Alesse 0.15/0.03mg Levonorgestrel Uso, Effetti Collaterali e Dosaggio. Prezzo in farmacia online. Farmaci generici senza ricetta.

Cos'è Alesse e come si usa?

Alesse 0,15 mg è un medicinale da prescrizione usato come contraccettivo per prevenire la gravidanza. Alesse può essere usato da solo o con altri farmaci.

Alesse appartiene a una classe di farmaci chiamati Estrogeni/Progestinici; Contraccettivi, orale.

Non è noto se Alesse sia sicuro ed efficace nei bambini prima del menarca.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Alesse?

Alesse può causare gravi effetti collaterali tra cui:

• improvviso intorpidimento o debolezza,
• forte mal di testa,
• biascicamento,
• problemi di equilibrio,
• perdita improvvisa della vista,
• dolore lancinante al petto,
• fiato corto,
• tossendo sangue,
• gonfiore o arrossamento di un braccio o di una gamba,
• dolore o pressione al petto,
• dolore che si diffonde alla mascella o alla spalla,
• nausea,
• sudorazione,
• perdita di appetito,
• dolore alla parte superiore dello stomaco,
• stanchezza,
• febbre,
• urina scura,
• sgabelli color argilla,
• ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero),
• visione offuscata,
• martellando nel collo o nelle orecchie,
• gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi,
• cambiamenti nel modello o nella gravità dell'emicrania,
• nodulo al seno,
• problemi di sonno,
• debolezza,
• stanchezza, e
• cambiamenti di umore

Chiedi immediatamente assistenza medica, se hai uno dei sintomi sopra elencati.

Gli effetti collaterali più comuni di Alesse includono:

• nausea,
• vomito,
• tenerezza del seno,
• sanguinamento da rottura,
• acne,
• scurimento della pelle del viso,
• aumento di peso, e
• problemi con le lenti a contatto

Informi il medico se ha qualche effetto collaterale che ti infastidisce o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Alesse. Per ulteriori informazioni, chiedi al tuo medico o al farmacista.

pazienti devono essere informati che i contraccettivi orali non proteggono dalla trasmissione dell'HIV (AIDS) e di altre malattie sessualmente trasmissibili (MST) come la clamidia, l'herpes genitale, le verruche genitali, la gonorrea, l'epatite B e la sifilide.

DESCRIZIONE

21 compresse attive rosa contenenti ciascuna 0,10 mg di levonorgestrel, d(-)-13β-etil-17α-etinil-17β-idrossigon-4-en-3-one, un progestinico totalmente sintetico e 0,02 mg di etinilestradiolo, 17α- etinil-1,3,5(10)-estratriene-3, 17β-diolo. Gli eccipienti presenti sono cellulosa, ipromellosa, ossido di ferro, lattosio, magnesio stearato, polacrilin potassio, polietilenglicole, biossido di titanio e cera di esteri montanici.

7 compresse inerti di colore verde chiaro, ciascuna contenente cellulosa, FD&C blu n. 1, ipromellosa, ossido di ferro, lattosio, magnesio stearato, polacrilin potassio, polietilenglicole, biossido di titanio e cera di estere montanico.

INDICAZIONI

ALESSE (levonorgestrel ed etinilestradiolo) è indicato per la prevenzione della gravidanza nelle donne che scelgono di utilizzare contraccettivi orali come metodo contraccettivo.

I contraccettivi orali sono molto efficaci. La tabella II elenca i tassi tipici di gravidanza accidentale per le utilizzatrici di contraccettivi orali combinati e altri metodi contraccettivi. L'efficacia di questi metodi contraccettivi, ad eccezione della sterilizzazione, dello IUD e del sistema Norplant®, dipende dall'affidabilità con cui vengono utilizzati. L'uso corretto e coerente dei metodi può comportare tassi di errore inferiori.

In uno studio clinico con ALESSE (compresse di levonorgestrel ed etinilestradiolo), 1.477 soggetti hanno avuto 7.720 cicli di utilizzo e sono state riportate un totale di 5 gravidanze. Ciò rappresenta un tasso di gravidanza complessivo di 0,84 per 100 anni donna. Questo tasso include i pazienti che non hanno assunto il farmaco correttamente. Una o più pillole sono state perse durante 1.479 (18,8%) dei 7.870 cicli; quindi tutte le compresse sono state assunte durante 6.391 (81,2%) dei 7.870 cicli. Dei 7.870 cicli totali, un totale di 150 cicli sono stati esclusi dal calcolo dell'indice Pearl a causa dell'uso di contraccettivi di riserva e/o della mancanza di 3 o più pillole consecutive.

DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE

Per ottenere la massima efficacia contraccettiva, ALESSE® (compresse di levonorgestrel ed etinilestradiolo) deve essere assunto esattamente come indicato e ad intervalli non superiori alle 24 ore. Il dosaggio di ALESSE (levonorgestrel ed etinilestradiolo) -28 è di una compressa rosa al giorno per 21 giorni consecutivi, seguita da una compressa inerte verde chiaro al giorno per 7 giorni consecutivi, secondo lo schema prescritto. Si raccomanda di assumere ALESSE (levonorgestrel ed etinilestradiolo) -28 compresse ogni giorno alla stessa ora.

Il dispenser va tenuto nella custodia in dotazione per evitare possibili sbiadimenti delle pillole. Se le pillole svaniscono, i pazienti devono continuare a prenderle come indicato.

Durante il primo ciclo di utilizzo

Deve essere considerata la possibilità di ovulazione e concepimento prima dell'inizio del trattamento. La paziente deve essere informata di iniziare a prendere ALESSE (levonorgestrel ed etinilestradiolo) la prima domenica dopo l'inizio delle mestruazioni (inizio domenica) o il giorno 1 delle mestruazioni (inizio giorno 1).

Inizio domenica

Al paziente viene chiesto di iniziare a prendere ALESSE (levonorgestrel ed etinilestradiolo) -28 la prima domenica dopo l'inizio delle mestruazioni. Se le mestruazioni iniziano di domenica, la prima compressa (rosa) viene assunta quel giorno. Una compressa rosa deve essere assunta al giorno per 21 giorni consecutivi, seguita da una compressa inerte verde chiaro al giorno per 7 giorni consecutivi. L'emorragia da sospensione di solito si verifica entro 3 giorni dall'interruzione delle compresse rosa e potrebbe non essere terminata prima dell'inizio della confezione successiva. Durante il primo ciclo, l'affidamento contraccettivo non deve essere affidato ad ALESSE (levonorgestrel ed etinilestradiolo) -28 fino a quando non viene assunta una compressa rosa al giorno per 7 giorni consecutivi e durante questi 7 giorni deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di supporto non ormonale. giorni.

Inizio giorno 1

Durante il primo ciclo di farmaci, alla paziente viene chiesto di iniziare a prendere ALESSE (levonorgestrel ed etinilestradiolo) -28 durante le prime 24 ore del ciclo (primo giorno del ciclo mestruale). Una compressa rosa deve essere assunta al giorno per 21 giorni consecutivi, seguita da una compressa inerte verde chiaro al giorno per 7 giorni consecutivi. L'emorragia da sospensione di solito si verifica entro 3 giorni dall'interruzione delle compresse rosa e potrebbe non essere terminata prima dell'inizio della confezione successiva. Se la terapia viene iniziata il primo giorno del ciclo mestruale, non è necessaria alcuna contraccezione di supporto. Se ALESSE (levonorgestrel ed etinilestradiolo) -28 compresse vengono iniziate più tardi del primo giorno del primo ciclo mestruale o dopo il parto, non si deve ricorrere alla contraccezione su ALESSE (levonorgestrel ed etinilestradiolo) -28 compresse fino a dopo i primi 7 giorni consecutivi di somministrazione e durante quei 7 giorni deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di supporto non ormonale.

Dopo il primo ciclo di utilizzo

La paziente inizia il successivo e tutti i successivi cicli di compresse il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa verde chiaro. Deve seguire lo stesso schema posologico: 21 giorni con compresse rosa seguiti da 7 giorni con compresse verde chiaro. Se in qualsiasi ciclo la paziente assume le compresse più tardi del giorno previsto, deve proteggersi dalla gravidanza utilizzando un metodo contraccettivo di supporto non ormonale fino a quando non ha assunto una compressa rosa al giorno per 7 giorni consecutivi.

