Aristocort 4mg Triamcinolone Uso, Effetti Collaterali e Dosaggio. Prezzo in farmacia online. Farmaci generici senza ricetta.

Cos'è Aristocort e come si usa?

Aristocort 4mg è un medicinale da prescrizione usato per trattare i sintomi di disturbi allergici, artrite, malattie del sangue, . Aristocort 4mg può essere usato da solo o con altri farmaci.

Aristocort appartiene a una classe di farmaci chiamati corticosteroidi; Glucocorticoide.

Non è noto se Aristocort 4 mg sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Aristocort?

Aristocort può causare gravi effetti collaterali tra cui:

  • orticaria,
  • respirazione difficoltosa,
  • gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
  • peggioramento delle condizioni della tua pelle,
  • arrossamento, calore, gonfiore, stillicidio o grave irritazione della pelle trattata,
  • visione offuscata,
  • visione a tunnel,
  • dolore all'occhio,
  • vedendo aloni intorno alle luci,
  • aumento della sete,
  • aumento della minzione,
  • bocca asciutta,
  • odore di alito fruttato,
  • aumento di peso (soprattutto sul viso o sulla parte superiore della schiena e del busto),
  • lenta guarigione delle ferite,
  • pelle assottigliata o scolorita,
  • aumento dei peli sul corpo,
  • debolezza muscolare,
  • nausea,
  • diarrea,
  • stanchezza,
  • cambiamenti di umore,
  • cambiamenti mestruali, e
  • cambiamenti sessuali

Chiedi immediatamente assistenza medica, se hai uno dei sintomi sopra elencati.

Gli effetti collaterali più comuni di Aristocort includono:

  • bruciore, prurito, secchezza o altra irritazione della pelle trattata,
  • arrossamento o formazione di croste intorno ai follicoli piliferi,
  • arrossamento o prurito intorno alla bocca,
  • reazione allergica cutanea,
  • smagliature,
  • acne,
  • aumento della crescita dei peli corporei,
  • assottigliamento della pelle o scolorimento, e
  • aspetto bianco o “potato” della pelle (causato da copertura trattata con una benda aderente o altra copertura)

Informi il medico se ha qualche effetto collaterale che ti infastidisce o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Aristocort. Per ulteriori informazioni, chiedi al tuo medico o al farmacista.

Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

NON PER L'USO NEI NEONATI

NON PER USO ENDOVENOSO

CONTIENE ALCOL BENZILICO

DESCRIZIONE

Aristocort® Forte è una sospensione sterile di 40 mg/mL di triamcinolone diacetato (micronizzato) sospesa in un veicolo costituito da:

L'acido cloridrico e/o l'idrossido di sodio possono essere utilizzati durante la produzione per regolare il pH della sospensione a circa 6.

Il triamcinolone diacetato è praticamente insolubile in acqua; solubile in cloroformio; scarsamente solubile in alcool e in metanolo; e leggermente solubile in etere. Questo preparato è adatto per la somministrazione parenterale attraverso un ago calibro 23 (o più grande), ma NON adatto per uso endovenoso. Può essere somministrato per via intramuscolare, intra-articolare o intrasinoviale, a seconda della situazione.

La formazione di grumi irreversibili si verifica quando questo prodotto è congelato.

Chimicamente il triamcinolone diacetato è 9-fluoro-11ß,16&apha;,17,21-tetraidrossipregna-1,4-diene-3,20-dione 16,21-diacetato.

Il peso molecolare è 478,51. La sua formula strutturale è:

Aristocort®  Forte (Triamcinolone Diacetate) Structural Formula Illustration

Il triamcinolone diacetato si presenta come una polvere microcristallina da bianca a biancastra.

INDICAZIONI

Laddove la terapia orale non sia fattibile, Aristocort® Forte (sospensione iniettabile di triamcinolone diacetato), 40 mg/mL, è indicato per uso intramuscolare come segue:

Stati allergici

Controllo di condizioni allergiche gravi o invalidanti non trattabili con studi adeguati di trattamento convenzionale in asma, dermatite atopica, dermatite da contatto, reazioni di ipersensibilità ai farmaci, rinite allergica perenne o stagionale, malattia da siero, reazioni trasfusionali.

Malattie dermatologiche

Dermatite bollosa erpetiforme, eritroderma esfoliativo, micosi fungoide, pemfigo, grave eritema multiforme (sindrome di Stevens-Johnson).

Disturbi endocrini

Insufficienza corticosurrenale primaria o secondaria (l'idrocortisone o il cortisone è il farmaco di scelta; gli analoghi sintetici possono essere usati in combinazione con i mineralcorticoidi, ove applicabile; nell'infanzia, la supplementazione di mineralcorticoidi è di particolare importanza), iperplasia surrenalica congenita, ipercalcemia associata a cancro, tiroidite non suppurativa.

Malattia gastrointestinale

Per accompagnare il paziente in un periodo critico della malattia nell'enterite regionale e nella colite ulcerosa.

Disturbi ematologici

Anemia emolitica acquisita (autoimmune), anemia Diamond-Blackfan, aplasia eritrocitaria pura, casi selezionati di trombocitopenia secondaria.

Varie

Trichinosi con interessamento neurologico o miocardico, meningite tubercolare con blocco subaracnoideo o blocco imminente se utilizzata con un'appropriata chemioterapia antitubercolare.

Malattie neoplastiche

Per il trattamento palliativo di leucemie e linfomi.

Sistema nervoso

Esacerbazioni acute della sclerosi multipla; edema cerebrale associato a tumore cerebrale primario o metastatico o craniotomia.

