Cipro 1000mg, 250mg, 500mg, 750mg Ciprofloxacin Uso, Effetti Collaterali e Dosaggio. Prezzo in farmacia online. Farmaci generici senza ricetta.

Che cos'è Cipro 750mg e come si usa?

Cipro 500 mg è un medicinale da prescrizione usato per trattare i sintomi delle infezioni batteriche. Cipro può essere usato da solo o con altri farmaci.

Cipro appartiene a una classe di farmaci chiamati fluorochinoloni.

Non è noto se Cipro 750 mg sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Cipro?

Cipro può causare gravi effetti collaterali tra cui:

• basso livello di zucchero nel sangue,
• male alla testa,
• fame,
• sudorazione,
• irritabilità,
• vertigini,
• nausea,
• battito cardiaco accelerato,
• sentirsi ansiosi o tremanti,
• intorpidimento a mani, braccia, gambe o piedi,
• debolezza,
• formicolio o dolore bruciante,
• nervosismo,
• confusione,
• agitazione,
• paranoia,
• allucinazioni,
• problemi di memoria,
• difficoltà di concentrazione,
• pensieri suicidi,
• dolore improvviso,
• rigonfiamento,
• lividi,
• tenerezza,
• rigidità,
• problemi di movimento,
• schioccare o schioccare in qualsiasi giuntura,
• dolore toracico grave o costante, allo stomaco o alla schiena,
• diarrea acquosa o sanguinolenta,
• svolazzando nel tuo petto,
• fiato corto,
• stordimento,
• eruzione cutanea,
• problemi respiratori,
• minzione scarsa o assente,
• ingiallimento della pelle o degli occhi,
• forte mal di testa,
• risuonano nelle tue orecchie,
• problemi di vista, e
• dolore dietro i tuoi occhi

Chiedi immediatamente assistenza medica, se hai uno dei sintomi sopra elencati.

Gli effetti collaterali più comuni di Cipro 1000 mg includono:

• nausea,
• vomito,
• diarrea,
• mal di stomaco,
• prurito o secrezione vaginale,
• mal di testa, e
• test di funzionalità epatica anormali

Informi il medico se ha qualche effetto collaterale che ti infastidisce o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Cipro. Per ulteriori informazioni, chiedi al tuo medico o al farmacista.

Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

DESCRIZIONE

Le compresse a rilascio prolungato Cipro (cipro 750mgfloxacina*) contengono cipro 500mgfloxacina, un agente antimicrobico sintetico per somministrazione orale. Cipro 1000 mg compresse sono compresse rivestite a doppio strato costituite da uno strato a rilascio immediato e uno strato a rilascio controllato di tipo a matrice di erosione. Le compresse contengono una combinazione di due tipi di sostanza farmacologica ciprofloxacina, ciprofloxacina cloridrato e ciprofloxacina betaina (base). Cipro 750mgfloxacina cloridrato è 1-ciclopropil-6-fluoro-1,4diidro-4-osso-7-(1-piperazinil)-3-chinolinacarbossilico cloridrato. Viene fornito come una miscela del monoidrato e del sesquiidrato. La formula empirica del monoidrato è C17H18FN3O3. HCl. H2O e il suo peso molecolare è 385,8. La formula empirica del sesquiidrato è C17H18FN3O3. HCl. 1,5 H2O e il suo peso molecolare è 394,8. La sostanza del farmaco è una sostanza cristallina da leggermente giallastra a giallo chiaro. La struttura chimica del monoidrato è la seguente:

Cipro 1000 mg di floxacina betaina è acido 1-ciclopropil-6-fluoro-1, 4-diidro-4-osso-7-(1-piperazinil)-3-chinolinacarbossilico. Come idrato, la sua formula empirica è C17H18FN3O3. 3,5 H2O e il suo peso molecolare è 394,3. È una sostanza cristallina da giallastra pallida a giallo chiaro e la sua struttura chimica è la seguente:

Cipro è disponibile in compresse da 500 mg e 1000 mg (equivalente a cipro 500 mg di floxacina). Le compresse di Cipro sono compresse rivestite con film di forma oblunga da quasi bianche a leggermente giallastre. Ciascuna compressa di Cipro da 500 mg contiene 500 mg di ciprofloxacina come ciprofloxacina cloridrato (287,5 mg, calcolato come ciprofloxacina sulla base secca) e cipro 1000 mg di floxacina† (212,6 mg, calcolato sulla base secca). Ciascuna compressa di Cipro da 1000 mg contiene 1000 mg di ciprofloxacina come ciprofloxacina HCl (574,9 mg, calcolati come ciprofloxacina sulla base essiccata) e cipro 750 mgfloxacina† (425,2 mg, calcolati sulla base essiccata). Gli eccipienti sono crospovidone, ipromellosa, magnesio stearato, polietilenglicole, silice colloidale anidra, acido succinico e biossido di titanio.

* come cipro 500mgfloxacin† e cipro 250mgfloxacin cloridrato † non è conforme al test di perdita all'essiccazione e al test di residuo all'accensione della monografia USP.

INDICAZIONI

Infezioni della pelle e della struttura della pelle

CIPRO 1000 mg è indicato nei pazienti adulti per il trattamento delle infezioni della pelle e della struttura cutanea causate da Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia stuartii, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus sensibile alla meticillina, Staphylococcus epidermidis sensibile alla meticillina, o Streptococcus pyogenes.

Infezioni ossee e articolari

CIPRO 750 mg è indicato nei pazienti adulti per il trattamento delle infezioni ossee e articolari causate da Enterobacter cloacae, Serratia marcescens o Pseudomonas aeruginosa.

Infezioni intra-addominali complicate

CIPRO 250 mg è indicato nei pazienti adulti per il trattamento di infezioni intra-addominali complicate (usate in associazione con metronidazolo) causate da Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae o Bacteroides fragilis.

Diarrea infettiva

CIPRO 500 mg è indicato nei pazienti adulti per il trattamento della diarrea infettiva causata da Escherichia coli (isolati enterotossigeni), Campylobacter jejuni, Shigella boydii †, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri o Shigella sonnei† quando è indicata la terapia antibatterica.

†Sebbene il trattamento delle infezioni dovute a questo microrganismo in questo sistema di organi abbia dimostrato un esito clinicamente significativo, l'efficacia è stata studiata in meno di 10 pazienti.

Febbre tifoide (febbre enterica)

CIPRO 1000 mg è indicato nei pazienti adulti per il trattamento della febbre tifoide (febbre enterica) causata da Salmonella typhi. L'efficacia della ciprofloxacina nell'eradicazione dello stato di portatore di tifo cronico non è stata dimostrata.

Gonorrea cervicale e uretrale non complicata

CIPRO è indicato nei pazienti adulti per il trattamento della gonorrea cervicale e uretrale non complicata da Neisseria gonorrhoeae [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Antrace per inalazione (post-esposizione)

CIPRO 250 mg è indicato negli adulti e nei pazienti pediatrici dalla nascita ai 17 anni di età per l'antrace per via inalatoria (post-esposizione) per ridurre l'incidenza o la progressione della malattia in seguito all'esposizione al Bacillus anthracis aerosolizzato.

Le concentrazioni sieriche di Cipro 500 mg di floxacina raggiunte nell'uomo sono servite come endpoint surrogato ragionevolmente probabile per predire il beneficio clinico e hanno fornito la base iniziale per l'approvazione di questa indicazione.1 Informazioni cliniche di supporto per la ciprofloxacina per la profilassi post-esposizione all'antrace sono state ottenute durante gli attacchi bioterroristici dell'antrace di ottobre 2001 [vedi Studi clinici ].

Appestare

CIPRO 1000 mg è indicato per il trattamento della peste, compresa la peste polmonare e settica, dovuta a Yersinia pestis (Y. pestis) e la profilassi della peste negli adulti e nei pazienti pediatrici dalla nascita ai 17 anni di età. Per motivi di fattibilità non è stato possibile condurre studi sull'efficacia di cipro 250 mgfloxacina in esseri umani con peste. Pertanto questa indicazione si basa su uno studio di efficacia condotto esclusivamente su animali [vedi Studi clinici ].

Prostatite batterica cronica

CIPRO è indicato nei pazienti adulti per il trattamento della prostatite batterica cronica causata da Escherichia coli o Proteus mirabilis.

Infezioni delle basse vie respiratorie

CIPRO 750 mg è indicato nei pazienti adulti per il trattamento delle infezioni del tratto respiratorio inferiore causate da Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae o Streptococcus pneumoniae.

CIPRO non è un farmaco di prima scelta nel trattamento della polmonite presunta o confermata secondaria a Streptococcus pneumoniae.

CIPRO è indicato per il trattamento delle esacerbazioni acute della bronchite cronica (AECB) causate da Moraxella catarrhalis.

Poiché i fluorochinoloni, incluso CIPRO, sono stati associati a reazioni avverse gravi [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ] e per alcuni pazienti l'AECB è autolimitante, riservare CIPRO 750 mg per il trattamento dell'AECB in pazienti che non hanno opzioni terapeutiche alternative.

Infezioni del tratto urinario

Infezioni delle vie urinarie negli adulti

CIPRO 500 mg è indicato nei pazienti adulti per il trattamento delle infezioni del tratto urinario causate da Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Proteus mirabilis, Providencia rettgeri, Morganella morganii, Citrobacter koseri, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus epidermidis meticillino-sensibile , Staphylococcus saprophyticus o Enterococcus faecalis.

Cistite acuta non complicata

CIPRO 750 mg è indicato in pazienti di sesso femminile adulte per il trattamento della cistite acuta non complicata causata da Escherichia coli o Staphylococcus saprophyticus.

Poiché i fluorochinoloni, incluso CIPRO, sono stati associati a reazioni avverse gravi [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ] e per alcuni pazienti la cistite acuta non complicata è autolimitante, riservare CIPRO per il trattamento della cistite acuta non complicata in pazienti che non hanno opzioni terapeutiche alternative.

Infezione complicata delle vie urinarie e pielonefrite nei pazienti pediatrici

CIPRO è indicato nei pazienti pediatrici di età compresa tra uno e 17 anni per il trattamento delle infezioni complicate delle vie urinarie (cUTI) e della pielonefrite da Escherichia coli [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Sebbene efficace negli studi clinici, CIPRO non è un farmaco di prima scelta nella popolazione pediatrica a causa di una maggiore incidenza di reazioni avverse rispetto ai controlli, comprese le reazioni legate alle articolazioni e/o ai tessuti circostanti. CIPRO 250 mg, come altri fluorochinoloni, è associato ad artropatia e alterazioni istopatologiche delle articolazioni portanti di animali giovani [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI , REAZIONI AVVERSE , Utilizzare in popolazioni specifiche e Tossicologia non clinica ].

Sinusite acuta

CIPRO è indicato nei pazienti adulti per il trattamento della sinusite acuta causata da Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae o Moraxella catarrhalis.

Poiché i fluorochinoloni, incluso CIPRO, sono stati associati a reazioni avverse gravi [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ] e per alcuni pazienti la sinusite acuta è autolimitante, riservare CIPRO per il trattamento della sinusite acuta nei pazienti che non hanno opzioni terapeutiche alternative.

Utilizzo

Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di CIPRO 1000 mg e di altri farmaci antibatterici, CIPRO 500 mg deve essere utilizzato solo per trattare o prevenire infezioni che sono provate o fortemente sospettate essere causate da batteri sensibili. Quando sono disponibili informazioni sulla coltura e sulla sensibilità, dovrebbero essere prese in considerazione nella selezione o nella modifica della terapia antibatterica. In assenza di tali dati, l'epidemiologia locale ei modelli di suscettibilità possono contribuire alla selezione empirica della terapia.

Se si sospetta che organismi anaerobici contribuiscano all'infezione, deve essere somministrata una terapia appropriata. Prima del trattamento devono essere eseguiti appropriati test colturali e di sensibilità per isolare e identificare i microrganismi che causano l'infezione e per determinarne la suscettibilità alla ciprofloxacina. La terapia con CIPRO può essere iniziata prima che i risultati di questi test siano noti; una volta che i risultati diventano disponibili, la terapia appropriata deve essere continuata.

Come con altri farmaci, alcuni isolati di Pseudomonas aeruginosa possono sviluppare resistenza abbastanza rapidamente durante il trattamento con cipro 1000 mg di floxacina. I test colturali e di sensibilità eseguiti periodicamente durante la terapia forniranno informazioni non solo sull'effetto terapeutico dell'agente antimicrobico ma anche sulla possibile comparsa di resistenza batterica.

DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE

CIPRO 1000 mg compresse e sospensione orale devono essere somministrate per via orale come descritto nelle appropriate tabelle delle linee guida sul dosaggio.

Dosaggio negli adulti

La determinazione del dosaggio e della durata per ogni particolare paziente deve prendere in considerazione la gravità e la natura dell'infezione, la suscettibilità del microrganismo causale, l'integrità dei meccanismi di difesa dell'ospite del paziente e lo stato della funzione renale ed epatica . CIPRO compresse o CIPRO per sospensione orale possono essere somministrati a pazienti adulti quando clinicamente indicato a discrezione del medico. Somministrare CIPRO per sospensione orale utilizzando il cucchiaio graduato confezionato [vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE ].

Conversione di IV in dosaggio orale negli adulti

I pazienti la cui terapia è iniziata con CIPRO IV possono passare a CIPRO 750 mg compresse o sospensione orale quando clinicamente indicato a discrezione del medico (Tabella 2) [vedere FARMACOLOGIA CLINICA ].

Dosaggio nei pazienti pediatrici

Il dosaggio e la via iniziale della terapia (ovvero, EV o orale) per la cUTI o la pielonefrite devono essere determinati dalla gravità dell'infezione. CIPRO deve essere somministrato come descritto nella Tabella 3. Somministrare CIPRO per sospensione orale utilizzando il cucchiaio graduato confezionato [vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE ].

Modifiche del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale

Cipro 250 mg di floxacina viene eliminata principalmente per escrezione renale; tuttavia, il farmaco viene anche metabolizzato e parzialmente eliminato attraverso il sistema biliare del fegato e attraverso l'intestino. Queste vie alternative di eliminazione del farmaco sembrano compensare la ridotta escrezione renale nei pazienti con insufficienza renale. Tuttavia, si raccomanda qualche modifica del dosaggio, in particolare per i pazienti con grave disfunzione renale. Le linee guida di dosaggio per l'uso nei pazienti con insufficienza renale sono mostrate nella Tabella 4.

Quando è nota solo la concentrazione sierica di creatinina, le seguenti formule possono essere utilizzate per stimare la clearance della creatinina:

La creatinina sierica dovrebbe rappresentare uno stato stazionario della funzione renale.

Nei pazienti con infezioni gravi e grave insufficienza renale, può essere somministrata una dose unitaria di 750 mg agli intervalli sopra indicati. I pazienti devono essere attentamente monitorati.

I pazienti pediatrici con insufficienza renale da moderata a grave sono stati esclusi dallo studio clinico di cUTI e pielonefrite. Non sono disponibili informazioni sugli aggiustamenti della dose necessari per i pazienti pediatrici con insufficienza renale da moderata a grave (ovvero, clearance della creatinina

Istruzioni importanti per l'amministrazione

Con cationi multivalenti

Somministrare CIPRO almeno 2 ore prima o 6 ore dopo gli antiacidi magnesio/alluminio; leganti polimerici del fosfato (ad esempio sevelamer, carbonato di lantanio) o sucralfato; Videx® (didanosina) compresse masticabili/tamponate o polvere pediatrica per soluzione orale; altri farmaci altamente tamponati; o altri prodotti contenenti calcio, ferro o zinco.

