Trattamento degli spasmi muscolari: Baclofen 10mg, 25mg Uso, Effetti Collaterali e Dosaggio. Prezzo in farmacia online. Farmaci generici senza ricetta.

Che cos'è Baclofen 10mg e come si usa?

Baclofen è un medicinale su prescrizione usato per trattare i sintomi della spasticità da sclerosi multipla, in particolare per alleviare gli spasmi e il dolore concomitante, il clono e la rigidità muscolare. Baclofene 25 mg può essere usato da solo o con altri farmaci.

Baclofen 25mg appartiene a una classe di farmaci chiamati Rilassanti dei muscoli scheletrici.

Non è noto se Baclofene 10 mg sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Baclofen 10mg?

Il baclofene può causare gravi effetti collaterali tra cui:

• cambiamenti di umore,
• confusione,
• depressione, e
• allucinazioni

Chiedi immediatamente assistenza medica, se hai uno dei sintomi sopra elencati.

Gli effetti collaterali più comuni del baclofene includono:

• sonnolenza,
• vertigini,
• debolezza,
• stanchezza,
• male alla testa,
• difficoltà a dormire,
• nausea,
• aumento della minzione e
• stipsi

Informi il medico se ha qualche effetto collaterale che ti infastidisce o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Baclofen. Per ulteriori informazioni, chiedi al tuo medico o al farmacista.

Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

DESCRIZIONE

Baclofen 25mg è un miorilassante e antispastico.

Il suo nome chimico è acido 4-ammino-3-(4-clorofenil) butanoico. La formula strutturale è:

C10H12ClNO2 MW 213,66

Baclofen 25mg USP è una polvere cristallina da bianca a biancastra, inodore o praticamente inodore. È leggermente solubile in acqua, molto poco solubile in metanolo e insolubile in cloroformio.

Ogni compressa, per somministrazione orale, contiene 10 mg o 20 mg di Baclofene. Inoltre, ogni compressa contiene i seguenti eccipienti: biossido di silicio colloidale, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, fecola di patate, povidone.

INDICAZIONI

Le compresse di Baclofene sono utili per alleviare i segni ei sintomi della spasticità derivanti dalla sclerosi multipla, in particolare per alleviare gli spasmi flessori e il dolore concomitante, il clono e la rigidità muscolare.

I pazienti devono avere una spasticità reversibile in modo che il trattamento con compresse di baclofene da 10 mg aiuti a ripristinare la funzione residua. Le compresse di Baclofene da 10 mg possono anche essere utili nei pazienti con lesioni del midollo spinale e altre malattie del midollo spinale.

Baclofene compresse da 10 mg non è indicato nel trattamento dello spasmo del muscolo scheletrico dovuto a disturbi reumatici. L'efficacia delle compresse di baclofene da 10 mg nell'ictus, nella paralisi cerebrale e nel morbo di Parkinson non è stata stabilita e, pertanto, non è raccomandato per queste condizioni.

DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE

La determinazione del dosaggio ottimale richiede una titolazione individuale. Iniziare la terapia con un dosaggio basso e aumentare gradualmente fino al raggiungimento dell'effetto ottimale (di solito tra 40-80 mg al giorno).

Si suggerisce il seguente schema di titolazione del dosaggio:

5 mg tid per 3 giorni 10 mg tid per 3 giorni 15 mg tid per 3 giorni 20 mg tid per 3 giorni

Successivamente possono essere necessari ulteriori aumenti, ma la dose giornaliera totale non deve superare un massimo di 80 mg al giorno (20 mg qid).

Si raccomanda la dose più bassa compatibile con una risposta ottimale. Se i benefici non sono evidenti dopo un ragionevole periodo di prova, i pazienti devono essere ritirati lentamente dal farmaco (vedi AVVERTENZE, astinenza improvvisa di droga ).

COME FORNITO

Baclofene 25 mg compresse, USP sono forniti come:

10 mg : Compresse bianche, circolari, piatte, non rivestite con 'N029' impresso su un lato e linea di frattura sull'altro lato.

Scatole da 10 x 10 UD 100 NDC 63739-479-10

20 mg : Compresse bianche, circolari, piatte, non rivestite, con impresso 'N030' su un lato e linea di frattura sull'altro lato.