Malattie oftalmiche

Oftalmia simpatica, uveite e condizioni infiammatorie oculari che non rispondono ai corticosteroidi topici.

Malattie renali

Per indurre diuresi o remissione della proteinuria nella sindrome nefrosica idiopatica o da lupus eritematoso.

Problemi respiratori

Berilliosi, tubercolosi polmonare fulminante o disseminata se usata in concomitanza con un'appropriata chemioterapia antitubercolare, polmoniti eosinofile idiopatiche, sarcoidosi sintomatica.

Disturbi reumatici

Come terapia aggiuntiva per la somministrazione a breve termine (per far superare al paziente un episodio acuto o un'esacerbazione) nell'artrite gottosa acuta; cardite reumatica acuta; spondilite anchilosante; artrite psoriasica; artrite reumatoide, inclusa l'artrite reumatoide giovanile (casi selezionati possono richiedere una terapia di mantenimento a basse dosi). Per il trattamento di dermatomiosite, polimiosite e lupus eritematoso sistemico.

Per la somministrazione intra-articolare o dei tessuti molli

La somministrazione intra-articolare o dei tessuti molli di Aristocort® Forte è indicata come terapia aggiuntiva per la somministrazione a breve termine (per far superare al paziente un episodio acuto o un'esacerbazione) nell'artrite gottosa acuta, borsite acuta e subacuta, tenosinovite acuta aspecifica, epicondilite, artrite reumatoide, sinovite di osteoartrite.

Per somministrazione intralesionale

La somministrazione intralesionale di Aristocort® Forte è indicata per l'alopecia areata; lupus eritematoso discoide; cheloidi; lesioni localizzate ipertrofiche, infiltrate, infiammatorie di granuloma anulare, lichen planus, lichen simplex cronico (neurodermatite) e placche psoriasiche; necrobiosi lipoidica diabeticorum.

Può anche essere utile nei tumori cistici di un'aponeurosi o tendine (ganglia).

DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE

NOTA: CONTIENE ALCOL BENZILICO (vedi AVVERTENZE e PRECAUZIONI: Uso pediatrico)

causa di possibili incompatibilità fisiche, la sospensione acquosa sterile Aristocort® Forte non deve essere diluita o miscelata con altre soluzioni.

Generale

Il dosaggio intramuscolare iniziale della sospensione iniettabile di triamcinolone diacetato può variare da 3 a 48 mg al giorno a seconda dell'entità della malattia specifica da trattare. Tuttavia, in alcune situazioni opprimenti, acute e pericolose per la vita, la somministrazione a dosaggi che superano i dosaggi abituali può essere giustificata e può essere in multipli dei dosaggi orali.

Va sottolineato che i requisiti di dosaggio sono variabili e devono essere individualizzati sulla base della malattia in trattamento e della risposta del paziente. Dopo aver notato una risposta favorevole, il dosaggio di mantenimento appropriato deve essere determinato diminuendo il dosaggio iniziale del farmaco con piccoli decrementi a intervalli di tempo appropriati fino al raggiungimento del dosaggio più basso che manterrà un'adeguata risposta clinica. Le situazioni che possono rendere necessari aggiustamenti del dosaggio sono i cambiamenti dello stato clinico secondari a remissioni o esacerbazioni nel processo patologico, la responsività individuale del paziente al farmaco e l'effetto dell'esposizione del paziente a situazioni stressanti non direttamente correlate all'entità della malattia in trattamento. In quest'ultima situazione può essere necessario aumentare il dosaggio del corticosteroide per un periodo di tempo compatibile con le condizioni del paziente. Se dopo una terapia a lungo termine il farmaco deve essere interrotto, si raccomanda di sospenderlo gradualmente anziché bruscamente.

Nel trattamento delle esacerbazioni acute della sclerosi multipla, si raccomandano dosi giornaliere di 160 mg di triamcinolone per una settimana seguite da 64 mg a giorni alterni per un mese (vedi PRECAUZIONI : Neurologico/psichiatrico ).

Nei pazienti pediatrici, la dose iniziale di triamcinolone può variare a seconda dell'entità della malattia specifica da trattare. L'intervallo delle dosi iniziali è compreso tra 0,11 e 1,6 mg/kg/die in tre o quattro dosi divise (da 3,2 a 48 mg/m² bsa/die).

A scopo di confronto, il seguente è il dosaggio equivalente in milligrammi dei vari glucocorticoidi:

Queste relazioni di dose si applicano solo alla somministrazione orale o endovenosa di questi composti. Quando queste sostanze oi loro derivati vengono iniettati per via intramuscolare o negli spazi articolari, le loro proprietà relative possono essere notevolmente alterate.

Specifico

Aristocort® Forte Parenteral è una sospensione iniettabile di triamcinolone diacetato (40 mg/mL) sospesa in un veicolo idoneo. Può essere impiegata la sospensione a piena forza. Lo spray topico di cloruro di etile può essere utilizzato localmente prima dell'iniezione.

Poiché questo prodotto è stato progettato per facilitare la somministrazione, è possibile utilizzare un ago di piccolo diametro (non inferiore a 23 gauge).

Intramuscolare

Sebbene Aristocort® Forte Parenteral possa essere somministrato per via intramuscolare per la terapia iniziale, la maggior parte dei medici preferisce aggiustare la dose per via orale fino al raggiungimento di un controllo adeguato. La somministrazione intramuscolare fornisce un'azione prolungata o di deposito che può essere utilizzata per integrare o sostituire la terapia orale iniziale. Con la terapia intramuscolare, è possibile un maggiore controllo della quantità di steroidi utilizzata nel paziente che è incoerente nel seguire uno schema posologico orale. Nella terapia di mantenimento, la risposta da paziente a paziente non è uniforme e, pertanto, la dose deve essere individualizzata per un controllo ottimale.