Passaggio da un altro metodo contraccettivo ormonale

Quando la paziente sta passando da un regime di 21 giorni di compresse, deve attendere 7 giorni dopo l'ultima compressa prima di iniziare ALESSE (levonorgestrel ed etinilestradiolo). Probabilmente sperimenterà un'emorragia da sospensione durante quella settimana. Dovrebbe essere sicura che non trascorrano più di 7 giorni dopo il suo precedente regime di 21 giorni. Quando la paziente sta passando da un regime di 28 giorni di compresse, deve iniziare la sua prima confezione di ALESSE (levonorgestrel ed etinilestradiolo) il giorno dopo l'ultima compressa. Non dovrebbe aspettare giorni tra un pacco e l'altro. Il paziente può passare in qualsiasi giorno da una pillola a base di solo progestinico e deve iniziare ALESSE (levonorgestrel ed etinilestradiolo) il giorno successivo. Se si passa da un impianto o da un'iniezione, il paziente deve iniziare ALESSE (levonorgestrel ed etinilestradiolo) il giorno della rimozione dell'impianto o, se si utilizza un'iniezione, il giorno in cui sarebbe prevista l'iniezione successiva. Nel passaggio da una pillola, un'iniezione o un impianto a base di solo progestinico, il paziente deve essere avvisato di utilizzare un metodo contraccettivo di backup non ormonale per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

In caso di spotting o sanguinamento da rottura

Se si verificano spotting o sanguinamento da rottura, al paziente viene chiesto di continuare con lo stesso regime. Questo tipo di sanguinamento è solitamente transitorio e privo di significato; tuttavia, se l'emorragia è persistente o prolungata, si consiglia alla paziente di consultare il proprio medico.

Rischio di gravidanza se si dimenticano le compresse

Sebbene ci siano poche probabilità che si verifichi l'ovulazione se vengono dimenticate solo una o due compresse rosa, la possibilità di ovulazione aumenta con ogni giorno successivo in cui vengono perse le compresse rosa programmate. Sebbene l'insorgenza di una gravidanza sia improbabile se ALESSE (levonorgestrel ed etinilestradiolo) viene assunto secondo le indicazioni, se non si verifica un'emorragia da sospensione, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza. Se la paziente non ha rispettato il programma prescritto (ha saltato una o più compresse o ha iniziato a prenderle un giorno dopo il previsto), la probabilità di gravidanza deve essere considerata al momento del primo mancato periodo e devono essere prese adeguate misure diagnostiche . Se la paziente ha aderito al regime prescritto e salta due periodi consecutivi, la gravidanza deve essere esclusa.

Il rischio di gravidanza aumenta con ogni compressa attiva (rosa) dimenticata. Per ulteriori istruzioni per il paziente in merito alle compresse dimenticate, vedere il COSA FARE SE PERDERE LE PILLOLE sezione nel ETICHETTATURA DETTAGLIATA DEL PAZIENTE sezione.

Utilizzare dopo la gravidanza, l'aborto o l'aborto spontaneo

ALESSE (levonorgestrel ed etinilestradiolo) può essere iniziato non prima del giorno 28 dopo il parto nella madre che non allatta o dopo un aborto nel secondo trimestre a causa dell'aumentato rischio di tromboembolismo (vedi CONTROINDICAZIONI , AVVERTENZE , e PRECAUZIONI riguardante la malattia tromboembolica). Il paziente deve essere avvisato di utilizzare un metodo di backup non ormonale per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

ALESSE (levonorgestrel ed etinilestradiolo) può essere iniziato immediatamente dopo un aborto o un aborto spontaneo nel primo trimestre. Se il paziente inizia immediatamente ALESSE (levonorgestrel ed etinilestradiolo), non è necessaria una contraccezione di supporto.

COME FORNITO

ALESSE (levonorgestrel ed etinilestradiolo) ®-28 compresse (0,10 mg di levonorgestrel e 0,02 mg di etinilestradiolo) sono disponibili in confezioni da 3 dispenser MINI-PACK™ da 28 compresse ciascuno, NDC 0008-2576-02, come segue:

21 compresse attive, NDC 0008-0912, compressa rosa, rotonda, contrassegnata con “W” e “912”.

7 compresse inerti, NDC 0008-0650, compressa di colore verde chiaro, rotonda, contrassegnata con “W” e “650”.

Conservare a temperatura ambiente controllata da 20° a 25°C (da 68° a 77°F).

Referenze disponibili su richiesta.

Wyeth Pharmaceuticals Inc., Filadelfia, PA 19101. Gennaio 2008.

EFFETTI COLLATERALI

Un aumento del rischio delle seguenti reazioni avverse gravi (vedi AVVERTENZE sezione per ulteriori informazioni) è stato associato all'uso di contraccettivi orali: disturbi tromboembolici e trombotici e altri problemi vascolari (incluse tromboflebite e trombosi venosa con o senza embolia polmonare, trombosi mesenterica, tromboembolia arteriosa, infarto del miocardio, emorragia cerebrale, trombosi cerebrale) , carcinoma degli organi riproduttivi e della mammella, neoplasie epatiche (inclusi adenomi epatici o tumori benigni del fegato), lesioni oculari (inclusa trombosi vascolare retinica), malattie della colecisti, effetti dei carboidrati e dei lipidi, pressione sanguigna elevata e cefalea inclusa emicrania.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti che assumevano contraccettivi orali e si ritiene siano correlate al farmaco (elencate in ordine alfabetico):

Acne Amenorrea Reazioni anafilattiche/anafilattoidi, inclusi orticaria, angioedema e reazioni gravi con sintomi respiratori e circolatori Alterazioni del seno: dolorabilità, dolore, ingrossamento, secrezione Sindrome di Budd-Chiari Erosione e secrezione cervicale, alterazione dell'ittero colestatico Corea, esacerbazione della colite Lenti a contatto , intolleranza alla curvatura corneale (infittimento), alterazione del capogiro Edema/ritenzione di liquidi Eritema multiforme Eritema nodoso Sintomi gastrointestinali (come dolore addominale, crampi e gonfiore) Irsutismo Infertilità dopo l'interruzione del trattamento, allattamento temporaneo, diminuzione della capacità di allattamento, se somministrato immediatamente dopo il parto Libido, alterazione del melasma/cloasma che può persistere Flusso mestruale, alterazione dell'umore Cambiamenti dell'umore, inclusa la depressione Nausea Nervosismo Pancreatite Porfiria, esacerbazione dell'eruzione cutanea (allergica) Capelli del cuoio capelluto, perdita dei livelli sierici di folato, diminuzione dello spotting Lupus eritematoso sistemico, esacerbazione di eventi non programmati sanguinamento vaginite, incl ding candidosi Vene varicose, aggravamento del vomito Peso o appetito (aumento o diminuzione), cambiamento di

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in utilizzatori di contraccettivi orali:

Cataratta Sindrome simil-cistite Dismenorrea Sindrome emolitico-uremica Eruzione emorragica Neurite ottica, che può portare alla perdita parziale o completa della vista Sindrome premestruale Funzione renale, compromessa

INTERAZIONI DI DROGA

Cambiamenti nell'efficacia contraccettiva associati alla co-somministrazione di altri prodotti

L'efficacia contraccettiva può essere ridotta quando i contraccettivi ormonali sono somministrati in concomitanza con antibiotici, anticonvulsivanti e altri farmaci che aumentano il metabolismo degli steroidi contraccettivi. Ciò potrebbe causare una gravidanza involontaria o un'emorragia da rottura. Esempi includono rifampicina, rifabutina, barbiturici, primidone, fenilbutazone, fenitoina, desametasone, carbamazepina, felbamato, oxcarbazepina, topiramato, griseofulvina e modafinil. In questi casi dovrebbe essere preso in considerazione un metodo contraccettivo non ormonale di riserva.

In letteratura sono stati riportati diversi casi di fallimento contraccettivo e sanguinamento da rottura con la somministrazione concomitante di antibiotici come ampicillina e altre penicilline e tetracicline. Tuttavia, gli studi di farmacologia clinica che studiano le interazioni farmacologiche tra i contraccettivi orali combinati e questi antibiotici hanno riportato risultati incoerenti.

Molti degli inibitori della proteasi anti-HIV sono stati studiati con la co-somministrazione di contraccettivi ormonali combinati orali; in alcuni casi sono stati osservati cambiamenti significativi (aumento e diminuzione) dei livelli plasmatici di estrogeni e progestinici. La sicurezza e l'efficacia dei contraccettivi orali possono essere influenzate dalla co-somministrazione di inibitori della proteasi anti-HIV. Gli operatori sanitari dovrebbero fare riferimento all'etichetta dei singoli inibitori della proteasi anti-HIV per ulteriori informazioni sull'interazione farmaco-farmaco.

prodotti erboristici contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono indurre enzimi epatici (citocromo P 450) e trasportatore della p-glicoproteina e possono ridurre l'efficacia degli steroidi contraccettivi. Ciò può anche causare sanguinamento da rottura.

Aumento dei livelli plasmatici associati ai farmaci co-somministrati

La co-somministrazione di atorvastatina e alcuni contraccettivi orali contenenti etinilestradiolo aumenta i valori di AUC dell'etinilestradiolo di circa il 20%. L'acido ascorbico e il paracetamolo aumentano la biodisponibilità dell'etinilestradiolo poiché questi farmaci agiscono come inibitori competitivi della solfatazione dell'etinilestradiolo nella parete gastrointestinale, una via nota di eliminazione dell'etinilestradiolo. Gli inibitori del CYP 3A4 come indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo e troleandomicina possono aumentare i livelli di ormone plasmatico. La troleandomicina può anche aumentare il rischio di colestasi intraepatica durante la somministrazione concomitante con contraccettivi orali combinati.

