orale.

Mantenere Compresse CLARINEX, Compresse RediTabs , e Soluzione orale e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali su CLARINEX

Talvolta i medicinali vengono prescritti per scopi diversi da quelli elencati in un foglio illustrativo per il paziente. Non utilizzare CLARINEX 5 mg per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non somministrare CLARINEX 5 mg ad altre persone, anche se hanno le tue stesse condizioni. Potrebbe danneggiarli.

Questo foglio illustrativo per il paziente riassume le informazioni più importanti su CLARINEX. Se desideri maggiori informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo farmacista o medico informazioni su CLARINEX scritte per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni, vai a www.CLARINEX.com

Quali sono gli ingredienti di CLARINEX 5mg?

Principio attivo: desloratadina

Pazienti con fenilchetonuria: CLARINEX RediTabs compresse contengono fenilalanina.

Ingredienti inattivi in CLARINEX 5 mg compresse: calcio fosfato bibasico diidrato USP, cellulosa microcristallina NF, amido di mais NF, talco USP, cera carnauba NF, cera bianca NF, materiale di rivestimento costituito da lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio, polietilenglicole e FD&C Blue #2 Aluminium Lake.

Ingredienti inattivi in CLARINEX 5mg Soluzione orale: glicole propilenico USP, soluzione di sorbitolo USP, acido citrico (anidro) USP, citrato di sodio diidrato USP, benzoato di sodio NF, disodio edetato USP, acqua purificata USP. Contiene anche zucchero semolato, aroma naturale e artificiale per gomma da masticare e colorante FDC Yellow #6.