Trattamento della depressione: Celexa 10mg, 20mg Citalopram Uso, Effetti Collaterali e Dosaggio. Prezzo in farmacia online. Farmaci generici senza ricetta.

Cos'è Celexa e come si usa?

Celexa è un medicinale da prescrizione usato per trattare i sintomi della depressione. Celexa può essere usato da solo o con altri farmaci.

Celexa 20mg appartiene a una classe di farmaci chiamati antidepressivi, SSRI.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Celexa?

Celexa può causare gravi effetti collaterali tra cui:

• stordimento,
• visione offuscata,
• visione a tunnel,
• dolore o gonfiore agli occhi,
• vedendo aloni intorno alle luci,
• mal di testa con dolore toracico e forti capogiri,
• svenimento,
• battito cardiaco veloce o martellante,
• muscoli molto rigidi (rigidi),
• febbre o febbre alta,
• sudorazione,
• confusione,
• tremori,
• agitazione,
• allucinazioni,
• riflessi iperattivi,
• nausea,
• vomito,
• diarrea,
• perdita di coordinazione,
• male alla testa,
• biascicamento,
• grave debolezza, e
• sentirsi instabile

Chiedi immediatamente assistenza medica, se hai uno dei sintomi sopra elencati.

Gli effetti collaterali più comuni di Celexa 20mg includono:

• problemi di memoria,
• difficoltà di concentrazione,
• male alla testa,
• sonnolenza,
• bocca asciutta,
• aumentare la sudorazione,
• Intorpidimento o formicolio,
• aumento dell'appetito,
• nausea,
• diarrea,
• gas,
• battiti cardiaci veloci,
• sentirsi traballante,
• problemi di sonno (insonnia),
• sentirsi stanco,
• sintomi del raffreddore (naso chiuso, starnuti, mal di gola),
• variazioni di peso e
• difficoltà ad avere un orgasmo

Informi il medico se ha qualche effetto collaterale che ti infastidisce o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Celexa. Per ulteriori informazioni, chiedi al tuo medico o al farmacista.

Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

DESCRIZIONE

Celexa® (citalopram HBr) è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) somministrato per via orale con una struttura chimica non correlata a quella di altri SSRI o di agenti antidepressivi triciclici, tetraciclici o altri disponibili. Citalopram HBr è un derivato racemico biciclico ftalanico designato (±)-1-(3-dimetilamminopropil)-1-(4-fluorofenil)-1,3-diidroisobenzofuran-5-carbonitrile, HBr con la seguente formula strutturale:

La formula molecolare è C20H22BrFN2O e il suo peso molecolare è 405,35.

Citalopram HBr si presenta come una polvere fine, da bianca a biancastra. Citalopram HBr è scarsamente solubile in acqua e solubile in etanolo.

Celexa (citalopram bromidrato) è disponibile solo sotto forma di compresse.

Celexa 10 mg sono compresse ovali rivestite con film contenenti citalopram HBr in dosaggi equivalenti a 10 mg di citalopram base. Celexa 20 mg e 40 mg sono compresse rivestite con film, ovali, incise contenenti citalopram HBr in dosaggi equivalenti a 20 mg o 40 mg di citalopram base. Le compresse contengono anche i seguenti eccipienti: copolividone, amido di mais, crosscarmellosa sodica, glicerina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, ipromellosa, cellulosa microcristallina, polietilenglicole e biossido di titanio. Gli ossidi di ferro sono usati come coloranti nelle compresse beige (10 mg) e rosa (20 mg).

INDICAZIONI

CELEXA 20 mg è indicato per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) negli adulti [vedi Studi clinici ].

DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE

Dosaggio consigliato

Somministrare CELEXA una volta al giorno, con o senza cibo, alla dose iniziale di 20 mg una volta al giorno, con un aumento fino a una dose massima di 40 mg una volta al giorno con un intervallo non inferiore a una settimana.

Dosi superiori a 40 mg una volta al giorno non sono raccomandate a causa del rischio di prolungamento dell'intervallo QT [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Screening per il disturbo bipolare prima di iniziare CELEXA

Prima di iniziare il trattamento con CELEXA 20 mg o un altro antidepressivo, esaminare i pazienti per una storia personale o familiare di disturbo bipolare, mania o ipomania [Vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Dosaggio consigliato per popolazioni specifiche

La dose massima raccomandata di CELEXA 10 mg per i pazienti di età superiore ai 60 anni, per i pazienti con insufficienza epatica e per i metabolizzatori lenti del CYP2C19 è di 20 mg una volta al giorno [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI , FARMACOLOGIA CLINICA ].

Modifiche del dosaggio con l'uso concomitante di inibitori del CYP2C19

La dose massima raccomandata di CELEXA 20 mg quando usato in concomitanza con un inibitore del CYP2C19 è di 20 mg una volta al giorno [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI , INTERAZIONI DI DROGA ].

Passaggio di pazienti da o verso un antidepressivo inibitore della monoamino ossidasi

Devono trascorrere almeno 14 giorni tra l'interruzione di un antidepressivo inibitore della monoamino ossidasi (IMAO) e l'inizio della terapia con CELEXA. Al contrario, devono trascorrere almeno 14 giorni dopo l'interruzione di CELEXA prima di iniziare un antidepressivo IMAO [vedi CONTROINDICAZIONI e AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Interruzione del trattamento con CELEXA

Reazioni avverse possono verificarsi dopo l'interruzione di CELEXA [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]. Ridurre gradualmente il dosaggio anziché interrompere bruscamente CELEXA quando possibile.

COME FORNITO

Forme di dosaggio e punti di forza

Le compresse di CELEXA da 10 mg sono disponibili come:

• 10 mg: beige, ovale con impresso “FP” su un lato, “10 mg” stampato sull'altro lato
• 20 mg: rosa, ovale, segnato con “F” impresso sul lato sinistro della linea di frattura e “P” stampato sul lato destro della linea di frattura, “20 mg” stampato sul lato non segnato
• 40 mg: bianco, ovale, segnato con “F” impresso sul lato sinistro della linea di frattura e “P” stampato sul lato destro della linea di frattura, “40 mg” stampato sul lato non segnato

CELEXA (citalopram) le compresse sono fornite come segue:

Stoccaggio e manipolazione

Le compresse di CELEXA da 10 mg devono essere conservate a 20-25°C (da 68 a 77°F); escursioni consentite tra 15 e 30°C (59-86°F) [vedi Temperatura ambiente controllata USP ].

Distribuito da: Allergan USA, Inc. Revisionato: febbraio 2022

EFFETTI COLLATERALI

Le seguenti reazioni avverse sono discusse in modo più dettagliato in altre sezioni dell'etichettatura:

• Reazioni di ipersensibilità [vedi CONTROINDICAZIONI ]
• Pensieri e comportamenti suicidi negli adolescenti e nei giovani adulti [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Prolungamento del QT e torsione di punta [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Sindrome serotoninergica [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Aumento del rischio di sanguinamento [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Attivazione di mania o ipomania [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Sindrome da sospensione [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Convulsioni [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Glaucoma ad angolo chiuso [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Iponatremia [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Disfunzione sessuale [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, i tassi di reazioni avverse osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

La sicurezza di CELEXA 20 mg includeva esposizioni a citalopram in pazienti e/o soggetti sani provenienti da 3 diversi gruppi di studi: 429 soggetti sani in studi di farmacologia clinica/farmacocinetica; 4.422 esposizioni da pazienti in studi clinici controllati e non controllati, corrispondenti a circa 1.370 anni di esposizione paziente. Ci sono state, inoltre, oltre 19.000 esposizioni da studi post-marketing europei per lo più in aperto. Le condizioni e la durata del trattamento con CELEXA 10 mg variavano notevolmente e includevano (in categorie sovrapposte) studi in aperto e in doppio cieco, studi ospedalieri e ambulatoriali, studi a dose fissa e di titolazione della dose ed esposizione a breve e lungo termine .

Reazioni avverse associate all'interruzione del trattamento

Tra i 1.063 pazienti con MDD che hanno ricevuto CELEXA 10 mg a dosi comprese tra 10 mg e 80 mg una volta al giorno in studi controllati con placebo della durata massima di 6 settimane, il 16% ha interrotto il trattamento a causa di una reazione avversa, rispetto all'8% di 446 pazienti ricevendo placebo. Le reazioni avverse associate all'interruzione (ossia, associate all'interruzione in almeno l'1% dei pazienti trattati con CELEXA a una frequenza almeno doppia rispetto al placebo) sono mostrate nella Tabella 2.

La tabella 3 elenca l'incidenza delle reazioni avverse che si sono verificate tra 1.063 pazienti con MDD che hanno ricevuto CELEXA 20 mg a dosi comprese tra 10 mg e 80 mg una volta al giorno in studi controllati con placebo della durata massima di 6 settimane.

La reazione avversa più comune che si è verificata nei pazienti trattati con CELEXA con un'incidenza del 5% o superiore e almeno il doppio dell'incidenza nei pazienti trattati con placebo è stata il disturbo dell'eiaculazione (principalmente ritardo dell'eiaculazione) nei pazienti di sesso maschile (vedere Tabella 3).