Cambiamenti nei livelli plasmatici dei farmaci co-somministrati

I contraccettivi ormonali combinati contenenti alcuni estrogeni sintetici (p. es., etinilestradiolo) possono inibire il metabolismo di altri composti. Con la somministrazione concomitante di contraccettivi orali sono stati riportati aumenti delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina, prednisolone e altri corticosteroidi e teofillina. Quando questi farmaci sono stati somministrati con contraccettivi orali sono state notate una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di paracetamolo e una maggiore clearance di temazepam, acido salicilico, morfina e acido clofibrico, a causa dell'induzione della coniugazione (in particolare della glucuronidazione).

Le informazioni sulla prescrizione dei farmaci concomitanti devono essere consultate per identificare potenziali interazioni.

Interazioni con Prove di Laboratorio

Alcuni test di funzionalità endocrina ed epatica ed emocomponenti possono essere influenzati dai contraccettivi orali:

Aumento della protrombina e dei fattori VII, VIII, IX e X; diminuzione dell'antitrombina 3; aumento dell'aggregabilità piastrinica indotta dalla noradrenalina.

Aumento della globulina legante la tiroide (TBG) che porta ad un aumento dell'ormone tiroideo totale circolante, misurato mediante iodio legato alle proteine (PBI), T4 per colonna o per dosaggio radioimmunologico. L'assorbimento della resina T3 libera è diminuito, riflettendo l'elevato TBG; la concentrazione di T4 libera è inalterata.

Altre proteine leganti possono essere elevate nel siero, ad esempio le globuline leganti i corticosteroidi (CBG), le globuline leganti gli ormoni sessuali (SHBG) portando rispettivamente ad un aumento dei livelli di corticosteroidi circolanti totali e di steroidi sessuali. Le concentrazioni di ormoni liberi o biologicamente attivi sono invariate.

I trigliceridi possono essere aumentati e i livelli di vari altri lipidi e lipoproteine possono essere influenzati.

La tolleranza al glucosio può essere ridotta.

livelli sierici di folati possono essere ridotti dalla terapia contraccettiva orale. Questo può essere di importanza clinica se una donna rimane incinta poco dopo aver interrotto i contraccettivi orali.

AVVERTENZE

L'uso di contraccettivi orali è associato a un aumento del rischio di diverse condizioni gravi, inclusi eventi trombotici e tromboembolici venosi e arteriosi (come infarto del miocardio, tromboembolismo e ictus), neoplasie epatiche, malattie della colecisti e ipertensione, sebbene il rischio di grave morbilità o la mortalità è molto piccola nelle donne sane senza fattori di rischio sottostanti. Il rischio di morbilità e mortalità aumenta significativamente in presenza di altri fattori di rischio sottostanti come determinate trombofilie ereditarie o acquisite, ipertensione, iperlipidemie, obesità, diabete e interventi chirurgici o traumi con aumentato rischio di trombosi (vedi CONTROINDICAZIONI ).

I professionisti che prescrivono contraccettivi orali devono avere familiarità con le seguenti informazioni relative a questi rischi.

Le informazioni contenute in questo foglietto illustrativo si basano principalmente su studi condotti su pazienti che hanno utilizzato contraccettivi orali con dosi più elevate di estrogeni e progestinici rispetto a quelli di uso comune oggi. Resta da determinare l'effetto dell'uso a lungo termine dei contraccettivi orali con dosi più basse di estrogeni e progestinici.

In tutta questa etichettatura, gli studi epidemiologici riportati sono di due tipi: studi retrospettivi o caso-controllo e studi prospettici o di coorte. Gli studi caso-controllo forniscono una misura del rischio relativo di malattia, vale a dire, un rapporto tra l'incidenza di una malattia tra le utilizzatrici di contraccettivi orali e quella tra i non utilizzatori. Il rischio relativo non fornisce informazioni sull'effettiva insorgenza clinica di una malattia. Gli studi di coorte forniscono una misura del rischio attribuibile, che è la differenza nell'incidenza della malattia tra utilizzatori di contraccettivi orali e non utilizzatori. Il rischio attribuibile fornisce informazioni sull'effettiva insorgenza di una malattia nella popolazione. Per ulteriori approfondimenti si rimanda il lettore a un testo sui metodi epidemiologici.

Disturbi tromboembolici e altri problemi vascolari

Infarto miocardico

Un aumento del rischio di infarto miocardico è stato attribuito all'uso di contraccettivi orali. Questo rischio è principalmente nei fumatori o nelle donne con altri fattori di rischio sottostanti per la malattia coronarica come ipertensione, ipercolesterolemia, obesità patologica e diabete. Il rischio relativo di infarto per gli attuali utilizzatori di contraccettivi orali è stato stimato tra due e sei. Il rischio è molto basso sotto i 30 anni.

È stato dimostrato che il fumo in combinazione con l'uso di contraccettivi orali contribuisce in modo sostanziale all'incidenza di infarto del miocardio nelle donne intorno ai trenta o più anni, con il fumo che rappresenta la maggior parte dei casi in eccesso. È stato dimostrato che i tassi di mortalità associati a malattie circolatorie aumentano sostanzialmente nei fumatori di età superiore ai 35 anni e nei non fumatori di età superiore ai 40 anni (FIGURA II) tra le donne che usano contraccettivi orali.

TASSI DI MORTALITÀ PER MALATTIE CIRCOLATORIE PER 100.000 DONNA ANNI PER ETÀ, FUMATORIA E USO ORALE-CONTRACCETTIVO FIGURA II: (adattato da PM Layde e V. Beral, Lancet, 1:541–546, 1981.)

I contraccettivi orali possono aggravare gli effetti di noti fattori di rischio, come ipertensione, diabete, iperlipidemie, età e obesità. In particolare, è noto che alcuni progestinici riducono il colesterolo HDL e causano intolleranza al glucosio, mentre gli estrogeni possono creare uno stato di iperinsulinismo. È stato dimostrato che i contraccettivi orali aumentano la pressione sanguigna tra gli utenti. Effetti simili sui fattori di rischio sono stati associati a un aumento del rischio di malattie cardiache. I contraccettivi orali devono essere usati con cautela nelle donne con fattori di rischio di malattie cardiovascolari.

Trombosi venosa e tromboembolismo

È ben stabilito un aumento del rischio di malattie tromboemboliche e trombotiche venose associate all'uso di contraccettivi orali. Studi caso-controllo hanno rilevato che il rischio relativo degli utilizzatori rispetto ai non utilizzatori è di 3 per il primo episodio di trombosi venosa superficiale, da 4 a 11 per la trombosi venosa profonda o embolia polmonare e da 1,5 a 6 per le donne con condizioni predisponenti per malattia tromboembolica. Studi di coorte hanno mostrato che il rischio relativo è leggermente inferiore, circa 3 per i nuovi casi e circa 4,5 per i nuovi casi che richiedono il ricovero. L'incidenza approssimativa di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati a basse dosi (

Con l'uso di contraccettivi orali è stato riportato un aumento da due a quattro volte del rischio relativo di complicanze tromboemboliche postoperatorie. Il rischio relativo di trombosi venosa nelle donne che hanno condizioni predisponenti è il doppio di quello delle donne senza tali condizioni mediche. Se possibile, i contraccettivi orali devono essere sospesi almeno quattro settimane prima e per due settimane dopo un intervento chirurgico elettivo di un tipo associato ad un aumento del rischio di tromboembolia e durante e dopo un'immobilizzazione prolungata. Poiché anche l'immediato periodo postpartum è associato a un aumentato rischio di tromboembolismo, i contraccettivi orali devono essere iniziati non prima di quattro settimane dopo il parto nelle donne che decidono di non allattare al seno o dopo l'interruzione della gravidanza a metà trimestre.

Malattie cerebrovascolari

È stato dimostrato che i contraccettivi orali aumentano i rischi relativi e attribuibili di eventi cerebrovascolari (ictus trombotico ed emorragico), sebbene, in generale, il rischio sia maggiore tra le donne ipertese anziane (> 35 anni) che fumano anche loro. L'ipertensione è risultata essere un fattore di rischio sia per gli utenti che per i non utilizzatori, per entrambi i tipi di ictus, mentre il fumo ha interagito per aumentare il rischio di ictus emorragico.

In un ampio studio, è stato dimostrato che il rischio relativo di ictus trombotico varia da 3 per utenti normotesi a 14 per utenti con ipertensione grave. Il rischio relativo di ictus emorragico risulta essere 1,2 per i non fumatori che usavano contraccettivi orali, 2,6 per i fumatori che non usavano contraccettivi orali, 7,6 per i fumatori che usavano contraccettivi orali, 1,8 per i consumatori normotesi e 25,7 per gli utenti con grave ipertensione. Il rischio attribuibile è maggiore anche nelle donne anziane. I contraccettivi orali aumentano anche il rischio di ictus nelle donne con altri fattori di rischio sottostanti come alcune trombofilie ereditarie o acquisite. Donne con emicrania (in particolare emicrania/mal di testa con sintomi neurologici focali, cfr CONTROINDICAZIONI ) che assumono contraccettivi orali combinati possono essere maggiormente a rischio di ictus.