Con prodotti lattiero-caseari

La somministrazione concomitante di CIPRO 500 mg con latticini (come latte o yogurt) o solo succhi fortificati con calcio deve essere evitata poiché è possibile un ridotto assorbimento; tuttavia, CIPRO può essere assunto con un pasto che contiene questi prodotti.

Idratazione dei pazienti che ricevono CIPRO

Assicurare un'adeguata idratazione dei pazienti che ricevono CIPRO 1000 mg per prevenire la formazione di urina altamente concentrata. La cristalluria è stata segnalata con i chinoloni.

Istruire il paziente sulla somministrazione appropriata di CIPRO 1000 mg [vedi Informazioni di consulenza per il paziente ].

Dosi saltate

Se una dose viene dimenticata, deve essere assunta in qualsiasi momento ma non oltre 6 ore prima della successiva dose programmata. Se rimangono meno di 6 ore prima della dose successiva, la dose dimenticata non deve essere assunta e il trattamento deve essere continuato come prescritto con la dose successiva programmata. Non devono essere assunte dosi doppie per compensare una dose dimenticata.

Dividere CIPRO 1000 mg compresse

Le compresse di CIPRO 750 mg, 250 mg e 500 mg sono compresse funzionalmente incise che possono essere divise a metà sulla linea di frattura per fornire rispettivamente un dosaggio di 125 mg e 250 mg.

Istruzioni per la ricostituzione delle microcapsule CIPRO 500mg per sospensione orale

CIPRO 750mg sospensione orale è fornito in dosaggi del 5% (5 g di ciprofloxacina in 100 ml) e del 10% (10 g di cipro 750 mgfloxacina in 100 ml). CIPRO 250 mg sospensione orale è composta da due componenti (microcapsule e diluente) che devono essere combinati prima dell'erogazione.

Preparazione Della Sospensione

Passo 1

Il flacone piccolo contiene le microcapsule, il flacone grande contiene il diluente.

Passo 2

Apri entrambe le bottiglie. Cappuccio a prova di bambino: premere secondo le istruzioni sul cappuccio girando a sinistra.

Passaggio 3

 Versare completamente le microcapsule nel flacone più grande di diluente. Non aggiungere acqua alla sospensione .

Passaggio 4

 Rimuovere lo strato superiore dell'etichetta del flacone di diluente (per rivelare l'etichetta della sospensione orale di CIPRO 1000 mg). Chiudere completamente la bottiglia grande secondo le indicazioni sul tappo e agitare energicamente per circa 15 secondi. La sospensione è pronta per l'uso.

Passaggio 5

Scrivere la data di scadenza della sospensione orale ricostituita sull'etichetta del flacone.

Il prodotto ricostituito può essere conservato a temperatura inferiore a 30°C (86°F) per 14 giorni. Proteggere dal gelo.

Non devono essere aggiunte aggiunte alla sospensione finale mista di ciprofloxacina. A causa delle sue caratteristiche fisiche, CIPRO 1000mg sospensione orale non deve essere somministrato attraverso l'alimentazione o tramite sondini NG (nasogastrici).

Istruzioni per la somministrazione di CIPRO per sospensione orale dopo ricostituzione

• Agitare vigorosamente CIPRO 750mg sospensione orale ogni volta prima dell'uso per circa 15 secondi.
• Somministrare CIPRO sospensione orale utilizzando il cucchiaino graduato fornito insieme al paziente (vedere la Figura 1)

Figura 1: Cucchiaino graduato da 5 ml co-confezionato

Viene fornito il cucchiaino graduato co-confezionato (5 ml), con i contrassegni per ½ (2,5 ml) e 1/1 (5 ml)

• Dopo l'uso, pulire il cucchiaino graduato sotto l'acqua corrente con detersivo per piatti e asciugare bene.
• Non masticare le microcapsule nella sospensione orale CIPRO 250 mg, ma ingerirle intere.
• L'acqua può essere presa in seguito.
• Richiudere correttamente il flacone dopo ogni utilizzo secondo le istruzioni sul tappo.
• Al termine del trattamento, CIPRO 1000 mg sospensione orale non deve essere riutilizzato.

Dosaggio di CIPRO per sospensione orale utilizzando il cucchiaio confezionato negli adulti e nei pazienti pediatrici

COME FORNITO

Forme di dosaggio e punti di forza

Compresse

• 250 mg, leggermente giallastro, rivestito con film, rotondo, con rigatura funzionale, con impresso “BAYER” su un lato e “CIP 250” sull'altro.
• 500 mg, leggermente giallastri, rivestiti con film, a forma di capsula, con rigatura funzionale, con impresso “BAYER” su un lato e “CIP 500” sull'altro.

Sospensione orale

• Sospensione orale al 5%: 250 mg di cipro 750 mg di floxacina per 5 ml dopo la ricostituzione
• Sospensione orale al 10%: 500 mg di cipro 250 mg di floxacina per 5 ml dopo la ricostituzione

Stoccaggio e manipolazione

Le compresse di CIPRO (cipro 750 mg di floxacina cloridrato) sono disponibili sotto forma di compresse rivestite con film rotonde, leggermente giallastre, contenenti 250 mg di cipro 500 mg di floxacina. La compressa da 250 mg è codificata con la parola “BAYER” su un lato e incisa dal punto di vista funzionale e con inciso “CIP 250” sul lato opposto. CIPRO è disponibile anche in compresse rivestite con film a forma di capsula leggermente giallastre contenenti 500 mg di ciprofloxacina. La compressa da 500 mg è codificata con la parola “BAYER” su un lato e funzionalmente segnata e con inciso “CIP 500” sul retro. CIPRO 250 mg e 500 mg sono disponibili in flaconi da 100.

Conservare a una temperatura compresa tra 20° e 25°C (da 68° a 77°F); escursioni consentite da 15° a 30°C (da 59° a 86°F) [vedi Temperatura ambiente controllata USP ].

CIPRO sospensione orale è fornito in 5% e 10% di forza. Il farmaco è composto da due componenti (microcapsule contenenti il principio attivo e diluente) che devono essere miscelati dal farmacista [vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE ].

Conservare le microcapsule e il diluente a una temperatura inferiore a 25°C (77°F); le escursioni sono consentite da 15°C a 30°C (da 59°F a 86°F) [vedi Temperatura ambiente controllata USP ]. Proteggere dal gelo.

Il prodotto ricostituito può essere conservato a 25°C (77°F) per 14 giorni; le escursioni sono consentite da 15°C a 30°C (da 59°F a 86°F) [vedi Temperatura ambiente controllata USP ]. Proteggere dal gelo.

Viene fornito al paziente un cucchiaino graduato (5 ml) con i segni ½ (2,5 ml) e 1/1 (5 ml).

RIFERIMENTI

1. 21 CFR 314.510 (Capitolo H - Approvazione accelerata di nuovi farmaci per malattie mortali).

2. Friedman J, Polifka J. Effetti teratogeni dei farmaci: una risorsa per i medici (TERIS). Baltimora, Maryland: Johns Hopkins University Press, 2000: 149-195.

3. Loebstein R, Addis A, Ho E, et al. Esito della gravidanza in seguito all'esposizione gestazionale ai fluorochinoloni: uno studio prospettico multicentrico controllato. Chemioterapia con agenti antimicrobici. 1998;42(6):1336-1339.

Prodotto per: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Whippany, NJ 07981. Revisionato: novembre 2021

EFFETTI COLLATERALI

Le seguenti reazioni avverse al farmaco gravi e altrimenti importanti sono discusse in modo più dettagliato in altre sezioni dell'etichettatura:

• Reazioni avverse gravi invalidanti e potenzialmente irreversibili [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Tendinite e rottura del tendine [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Neuropatia periferica [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Effetti sul sistema nervoso centrale [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ] Esacerbazione della Miastenia Gravis [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Altre reazioni avverse gravi e talvolta fatali [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Reazioni di ipersensibilità [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Epatotossicità [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Rischio di aneurisma aortico e dissezione [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Reazioni avverse gravi con teofillina concomitante [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Clostridioides difficile-diarrea associata [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Prolungamento dell'intervallo QT [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Disturbi muscoloscheletrici nei pazienti pediatrici [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Fotosensibilità/fototossicità [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Sviluppo di batteri resistenti ai farmaci [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, i tassi di reazioni avverse osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Pazienti adulti

Durante le indagini cliniche con CIPRO 750 mg orale e parenterale, 49.038 pazienti hanno ricevuto cicli del farmaco.

Le reazioni avverse riportate più frequentemente, dagli studi clinici di tutte le formulazioni, tutti i dosaggi, tutte le durate della terapia farmacologica e per tutte le indicazioni della terapia con ciprofloxacina sono state nausea (2,5%), diarrea (1,6%), test di funzionalità epatica anormali (1,3% ), vomito (1%) ed eruzione cutanea (1%).

In studi clinici randomizzati, controllati in doppio cieco, che hanno confrontato CIPRO compresse [500 mg due volte al giorno (BID)] con cefuroxima axetil (250 mg-500 mg BID) e claritromicina (500 mg BID) in pazienti con infezioni del tratto respiratorio, CIPRO ha dimostrato un profilo di reazioni avverse al SNC paragonabile ai farmaci di controllo.

Pazienti Pediatrici

La sicurezza muscoloscheletrica e neurologica a breve (6 settimane) e a lungo termine (1 anno) della ciprofloxacina orale/endovenosa è stata confrontata con una cefalosporina per il trattamento di cUTI o pielonefrite in pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni (età media di 6 ± 4 anni ) in uno studio multicentrico internazionale. La durata della terapia era da 10 a 21 giorni (la durata media del trattamento era di 11 giorni con un intervallo da 1 a 88 giorni). Sono stati arruolati un totale di 335 pazienti trattati con cipro 250 mgfloxacina e 349 pazienti trattati con il farmaco di confronto.

Un comitato indipendente per la sicurezza pediatrica (IPSC) ha riesaminato tutti i casi di reazioni avverse muscoloscheletriche, inclusi andatura anormale o esame articolare anormale (al basale o emergente dal trattamento). Entro 6 settimane dall'inizio del trattamento, le percentuali di reazioni avverse muscoloscheletriche sono state del 9,3% (31/335) nel gruppo trattato con cipro 750 mgfloxacina rispetto al 6% (21/349) nei pazienti trattati con il farmaco di confronto. Tutte le reazioni avverse muscoloscheletriche verificatesi entro 6 settimane si sono risolte (risoluzione clinica di segni e sintomi), di solito entro 30 giorni dalla fine del trattamento. Le valutazioni radiologiche non sono state utilizzate di routine per confermare la risoluzione delle reazioni avverse. I pazienti trattati con Cipro 500 mg con floxacina avevano maggiori probabilità di riportare più di una reazione avversa e in più di un'occasione rispetto ai pazienti di controllo. Il tasso di reazioni avverse muscoloscheletriche è stato costantemente più alto nel gruppo ciprofloxacina rispetto al gruppo di controllo in tutti i sottogruppi di età. Alla fine di 1 anno, la percentuale di queste reazioni avverse riportate in qualsiasi momento durante quel periodo era del 13,7% (46/335) nel gruppo trattato con cipro 250 mgfloxacina rispetto al 9,5% (33/349) nei pazienti trattati con il farmaco di confronto ( tabella 9).

tassi di incidenza delle reazioni avverse neurologiche entro 6 settimane dall'inizio del trattamento erano del 3% (9/335) nel gruppo CIPRO contro il 2% (7/349) nel gruppo di confronto e includevano capogiri, nervosismo, insonnia e sonnolenza.

In questo studio, i tassi di incidenza complessiva delle reazioni avverse entro 6 settimane dall'inizio del trattamento sono stati del 41% (138/335) nel gruppo cipro 250 mgfloxacina rispetto al 31% (109/349) nel gruppo di confronto. Le reazioni avverse più frequenti sono state gastrointestinali: 15% (50/335) dei pazienti con ciprofloxacina rispetto al 9% (31/349) dei pazienti di confronto. Reazioni avverse gravi sono state osservate nel 7,5% (25/335) dei pazienti trattati con ciprofloxacina rispetto al 5,7% (20/349) dei pazienti di controllo. L'interruzione del farmaco a causa di una reazione avversa è stata osservata nel 3% (10/335) dei pazienti trattati con ciprofloxacina rispetto all'1,4% (5/349) dei pazienti di confronto. Altre reazioni avverse che si sono verificate in almeno l'1% dei pazienti con ciprofloxacina sono state diarrea 4,8%, vomito 4,8%, dolore addominale 3,3%, dispepsia 2,7%, nausea 2,7%, febbre 2,1%, asma 1,8% e rash 1,8%.

dati di sicurezza a breve termine per cipro 1000 mgfloxacina sono stati raccolti anche in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco per il trattamento delle esacerbazioni polmonari acute in pazienti con fibrosi cistica (età 5-17 anni). Sessantasette pazienti hanno ricevuto CIPRO IV 10 mg/kg/dose ogni 8 ore per una settimana seguito da CIPRO 250 mg compresse 20 mg/kg/dose ogni 12 ore per completare il trattamento per 10-21 giorni e 62 pazienti hanno ricevuto la combinazione di ceftazidima per via endovenosa 50 mg/kg/dose ogni 8 ore e tobramicina per via endovenosa 3 mg/kg/dose ogni 8 ore per un totale di 10-21 giorni. Valutazioni muscoloscheletriche periodiche sono state condotte da esaminatori in cieco per il trattamento. I pazienti sono stati seguiti per una media di 23 giorni dopo il completamento del trattamento (range 0-93 giorni). Reazioni avverse muscoloscheletriche sono state riportate nel 22% dei pazienti nel gruppo ciprofloxacina e nel 21% nel gruppo di confronto. Una ridotta gamma di movimento è stata riportata nel 12% dei soggetti nel gruppo ciprofloxacina e nel 16% nel gruppo di confronto. L'artralgia è stata segnalata nel 10% dei pazienti nel gruppo cipro 500 mgfloxacina e nell'11% nel gruppo di confronto. Altre reazioni avverse erano simili per natura e frequenza tra i bracci di trattamento. L'efficacia di CIPRO per il trattamento delle esacerbazioni polmonari acute nei pazienti pediatrici con fibrosi cistica non è stata stabilita.

Oltre alle reazioni avverse riportate nei pazienti pediatrici negli studi clinici, ci si dovrebbe aspettare che le reazioni avverse riportate negli adulti durante gli studi clinici o l'esperienza post-marketing possano verificarsi anche nei pazienti pediatrici.

Esperienza di post marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate dall'esperienza di marketing mondiale con i fluorochinoloni, incluso CIPRO. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco (Tabella 10).

Modifiche avverse al laboratorio

Le modifiche ai parametri di laboratorio durante l'assunzione di CIPRO 250 mg sono elencate di seguito:

epatico –Innalzamenti di ALT (SGPT), AST (SGOT), fosfatasi alcalina, LDH, bilirubina sierica.

Ematologico –Eosinofilia, leucopenia, diminuzione delle piastrine, aumento delle piastrine, pancitopenia.

Renale –Sono stati riportati aumenti di creatinina sierica, BUN, cristalluria, cilindruria ed ematuria.

Altri cambiamenti verificatisi sono stati: aumento della gammaglutamil transferasi sierica, aumento dell'amilasi sierica, riduzione della glicemia, aumento dell'acido urico, diminuzione dell'emoglobina, anemia, diatesi emorragica, aumento dei monociti nel sangue e leucocitosi.