Reazioni avverse dipendenti dalla dose

La potenziale relazione tra il dosaggio di CELEXA 10 mg e l'incidenza delle reazioni avverse è stata esaminata in uno studio a dose fissa in pazienti con MDD trattati con placebo o CELEXA 10 mg, 20 mg 40 mg o 60 mg (1,5 volte la dose massima raccomandata) . È stata rilevata una dose-risposta positiva (p

Disfunzione sessuale maschile e femminile con SSRI

Sebbene i cambiamenti nel desiderio sessuale, nelle prestazioni sessuali e nella soddisfazione sessuale si verifichino spesso come manifestazioni di un disturbo psichiatrico, possono anche essere una conseguenza del trattamento con SSRI. Tuttavia, è difficile ottenere stime affidabili dell'incidenza e della gravità delle esperienze spiacevoli che coinvolgono desiderio, prestazioni e soddisfazione sessuale, in parte perché i pazienti e gli operatori sanitari potrebbero essere riluttanti a discuterne. Di conseguenza, le stime dell'incidenza di esperienze e prestazioni sessuali spiacevoli citate nell'etichettatura possono sottostimare la loro incidenza effettiva.

La tabella 4 mostra l'incidenza delle reazioni avverse sessuali riportate da almeno il 2% dei pazienti di sesso maschile che assumevano CELEXA 20 mg in un pool di studi clinici controllati con placebo in pazienti con depressione.

Nelle pazienti depresse di sesso femminile che hanno ricevuto CELEXA 20 mg, l'incidenza riportata di diminuzione della libido e anorgasmia è stata rispettivamente dell'1,3% (n=638 femmine) e dell'1,1% (n=252 femmine).

Cambiamenti di peso

pazienti trattati con CELEXA in studi controllati hanno manifestato una perdita di peso di circa 0,5 kg rispetto a nessuna variazione per i pazienti trattati con placebo.

Modifiche all'ECG

In uno studio approfondito sul QT, è stato riscontrato che CELEXA è associato a un aumento dose-dipendente dell'intervallo QTc.

Gli elettrocardiogrammi dei gruppi CELEXA (N=802) e placebo (N=241) sono stati confrontati rispetto ai valori anomali definiti come soggetti con variazioni del QTc superiori a 60 msec dal basale o valori assoluti superiori a 500 msec post-dose e soggetti con aumenti della frequenza cardiaca a oltre 100 bpm o diminuisce a meno di 50 bpm con una variazione del 25% rispetto al basale (rispettivamente valori anomali tachicardici o bradicardici). Nel gruppo CELEXA l'1,9% dei pazienti ha avuto una variazione rispetto al basale del QTcF >60 msec rispetto all'1,2% dei pazienti nel gruppo placebo. Nessuno dei pazienti nel gruppo placebo ha avuto un QTcF post-dose >500 msec rispetto allo 0,5% dei pazienti nel gruppo CELEXA 10 mg. L'incidenza di valori anomali della tachicardia è stata dello 0,5% nel gruppo CELEXA e dello 0,4% nel gruppo placebo. L'incidenza di valori anomali bradicardici è stata dello 0,9% nel gruppo CELEXA 10 mg e dello 0,4% nel gruppo placebo.

Altre reazioni avverse osservate durante la valutazione di premarketing di CELEXA

Il seguente elenco di reazioni avverse non include le reazioni che sono: 1) incluse nella Tabella 3 o altrove nell'etichettatura, 2) per le quali la causa del farmaco era remota, 3) che erano così generali da non essere informative e quelle che si verificano solo in un paziente.

Le reazioni avverse sono classificate per sistema corporeo ed elencate in ordine decrescente di frequenza secondo le seguenti definizioni: le reazioni avverse frequenti sono quelle che si verificano in una o più occasioni in almeno 1/100 pazienti; le reazioni avverse non frequenti sono quelle che si verificano in meno di 1/100 pazienti a 1/1000 pazienti; le reazioni avverse rare sono quelle che si verificano in meno di 1/1000 pazienti.

Cardiovascolare - Frequenti: tachicardia, ipotensione posturale, ipotensione. Infrequenti: ipertensione, bradicardia, edema (estremità), angina pectoris, extrasistoli, insufficienza cardiaca, vampate, infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare, ischemia miocardica. Raro: attacco ischemico transitorio, flebite, fibrillazione atriale, arresto cardiaco, blocco di branca.

Disturbi del sistema nervoso centrale e periferico -Frequenti: parestesia, emicrania. Infrequenti: ipercinesia, vertigini, ipertonia, disturbi extrapiramidali, crampi alle gambe, contrazioni muscolari involontarie, ipocinesia, nevralgia, distonia, andatura anormale, ipoestesia, atassia. Raro: coordinazione anormale, iperestesia, ptosi, stupore.

Disturbi endocrini -Raro: ipotiroidismo, gozzo, ginecomastia.

Disordini gastrointestinali -Frequente: aumento della saliva, flatulenza. Infrequenti: gastrite, gastroenterite, stomatite, eruttazione, emorroidi, disfagia, digrignamento dei denti, gengivite, esofagite. Rari: colite, ulcera gastrica, colecistite, colelitiasi, ulcera duodenale, reflusso gastroesofageo, glossite, ittero, diverticolite, emorragia rettale, singhiozzo.

Generale -Non frequente : vampate di calore, brividi, intolleranza all'alcol, sincope, sintomi simil-influenzali. Raro: febbre da fieno.

Disturbi emici e linfatici -Non frequenti: porpora, anemia, epistassi, leucocitosi, leucopenia, linfoadenopatia. Raro: embolia polmonare, granulocitopenia, linfocitosi, linfopenia, anemia ipocromica, disturbi della coagulazione, sanguinamento gengivale.

Disturbi metabolici e nutrizionali -Frequente: peso ridotto, peso aumentato. Non frequente: aumento degli enzimi epatici, sete, secchezza oculare, aumento della fosfatasi alcalina, tolleranza al glucosio anormale. Raro: bilirubinemia, ipokaliemia, obesità, ipoglicemia, epatite, disidratazione.

Disturbi del sistema muscolo-scheletrico -Non frequente: artrite, debolezza muscolare, dolore scheletrico. Raro: borsite, osteoporosi.

Disturbi psichiatrici -Frequenti: ridotta concentrazione, amnesia, apatia, depressione, aumento dell'appetito, aggravamento della depressione, tentativo di suicidio, confusione. Infrequenti: aumento della libido, reazione aggressiva, paroniria, tossicodipendenza, depersonalizzazione, allucinazioni, euforia, depressione psicotica, delirio, reazione paranoica, labilità emotiva, reazione di panico, psicosi. Raro: reazione catatonica, malinconia.

Disturbi della riproduzione/femminile* -Frequente: amenorrea. Infrequenti: galattorrea, dolore al seno, ingrossamento del seno, emorragia vaginale. (*% basato solo su soggetti femminili: 2955)

Disturbi del sistema respiratorio -Frequente: tosse. Non frequenti: bronchite, dispnea, polmonite. Raro: asma, laringite, broncospasmo, polmonite, aumento dell'espettorato.

Disturbi della pelle e delle appendici - Frequente: eruzione cutanea, prurito. Infrequenti: reazioni di fotosensibilità, orticaria, acne, scolorimento della pelle, eczema, alopecia, dermatite, pelle secca, psoriasi. Raro: ipertricosi, diminuzione della sudorazione, melanosi, cheratite, cellulite, prurito anale.

Sensi speciali - Frequente: accomodamento anormale, perversione del gusto. Infrequenti: tinnito, congiuntivite, dolore oculare. Rari: midriasi, fotofobia, diplopia, lacrimazione anormale, cataratta, perdita del gusto.

Disturbi del sistema urinario - Frequente: poliuria. Infrequenti: frequenza della minzione, incontinenza urinaria, ritenzione urinaria, disuria. Raro: edema facciale, ematuria, oliguria, pielonefrite, calcolosi renale, dolore renale.

Esperienza di post marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di citalopram, il racemato, o escitalopram, l'enantiomero S del citalopram. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimarne in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.

Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia emolitica, trombocitopenia, protrombina diminuita

Disturbi cardiaci: torsione di punta, aritmia ventricolare, QT prolungato

Disturbi endocrini: iperprolattinemia

Disturbi dell'occhio: glaucoma ad angolo chiuso

Disordini gastrointestinali: emorragia gastrointestinale, pancreatite

Disordini Generali e Condizioni Amministrative del Sito: sindrome da astinenza

Patologie epatobiliari: necrosi epatica

Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, reazione allergica

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: rabdomiolisi

Disturbi del sistema nervoso: convulsioni da grande male, mioclono, coreoatetosi, discinesia, acatisia, nistagmo

Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: aborto spontaneo

Disturbi psichiatrici: delirio

Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella: priapismo

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: Sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica, angioedema, eritema multiforme, ecchimosi

Disturbi vascolari: trombosi

INTERAZIONI DI DROGA

La tabella 5 presenta le interazioni farmacologiche clinicamente importanti con CELEXA.

Abuso di droghe e dipendenza

Sostanza controllata

CELEXA (citalopram HBr) non è una sostanza controllata.

Abuso

Studi sugli animali suggeriscono che la responsabilità di abuso di CELEXA 20 mg è bassa. CELEXA non è stato studiato sistematicamente negli esseri umani per il suo potenziale di abuso, tolleranza o dipendenza fisica. L'esperienza clinica pre-marketing con CELEXA non ha rivelato alcun comportamento di ricerca di farmaci. Tuttavia, queste osservazioni non erano sistematiche e non è possibile prevedere, sulla base di questa esperienza limitata, la misura in cui un farmaco attivo sul SNC verrà utilizzato in modo improprio, deviato e/o abusato una volta commercializzato. Di conseguenza, gli operatori sanitari dovrebbero valutare attentamente i pazienti di CELEXA 20 mg per la storia di abuso di droghe e seguire da vicino tali pazienti, osservandoli per segni di abuso o abuso (p. es., sviluppo della tolleranza, incrementi della dose, comportamento di ricerca di droga).

