Augmentin 250/125mg, 500/125mg, 750/250mg, 875/125mg Clavulanate Uso, Effetti Collaterali e Dosaggio. Prezzo in farmacia online. Farmaci generici senza ricetta.

Che cos'è Augmentin 875mg e come si usa?

Augmentin 250 mg è un medicinale su prescrizione usato per trattare i sintomi di molte diverse infezioni causate da batteri come infezioni del tratto respiratorio inferiore, broncopneumopatia cronica ostruttiva, sinusite batterica, ferite da morso di animali/umani e infezioni della pelle. Augmentin 125 mg può essere usato da solo o con altri farmaci.

• Augmentin è una penicillina, Amino.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Augmentin?

Augmentin 750 mg può causare gravi effetti collaterali tra cui:

• forte mal di stomaco,
• diarrea acquosa o sanguinolenta,
• pelle pallida o ingiallita,
• urina di colore scuro,
• febbre,
• confusione,
• debolezza,
• perdita di appetito,
• dolore alla parte superiore dello stomaco,
• ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero),
• lividi o sanguinamenti facili,
• minzione scarsa o assente,
• mal di gola,
• gonfiore al viso o alla lingua,
• bruciando nei tuoi occhi,
• dolore cutaneo seguito da un'eruzione cutanea rossa o violacea che si diffonde (sul viso o sulla parte superiore del corpo) con vesciche e desquamazione

Chiedi immediatamente assistenza medica, se hai uno dei sintomi sopra elencati.

Gli effetti collaterali più comuni di Augmentin includono:

• nausea,
• diarrea,
• prurito o secrezione vaginale,

Informi il medico se ha qualche effetto collaterale che ti infastidisce o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Augmentin. Per ulteriori informazioni, chiedi al tuo medico o al farmacista.

Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

DESCRIZIONE

AUGMENTIN 500 mg è una combinazione antibatterica orale composta da amoxicillina e l'inibitore delle beta-lattamasi, clavulanato di potassio (il sale di potassio dell'acido clavulanico).

L'amoxicillina è un analogo dell'ampicillina, derivata dal nucleo di base della penicillina, acido 6 aminopenicillanico. La formula molecolare dell'amoxicillina è C16H19N3O5S•3H2O e il peso molecolare è 419,46. Chimicamente, l'amoxicillina è (2S,5R,6R)-6-[(R)-(-)-2-ammino-2-(p-idrossifenil)acetamido]-3,3-dimetil-7-osso-4-tia -1-azabiciclo[3.2.0]acido eptano-2-carbossilico triidrato e può essere rappresentato strutturalmente come:

L'acido clavulanico è prodotto dalla fermentazione di Streptomyces clavuligerus. È un beta-lattamico strutturalmente correlato alle penicilline e possiede la capacità di inattivare alcune beta-lattamasi bloccando i siti attivi di questi enzimi. La formula molecolare del potassio clavulanato è C8H8KNO5 e il peso molecolare è 237,25. Chimicamente, il potassio clavulanato è potassio (Z)(2R,5R)-3-(2-idrossietilidene)-7-osso-4-ossa-1-azabiciclo[3.2.0]-eptano-2-carbossilato e può essere rappresentato strutturalmente come:

ingredienti inattivi

• Compresse: biossido di silicio colloidale, ipromellosa, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, polietilenglicole, sodio amido glicolato e biossido di titanio. Ogni compressa di AUGMENTIN contiene 0,63 mEq di potassio.
• Polvere per sospensione orale: biossido di silicio colloidale, aromi, gomma di xantano e uno o più dei seguenti: ipromellosa, mannitolo, gel di silice, biossido di silicio, acido succinico, saccarina sodica e aspartame. [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Compresse masticabili: biossido di silicio colloidale, aromi, magnesio stearato, mannitolo e uno o più dei seguenti: D&C Yellow No. 10, FD&C Red No. 40, glicina, saccarina sodica e aspartame. [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI]

• Ogni compressa masticabile da 125 mg e ogni 5 ml di sospensione orale ricostituita da 125/5 ml di AUGMENTIN 750 mg contiene 0,16 mEq di potassio
• Ogni compressa masticabile da 250 mg e ogni 5 ml di sospensione orale ricostituita da 250/5 ml di AUGMENTIN contiene 0,32 mEq di potassio
• Ogni compressa masticabile da 200 mg e ogni 5 ml di sospensione orale ricostituita da 200/5 ml di AUGMENTIN contiene 0,14 mEq di potassio
• Ogni compressa masticabile da 400 mg e ogni 5 ml di sospensione orale ricostituita da 400/5 ml di AUGMENTIN 500 mg contiene 0,29 mEq di potassio

INDICAZIONI

Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di AUGMENTIN (amoxicillina/clavulanato di potassio) e di altri farmaci antibatterici, AUGMENTIN 500 mg deve essere utilizzato solo per trattare le infezioni che sono provate o fortemente sospettate essere causate da batteri sensibili. Quando sono disponibili informazioni sulla coltura e sulla sensibilità, dovrebbero essere prese in considerazione nella selezione o nella modifica della terapia antibatterica. In assenza di tali dati, l'epidemiologia locale ei modelli di suscettibilità possono contribuire alla selezione empirica della terapia.

AUGMENTIN® è un antibatterico di classe della penicillina e un inibitore delle beta-lattamasi indicato nel trattamento delle infezioni dovute a isolati suscettibili dei batteri designati nelle condizioni elencate di seguito*:

Infezioni delle basse vie respiratorie

Causato da isolati produttori di beta lattamasi di Haemophilus influenzae e Moraxella catarrhalis.

Otite media batterica acuta

Causato da isolati produttori di beta lattamasi di H. influenzae e M. catarrhalis.

Sinusite

Causato da isolati produttori di beta lattamasi di H. influenzae e M. catarrhalis.

Infezioni della pelle e della struttura della pelle

Causato da isolati produttori di beta lattamasi di specie Staphylococcus aureus, Escherichia coli e Klebsiella.

Infezioni del tratto urinario

Causato da isolati produttori di beta lattamasi di E. coli, specie Klebsiella e specie Enterobacter.

Limitazioni d'uso

Quando i risultati dei test di sensibilità mostrano suscettibilità all'amoxicillina, indicando l'assenza di produzione di beta-lattamasi, AUGMENTIN non deve essere utilizzato.

DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE

AUGMENTIN 875 mg può essere assunto indipendentemente dai pasti; tuttavia, l'assorbimento del potassio clavulanato aumenta quando AUGMENTIN 250 mg viene somministrato all'inizio di un pasto. Per ridurre al minimo il potenziale di intolleranza gastrointestinale, AUGMENTIN 125 mg deve essere assunto all'inizio di un pasto.