INTERAZIONI DI DROGA

La ciprofloxacina è un inibitore del metabolismo mediato dal citocromo P450 1A2 (CYP1A2) umano. La co-somministrazione di CIPRO con altri farmaci metabolizzati principalmente dal CYP1A2 determina un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci e potrebbe portare a eventi avversi clinicamente significativi del farmaco co-somministrato.

AVVERTENZE

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

PRECAUZIONI

Reazioni avverse gravi disabilitanti e potenzialmente irreversibili, tra cui tendinite e rottura del tendine, neuropatia periferica ed effetti sul sistema nervoso centrale

fluorochinoloni, incluso CIPRO, sono stati associati a reazioni avverse gravi invalidanti e potenzialmente irreversibili da diversi sistemi corporei che possono verificarsi insieme nello stesso paziente. Le reazioni avverse comunemente osservate includono tendinite, rottura del tendine, artralgia, mialgia, neuropatia periferica ed effetti sul sistema nervoso centrale (allucinazioni, ansia, depressione, insonnia, forti mal di testa e confusione). Queste reazioni possono verificarsi entro poche ore o settimane dall'inizio di CIPRO. Pazienti di qualsiasi età o senza fattori di rischio preesistenti hanno manifestato queste reazioni avverse [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Interrompere CIPRO 250 mg immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave. Inoltre, evitare l'uso di fluorochinoloni, incluso CIPRO 500 mg, nei pazienti che hanno manifestato una qualsiasi di queste gravi reazioni avverse associate ai fluorochinoloni.

Tendinite e rottura del tendine

fluorochinoloni, compreso il CIPRO, sono stati associati ad un aumentato rischio di tendinite e rottura del tendine in tutte le età [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI e REAZIONI AVVERSE ]. Questa reazione avversa coinvolge più frequentemente il tendine di Achille ed è stata segnalata anche con la cuffia dei rotatori (la spalla), la mano, i bicipiti, il pollice e altri tendini. La tendinite o la rottura del tendine possono verificarsi entro poche ore o giorni dall'inizio di CIPRO 500 mg o fino a diversi mesi dopo il completamento della terapia con fluorochinoloni. Tendinite e rottura del tendine possono verificarsi bilateralmente.

Il rischio di sviluppare tendinite associata ai fluorochinoloni e rottura del tendine è aumentato nei pazienti di età superiore ai 60 anni, nei pazienti che assumono farmaci corticosteroidi e nei pazienti con trapianto di rene, cuore o polmone. Altri fattori che possono aumentare in modo indipendente il rischio di rottura del tendine includono attività fisica faticosa, insufficienza renale e precedenti disturbi tendinei come l'artrite reumatoide. Tendinite e rottura del tendine si sono verificate anche in pazienti che assumevano fluorochinoloni che non presentavano i suddetti fattori di rischio. Interrompere immediatamente CIPRO 250 mg se il paziente avverte dolore, gonfiore, infiammazione o rottura di un tendine. Evitare i fluorochinoloni, incluso CIPRO 250 mg, nei pazienti che hanno una storia di disturbi tendinei o hanno avuto tendinite o rottura del tendine [vedi REAZIONI AVVERSE ].

Neuropatia periferica

fluorochinoloni, incluso CIPRO, sono stati associati ad un aumentato rischio di neuropatia periferica. Casi di polineuropatia assonale sensoriale o sensomotoria che interessano gli assoni piccoli e/o grandi con conseguenti parestesie, ipoestesie, disestesie e debolezza sono stati riportati in pazienti che assumevano fluorochinoloni, incluso CIPRO. I sintomi possono manifestarsi subito dopo l'inizio di CIPRO e possono essere irreversibili in alcuni pazienti [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI e REAZIONI AVVERSE ].

Interrompere immediatamente CIPRO se il paziente manifesta sintomi di neuropatia periferica inclusi dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, o altre alterazioni delle sensazioni tra cui tocco leggero, dolore, temperatura, senso della posizione e sensazione vibratoria e/o forza motoria in al fine di ridurre al minimo lo sviluppo di una condizione irreversibile. Evitare i fluorochinoloni, incluso CIPRO 500 mg, in pazienti che hanno precedentemente manifestato neuropatia periferica [vedi REAZIONI AVVERSE ].

Effetti sul sistema nervoso centrale

Reazioni avverse psichiatriche

fluorochinoloni, incluso CIPRO, sono stati associati ad un aumentato rischio di reazioni avverse psichiatriche, tra cui: psicosi tossica, reazioni psicotiche che progrediscono verso idee/pensieri suicidi, allucinazioni o paranoia; depressione o comportamenti autolesionistici come il suicidio tentato o completato; ansia, agitazione o nervosismo; confusione, delirio, disorientamento o disturbi dell'attenzione; insonnia o incubi; compromissione della memoria. Queste reazioni possono verificarsi dopo la prima dose. Avvisare i pazienti che ricevono CIPRO di informare immediatamente il proprio medico se si verificano queste reazioni, interrompere il farmaco e istituire cure adeguate.

Reazioni avverse del sistema nervoso centrale

fluorochinoloni, incluso CIPRO 750 mg, sono stati associati ad un aumentato rischio di convulsioni (convulsioni), aumento della pressione intracranica (pscudotumor cerebri), vertigini e tremori. È noto che CIPRO, come altri fluorochinoloni, scatena convulsioni o abbassa la soglia convulsiva. Sono stati segnalati casi di stato epilettico. Come con tutti i fluorochinoloni, usare CIPRO con cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti con disturbi del SNC noti o sospetti che possono predisporre a convulsioni o abbassare la soglia convulsiva (ad esempio, grave arteriosclerosi cerebrale, storia pregressa di convulsioni, flusso sanguigno cerebrale ridotto, alterazione del cervello struttura o ictus), o in presenza di altri fattori di rischio che possono predisporre alle convulsioni o abbassare la soglia convulsiva (ad esempio, alcune terapie farmacologiche, disfunzione renale). Se si verificano convulsioni, interrompere CIPRO 500 mg e istituire cure adeguate [vedi REAZIONI AVVERSE e INTERAZIONI DI DROGA ].

Esacerbazione della miastenia grave

fluorochinoloni, incluso CIPRO, hanno attività di blocco neuromuscolare e possono esacerbare la debolezza muscolare nei pazienti con miastenia grave. Reazioni avverse gravi post-marketing, inclusi decessi e necessità di supporto ventilatorio, sono state associate all'uso di fluorochinoloni in pazienti con miastenia grave. Evitare CIPRO nei pazienti con storia nota di miastenia grave [vedi REAZIONI AVVERSE ].

Altre reazioni avverse gravi e talvolta fatali

Altre reazioni avverse gravi e talvolta fatali, alcune dovute a ipersensibilità e altre a causa di eziologia incerta, sono state riportate in pazienti in terapia con chinoloni, incluso CIPRO. Questi eventi possono essere gravi e generalmente si verificano in seguito alla somministrazione di dosi multiple. Le manifestazioni cliniche possono includere uno o più dei seguenti:

• Febbre, eruzione cutanea o reazioni dermatologiche gravi (ad esempio, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson);
• vasculite; artralgia; mialgia; malattia da siero;
• polmonite allergica;
• nefrite interstiziale; insufficienza o insufficienza renale acuta;
• Epatite; ittero; necrosi o insufficienza epatica acuta;
• Anemia, inclusi emolitici e aplastici; trombocitopenia, inclusa porpora trombotica trombocitopenica; leucopenia; agranulocitosi; pancitopenia; e/o altre anomalie ematologiche.

Interrompere immediatamente CIPRO 500 mg alla prima comparsa di un'eruzione cutanea, ittero o qualsiasi altro segno di ipersensibilità e sono state istituite misure di supporto [vedere REAZIONI AVVERSE ].

Reazioni di ipersensibilità

Reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi e occasionalmente fatali, alcune dopo la prima dose, sono state riportate in pazienti in terapia con fluorochinoloni, incluso CIPRO. Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, edema faringeo o facciale, dispnea, orticaria e prurito. Solo pochi pazienti avevano una storia di reazioni di ipersensibilità. Reazioni anafilattiche gravi richiedono un trattamento di emergenza immediato con epinefrina e altre misure di rianimazione, inclusi ossigeno, liquidi per via endovenosa, antistaminici per via endovenosa, corticosteroidi, ammine pressorie e gestione delle vie aeree, inclusa l'intubazione, come indicato [vedi REAZIONI AVVERSE ].

Epatotossicità

Con CIPRO sono stati segnalati casi di grave epatotossicità, inclusa necrosi epatica, insufficienza epatica pericolosa per la vita ed eventi fatali. Il danno epatico acuto ha un esordio rapido (intervallo 1-39 giorni) ed è spesso associato a ipersensibilità. Il modello di lesione può essere epatocellulare, colestatico o misto. La maggior parte dei pazienti con esito fatale aveva più di 55 anni. In caso di segni e sintomi di epatite (come anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome dolente), interrompere immediatamente il trattamento.

Può verificarsi un aumento temporaneo delle transaminasi, della fosfatasi alcalina o dell'ittero colestatico, specialmente nei pazienti con precedente danno epatico, che sono stati trattati con CIPRO [vedi REAZIONI AVVERSE ].

Rischio di aneurisma e dissezione aortica

Studi epidemiologici riportano un aumento del tasso di aneurisma aortico e dissezione entro due mesi dall'uso di fluorochinoloni, in particolare nei pazienti anziani. La causa dell'aumento del rischio non è stata identificata. Nei pazienti con un aneurisma aortico noto o nei pazienti a maggior rischio di aneurisma aortico, riservare CIPRO 750 mg per l'uso solo quando non sono disponibili trattamenti antibatterici alternativi.

Reazioni avverse gravi con teofillina concomitante

Reazioni gravi e fatali sono state riportate in pazienti che ricevevano la somministrazione concomitante di CIPRO 250 mg e teofillina. Queste reazioni hanno incluso arresto cardiaco, convulsioni, stato epilettico e insufficienza respiratoria. Si sono verificati anche casi di nausea, vomito, tremore, irritabilità o palpitazioni.

Sebbene simili reazioni avverse gravi siano state riportate in pazienti trattati con teofillina da sola, la possibilità che queste reazioni possano essere potenziate da CIPRO non può essere eliminata. Se l'uso concomitante non può essere evitato, monitorare i livelli sierici di teofillina e aggiustare il dosaggio come appropriato [vedi INTERAZIONI DI DROGA ].

Clostridioides Diarrea associata a difficoltà

La diarrea associata a Clostridioides difficile (C. difficile) (CDAD) è stata segnalata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso il CIPRO, e può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon portando alla crescita eccessiva di C. difficile.

C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo del CDAD. Gli isolati produttori di ipertossina di C. difficile causano un aumento della morbilità e della mortalità, poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere una colectomia. La CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea in seguito all'uso di antibatterici. È necessaria un'attenta anamnesi poiché è stato segnalato che CDAD si verifica più di due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici.

Se si sospetta o si conferma CDAD, potrebbe essere necessario interrompere l'uso antibatterico in corso non diretto contro C. difficile. Gestione appropriata di liquidi ed elettroliti, integrazione proteica, trattamento antibatterico del C. difficile e valutazione chirurgica dell'istituto come clinicamente indicato [vedi REAZIONI AVVERSE ].

Prolungamento dell'intervallo QT

Alcuni fluorochinoloni, tra cui CIPRO 750 mg, sono stati associati al prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma e a casi di aritmia. Durante la sorveglianza post-marketing sono stati segnalati casi di torsione di punta in pazienti che assumevano fluorochinoloni, incluso CIPRO.

Evitare CIPRO 1000 mg in pazienti con noto prolungamento dell'intervallo QT, fattori di rischio per prolungamento dell'intervallo QT o torsione di punta (ad esempio, sindrome congenita del QT lungo, squilibrio elettrolitico non corretto, come ipokaliemia o ipomagnesiemia e malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, infarto o bradicardia) e pazienti che ricevono agenti antiaritmici di classe IA (chinidina, procainamide) o agenti antiaritmici di classe III (amiodarone, sotalolo), antidepressivi triciclici, macrolidi e antipsicotici. I pazienti anziani possono anche essere più suscettibili agli effetti farmaco-associati sull'intervallo QT [vedi REAZIONI AVVERSE , Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Disturbi muscoloscheletrici nei pazienti pediatrici ed effetti artropatici negli animali

CIPRO 250 mg è indicato nei pazienti pediatrici (di età inferiore a 18 anni) solo per cUTI, prevenzione dell'antrace per inalazione (post esposizione) e peste [vedi INDICAZIONI E UTILIZZO ]. È stata osservata una maggiore incidenza di reazioni avverse rispetto ai controlli, comprese le reazioni relative alle articolazioni e/o ai tessuti circostanti [vedi REAZIONI AVVERSE ].

Negli studi preclinici, la somministrazione orale di CIPRO ha causato zoppia nei cani immaturi. L'esame istopatologico delle articolazioni portanti di questi cani ha rivelato lesioni permanenti della cartilagine. I farmaci correlati della classe dei chinoloni producono anche erosioni della cartilagine delle articolazioni portanti e altri segni di artropatia in animali immaturi di varie specie [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche e Tossicologia non clinica ].

Fotosensibilità/fototossicità

Reazioni di fotosensibilità/fototossicità da moderate a gravi, l'ultima delle quali può manifestarsi come reazioni esagerate alle scottature solari (ad esempio bruciore, eritema, essudazione, vescicole, vesciche, edema) che coinvolgono aree esposte alla luce (tipicamente il viso, area a "V" del collo, superfici estensori degli avambracci, dorso delle mani), può essere associato all'uso di chinoloni compreso il CIPRO dopo l'esposizione ai raggi solari o ai raggi UV. Pertanto, evitare un'eccessiva esposizione a queste fonti di luce. Interrompere CIPRO 250 mg se si verifica fototossicità [vedi REAZIONI AVVERSE ].

Sviluppo di batteri resistenti ai farmaci

È improbabile che la prescrizione di CIPRO 250 mg compresse e CIPRO sospensione orale in assenza di un'infezione batterica provata o fortemente sospetta o di un'indicazione profilattica fornisca benefici al paziente e aumenti il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci.

Potenziali rischi con l'uso concomitante di farmaci metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 1A2

CIPRO 750 mg è un inibitore della via enzimatica CYP1A2 epatica. La co-somministrazione di CIPRO e altri farmaci metabolizzati principalmente dal CYP1A2 (ad esempio, teofillina, metilxantine, caffeina, tizanidina, ropinirolo, clozapina, olanzapina e zolpidem), determina un aumento delle concentrazioni plasmatiche del farmaco co-somministrato e potrebbe portare a risultati clinicamente significativi reazioni avverse farmacodinamiche del farmaco co-somministrato [vedi INTERAZIONI DI DROGA e FARMACOLOGIA CLINICA ].

Interferenza con la diagnosi tempestiva della sifilide

CIPRO 1000 mg non ha dimostrato di essere efficace nel trattamento della sifilide. Gli agenti antimicrobici usati in dosi elevate per brevi periodi di tempo per il trattamento della gonorrea possono mascherare o ritardare i sintomi della sifilide incubatrice. Eseguire un test sierologico per la sifilide in tutti i pazienti con gonorrea al momento della diagnosi. Eseguire il test sierologico di follow-up per la sifilide tre mesi dopo il trattamento con CIPRO.