La dose media è di 40 mg (1 ml) somministrata per via intramuscolare una volta alla settimana per le condizioni in cui si desidera un'azione antinfiammatoria.

In generale, ci si può aspettare che una singola dose parenterale da 4 a 7 volte la dose orale giornaliera controlli il paziente da 4 a 7 giorni fino a 3-4 settimane. Il dosaggio deve essere adattato al punto in cui si ottiene un sollievo adeguato ma non necessariamente completo dei sintomi.

Intra-articolare e intrasinoviale

La dose abituale varia da 5 a 40 mg. La media per il ginocchio, ad esempio, è di 25 mg. La durata dell'effetto varia da una settimana a 2 mesi. Tuttavia, le articolazioni infiammate acutamente possono richiedere iniezioni più frequenti.

Un intervallo di dosaggio iniziale inferiore della sospensione iniettabile di triamcinolone diacetato può produrre l'effetto desiderato quando il farmaco viene somministrato per fornire una concentrazione localizzata. Il sito di iniezione e il volume dell'iniezione devono essere attentamente considerati quando il triamcinolone diacetato viene somministrato a questo scopo.

Una dose specifica dipende in gran parte dalle dimensioni dell'articolazione.

È obbligatoria una rigorosa asepsi chirurgica. Il medico dovrebbe avere familiarità con le relazioni anatomiche descritte nei libri di testo standard. Aristocort® Forte Parenteral può essere utilizzato in qualsiasi articolazione accessibile ad eccezione degli intervertebrali. In generale, la terapia intrasinoviale è suggerita nelle seguenti circostanze:

  • Quando la terapia steroidea sistemica è controindicata a causa di effetti collaterali come l'ulcera peptica.
  • Quando è desiderabile assicurare sollievo in una o due articolazioni specifiche.
  • Quando un buon mantenimento sistemico non riesce a controllare le riacutizzazioni in alcune articolazioni, ed è desiderabile ottenere sollievo senza aumentare la terapia orale.
  • Tale trattamento non deve essere considerato una cura, poiché sebbene questo metodo migliori i sintomi articolari, non preclude la necessità delle misure convenzionali normalmente impiegate.

    Si suggerisce che l'infiltrazione dei tessuti molli mediante anestetico locale preceda l'iniezione intra-articolare. Un ago di calibro 24 o più grande su una siringa asciutta può essere inserito nell'articolazione e il liquido in eccesso può essere aspirato. Per le prime ore successive all'iniezione, potrebbe esserci un disagio locale nell'articolazione, ma di solito questo è seguito rapidamente da un efficace sollievo dal dolore e da un miglioramento della funzione locale.

    COME FORNITO

    Aristocort® Forte (sospensione iniettabile di triamcinolone diacetato), 40 mg/mL, parenterale, non per uso endovenoso, fornito come segue:

    NDC 0781-3037-71 40 mg/mL (1 ml Riempire una fiala da 2 ml), scatole da 1 NDC 0781-3037-75 40 mg/mL (5 ml Riempire una fiala da 10 ml), scatole da 1

    Proteggi dalla luce.

    NON CONGELARE

    AGITARE BENE

    Conservare a 20°-25°C (68°-77°F) [vedi Temperatura ambiente controllata USP ].

    La formazione di grumi irreversibili si verifica quando il prodotto è congelato.

    Prodotto in Canada da: Sandoz Canada Inc. per Sandoz Inc., Princeton, NJ 08540

    EFFETTI COLLATERALI

    (elencati in ordine alfabetico, in ogni sottosezione)

    Reazioni allergiche

    Reazioni allergiche o di ipersensibilità, reazioni anafilattoidi, anafilassi, angioedema.

    Cardiovascolare

    Bradicardia, arresto cardiaco, aritmie cardiache, ingrossamento cardiaco, collasso circolatorio, insufficienza cardiaca congestizia, embolia grassa, ipertensione, cardiomiopatia ipertrofica nei neonati prematuri, rottura del miocardio a seguito di infarto miocardico recente (vedi AVVERTENZE ), edema polmonare, sincope, tachicardia, tromboembolismo, tromboflebite, vasculite.

    dermatologico

    Acne, dermatite allergica, atrofia cutanea e sottocutanea, pelle secca e squamosa, ecchimosi e petecchie, edema, eritema, iperpigmentazione, ipopigmentazione, ridotta guarigione delle ferite, aumento della sudorazione, eruzione cutanea, ascessi sterili, strie, reazioni soppresse ai test cutanei, pelle sottile e fragile, diradamento dei capelli del cuoio capelluto, orticaria.

    Endocrino

    Diminuzione della tolleranza ai carboidrati e al glucosio, sviluppo dello stato cushingoide, glicosuria, irsutismo, ipertricosi, aumento del fabbisogno di insulina o ipoglicemizzanti orali nel diabete, manifestazioni di diabete mellito latente, irregolarità mestruali, mancanza di risposta corticosurrenale e ipofisaria secondaria (particolarmente in periodi di stress, come in traumi, interventi chirurgici o malattie), soppressione della crescita nei pazienti pediatrici.

    Disturbi fluidi ed elettrolitici

    Insufficienza cardiaca congestizia in pazienti suscettibili, ritenzione di liquidi, alcalosi ipokaliemica, perdita di potassio, ritenzione di sodio.