Adulti

La dose abituale per gli adulti è una compressa da 500 mg di AUGMENTIN ogni 12 ore o una compressa da 250 mg di AUGMENTIN 125 mg ogni 8 ore. Per le infezioni più gravi e le infezioni delle vie respiratorie, la dose deve essere una compressa da 875 mg di AUGMENTIN 875 mg ogni 12 ore o una compressa da 500 mg di AUGMENTIN ogni 8 ore. Agli adulti che hanno difficoltà a deglutire può essere somministrata la sospensione da 125 mg/5 ml o 250 mg/5 ml al posto della compressa da 500 mg. La sospensione da 200 mg/5 ml o la sospensione da 400 mg/5 ml possono essere utilizzate al posto della compressa da 875 mg.

Due compresse da 250 mg di AUGMENTIN non devono essere sostituite con una compressa da 500 mg di AUGMENTIN. Poiché entrambe le compresse da 250 mg e 500 mg di AUGMENTIN contengono la stessa quantità di acido clavulanico (125 mg, come il sale di potassio), due compresse da 250 mg non equivalgono a una compressa da 500 mg di AUGMENTIN.

La compressa da 250 mg di AUGMENTIN e la compressa masticabile da 250 mg non devono essere sostituite l'una con l'altra, in quanto non sono intercambiabili. La compressa da 250 mg di AUGMENTIN 250 mg e la compressa masticabile da 250 mg non contengono la stessa quantità di acido clavulanico (come il sale di potassio). La compressa da 250 mg di AUGMENTIN contiene 125 mg di acido clavulanico, mentre la compressa masticabile da 250 mg contiene 62,5 mg di acido clavulanico.

Pazienti Pediatrici

A base del componente amoxicillina, AUGMENTIN deve essere dosato come segue:

Neonati e lattanti di età

La dose raccomandata di AUGMENTIN è di 30 mg/kg/die suddivisi ogni 12 ore, in base al componente amoxicillina. L'esperienza con la formulazione da 200 mg/5 ml in questa fascia di età è limitata e pertanto si raccomanda l'uso della sospensione orale da 125 mg/5 ml.

Pazienti di età pari o superiore a 12 settimane (3 mesi) e oltre

Vedere i regimi posologici forniti nella Tabella 1. Si raccomanda il regime ogni 12 ore in quanto è associato a una diarrea significativamente inferiore [vedere Studi clinici ]. Tuttavia, la sospensione ogni 12 ore (200 mg/5 ml e 400 mg/5 ml) e le compresse masticabili (200 mg e 400 mg) contengono aspartame e non devono essere utilizzate dai fenilchetonurici. [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]

Pazienti di peso pari o superiore a 40 kg

I pazienti pediatrici di peso pari o superiore a 40 kg devono essere dosati secondo le raccomandazioni per gli adulti.

La compressa da 250 mg di AUGMENTIN non deve essere utilizzata fino a quando il bambino non pesa almeno 40 kg, a causa dei diversi rapporti tra amoxicillina e acido clavulanico nella compressa da 250 mg di AUGMENTIN (250/125) rispetto alla compressa masticabile da 250 mg di AUGMENTIN. AUMENTINO (250/62.5).

Pazienti con insufficienza renale

pazienti con funzionalità renale compromessa generalmente non richiedono una riduzione della dose a meno che la compromissione non sia grave. I pazienti con insufficienza renale con una velocità di filtrazione glomerulare

I pazienti in emodialisi devono ricevere 500 mg o 250 mg ogni 24 ore, a seconda della gravità dell'infezione. Dovrebbero ricevere una dose aggiuntiva sia durante che alla fine della dialisi.

Istruzioni per la miscelazione della sospensione orale

Preparare una sospensione al momento dell'erogazione come segue: picchiettare il flacone fino a quando tutta la polvere scorre liberamente. Aggiungere circa 2/3 della quantità totale di acqua per la ricostituzione (vedere la tabella 2 di seguito) e agitare vigorosamente per sospendere la polvere. Aggiungere il resto dell'acqua e agitare di nuovo energicamente.

Nota: Agitare bene la sospensione orale prima dell'uso. La sospensione ricostituita deve essere conservata in frigorifero ed eliminata dopo 10 giorni.

COME FORNITO

Forme di dosaggio e punti di forza

Compresse

• Compresse da 250 mg/125 mg: Ogni compressa bianca ovale rivestita con film, con impresso AUGMENTIN 750 mg su un lato e 250/125 sull'altro lato, contiene 250 mg di amoxicillina e 125 mg di acido clavulanico come sale di potassio.
• Compresse da 500 mg/125 mg: Ogni compressa bianca ovale rivestita con film, con impresso AUGMENTIN 125 mg su un lato e 500/125 sull'altro lato, contiene 500 mg di amoxicillina e 125 mg di acido clavulanico come sale di potassio.
• Compresse da 875 mg/125 mg: Ciascuna compressa bianca a forma di capsula, con inciso AUGMENTIN 875 su un lato e incisa sull'altro lato, contiene 875 mg di amoxicillina e 125 mg di acido clavulanico come sale di potassio.

Polvere per sospensione orale

• 125 mg/31,25 mg per 5 ml: Polvere per sospensione orale al gusto di banana (ogni 5 ml di sospensione ricostituita contiene 125 mg di amoxicillina e 31,25 mg di acido clavulanico come sale di potassio).
• 200 mg/28,5 mg per 5 ml: Polvere per sospensione orale a base di arancione (ogni 5 ml di sospensione ricostituita contiene 200 mg di amoxicillina e 28,5 mg di acido clavulanico come sale di potassio).
• 250 mg/62,5 mg per 5 ml: Polvere al gusto di arancia per sospensione orale (ogni 5 ml di sospensione ricostituita contiene 250 mg di amoxicillina e 62,5 mg di acido clavulanico come sale di potassio).
• 400 mg/57 mg per 5 ml Polvere al gusto di arancia per sospensione orale (ogni 5 ml di sospensione ricostituita contiene 400 mg di amoxicillina e 57,0 mg di acido clavulanico come sale di potassio).