Rischio dose-correlato di malattie vascolari da contraccettivi orali

È stata osservata un'associazione positiva tra la quantità di estrogeni e progestinici nei contraccettivi orali e il rischio di malattie vascolari. Con molti agenti progestinici è stato riportato un calo delle lipoproteine ad alta densità sieriche (HDL). Un calo delle lipoproteine ad alta densità sieriche è stato associato a un'aumentata incidenza di cardiopatia ischemica. Poiché gli estrogeni aumentano il colesterolo HDL, l'effetto netto di un contraccettivo orale dipende dall'equilibrio raggiunto tra le dosi di estrogeno e progestinico e dalla natura e dalla quantità assoluta di progestinico utilizzato nel contraccettivo. La quantità di entrambi gli ormoni dovrebbe essere considerata nella scelta di un contraccettivo orale.

Ridurre al minimo l'esposizione a estrogeni e progestinici è in linea con i buoni principi terapeutici. Per ogni particolare combinazione di estrogeni/progestinici, il regime posologico prescritto deve essere quello che contiene la minor quantità di estrogeni e progestinici compatibile con un basso tasso di insuccesso e le esigenze del singolo paziente. Dovrebbero essere avviati nuovi accettatori di contraccettivi orali su preparazioni contenenti il più basso contenuto di estrogeni ritenuto appropriato per il singolo paziente.

Persistenza del rischio di malattie vascolari

Ci sono due studi che hanno dimostrato la persistenza del rischio di malattie vascolari per i sempre utilizzatori di contraccettivi orali. In uno studio negli Stati Uniti, il rischio di sviluppare un infarto del miocardio dopo la sospensione dei contraccettivi orali persiste per almeno 9 anni per le donne di età compresa tra 40 e 49 anni che avevano usato contraccettivi orali per cinque o più anni, ma questo aumento del rischio non è stato dimostrato in altri gruppi di età.

In un altro studio in Gran Bretagna, il rischio di sviluppare malattie cerebrovascolari persisteva per almeno 6 anni dopo l'interruzione dei contraccettivi orali, sebbene l'eccesso di rischio fosse molto piccolo. Tuttavia, entrambi gli studi sono stati condotti con formulazioni contraccettive orali contenenti 50 mcg o più di estrogeni.

Stime di mortalità per uso contraccettivo

Uno studio ha raccolto dati da una varietà di fonti che hanno stimato il tasso di mortalità associato a diversi metodi contraccettivi a diverse età (TABELLA III). Queste stime includono il rischio combinato di morte associato ai metodi contraccettivi più il rischio attribuibile alla gravidanza in caso di fallimento del metodo. Ogni metodo contraccettivo ha i suoi vantaggi e rischi specifici. Lo studio ha concluso che, con l'eccezione delle consumatrici di contraccettivi orali di età pari o superiore a 35 anni che fumano e di età pari o superiore a 40 anni che non fumano, la mortalità associata a tutti i metodi di controllo delle nascite è inferiore a quella associata al parto. L'osservazione di un possibile aumento del rischio di mortalità con l'età per le utilizzatrici di contraccettivi orali si basa sui dati raccolti nel

1970 - ma non riportato fino al 1983. Tuttavia, la pratica clinica attuale prevede l'uso di formulazioni a basso dosaggio di estrogeni combinate con un'attenta restrizione dell'uso contraccettivo orale alle donne che non hanno i vari fattori di rischio elencati in questa etichettatura.

causa di questi cambiamenti nella pratica e, inoltre, a causa di alcuni nuovi dati limitati che suggeriscono che il rischio di malattie cardiovascolari con l'uso di contraccettivi orali potrebbe ora essere inferiore a quanto osservato in precedenza, è stato chiesto al Comitato consultivo sui farmaci per la fertilità e la salute materna di rivedere l'argomento nel 1989. Il Comitato ha concluso che, sebbene i rischi di malattie cardiovascolari possano essere aumentati con l'uso di contraccettivi orali dopo i 40 anni in donne sane non fumatori (anche con le nuove formulazioni a basso dosaggio), vi sono maggiori potenziali rischi per la salute associati alla gravidanza nelle donne anziane donne e con le procedure chirurgiche e mediche alternative che potrebbero essere necessarie se tali donne non hanno accesso a mezzi contraccettivi efficaci e accettabili.

Pertanto, il comitato ha raccomandato che i benefici dell'uso di contraccettivi orali da parte di donne sane non fumatori di età superiore ai 40 anni possano superare i possibili rischi. Naturalmente, le donne anziane, come tutte le donne che assumono contraccettivi orali, dovrebbero assumere la formulazione a dose più bassa possibile che sia efficace.

TABELLA III: NUMERO ANNUALE DI MORTE CORRELATE ALLA NASCITA O CORRELATE AL METODO ASSOCIATE AL CONTROLLO DELLA FERTILITÀ PER 100.000 DONNE NON STERILI, PER METODO DI CONTROLLO DELLA FERTILITÀ E SECONDO L'ETÀ

Carcinoma degli organi riproduttivi e della mammella

Numerosi studi epidemiologici hanno esaminato l'associazione tra l'uso di contraccettivi orali e l'incidenza del cancro al seno e al collo dell'utero.

Il rischio di una diagnosi di cancro al seno può essere leggermente aumentato tra le utilizzatrici attuali e recenti di contraccettivi orali combinati. Tuttavia, questo rischio in eccesso sembra diminuire nel tempo dopo l'interruzione del contraccettivo orale combinato e entro 10 anni dalla cessazione l'aumento del rischio scompare. Alcuni studi riportano un aumento del rischio con la durata dell'uso, mentre altri studi no e non sono state trovate relazioni coerenti con la dose o il tipo di steroide. Alcuni studi hanno riportato un piccolo aumento del rischio per le donne che usano per la prima volta contraccettivi orali combinati in giovane età. La maggior parte degli studi mostra un modello di rischio simile con l'uso di contraccettivi orali combinati indipendentemente dalla storia riproduttiva di una donna o dalla sua storia familiare di cancro al seno.

I tumori al seno diagnosticati nelle utilizzatrici attuali o precedenti di OC tendono ad essere clinicamente meno avanzati rispetto alle non utilizzatrici.

Le donne con carcinoma mammario noto o sospetto o con storia personale di cancro al seno non devono usare contraccettivi orali perché il cancro al seno è solitamente un tumore sensibile agli ormoni.

Alcuni studi suggeriscono che l'uso di contraccettivi orali è stato associato ad un aumento del rischio di neoplasia intraepiteliale cervicale o cancro cervicale invasivo in alcune popolazioni di donne. Tuttavia, continuano ad esserci controversie sulla misura in cui tali risultati possano essere dovuti a differenze nel comportamento sessuale e ad altri fattori.

Nonostante molti studi sulla relazione tra l'uso di contraccettivi orali combinati e i tumori della mammella e del collo dell'utero, non è stata stabilita una relazione di causa ed effetto.

Neoplasia epatica

Gli adenomi epatici benigni sono associati all'uso di contraccettivi orali, sebbene l'incidenza di questi tumori benigni sia rara negli Stati Uniti. I calcoli indiretti hanno stimato che il rischio attribuibile sia nell'intervallo di 3,3 casi/100.000 per gli utenti, rischio che aumenta dopo quattro o più anni di utilizzo. La rottura di adenomi epatici rari e benigni può causare la morte per emorragia intraaddominale.

Studi condotti in Gran Bretagna hanno dimostrato un aumento del rischio di sviluppare carcinoma epatocellulare negli utilizzatori di contraccettivi orali a lungo termine (> 8 anni). Tuttavia, questi tumori sono estremamente rari negli Stati Uniti e il rischio attribuibile (l'eccessiva incidenza) di cancro al fegato nelle utilizzatrici di contraccettivi orali si avvicina a meno di uno per milione di utilizzatori.

Lesioni oculari

Sono stati segnalati casi clinici di trombosi retinica associata all'uso di contraccettivi orali che possono portare alla perdita parziale o completa della vista. I contraccettivi orali devono essere sospesi in caso di perdita parziale o completa della vista inspiegabile; insorgenza di proptosi o diplopia; papilledema; o lesioni vascolari retiniche. Devono essere adottate immediatamente adeguate misure diagnostiche e terapeutiche.

Uso contraccettivo orale prima o durante la gravidanza iniziale

Ampi studi epidemiologici non hanno rivelato un aumento del rischio di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che hanno usato contraccettivi orali prima della gravidanza. Gli studi inoltre non suggeriscono un effetto teratogeno, in particolare per quanto riguarda le anomalie cardiache e i difetti di riduzione degli arti, se assunti inavvertitamente durante le prime fasi della gravidanza (vedi CONTROINDICAZIONI sezione).