    Gastrointestinale

    Distensione addominale, disfunzione intestinale/vescica (dopo somministrazione intratecale), aumento dei livelli sierici degli enzimi epatici (di solito reversibile dopo l'interruzione), epatomegalia, aumento dell'appetito, nausea, pancreatite, ulcera peptica con possibile perforazione ed emorragia, perforazione dell'intestino tenue e crasso (in particolare nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale), esofagite ulcerosa.

    metabolico

    Bilancio azotato negativo per catabolismo proteico.

    Muscoloscheletrico

    Necrosi asettica delle teste femorali e omerali, calcinosi (a seguito di uso intra-articolare o intra-lesionale), artropatia simil-charcot, perdita di massa muscolare, debolezza muscolare, osteoporosi, frattura patologica delle ossa lunghe, riacutizzazione post-iniezione (a seguito di uso intra-articolare ), miopatia da steroidi, rottura del tendine, fratture vertebrali da compressione.

    Neurologico/psichiatrico

    Convulsioni, depressione, instabilità emotiva, euforia, cefalea, aumento della pressione intracranica con papilledema (pseudotumor cerebri) solitamente in seguito all'interruzione del trattamento, insonnia, sbalzi d'umore, neurite, neuropatia, parestesia, alterazioni della personalità, disturbi psichici, vertigini. Dopo somministrazione intratecale si sono verificati aracnoidite, meningite, paraparesi/paraplegia e disturbi sensoriali (vedi AVVERTENZE : Neurologico ).

    Oftalmico

    Esoftalmo, glaucoma, aumento della pressione intraoculare, cataratta sottocapsulare posteriore, rari casi di cecità associati a iniezioni perioculari.

    Altro

    Depositi di grasso anormali, ridotta resistenza alle infezioni, singhiozzo, aumento o diminuzione della motilità e del numero di spermatozoi, infezioni al sito di iniezione in seguito a somministrazione non sterile (vedere AVVERTENZE ), malessere, faccia lunare, aumento di peso.

    INTERAZIONI DI DROGA

    Aminoglutetimmide

    L'aminoglutetimmide può portare a una perdita della soppressione surrenalica indotta da corticosteroidi.

    Amfotericina B per iniezione e agenti che riducono il potassio

    Quando i corticosteroidi vengono somministrati in concomitanza con agenti che riducono il potassio (ad es. amfotericina B, diuretici), i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per lo sviluppo di ipokaliemia. Sono stati segnalati casi in cui l'uso concomitante di amfotericina B e idrocortisone è stato seguito da ingrossamento cardiaco e insufficienza cardiaca congestizia.

    Antibiotici

    È stato riportato che gli antibiotici macrolidi causano una significativa diminuzione della clearance dei corticosteroidi (vedi INTERAZIONI DI DROGA : Inibitori degli enzimi epatici ).

    anticolinesterasici

    L'uso concomitante di agenti anticolinesterasici e corticosteroidi può produrre una grave debolezza nei pazienti con miastenia grave. Se possibile, gli anticolinesterasici devono essere sospesi almeno 24 ore prima di iniziare la terapia con corticosteroidi.

    Anticoagulanti, orale

    La somministrazione concomitante di corticosteroidi e warfarin di solito provoca l'inibizione della risposta al warfarin, sebbene vi siano state segnalazioni contrastanti. Pertanto, gli indici di coagulazione devono essere monitorati frequentemente per mantenere l'effetto anticoagulante desiderato.

    Antidiabetici

    Poiché i corticosteroidi possono aumentare le concentrazioni di glucosio nel sangue, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli agenti antidiabetici.

    Farmaci antitubercolari

    Le concentrazioni sieriche di isoniazide possono essere ridotte.

    colestiramina

    La colestiramina può aumentare la clearance dei corticosteroidi.

    Ciclosporina

    Quando i due vengono usati contemporaneamente, può verificarsi un aumento dell'attività sia della ciclosporina che dei corticosteroidi. Sono state riportate convulsioni con questo uso simultaneo.

    Glicosidi digitalici

    I pazienti che assumono glicosidi digitalici possono essere maggiormente a rischio di aritmie dovute all'ipokaliemia.

    Estrogeni, compresi i contraccettivi orali

    Gli estrogeni possono diminuire il metabolismo epatico di alcuni corticosteroidi, aumentando così il loro effetto.

    Induttori degli enzimi epatici (p. es., barbiturici, fenitoina, carbamazepina, rifampicina)

    I farmaci che inducono l'attività enzimatica del citocromo P450 3A4 possono aumentare il metabolismo dei corticosteroidi e richiedere un aumento del dosaggio del corticosteroide.

    Inibitori degli enzimi epatici (p. es., ketoconazolo, antibiotici macrolidi come eritromicina e troleandomicina)

    I farmaci che inibiscono l'attività enzimatica del citocromo P450 3A4 possono potenzialmente determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di corticosteroidi.

    Ketoconazolo

    È stato riportato che il ketoconazolo riduce significativamente il metabolismo di alcuni corticosteroidi fino al 60%, portando ad un aumento del rischio di effetti collaterali dei corticosteroidi.

    Agenti antinfiammatori non steroidei (FANS)

    L'uso concomitante di aspirina (o altri agenti antinfiammatori non steroidei) e corticosteroidi aumenta il rischio di effetti collaterali gastrointestinali. L'aspirina deve essere usata con cautela in combinazione con i corticosteroidi nell'ipoprotrombinemia. La clearance dei salicilati può essere aumentata con l'uso concomitante di corticosteroidi.

    Test cutanei

    I corticosteroidi possono sopprimere le reazioni ai test cutanei.