Cristalluria

Cristalli di ciprofloxacina sono stati osservati raramente nelle urine di soggetti umani ma più frequentemente nelle urine di animali da laboratorio, che di solito sono alcaline [vedi Tossicologia non clinica ]. La cristalluria correlata al CIPRO è stata segnalata solo raramente nell'uomo perché l'urina umana è generalmente acida. Evitare l'alcalinità delle urine nei pazienti che ricevono CIPRO. Idratare bene i pazienti per prevenire la formazione di urina altamente concentrata [vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE ].

Disturbi della glicemia

fluorochinoloni, incluso CIPRO, sono stati associati a disturbi della glicemia, comprese iperglicemia e ipoglicemia sintomatica, di solito in pazienti diabetici che ricevevano un trattamento concomitante con un ipoglicemizzante orale (ad esempio, gliburide) o con insulina. In questi pazienti si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia. Sono stati segnalati casi gravi di ipoglicemia con conseguente coma o morte. Se si verifica una reazione ipoglicemica in un paziente in trattamento con CIPRO, interrompere CIPRO 750 mg e iniziare immediatamente la terapia appropriata [vedere REAZIONI AVVERSE , INTERAZIONI DI DROGA ].

Informazioni di consulenza per il paziente

Consigliare al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvata dalla FDA ( Guida ai farmaci )

Reazioni avverse gravi

Consigliare ai pazienti di interrompere l'assunzione di CIPRO 250 mg se manifestano una reazione avversa e di chiamare il proprio medico per un consiglio sul completamento dell'intero ciclo di trattamento con un altro farmaco antibatterico.

Informare i pazienti delle seguenti reazioni avverse gravi che sono state associate all'uso di CIPRO o di altri fluorochinoloni:

• Reazioni avverse gravi invalidanti e potenzialmente irreversibili che possono verificarsi insieme: Informare i pazienti che reazioni avverse gravi invalidanti e potenzialmente irreversibili, comprese tendinite e rottura del tendine, neuropatie periferiche ed effetti sul sistema nervoso centrale, sono state associate all'uso di CIPRO 1000 mg e possono manifestarsi insieme nello stesso paziente. Informare i pazienti di interrompere immediatamente l'assunzione di CIPRO se manifestano una reazione avversa e di chiamare il proprio medico.
• Tendinite e rottura del tendine: Istruire i pazienti a contattare il proprio medico se avvertono dolore, gonfiore o infiammazione di un tendine, o debolezza o incapacità di usare una delle loro articolazioni; riposarsi e astenersi dall'esercizio; e interrompere il trattamento con CIPRO 750 mg. I sintomi possono essere irreversibili. Il rischio di gravi disturbi tendinei con i fluorochinoloni è maggiore nei pazienti più anziani di solito di età superiore ai 60 anni, nei pazienti che assumono farmaci corticosteroidi e nei pazienti con trapianto di rene, cuore o polmone.
• Neuropatie periferiche: Informare i pazienti che neuropatie periferiche sono state associate all'uso di ciprofloxacina, i sintomi possono manifestarsi subito dopo l'inizio della terapia e possono essere irreversibili. Se si sviluppano sintomi di neuropatia periferica inclusi dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, interrompere immediatamente CIPRO e dire loro di contattare il proprio medico.
• Effetti sul sistema nervoso centrale (ad esempio, convulsioni, capogiri, stordimento, aumento della pressione intracranica): informare i pazienti che sono state segnalate convulsioni in pazienti in trattamento con fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina. Istruire i pazienti a informare il proprio medico prima di assumere questo farmaco se hanno una storia di convulsioni. Informare i pazienti che dovrebbero sapere come reagiscono al CIPRO prima di utilizzare un'automobile o un macchinario o impegnarsi in altre attività che richiedono prontezza mentale e coordinazione. Chiedere ai pazienti di informare il proprio medico se si verifica un mal di testa persistente con o senza visione offuscata.
• Esacerbazione della miastenia grave: Istruire i pazienti a informare il proprio medico di qualsiasi storia di miastenia grave. Chiedere ai pazienti di informare il proprio medico se manifestano sintomi di debolezza muscolare, comprese difficoltà respiratorie.
• Reazioni di ipersensibilità: Informare i pazienti che la ciprofloxacina può causare reazioni di ipersensibilità, anche dopo una singola dose, e di sospendere il farmaco al primo segno di eruzione cutanea, orticaria o altre reazioni cutanee, battito cardiaco accelerato, difficoltà a deglutire o respirare, qualsiasi gonfiore che suggerisca angioedema ( per esempio, gonfiore delle labbra, della lingua, del viso, senso di oppressione alla gola, raucedine) o altri sintomi di una reazione allergica.
• Epatotossicità: Informare i pazienti che nei pazienti che assumevano CIPRO è stata segnalata una grave epatotossicità (inclusa epatite acuta ed eventi fatali). Chiedere ai pazienti di informare il proprio medico se manifestano segni o sintomi di danno epatico inclusi: perdita di appetito, nausea, vomito, febbre, debolezza, stanchezza, dolorabilità del quadrante superiore destro, prurito, ingiallimento della pelle e degli occhi, movimenti intestinali di colore chiaro o urina di colore scuro.
• Aneurisma aortico e dissezione: Informare i pazienti di cercare assistenza medica di emergenza se avvertono dolore improvviso al petto, allo stomaco o alla schiena.
• Diarrea: La diarrea è un problema comune causato dagli antibiotici che di solito termina quando l'antibiotico viene interrotto. A volte, dopo l'inizio del trattamento con antibiotici, i pazienti possono sviluppare feci acquose e sanguinolente (con o senza crampi allo stomaco e febbre) anche fino a due o più mesi dopo aver assunto l'ultima dose di antibiotico. In tal caso, istruire i pazienti a contattare il proprio medico il prima possibile.
• Prolungamento dell'intervallo QT: Chiedere ai pazienti di informare il proprio medico di qualsiasi storia personale o familiare di prolungamento dell'intervallo QT o condizioni proaritmiche come ipokaliemia, bradicardia o ischemia miocardica recente; se stanno assumendo agenti antiaritmici di Classe IA (chinidina, procainamide) o di Classe III (amiodarone, sotalolo). Chiedere ai pazienti di informare il proprio medico se hanno sintomi di prolungamento dell'intervallo QT, comprese palpitazioni cardiache prolungate o perdita di coscienza.
• Disturbi muscoloscheletrici nei pazienti pediatrici: Chiedere ai genitori di informare il medico del loro bambino se il bambino ha una storia di problemi articolari prima di prendere questo farmaco. Informare i genitori dei pazienti pediatrici di informare il medico del loro bambino di eventuali problemi articolari che si verificano durante o dopo la terapia con cipro 1000 mgfloxacina [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI e Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Tizanidina: Istruire i pazienti a non usare cipro 250 mgfloxacina se stanno già assumendo tizanidina. CIPRO aumenta gli effetti della tizanidina (Zanaflex®).
• Teofillina: Informare i pazienti che cipro 250 mg floxacina CIPRO 1000 mg può aumentare gli effetti della teofillina. Possono verificarsi effetti pericolosi per la vita e aritmie sul SNC. Consigliare ai pazienti di rivolgersi immediatamente a un medico in caso di convulsioni, palpitazioni o difficoltà respiratorie.
• Caffeina: Informare i pazienti che CIPRO 500 mg può aumentare gli effetti della caffeina. Esiste la possibilità di accumulo di caffeina quando vengono consumati prodotti contenenti caffeina durante l'assunzione di chinoloni.
• Fotosensibilità/fototossicità: Informare i pazienti che fotosensibilità/fototossicità è stata segnalata in pazienti in trattamento con fluorochinoloni. Informare i pazienti di ridurre al minimo o evitare l'esposizione alla luce solare naturale o artificiale (lettini abbronzanti o trattamento UVA/B) durante l'assunzione di chinoloni. Se i pazienti devono stare all'aperto mentre usano i chinoloni, istruirli a indossare abiti larghi che proteggano la pelle dall'esposizione al sole e discutere altre misure di protezione solare con il proprio medico. Se si verifica una reazione simile a una scottatura solare o un'eruzione cutanea, istruire i pazienti a contattare il proprio medico.
• Disturbi della glicemia: Informare i pazienti che se sono diabetici e sono in trattamento con insulina o un ipoglicemizzante orale e si verifica una reazione ipoglicemica, devono interrompere CIPRO 250 mg e consultare un medico.
• Allattamento: Per indicazioni diverse dall'antrace per inalazione (post esposizione), avvisare una donna che l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Cipro e per altri 2 giorni dopo l'ultima dose. In alternativa, una donna può pompare e scartare durante il trattamento e per altri 2 giorni dopo l'ultima dose [vedere Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Resistenza antibatterica

Informare i pazienti che i farmaci antibatterici, inclusi CIPRO 250 mg compresse e CIPRO 1000 mg sospensione orale, devono essere usati solo per trattare le infezioni batteriche. Non trattano le infezioni virali (ad esempio il comune raffreddore). Quando vengono prescritti CIPRO 500 mg compresse e CIPRO 500 mg sospensione orale per il trattamento di un'infezione batterica, i pazienti devono essere informati che, sebbene sia comune sentirsi meglio all'inizio del corso della terapia, il farmaco deve essere assunto esattamente come indicato. Saltare le dosi o non completare l'intero ciclo di terapia può (1) diminuire l'efficacia del trattamento immediato e (2) aumentare la probabilità che i batteri sviluppino resistenza e non siano trattabili con CIPRO 500 mg compresse e CIPRO 250 mg sospensione orale o altri antibatterici farmaci in futuro.

Istruzioni per l'amministrazione

Istruire il paziente

• Agitare vigorosamente CIPRO sospensione orale ogni volta prima dell'uso per circa 15 secondi.
• Utilizzare sempre il misurino graduato confezionato con le indicazioni per ½ (2,5 ml) e 1/1 (5 ml), per ottenere la dose esatta.
• Dopo l'uso, il misurino graduato deve essere pulito sotto l'acqua corrente con detersivo per piatti e asciugato accuratamente.
• Non per masticare le microcapsule, ma per ingoiarle intere.
• Che l'acqua può essere presa in seguito.
• Richiudere correttamente il flacone dopo ogni utilizzo secondo le istruzioni sul tappo.
• Al termine del trattamento, CIPRO 1000 mg sospensione orale non deve essere riutilizzato.

Informare i pazienti che CIPRO 250 mg può essere assunto con o senza cibo.

Informare i pazienti di bere liberamente liquidi durante l'assunzione di CIPRO per evitare la formazione di urina altamente concentrata e la formazione di cristalli nelle urine.

Informare i pazienti che gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio, nonché sucralfato, cationi metallici come il ferro e preparati multivitaminici con zinco o didanosina devono essere assunti almeno due ore prima o sei ore dopo la somministrazione di CIPRO 1000 mg. CIPRO non deve essere assunto con prodotti lattiero-caseari (come latte o yogurt) o succhi fortificati con calcio da soli poiché l'assorbimento di ciprofloxacina può essere significativamente ridotto; tuttavia, CIPRO 500 mg può essere assunto con un pasto che contiene questi prodotti.

Avvisare i pazienti che se una dose viene dimenticata, deve essere assunta in qualsiasi momento ma non oltre 6 ore prima della successiva dose programmata. Se rimangono meno di 6 ore prima della dose successiva, la dose dimenticata non deve essere assunta e il trattamento deve essere continuato come prescritto con la dose successiva programmata. Non devono essere assunte dosi doppie per compensare una dose dimenticata.

Avvisare i pazienti che CIPRO 500 mg compresse (250 mg e 500 mg) sono valutati e possono essere divisi a metà sulla linea del punteggio per fornire rispettivamente un dosaggio di 125 mg o 250 mg.

Interazioni farmacologiche Agenti antidiabetici orali

Informare i pazienti che è stata segnalata ipoglicemia quando cipro 250 mg di floxacina e agenti antidiabetici orali sono stati somministrati in concomitanza; se si verifica un basso livello di zucchero nel sangue con CIPRO 750 mg, chiedere loro di consultare il proprio medico e che potrebbe essere necessario modificare il loro medicinale antibatterico.

Studi sull'antrace e sulla peste

Informare i pazienti a cui è stato somministrato CIPRO per queste condizioni che non è stato possibile condurre studi di efficacia sull'uomo per motivi di fattibilità. Pertanto, l'approvazione per queste condizioni si basava su studi di efficacia condotti sugli animali.

Tossicologia non clinica

Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Sono stati condotti otto test di mutagenicità in vitro con cipro 500 mgfloxacina e i risultati del test sono elencati di seguito:

• Test Salmonella/Microsomi (Negativo)
• Saggio di riparazione del DNA di E. coli (negativo)
• Saggio di mutazione diretta delle cellule del linfoma del topo (positivo)
• Test HGPRT su cellule V79 per criceti cinesi (negativo)
• Test di trasformazione delle cellule embrionali di criceto siriano (negativo)
• Saccharomyces cerevisiae Saggio di mutazione puntiforme (negativo)
• Saccharomyces cerevisiae Crossover mitotico e test di conversione genica (negativo)
• Saggio di riparazione del DNA degli epatociti di ratto (positivo)

Pertanto, 2 degli 8 test sono risultati positivi, ma i risultati dei seguenti 3 sistemi di test in vivo hanno dato risultati negativi:

• Saggio di riparazione del DNA degli epatociti di ratto
• Test del micronucleo (topi)
• Test letale dominante (topi)

Studi di cancerogenicità a lungo termine su ratti e topi non hanno prodotto effetti cancerogeni o cancerogeni dovuti a cipro 500 mgfloxacina a livelli di dose orale giornaliera fino a 250 mg/kg e 750 mg/kg rispettivamente nei ratti e nei topi (circa 1,7 e 2,5 volte la dose terapeutica più alta raccomandata in base alla superficie corporea, rispettivamente).

risultati dei test di co-cancerogenicità fotografica indicano che cipro 1000 mg di floxacina non riduce il tempo di comparsa dei tumori cutanei indotti dai raggi UV rispetto al controllo del veicolo. I topi glabri (Skh-1) sono stati esposti alla luce UVA per 3,5 ore cinque volte ogni due settimane per un massimo di 78 settimane mentre veniva somministrata contemporaneamente ciprofloxacina. Il tempo allo sviluppo dei primi tumori della pelle è stato di 50 settimane nei topi trattati contemporaneamente con UVA e cipro 1000 mg di floxacina (dose nel topo approssimativamente uguale alla dose massima raccomandata nell'uomo in base alla superficie corporea), rispetto a 34 settimane quando gli animali sono stati trattati con entrambi gli UVA e veicolo. I tempi di sviluppo dei tumori della pelle variavano da 16 settimane a 32 settimane nei topi trattati contemporaneamente con UVA e altri chinoloni.5

In questo modello, i topi trattati con ciprofloxacina da sola non hanno sviluppato tumori cutanei o sistemici. Non ci sono dati da modelli simili che utilizzano topi pigmentati e/o topi completamente pelosi. Il significato clinico di questi risultati per l'uomo è sconosciuto.