Compresse masticabili

• Compresse masticabili da 125 mg/31,25 mg: Ogni compressa rotonda, gialla screziata, al gusto di limone e lime, con impresso BMP 189, contiene 125 mg di amoxicillina e 31,25 mg di acido clavulanico come sale di potassio.
• Compresse masticabili da 200 mg/28,5 mg: Ogni compressa rosa screziata, rotonda, biconvessa al gusto di banana e ciliegia, con impresso AUGMENTIN 200 contiene 200 mg di amoxicillina e 28,5 mg di acido clavulanico come sale di potassio.
• Compresse masticabili da 250 mg/62,5 mg: Ogni compressa rotonda, gialla screziata, al gusto di limone e lime, con impresso BMP 190, contiene 250 mg di amoxicillina e 62,5 mg di acido clavulanico come sale di potassio.
• Compresse masticabili da 400 mg/57 mg: Ogni compressa rosa screziata, rotonda, biconvessa al gusto di ciliegia e banana, con impresso AUGMENTIN 400 contiene 400 mg di amoxicillina e 57,0 mg di acido clavulanico come sale di potassio.

La compressa da 250 mg di AUGMENTIN 750 mg e la compressa masticabile da 250 mg NON devono essere sostituite l'una con l'altra, poiché non sono intercambiabili e la compressa da 250 mg non deve essere utilizzata nei bambini di peso inferiore a 40 kg. La compressa da 250 mg di AUGMENTIN e la compressa masticabile da 250 mg non contengono la stessa quantità di acido clavulanico. La compressa da 250 mg di AUGMENTIN contiene 125 mg di acido clavulanico mentre la compressa masticabile da 250 mg contiene 62,5 mg di acido clavulanico.

Due compresse da 250 mg di AUGMENTIN 750 mg NON devono essere sostituite con una compressa da 500 mg di AUGMENTIN. Poiché entrambe le compresse da 250 mg e 500 mg di AUGMENTIN contengono la stessa quantità di acido clavulanico (125 mg, come il sale di potassio), due compresse da 250 mg di AUGMENTIN 750 mg non equivalgono a una compressa da 500 mg di AUGMENTIN.

Stoccaggio e manipolazione

Compresse

Compresse da 250 mg/125 mg: Ogni compressa bianca ovale rivestita con film, con impresso AUGMENTIN 750 mg su un lato e 250/125 sull'altro lato, contiene 250 mg di amoxicillina come triidrato e 125 mg di acido clavulanico come sale di potassio.

NDC 43598-018-30 bottiglie da 30 NDC 43598-018-78 Dose unitaria (10x10) 100 compresse

Compresse da 500 mg/125 mg: Ciascuna compressa bianca ovale rivestita con film, con impresso AUGMENTIN su un lato e 500/125 sull'altro lato, contiene 500 mg di amoxicillina come triidrato e 125 mg di acido clavulanico come sale di potassio.

NDC 43598-006-14 bottiglie da 20 NDC 43598-006-78 Dose unitaria (10x10) 100 compresse

Compresse da 875 mg/125 mg: Ciascuna compressa bianca a forma di capsula, con inciso AUGMENTIN 875 su un lato e incisa sull'altro lato, contiene 875 mg di amoxicillina come triidrato e 125 mg di acido clavulanico come sale di potassio.

NDC 43598-021-14 bottiglie da 20 NDC 43598-021-78 Dose unitaria (10x10) 100 compresse

Polvere per penne Oral Sus: 125 mg/31,25 mg per 5 ml: Polvere per sospensione orale al gusto di banana (ogni 5 ml di sospensione ricostituita contiene 125 mg di amoxicillina e 31,25 mg di acido clavulanico come sale di potassio).

NDC 43598-012-51 Flacone da 75 ml NDC 43598-012-52 Flacone da 100 ml NDC 43598-012-53 Flacone da 150 ml

200 mg/28,5 mg per 5 ml: Polvere per sospensione orale a base di arancione (ogni 5 ml di sospensione ricostituita contiene 200 mg di amoxicillina e 28,5 mg di acido clavulanico come sale di potassio).

NDC 43598-013-50 Flacone da 50 ml NDC 43598-013-51 Flacone da 75 ml NDC 43598-013-52 Flacone da 100 ml

250 mg/62,5 mg per 5 ml: Polvere al gusto di arancia per sospensione orale (ogni 5 ml di sospensione ricostituita contiene 250 mg di amoxicillina e 62,5 mg di acido clavulanico come sale di potassio).

NDC 43598-004-51 Flacone da 75 ml NDC 43598-004-52 Flacone da 100 ml NDC 43598-004-53 Flacone da 150 ml

400 mg/57 mg per 5 ml Polvere al gusto di arancia per sospensione orale (ogni 5 ml di sospensione ricostituita contiene 400 mg di amoxicillina e 57,0 mg di acido clavulanico come sale di potassio).

NDC 43598-008-50 Flacone da 50 ml NDC 43598-008-51 Flacone da 75 ml NDC 43598-008-52 Flacone da 100 ml

Compresse masticabili: Compresse masticabili da 125 mg/31,25 mg: Ogni compressa rotonda, gialla screziata, al gusto di limone e lime, con impresso BMP 189, contiene 125 mg di amoxicillina e 31,25 mg di acido clavulanico come sale di potassio.

NDC 43598-014-31 cartone da 30 (5x6) compresse

Compresse masticabili da 200 mg/28,5 mg: Ogni compressa rosa screziata, rotonda, biconvessa, aromatizzata alla ciliegia e banana, con impresso AUGMENTIN 200, contiene 200 mg di amoxicillina e 28,5 mg di acido clavulanico come sale di potassio.

NDC 43598-015-14 cartone da 20 compresse

Compresse masticabili da 250 mg/62,5 mg: Ciascuna compressa rotonda, gialla screziata, al gusto di limone e lime, con impresso BMP 190, contiene 250 mg di amoxicillina e 62,5 mg di acido clavulanico come sale di potassio.

NDC 43598-016-31 cartone da 30 (5x6) compresse

Compresse masticabili da 400 mg/57 mg: Ogni compressa rosa screziata, rotonda, biconvessa, aromatizzata alla ciliegia e banana, con impresso AUGMENTIN 400, contiene 400 mg di amoxicillina e 57,0 mg di acido clavulanico come sale di potassio.

NDC 43598-017-14 cartone da 20 compresse

Dispensare nel contenitore originale.

Conservare le compresse e la polvere secca a temperatura pari o inferiore a 25°C (77°F).

Conservare la sospensione ricostituita in frigorifero. Eliminare la sospensione non utilizzata dopo 10 giorni. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

RIFERIMENTI

1. Swanson-Biearman B, Dean BS, Lopez G, Krenzelok EP. Gli effetti dell'ingestione di penicilline e cefalosporine nei bambini di età inferiore ai sei anni.Vet Hum Toxicol. 1988; 30: 66 67.