AVVERTENZE

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

PRECAUZIONI

Pensieri e comportamenti suicidi negli adolescenti e nei giovani adulti

In analisi aggregate di studi controllati con placebo su farmaci antidepressivi (SSRI e altre classi di antidepressivi) che includevano circa 77.000 pazienti adulti e 4.500 pazienti pediatrici, l'incidenza di pensieri e comportamenti suicidi nei pazienti trattati con antidepressivi di età pari o inferiore a 24 anni era maggiore di nei pazienti trattati con placebo. C'era una notevole variazione nel rischio di pensieri e comportamenti suicidi tra i farmaci, ma c'era un aumento del rischio identificato nei giovani pazienti per la maggior parte dei farmaci studiati. C'erano differenze nel rischio assoluto di pensieri e comportamenti suicidi tra le diverse indicazioni, con la più alta incidenza nei pazienti con MDD. Le differenze farmaco-placebo nel numero di casi di pensieri e comportamenti suicidi per 1000 pazienti trattati sono fornite nella Tabella 1.

Non è noto se il rischio di pensieri e comportamenti suicidi in bambini, adolescenti e giovani adulti si estenda a un uso a lungo termine, cioè oltre i quattro mesi. Tuttavia, ci sono prove sostanziali da studi di mantenimento controllati con placebo negli adulti con MDD che gli antidepressivi ritardano la recidiva della depressione e che la depressione stessa è un fattore di rischio per pensieri e comportamenti suicidi.

Monitorare tutti i pazienti trattati con antidepressivi per il peggioramento clinico e l'emergere di pensieri e comportamenti suicidari, specialmente durante i primi mesi di terapia farmacologica e nei momenti in cui si cambiano le dosi. Consigliare ai familiari o ai caregiver dei pazienti di monitorare i cambiamenti nel comportamento e di allertare l'operatore sanitario. Prendere in considerazione la possibilità di modificare il regime terapeutico, inclusa l'eventuale sospensione di CELEXA, nei pazienti la cui depressione è persistentemente peggiore o che stanno vivendo pensieri o comportamenti suicidi emergenti.

QT-prolungamento e torsione di punta

CELEXA provoca un prolungamento dell'intervallo QTc dose-dipendente, un'anomalia dell'ECG che è stata associata a torsione di punta (TdP), tachicardia ventricolare e morte improvvisa, tutte condizioni osservate nelle segnalazioni post-marketing per citalopram [vedere REAZIONI AVVERSE ].

A causa del rischio di prolungamento dell'intervallo QTc a dosi più elevate di 20 mg di CELEXA, si raccomanda di non somministrare CELEXA a dosi superiori a 40 mg una volta al giorno [vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE , FARMACOLOGIA CLINICA ].

CELEXA deve essere evitato nei pazienti con sindrome del QT lungo congenita, bradicardia, ipokaliemia o ipomagnesemia, infarto miocardico acuto recente o insufficienza cardiaca non compensata a meno che i benefici non superino i rischi per un particolare paziente. CELEXA deve essere evitato anche nei pazienti che stanno assumendo altri farmaci che prolungano l'intervallo QTc [vedi INTERAZIONI DI DROGA ]. Tali farmaci includono farmaci antiaritmici di Classe 1A (p. es., chinidina, procainamide) o di Classe III (p. es., amiodarone, sotalolo), farmaci antipsicotici (p. es., clorpromazina, tioridazina), antibiotici (p. es., gatifloxacina, moxifloxacina) o qualsiasi altra classe di farmaci noto per prolungare l'intervallo QTc (p. es., pentamidina, levometadil acetato, metadone).

La dose di citalopram deve essere limitata in alcune popolazioni. La dose massima deve essere limitata a 20 mg una volta al giorno nei pazienti che sono metabolizzatori lenti del CYP2C19 o nei pazienti che ricevono cimetidina o un altro inibitore del CYP2C19 in concomitanza, poiché ci si aspetterebbe esposizioni più elevate al citalopram. La dose massima deve inoltre essere limitata a 20 mg una volta al giorno nei pazienti con insufficienza epatica e nei pazienti di età superiore a 60 anni a causa delle esposizioni previste più elevate [vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE , INTERAZIONI DI DROGA , Utilizzare in popolazioni specifiche , FARMACOLOGIA CLINICA ].

In determinate circostanze si raccomanda il monitoraggio dell'elettrolito e/o dell'ECG. I pazienti considerati per il trattamento con CELEXA 20 mg che sono a rischio di disturbi elettrolitici significativi devono avere misurazioni sieriche di potassio e magnesio basali con monitoraggio periodico. L'ipokaliemia (e/o l'ipomagnesiemia) può aumentare il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc e di aritmia e deve essere corretta prima dell'inizio del trattamento e monitorata periodicamente. Il monitoraggio ECG è raccomandato nei pazienti per i quali l'uso di CELEXA 10 mg non è raccomandato a meno che i benefici superino chiaramente i rischi per un particolare paziente (vedere sopra ). Questi includono quei pazienti con le condizioni cardiache sopra menzionate e quelli che assumono altri farmaci che possono prolungare l'intervallo QTc.

Interrompere CELEXA 10 mg nei pazienti che presentano misurazioni QTc persistenti >500 ms. Se i pazienti che assumono CELEXA manifestano sintomi che potrebbero indicare l'insorgenza di aritmie cardiache, ad es. capogiri, palpitazioni o sincope, il medico deve avviare un'ulteriore valutazione, compreso il monitoraggio cardiaco.

Sindrome della serotonina

Gli SSRI, incluso CELEXA 20 mg, possono precipitare la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita. Il rischio aumenta con l'uso concomitante di altri farmaci serotoninergici (inclusi triptani, antidepressivi triciclici, fentanil, litio, tramadolo, triptofano, buspirone, anfetamine ed erba di San Giovanni) e con farmaci che alterano il metabolismo della serotonina, ad es. IMAO [vedi CONTROINDICAZIONI , INTERAZIONI DI DROGA ]. La sindrome serotoninergica può verificarsi anche quando questi farmaci vengono usati da soli. I sintomi della sindrome serotoninergica sono stati osservati nello 0,1% dei pazienti con MDD trattati con CELEXA 20 mg negli studi clinici di premarketing.

segni e i sintomi della sindrome serotoninergica possono includere alterazioni dello stato mentale (p. es., agitazione, allucinazioni, delirio e coma), instabilità autonomica (p. es., tachicardia, pressione sanguigna labile, capogiri, diaforesi, vampate di calore, ipertermia), sintomi neuromuscolari (p. es., tremore, rigidità, mioclono, iperreflessia, incoordinazione), convulsioni e sintomi gastrointestinali (p. es., nausea, vomito, diarrea).

L'uso concomitante di CELEXA con IMAO è controindicato. Inoltre, non iniziare CELEXA 20 mg in un paziente in trattamento con IMAO come linezolid o blu di metilene per via endovenosa. Nessuna segnalazione riguardava la somministrazione di blu di metilene per altre vie (come compresse orali o iniezione di tessuto locale). Se è necessario iniziare il trattamento con un IMAO come linezolid o blu di metilene per via endovenosa in un paziente che assume CELEXA 10 mg, interrompere CELEXA 20 mg prima di iniziare il trattamento con l'IMAO [vedere CONTROINDICAZIONI , INTERAZIONI DI DROGA ].

Monitorare tutti i pazienti che assumono CELEXA 20 mg per l'insorgenza della sindrome serotoninergica. Interrompere immediatamente il trattamento con CELEXA e qualsiasi agente serotoninergico concomitante se si verificano i sintomi di cui sopra e iniziare un trattamento sintomatico di supporto. Se l'uso concomitante di CELEXA con altri farmaci serotoninergici è clinicamente giustificato, informare i pazienti dell'aumento del rischio di sindrome serotoninergica e monitorare i sintomi.

Aumento del rischio di sanguinamento

farmaci che interferiscono con l'inibizione della ricaptazione della serotonina, incluso CELEXA 20 mg, aumentano il rischio di eventi emorragici. L'uso concomitante di aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), altri farmaci antipiastrinici, warfarin e altri anticoagulanti può aumentare questo rischio. Case report e studi epidemiologici (caso-controllo e disegno di coorte) hanno dimostrato un'associazione tra l'uso di farmaci che interferiscono con la ricaptazione della serotonina e l'insorgenza di sanguinamento gastrointestinale. Gli eventi emorragici correlati ai farmaci che interferiscono con la ricaptazione della serotonina hanno variato da ecchimosi, ematoma, epistassi e petecchie a emorragie pericolose per la vita.

Informare i pazienti dell'aumento del rischio di sanguinamento associato all'uso concomitante di CELEXA 20 mg e di agenti antipiastrinici o anticoagulanti. Per i pazienti che assumono warfarin, monitorare attentamente il rapporto normalizzato internazionale [vedi INTERAZIONI DI DROGA ].