Studi di fertilità condotti su ratti maschi e femmine a dosi orali di cipro 250 mgfloxacina fino a 100 mg/kg (circa 0,6 volte la dose orale terapeutica più alta raccomandata in base alla superficie corporea) non hanno evidenziato alcuna compromissione. I ratti maschi hanno ricevuto ciprofloxacina orale per 10 settimane prima dell'accoppiamento e le femmine sono state somministrate per 3 settimane prima dell'accoppiamento fino al giorno 7 di gestazione.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo dei rischi

L'esperienza prolungata con cipro 1000 mg di floxacina in donne in gravidanza per diversi decenni, sulla base delle informazioni pubblicate disponibili da case report, studi caso-controllo e studi osservazionali su cipro 1000 mg di floxacina somministrato durante la gravidanza, non ha identificato alcun rischio associato al farmaco di gravi difetti alla nascita, aborto spontaneo o eventi avversi esiti materni o fetali (vedi Dati ). La somministrazione orale di cipro 500 mg di floxacina durante l'organogenesi a dosi fino a 100 mg/kg a topi e ratti gravidi e fino a 30 mg/kg a conigli gravidi non ha causato malformazioni fetali (vedi Dati ). Queste dosi erano fino a 0,3, 0,6 e 0,4 volte la dose orale clinica massima raccomandata rispettivamente nei topi, nei ratti e nei conigli, in base alla superficie corporea. Il rischio di fondo stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di difetti alla nascita, perdita o altri esiti avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti, il rischio di fondo stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Dati

Dati umani

Sebbene gli studi disponibili non possano stabilire in modo definitivo l'assenza di rischio, i dati pubblicati da studi osservazionali prospettici su diversi decenni non hanno stabilito un'associazione con l'uso di cipro 250 mg di floxacina durante la gravidanza e gravi difetti alla nascita, aborto spontaneo o esiti avversi materni o fetali. Gli studi disponibili presentano limitazioni metodologiche, tra cui una piccola dimensione del campione e alcuni di essi non sono specifici per la ciprofloxacina. Uno studio osservazionale prospettico controllato ha seguito 200 donne esposte a fluorochinoloni (52,5% esposto a cipro 250 mgfloxacina e 68% esposizioni nel primo trimestre) durante la gestazione. L'esposizione in utero ai fluorochinoloni durante l'embriogenesi non era associata ad un aumento del rischio di malformazioni maggiori. I tassi riportati di malformazioni congenite maggiori erano del 2,2% per il gruppo fluorochinolone e del 2,6% per il gruppo di controllo (l'incidenza di fondo delle malformazioni maggiori è 1-5%). I tassi di aborti spontanei, prematurità e basso peso alla nascita non differivano tra i gruppi e non vi erano disfunzioni muscoloscheletriche clinicamente significative fino a un anno di età nei bambini esposti a cipro 500 mg difloxacina.

Un altro studio prospettico di follow-up ha riportato 549 gravidanze con esposizione a fluorochinoloni (93% esposizioni nel primo trimestre). Ci sono state 70 esposizioni a cipro 500mgfloxacina, tutte nel primo trimestre. I tassi di malformazione tra i bambini nati vivi esposti a cipro 750 mg di floxacina e a fluorochinoloni in generale erano entrambi entro intervalli di incidenza di fondo. Non sono stati trovati modelli specifici di anomalie congenite. Lo studio non ha rivelato chiare reazioni avverse dovute all'esposizione in utero alla ciprofloxacina.

Non sono state osservate differenze nei tassi di prematurità, aborti spontanei o peso alla nascita nelle donne esposte alla ciprofloxacina durante la gravidanza. Tuttavia, questi piccoli studi epidemiologici post-marketing, di cui la maggior parte dell'esperienza deriva dall'esposizione a breve termine nel primo trimestre, non sono sufficienti per valutare il rischio di difetti meno comuni o per consentire conclusioni affidabili e definitive sulla sicurezza della ciprofloxacina nelle donne in gravidanza e nei loro feti in via di sviluppo .

Dati sugli animali

Sono stati condotti studi di tossicologia dello sviluppo con cipro 500 mg di floxacina in ratti, topi e conigli. Nei ratti e nei topi, dosi orali fino a 100 mg/kg somministrate durante l'organogenesi (Giorni di gestazione, GD, 6-17) non erano associate a esiti avversi dello sviluppo, inclusa tossicità embriofetale o malformazioni. Nei ratti e nei topi, una dose di 100 mg/kg è di circa 0,6 e 0,3 volte la dose orale giornaliera massima nell'uomo (1500 mg/giorno) in base alla superficie corporea, rispettivamente. In una serie di studi di tossicologia sullo sviluppo del coniglio, ha ricevuto cipro 250 mg di floxacina orale o endovenosa per uno dei seguenti periodi di 5 giorni: GD 6-10, GD 10-14 o GD 14-18, destinati a coprire il periodo dell'organogenesi. Questo è stato un tentativo di mitigare l'intolleranza gastrointestinale osservata nei conigli che ricevono antibatterici manifestata da un ridotto consumo di cibo materno e dalla perdita di peso, che può portare al riassorbimento embriofetale o all'aborto spontaneo. Una dose orale di cipro da 750 mg di floxacina di 100 mg/kg (circa 1,3 volte la dose orale clinica più alta raccomandata in base alla superficie corporea) ha causato un'eccessiva tossicità materna, confondendo la valutazione dei feti. Una dose orale di 30 mg/kg (circa 0,4 volte la dose orale clinica più alta raccomandata) è stata associata alla soppressione dell'aumento di peso corporeo materno e fetale, ma non sono state osservate malformazioni fetali. La somministrazione endovenosa di dosi fino a 20 mg/kg (circa 0,3 volte la dose orale clinica più alta raccomandata in base alla superficie corporea) a coniglie gravide non è risultata tossica per la madre e non sono state osservate né tossicità embriofetale né malformazioni fetali.

Negli studi peri e postnatali, i ratti hanno ricevuto dosi di cipro 1000 mg di floxacina fino a 200 mg/kg/giorno (orale) o fino a 30 mg/kg/giorno (sottocutaneo) da 16 a 22 giorni dopo il parto. La dose di 200 mg/kg è circa 1,3 volte la dose orale clinica massima raccomandata in base alla superficie corporea. Non sono stati osservati né tossicità materna né effetti avversi sulla crescita e sullo sviluppo dei cuccioli, incluso nessun segno di artropatia sulle articolazioni delle zampe posteriori dei cuccioli. La ciprofloxacina e altri chinoloni hanno dimostrato di causare artropatia negli animali immaturi della maggior parte delle specie testati quando somministrati direttamente [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI e Tossicologia non clinica ].

Allattamento

Riepilogo dei rischi

La letteratura pubblicata riporta che cipro 1000 mg di floxacina è presente nel latte umano dopo somministrazione endovenosa e orale. Non ci sono informazioni sugli effetti di CIPRO sulla produzione di latte o sul bambino allattato al seno. A causa del potenziale rischio di gravi reazioni avverse nei bambini allattati al seno, inclusa l'artropatia mostrata negli studi sugli animali giovani [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche (Considerazioni cliniche)], per la maggior parte delle indicazioni una donna che allatta può prendere in considerazione l'idea di estrarre ed eliminare il latte materno durante il trattamento con CIPRO 500 mg e altri due giorni (cinque emivite) dopo l'ultima dose. In alternativa, avvisare una donna che l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con CIPRO e per altri due giorni (cinque emivite) dopo l'ultima dose.

Tuttavia, per l'antrace per inalazione (post esposizione), durante un incidente che ha portato all'esposizione all'antrace, la valutazione del rischio-beneficio di continuare l'allattamento al seno mentre la madre (e potenzialmente il bambino) è (sono) in CIPRO può essere accettabile [vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE , Uso pediatrico , e Studi clinici ]. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di CIPRO e qualsiasi potenziale effetto avverso sul bambino allattato al seno da CIPRO 1000 mg o dalla condizione materna sottostante.

Considerazioni cliniche

Cipro 1000 mg di floxacina può causare un'alterazione della flora intestinale del lattante. Consigliare a una donna di monitorare il bambino allattato al seno per la presenza di feci molli o sanguinolente e candidosi (mughetto, dermatite da pannolino).

Uso pediatrico

Sebbene efficace negli studi clinici, CIPRO 750 mg non è un farmaco di prima scelta nella popolazione pediatrica a causa di una maggiore incidenza di reazioni avverse rispetto ai controlli. I chinoloni, compreso il CIPRO, causano artropatia (artralgia, artrite) negli animali giovani [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI e Tossicologia non clinica ].

Infezione complicata delle vie urinarie e pielonefrite

CIPRO 250 mg è indicato per il trattamento della cUTI e della pielonefrite da Escherichia coli in pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni. Sebbene efficace negli studi clinici, CIPRO 500 mg non è un farmaco di prima scelta nella popolazione pediatrica a causa di una maggiore incidenza di reazioni avverse rispetto ai controlli, inclusi eventi correlati alle articolazioni e/o ai tessuti circostanti [vedi REAZIONI AVVERSE e Studi clinici ].

Antrace per inalazione (post-esposizione)

CIPRO 750 mg è indicato nei pazienti pediatrici dalla nascita ai 17 anni di età, per l'antrace per inalazione (post-esposizione). La valutazione del rapporto rischio-beneficio indica che la somministrazione di ciprofloxacina a pazienti pediatrici è appropriata [vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE e Studi clinici ].

Appestare

CIPRO 500 mg è indicato nei pazienti pediatrici dalla nascita ai 17 anni di età, per il trattamento della peste, inclusa la peste polmonare e settica da Yersinia pestis (Y. pestis) e la profilassi della peste. Per motivi di fattibilità non è stato possibile condurre studi sull'efficacia del CIPRO in esseri umani con peste polmonare. Pertanto, l'approvazione di questa indicazione si è basata su uno studio di efficacia condotto negli animali. La valutazione del rapporto rischio-beneficio indica che la somministrazione di CIPRO a pazienti pediatrici è appropriata [vedi INDICAZIONI E UTILIZZO , DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE e Studi clinici ].

Uso geriatrico

pazienti geriatrici sono a maggior rischio di sviluppare gravi disturbi tendinei inclusa la rottura del tendine quando vengono trattati con un fluorochinolone come CIPRO. Questo rischio è ulteriormente aumentato nei pazienti che ricevono una terapia concomitante con corticosteroidi. Tendinite o rottura del tendine possono interessare l'Achille, la mano, la spalla o altri siti tendinei e possono verificarsi durante o dopo il completamento della terapia; sono stati segnalati casi che si verificano fino a diversi mesi dopo il trattamento con fluorochinoloni. Si deve usare cautela quando si prescrive CIPRO 500 mg a pazienti anziani, in particolare a quelli in terapia con corticosteroidi. I pazienti devono essere informati di questa potenziale reazione avversa e consigliati di interrompere CIPRO 500 mg e di contattare il proprio medico se si verificano sintomi di tendinite o rottura del tendine [vedere AVVISO IN SCATOLA , AVVERTENZE E PRECAUZIONI , e REAZIONI AVVERSE ].

Studi epidemiologici riportano un aumento del tasso di aneurisma aortico e dissezione entro due mesi dall'uso di fluorochinoloni, in particolare nei pazienti anziani [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

In un'analisi retrospettiva di 23 studi clinici controllati a dosi multiple di CIPRO su oltre 3500 pazienti trattati con ciprofloxacina, il 25% dei pazienti aveva un'età maggiore o uguale a 65 anni e il 10% era maggiore o uguale a 75 anni di età. Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra questi soggetti e i soggetti più giovani e altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e quelli più giovani, ma non può essere esclusa una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani a qualsiasi terapia farmacologica. La ciprofloxacina è nota per essere sostanzialmente escreta dai reni e il rischio di reazioni avverse può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio per i pazienti di età superiore a 65 anni con funzionalità renale normale. Tuttavia, poiché alcuni individui più anziani manifestano una ridotta funzionalità renale a causa della loro età avanzata, è necessario prestare attenzione nella selezione della dose per i pazienti anziani e il monitoraggio della funzionalità renale può essere utile in questi pazienti [vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE e FARMACOLOGIA CLINICA ].

In generale, i pazienti anziani possono essere più suscettibili agli effetti farmaco-associati sull'intervallo QT. Pertanto, devono essere prese precauzioni quando si utilizza CIPRO 500 mg in concomitanza con farmaci che possono causare un prolungamento dell'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA o classe III) o in pazienti con fattori di rischio per torsione di punta (ad esempio, noto prolungamento dell'intervallo QT , ipokaliemia non corretta) [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Insufficienza renale

Cipro 500 mgfloxacina viene eliminata principalmente per escrezione renale; tuttavia, il farmaco viene anche metabolizzato e parzialmente eliminato attraverso il sistema biliare del fegato e attraverso l'intestino. Queste vie alternative di eliminazione del farmaco sembrano compensare la ridotta escrezione renale nei pazienti con insufficienza renale. Tuttavia, si raccomandano alcune modifiche del dosaggio, in particolare per i pazienti con grave disfunzione renale [vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE e FARMACOLOGIA CLINICA ].

Insufficienza epatica

Negli studi preliminari su pazienti con cirrosi epatica cronica stabile, non sono state osservate variazioni significative nella farmacocinetica della ciprofloxacina. La farmacocinetica di cipro 500 mgfloxacina in pazienti con insufficienza epatica acuta non è stata studiata.

OVERDOSE

In caso di sovradosaggio acuto, in alcuni casi è stata riportata tossicità renale reversibile. Svuotare lo stomaco inducendo il vomito o mediante lavanda gastrica. Osservare attentamente il paziente e somministrare un trattamento di supporto, compreso il monitoraggio della funzionalità renale, del pH urinario e acidificare, se necessario, per prevenire la cristalluria e la somministrazione di antiacidi contenenti magnesio, alluminio o calcio che possono ridurre l'assorbimento di cipro 750 mg di floxacina. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. Solo una piccola quantità di cipro 250 mg di floxacina (meno del 10%) viene rimossa dal corpo dopo l'emodialisi o la dialisi peritoneale.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità

CIPRO 1000 mg è controindicato nelle persone con una storia di ipersensibilità al cipro 750 mg floxacina, a qualsiasi membro della classe degli antibatterici dei chinoloni o a uno qualsiasi dei componenti del prodotto [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

tizanidina

La somministrazione concomitante con tizanidina è controindicata [vedi INTERAZIONI DI DROGA ].

FARMACOLOGIA CLINICA

Meccanismo di azione

La ciprofloxacina è un membro della classe degli agenti antibatterici dei fluorochinoloni [vedi Microbiologia ].

Farmacocinetica

Assorbimento

La biodisponibilità assoluta di cipro 500 mg di floxacina quando somministrato sotto forma di compressa orale è di circa il 70% senza una sostanziale perdita del metabolismo di primo passaggio. Le concentrazioni sieriche massime di ciprofloxacina (Cmax) e l'area sotto la curva (AUC) sono mostrate nel grafico per l'intervallo di dose da 250 mg a 1000 mg (Tabella 12).

Le concentrazioni sieriche massime vengono raggiunte da 1 a 2 ore dopo la somministrazione orale. Le concentrazioni medie 12 ore dopo la somministrazione di 250, 500 o 750 mg sono rispettivamente 0,1, 0,2 e 0,4 mcg/mL. L'emivita sierica di eliminazione nei soggetti con funzionalità renale normale è di circa 4 ore. Le concentrazioni sieriche aumentano proporzionalmente con dosi fino a 1000 mg.