2. Istituto per gli standard clinici e di laboratorio (CLSI). Metodi per la diluizione Test di sensibilità agli antimicrobici per batteri che crescono aerobicamente; Standard approvato – 8°. Documento CLSI M7-A9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania, 19087, 2012.

3. Istituto per gli standard clinici e di laboratorio (CLSI). Standard di prestazione per test di suscettibilità ai dischi antimicrobici; Standard approvato – 11°. Documento CLSI M2-A11. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania, 19087, 2012.

4. CLSI. Standard di prestazione per i test di sensibilità agli antimicrobici: 22° supplemento informativo. Documento CLSI M100-S22. CLSI, Wayne, Pennsylvania, 2012.

Distribuito da: Dr. Reddy's Laboratories Inc.Bridgewater, NJ 08807. Revisionato: marzo 2013

EFFETTI COLLATERALI

Quanto segue è discusso in modo più dettagliato in altre sezioni dell'etichettatura:

• Reazioni anafilattiche [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• Disfunzione epatica [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]
• CDAD [vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]

Esperienza di sperimentazione clinica

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, i tassi di reazioni avverse osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state diarrea/feci molli (9%), nausea (3%), eruzioni cutanee e orticaria (3%), vomito (1%) e vaginite (1%). Meno del 3% dei pazienti ha interrotto la terapia a causa di reazioni avverse correlate al farmaco. L'incidenza complessiva delle reazioni avverse, e in particolare della diarrea, è aumentata con la dose raccomandata più alta. Altre reazioni avverse riportate meno frequentemente (

In pazienti pediatrici (di età compresa tra 2 mesi e 12 anni) è stato condotto 1 studio clinico statunitense/canadese che ha confrontato 45/6,4 mg/kg/die (divisi ogni 12 ore) di AUGMENTIN per 10 giorni rispetto a 40/10 mg/kg/die (diviso ogni 8 ore) di AUGMENTIN 125 mg per 10 giorni nel trattamento dell'otite media acuta. Sono stati arruolati un totale di 575 pazienti e in questo studio sono state utilizzate solo le formulazioni in sospensione. Nel complesso, le reazioni avverse osservate sono state paragonabili a quelle sopra indicate; tuttavia, c'erano differenze nei tassi di diarrea, eruzioni cutanee/orticaria ed eruzioni cutanee nell'area del pannolino. [Vedere Studi clinici ]

Esperienza di post marketing

Oltre alle reazioni avverse riportate dagli studi clinici, durante l'uso post-marketing di AUGMENTIN sono state identificate le seguenti. Poiché sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, non è possibile effettuare stime della frequenza. Questi eventi sono stati scelti per l'inclusione a causa di una combinazione della loro gravità, frequenza di segnalazione o potenziale nesso causale con AUGMENTIN.

Gastrointestinale

Indigestione, gastrite, stomatite, glossite, lingua nera “pelosa”, candidosi mucocutanea, enterocolite e colite emorragica/pseudomembranosa. L'insorgenza dei sintomi della colite pseudomembranosa può verificarsi durante o dopo il trattamento antibiotico. [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]

Reazioni di ipersensibilità

Prurito, angioedema, reazioni simili alla malattia da siero (orticaria o eruzione cutanea accompagnata da artrite, artralgia, mialgia e spesso febbre), eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, pustolosi esantematica acuta generalizzata, vasculite da ipersensibilità e casi di dermatite esfoliativa (inclusa necrolisi) sono stati riportati. [vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]

Fegato

Con AUGMENTIN sono stati segnalati disfunzioni epatiche, inclusi epatite e ittero colestatico, aumento delle transaminasi sieriche (AST e/o ALT), della bilirubina sierica e/o della fosfatasi alcalina. È stato riportato più comunemente negli anziani, nei maschi o nei pazienti in trattamento prolungato. I risultati istologici sulla biopsia epatica sono consistiti in un trattamento prevalentemente colestatico. I risultati istologici sulla biopsia epatica sono consistiti in alterazioni epatocellulari prevalentemente colestatiche, epatocellulari o miste. L'insorgenza di segni/sintomi di disfunzione epatica può verificarsi durante o diverse settimane dopo l'interruzione della terapia. La disfunzione epatica, che può essere grave, è generalmente reversibile. Sono stati segnalati decessi. [vedere CONTROINDICAZIONI , AVVERTENZE E PRECAUZIONI ]

Renale

Sono state riportate nefrite interstiziale, ematuria e cristalluria. [vedere OVERDOSE ]

Sistemi emico e linfatico

Sono state riportate anemia, inclusa anemia emolitica, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, eosinofilia, leucopenia e agranulocitosi. Queste reazioni sono generalmente reversibili con l'interruzione della terapia e si ritiene che siano fenomeni di ipersensibilità. La trombocitosi è stata osservata in meno dell'1% dei pazienti trattati con AUGMENTIN. Sono stati segnalati casi di aumento del tempo di protrombina in pazienti che ricevevano contemporaneamente AUGMENTIN 125 mg e terapia anticoagulante. [vedere INTERAZIONI DI DROGA ]

Sistema nervoso centrale

Sono stati segnalati agitazione, ansia, cambiamenti comportamentali, confusione, convulsioni, vertigini, insonnia e iperattività reversibile.

Varie

È stata segnalata decolorazione dei denti (colorazione marrone, gialla o grigia). La maggior parte delle segnalazioni si è verificata in pazienti pediatrici. Lo scolorimento è stato ridotto o eliminato con lo spazzolino o la pulizia dentale nella maggior parte dei casi.

INTERAZIONI DI DROGA

Probenecide

Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina ma non ritarda l'escrezione renale di acido clavulanico. L'uso concomitante con AUGMENTIN 875 mg può causare un aumento e un prolungamento delle concentrazioni ematiche di amoxicillina. La somministrazione concomitante di probenecid non è raccomandata.

Anticoagulanti orali

In pazienti trattati con amoxicillina e anticoagulanti orali è stato riportato un prolungamento anomalo del tempo di protrombina (aumento del rapporto internazionale normalizzato [INR]). Deve essere effettuato un monitoraggio appropriato quando gli anticoagulanti sono prescritti in concomitanza con AUGMENTIN. Potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose di anticoagulanti orali per mantenere il livello desiderato di anticoagulante.

allopurinolo

La somministrazione concomitante di allopurinolo e amoxicillina aumenta l'incidenza di eruzioni cutanee nei pazienti che ricevono entrambi i farmaci rispetto ai pazienti che ricevono amoxicillina da sola. Non è noto se questo potenziamento delle eruzioni cutanee da amoxicillina sia dovuto all'allopurinolo o all'iperuricemia presente in questi pazienti.