La somministrazione di contraccettivi orali per indurre un'emorragia da sospensione non deve essere utilizzata come test di gravidanza. I contraccettivi orali non devono essere usati durante la gravidanza per trattare l'aborto minacciato o abituale.

Si raccomanda di escludere una gravidanza per tutte le pazienti che hanno saltato due mestruazioni consecutive. Se la paziente non ha aderito al programma prescritto, la possibilità di una gravidanza deve essere considerata al momento del primo periodo mancato. L'uso di contraccettivi orali deve essere interrotto se la gravidanza è confermata.

Malattia della cistifellea

contraccettivi orali combinati possono peggiorare la malattia della cistifellea esistente e possono accelerare lo sviluppo di questa malattia in donne precedentemente asintomatiche. Studi precedenti hanno riportato un aumento del rischio relativo nel corso della vita di chirurgia della cistifellea nelle utilizzatrici di contraccettivi orali ed estrogeni. Studi più recenti, tuttavia, hanno dimostrato che il rischio relativo di sviluppare malattie della cistifellea tra gli utilizzatori di contraccettivi orali può essere minimo. I recenti risultati del rischio minimo possono essere correlati all'uso di formulazioni contraccettive orali contenenti dosi ormonali inferiori di estrogeni e progestinici.

Effetti sul metabolismo dei carboidrati e dei lipidi

È stato dimostrato che i contraccettivi orali causano intolleranza al glucosio in una percentuale significativa di utenti. I contraccettivi orali contenenti più di 75 mcg di estrogeni causano iperinsulinismo, mentre dosi inferiori di estrogeni causano una minore intolleranza al glucosio. I progestinici aumentano la secrezione di insulina e creano insulino-resistenza, questo effetto varia con i diversi agenti progestinici. Tuttavia, nella donna non diabetica, i contraccettivi orali sembrano non avere alcun effetto sulla glicemia a digiuno. A causa di questi effetti dimostrati, le donne prediabetiche e diabetiche devono essere attentamente osservate durante l'assunzione di contraccettivi orali.

Una piccola percentuale di donne avrà un'ipertrigliceridemia persistente mentre assume la pillola. Come discusso in precedenza (cfr AVVERTENZE e PRECAUZIONI .), sono state riportate variazioni dei livelli sierici di trigliceridi e lipoproteine nelle utilizzatrici di contraccettivi orali.

Elevata pressione sanguigna

È stato segnalato un aumento della pressione sanguigna nelle donne che assumono contraccettivi orali e questo aumento è più probabile nelle utilizzatrici di contraccettivi orali più anziani e con l'uso continuato. I dati del Royal College of General Practitioners e i successivi studi randomizzati hanno dimostrato che l'incidenza dell'ipertensione aumenta con l'aumento delle quantità di progestinici.

Le donne con una storia di ipertensione o malattie correlate all'ipertensione o malattie renali dovrebbero essere incoraggiate a utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se le donne con ipertensione scelgono di usare contraccettivi orali, questi devono essere monitorati attentamente e se si verifica un aumento significativo della pressione sanguigna, i contraccettivi orali devono essere sospesi (vedi CONTROINDICAZIONI sezione). Per la maggior parte delle donne, la pressione sanguigna elevata tornerà alla normalità dopo l'interruzione dei contraccettivi orali e non vi è alcuna differenza nell'insorgenza di ipertensione tra coloro che non fanno mai uso e che non usano mai.

Male alla testa

L'insorgenza o l'esacerbazione dell'emicrania o lo sviluppo di cefalea con un nuovo pattern ricorrente, persistente o grave richiede l'interruzione dei contraccettivi orali e la valutazione della causa. (Vedere AVVERTENZE e CONTROINDICAZIONI .)

Irregolarità sanguinanti

Talvolta si verificano sanguinamento e spotting in pazienti che assumono contraccettivi orali, specialmente durante i primi tre mesi di utilizzo. Il tipo e la dose di progestinico possono essere importanti. Se l'emorragia persiste o si ripresenta, devono essere prese in considerazione cause non ormonali e devono essere prese adeguate misure diagnostiche per escludere la malignità o la gravidanza in caso di sanguinamento da rottura, come nel caso di qualsiasi sanguinamento vaginale anormale. Se la patologia è stata esclusa, il tempo o la modifica di un'altra formulazione possono risolvere il problema. In caso di amenorrea, la gravidanza dovrebbe essere esclusa.

Alcune donne possono incontrare amenorrea o oligomenorrea post-pillola (possibilmente con anovulazione), specialmente quando tale condizione era preesistente.

Gravidanza extrauterina

Nei fallimenti contraccettivi possono verificarsi gravidanze ectopiche e intrauterine.

PRECAUZIONI

Generale

I pazienti devono essere informati che i contraccettivi orali non proteggono dalla trasmissione dell'HIV (AIDS) e di altre malattie sessualmente trasmissibili (MST) come la clamidia, l'herpes genitale, le verruche genitali, la gonorrea, l'epatite B e la sifilide.

Esame fisico e follow-up

Una storia medica personale e familiare periodica e un esame fisico completo sono appropriati per tutte le donne, comprese le donne che usano contraccettivi orali. L'esame obiettivo, tuttavia, può essere differito fino a dopo l'inizio dei contraccettivi orali se richiesto dalla donna e ritenuto appropriato dal medico. L'esame obiettivo dovrebbe includere un riferimento speciale alla pressione sanguigna, al seno, all'addome e agli organi pelvici, inclusa la citologia cervicale e gli esami di laboratorio pertinenti. In caso di sanguinamento vaginale anomalo non diagnosticato, persistente o ricorrente, devono essere condotte misure diagnostiche appropriate per escludere la malignità. Le donne con una forte storia familiare di cancro al seno o che hanno noduli mammari devono essere monitorate con particolare attenzione.

Disturbi lipidici

Le donne in cura per l'iperlipidemia devono essere seguite attentamente se scelgono di utilizzare contraccettivi orali. Alcuni progestinici possono elevare i livelli di LDL e possono rendere più difficile il controllo delle iperlipidemie. (Vedere AVVERTENZE )

Una piccola percentuale di donne avrà cambiamenti lipidici avversi durante l'assunzione di contraccettivi orali. La contraccezione non ormonale deve essere presa in considerazione nelle donne con dislipidemie non controllate. L'ipertrigliceridemia persistente può verificarsi in una piccola popolazione di utilizzatori di contraccettivi orali combinati. L'aumento dei trigliceridi plasmatici può portare a pancreatite e altre complicazioni.

Funzione epatica

Se si sviluppa ittero in una donna che riceve tali farmaci, il farmaco deve essere interrotto. Gli ormoni steroidei possono essere scarsamente metabolizzati nei pazienti con funzionalità epatica compromessa.

Ritenzione idrica

contraccettivi orali possono causare un certo grado di ritenzione di liquidi. Dovrebbero essere prescritti con cautela e solo con un attento monitoraggio in pazienti con condizioni che potrebbero essere aggravate dalla ritenzione di liquidi.

Disturbi emotivi

I pazienti che diventano significativamente depressi durante l'assunzione di contraccettivi orali devono interrompere il farmaco e utilizzare un metodo contraccettivo alternativo nel tentativo di determinare se il sintomo è correlato al farmaco. Le donne con una storia di depressione devono essere attentamente osservate e il farmaco deve essere interrotto se la depressione si ripresenta in misura grave.

Lenti a contatto

I portatori di lenti a contatto che sviluppano cambiamenti visivi o cambiamenti nella tolleranza alle lenti devono essere valutati da un oftalmologo.

Gastrointestinale

La diarrea e/o il vomito possono ridurre l'assorbimento degli ormoni con conseguente diminuzione delle concentrazioni sieriche.

Cancerogenesi

Vedere AVVERTENZE sezione.

Gravidanza

Categoria di gravidanza X. Vedi CONTROINDICAZIONI e AVVERTENZE sezioni.

Madri che allattano

Piccole quantità di steroidi e/o metaboliti contraccettivi orali sono state identificate nel latte delle madri che allattano e sono stati segnalati alcuni effetti avversi sul bambino, tra cui ittero e ingrossamento del seno. Inoltre, i contraccettivi orali combinati somministrati nel periodo postpartum possono interferire con l'allattamento diminuendo la quantità e la qualità del latte materno. Se possibile, la madre che allatta deve essere consigliata di non usare contraccettivi orali combinati ma di usare altre forme di contraccezione fino a quando non ha completamente svezzato il bambino.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia delle compresse di ALESSE (levonorgestrel ed etinilestradiolo) sono state stabilite nelle donne in età riproduttiva. La sicurezza e l'efficacia dovrebbero essere le stesse per gli adolescenti postpuberali di età inferiore ai 16 anni e per gli utenti di età pari o superiore a 16 anni. L'uso di ALESSE (levonorgestrel ed etinilestradiolo) prima del menarca non è indicato.

Uso geriatrico

ALESSE (levonorgestrel ed etinilestradiolo) non è stato studiato nelle donne di età superiore ai 65 anni e non è indicato in questa popolazione.