    Vaccini

    I pazienti in terapia prolungata con corticosteroidi possono mostrare una risposta ridotta ai tossoidi e ai vaccini vivi o inattivati a causa dell'inibizione della risposta anticorpale. I corticosteroidi possono anche potenziare la replicazione di alcuni organismi contenuti nei vaccini vivi attenuati. La somministrazione di routine di vaccini o tossoidi deve essere posticipata fino alla sospensione della terapia con corticosteroidi, se possibile (vedi AVVERTENZE : Vaccinazione ).

    AVVERTENZE

    Reazioni avverse neurologiche gravi con somministrazione epidurale

    Con l'iniezione epidurale di corticosteroidi sono stati segnalati eventi neurologici gravi, alcuni con esito fatale. Gli eventi specifici riportati includono, ma non sono limitati a, infarto del midollo spinale, paraplegia, tetraplegia, cecità corticale e ictus. Questi gravi eventi neurologici sono stati riportati con e senza l'uso della fluoroscopia. La sicurezza e l'efficacia della somministrazione epidurale di corticosteroidi non sono state stabilite e i corticosteroidi non sono approvati per questo uso

    Generale

    Questo prodotto contiene alcol benzilico che è potenzialmente tossico se somministrato localmente al tessuto neurale. L'esposizione a quantità eccessive di alcol benzilico è stata associata a tossicità (ipotensione, acidosi metabolica), in particolare nei neonati, e ad un'aumentata incidenza di kernittero, in particolare nei piccoli prematuri. Ci sono state rare segnalazioni di decessi, principalmente in neonati pretermine, associati all'esposizione a quantità eccessive di alcol benzilico. La somministrazione di alte dosi di farmaci contenenti questo conservante deve tenere conto della quantità totale di alcol benzilico somministrato. La quantità di alcol benzilico alla quale può verificarsi tossicità non è nota. Se il paziente richiede dosi superiori a quelle raccomandate o altri farmaci contenenti questo conservante, il medico deve considerare il carico metabolico giornaliero di alcol benzilico da queste fonti combinate (vedi PRECAUZIONI : Uso pediatrico ).

    È fondamentale che, durante la somministrazione di Aristocort® Forte, venga utilizzata una tecnica appropriata e che si presti attenzione per assicurare il corretto posizionamento del farmaco.

    Rari casi di reazioni anafilattoidi si sono verificati in pazienti in terapia con corticosteroidi (vedi REAZIONI AVVERSE ).

    Un aumento della dose di corticosteroidi ad azione rapida è indicato nei pazienti in terapia con corticosteroidi soggetti a qualsiasi stress insolito prima, durante e dopo la situazione stressante.

    I risultati di uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo con metilprednisolone emisuccinato, un corticosteroide EV, hanno mostrato un aumento della mortalità precoce (a 2 settimane) e tardiva (a 6 mesi) nei pazienti con trauma cranico che erano determinati a non avere altre indicazioni chiare per il trattamento con corticosteroidi. Alte dosi di corticosteroidi sistemici, incluso Aristocort®, non devono essere utilizzate per il trattamento di lesioni cerebrali traumatiche.

    Cardio-renale

    Dosi medie e grandi di corticosteroidi possono causare aumento della pressione sanguigna, ritenzione idrica e salina e aumento dell'escrezione di potassio. È meno probabile che questi effetti si verifichino con i derivati sintetici, tranne quando usati in grandi dosi. Potrebbero essere necessarie una restrizione dietetica di sale e un'integrazione di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione di calcio.

    I resoconti della letteratura suggeriscono un'apparente associazione tra l'uso di corticosteroidi e la rottura della parete libera del ventricolo sinistro dopo un recente infarto del miocardio; pertanto, la terapia con corticosteroidi deve essere utilizzata con grande cautela in questi pazienti.

    Endocrino

    corticosteroidi possono produrre una soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi surrenale (HPA) con il potenziale di insufficienza di glucocorticosteroidi dopo la sospensione del trattamento. L'insufficienza corticosurrenale secondaria indotta da farmaci può essere ridotta al minimo mediante una graduale riduzione del dosaggio. Questo tipo di insufficienza relativa può persistere per mesi dopo l'interruzione della terapia; pertanto, in ogni situazione di stress che si verifica durante quel periodo, la terapia ormonale dovrebbe essere ripristinata.

    La clearance metabolica dei corticosteroidi è ridotta nei pazienti ipotiroidei e aumentata nei pazienti ipertiroidei. I cambiamenti nello stato tiroideo del paziente possono richiedere un aggiustamento del dosaggio.

    Infezioni

    Generale

    pazienti che assumono corticosteroidi sono più suscettibili alle infezioni rispetto agli individui sani. Ci può essere una diminuzione della resistenza e dell'incapacità di localizzare l'infezione quando vengono utilizzati i corticosteroidi. L'infezione da qualsiasi agente patogeno (virale, batterico, fungino, protozoico o elmintico) in qualsiasi sede del corpo può essere associata all'uso di corticosteroidi da soli o in combinazione con altri agenti immunosoppressori. Queste infezioni possono essere lievi, ma possono essere gravi e talvolta fatali. Con l'aumento delle dosi di corticosteroidi, aumenta il tasso di insorgenza di complicanze infettive. I corticosteroidi possono anche mascherare alcuni segni di infezione in corso.