Contraccettivi orali

AUGMENTIN 750 mg può influenzare la flora intestinale, portando a un minore riassorbimento degli estrogeni e a una ridotta efficacia dei contraccettivi orali combinati estrogeni/progesterone.

Effetti sui test di laboratorio

Alte concentrazioni urinarie di amoxicillina possono provocare reazioni falsamente positive quando si esegue il test per la presenza di glucosio nelle urine utilizzando CLINITEST®, la soluzione di Benedict o la soluzione di Fehling. Poiché questo effetto può verificarsi anche con AUGMENTIN, si raccomanda di utilizzare test del glucosio basati sulle reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi.

Dopo la somministrazione di amoxicillina a donne in gravidanza, è stata osservata una diminuzione transitoria della concentrazione plasmatica di estriolo coniugato totale, estriolo-glucuronide, estrone coniugato ed estradiolo.

AVVERTENZE

Incluso come parte del "PRECAUZIONI" Sezione

PRECAUZIONI

Reazioni di ipersensibilità

Reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi e occasionalmente fatali sono state riportate in pazienti che assumevano antibatterici betalattamici, incluso AUGMENTIN. È più probabile che queste reazioni si verifichino in individui con una storia di ipersensibilità alla penicillina e/o una storia di sensibilità a più allergeni. Prima di iniziare la terapia con AUGMENTIN 250 mg, è necessario effettuare un'attenta indagine in merito a precedenti reazioni di ipersensibilità a penicilline, cefalosporine o altri allergeni. Se si verifica una reazione allergica, AUGMENTIN deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia appropriata.

Disfunzione epatica

La disfunzione epatica, inclusa l'epatite e l'ittero colestatico, è stata associata all'uso di AUGMENTIN. La tossicità epatica è generalmente reversibile; tuttavia, sono stati segnalati decessi. La funzionalità epatica deve essere monitorata a intervalli regolari nei pazienti con insufficienza epatica.

Clostridium Difficile Associated Diarrea (CDAD)

Con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso AUGMENTIN 250 mg, è stata segnalata diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) e la gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon portando alla crescita eccessiva di C. difficile.

C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo del CDAD. I ceppi di C. difficile che producono ipertossine causano un aumento della morbilità e della mortalità, poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere una colectomia. La CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea in seguito all'uso di antibatterici. È necessaria un'attenta anamnesi poiché è stato segnalato che CDAD si verifica oltre 2 mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici.

Se si sospetta o si conferma CDAD, potrebbe essere necessario interrompere l'uso antibatterico in corso non diretto contro C. difficile. Come clinicamente indicato, devono essere istituiti un'appropriata gestione dei fluidi e degli elettroliti, l'integrazione proteica, il trattamento antibatterico del C. difficile e la valutazione chirurgica.

Eruzione cutanea nei pazienti con mononucleosi

Un'alta percentuale di pazienti con mononucleosi che ricevono amoxicillina sviluppa un'eruzione cutanea eritematosa. Pertanto, AUGMENTIN non deve essere somministrato a pazienti con mononucleosi.

Potenziale di crescita eccessiva microbica

Durante la terapia deve essere considerata la possibilità di superinfezioni con agenti patogeni fungini o batterici. Se si verifica una superinfezione, la somministrazione di amoxicillina/clavulanato di potassio deve essere interrotta e deve essere istituita una terapia appropriata.

Fenilchetonurici

AUGMENTIN 500mg compresse masticabili e AUGMENTIN polvere per soluzione orale contengono aspartame che contiene fenilalanina. Ogni compressa masticabile da 200 mg di AUGMENTIN 750 mg contiene 2,1 mg di fenilalanina; ogni compressa masticabile da 400 mg contiene 4,2 mg di fenilalanina; ogni 5 ml di sospensione orale da 200 mg/5 ml o da 400 mg/5 ml contiene 7 mg di fenilalanina. Le altre formulazioni di AUGMENTIN 875mg non contengono fenilalanina.

Sviluppo di batteri resistenti ai farmaci

È improbabile che la prescrizione di AUGMENTIN 250 mg in assenza di un'infezione batterica provata o fortemente sospetta dia benefici al paziente e aumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci.

Tossicologia non clinica

Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno.

AUGMENTIN (formulazione con rapporto 4:1 di amoxicillina: clavulanato) non era mutageno nel test di mutazione batterica di Ames e nel test di conversione del gene del lievito. AUGMENTIN è risultato debolmente positivo nel test del linfoma del topo, ma la tendenza verso un aumento delle frequenze di mutazione in questo test si è verificata a dosi che erano anche associate a una ridotta sopravvivenza cellulare. AUGMENTIN è risultato negativo nel test del micronucleo del topo e nel test letale dominante nei topi. Il solo clavulanato di potassio è stato testato nel test di mutazione batterica di Ames e nel test del micronucleo del topo ed è risultato negativo in ciascuno di questi test.

AUGMENTIN (formulazione con rapporto 2:1 di amoxicillina:clavulanato) a dosi orali fino a 1.200 mg/kg/die non ha avuto effetti sulla fertilità e sulle prestazioni riproduttive nei ratti. In base alla superficie corporea, questa dose di amoxicillina è circa 4 volte la dose orale massima raccomandata nell'uomo adulto (875 mg ogni 12 ore). Per il clavulanato, il multiplo della dose è circa 9 volte superiore alla dose orale massima raccomandata nell'uomo adulto (125 mg ogni 8 ore), anche in base alla superficie corporea.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Effetti teratogeni

Gravidanza Categoria B. Studi sulla riproduzione condotti in ratti e topi gravidi trattati con AUGMENTIN (formulazione con rapporto 2:1 di amoxicillina:clavulanato) a dosi orali fino a 1200 mg/kg/giorno non hanno evidenziato danni al feto dovuti ad AUGMENTIN. Le dosi di amoxicillina nei ratti e nei topi (basate sulla superficie corporea) erano circa 4 e 2 volte la dose orale massima raccomandata nell'uomo adulto (875 mg ogni 12 ore). Per il clavulanato, questi multipli di dose erano circa 9 e 4 volte la dose orale massima raccomandata nell'uomo adulto (125 mg ogni 8 ore). Non ci sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Manodopera e consegna

Gli antibiotici della classe dell'ampicillina orale sono scarsamente assorbiti durante il travaglio. Non è noto se l'uso di amoxicillina/clavulanato di potassio nell'uomo durante il travaglio o il parto abbia effetti avversi immediati o ritardati sul feto, prolunghi la durata del travaglio o aumenti la probabilità della necessità di un intervento ostetrico.