Informazioni per il paziente

Vedere Etichettatura del paziente .

OVERDOSE

I sintomi del sovradosaggio di contraccettivi orali negli adulti e nei bambini possono includere nausea, vomito e sonnolenza/stanchezza; nelle femmine può verificarsi sanguinamento da sospensione. Non esiste un antidoto specifico e l'ulteriore trattamento del sovradosaggio, se necessario, è diretto ai sintomi.

BENEFICI SANITARI NON CONTRACCETTIVI

I seguenti benefici per la salute non contraccettivi correlati all'uso di contraccettivi orali sono supportati da studi epidemiologici che hanno ampiamente utilizzato formulazioni contraccettive orali contenenti dosi superiori a 0,035 mg di etinilestradiolo o 0,05 mg di mestranolo.

Effetti sulle mestruazioni:

Aumento della regolarità del ciclo mestruale

Diminuzione della perdita di sangue e diminuzione dell'incidenza di anemia da carenza di ferro

Diminuzione dell'incidenza di dismenorrea

Effetti legati all'inibizione dell'ovulazione:

Diminuzione dell'incidenza di cisti ovariche funzionali

Diminuzione dell'incidenza di gravidanze ectopiche

Effetti dell'uso a lungo termine:

Diminuzione dell'incidenza di fibroadenomi e malattie fibrocistiche della mammella

Diminuzione dell'incidenza di malattie infiammatorie pelviche acute

Diminuzione dell'incidenza del cancro dell'endometrio

Diminuzione dell'incidenza di cancro ovarico

CONTROINDICAZIONI

I contraccettivi orali combinati non devono essere usati nelle donne con una delle seguenti condizioni:

Tromboflebite o disturbi tromboembolici

Una storia passata di tromboflebite venosa profonda o disturbi tromboembolici

Malattia cerebrovascolare o coronarica (storia attuale o passata) Valvulopatie trombogene

Disturbi del ritmo trombogenico

Chirurgia maggiore con immobilizzazione prolungata Diabete con interessamento vascolare Cefalea con sintomi neurologici focali Ipertensione non controllata

Carcinoma della mammella noto o sospetto o storia personale di cancro al seno

Carcinoma dell'endometrio o altra neoplasia estrogeno-dipendente nota o sospetta

Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato

Ittero colestatico di gravidanza o ittero con l'uso precedente della pillola

Adenomi o carcinomi epatici o malattia epatica attiva, purché la funzionalità epatica non sia tornata alla normalità

Gravidanza nota o sospetta

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di Alesse (levonorgestrel ed etinilestradiolo)

FARMACOLOGIA CLINICA

Modo di agire

I contraccettivi orali combinati agiscono sopprimendo le gonadotropine. Sebbene il meccanismo principale di questa azione sia l'inibizione dell'ovulazione, altre alterazioni includono alterazioni del muco cervicale (che aumentano la difficoltà di ingresso degli spermatozoi nell'utero) e dell'endometrio (che riducono la probabilità di impianto).

Farmacocinetica

Assorbimento

Non è stata condotta alcuna indagine specifica sulla biodisponibilità assoluta di ALESSE (levonorgestrel ed etinilestradiolo) nell'uomo. Tuttavia, la letteratura indica che il levonorgestrel è rapidamente e completamente assorbito dopo somministrazione orale (biodisponibilità di circa il 100%) e non è soggetto al metabolismo di primo passaggio. L'etinilestradiolo viene rapidamente e quasi completamente assorbito dal tratto gastrointestinale ma, a causa del metabolismo di primo passaggio nella mucosa intestinale e nel fegato, la biodisponibilità dell'etinilestradiolo è compresa tra il 38% e il 48%.

Dopo una singola dose di ALESSE (levonorgestrel ed etinilestradiolo) a 22 donne a digiuno, le concentrazioni sieriche massime di levonorgestrel sono 2,8 ± 0,9 ng/mL (media ± DS) a 1,6 ± 0,9 ore. Allo stato stazionario, raggiunto dal giorno 19 in poi, le concentrazioni massime di levonorgestrel di 6,0 ± 2,7 ng/mL vengono raggiunte a 1,5 ± 0,5 ore dopo la dose giornaliera. I livelli sierici minimi di levonorgestrel allo stato stazionario sono 1,9 ± 1,0 ng/mL. Le concentrazioni osservate di levonorgestrel sono aumentate dal giorno 1 (dose singola) ai giorni 6 e 21 (dosi multiple) rispettivamente del 34% e del 96% (Figura 1). Le concentrazioni di levonorgestrel non legato sono aumentate dal giorno 1 ai giorni 6 e 21 rispettivamente del 25% e dell'83%. La cinetica del levonorgestrel totale non è lineare a causa di un aumento del legame del levonorgestrel con la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), che è attribuito all'aumento dei livelli di SHBG che sono indotti dalla somministrazione giornaliera di etinilestradiolo.

Dopo una singola dose, le concentrazioni sieriche massime di etinilestradiolo di 62 ± 21 pg/mL vengono raggiunte a 1,5 ± 0,5 ore. Allo stato stazionario, raggiunto almeno dal giorno 6 in poi, le concentrazioni massime di etinilestradiolo erano 77 ± 30 pg/mL e sono state raggiunte a 1,3 ± 0,7 ore dopo la dose giornaliera. I livelli sierici minimi di etinilestradiolo allo stato stazionario sono 10,5 ± 5,1 pg/mL. Le concentrazioni di etinilestradiolo non sono aumentate dal giorno 1 al giorno 6, ma sono aumentate del 19% dal giorno 1 al giorno 21 (FIGURA I).

FIGURA I : Concentrazioni sieriche medie (SE) di levonorgestrel ed etinilestradiolo in 22 soggetti che hanno ricevuto ALESSE (levonorgestrel ed etinilestradiolo) (100μg di levonorgestrel e 20μg di etinilestradiolo)

La TABELLA I fornisce un riepilogo dei parametri farmacocinetici di levonorgestrel ed etinilestradiolo.

TABELLA I: PARAMETRI FARMACOKINETIC MEDI (DS) DI ALESSE (levonorgestrel ed etinilestradiolo) IN UN PERIODO DI DOSAGGIO DI 21 GIORNI

Distribuzione

Il levonorgestrel nel siero è principalmente legato all'SHBG. L'etinilestradiolo è legato per circa il 97% all'albumina plasmatica. L'etinilestradiolo non si lega all'SHBG, ma induce la sintesi dell'SHBG.

Metabolismo

Levonorgestrel: la via metabolica più importante si verifica nella riduzione del gruppo Δ4-3-oxo e nell'idrossilazione nelle posizioni 2α, 1β e 16β, seguita dalla coniugazione. La maggior parte dei metaboliti che circolano nel sangue sono solfati di 3α,5β-tetraidro-levonorgestrel, mentre l'escrezione avviene prevalentemente sotto forma di glucuronidi. Parte del genitore levonorgestrel circola anche come 17β-solfato. I tassi di clearance metabolica possono differire di parecchie volte tra gli individui e ciò può in parte spiegare l'ampia variazione osservata nelle concentrazioni di levonorgestrel tra gli utilizzatori.

Etinilestradiolo: gli enzimi del citocromo P450 (CYP3A4) nel fegato sono responsabili della 2-idrossilazione che è la principale reazione ossidativa. Il metabolita 2-idrossi viene ulteriormente trasformato mediante metilazione e glucuronidazione prima dell'escrezione urinaria e fecale. I livelli di citocromo P450 (CYP3A) variano ampiamente tra gli individui e possono spiegare la variazione dei tassi di idrossilazione dell'etinilestradiolo 2. L'etinilestradiolo viene escreto nelle urine e nelle feci come coniugati glucuronide e solfato e va incontro a circolazione enteroepatica.

Escrezione

L'emivita di eliminazione del levonorgestrel è di circa 36 ± 13 ore allo stato stazionario. Il levonorgestrel e i suoi metaboliti vengono escreti principalmente nelle urine (dal 40% al 68%) e dal 16% al 48% circa nelle feci. L'emivita di eliminazione dell'etinilestradiolo è di 18 ± 4,7 ore allo stato stazionario.

Popolazioni speciali

Gara

Sulla base dello studio di farmacocinetica con ALESSE (levonorgestrel ed etinilestradiolo), non ci sono differenze evidenti nei parametri farmacocinetici tra donne di diverse razze.

Insufficienza epatica

Nessuno studio formale ha valutato l'effetto della malattia epatica sulla disposizione di ALESSE (levonorgestrel ed etinilestradiolo). Tuttavia, gli ormoni steroidei possono essere scarsamente metabolizzati nei pazienti con funzionalità epatica compromessa.

Insufficienza renale

Nessuno studio formale ha valutato l'effetto della malattia renale sulla disposizione di ALESSE (levonorgestrel ed etinilestradiolo).