    Infezioni fungine

    corticosteroidi possono esacerbare le infezioni fungine sistemiche e pertanto non devono essere usati in presenza di tali infezioni a meno che non siano necessari per controllare le reazioni ai farmaci. Sono stati segnalati casi in cui l'uso concomitante di amfotericina B e idrocortisone è stato seguito da ingrossamento cardiaco e insufficienza cardiaca congestizia (vedi PRECAUZIONI : INTERAZIONI DI DROGA : Amfotericina B per iniezione e agenti che riducono il potassio ).

    Agenti patogeni speciali

    Può essere attivata una malattia latente o può esserci un'esacerbazione di infezioni intercorrenti dovute a patogeni, comprese quelle causate da Ameba, Candida, Cryptococcus, Mycobacterium, Nocardia, Pneumocystis, Toxoplasma.

    Si raccomanda di escludere l'amebiasi latente o l'amebiasi attiva prima di iniziare la terapia con corticosteroidi in qualsiasi paziente che abbia trascorso del tempo ai tropici o in qualsiasi paziente con diarrea inspiegabile.

    Allo stesso modo, i corticosteroidi devono essere usati con grande cautela nei pazienti con nota o sospetta infestazione da Strongyloides (threadworm). In tali pazienti, l'immunosoppressione indotta da corticosteroidi può portare a iperinfezione e disseminazione da Strongyloides con migrazione larvale diffusa, spesso accompagnata da enterocolite grave e setticemia gram-negativa potenzialmente fatale.

    I corticosteroidi non devono essere usati nella malaria cerebrale.

    Tubercolosi

    L'uso di corticosteroidi nella tubercolosi attiva deve essere limitato a quei casi di tubercolosi fulminante o disseminata in cui il corticosteroide viene utilizzato per la gestione della malattia in combinazione con un appropriato regime antitubercolare.

    Se i corticosteroidi sono indicati in pazienti con tubercolosi latente o reattività alla tubercolina, è necessaria un'attenta osservazione poiché può verificarsi una riattivazione della malattia. Durante la terapia prolungata con corticosteroidi, questi pazienti devono ricevere la chemioprofilassi.

    Vaccinazione

    La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati è controindicata nei pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi. Possono essere somministrati vaccini uccisi o inattivati. Tuttavia, la risposta a tali vaccini non può essere prevista. Le procedure di immunizzazione possono essere intraprese nei pazienti che stanno ricevendo corticosteroidi come terapia sostitutiva, ad esempio per il morbo di Addison.

    Infezione virale

    La varicella e il morbillo possono avere un decorso più grave o addirittura fatale nei pazienti pediatrici e adulti in trattamento con corticosteroidi. Nei pazienti pediatrici e adulti che non hanno avuto queste malattie, occorre prestare particolare attenzione per evitare l'esposizione. Anche il contributo della malattia sottostante e/o del precedente trattamento con corticosteroidi al rischio non è noto. In caso di esposizione alla varicella, può essere indicata la profilassi con immunoglobuline varicella zoster (VZIG). In caso di esposizione al morbillo, può essere indicata la profilassi con immunoglobuline (IG). (Vedere rispettivi foglietti illustrativi per informazioni complete sulla prescrizione di VZIG e IG .) Se si sviluppa la varicella, dovrebbe essere preso in considerazione il trattamento con agenti antivirali.

    Neurologico

    Segnalazioni di reazioni avverse gravi sono state associate alla via di somministrazione intratecale (vedi REAZIONI AVVERSE : Neurologico/psichiatrico ).

    Oftalmico

    L'uso di corticosteroidi può produrre cataratta sottocapsulare posteriore, glaucoma con possibile danno ai nervi ottici e può favorire l'insorgenza di infezioni oculari secondarie dovute a batteri, funghi o virus. L'uso di corticosteroidi sistemici non è raccomandato nel trattamento della neurite ottica e può portare ad un aumento del rischio di nuovi episodi. I corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti con herpes simplex oculare a causa della possibile perforazione corneale. I corticosteroidi non devono essere usati nell'herpes simplex oculare attivo.

    PRECAUZIONI

    Generale

    Questo prodotto, come molte altre formulazioni di steroidi, è sensibile al calore. Pertanto, non dovrebbe essere sterilizzato in autoclave quando si desidera sterilizzare l'esterno della fiala.

    Per controllare la condizione in trattamento deve essere utilizzata la dose più bassa possibile di corticosteroidi. Quando è possibile una riduzione del dosaggio, la riduzione deve essere graduale.

    Poiché le complicanze del trattamento con glucocorticoidi dipendono dall'entità della dose e dalla durata del trattamento, è necessario prendere una decisione rischio/beneficio in ogni singolo caso in merito alla dose e alla durata del trattamento e se debba essere utilizzata la terapia giornaliera o intermittente .

    È stato riportato che il sarcoma di Kaposi si verifica in pazienti in terapia con corticosteroidi, il più delle volte per condizioni croniche. L'interruzione dei corticosteroidi può comportare un miglioramento clinico.

    È stata segnalata atrofia nel sito di iniezione.

    Cardio-renale

    Poiché nei pazienti che assumono corticosteroidi può verificarsi ritenzione di sodio con conseguente edema e perdita di potassio, questi agenti devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione o insufficienza renale.

    Endocrino

    L'insufficienza corticosurrenale secondaria indotta da farmaci può essere ridotta al minimo mediante una graduale riduzione del dosaggio. Questo tipo di insufficienza relativa può persistere per mesi dopo l'interruzione della terapia; pertanto, in ogni situazione di stress che si verifica durante quel periodo, la terapia ormonale dovrebbe essere ripristinata. Poiché la secrezione di mineralcorticoidi può essere ridotta, devono essere somministrati contemporaneamente sale e/o un mineralcorticoide.