Madri che allattano

È stato dimostrato che l'amoxicillina è escreta nel latte materno. L'uso di amoxicillina/clavulanato di potassio da parte delle madri che allattano può causare sensibilizzazione dei bambini. Si deve usare cautela quando amoxicillina/clavulanato di potassio viene somministrato a una donna che allatta.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di AUGMENTIN polvere per sospensione orale e compresse masticabili sono state stabilite nei pazienti pediatrici. L'uso di AUGMENTIN 125 mg in pazienti pediatrici è supportato da evidenze provenienti da studi su AUGMENTIN compresse negli adulti con dati aggiuntivi da uno studio su AUGMENTIN polvere per sospensione orale in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 mesi e 12 anni con otite media acuta. [vedere Studi clinici ]

causa della funzione renale non completamente sviluppata nei neonati e nei bambini piccoli, l'eliminazione di amoxicillina può essere ritardata; l'eliminazione del clavulanato è inalterata in questa fascia di età. La dose di AUGMENTIN 500 mg deve essere modificata nei pazienti pediatrici di età DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE ]

Uso geriatrico

Dei 3.119 pazienti in un'analisi degli studi clinici di AUGMENTIN, il 32% aveva ≥65 anni e il 14% aveva ≥75 anni. Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra questi soggetti e i soggetti più giovani e altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e quelli più giovani, ma non può essere esclusa una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani.

Questo farmaco è noto per essere sostanzialmente escreto dai reni e il rischio di reazioni avverse a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzione renale ridotta, occorre prestare attenzione nella selezione della dose e può essere utile monitorare la funzione renale.

Dosaggio in caso di insufficienza renale

L'amoxicillina viene eliminata principalmente per via renale ed è solitamente necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con grave insufficienza renale (GFR Pazienti con insufficienza renale per raccomandazioni specifiche in pazienti con insufficienza renale.

OVERDOSE

In caso di sovradosaggio, interrompere il trattamento, trattare sintomaticamente e istituire misure di supporto secondo necessità. Uno studio prospettico su 51 pazienti pediatrici presso un centro antiveleni ha suggerito che sovradosaggi inferiori a 250 mg/kg di amoxicillina non sono associati a sintomi clinici significativi1.

Nefrite interstiziale con conseguente insufficienza renale oligurica è stata segnalata in pazienti dopo sovradosaggio con amoxicillina/clavulanato di potassio.

La cristalluria, che in alcuni casi ha portato a insufficienza renale, è stata riportata anche dopo sovradosaggio di amoxicillina/clavulanato di potassio in pazienti adulti e pediatrici. In caso di sovradosaggio, è necessario mantenere un'adeguata assunzione di liquidi e diuresi per ridurre il rischio di cristalluria di amoxicillina/clavulanato di potassio. L'insufficienza renale sembra essere reversibile con l'interruzione della somministrazione del farmaco. Livelli ematici elevati possono manifestarsi più facilmente nei pazienti con funzionalità renale compromessa a causa della ridotta clearance renale di amoxicillina/potassio clavulanato. L'amoxicillina/potassio clavulanato può essere rimosso dalla circolazione mediante emodialisi. [vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE ]

CONTROINDICAZIONI

Reazioni di ipersensibilità gravi

AUGMENTIN è controindicato nei pazienti con una storia di gravi reazioni di ipersensibilità (p. es., anafilassi o sindrome di Stevens-Johnson) ad amoxicillina, clavulanato o ad altri farmaci antibatterici beta-lattamici (p. es., penicilline e cefalosporine).

Ittero colestatico/disfunzione epatica

AUGMENTIN 250 mg è controindicato nei pazienti con una precedente storia di ittero colestatico/disfunzione epatica associata ad AUGMENTIN.

FARMACOLOGIA CLINICA

Meccanismo di azione

AUGMENTIN è un farmaco antibatterico. [vedere Microbiologia ]

Farmacocinetica

I parametri farmacocinetici medi di amoxicillina e potassio clavulanato negli adulti normali dopo la somministrazione di AUGMENTIN 250 mg compresse sono mostrati nella Tabella 3 e dopo la somministrazione di AUGMENTIN 250 mg polvere per sospensione orale e compresse masticabili sono mostrati nella Tabella 4.

La somministrazione orale di 5 ml di sospensione da 250 mg/5 ml di AUGMENTIN o la dose equivalente di 10 ml di sospensione da 125 mg/5 ml di AUGMENTIN fornisce concentrazioni sieriche di picco medie circa 1 ora dopo la somministrazione di 6,9 mcg/ml per amoxicillina e 1,6 mcg /mL per acido clavulanico. Le aree sotto le curve di concentrazione sierica ottenute durante le prime 4 ore dopo la somministrazione erano 12,6 mcg*h/mL per amoxicillina e 2,9 mcg*h/mL per acido clavulanico quando 5 mL di sospensione da 250 mg/5 mL di AUGMENTIN o dose equivalente di Ad adulti normali sono stati somministrati 10 ml di sospensione da 125 mg/5 ml di AUGMENTIN. Una compressa masticabile da 250 mg di AUGMENTIN o due compresse masticabili da 125 mg di AUGMENTIN sono equivalenti a 5 ml di sospensione da 250 mg/5 ml di AUGMENTIN e forniscono concentrazioni sieriche simili di amoxicillina e acido clavulanico.

Le concentrazioni sieriche di amoxicillina raggiunte con AUGMENTIN 250 mg sono simili a quelle prodotte dalla somministrazione orale di dosi equivalenti di amoxicillina da sola. È stato dimostrato che il tempo al di sopra della concentrazione inibitoria minima di 1 mcg/mL per amoxicillina è simile dopo la corrispondenza di regimi di dosaggio di AUGMENTIN 250 mg negli adulti e nei bambini ogni 12 ore e ogni 8 ore.

Assorbimento

La somministrazione a digiuno oa stomaco pieno ha un effetto minimo sulla farmacocinetica dell'amoxicillina. Sebbene AUGMENTIN possa essere somministrato indipendentemente dai pasti, l'assorbimento del potassio clavulanato quando assunto con il cibo è maggiore rispetto allo stato di digiuno. In uno studio, la relativa biodisponibilità del clavulanato è stata ridotta quando AUGMENTIN è stato somministrato a 30 e 150 minuti dopo l'inizio di una colazione ricca di grassi.

Distribuzione

Nessuno dei componenti di AUGMENTIN è altamente legato alle proteine; l'acido clavulanico è legato per circa il 25% al siero umano e l'amoxicillina per circa il 18%. L'amoxicillina si diffonde facilmente nella maggior parte dei tessuti e dei fluidi corporei, ad eccezione del cervello e del liquido spinale.