Attivazione Di Mania O Ipomania

Nei pazienti con disturbo bipolare, il trattamento di un episodio depressivo con CELEXA o un altro antidepressivo può far precipitare un episodio misto/maniacale. Negli studi clinici controllati, sono stati esclusi i pazienti con disturbo bipolare; tuttavia, sono stati riportati sintomi di mania o ipomania nello 0,1% dei pazienti non diagnosticati trattati con CELEXA. Prima di iniziare il trattamento con CELEXA 10 mg, esaminare i pazienti per qualsiasi storia personale o familiare di disturbo bipolare, mania o ipomania [vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE ].

Sindrome da sospensione

Le reazioni avverse dopo l'interruzione degli antidepressivi serotoninergici, in particolare dopo l'interruzione improvvisa, includono: nausea, sudorazione, umore disforico, irritabilità, agitazione, vertigini, disturbi sensoriali (p. es., parestesia, come sensazioni di scossa elettrica), tremore, ansia, confusione, mal di testa, letargia, labilità emotiva, insonnia, ipomania, tinnito e convulsioni. Quando possibile, si raccomanda una riduzione graduale del dosaggio piuttosto che un'interruzione brusca [vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE ].

Convulsioni

CELEXA 20 mg non è stato valutato sistematicamente in pazienti con disturbi convulsivi. I pazienti con una storia di convulsioni sono stati esclusi dagli studi clinici. Negli studi clinici su CELEXA 20 mg, si sono verificate convulsioni nello 0,3% dei pazienti trattati con CELEXA (un tasso di un paziente ogni 98 anni di esposizione) e nello 0,5% dei pazienti trattati con placebo (un tasso di un paziente ogni 50 anni di esposizione). CELEXA 10 mg deve essere prescritto con cautela nei pazienti con un disturbo convulsivo.

Glaucoma ad angolo chiuso

La dilatazione pupillare che si verifica in seguito all'uso di molti farmaci antidepressivi, incluso CELEXA, può innescare un attacco di chiusura dell'angolo in un paziente con angoli anatomicamente stretti che non ha una iridectomia pervia. Evitare l'uso di antidepressivi, incluso CELEXA, in pazienti con angoli anatomicamente stretti non trattati.

Iponatremia

L'iponatriemia può verificarsi a seguito del trattamento con SSRI, incluso CELEXA. Sono stati segnalati casi di sodio sierico inferiore a 110 mmol/L. Segni e sintomi di iponatriemia includono mal di testa, difficoltà di concentrazione, compromissione della memoria, confusione, debolezza e instabilità, che possono portare a cadute. Segni e sintomi associati a casi più gravi e/o acuti hanno incluso allucinazioni, sincope, convulsioni, coma, arresto respiratorio e morte. In molti casi, questa iponatriemia sembra essere il risultato della sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).

Nei pazienti con iponatriemia sintomatica, interrompere CELEXA e istituire un intervento medico appropriato. I pazienti anziani, i pazienti che assumono diuretici e quelli che sono ipovolemia possono essere maggiormente a rischio di sviluppare iponatriemia con gli SSRI [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Disfunzione sessuale

L'uso di SSRI, incluso CELEXA, può causare sintomi di disfunzione sessuale [vedi REAZIONI AVVERSE ]. Nei pazienti di sesso maschile, l'uso di SSRI può causare ritardo o insufficienza eiaculatoria, diminuzione della libido e disfunzione erettile. Nelle pazienti di sesso femminile, l'uso di SSRI può comportare una diminuzione della libido e un orgasmo ritardato o assente.

È importante che i prescrittori si informino sulla funzione sessuale prima dell'inizio di CELEXA e in modo specifico sui cambiamenti nella funzione sessuale durante il trattamento, poiché la funzione sessuale potrebbe non essere segnalata spontaneamente. Quando si valutano i cambiamenti nella funzione sessuale, è importante ottenere una storia dettagliata (compresa la tempistica di insorgenza dei sintomi) perché i sintomi sessuali possono avere altre cause, incluso il disturbo psichiatrico sottostante. Discutere le potenziali strategie di gestione per supportare i pazienti nel prendere decisioni informate sul trattamento.

Informazioni di consulenza per il paziente

Consigliare al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvata dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Pensieri e comportamenti suicidi

Consigliare ai pazienti e ai caregiver di cercare l'insorgenza di tendenze suicide, soprattutto all'inizio del trattamento e quando il dosaggio viene aggiustato verso l'alto o verso il basso, e istruirli a segnalare tali sintomi all'operatore sanitario [vedi AVVISO IN SCATOLA , AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Prolungamento del QT e torsione di punta

Consigliare ai pazienti di consultare immediatamente il proprio medico se si sentono deboli, perdono conoscenza o hanno palpitazioni cardiache. Istruire i pazienti a informare il proprio medico che stanno assumendo CELEXA prima di assumere nuovi farmaci [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI , INTERAZIONI DI DROGA ].

Sindrome della serotonina

Avvertire i pazienti sul rischio di sindrome serotoninergica, in particolare con l'uso concomitante di CELEXA 20 mg con altri farmaci serotoninergici inclusi triptani, antidepressivi triciclici, fentanil, litio, tramadolo, triptofano, buspirone, anfetamine, erba di San Giovanni e con farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (in particolare, gli IMAO, sia quelli destinati al trattamento di disturbi psichiatrici che anche altri, come il linezolid). Istruire i pazienti a contattare il proprio medico o rivolgersi al pronto soccorso se manifestano segni o sintomi di sindrome serotoninergica [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI , INTERAZIONI DI DROGA ].

Aumento del rischio di sanguinamento

Informare i pazienti dell'uso concomitante di CELEXA 10 mg con aspirina, FANS, altri farmaci antipiastrinici, warfarin o altri anticoagulanti poiché l'uso combinato è stato associato ad un aumentato rischio di sanguinamento. Consigliare ai pazienti di informare il proprio medico se stanno assumendo o pianificando di assumere farmaci da prescrizione o da banco che aumentino il rischio di sanguinamento [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Attivazione Di Mania O Ipomania

Consigliare ai pazienti e ai loro caregiver di osservare i segni di attivazione di mania/ipomania e istruirli a segnalare tali sintomi all'operatore sanitario [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Sindrome da sospensione

Consigliare ai pazienti di non interrompere bruscamente CELEXA e di discutere qualsiasi regime di riduzione graduale con il proprio medico. Informare i pazienti che possono verificarsi reazioni avverse quando si interrompe CELEXA 20 mg [Vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Disfunzione sessuale

Avvisare i pazienti che l'uso di CELEXA può causare sintomi di disfunzione sessuale nei pazienti sia maschi che femmine. Informare i pazienti che dovrebbero discutere di eventuali cambiamenti nella funzione sessuale e delle potenziali strategie di gestione con il proprio medico [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Gravidanza

• Consigliare alle pazienti di informare il proprio medico se rimangono incinte o intendono rimanere incinte durante il trattamento con CELEXA [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Informare le pazienti che CELEXA utilizza nella tarda gravidanza può aumentare il rischio di complicanze neonatali che richiedono ospedalizzazione prolungata, supporto respiratorio, alimentazione tramite sondino e/o ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN) [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Informare le donne che esiste un registro dell'esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti della gravidanza nelle donne esposte al citalopram durante la gravidanza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Allattamento

Consigliare alle donne che allattano di monitorare i bambini per sedazione eccessiva, irrequietezza, agitazione, cattiva alimentazione e scarso aumento di peso e di rivolgersi a un medico se notano questi segni [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicologia non clinica

Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Cancerogenesi

Citalopram ha aumentato l'incidenza del carcinoma dell'intestino tenue nei ratti trattati per 24 mesi a dosi di 8 e 24 mg/kg/die nella dieta, che sono rispettivamente circa 2 e 6 volte la dose massima raccomandata per l'uomo (MRHD) di 40 mg, sulla base di mg/m² di superficie corporea. Non è stato stabilito un livello senza effetti (NOEL) per questo risultato.

Citalopram non ha aumentato l'incidenza di tumori nei topi trattati per 18 mesi a dosi fino a 240 mg/kg/die nella dieta, che è circa 30 volte l'MRDH di 40 mg sulla base di mg/m² di superficie corporea.

Mutagenesi

Citalopram è risultato mutageno nel test di mutazione batterica in vitro (test di Ames) in 2 su 5 ceppi batterici (Salmonella TA98 e TA1537) in assenza di attivazione metabolica. Era clastogenico nel test in vitro delle cellule polmonari di criceto cinese per le aberrazioni cromosomiche in presenza e assenza di attivazione metabolica. Citalopram non è risultato mutageno nel saggio di mutazione genica in avanti nei mammiferi in vitro (HPRT) in cellule di linfoma di topo o nel saggio di sintesi del DNA non programmato (UDS) in vitro/in vivo nel fegato di ratto. Non era clastogenico nel test di aberrazione cromosomica in vitro nei linfociti umani o in due test in vivo del micronucleo di topo.

Compromissione della fertilità

Citalopram è stato somministrato per via orale a ratti femmine e maschi a dosi di 32, 48 e 72 mg/kg/giorno prima e durante l'accoppiamento e continuando la gestazione. Queste dosi sono circa 8, 12 e 17 volte la MRHD di 40 mg sulla base di mg/m² di superficie corporea. L'accoppiamento e la fertilità sono diminuiti a dosi ≥ 32 mg/kg/die, che è circa 8 volte la MRHD.