Scatole da 10 x 10 UD 100 NDC 63739-480-10

FARMACISTA: dispensare in un contenitore ben chiuso come definito nell'USP. Utilizzare una chiusura a prova di bambino (se necessario).

Conservare a una temperatura compresa tra 20° e 25°C (da 68° a 77°F). [Vedere Temperatura ambiente controllata USP ].

Compressa divisa da conservare a temperatura ambiente controllata (da 20° a 25°C) per non più di 2 settimane.

Prodotto da: Piramal Enterprises Limited, 247 Business Park A-Wing, 6th floor, LBS Marg, Vikrolu (W) Mumbai 400083. Distribuito da: McKess on Packaging Services una business unit di McKesson Corporation, 7107 Weddington Rd. Concord, NC 28027. Revisionato: giugno 2013

EFFETTI COLLATERALI

Il più comune è la sonnolenza transitoria (dal 10 al 63%). In uno studio controllato su 175 pazienti, è stata osservata sonnolenza transitoria nel 63% di quelli trattati con baclofene rispetto al 36% di quelli nel gruppo placebo. Altre reazioni avverse comuni sono vertigini (dal 5 al 15%), debolezza (dal 5 al 15%) e affaticamento (dal 2 al 4%).

Altri segnalati

Neuropsichiatrico: Confusione (da 1 a 11%), mal di testa (da 4 a 8%), insonnia (da 2 a 7%); e, raramente, euforia, eccitazione, depressione, allucinazioni, parestesie, dolori muscolari, acufeni, disturbi del linguaggio, disturbi della coordinazione, tremore, rigidità, distonia, atassia, visione offuscata, nistagmo, strabismo, miosi, midriasi, diplopia, disartria, crisi epilettiche .

Cardiovascolare: Ipotensione (da 0 a 9%). Rari casi di dispnea, palpitazioni, dolore toracico, sincope.

Gastrointestinale: Nausea (dal 4 al 12%), costipazione (dal 2 al 6%); e raramente, secchezza delle fauci, anoressia, disturbi del gusto, dolore addominale, vomito, diarrea e test positivo per sangue occulto nelle feci.

Genito-urinario: Frequenza urinaria (dal 2 al 6%); e raramente enuresi, ritenzione urinaria, disuria, impotenza, incapacità di eiaculare, nicturia, ematuria.

Altro: Casi di eruzione cutanea, prurito, edema alla caviglia, sudorazione eccessiva, aumento di peso, congestione nasale. Alcuni dei sintomi del SNC e genitourinari possono essere correlati alla malattia sottostante piuttosto che alla terapia farmacologica. I seguenti test di laboratorio sono risultati anormali in alcuni pazienti trattati con baclofene: aumento della SGOT, aumento della fosfatasi alcalina e aumento della glicemia.

INTERAZIONI DI DROGA

Nessuna informazione fornita.

AVVERTENZE

• Astinenza improvvisa da farmaci: Allucinazioni e convulsioni si sono verificate in seguito all'interruzione improvvisa del baclofene. Pertanto, salvo gravi reazioni avverse, la dose deve essere ridotta lentamente quando il farmaco viene interrotto.
• Funzione renale compromessa: Poiché il baclofene viene principalmente escreto immodificato attraverso i reni, deve essere somministrato con cautela e potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio.
• Ictus: Baclofene 10 mg non ha beneficiato in modo significativo i pazienti con ictus. Questi pazienti hanno anche mostrato una scarsa tollerabilità al farmaco.
• Gravidanza: È stato dimostrato che baclofene 10 mg aumenta l'incidenza di onfaloceli (ernie ventrali) nei feti di ratti somministrati circa 13 volte la dose massima raccomandata per l'uso umano, a una dose che ha causato riduzioni significative dell'assunzione di cibo e aumento di peso nelle madri. Questa anomalia non è stata osservata nei topi o nei conigli.