    Gastrointestinale

    Gli steroidi devono essere usati con cautela nell'ulcera peptica attiva o latente, nella diverticolite, nelle anastomosi intestinali fresche e nella colite ulcerosa aspecifica, poiché possono aumentare il rischio di perforazione.

    I segni di irritazione peritoneale a seguito di perforazione gastrointestinale nei pazienti che ricevono corticosteroidi possono essere minimi o assenti.

    C'è un effetto potenziato dovuto all'aumento del metabolismo dei corticosteroidi nei pazienti con cirrosi.

    Somministrazione intra-articolare e dei tessuti molli

    I corticosteroidi iniettati per via intrarticolare possono essere assorbiti per via sistemica.

    È necessario un esame appropriato di qualsiasi fluido articolare presente per escludere un processo settico.

    Un marcato aumento del dolore accompagnato da gonfiore locale, ulteriore limitazione del movimento articolare, febbre e malessere sono indicativi di artrite settica. Se si verifica questa complicanza e la diagnosi di sepsi è confermata, deve essere istituita un'appropriata terapia antimicrobica.

    L'iniezione di uno steroide in un sito infetto deve essere evitata. L'iniezione locale di uno steroide in un'articolazione precedentemente infetta non è generalmente raccomandata.

    Muscoloscheletrico

    corticosteroidi riducono la formazione ossea e aumentano il riassorbimento osseo sia attraverso il loro effetto sulla regolazione del calcio (cioè, diminuendo l'assorbimento e aumentando l'escrezione) sia attraverso l'inibizione della funzione degli osteoblasti. Questo, insieme ad una diminuzione della matrice proteica dell'osso secondaria ad un aumento del catabolismo proteico e ad una ridotta produzione di ormoni sessuali, può portare all'inibizione della crescita ossea nei pazienti pediatrici e allo sviluppo dell'osteoporosi a qualsiasi età. Prima di iniziare la terapia con corticosteroidi, deve essere prestata particolare attenzione ai pazienti ad aumentato rischio di osteoporosi (cioè donne in postmenopausa).

    Neurologico/psichiatrico

    Sebbene studi clinici controllati abbiano dimostrato l'efficacia dei corticosteroidi nell'accelerare la risoluzione delle esacerbazioni acute della sclerosi multipla, non mostrano che influiscano sull'esito finale o sulla storia naturale della malattia. Gli studi dimostrano che sono necessarie dosi relativamente elevate di corticosteroidi per dimostrare un effetto significativo. (Vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE .)

    È stata osservata una miopatia acuta con l'uso di dosi elevate di corticosteroidi, che si verifica più spesso in pazienti con disturbi della trasmissione neuromuscolare (p. es., miastenia grave), o in pazienti che ricevono una terapia concomitante con farmaci bloccanti neuromuscolari (p. es., pancuronio). Questa miopatia acuta è generalizzata, può coinvolgere i muscoli oculari e respiratori e può provocare tetraparesi. Può verificarsi un aumento della creatinina chinasi. Il miglioramento clinico o il recupero dopo l'interruzione dei corticosteroidi possono richiedere settimane o anni.

    Quando si usano i corticosteroidi possono comparire squilibri psichici, che vanno da euforia, insonnia, sbalzi d'umore, cambiamenti di personalità e depressione grave a manifestazioni psicotiche schiette. Inoltre, l'instabilità emotiva esistente o le tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi.

    Oftalmico

    La pressione intraoculare può aumentare in alcuni individui. Se la terapia steroidea viene continuata per più di 6 settimane, la pressione intraoculare deve essere monitorata.

    Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

    Non sono stati condotti studi adeguati sugli animali per determinare se i corticosteroidi hanno un potenziale di cancerogenesi o mutagenesi.

    Gli steroidi possono aumentare o diminuire la motilità e il numero di spermatozoi in alcuni pazienti.

    Gravidanza

    Effetti teratogeni

    Gravidanza Categoria C

    È stato dimostrato che i corticosteroidi sono teratogeni in molte specie se somministrati in dosi equivalenti alla dose umana. Studi sugli animali in cui sono stati somministrati corticosteroidi a topi, ratti e conigli gravidi hanno prodotto un'aumentata incidenza di palatoschisi nella prole. Non ci sono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. I corticosteroidi devono essere usati durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. I bambini nati da madri che hanno ricevuto corticosteroidi durante la gravidanza devono essere attentamente osservati per segni di iposurrenalismo.

    Madri che allattano

    corticosteroidi somministrati per via sistemica compaiono nel latte materno e potrebbero sopprimere la crescita, interferire con la produzione endogena di corticosteroidi o causare altri effetti indesiderati. A causa del potenziale rischio di reazioni avverse gravi dovute ai corticosteroidi nei lattanti, si dovrebbe decidere se continuare l'allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

    Uso pediatrico

    Questo prodotto contiene alcol benzilico come conservante. L'alcol benzilico, un componente di questo prodotto, è stato associato a gravi eventi avversi e morte, in particolare nei pazienti pediatrici. La "sindrome del respiro affannoso" (caratterizzata da depressione del sistema nervoso centrale, acidosi metabolica, respiro affannoso e alti livelli di alcol benzilico e dei suoi metaboliti presenti nel sangue e nelle urine) è stata associata a dosaggi di alcol benzilico > 99 mg/kg/giorno nei neonati e nei neonati con basso peso alla nascita. Ulteriori sintomi possono includere deterioramento neurologico graduale, convulsioni, emorragia intracranica, anomalie ematologiche, lesioni cutanee, insufficienza epatica e renale, ipotensione, bradicardia e collasso cardiovascolare. Sebbene le normali dosi terapeutiche di questo prodotto forniscano quantità di alcol benzilico sostanzialmente inferiori a quelle riportate in associazione con la "sindrome del respiro affannoso", non è nota la quantità minima di alcol benzilico alla quale può verificarsi tossicità. I neonati prematuri e di basso peso alla nascita, così come i pazienti che ricevono dosaggi elevati, possono avere maggiori probabilità di sviluppare tossicità. I professionisti che somministrano questo e altri farmaci contenenti alcol benzilico dovrebbero considerare il carico metabolico giornaliero combinato di alcol benzilico da tutte le fonti.