La durata della gestazione è stata aumentata a 48 mg/kg/die, che è circa 12 volte la MRHD.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Registro dell'esposizione alla gravidanza

Esiste un registro dell'esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti della gravidanza nelle donne esposte agli antidepressivi durante la gravidanza. Gli operatori sanitari sono incoraggiati a registrare i pazienti chiamando il Registro nazionale della gravidanza per gli antidepressivi al numero 1-844-405-6185 o visitando online all'indirizzo https://womensmentalhealth.org/research/pregnancyregistry/antidepressants.

Riepilogo dei rischi

dati disponibili dagli studi epidemiologici pubblicati e dai rapporti post-marketing sull'uso di citalopram in gravidanza non hanno stabilito un aumento del rischio di difetti alla nascita gravi o di aborto spontaneo. Studi pubblicati hanno dimostrato che i livelli di citalopram nel sangue del cordone ombelicale e nel liquido amniotico sono simili a quelli osservati nel siero materno. Esistono rischi di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN) (vedi Dati ) e/o scarso adattamento neonatale con esposizione agli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), incluso CELEXA, durante la gravidanza. Ci sono anche rischi associati alla depressione non trattata in gravidanza (vedi Considerazioni cliniche ).

Negli studi sulla riproduzione animale, il citalopram ha causato effetti avversi sull'embrione/fetale a dosi che hanno causato tossicità materna (vedi Dati ).

Il rischio di fondo stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di difetti alla nascita, perdita o altri esiti avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti, il rischio di fondo stimato di gravi difetti alla nascita e di aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al 20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrionale/fetale associato alla malattia

Le donne che interrompono gli antidepressivi durante la gravidanza hanno maggiori probabilità di sperimentare una ricaduta di depressione maggiore rispetto alle donne che continuano gli antidepressivi. Questo risultato deriva da uno studio prospettico longitudinale su 201 donne in gravidanza con una storia di disturbo depressivo maggiore che erano eutimiche e assumevano antidepressivi all'inizio della gravidanza. Considerare il rischio di depressione non trattata quando si interrompe o si cambia il trattamento con farmaci antidepressivi durante la gravidanza e dopo il parto.

Reazioni avverse fetali/neonatali

neonati esposti a CELEXA e altri SSRI alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che richiedono ospedalizzazione prolungata, supporto respiratorio e alimentazione con sondino. Tali complicazioni possono insorgere immediatamente dopo la consegna. I risultati clinici riportati hanno incluso distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, instabilità termica, difficoltà di alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipotonia, ipertonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilità e pianto costante. Questi risultati sono coerenti con un effetto tossico diretto degli SSRI o forse con una sindrome da sospensione del farmaco. Va notato che, in alcuni casi, il quadro clinico è coerente con la sindrome serotoninergica [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Dati

Dati umani

L'esposizione agli SSRI durante la gravidanza avanzata può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). La PPHN si verifica in 1-2 casi su 1.000 nati vivi nella popolazione generale ed è associata a una sostanziale morbilità e mortalità neonatale.

Dati sugli animali

Citalopram è stato somministrato per via orale a ratti gravidi durante il periodo dell'organogenesi a dosi di 32, 56 e 112 mg/kg/die, che sono circa 8, 14 e 27 volte la dose massima raccomandata per l'uomo (MRHD) di 40 mg, sulla base su mg/m² di superficie corporea. Citalopram ha causato tossicità materna dei segni clinici del SNC e ha ridotto l'aumento di peso a 112 mg/kg/die, che è 27 volte la MRHD. A questa dose tossica per la madre, il citalopram ha ridotto la crescita e la sopravvivenza embrio-fetale e ha aumentato le anomalie fetali (inclusi difetti cardiovascolari e scheletrici). Il livello senza effetti avversi osservati (NOAEL) per la tossicità materna ed embriofetale è di 56 mg/kg/die, che è circa 14 volte la MRHD.

Citalopram è stato somministrato per via orale a coniglie gravide durante il periodo dell'organogenesi a dosi fino a 16 mg/kg/giorno, che è circa 8 volte la MRHD di 40 mg, sulla base di mg/m² di superficie corporea. Non è stata osservata tossicità materna o embriofetale. Il NOAEL per la tossicità materna ed embriofetale è di 16 mg/kg/giorno, che è circa 8 volte la MRHD.

Citalopram è stato somministrato per via orale a ratti gravidi durante i periodi di gestazione e allattamento a dosi di 4,8, 12,8 e 32 mg/kg/die, che sono circa 1, 3 e 8 volte la MRHD di 40 mg, sulla base di mg/m² corporei superficie. Citalopram ha aumentato la mortalità della prole durante i primi 4 giorni di nascita e ha ridotto la crescita della prole a 32 mg/kg/die, che è circa 8 volte la MRHD. Il NOAEL per la tossicità per lo sviluppo è di 12,8 mg/kg/giorno, che è circa 3 volte l'MRHD. In uno studio separato, sono stati osservati effetti simili sulla mortalità e sulla crescita della prole quando le madri sono state trattate durante la gestazione e l'inizio dell'allattamento a dosi ≥ 24 mg/kg/giorno, che è circa 6 volte la MRHD. In quello studio non è stato determinato un NOAEL.

Allattamento

Riepilogo dei rischi

dati della letteratura pubblicata riportano la presenza di citalopram nel latte materno a dosi relative ai lattanti comprese tra 0,7 e 9,4% della dose materna aggiustata per il peso e un rapporto latte/plasma compreso tra 0,78 e 4,3. Ci sono segnalazioni di bambini allattati al seno esposti al citalopram che hanno manifestato irritabilità, irrequietezza, sonnolenza eccessiva, diminuzione dell'alimentazione e perdita di peso (vedi Considerazioni cliniche ). Non ci sono informazioni sugli effetti del citalopram sulla produzione di latte.

I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di CELEXA 20 mg e qualsiasi potenziale effetto avverso sul bambino allattato al seno da CELEXA 20 mg o dalla condizione materna sottostante.

Considerazioni cliniche

Monitorare i bambini che allattano al seno per le reazioni avverse, come irritabilità, irrequietezza, sonnolenza eccessiva, diminuzione dell'alimentazione e perdita di peso.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di CELEXA non sono state stabilite nei pazienti pediatrici. Sono stati condotti due studi clinici controllati con placebo su 407 pazienti pediatrici con MDD con CELEXA 20 mg e i dati non erano sufficienti per supportare l'uso nei pazienti pediatrici.

Gli antidepressivi aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidi nei pazienti pediatrici [vedi AVVISO IN SCATOLA , AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]. In associazione all'uso di SSRI nei pazienti pediatrici sono stati osservati diminuzione dell'appetito e perdita di peso.

Uso geriatrico

Dei 4422 pazienti negli studi clinici su CELEXA 20 mg, 1357 avevano 60 anni e più, 1034 avevano 65 anni e più e 457 avevano 75 anni e più. In due studi di farmacocinetica, l'AUC di citalopram è aumentata rispettivamente del 23% e del 30% nei soggetti di età ≥ 60 anni rispetto ai soggetti più giovani, e la sua emivita è stata aumentata rispettivamente del 30% e del 50% [vedere FARMACOLOGIA CLINICA ]. Pertanto, la dose massima raccomandata nei pazienti di età pari o superiore a 60 anni è inferiore rispetto ai pazienti più giovani [vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE , AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Gli SSRI, incluso CELEXA, sono stati associati a casi di iponatriemia clinicamente significativa in pazienti anziani, che possono essere maggiormente a rischio di questa reazione avversa [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Insufficienza epatica

Una maggiore esposizione al citalopram si verifica nei pazienti con insufficienza epatica. La dose massima raccomandata di CELEXA 10 mg è inferiore nei pazienti con insufficienza epatica [vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE , FARMACOLOGIA CLINICA ].

OVERDOSE

Con il sovradosaggio di compresse di Celexa sono stati riportati i seguenti casi:

• Convulsioni, che possono essere ritardate, e stato mentale alterato compreso il coma.
• Tossicità cardiovascolare, che può essere ritardata, incluso prolungamento dell'intervallo QRS e QTc, tachiaritmie complesse e torsioni di punta. L'ipertensione è più comunemente osservata, ma raramente può vedere l'ipotensione da sola o con co-ingestinti compreso l'alcol.
• Sindrome serotoninergica (pazienti con un sovradosaggio multiplo di farmaci con altri farmaci proserotonergici possono avere un rischio maggiore).

Si raccomanda un monitoraggio cardiaco prolungato in caso di ingestione di sovradosaggio di Celexa a causa del rischio di aritmia. La decontaminazione gastrointestinale con carbone attivo deve essere presa in considerazione nei pazienti che si presentano precocemente dopo un sovradosaggio di Celexa 10 mg. Considerare di contattare un centro antiveleni (1-800-221-2222) o un tossicologo medico per ulteriori raccomandazioni sulla gestione del sovradosaggio.

CONTROINDICAZIONI

CELEXA è controindicato nei pazienti:

• prendendo, o entro 14 giorni dall'interruzione, IMAO (inclusi IMAO come linezolid o blu di metilene per via endovenosa) a causa di un aumentato rischio di sindrome serotoninergica [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI , INTERAZIONI DI DROGA ].
• prendendo pimozide a causa del rischio di prolungamento dell'intervallo QT [vedi INTERAZIONI DI DROGA ].
• con nota ipersensibilità al citalopram o ad uno qualsiasi degli eccipienti di CELEXA. Le reazioni hanno incluso angioedema e anafilassi [vedi REAZIONI AVVERSE ].