Due ore dopo la somministrazione orale di una singola dose di 35 mg/kg di sospensione di AUGMENTIN 500 mg a bambini a digiuno, sono state rilevate concentrazioni medie di 3 mcg/mL di amoxicillina e 0,5 mcg/mL di acido clavulanico nei versamenti dell'orecchio medio.

Metabolismo ed escrezione

L'emivita di amoxicillina dopo la somministrazione orale di AUGMENTIN 125 mg è di 1,3 ore e quella dell'acido clavulanico è di 1 ora.

Circa il 50-70% dell'amoxicillina e circa il 25-40% dell'acido clavulanico vengono escreti immodificati nelle urine durante le prime 6 ore dopo la somministrazione di una singola compressa da 250 mg o 500 mg di AUGMENTIN.

Microbiologia

L'amoxicillina è un antibiotico semisintetico con attività battericida in vitro contro i batteri Gram-positivi e Gram-negativi. L'amoxicillina è, tuttavia, suscettibile alla degradazione da parte delle beta-lattamasi e, pertanto, lo spettro di attività non include organismi che producono questi enzimi. L'acido clavulanico è un beta-lattamico, strutturalmente correlato alle penicilline, che possiede la capacità di inattivare alcuni enzimi beta-lattamasi comunemente presenti nei microrganismi resistenti alle penicilline e alle cefalosporine. In particolare, ha una buona attività contro le betalattamasi mediate da plasmide, clinicamente importanti, spesso responsabili della resistenza ai farmaci trasferita.

La formulazione di amoxicillina e acido clavulanico in AUGMENTIN protegge l'amoxicillina dalla degradazione da parte di alcuni enzimi beta-lattamasi ed estende lo spettro antibiotico dell'amoxicillina per includere molti batteri normalmente resistenti all'amoxicillina.

L'amoxicillina/acido clavulanico ha dimostrato di essere attivo contro la maggior parte degli isolati dei seguenti batteri, sia in vitro che nelle infezioni cliniche, come descritto nella sezione INDICAZIONI E USO.

Batteri Gram-positivi

Staphylococcus aureus

Batteri Gram-negativi

Specie Enterobacter Escherichia coli Haemophilus influenzae specie Klebsiella Moraxella catarrhalis

Sono disponibili i seguenti dati in vitro, ma il loro significato clinico è sconosciuto . Almeno il 90 percento dei seguenti batteri mostra una concentrazione inibitoria minima (MIC) in vitro inferiore o uguale al punto di rottura suscettibile per amoxicillina/acido clavulanico. Tuttavia, l'efficacia di amoxicillina/acido clavulanico nel trattamento delle infezioni cliniche dovute a questi batteri non è stato stabilito in studi clinici adeguati e ben controllati.

Batteri Gram-positivi

Enterococcus faecalis Staphylococcus epidermidis Staphylococcus saprophyticus Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus del gruppo Viridans

Batteri Gram-negativi

Eikenellacorrodens Proteus mirabilis

Batteri anaerobici

Specie Bacteroides tra cui Bacteroides fragilis Specie Fusobacterium Specie Peptostreptococcus

Metodi di prova di sensibilità

Quando disponibile, il laboratorio di microbiologia clinica deve fornire al medico i risultati dei test di sensibilità in vitro per i farmaci antimicrobici utilizzati negli ospedali residenti sotto forma di rapporti periodici che descrivono il profilo di suscettibilità dei patogeni nosocomiali e acquisiti in comunità. Questi rapporti dovrebbero aiutare il medico nella scelta di un farmaco antibatterico per il trattamento.

Tecniche di diluizione

metodi quantitativi vengono utilizzati per determinare le concentrazioni minime inibitorie antimicrobiche (MIC). Questi MIC forniscono stime della suscettibilità dei batteri ai composti antimicrobici. Le MIC devono essere determinate utilizzando un metodo di prova standardizzato2,3 (brodo e/o agar). I valori MIC devono essere interpretati secondo i criteri forniti nella Tabella 5.

Tecniche Di Diffusione

I metodi quantitativi che richiedono la misurazione dei diametri delle zone possono anche fornire stime riproducibili della suscettibilità dei batteri ai composti antimicrobici. La dimensione della zona fornisce una stima della suscettibilità dei batteri ai composti antimicrobici. La dimensione della zona dovrebbe essere determinata utilizzando un metodo di prova standardizzato3,4. Questa procedura utilizza dischi di carta impregnati con 30 mcg di amoxicillina/acido clavulanico (20 mcg di amoxicillina più 10 mcg di acido clavulanico) per testare la suscettibilità dei batteri all'amoxicillina/acido clavulanico. I criteri interpretativi della diffusione del disco sono forniti nella Tabella 5.

Controllo di qualità

Le procedure standardizzate dei test di sensibilità richiedono l'uso di controlli di laboratorio per monitorare e garantire l'accuratezza e la precisione delle forniture e dei reagenti utilizzati nel test e delle tecniche degli individui che eseguono il test2,3,4. La polvere di amoxicillina/acido clavulanico standard deve fornire il seguente intervallo di valori di MIC riportati nella tabella 6 per la tecnica di diffusione utilizzando il disco da 30 mcg di amoxicillina/acido clavulanico (20 mcg di amoxicillina più 10 mcg di acido clavulanico), i criteri nella tabella 6 devono essere soddisfatti .

Studi clinici

Infezioni delle vie respiratorie inferiori e complicate delle vie urinarie

dati di 2 studi cardine su 1.191 pazienti trattati per infezioni del tratto respiratorio inferiore o infezioni complicate del tratto urinario hanno confrontato un regime di compresse da 875 mg di AUGMENTIN ogni 12 ore con compresse da 500 mg di AUGMENTIN 125 mg somministrate ogni 8 ore (rispettivamente 584 e 607 pazienti ). È stata dimostrata un'efficacia comparabile tra i regimi di dosaggio ogni 12 ore e ogni 8 ore. Non vi era alcuna differenza significativa nella percentuale di eventi avversi in ciascun gruppo. L'evento avverso riportato più frequentemente è stato la diarrea; i tassi di incidenza erano simili per i regimi di dosaggio di 875 mg ogni 12 ore e 500 mg ogni 8 ore (rispettivamente 15% e 14%); tuttavia, c'era una differenza statisticamente significativa (p

In uno di questi studi cardine, i pazienti con pielonefrite (n = 361) o con un'infezione complicata delle vie urinarie (cioè, pazienti con anomalie delle vie urinarie che predispongono alla ricaduta della batteriuria dopo l'eradicazione, n = 268) sono stati randomizzati (1: 1) ricevere compresse da 875 mg di AUGMENTIN 125 mg ogni 12 ore (n=308) o compresse da 500 mg di AUGMENTIN ogni 8 ore (n=321).