Si è verificata anche un'aumentata incidenza di ossificazione sternale incompleta nei feti di ratti a cui è stata somministrata circa 13 volte la dose massima raccomandata nell'uomo e un'aumentata incidenza di nuclei falangei non ossificati degli arti anteriori e posteriori nei feti di conigli a cui è stata somministrata circa 7 volte la dose massima raccomandata nell'uomo. Nei topi non sono stati osservati effetti teratogeni, sebbene fossero presenti riduzioni del peso fetale medio con conseguenti ritardi nell'ossificazione scheletrica quando alle madri sono state somministrate 17 e 34 volte la dose giornaliera umana. Non ci sono studi sulle donne in gravidanza. Baclofene 10 mg deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio giustifica chiaramente il potenziale rischio per il feto.

PRECAUZIONI

causa della possibilità di sedazione, i pazienti devono essere avvertiti riguardo al funzionamento di automobili o altri macchinari pericolosi e alle attività rese pericolose dalla diminuzione della vigilanza. I pazienti devono inoltre essere avvertiti che gli effetti del baclofene sul sistema nervoso centrale possono essere additivi a quelli dell'alcol e di altri depressivi del SNC.

Baclofene 10 mg deve essere usato con cautela quando la spasticità viene utilizzata per sostenere la postura eretta e l'equilibrio durante la locomozione o ogni volta che viene utilizzata la spasticità per ottenere una maggiore funzionalità. Nei pazienti con epilessia, lo stato clinico e l'elettroencefalogramma devono essere monitorati a intervalli regolari, poiché in pazienti che assumevano baclofene sono stati segnalati occasionalmente deterioramento del controllo delle crisi e dell'EEG.

Non è noto se questo farmaco venga escreto nel latte materno. Come regola generale, l'allattamento non dovrebbe essere intrapreso mentre un paziente sta assumendo un farmaco poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno.

Nelle femmine di ratto trattate cronicamente con baclofene è stato osservato un aumento dose-correlato dell'incidenza di cisti ovariche e un aumento meno marcato delle ghiandole surrenali ingrossate e/o emorragiche.

Cisti ovariche sono state trovate alla palpazione in circa il 4% dei pazienti con sclerosi multipla che sono stati trattati con baclofene 25 mg per un massimo di un anno. Nella maggior parte dei casi queste cisti sono scomparse spontaneamente mentre i pazienti hanno continuato a ricevere il farmaco. Si stima che le cisti ovariche si manifestino spontaneamente in circa l'1-5% della popolazione femminile normale.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.

OVERDOSE

Segni e sintomi

Vomito, ipotonia muscolare, sonnolenza, disturbi dell'accomodazione, coma, depressione respiratoria e convulsioni.

Trattamento

Nel paziente vigile, svuotare prontamente lo stomaco mediante vomito indotto seguito da lavaggio. Nel paziente ottuso, fissare le vie aeree con un tubo endotracheale cuffiato prima di iniziare il lavaggio (non indurre il vomito). Mantenere un adeguato scambio respiratorio, non utilizzare stimolanti respiratori.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al baclofene.

FARMACOLOGIA CLINICA

Il preciso meccanismo d'azione del baclofen non è completamente noto. Baclofene 25 mg è in grado di inibire i riflessi sia monosinaptici che polisinaptici a livello spinale, possibilmente mediante iperpolarizzazione delle terminazioni afferenti, sebbene possano verificarsi anche azioni a livello sopraspinale e contribuire al suo effetto clinico. Sebbene il baclofene 10 mg sia un analogo del presunto neurotrasmettitore inibitorio dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA), non ci sono prove conclusive che le azioni sui sistemi GABA siano coinvolte nella produzione dei suoi effetti clinici. In studi su animali, è stato dimostrato che il baclofene ha proprietà deprimenti generali del SNC, come indicato dalla produzione di sedazione con tolleranza, sonnolenza, atassia e depressione respiratoria e cardiovascolare. Il baclofene viene rapidamente e ampiamente assorbito ed eliminato. L'assorbimento può essere dose-dipendente, essendo ridotto con l'aumento delle dosi. Il baclofene viene escreto principalmente dal rene in forma immodificata e vi è una variazione intersoggettiva relativamente ampia nell'assorbimento e/o nell'eliminazione.

INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Nessuna informazione fornita. Si prega di fare riferimento al AVVERTENZE E PRECAUZIONI sezione.