FARMACOLOGIA CLINICA

Meccanismo di azione

Il meccanismo d'azione del citalopram non è chiaro, ma si presume che sia correlato al potenziamento dell'attività serotoninergica nel sistema nervoso centrale (SNC) derivante dalla sua inibizione della ricaptazione neuronale della serotonina (5-HT) nel SNC.

Farmacodinamica

Studi in vitro e in vivo sugli animali suggeriscono che il citalopram è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) con effetti minimi sulla ricaptazione neuronale della noradrenalina (NE) e della dopamina (DA).

Il citalopram ha un'affinità nulla o molto bassa per i recettori 5-HT1A, 5-HT2A, dopamina D1 e D2, α1-, α2- e β-adrenergico, istamina H1, acido gamma aminobutirrico (GABA), colinergico muscarinico e recettori delle benzodiazepine.

Elettrofisiologia cardiaca

L'intervallo QTc (QTcNi) corretto individualmente è stato valutato in uno studio randomizzato, controllato con placebo e attivo (moxifloxacina 400 mg) cross-over, a dosi multiple crescenti in 119 soggetti sani. La differenza media massima (limite superiore dell'intervallo di confidenza unilaterale al 95%) rispetto al placebo è stata di 8,5 (10,8) e 18,5 (21,0) msec rispettivamente per 20 mg e 60 mg (1,5 volte la dose massima raccomandata) di citalopram. Sulla base della relazione esposizione-risposta stabilita, la variazione prevista del QTcNi rispetto al placebo (limite superiore dell'intervallo di confidenza unilaterale del 95%) al di sotto della Cmax per la dose di 40 mg è di 12,6 (14,3) msec [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Farmacocinetica

La farmacocinetica a dose singola e multipla di citalopram è lineare e proporzionale alla dose in un intervallo di dosaggio da 10 a 40 mg/die. La biotrasformazione del citalopram è principalmente epatica, con un'emivita terminale media di circa 35 ore. Con la somministrazione una volta al giorno, le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario vengono raggiunte entro circa una settimana. Allo stato stazionario, l'entità dell'accumulo di citalopram nel plasma, in base all'emivita, dovrebbe essere 2,5 volte le concentrazioni plasmatiche osservate dopo una singola dose.

Assorbimento

Dopo una singola dose orale (compressa da 40 mg) di citalopram, i livelli ematici di picco si verificano dopo circa 4 ore. La biodisponibilità assoluta del citalopram era di circa l'80% rispetto a una dose endovenosa e l'assorbimento non è influenzato dal cibo.

Distribuzione

Il volume di distribuzione del citalopram è di circa 12 L/kg e il legame di citalopram (CT), demetilcitalopram (DCT) e didemetilcitalopram (DDCT) alle proteine plasmatiche umane è di circa l'80%.

Eliminazione

Metabolismo

Il citalopram viene metabolizzato in demetilcitalopram (DCT), didemetilcitalopram (DDCT), citalopram-N-ossido e un derivato dell'acido propionico deaminato. Nell'uomo, il citalopram immodificato è il composto predominante nel plasma. Allo stato stazionario, le concentrazioni plasmatiche dei metaboliti del citalopram, DCT e DDCT, sono circa la metà e un decimo, rispettivamente, di quella del farmaco originario. Studi in vitro mostrano che il citalopram è almeno 8 volte più potente dei suoi metaboliti nell'inibizione della ricaptazione della serotonina, suggerendo che i metaboliti valutati probabilmente non contribuiscono in modo significativo alle azioni antidepressive del citalopram.

Studi in vitro su microsomi epatici umani hanno indicato che CYP3A4 e CYP2C19 sono gli isoenzimi primari coinvolti nella N-demetilazione del citalopram.

Escrezione

seguito di somministrazioni endovenose di citalopram, la frazione di farmaco recuperata nelle urine sotto forma di citalopram e DCT era rispettivamente del 10% e del 5% circa. La clearance sistemica del citalopram era di 330 ml/min, di cui circa il 20% dovuto alla clearance renale.

Popolazioni specifiche

Pazienti geriatrici

La farmacocinetica di citalopram in soggetti di età ≥ 60 anni è stata confrontata con quella di soggetti più giovani in due studi su volontari normali. In uno studio a dose singola, l'AUC e l'emivita di citalopram nei soggetti di età ≥ 60 anni sono aumentate rispettivamente del 30% e del 50%, mentre in uno studio a dosi multiple sono aumentate rispettivamente del 23% e del 30%[ vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE , AVVERTENZE E PRECAUZIONI , Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Pazienti maschi e femmine

In tre studi di farmacocinetica (N totale=32), l'AUC di citalopram nelle donne era da una volta e mezza a due volte quella negli uomini. Questa differenza non è stata osservata in altri cinque studi di farmacocinetica (N totale=114). Negli studi clinici, non sono state osservate differenze nei livelli sierici di citalopram allo stato stazionario tra uomini (N=237) e donne (N=388). Non ci sono state differenze di genere nella farmacocinetica di DCT e DDCT.

Pazienti con insufficienza epatica

La clearance orale di citalopram è stata ridotta del 37% e l'emivita è stata raddoppiata nei pazienti con funzionalità epatica ridotta rispetto ai soggetti normali [vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE , AVVERTENZE E PRECAUZIONI , Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Pazienti con insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, la clearance orale di citalopram è stata ridotta del 17% rispetto ai soggetti normali. Non è raccomandato alcun aggiustamento del dosaggio per tali pazienti. Non sono disponibili informazioni sulla farmacocinetica di citalopram in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina

CYP2C19 Scarsi metabolizzatori

Nei metabolizzatori lenti del CYP2C19, la Cmax e l'AUC allo stato stazionario di citalopram sono aumentate rispettivamente del 68% e del 107% [vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE , AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

CYP2D6 Scarsi metabolizzatori

I livelli di citalopram allo stato stazionario non erano significativamente differenti nei metabolizzatori lenti e nei metabolizzatori estensivi del CYP2D6.

Studi sull'interazione tra farmaci

dati in vitro sull'inibizione enzimatica non hanno rivelato un effetto inibitorio del citalopram sul CYP3A4, -2C9 o -2E1, ma hanno suggerito che sia un debole inibitore del CYP1A2, -2D6 e -2C19. Il citalopram dovrebbe avere scarso effetto inibitorio sul metabolismo in vivo mediato da questi enzimi. Tuttavia, i dati in vivo per rispondere a questa domanda sono limitati.

Inibitori di CYP3A4 e CYP2C19

Poiché CYP3A4 e CYP2C19 sono gli enzimi primari coinvolti nel metabolismo del citalopram, ci si aspetta che potenti inibitori del CYP3A4 (p. es., ketoconazolo, itraconazolo e antibiotici macrolidi) e inibitori del CYP2C19 (p. es., omeprazolo, cimetidina) possano ridurre la clearance di citalopram. Tuttavia, la somministrazione concomitante di citalopram e del potente inibitore del CYP3A4 ketoconazolo non ha influenzato significativamente la farmacocinetica di citalopram. 20 mg/die è la dose massima raccomandata di citalopram nei pazienti che assumono contemporaneamente cimetidina o un altro inibitore del CYP2C19, a causa del rischio di prolungamento dell'intervallo QT [vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE , AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Cimetidina

Nei soggetti che avevano ricevuto 40 mg/die di CELEXA 10 mg per 21 giorni, la somministrazione combinata di 400 mg di cimetidina due volte al giorno per 8 giorni ha determinato un aumento dell'AUC e della Cmax di citalopram rispettivamente del 43% e del 39% [vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE , AVVERTENZE E PRECAUZIONI , INTERAZIONI DI DROGA ].

Inibitori del CYP2D6

È improbabile che la somministrazione concomitante di un farmaco che inibisce il CYP2D6 con citalopram abbia effetti clinicamente significativi sul metabolismo del citalopram, sulla base dei risultati dello studio sui metabolizzatori lenti del CYP2D6.

Digossina

Nei soggetti che avevano ricevuto 40 mg/die di CELEXA 20 mg per 21 giorni, la somministrazione combinata di CELEXA e digossina (dose singola da 1 mg) non ha influenzato significativamente la farmacocinetica né del citalopram né della digossina.

Litio

La somministrazione concomitante di CELEXA (40 mg/die per 10 giorni) e litio (30 mmol/die per 5 giorni) non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica di citalopram o litio.

Pimozide

In uno studio controllato, una singola dose di pimozide 2 mg co-somministrata con citalopram 40 mg somministrato una volta al giorno per 11 giorni è stata associata a un aumento medio dei valori QTc di circa 10 msec rispetto a pimozide somministrato da solo. Citalopram non ha alterato l'AUC o la Cmax media di pimozide. Il meccanismo di questa interazione farmacodinamica non è noto [vedi CONTROINDICAZIONI , AVVERTENZE E PRECAUZIONI ].

Teofillina

La somministrazione combinata di CELEXA (40 mg/die per 21 giorni) e del substrato del CYP1A2 teofillina (dose singola di 300 mg) non ha influenzato la farmacocinetica della teofillina. L'effetto della teofillina sulla farmacocinetica del citalopram non è stato valutato.