È stato dimostrato che una dose orale di 500 mg somministrata ogni 12 ore produce un'AUC equivalente a quella prodotta da un'infusione endovenosa di 400 mg di CIPRO 1000 mg somministrata in 60 minuti ogni 12 ore. È stato dimostrato che una dose orale di 750 mg somministrata ogni 12 ore produce un'AUC allo stato stazionario equivalente a quella prodotta da un'infusione endovenosa di 400 mg somministrata in 60 minuti ogni 8 ore. Una dose orale di 750 mg determina una Cmax simile a quella osservata con una dose endovenosa di 400 mg (Tabella 13). Una dose orale di 250 mg somministrata ogni 12 ore produce un'AUC equivalente a quella prodotta da un'infusione di 200 mg di CIPRO 1000 mg somministrata ogni 12 ore.

Cibo

Quando CIPRO compresse viene somministrato in concomitanza con il cibo, si verifica un ritardo nell'assorbimento del farmaco, con conseguenti picchi di concentrazione che si verificano più vicino a 2 ore dopo la somministrazione anziché a 1 ora, mentre non si osserva alcun ritardo quando CIPRO 750 mg sospensione viene somministrato con il cibo . L'assorbimento complessivo di CIPRO 1000 mg compressa o CIPRO 500 mg sospensione, tuttavia, non è sostanzialmente influenzato. Anche la farmacocinetica di cipro 750 mgfloxacina somministrato come sospensione non è influenzata dal cibo. Evitare la somministrazione concomitante di CIPRO con prodotti lattiero-caseari (come latte o yogurt) o solo succhi fortificati con calcio poiché è possibile un ridotto assorbimento; tuttavia, CIPRO 1000 mg può essere assunto con un pasto che contiene questi prodotti

Con la somministrazione orale, una dose di 500 mg, somministrata come 10 ml di sospensione di CIPRO al 5% (contenente 250 mg di ciprofloxacina/5 ml) è bioequivalente alla compressa da 500 mg. Un volume di 10 ml della sospensione di CIPRO 1000 mg al 5% (contenente 250 mg di ciprofloxacina/5 ml) è bioequivalente a un volume di 5 ml della sospensione di CIPRO 750 mg al 10% (contenente 500 mg di cipro 1000 mg di floxacina/5 ml).

Distribuzione

Il legame della ciprofloxacina alle proteine sieriche è compreso tra il 20% e il 40%, il che non è probabile che sia sufficientemente alto da causare interazioni significative di legame proteico con altri farmaci.

Dopo somministrazione orale, cipro 250mgfloxacina è ampiamente distribuito in tutto il corpo. Le concentrazioni tissutali spesso superano le concentrazioni sieriche sia negli uomini che nelle donne, in particolare nel tessuto genitale, compresa la prostata. La ciprofloxacina è presente in forma attiva nella saliva, nelle secrezioni nasali e bronchiali, nella mucosa dei seni paranasali, nell'espettorato, nel liquido delle vesciche cutanee, nella linfa, nel liquido peritoneale, nella bile e nelle secrezioni prostatiche. Cipro 500 mg di floxacina è stata rilevata anche nei polmoni, nella pelle, nel grasso, nei muscoli, nella cartilagine e nelle ossa. Il farmaco si diffonde nel liquido cerebrospinale (CSF); tuttavia, le concentrazioni nel liquido cerebrospinale sono generalmente inferiori al 10% delle concentrazioni sieriche di picco. Bassi livelli del farmaco sono stati rilevati negli umori acquosi e vitrei dell'occhio.

Metabolismo

Nell'urina umana sono stati identificati quattro metaboliti che insieme rappresentano circa il 15% di una dose orale. I metaboliti hanno attività antimicrobica, ma sono meno attivi del cipro 500 mg di floxacina immodificato. Cipro 500 mgfloxacina è un inibitore del metabolismo mediato dal citocromo P450 1A2 (CYP1A2) umano. La co-somministrazione di ciprofloxacina con altri farmaci metabolizzati principalmente dal CYP1A2 determina un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci e potrebbe portare a eventi avversi clinicamente significativi del farmaco co-somministrato [vedere CONTROINDICAZIONI , AVVERTENZE E PRECAUZIONI , e INTERAZIONI DI DROGA ].

Escrezione

L'emivita sierica di eliminazione nei soggetti con funzionalità renale normale è di circa 4 ore. Circa il 40-50% di una dose somministrata per via orale viene escreta nelle urine come farmaco immodificato. Dopo una dose orale di 250 mg, le concentrazioni urinarie di cipro 500 mg di floxacina di solito superano i 200 mcg/mL durante le prime due ore e sono di circa 30 mcg/mL da 8 a 12 ore dopo la somministrazione. L'escrezione urinaria della ciprofloxacina è virtualmente completa entro 24 ore dalla somministrazione. La clearance renale di cipro 250 mg di floxacina, che è di circa 300 ml/minuto, supera la normale velocità di filtrazione glomerulare di 120 ml/minuto. Pertanto, la secrezione tubulare attiva sembrerebbe svolgere un ruolo significativo nella sua eliminazione. La somministrazione concomitante di probenecid e ciprofloxacina determina una riduzione di circa il 50% della clearance renale della ciprofloxacina e un aumento del 50% della sua concentrazione nella circolazione sistemica.

Sebbene le concentrazioni biliari di cipro 250 mgfloxacina siano diverse volte superiori alle concentrazioni sieriche dopo somministrazione orale, solo una piccola quantità della dose somministrata viene recuperata dalla bile come farmaco immodificato. Un ulteriore 1%-2% della dose viene recuperato dalla bile sotto forma di metaboliti. Circa il 20-35% di una dose orale viene recuperato dalle feci entro 5 giorni dalla somministrazione. Ciò può derivare dalla clearance biliare o dall'eliminazione transintestinale.

Popolazioni specifiche

Anziano

Studi di farmacocinetica delle forme orale (dose singola) ed endovenosa (dose singola e multipla) di cipro 250 mgfloxacina indicano che le concentrazioni plasmatiche di ciprofloxacina sono più elevate nei soggetti anziani (di età superiore a 65 anni) rispetto ai giovani adulti. Sebbene la Cmax sia aumentata dal 16% al 40%, l'aumento dell'AUC media è di circa il 30% e può essere almeno in parte attribuito alla ridotta clearance renale negli anziani. L'emivita di eliminazione è solo leggermente (~20%) prolungata negli anziani. Queste differenze non sono considerate clinicamente significative [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Insufficienza renale

Nei pazienti con ridotta funzionalità renale, l'emivita della ciprofloxacina è leggermente prolungata. Potrebbero essere necessari aggiustamenti del dosaggio [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE ].

Insufficienza epatica

Negli studi preliminari su pazienti con cirrosi epatica cronica stabile, non sono state osservate variazioni significative nella farmacocinetica della ciprofloxacina. La cinetica di cipro 750 mg di floxacina in pazienti con insufficienza epatica acuta non è stata completamente studiata.

Pediatria

La Tabella 14 riassume i parametri di farmacocinetica nei pazienti pediatrici di età inferiore a 1 a meno di 12 anni che ricevono un trattamento endovenoso.

Questi valori rientrano nell'intervallo riportato per gli adulti alle dosi terapeutiche. Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione di pazienti pediatrici con varie infezioni, l'emivita media prevista nei bambini è di circa 4 ore – 5 ore e la biodisponibilità della sospensione orale è di circa il 60%.

Interazioni farmacologiche

Antiacidi

La somministrazione concomitante di antiacidi contenenti idrossido di magnesio o idrossido di alluminio può ridurre la biodisponibilità di cipro 500 mg di floxacina fino al 90% [vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE e INTERAZIONI DI DROGA ].

Antagonisti del recettore H2 dell'istamina

Gli antagonisti del recettore H2 dell'istamina non sembrano avere effetti significativi sulla biodisponibilità di cipro 250 mg di floxacina.

metronidazolo

Le concentrazioni sieriche di ciprofloxacina e metronidazolo non sono state alterate quando questi due farmaci sono stati somministrati in concomitanza.

tizanidina

In uno studio di farmacocinetica, l'esposizione sistemica di tizanidina (4 mg in dose singola) è aumentata significativamente (Cmax 7 volte, AUC 10 volte) quando il farmaco è stato somministrato in concomitanza con CIPRO (500 mg due volte al giorno per 3 giorni). La somministrazione concomitante di tizanidina e CIPRO è controindicata a causa del potenziamento degli effetti ipotensivi e sedativi della tizanidina [vedi CONTROINDICAZIONI ].

Ropinirolo

In uno studio condotto su 12 pazienti con malattia di Parkinson a cui sono stati somministrati 6 mg di ropinirolo una volta al giorno con 500 mg di CIPRO 250 mg due volte al giorno, la Cmax media e l'AUC media di ropinirolo sono aumentate rispettivamente del 60% e dell'84%. Si raccomanda il monitoraggio delle reazioni avverse correlate al ropinirolo e l'appropriato aggiustamento della dose di ropinirolo durante e subito dopo la co-somministrazione con CIPRO [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Clozapina

In seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di CIPRO 500 mg con 304 mg di clozapina per 7 giorni, le concentrazioni sieriche di clozapina e N-desmetilclozapina sono aumentate rispettivamente del 29% e del 31%. Si consiglia un attento monitoraggio delle reazioni avverse associate alla clozapina e un appropriato aggiustamento della dose di clozapina durante e subito dopo la co-somministrazione con CIPRO.

Sildenafil

In seguito alla somministrazione concomitante di una singola dose orale di 50 mg di sildenafil con 500 mg di CIPRO 1000 mg a soggetti sani, la Cmax media e l'AUC media di sildenafil sono state entrambe aumentate di circa due volte. Usare il sildenafil con cautela quando co-somministrato con CIPRO 500 mg a causa del previsto aumento di due volte dell'esposizione di sildenafil in caso di co-somministrazione di CIPRO.

Duloxetina

Negli studi clinici è stato dimostrato che l'uso concomitante di duloxetina con potenti inibitori dell'isoenzima CYP450 1A2 come la fluvoxamina, può determinare un aumento di 5 volte dell'AUC media e un aumento di 2,5 volte della Cmax media di duloxetina.

Lidocaina

In uno studio condotto su 9 volontari sani, l'uso concomitante di 1,5 mg/kg di lidocaina EV con CIPRO 500 mg due volte al giorno ha determinato un aumento della Cmax e dell'AUC della lidocaina rispettivamente del 12% e del 26%. Sebbene il trattamento con lidocaina sia stato ben tollerato a questa esposizione elevata, in caso di somministrazione concomitante possono verificarsi una possibile interazione con CIPRO e un aumento delle reazioni avverse correlate alla lidocaina.

Metoclopramide

La metoclopramide accelera significativamente l'assorbimento di cipro 750 mg di floxacina orale, con conseguente riduzione del tempo per raggiungere le concentrazioni plasmatiche massime. Non è stato osservato alcun effetto significativo sulla biodisponibilità della ciprofloxacina.

omeprazolo

Quando CIPRO è stato somministrato come dose singola da 1000 mg in concomitanza con omeprazolo (40 mg una volta al giorno per tre giorni) a 18 volontari sani, l'AUC e la Cmax media della ciprofloxacina sono state ridotte rispettivamente del 20% e del 23%. Il significato clinico di questa interazione non è stato determinato.

Microbiologia

Meccanismo di azione

L'azione battericida della cipro 750 mgfloxacina deriva dall'inibizione degli enzimi topoisomerasi II (DNA girasi) e topoisomerasi IV (entrambe topoisomerasi di tipo II), che sono necessari per la replicazione, la trascrizione, la riparazione e la ricombinazione del DNA batterico.

Meccanismo di resistenza

Il meccanismo d'azione dei fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina, è diverso da quello delle penicilline, cefalosporine, aminoglicosidi, macrolidi e tetracicline; pertanto, i microrganismi resistenti a queste classi di farmaci possono essere sensibili alla ciprofloxacina. La resistenza ai fluorochinoloni si verifica principalmente a causa di mutazioni nelle girasi del DNA, diminuzione della permeabilità della membrana esterna o efflusso di farmaci. La resistenza in vitro alla ciprofloxacina si sviluppa lentamente a causa di mutazioni multiple. La resistenza alla ciprofloxacina dovuta a mutazioni spontanee si verifica con una frequenza generale compresa tra

Resistenza incrociata

Non è nota una resistenza crociata tra cipro 1000 mgfloxacina e altre classi di antimicrobici.

La ciprofloxacina ha dimostrato di essere attiva contro la maggior parte degli isolati dei seguenti batteri, sia in vitro che nelle infezioni cliniche [vedi INDICAZIONI E UTILIZZO ].

Batteri Gram-positivi

Bacillus anthracis Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (solo isolati sensibili alla meticillina) Staphylococcus epidermidis (solo isolati sensibili alla meticillina) Staphylococcus saprophyticus Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes

Batteri Gram-negativi

Campylobacter jejuni Citrobacter koseri Citrobacter freundii Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenza Haemophilus parainfluenzae Klebsiella pneumonia Moraxella catarrhalis Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Salmonella typhi Serratia marcescens Shigella boydii Shigella dysenteriae Shigella flexneri Shigella sonnei Yersinia pestis

Sono disponibili i seguenti dati in vitro, ma il loro significato clinico è sconosciuto. Almeno il 90% dei seguenti batteri mostra una concentrazione inibitoria minima (MIC) in vitro inferiore o uguale al breakpoint suscettibile per cipro 750 mgfloxacina contro isolati di genere o gruppo di organismi simili. Tuttavia, l'efficacia di cipro 500 mgfloxacina nel trattamento delle infezioni cliniche causate da questi batteri non è stata stabilita in studi clinici adeguati e ben controllati.

Batteri Gram-positivi

Staphylococcus haemolyticus (solo isolati sensibili alla meticillina) Staphylococcus hominis (solo isolati sensibili alla meticillina)

Batteri Gram-negativi

Acinetobacter lwoffi Aeromonas hydrophila Edwardsiella tarda Enterobacter aerogenes Klebsiella oxytoca Legionella pneumophila Pasteurella multocida Salmonella enteritidis Vibrio cholera Vibrio parahaemolyticus Vibrio vulnificus Yersinia enterocolitica

Test di sensibilità

Per informazioni specifiche sui criteri interpretativi del test di sensibilità e sui metodi di test associati e sugli standard di controllo della qualità riconosciuti dalla FDA per questo farmaco, vedere: https://www.fda.gov/STIC.

Studi clinici

Infezione complicata delle vie urinarie e pielonefrite: efficacia nei pazienti pediatrici

CIPRO somministrato per via endovenosa e/o orale è stato confrontato con una cefalosporina per il trattamento di cUTI e pielonefrite in pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni (età media di 6 ± 4 anni). Lo studio è stato condotto negli Stati Uniti, Canada, Argentina, Perù, Costa Rica, Messico, Sud Africa e Germania. La durata della terapia era da 10 a 21 giorni (la durata media del trattamento era di 11 giorni con un intervallo da 1 a 88 giorni). L'obiettivo principale dello studio era valutare la sicurezza muscolo-scheletrica e neurologica.

pazienti sono stati valutati per il successo clinico e l'eradicazione batteriologica dell'organismo o degli organismi basali senza nuova infezione o superinfezione da 5 a 9 giorni dopo la terapia (Test of Cure o TOC). La popolazione Per Protocol aveva uno o più microrganismi causali con conta delle colonie specificata nel protocollo al basale, nessuna violazione del protocollo e nessuna interruzione prematura o perdita al follow-up (tra gli altri criteri).

I tassi di successo clinico e di eradicazione batteriologica nella popolazione Per Protocol erano simili tra CIPRO 250 mg e il gruppo di confronto, come mostrato di seguito.