    L'efficacia e la sicurezza dei corticosteroidi nella popolazione pediatrica si basano sull'andamento ben stabilito dell'effetto dei corticosteroidi che è simile nella popolazione pediatrica e adulta. Gli studi pubblicati forniscono prove di efficacia e sicurezza nei pazienti pediatrici per il trattamento della sindrome nefrosica (> 2 anni di età) e dei linfomi aggressivi e delle leucemie (> 1 mese di età). Altre indicazioni per l'uso pediatrico di corticosteroidi, ad esempio asma grave e respiro sibilante, si basano su studi adeguati e ben controllati condotti negli adulti, sulla base del presupposto che il decorso delle malattie e la loro fisiopatologia sono considerati sostanzialmente simili in entrambe le popolazioni.

    Gli effetti avversi dei corticosteroidi nei pazienti pediatrici sono simili a quelli negli adulti (vedi REAZIONI AVVERSE ). Come gli adulti, i pazienti pediatrici devono essere attentamente osservati con misurazioni frequenti di pressione sanguigna, peso, altezza, pressione intraoculare e valutazione clinica per la presenza di infezione, disturbi psicosociali, tromboembolia, ulcera peptica, cataratta e osteoporosi. I pazienti pediatrici trattati con corticosteroidi per qualsiasi via, compresi i corticosteroidi somministrati per via sistemica, possono manifestare una diminuzione della velocità di crescita. Questo impatto negativo dei corticosteroidi sulla crescita è stato osservato a basse dosi sistemiche e in assenza di prove di laboratorio di soppressione dell'asse HPA (cioè, stimolazione della cosintropina e livelli plasmatici di cortisolo basale). La velocità di crescita può quindi essere un indicatore più sensibile dell'esposizione sistemica ai corticosteroidi nei pazienti pediatrici rispetto ad alcuni test comunemente usati della funzione dell'asse HPA. La crescita lineare dei pazienti pediatrici trattati con corticosteroidi deve essere monitorata e i potenziali effetti sulla crescita di un trattamento prolungato devono essere valutati rispetto ai benefici clinici ottenuti e alla disponibilità di alternative terapeutiche. Al fine di ridurre al minimo i potenziali effetti sulla crescita dei corticosteroidi, i pazienti pediatrici devono essere titolati alla dose efficace più bassa.

    Uso geriatrico

    Gli studi clinici non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e quelli più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano deve essere prudente, di solito iniziando dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio, riflettendo la maggiore frequenza di ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di malattie concomitanti o altre terapie farmacologiche.

    OVERDOSE

    Il trattamento del sovradosaggio acuto avviene mediante terapia di supporto e sintomatica. Per il sovradosaggio cronico a fronte di una malattia grave che richiede una terapia steroidea continua, il dosaggio del corticosteroide può essere ridotto solo temporaneamente o può essere introdotto un trattamento a giorni alterni.

    CONTROINDICAZIONI

    Aristocort® Forte è controindicato nei pazienti che sono ipersensibili a qualsiasi componente di questo prodotto.

    preparati corticosteroidi intramuscolari sono controindicati per la porpora trombocitopenica idiopatica.

    Aristocort® Forte è controindicato per la somministrazione intratecale. Segnalazioni di eventi medici gravi sono state associate a questa via di somministrazione.

    Arisotcort Forte è controindicato per l'uso nei neonati prematuri perché la formulazione contiene alcol benzilico (vedi AVVERTENZE e PRECAUZIONI : Uso pediatrico ).

    Arisotcort Forte è controindicato nelle infezioni fungine sistemiche, tranne quando somministrato come iniezione intraarticolare per condizioni articolari localizzate (vedi AVVERTENZE : Infezioni : Infezioni fungine ).

    FARMACOLOGIA CLINICA

    I glucocorticoidi, presenti in natura e sintetici, sono steroidi corticosurrenali che vengono prontamente adsorbiti dal tratto gastrointestinale.

    glucocorticoidi naturali (idrocortisone e cortisone), che hanno anche proprietà di ritenzione del sale, sono usati come terapia sostitutiva negli stati di carenza surrenalica. I loro analoghi sintetici sono usati principalmente per i loro effetti antinfiammatori nei disturbi di molti sistemi d'organo.

    Il triamcinolone diacetato è essenzialmente privo di attività mineralcorticoide quando somministrato in dosi terapeutiche, causando poca o nessuna ritenzione di sodio con escrezione di potassio minima o assente.

    INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

    I pazienti devono essere avvertiti di non interrompere l'uso di corticosteroidi bruscamente o senza controllo medico, di avvisare eventuali assistenti medici che stanno assumendo corticosteroidi e di consultare immediatamente un medico nel caso in cui dovessero sviluppare febbre o altri segni di infezione.

    Le persone che assumono corticosteroidi devono essere avvertite di evitare l'esposizione alla varicella o al morbillo. I pazienti devono inoltre essere informati che, in caso di esposizione, occorre consultare immediatamente un medico.