Warfarin

La somministrazione di 40 mg/die di CELEXA per 21 giorni non ha influenzato la farmacocinetica del warfarin, un substrato del CYP3A4. Il tempo di protrombina è stato aumentato del 5%, il cui significato clinico è sconosciuto.

Carbamazepina

La somministrazione combinata di CELEXA (40 mg/die per 14 giorni) e carbamazepina (titolata a 400 mg/die per 35 giorni) non ha influenzato significativamente la farmacocinetica della carbamazepina, un substrato del CYP3A4. Sebbene i livelli plasmatici minimi di citalopram non siano stati modificati, date le proprietà di induzione enzimatica della carbamazepina, deve essere presa in considerazione la possibilità che la carbamazepina possa aumentare la clearance del citalopram se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente.

Triazolam

La somministrazione combinata di CELEXA (titolato a 40 mg/die per 28 giorni) e del substrato del CYP3A4 triazolam (dose singola di 0,25 mg) non ha influenzato significativamente la farmacocinetica né del citalopram né del triazolam.

Ketoconazolo

La somministrazione combinata di CELEXA (40 mg) e ketoconazolo (200 mg) ha ridotto la Cmax e l'AUC di ketoconazolo rispettivamente del 21% e del 10% e non ha influenzato significativamente la farmacocinetica di citalopram.

Metoprololo

La somministrazione di 40 mg/die di CELEXA 20 mg per 22 giorni ha determinato un aumento di due volte dei livelli plasmatici del beta-bloccante metoprololo. L'aumento dei livelli plasmatici di metoprololo è stato associato a una ridotta cardioselettività. La somministrazione concomitante di CELEXA 10 mg e metoprololo non ha avuto effetti clinicamente significativi sulla pressione sanguigna o sulla frequenza cardiaca.

Imipramina e altri antidepressivi triciclici (TCA)

Studi in vitro suggeriscono che il citalopram è un inibitore relativamente debole del CYP2D6. La somministrazione concomitante di CELEXA (40 mg/die per 10 giorni) con l'imipramina TCA (dose singola di 100 mg), un substrato del CYP2D6, non ha influenzato significativamente le concentrazioni plasmatiche di imipramina o citalopram. Tuttavia, la concentrazione del metabolita imipramina desipramina è stata aumentata di circa il 50%. Il significato clinico della modifica della desipramina è sconosciuto.

Tossicologia animale e/o farmacologia

Alterazioni della retina nei ratti

Cambiamenti patologici (degenerazione/atrofia) sono stati osservati nella retina di ratti albini nello studio di cancerogenicità di 2 anni con citalopram. C'è stato un aumento sia dell'incidenza che della gravità della patologia retinica nei ratti maschi e femmine che hanno ricevuto 80 mg/kg/die, che è circa 19 volte la MRHD di 40 mg sulla base di mg/m² di superficie corporea. Risultati simili non erano presenti nei ratti trattati per due anni alla dose di 24 mg/kg/die, nei topi trattati per 18 mesi a dosi fino a 240 mg/kg/die, o nei cani trattati per un anno a dosi fino a 20 mg/kg/giorno, che sono rispettivamente circa 6, 29 e 17 volte la MRHD, in base alla superficie corporea di mg/m².

Non sono stati condotti ulteriori studi per studiare il meccanismo di questa patologia e non è stato stabilito il potenziale significato di questo effetto nell'uomo.

Studi clinici

L'efficacia di CELEXA come trattamento per il disturbo depressivo maggiore è stata stabilita in due studi controllati con placebo (della durata di 4-6 settimane) in pazienti ambulatoriali adulti (età 18-66) che soddisfacevano i criteri DSM-III o DSM-III-R per la depressione maggiore disturbo (MDD) (Studi 1 e 2).

Lo studio 1, uno studio di 6 settimane in cui i pazienti hanno ricevuto CELEXA 10 mg dosi fisse di 10 mg, 20 mg, 40 mg e 60 mg al giorno, ha mostrato che CELEXA 40 al giorno e 60 mg al giorno (1,5 volte la dose massima giornaliera raccomandata) era efficace come misurato dal punteggio totale della Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), l'endpoint primario di efficacia. L'HAMD-17 è una scala a 17 voci, valutata dal medico, utilizzata per valutare la gravità dei sintomi depressivi. I punteggi dell'HAMD-17 vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave. Questo studio non ha mostrato alcun effetto chiaro delle dosi giornaliere di 10 mg e 20 mg e la dose giornaliera di 60 mg non era più efficace della dose giornaliera di 40 mg. A causa del rischio di prolungamento dell'intervallo QTc e di aritmie ventricolari, la dose massima raccomandata di CELEXA 10 mg è di 40 mg una volta al giorno.

Nello studio 2, uno studio di 4 settimane, controllato con placebo in pazienti con MDD, la dose iniziale era di 20 mg al giorno, seguita da una titolazione alla dose massima tollerata o una dose massima di 80 mg al giorno (2 volte la dose massima giornaliera raccomandata ). I pazienti trattati con CELEXA 20 mg hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativamente maggiore rispetto ai pazienti trattati con placebo sul punteggio totale HAMD, l'endpoint primario di efficacia. In tre ulteriori studi controllati con placebo in pazienti con MDD, la differenza nella risposta al trattamento tra i pazienti che ricevevano CELEXA e i pazienti che ricevevano il placebo non era statisticamente significativa.

In due studi a lungo termine, i pazienti con MDD che avevano risposto a CELEXA 10 mg durante le prime 6 o 8 settimane di trattamento acuto sono stati randomizzati alla continuazione di CELEXA 10 mg o al placebo. In uno studio, i pazienti hanno ricevuto dosi fisse di CELEXA 20 mg o 40 mg al giorno e nel secondo studio, i pazienti hanno ricevuto dosi flessibili di CELEXA da 20 mg al giorno a 60 mg al giorno (1,5 volte la dose massima giornaliera raccomandata). In entrambi gli studi, i pazienti che hanno ricevuto il trattamento continuato con CELEXA hanno manifestato tassi di recidiva statisticamente significativamente più bassi nei 6 mesi successivi rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo. Nello studio a dose fissa, la riduzione del tasso di recidiva della depressione era simile nei pazienti che ricevevano 20 mg o 40 mg al giorno di CELEXA. A causa del rischio di prolungamento dell'intervallo QTc e di aritmie ventricolari, la dose massima raccomandata di CELEXA 20 mg è di 40 mg una volta al giorno.

Le analisi della relazione tra l'esito del trattamento e l'età, il sesso e la razza non hanno suggerito alcuna reattività differenziale sulla base di queste caratteristiche del paziente.

INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

CELEXA® (Suh-leks-uh) (citalopram) Compresse, per uso orale

Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere su CELEXA?

CELEXA 20 mg può causare gravi effetti collaterali, tra cui:

• Aumento del rischio di pensieri e azioni suicidari. CELEXA 10 mg e altri medicinali antidepressivi possono aumentare i pensieri e le azioni suicidari in alcuni bambini, adolescenti e giovani adulti soprattutto entro i primi mesi di trattamento o quando la dose viene modificata. CELEXA non deve essere utilizzato nei bambini.
  • La depressione e altre malattie mentali sono le cause più importanti di pensieri e azioni suicidari.

Come posso osservare e cercare di prevenire pensieri e azioni suicidari in me stesso o in un membro della famiglia?

• Presta molta attenzione a qualsiasi cambiamento, in particolare a cambiamenti improvvisi di umore, comportamento, pensieri o sentimenti, o se sviluppi pensieri o azioni suicidari. Questo è molto importante quando si inizia un medicinale antidepressivo o quando si cambia la dose.
• Chiama subito il tuo medico per segnalare cambiamenti nuovi o improvvisi di umore, comportamento, pensieri o sentimenti.
• Mantieni tutte le visite di follow-up con il tuo medico come programmato. Chiama il tuo medico tra una visita e l'altra, se necessario, soprattutto se hai dubbi sui sintomi.

Chiama il tuo medico o chiedi immediatamente assistenza medica di emergenza se tu o il tuo familiare avete uno dei seguenti sintomi, soprattutto se sono nuovi, peggiori o preoccupati:

• pensieri sul suicidio o sulla morte
• depressione nuova o peggiore
• sentirsi molto agitato o irrequieto
• disturbi del sonno (insonnia)
• agire in modo aggressivo, arrabbiato o violento
• un aumento estremo dell'attività o del parlare (mania)
• tentativi di suicidio
• ansia nuova o peggiore
• agendo su impulsi pericolosi
• attacchi di panico
• irritabilità nuova o peggiore
• altri cambiamenti insoliti nel comportamento o nell'umore

Cos'è CELEXA?

CELEXA 10mg è un medicinale soggetto a prescrizione medica usato per trattare un certo tipo di depressione chiamato Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) negli adulti.

Non è noto se CELEXA 10 mg sia sicuro ed efficace per l'uso nei bambini.

Chi non dovrebbe prendere CELEXA?

Non prenda CELEXA se:

• prendi un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO)
• hanno smesso di prendere un IMAO negli ultimi 14 giorni
• sono in trattamento con l'antibiotico linezolid o blu di metilene per via endovenosa
• prendi pimozide
• sono allergici al citalopram o ad uno qualsiasi degli eccipienti di CELEXA. Vedere la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo degli ingredienti in CELEXA.

Chiedi al tuo medico o al farmacista se non sei sicuro di assumere un IMAO, compresi gli IMAO come il linezolid o il blu di metilene per via endovenosa.