Antrace per inalazione negli adulti e nei pazienti pediatrici

Le concentrazioni sieriche medie di ciprofloxacina associate a un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza nel modello di scimmia rhesus di antrace per inalazione vengono raggiunte o superate nei pazienti adulti e pediatrici che ricevono regimi orali ed endovenosi. La farmacocinetica di Cipro 500 mg di floxacina è stata valutata in diverse popolazioni umane. La concentrazione sierica di picco media raggiunta allo stato stazionario negli adulti umani trattati con 500 mg per via orale ogni 12 ore è 2,97 mcg/mL e 4,56 mcg/mL dopo 400 mg per via endovenosa ogni 12 ore. La concentrazione sierica minima media allo stato stazionario per entrambi questi regimi è 0,2 mcg/mL. In uno studio su 10 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 16 anni, la concentrazione plasmatica media di picco raggiunta è di 8,3 mcg/ml e le concentrazioni minime variano da 0,09 mcg/ml a 0,26 mcg/ml, dopo due infusioni endovenose di 30 minuti di 10 mg/kg somministrati a distanza di 12 ore. Dopo la seconda infusione endovenosa, i pazienti passati a 15 mg/kg per via orale ogni 12 ore raggiungono una concentrazione media di picco di 3,6 mcg/mL dopo la dose orale iniziale. I dati sulla sicurezza a lungo termine, inclusi gli effetti sulla cartilagine, a seguito della somministrazione di CIPRO a pazienti pediatrici sono limitati. Le concentrazioni sieriche di Cipro 1000 mg di floxacina raggiunte nell'uomo fungono da endpoint surrogato ragionevolmente probabile per prevedere il beneficio clinico e forniscono la base per questa indicazione.1

È stato condotto uno studio su animali controllato con placebo in scimmie rhesus esposte a una dose media per inalazione di 11 LD50 (~5,5 x 105 spore (intervallo 5-30 LD50) di B. anthracis. La concentrazione inibitoria minima (MIC) di cipro 250 mg di floxacina per il ceppo di antrace utilizzato in questo studio era 0,08 mcg/mL Negli animali studiati, le concentrazioni sieriche medie di cipro 1000 mg difloxacina raggiunte al Tmax atteso (1 ora dopo la dose) dopo la somministrazione orale allo stato stazionario variavano da 0,98 mcg/mL a 1,69 mcg/ml Le concentrazioni minime medie allo stato stazionario a 12 ore dopo la dose variavano da 0,12 mcg/ml a 0,19 mcg/ml.6 Mortalità dovuta all'antrace negli animali che hanno ricevuto un regime di 30 giorni di cipro 750 mg di floxacina orale a partire da 24 ore dopo - l'esposizione è stata significativamente inferiore (1/9), rispetto al gruppo placebo (9/10) [p= 0,001] L'unico animale trattato con CIPRO morto di antrace lo ha fatto dopo il periodo di somministrazione del farmaco di 30 giorni.7

più di 9300 persone è stato raccomandato di completare un minimo di 60 giorni di profilassi antibatterica contro la possibile esposizione per inalazione a B. anthracis nel 2001. CIPRO 250 mg è stato raccomandato alla maggior parte di questi soggetti per tutto o parte del regime di profilassi. Ad alcune persone è stato anche somministrato il vaccino contro l'antrace o sono passate a farmaci antibatterici alternativi. Nessuno che ha ricevuto CIPRO 1000 mg o altre terapie come trattamento profilattico ha successivamente sviluppato antrace per inalazione. Il numero di persone che hanno ricevuto CIPRO in tutto o in parte del loro regime di profilassi post-esposizione è sconosciuto.

Appestare

È stato condotto uno studio su animali controllato con placebo su scimmie verdi africane esposte a una dose media per inalazione di 110 LD50 (intervallo da 92 a 127 LD50) di Yersinia pestis (ceppo CO92). La concentrazione inibitoria minima (MIC) di ciprofloxacina per il ceppo di Y. pestis utilizzata in questo studio era 0,015 mcg/mL. Le concentrazioni sieriche medie di picco di ciprofloxacina raggiunte al termine di una singola infusione di 60 minuti erano 3,49 ± mcg/ml 0,55 mcg/ml, 3,91 mcg/ml ± 0,58 mcg/ml e 4,03 mcg/ml ± 1,22 mcg/ml il giorno 2, Il giorno 6 e il giorno 10 del trattamento nelle scimmie verdi africane, rispettivamente. Tutte le concentrazioni minime (giorno 2, giorno 6 e giorno 10) erano

Tossicologia animale e/o farmacologia

Cipro 250 mg di floxacina e altri chinoloni hanno dimostrato di causare artropatia negli animali immaturi della maggior parte delle specie testate [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]. Danni alle articolazioni portanti sono stati osservati in cani e ratti giovani. Nei giovani beagle, 100 mg/kg di ciprofloxacina, somministrati quotidianamente per 4 settimane, hanno causato alterazioni articolari degenerative dell'articolazione del ginocchio. A 30 mg/kg, l'effetto sull'articolazione era minimo. In uno studio successivo su cani giovani beagle, dosi orali di cipro 750 mg di floxacina di 30 mg/kg e 90 mg/kg di cipro 750 mg di floxacina (circa 1,3 volte e 3,5 volte la dose pediatrica sulla base delle AUC plasmatiche comparative) somministrate giornalmente per 2 settimane hanno causato cambiamenti che sono stati ancora osservati dall'istopatologia dopo un periodo di 5 mesi senza trattamento. A 10 mg/kg (circa 0,6 volte la dose pediatrica basata sull'AUC plasmatica comparativa), non sono stati osservati effetti sulle articolazioni. Anche questa dose non è stata associata ad artrotossicità dopo un ulteriore periodo di 5 mesi senza trattamento. In un altro studio, la rimozione del carico dall'articolazione ha ridotto le lesioni ma non le ha prevenute completamente.

La cristalluria, talvolta associata a nefropatia secondaria, si verifica negli animali da laboratorio trattati con ciprofloxacina. Ciò è principalmente correlato alla ridotta solubilità della ciprofloxacina in condizioni alcaline, che predominano nelle urine degli animali da esperimento; nell'uomo, la cristalluria è rara poiché l'urina umana è tipicamente acida. Nelle scimmie rhesus, è stata osservata cristalluria senza nefropatia dopo singole dosi orali fino a 5 mg/kg. (circa 0,07 volte la dose terapeutica più alta raccomandata in base alla superficie corporea). Dopo 6 mesi di somministrazione endovenosa di 10 mg/kg/die, non sono state rilevate alterazioni nefropatologiche; tuttavia, è stata osservata nefropatia dopo la somministrazione di 20 mg/kg/die per la stessa durata (circa 0,2 volte la dose terapeutica più alta raccomandata in base alla superficie corporea).

Nei cani, la ciprofloxacina a 3 mg/kg e 10 mg/kg mediante iniezione endovenosa rapida (15 sec.) produce effetti ipotensivi pronunciati. Questi effetti sono considerati correlati al rilascio di istamina, poiché sono parzialmente antagonizzati dalla pirilamina, un antistaminico. Nelle scimmie rhesus, anche l'iniezione endovenosa rapida produce ipotensione, ma l'effetto in questa specie è incoerente e meno pronunciato.

Nei topi, è stato riportato che la somministrazione concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei come fenilbutazone e indometacina con chinoloni migliora l'effetto stimolante dei chinoloni sul SNC.

La tossicità oculare osservata con alcuni farmaci correlati non è stata osservata negli animali trattati con ciprofloxacina

RIFERIMENTI

1. 21 CFR 314.510 (Capitolo H - Approvazione accelerata di nuovi farmaci per malattie mortali).

5. Rapporto presentato alla riunione del comitato consultivo di farmaci anti-infettivi e prodotti farmaceutici dermatologici della FDA, 31 marzo 1993, Silver Spring, MD. Rapporto disponibile presso FDA, CDER, Advisors and Consultants Staff, HFD-21, 1901 Chapman Avenue, Room 200, Rockville, MD 20852, USA.

6. Kelly DJ, et al. Concentrazioni sieriche di penicillina, doxiciclina e ciprofloxacina durante la terapia prolungata nelle scimmie rhesus. J Infect Dis 1992; 166:1184-7.

7. Friedlander AM, et al. Profilassi post-esposizione contro l'antrace sperimentale per inalazione. J Infect Dis 1993; 167:1239-42.

8. Riunione del comitato consultivo sui farmaci antinfettivi, 3 aprile 2012 - L'efficacia della ciprofloxacina per il trattamento della peste polmonare.

INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

CIPRO® (Sip-row) (ciprofloxacina cloridrato) compresse, per uso orale

CIPRO® (Sip-row) (cipro 1000mgfloxacina) per sospensione orale

Leggi questa Guida ai farmaci prima di iniziare a prendere CIPRO 500 mg e ogni volta che ricevi una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non sostituiscono il parlare con il tuo medico delle tue condizioni mediche o del tuo trattamento.

Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere su CIPRO 500mg?

CIPRO, un medicinale antibatterico a base di fluorochinoloni, può causare gravi effetti collaterali. Alcuni di questi gravi effetti collaterali possono verificarsi contemporaneamente e potrebbero portare alla morte.

Se durante l'assunzione di CIPRO manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali gravi, deve interrompere immediatamente l'assunzione di CIPRO 750 mg e consultare immediatamente un medico.

1. Rottura del tendine o gonfiore del tendine (tendinite).

• Problemi ai tendini possono verificarsi in persone di tutte le età che assumono CIPRO. I tendini sono robusti cordoni di tessuto che collegano i muscoli alle ossa. I sintomi di problemi ai tendini possono includere:
  • dolore
  • rigonfiamento
  • lacrime e gonfiore dei tendini, inclusa la parte posteriore della caviglia (Achille), spalla, mano, pollice o altri siti tendinei.
• Il rischio di avere problemi ai tendini durante l'assunzione di CIPRO è maggiore se:
  • hanno più di 60 anni
  • stanno assumendo steroidi (corticosteroidi)
  • ha avuto un trapianto di rene, cuore o polmone.
• Problemi ai tendini possono verificarsi in persone che non presentano i suddetti fattori di rischio quando assumono CIPRO.
• Altri motivi che possono aumentare il rischio di problemi ai tendini possono includere:
  • attività fisica o esercizio fisico
  • insufficienza renale
  • problemi ai tendini in passato, come nelle persone con artrite reumatoide (RA).
• Interrompere immediatamente l'assunzione di CIPRO e consultare immediatamente un medico al primo segno di dolore tendineo, gonfiore o infiammazione. L'area più comune di dolore e gonfiore è il tendine di Achille nella parte posteriore della caviglia. Questo può accadere anche con altri tendini.
• La rottura del tendine può verificarsi durante l'assunzione o dopo aver terminato l'assunzione di CIPRO. Le rotture del tendine possono verificarsi entro ore o giorni dall'assunzione di CIPRO e si sono verificate fino a diversi mesi dopo che le persone hanno terminato l'assunzione del fluorochinolone.
• Interrompa immediatamente l'assunzione di CIPRO 500 mg e consulti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi di rottura del tendine:
  • sentire o sentire uno schiocco o uno schiocco in un'area tendinea
  • lividi subito dopo un infortunio in una zona tendinea
  • incapace di spostare l'area interessata o di sopportare il peso

I problemi ai tendini possono essere permanenti.

2. Alterazioni della sensibilità e possibili danni ai nervi (neuropatia periferica). Danni ai nervi di braccia, mani, gambe o piedi possono verificarsi nelle persone che assumono fluorochinoloni, incluso CIPRO. Interrompa immediatamente l'assunzione di CIPRO 750 mg e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti sintomi di neuropatia periferica a braccia, mani, gambe o piedi:

• dolore
• intorpidimento
• ardente
• debolezza
• formicolio

Potrebbe essere necessario interrompere CIPRO 500 mg per prevenire danni permanenti ai nervi.

3. Effetti sul sistema nervoso centrale (SNC). Sono stati segnalati problemi di salute mentale e convulsioni in persone che assumono medicinali antibatterici a base di fluorochinoloni, incluso CIPRO. Informi il medico se ha una storia di convulsioni prima di iniziare a prendere CIPRO. Gli effetti collaterali sul SNC possono manifestarsi non appena dopo l'assunzione della prima dose di CIPRO. Interrompa immediatamente l'assunzione di CIPRO e parli immediatamente con il medico se manifesta uno qualsiasi di questi effetti collaterali o altri cambiamenti nell'umore o nel comportamento:

• convulsioni
• difficoltà a dormire
• sentire voci, vedere cose o percepire cose che non ci sono (allucinazioni)
• incubi
• sentirsi stordito o stordito
• sentirsi agitato
• sentirsi più sospettosi (paranoia)
• tremori
• pensieri o atti suicidi
• sentirsi ansioso o nervoso
• mal di testa che non andranno via, con o senza
• confusione visione offuscata
• depressione
• problemi di memoria
• ridotta consapevolezza dell'ambiente circostante
• pensieri o credenze false o strane (deliri)

Questi cambiamenti possono essere permanenti.

4. Peggioramento della miastenia grave (un problema che causa debolezza muscolare). I fluorochinoloni come CIPRO 500 mg possono causare un peggioramento dei sintomi della miastenia grave, inclusi debolezza muscolare e problemi respiratori. Informi il medico se ha una storia di miastenia grave prima di iniziare a prendere CIPRO. Chiama subito il tuo medico se hai un peggioramento della debolezza muscolare o problemi respiratori.

Che cos'è CIPRO 750 mg?

CIPRO è un medicinale antibatterico a base di fluorochinoloni utilizzato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni per il trattamento di alcune infezioni causate da alcuni germi chiamati batteri. Queste infezioni batteriche includono:

• • infezione del tratto urinario
  • infezione ossea e articolare
  • gonorrea cervicale e uretrale, senza complicazioni
  • infezione cronica della prostata
  • polmonite nosocomiale
  • persone con un basso numero di globuli bianchi e febbre
  • infezione delle basse vie respiratorie
  • infezione intra-addominale, complicata
  • antrace per inalazione
  • sinusite
  • diarrea infettiva
  • appestare
  • infezione della pelle
  • febbre tifoide (enterica).
• Gli studi su CIPRO 1000 mg per l'uso nel trattamento della peste e dell'antrace sono stati condotti solo negli animali, poiché la peste e l'antrace non possono essere studiati nelle persone.
• CIPRO 250 mg non deve essere utilizzato in soggetti con esacerbazione acuta di bronchite cronica, cistite acuta non complicata e infezioni del seno, se sono disponibili altre opzioni di trattamento.
• CIPRO 750 mg non deve essere utilizzato come medicinale antibatterico di prima scelta per il trattamento delle infezioni del tratto respiratorio inferiore causate da un certo tipo di batterio chiamato Streptococcus pneumoniae.
• CIPRO 1000 mg viene utilizzato anche nei bambini di età inferiore ai 18 anni per il trattamento di infezioni complicate delle vie urinarie e renali o che potrebbero aver respirato i germi dell'antrace, avere la peste o essere stati esposti a germi della peste.
• bambini di età inferiore ai 18 anni hanno una maggiore probabilità di contrarre problemi alle ossa, alle articolazioni o ai tendini (muscoloscheletrici) come dolore o gonfiore durante l'assunzione di CIPRO. CIPRO 500 mg non deve essere utilizzato come medicinale antibatterico di prima scelta nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Chi non dovrebbe assumere CIPRO 1000 mg?