Il numero di pazienti batteriologicamente valutabili era comparabile tra i due regimi di dosaggio. AUGMENTIN 250 mg ha prodotto tassi di successo batteriologico comparabili nei pazienti valutati da 2 a 4 giorni immediatamente dopo la fine della terapia. I tassi di efficacia batteriologica erano comparabili a una delle visite di follow-up (da 5 a 9 giorni dopo la terapia) e a una visita successiva alla terapia tardiva (nella maggior parte dei casi, da 2 a 4 settimane dopo la terapia), come mostrato nella Tabella 7.

Come notato in precedenza, sebbene non vi fosse alcuna differenza significativa nella percentuale di eventi avversi in ciascun gruppo, vi era una differenza statisticamente significativa nei tassi di diarrea grave o ritiri con diarrea tra i regimi.

Otite media batterica acuta e diarrea nei pazienti pediatrici

È stato condotto uno studio clinico statunitense/canadese che ha confrontato 45/6,4 mg/kg/giorno (divisi ogni 12 ore) di AUGMENTIN per 10 giorni contro 40/10 mg/kg/giorno (divisi ogni 8 ore) di AUGMENTIN per 10 giorni in il trattamento dell'otite media acuta. In questo studio sono state utilizzate solo le formulazioni in sospensione. È stato arruolato un totale di 575 pazienti pediatrici (di età compresa tra 2 mesi e 12 anni), con una distribuzione uniforme tra i 2 gruppi di trattamento e un numero comparabile di pazienti era valutabile (cioè, ³ 84%) per gruppo di trattamento. Per l'idoneità erano richiesti criteri specifici per l'otite media ed è stata trovata una forte correlazione alla fine della terapia e al follow-up tra questi criteri e la valutazione medica della risposta clinica. I tassi di efficacia clinica alla fine della visita di terapia (definita come 2 4 giorni dopo il completamento della terapia) e alla visita di follow up (definita come 22 28 giorni dopo il completamento della terapia) erano comparabili per i 2 gruppi di trattamento, con i seguenti tassi di guarigione ottenuti per i pazienti valutabili: Alla fine della terapia, 87% (n = 265) e 82% (n = 260) per 45 mg/kg/giorno ogni 12 ore e 40 mg/kg/giorno ogni 8 ore, rispettivamente . Al follow-up, il 67% (n = 249) e il 69% (n = 243) per 45 mg/kg/giorno ogni 12 ore e 40 mg/kg/giorno ogni 8 ore, rispettivamente.

La diarrea è stata definita come: (a) 3 o più feci acquose o 4 o più feci molli/acquose in 1 giorno; O (b) 2 feci acquose al giorno o 3 feci molli/acquose al giorno per 2 giorni consecutivi. L'incidenza della diarrea è stata significativamente più bassa nei pazienti che hanno ricevuto il regime ogni 12 ore rispetto ai pazienti che hanno ricevuto il regime ogni 8 ore (rispettivamente 14% e 34%). Inoltre, il numero di pazienti con diarrea grave o che sono stati sospesi per diarrea era significativamente più basso nel gruppo di trattamento ogni 12 ore (3% e 8% rispettivamente per ogni 12 ore/10 giorni e ogni 8 ore/10 giorni, ). Nel gruppo di trattamento ogni 12 ore, 3 pazienti (1%) sono stati sospesi per una reazione allergica, mentre 1 paziente nel gruppo ogni 8 ore è stato ritirato per questo motivo. Il numero di pazienti con un'infezione da candida dell'area del pannolino era del 4% e del 6% rispettivamente per i gruppi ogni 12 ore e ogni 8 ore.

Non è noto se il riscontro di una riduzione statisticamente significativa della diarrea con le sospensioni orali somministrate ogni 12 ore, rispetto alle sospensioni somministrate ogni 8 ore, possa essere estrapolato alle compresse masticabili. La presenza di mannitolo nelle compresse masticabili può contribuire a un diverso profilo di diarrea. Le sospensioni orali ogni 12 ore (200 mg/5 ml e 400 mg/5 ml) sono addolcite con aspartame.

INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

I pazienti devono essere informati che AUGMENTIN può essere assunto ogni 8 ore o ogni 12 ore, a seconda della dose prescritta. Ogni dose deve essere assunta con un pasto o uno spuntino per ridurre la possibilità di disturbi gastrointestinali.

pazienti devono essere informati che i farmaci antibatterici, incluso AUGMENTIN 125 mg, devono essere usati solo per trattare le infezioni batteriche. Non trattano le infezioni virali (p. es., il comune raffreddore). Quando AUGMENTIN viene prescritto per il trattamento di un'infezione batterica, i pazienti devono essere informati che, sebbene sia comune sentirsi meglio all'inizio della terapia, il farmaco deve essere assunto esattamente come indicato. Saltare le dosi o non completare l'intero ciclo di terapia può: (1) diminuire l'efficacia del trattamento immediato e (2) aumentare la probabilità che i batteri sviluppino resistenza e non siano curabili con AUGMENTIN 250 mg o altri farmaci antibatterici in futuro .

Avvisare i pazienti che la diarrea è un problema comune causato dagli antibatterici e che di solito termina quando l'antibatterico viene interrotto. A volte, dopo l'inizio del trattamento con antibatterici, i pazienti possono sviluppare feci acquose e sanguinolente (con o senza crampi allo stomaco e febbre) anche fino a 2 o più mesi dopo aver assunto l'ultima dose di antibatterico. Se la diarrea è grave o dura più di 2 o 3 giorni, i pazienti devono contattare il proprio medico.

I pazienti devono essere avvisati di conservare la sospensione in frigorifero. Agitare bene prima dell'uso. Quando si somministra a un bambino la sospensione (liquida) di AUGMENTIN 125 mg, utilizzare un cucchiaio dosatore o un contagocce. Assicurati di risciacquare il cucchiaio o il contagocce dopo ogni utilizzo. I flaconi di sospensione di AUGMENTIN possono contenere più liquido del necessario. Segui le istruzioni del tuo medico sulla quantità da usare e sui giorni di trattamento richiesti dal tuo bambino. Scartare qualsiasi medicinale non utilizzato.

pazienti devono essere consapevoli del fatto che AUGMENTIN 125 mg contiene un prodotto farmacologico della classe delle penicilline che può causare reazioni allergiche in alcuni individui.