Non inizi a prendere un IMAO per almeno 14 giorni dopo aver interrotto il trattamento con CELEXA.

Prima di prendere CELEXA, informi il medico di tutte le sue condizioni mediche, incluso se:

• avere o avere una storia familiare di suicidio, depressione, disturbo bipolare, mania o ipomania
• ha un ritmo cardiaco anormale chiamato prolungamento dell'intervallo QT
• ha o ha avuto problemi cardiaci, inclusi infarto, insufficienza cardiaca, ritmo cardiaco anormale o sindrome del QT lungo
• avere bassi livelli di potassio, magnesio o sodio nel sangue
• ha o ha avuto problemi di sanguinamento
• ha o ha avuto convulsioni (convulsioni)
• avere alta pressione nell'occhio (glaucoma)
• ha o ha avuto problemi ai reni o al fegato
• sono incinta o stanno pianificando una gravidanza. CELEXA 20 mg può danneggiare il feto. L'assunzione di CELEXA alla fine della gravidanza può aumentare il rischio di alcuni problemi nel neonato. Parla con il tuo medico dei rischi e dei benefici del trattamento della depressione durante la gravidanza.
  • Informi immediatamente il medico se rimane incinta o pensa di poter essere incinta durante il trattamento con CELEXA.
  • Esiste un registro delle gravidanze per le donne che sono state esposte a CELEXA durante la gravidanza. Lo scopo del registro è raccogliere informazioni sulla salute delle femmine esposte a CELEXA e del loro bambino. Se rimani incinta durante il trattamento con CELEXA 10 mg, parla con il tuo medico per la registrazione presso il Registro nazionale della gravidanza per gli antidepressivi. Puoi registrarti chiamando il numero 1-844-405-6185 o visitando online all'indirizzo https://womensmentalhealth.org/research/pregnancyregistry/antidepressants.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se CELEXA passi nel latte materno. Parlate con il vostro medico del modo migliore per nutrire il vostro bambino durante il trattamento con CELEXA.
  • Se allatti al seno durante il trattamento con CELEXA 20 mg, chiama immediatamente il tuo medico se il tuo bambino sviluppa sonnolenza o pignoleria, o non sta allattando o ingrassa bene.

Informa il tuo medico di tutti i medicinali che prendi, compresi farmaci da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe.

CELEXA 10 mg e altri medicinali possono influenzarsi a vicenda causando possibili effetti collaterali gravi. CELEXA può influenzare il modo in cui agiscono altri medicinali e altri medicinali possono influenzare il modo in cui agisce CELEXA.

In particolare informa il tuo medico se prendi:

• medicinali usati per trattare l'emicrania noti come triptani
• antidepressivi triciclici
• fentanil
• litio
• tramadolo
• triptofano
• buspirone
• anfetamine
• Erba di San Giovanni
• medicinali che possono influenzare la coagulazione del sangue come l'aspirina, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e il warfarin
• diuretici
• metadone
• gatifloxacina o moxifloxacina
• medicinali usati per controllare la frequenza cardiaca o il ritmo (antiaritmici)
• medicinali usati per trattare i disturbi dell'umore, dell'ansia, psicotici o del pensiero, compresi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI)

Chiedi al tuo medico se non sei sicuro di assumere uno di questi medicinali. Il tuo medico può dirti se è sicuro assumere CELEXA 10 mg con gli altri medicinali.

Non inizi o interrompa nessun altro medicinale durante il trattamento con CELEXA senza prima parlarne con il medico. L'interruzione improvvisa di CELEXA può causare gravi effetti collaterali. Vedere, "Quali sono i possibili effetti collaterali di CELEXA?"

Conosci le medicine che prendi. Tieni un elenco da mostrare al tuo medico e al farmacista quando ricevi un nuovo medicinale.

Come devo prendere CELEXA 10mg?

• Prendi CELEXA 20 mg esattamente come ti dice il tuo medico di prenderlo. Non modifichi la dose o interrompa l'assunzione di CELEXA senza prima aver parlato con il medico.
• Il tuo medico potrebbe dover modificare la dose di CELEXA fino a quando non è la dose giusta per te.
• Assumere CELEXA 1 volta al giorno con o senza cibo.
• Se prendi troppo CELEXA 20 mg, chiama il tuo medico o il centro antiveleni al numero 1-800-222-1222 o vai subito al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Quali sono i possibili effetti collaterali di CELEXA 20 mg?

CELEXA può causare gravi effetti collaterali, tra cui:

• Vedere, "Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere su CELEXA?"
• Problemi di ritmo cardiaco. CELEXA può causare un grave cambiamento del battito cardiaco (un battito cardiaco veloce o irregolare) che può causare la morte. Informa subito il tuo medico se ti senti svenuto o svenuto o se hai un cambiamento nel battito cardiaco.
• Sindrome serotoninergica. L'assunzione di CELEXA può causare un problema potenzialmente pericoloso per la vita chiamato sindrome serotoninergica. Il rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica aumenta quando CELEXA 20 mg viene assunto con alcuni altri medicinali. Vedere, "Chi non dovrebbe prendere CELEXA?" Chiama il tuo medico o vai subito al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se ha uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi della sindrome serotoninergica:
  • agitazione
  • vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni)
  • confusione
  • coma
  • battito cardiaco veloce
  • variazioni della pressione sanguigna
  • vertigini
  • sudorazione
  • risciacquo
  • alta temperatura corporea (ipertermia)
  • tremori, rigidità muscolare o contrazioni muscolari
  • perdita di coordinazione
  • convulsioni
  • nausea, vomito, diarrea
• Aumento del rischio di sanguinamento. L'assunzione di CELEXA 20 mg con aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), warfarin o anticoagulanti può aumentare questo rischio. Informa subito il tuo medico di eventuali sanguinamenti o lividi insoliti.
• Episodi maniacali. Episodi maniacali possono verificarsi nelle persone con disturbo bipolare che assumono CELEXA. I sintomi possono includere:
  • energia notevolmente aumentata
  • gravi problemi di sonno
  • pensieri di corsa
  • comportamento sconsiderato
  • idee insolitamente grandiose
  • eccessiva felicità o irritabilità
  • parlando più o più velocemente del solito
• Sindrome da sospensione. L'interruzione improvvisa di CELEXA 20 mg può causare gravi effetti collaterali. Il tuo medico potrebbe voler ridurre lentamente la dose. I sintomi possono includere:
  • nausea
  • sudorazione
  • cambiamenti nel tuo umore
  • male alla testa
  • irritabilità e agitazione
  • stanchezza
  • vertigini
  • problemi a dormire
  • sensazione di scossa elettrica (parestesie)
  • ipomania
  • ansia
  • ronzio nelle orecchie (acufene)
  • confusione
  • convulsioni
• Convulsioni (convulsioni).
• Problemi agli occhi (glaucoma ad angolo chiuso). Molti farmaci antidepressivi, incluso CELEXA, possono causare un certo tipo di problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo chiuso. Chiama il tuo medico se hai cambiamenti nella vista o dolore agli occhi.
• Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia). Bassi livelli di sodio nel sangue possono essere gravi e causare la morte. Le persone anziane possono essere maggiormente a rischio per questo. Informi immediatamente il medico se sviluppa segni o sintomi di bassi livelli di sodio nel sangue durante il trattamento con CELEXA. Segni e sintomi di bassi livelli di sodio nel sangue possono includere:
  • male alla testa
  • difficoltà di concentrazione
  • cambiamenti di memoria
  • confusione
  • debolezza e instabilità dei piedi che possono portare a cadute

Nei casi gravi o più improvvisi, segni e sintomi includono:

• • allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali)
  • svenimento
  • convulsioni
  • coma
  • smettere di respirare
  • Morte
• Problemi sessuali (disfunzione). L'assunzione di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), incluso CELEXA, può causare problemi sessuali.

I sintomi nei maschi possono includere:

• Eiaculazione ritardata o incapacità di avere un'eiaculazione
• Diminuzione del desiderio sessuale
• Problemi a ottenere o mantenere un'erezione

I sintomi nelle femmine possono includere:

• Diminuzione del desiderio sessuale
• Orgasmo ritardato o incapacità di avere un orgasmo

Si rivolga al medico se sviluppa qualsiasi cambiamento nella sua funzione sessuale o se ha domande o dubbi su problemi sessuali durante il trattamento con DRIZALMA SPRINKLE. Potrebbero esserci trattamenti che il tuo medico può suggerire.

L'effetto collaterale più comune di CELEXA è l'eiaculazione ritardata.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di CELEXA.

Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come devo conservare CELEXA?

• Conservare CELEXA a temperatura ambiente tra 68°F e 77°F (da 20°C a 25°C).
• Tenere CELEXA 20 mg e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di CELEXA

Talvolta i medicinali vengono prescritti per scopi diversi da quelli elencati in una Guida ai farmaci. Non utilizzare CELEXA 20 mg per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non somministrare CELEXA ad altre persone, anche se hanno i tuoi stessi sintomi. Potrebbe danneggiarli. Puoi chiedere al tuo medico o al farmacista informazioni su CELEXA scritte per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di CELEXA?

Principio attivo: citalopram bromidrato

Ingredienti inattivi: copolividone, amido di mais, crosscarmellosa sodica, glicerina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, ipromellosa, cellulosa microcristallina, polietilenglicole, biossido di titanio e biossido di ferro per la colorazione.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration statunitense.