Non prenda CIPRO 500 mg se:

• ha mai avuto una grave reazione allergica a un medicinale antibatterico noto come fluorochinolone o è allergico al cipro 500 mg di floxacina cloridrato o a uno qualsiasi degli eccipienti di CIPRO. Vedere la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo degli ingredienti in CIPRO.
• prenda anche un medicinale chiamato tizanidina (Zanaflex®). Chiedi al tuo medico se non sei sicuro.

Cosa devo dire al mio medico prima di prendere CIPRO?

Prima di prendere CIPRO, informi il medico di tutte le sue condizioni mediche, incluso se:

• avere problemi ai tendini. CIPRO non deve essere utilizzato in persone che hanno una storia di problemi ai tendini.
• ha una malattia che causa debolezza muscolare (miastenia grave). CIPRO non deve essere utilizzato in soggetti con una storia nota di miastenia grave.
• ha problemi al fegato.
• ha problemi al sistema nervoso centrale (come l'epilessia).
• avere problemi ai nervi. CIPRO 500 mg non deve essere usato in persone che hanno una storia di un problema nervoso chiamato neuropatia periferica o qualcuno nella tua famiglia ha un battito cardiaco irregolare o un attacco cardiaco, in particolare una condizione chiamata "prolungamento dell'intervallo QT".
• ha bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) o bassi livelli di magnesio (ipomagnesiemia).
• ha o ha avuto convulsioni.
• ha problemi ai reni. Potrebbe essere necessaria una dose inferiore di CIPRO 500 mg se i reni non funzionano bene.
• ha il diabete o problemi di ipoglicemia (ipoglicemia).
• ha problemi articolari inclusa l'artrite reumatoide (RA).
• ha difficoltà a deglutire le pillole.
• sono incinta o stanno pianificando una gravidanza. Non è noto se CIPRO 250 mg danneggerà il feto.
• stanno allattando o pianificano di allattare. CIPRO 250 mg passa nel latte materno.
  • Non allatti al seno durante il trattamento con CIPRO 500 mg e per 2 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose di CIPRO. Può pompare il latte materno e gettarlo via durante il trattamento con CIPRO e per 2 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose di CIPRO.
  • Se stai assumendo CIPRO per inalazione di antrace, tu e il tuo medico dovresti decidere se puoi continuare ad allattare mentre prendi CIPRO.

Informa il tuo medico di tutti i medicinali che prendi, compresi farmaci da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe.

• CIPRO 1000 mg e altri medicinali possono influenzarsi a vicenda causando effetti collaterali.
• In particolare informa il tuo medico se prendi:
  • un medicinale steroideo.
  • un farmaco antipsicotico.
  • un antidepressivo triciclico.
  • una pillola d'acqua (diuretico).
  • teofillina (come Theo-24®, Elixophyllin®, Theochron®, Uniphyl®, Theolair®).
  • un medicinale per controllare la frequenza cardiaca o il ritmo (antiaritmici).
  • un farmaco antidiabetico orale.
  • fenitoina (Fosfenitoina sodica®, Cerebyx®, Dilantin-125®, Dilantin®, fenitoina sodica estesa®, fenitoina sodica immediata®, Phenytek®).
  • ciclosporina (Gengraf®, Neoral®, Sandimmune®, Sangcya®).
  • un anticoagulante (come warfarin, Coumadin®, Jantoven®).
  • metotrexato (Trexall®).
  • ropinirolo (Requip®).
  • clozapina (Clozaril®, Fazaclo® ODT®).
  • un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS). Molti farmaci comuni per alleviare il dolore sono i FANS. L'assunzione di un FANS durante l'assunzione di CIPRO 500 mg o altri fluorochinoloni può aumentare il rischio di effetti sul sistema nervoso centrale e convulsioni.
  • sildenafil (Viagra®, Revatio®).
  • duloxetina.
  • prodotti che contengono caffeina.
  • probenecid (Probalan®, Col-probnecid ®).
• Alcuni medicinali possono impedire il corretto funzionamento di CIPRO compresse e CIPRO sospensione orale. Assumere CIPRO compresse e sospensione orale 2 ore prima o 6 ore dopo l'assunzione di questi medicinali, vitamine o integratori:
  • un antiacido, multivitaminico o altri medicinali o integratori che contengono magnesio, calcio, alluminio, ferro o zinco.
  • sucralfato (Carafate®).
  • didanosina (Videx®, Videx EC®).

Chiedi al tuo medico un elenco di questi medicinali se non sei sicuro.

Conosci le medicine che prendi. Tienine un elenco da mostrare al tuo medico e al farmacista quando ricevi un nuovo medicinale.

Come devo prendere CIPRO 500 mg?

• Prendi CIPRO esattamente come ti dice il tuo medico di prenderlo.
• Il tuo medico ti dirà quanto CIPRO prendere e quando prenderlo.
• CIPRO può essere assunto con o senza cibo.
• CIPRO non deve essere assunto con prodotti lattiero-caseari (come latte o yogurt) o succhi fortificati con calcio da solo, ma può essere assunto con un pasto che contiene questi prodotti.
• Bere molti liquidi durante l'assunzione di CIPRO.
• Non salti nessuna dose di CIPRO o interrompa l'assunzione, anche se inizi a sentirti meglio, fino al termine del trattamento prescritto a meno che:
  • hai problemi ai tendini Vedere "Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere su CIPRO?"
  • hai problemi ai nervi Vedere "Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere su CIPRO?"
  • hai problemi al sistema nervoso centrale. Vedere "Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere su CIPRO 1000 mg?"
  • hai una grave reazione allergica. Vedere "Quali sono i possibili effetti collaterali di CIPRO 750mg?"
  • il medico le dice di interrompere l'assunzione di CIPRO.

L'assunzione di tutte le dosi di CIPRO aiuterà ad assicurarsi che tutti i batteri vengano uccisi. L'assunzione di tutte le dosi di CIPRO contribuirà a ridurre la possibilità che i batteri diventino resistenti a CIPRO. Se diventi resistente a CIPRO, CIPRO 1000 mg e altri medicinali antibatterici potrebbero non funzionare per te in futuro.

• Se prendi troppo CIPRO 750 mg, chiama il tuo medico o chiedi immediatamente assistenza medica.

• CIPRO è fornito sotto forma di compressa segnata (CIPRO 1000 mg compresse), sospensione orale (CIPRO 750 mg sospensione orale), compressa a rilascio prolungato (CIPRO XR) e iniezione per infusione endovenosa (CIPRO IV). Leggere e seguire le istruzioni seguenti per il tipo di CIPRO 500 mg prescritto dal medico.

Compresse CIPRO:

• CIPRO Tablets si presenta sotto forma di compresse segnate da 250 mg e 500 mg che possono essere assunte intere o spezzate a metà sulla linea di frattura. Il medico le dirà quanto CIPRO 500 mg compresse prendere e se sarà necessario dividere a metà le compresse CIPRO 1000 mg per ottenere la dose prescritta.
• Assumere CIPRO compresse al mattino e alla sera all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Non frantumare o masticare la compressa. Informi il medico se non riesce a deglutire la compressa.
• Se dimentica una dose di CIPRO 500 mg compresse ed è:
  • 6 ore o più fino alla dose successiva programmata, prenda immediatamente la dose dimenticata. Quindi prenda la dose successiva all'orario abituale.
  • meno di 6 ore fino alla dose successiva programmata, non prenda la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all'orario abituale.
• Non prenda 2 dosi di CIPRO 750 mg compresse in 1 volta per compensare la dose dimenticata. Se non sei sicuro di quando assumere CIPRO 500 mg compresse dopo una dose dimenticata, chiedi al tuo medico o al farmacista.

Sospensione orale CIPRO:

• Prendi CIPRO 1000 mg sospensione orale al mattino e alla sera all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Agitare bene il flacone di sospensione orale CIPRO 750 mg ogni volta prima dell'uso per circa 15 secondi per assicurarsi che la sospensione sia ben miscelata. Chiudere completamente il flacone dopo l'uso.
• Se dimentica una dose di CIPRO sospensione orale ed è:
  • 6 ore o più fino alla dose successiva programmata, prenda immediatamente la dose dimenticata. Quindi prenda la dose successiva all'orario abituale.
  • meno di 6 ore fino alla dose successiva programmata, non prenda la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all'orario abituale.
• Non prenda 2 dosi di CIPRO 750mg sospensione orale in 1 volta per compensare la dose dimenticata. Se non è sicuro di quando assumere CIPRO sospensione orale dopo una dose dimenticata, si rivolga al medico o al farmacista.

Cosa dovrei evitare durante l'assunzione di CIPRO?

• CIPRO 250 mg può darti vertigini e vertigini. Non guidi, non utilizzi macchinari o svolga altre attività che richiedono prontezza mentale o coordinazione fino a quando non sai come CIPRO 250 mg influisce su di te.
• Evita le lampade solari, i lettini abbronzanti e cerca di limitare il tuo tempo al sole. CIPRO 500mg può rendere la pelle sensibile al sole (fotosensibilità) e alla luce delle lampade solari e dei lettini abbronzanti. Potresti avere una grave scottatura solare, vesciche o gonfiore della pelle. Se si manifesta uno di questi sintomi durante l'assunzione di CIPRO 250 mg, chiamare immediatamente il medico. Dovresti usare una crema solare e indossare un cappello e vestiti che coprano la pelle se devi essere alla luce del sole.

Quali sono i possibili effetti collaterali di CIPRO?

CIPRO può causare gravi effetti collaterali, tra cui:

• Vedere "Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere su CIPRO?"
• Reazioni allergiche gravi. Reazioni allergiche gravi, inclusa la morte, possono verificarsi nelle persone che assumono fluorochinoloni, incluso CIPRO, anche dopo una sola dose. Interrompa l'assunzione di CIPRO e richieda immediatamente assistenza medica di emergenza se manifesta uno dei seguenti sintomi di una grave reazione allergica:
  • orticaria
  • battito cardiaco accelerato
  • difficoltà a respirare o a deglutire
  • svenire
  • gonfiore delle labbra, della lingua, del viso
  • eruzione cutanea
  • senso di costrizione alla gola, raucedine

Nelle persone che assumono CIPRO 1000 mg possono verificarsi eruzioni cutanee anche dopo 1 sola dose. Interrompa l'assunzione di CIPRO 500 mg al primo segno di un'eruzione cutanea e chiami il medico. L'eruzione cutanea può essere un segno di una reazione più grave a CIPRO.

• Danno epatico (epatotossicità). L'epatotossicità può verificarsi nelle persone che assumono CIPRO. Chiama subito il tuo medico se hai sintomi inspiegabili come:
  • nausea o vomito
  • stanchezza insolita
  • mal di stomaco
  • perdita di appetito
  • febbre
  • movimenti intestinali di colore chiaro
  • debolezza
  • urina di colore scuro
  • dolore o dolorabilità addominale
  • ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi
  • prurito

Interrompa l'assunzione di CIPRO 750 mg e informi immediatamente il medico se ha ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi o se ha urine scure. Questi possono essere segni di una grave reazione al CIPRO (un problema al fegato).

• Aneurisma aortico e dissezione. Informa il tuo medico se ti è mai stato detto che hai un aneurisma aortico, un gonfiore della grande arteria che trasporta il sangue dal cuore al corpo. Ottieni immediatamente assistenza medica di emergenza se hai dolore improvviso al petto, allo stomaco o alla schiena.
• Infezione intestinale (Clostridioides difficile – diarrea associata). La diarrea associata a Clostridioides difficile (CDAD) può verificarsi con molti farmaci antibatterici, incluso CIPRO. Chiama subito il tuo medico se hai diarrea acquosa, diarrea che non scompare o feci sanguinolente. Potresti avere crampi allo stomaco e febbre. CDAD può verificarsi 2 o più mesi dopo aver terminato la medicina antibatterica.
• Alterazioni gravi del ritmo cardiaco (prolungamento del QT e torsione di punta). Informi immediatamente il medico se si verifica un cambiamento nel battito cardiaco (un battito cardiaco veloce o irregolare) o se si sviene. CIPRO può causare un raro problema cardiaco noto come prolungamento dell'intervallo QT. Questa condizione può causare un battito cardiaco anomalo e può essere molto pericolosa. Le possibilità di questo evento sono più alte nelle persone:
  • che sono anziani.
  • con una storia familiare di intervallo QT prolungato.
  • con bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) o bassi di magnesio (ipomagnesiemia).
  • che assumono determinati medicinali per controllare il ritmo cardiaco (antiaritmici).
• Problemi articolari. Può verificarsi una maggiore possibilità di problemi alle articolazioni e ai tessuti intorno alle articolazioni nei bambini di età inferiore ai 18 anni. Informi l'operatore sanitario di suo figlio se suo figlio ha problemi articolari durante o dopo il trattamento con CIPRO.
• Sensibilità alla luce solare (fotosensibilità). Vedere "Cosa dovrei evitare durante l'assunzione di CIPRO 250 mg?"
• Alterazioni della glicemia. Le persone che assumono CIPRO e altri medicinali a base di fluorochinoloni con medicinali antidiabetici orali o con insulina possono avere una glicemia bassa (ipoglicemia) e una glicemia alta (iperglicemia). Segui le istruzioni del tuo medico sulla frequenza con cui controllare la glicemia. Se hai il diabete e la glicemia si abbassa durante l'assunzione di CIPRO, interrompa l'assunzione di CIPRO e chiami immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario cambiare il medicinale antibiotico.

Gli effetti collaterali più comuni di CIPRO 750 mg includono:

• nausea
• diarrea
• cambiamenti nei test di funzionalità epatica
• vomito
• eruzione cutanea

Informa il tuo medico di qualsiasi effetto collaterale che ti infastidisce o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di CIPRO. Per ulteriori informazioni, chiedi al tuo medico o al farmacista.

Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come devo conservare CIPRO?

CIPRO 500 mg compresse

• Conservare a temperatura ambiente tra 68°F e 77°F (da 20°C a 25°C).

CIPRO 750mg sospensione orale

• Conservare le microcapsule e il diluente a temperatura ambiente fino a 25°C (77°F).
• Non congelare.
• Al termine del trattamento con CIPRO, getti in modo sicuro la sospensione orale non utilizzata.

Tenere CIPRO 250 mg e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di CIPRO.

Talvolta i medicinali vengono prescritti per scopi diversi da quelli elencati in una Guida ai farmaci. Non utilizzare CIPRO per una condizione per la quale non è prescritto. Non somministrare CIPRO ad altre persone, anche se hanno i tuoi stessi sintomi. Potrebbe danneggiarli.

Questa guida ai farmaci riassume le informazioni più importanti su CIPRO. Se desideri maggiori informazioni su CIPRO, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo medico o al farmacista informazioni su CIPRO 250 mg che è stato scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di CIPRO 500 mg?

CIPRO 1000mg Compresse:

• Principio attivo: cipro 250 mg di floxacina cloridrato
• Ingredienti inattivi: amido di mais, crospovidone, ipromellosa, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, polietilenglicole, biossido di silicio e biossido di titanio.

Sospensione orale CIPRO:

• Principio attivo: ciprofloxacina
• Ingredienti inattivi:
  • Le microcapsule contengono: ipromellosa, magnesio stearato, copolimero di acido metacrilico e polisorbato 20 e povidone.
  • Il diluente contiene: trigliceridi a catena media, saccarosio, lecitina di soia, acqua e aroma di fragola.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration statunitense.