Interazioni farmaco-farmaco

Vedere Sezione PRECAUZIONI - INTERAZIONI CON FARMACI

INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Breve riepilogo del foglietto illustrativo del paziente

Questo prodotto (come tutti i contraccettivi orali) ha lo scopo di prevenire la gravidanza. I contraccettivi orali non proteggono dalla trasmissione dell'HIV (AIDS) e di altre malattie sessualmente trasmissibili (MST) come la clamidia, l'herpes genitale, le verruche genitali, la gonorrea, l'epatite B e la sifilide.

I contraccettivi orali, noti anche come "pillola anticoncezionale" o "pillola", vengono assunti per prevenire la gravidanza e, se assunti correttamente, hanno un tasso di fallimento di circa l'1,0% all'anno (1 gravidanza ogni 100 donne per anno di utilizzo) se usato senza perdere nessuna pillola. Il tasso medio di fallimento di un gran numero di consumatori di pillole è di circa il 5% all'anno (5 gravidanze ogni 100 donne per anno di utilizzo) quando si includono le donne che non assumono le pillole. Per la maggior parte delle donne i contraccettivi orali sono anche privi di effetti collaterali gravi o spiacevoli. Tuttavia, dimenticare di prendere le pillole aumenta notevolmente le possibilità di gravidanza.

Per la maggior parte delle donne, i contraccettivi orali possono essere assunti in sicurezza. Ma ci sono alcune donne che sono ad alto rischio di sviluppare alcune malattie gravi che possono essere pericolose per la vita o causare disabilità o morte temporanea o permanente. I rischi associati all'assunzione di contraccettivi orali aumentano in modo significativo se:

• Fumo.
• ha la pressione alta, il diabete, il colesterolo alto o la tendenza a formare coaguli di sangue.
• ha o ha avuto disturbi della coagulazione, infarto, ictus, angina pectoris, cancro della mammella o degli organi sessuali, ittero, tumori epatici maligni o benigni o interventi chirurgici importanti con immobilizzazione prolungata.
• ha mal di testa con sintomi neurologici.

Non dovresti prendere la pillola se sospetti di essere incinta o di avere un'emorragia vaginale inspiegabile.

Sebbene i rischi di malattie cardiovascolari possano aumentare con l'uso di contraccettivi orali dopo i 40 anni in donne sane e non fumatori, vi sono anche maggiori rischi potenziali per la salute associati alla gravidanza nelle donne anziane.

La maggior parte degli effetti collaterali della pillola non sono gravi. Gli effetti più comuni sono nausea, vomito, sanguinamento tra i periodi mestruali, aumento di peso, tensione mammaria e difficoltà a indossare le lenti a contatto. Questi effetti collaterali, in particolare nausea e vomito, possono diminuire entro i primi tre mesi di utilizzo.

gravi effetti collaterali della pillola si verificano molto di rado, soprattutto se si è in buona salute e non si fuma. Tuttavia, dovresti sapere che le seguenti condizioni mediche sono state associate o peggiorate dalla pillola:

Coaguli di sangue nelle gambe (tromboflebite) e nei polmoni (embolia polmonare), blocco o rottura di un vaso sanguigno nel cervello (ictus), blocco dei vasi sanguigni nel cuore (attacco cardiaco e angina pectoris) o in altri organi del corpo. Come accennato in precedenza, il fumo aumenta il rischio di infarti e ictus e le conseguenti gravi conseguenze mediche. Le donne con emicrania possono anche essere maggiormente a rischio di ictus con l'uso della pillola.

Tumori del fegato, che possono rompersi e causare gravi emorragie. Una possibile ma non definita associazione è stata trovata con la pillola e il cancro al fegato. Tuttavia, i tumori del fegato sono estremamente rari. La possibilità di sviluppare un cancro al fegato dall'uso della pillola è quindi ancora più rara.

Alta pressione sanguigna, sebbene la pressione sanguigna di solito ritorni alla normalità quando la pillola viene interrotta.

I sintomi associati a questi gravi effetti collaterali sono discussi nel foglio illustrativo dettagliato fornito con la fornitura di pillole. Avvisare il proprio medico se si notano disturbi fisici insoliti durante l'assunzione della pillola. Inoltre, farmaci come la rifampicina, così come alcuni anticonvulsivanti e alcuni antibiotici, preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) e farmaci per l'HIV/AIDS possono ridurre l'efficacia contraccettiva orale.

Vari studi forniscono rapporti contrastanti sulla relazione tra cancro al seno e uso di contraccettivi orali.

L'uso di contraccettivi orali può aumentare leggermente le possibilità di avere una diagnosi di cancro al seno, in particolare se hai iniziato a usare contraccettivi ormonali in giovane età.

Dopo aver smesso di usare i contraccettivi ormonali, le probabilità che venga diagnosticato un cancro al seno iniziano a diminuire e scompaiono 10 anni dopo aver interrotto l'uso della pillola. Non è noto se questo rischio leggermente aumentato di avere una diagnosi di cancro al seno sia causato dalla pillola. Può darsi che le donne che assumevano la pillola fossero esaminate più spesso, in modo che fosse più probabile che venisse rilevato il cancro al seno.

Dovresti sottoporti a regolari esami del seno da parte di un operatore sanitario ed esaminare il tuo seno mensilmente. Informi il medico se ha una storia familiare di cancro al seno o se ha avuto noduli mammari o una mammografia anormale. Le donne che attualmente hanno o hanno avuto un cancro al seno non dovrebbero usare contraccettivi orali perché il cancro al seno è solitamente un tumore sensibile agli ormoni.

Alcuni studi hanno riscontrato un aumento dell'incidenza del cancro della cervice nelle donne che usano contraccettivi orali. Tuttavia, questo risultato può essere correlato a fattori diversi dall'uso di contraccettivi orali.

L'assunzione della pillola fornisce alcuni importanti benefici non contraccettivi. Questi includono mestruazioni meno dolorose, meno perdita di sangue mestruale e anemia, meno infezioni pelviche e meno tumori dell'ovaio e del rivestimento dell'utero.

Assicurati di discutere qualsiasi condizione medica che potresti avere con il tuo medico. Il tuo medico eseguirà una storia medica e familiare prima di prescrivere contraccettivi orali e ti esaminerà. L'esame obiettivo può essere posticipato a un altro momento se lo si richiede e l'operatore sanitario ritiene opportuno posticiparlo. Dovresti essere riesaminato almeno una volta all'anno durante l'assunzione di contraccettivi orali. L'opuscolo informativo dettagliato per il paziente fornisce ulteriori informazioni che dovresti leggere e discutere con il tuo medico.

COME PRENDERE ALESSE (levonorgestrel ed etinilestradiolo)

PUNTI IMPORTANTI DA RICORDARE

PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE ALESSE (levonorgestrel ed etinilestradiolo):

1. ASSICURARSI DI LEGGERE QUESTE INDICAZIONI:

Prima di iniziare a prendere ALESSE (levonorgestrel ed etinilestradiolo) .

E

Ogni volta che non sei sicuro di cosa fare.

2. IL MODO GIUSTO DI PRENDERE LA PILLOLA È PRENDERE UNA PILLOLA OGNI GIORNO ALLO STESSO TEMPO.

Se perdi le pillole potresti rimanere incinta. Ciò include l'avvio del pacchetto in ritardo. Più pillole perdi, più è probabile che tu rimanga incinta. Vedi "Cosa fare se ti mancano le pillole" di seguito.

3. MOLTE DONNE HANNO SPOTTING O LUCE SANGUINAMENTO, O POSSONO SENTIRE MAL DI STOMACO DURANTE LE PRIME 1-3 CONFEZIONI DI PILLOLE.

Se ha mal di stomaco, non interrompa l'assunzione di ALESSE (levonorgestrel ed etinilestradiolo). Il problema di solito scompare. Se non scompare, consulta il tuo medico.

4. LE PILLOLE MANCANTI POSSONO ANCHE PROVOCARE SPOTTING O LUCE SANGUINAMENTO, anche quando si recuperano queste pillole dimenticate.

Nei giorni in cui prendi 2 pillole per compensare le pillole dimenticate, potresti anche sentirti un po' male allo stomaco.

5. IN CASO DI VOMITO (entro 4 ore dall'assunzione della pillola), è necessario seguire le istruzioni per COSA FARE IN CASO DI PERDERE LE PILLOLE. SE HAI LA DIARREA o SE PRENDI DEI FARMACI, inclusi alcuni antibiotici, le tue pillole potrebbero non funzionare altrettanto bene.

Utilizzare un metodo non ormonale di riserva (come preservativi o spermicida) fino a quando non si verifica con il proprio medico.

6. SE HAI PROBLEMI A RICORDARE DI PRENDERE LA PILLOLA, parla con il tuo medico di come rendere più facile l'assunzione della pillola o di usare un altro metodo di controllo delle nascite.

7. IN CASO DI DOMANDA O IN CASO DI SICUREZZA SULLE INFORMAZIONI CONTENUTE IN QUESTO FOGLIO, contattare il proprio medico.

PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE ALESSE (levonorgestrel ed etinilestradiolo)

1. DECIDERE A CHE ORA DEL GIORNO VUOI PRENDERE LA PILLOLA. È importante prenderlo più o meno alla stessa ora ogni giorno.

2. GUARDA IL TUO PACCHETTO DI PILLOLE.

Il pacchetto di pillole contiene 21 pillole rosa "attive" (con ormoni) da assumere per 3 settimane, seguite da 1 settimana di pillole verde chiaro promemoria (senza ormoni).

3. TROVA:

1. dove sulla confezione iniziare a prendere le pillole e

2. in quale ordine prendere le pillole (segui la freccia).

4. ASSICURARSI DI AVERE SEMPRE PRONTO:

UN ALTRO TIPO DI CONTROLLO DELLA NASCITA (come i preservativi o lo spermicida) da utilizzare come riserva nel caso in cui si perdano le pillole.

UNA PILLOLA COMPLETA EXTRA.

QUANDO INIZIARE IL PRIMO PACK DI PILLOLE

Puoi scegliere in quale giorno iniziare a prendere la tua prima confezione di pillole.

Decidi con il tuo medico qual è il giorno migliore per te. Scegli un momento della giornata che sarà facile da ricordare.

INIZIO GIORNO 1

1. Prenda la prima pillola rosa "attiva" della prima confezione durante le prime 24 ore del ciclo.

2. Non sarà necessario utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale di riserva, poiché inizierai la pillola all'inizio del ciclo.

INIZIO DOMENICA

1. Prendi la prima pillola rosa "attiva" della prima confezione la domenica successiva all'inizio del ciclo, anche se stai ancora sanguinando. Se il tuo ciclo inizia di domenica, inizia il pacchetto lo stesso giorno.

2. Usa un metodo contraccettivo non ormonale (come preservativi o spermicida) come metodo di riserva se fai sesso in qualsiasi momento dalla domenica in cui inizi la prima confezione fino alla domenica successiva (7 giorni).

COSA FARE DURANTE IL MESE

1. Assumere una pillola alla stessa ora ogni giorno fino a svuotare la confezione.

Non saltare le pillole anche se stai notando o sanguinando tra i periodi mensili o se ti senti male allo stomaco (nausea).

Non saltare le pillole anche se non fai sesso molto spesso.

2. Quando finisci un pacchetto:

Inizia la confezione successiva il giorno dopo l'ultima pillola "promemoria". Non aspettare giorni tra le confezioni.

SE SI PASSA DA UN'ALTRA MARCA DI PILLOLE COMBINATE

Se la tua marca precedente aveva 21 pillole: Attendi 7 giorni per iniziare a prendere ALESSE (levonorgestrel ed etinilestradiolo). Probabilmente avrai il ciclo durante quella settimana. Assicurati che non passino più di 7 giorni tra la confezione da 21 giorni e l'assunzione della prima pillola rosa di ALESSE (levonorgestrel ed etinilestradiolo) ("attiva" con l'ormone).

Se la tua marca precedente aveva 28 pillole: inizia a prendere la prima pillola rosa ALESSE (levonorgestrel ed etinilestradiolo) ("attiva" con ormone) il giorno dopo l'ultima pillola promemoria. Non aspettare giorni tra le confezioni.

COSA FARE SE PERDERE LE PILLOLE

ALESSE (levonorgestrel ed etinilestradiolo) potrebbe non essere altrettanto efficace se si dimenticano le pillole rosa "attive", e in particolare se si dimenticano le prime o le ultime pillole rosa "attive" in una confezione.

Se tu PERDERE 1 pillola rosa “attiva”:

1. Prendilo non appena te ne ricordi. Prendi la pillola successiva all'orario abituale. Ciò significa che puoi prendere 2 pillole in 1 giorno.

2. POTRESTI RIMANERE INCINTA se hai rapporti sessuali nei 7 giorni successivi al riavvio delle pillole. DEVI usare un metodo contraccettivo non ormonale (come preservativi o spermicida) come riserva per quei 7 giorni.

Se tu PERDERE 2 pillole rosa "attive" di seguito SETTIMANA 1 O SETTIMANA 2 del tuo pacco:

1. Prendi 2 compresse il giorno che ricordi e 2 compresse il giorno successivo.

2. Quindi prendi 1 compressa al giorno fino al termine della confezione.

3. POTRESTI RIMANERE INCINTA se hai rapporti sessuali nei 7 giorni successivi al riavvio delle pillole. DEVI usare un metodo contraccettivo non ormonale (come preservativi o spermicida) come riserva per quei 7 giorni.

Se tu PERDERE 2 pillole rosa "attive" di seguito LA 3a SETTIMANA:

1 Se sei un principiante del Day 1:

GETTA il resto della confezione di pillole e inizia una nuova confezione lo stesso giorno.

Se sei un antipasto domenicale:

Continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a domenica.

La domenica, GETTA il resto della confezione e inizia una nuova confezione di pillole lo stesso giorno.

2. Potresti non avere il ciclo questo mese, ma è previsto

Tuttavia, se perdi il ciclo per 2 mesi consecutivi, chiama il tuo medico perché potresti essere incinta.

3. POTRESTI RIMANERE INCINTA se hai rapporti sessuali nei 7 giorni successivi al riavvio delle pillole. DEVI usare un metodo contraccettivo non ormonale (come preservativi o spermicida) come riserva per quei 7 giorni.

Se tu MANCATE 3 O PIÙ pillole rosa "attive" di seguito (durante le prime 3 settimane):

1 Se sei un principiante del Day 1:

GETTA il resto della confezione di pillole e inizia una nuova confezione lo stesso giorno.

Se sei un antipasto domenicale:

Continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a domenica.

La domenica, GETTA il resto della confezione e inizia una nuova confezione di pillole lo stesso giorno.

2. Potresti non avere il ciclo questo mese, ma è previsto.

Tuttavia, se perdi il ciclo per 2 mesi consecutivi, chiama il tuo medico perché potresti essere incinta.

3. POTRESTI RIMANERE INCINTA se hai rapporti sessuali nei 7 giorni successivi al riavvio delle pillole.

DEVI usare un metodo contraccettivo non ormonale (come preservativi o spermicida) come riserva per quei 7 giorni.

Se dimentichi una delle 7 pillole "promemoria" verde chiaro nella settimana 4:

Butta via le pillole che ti sei perso.

Continua a prendere 1 compressa al giorno fino a quando la confezione non è vuota.

Non hai bisogno di un metodo contraccettivo non ormonale di riserva se inizi il tuo prossimo pacchetto in tempo.

INFINE, SE NON SEI ANCORA SICURO DI COSA FARE SULLE PILLOLE CHE HAI PERSO

Usa un METODO DI CONTROLLO DELLA NASCITA NON ORMONALE DI BACK-UP ogni volta che fai sesso.

CONTINUA A PRENDERE UNA PILLOLA AL GIORNO fino a quando non riesci a contattare il tuo medico.

CONTROLLO DELLA NASCITA DOPO AVER ARRESTO LA PILLOLA

Se non desideri rimanere incinta dopo aver interrotto la pillola, parla con il tuo medico di un altro metodo di controllo delle nascite.

ETICHETTATURA DETTAGLIATA DEL PAZIENTE

Questo prodotto (come tutti i contraccettivi orali) ha lo scopo di prevenire la gravidanza. I contraccettivi orali non proteggono dalla trasmissione dell'HIV (AIDS) e di altre malattie sessualmente trasmissibili (MST) come la clamidia, l'herpes genitale, le verruche genitali, la gonorrea, l'epatite B e la sifilide.

INTRODUZIONE

Qualsiasi donna che consideri l'utilizzo di contraccettivi orali (la "pillola anticoncezionale" o "la pillola") dovrebbe comprendere i vantaggi e i rischi dell'utilizzo di questa forma di controllo delle nascite. Questo foglio illustrativo ti fornirà molte delle informazioni di cui avrai bisogno per prendere questa decisione e ti aiuterà anche a determinare se sei a rischio di sviluppare uno qualsiasi dei gravi effetti collaterali della pillola. Ti dirà come usare correttamente la pillola in modo che sia il più efficace possibile. Tuttavia, questo opuscolo non sostituisce un'attenta discussione tra te e il tuo medico. Dovresti discutere con lui o lei delle informazioni fornite in questo foglio illustrativo, sia quando inizi a prendere la pillola per la prima volta che durante le tue rivisitazioni. Dovresti anche seguire i consigli del tuo medico per quanto riguarda i controlli regolari mentre prendi la pillola.

EFFICACIA DEI CONTRACCETTIVI ORALI

contraccettivi orali o le "pillole anticoncezionali" o "la pillola" sono usati per prevenire la gravidanza e sono più efficaci della maggior parte degli altri metodi contraccettivi non chirurgici. Quando vengono assunte correttamente, senza perdere alcuna pillola, la probabilità di rimanere incinta è di circa l'1% all'anno (1 gravidanza ogni 100 donne per anno di utilizzo). I tassi di fallimento tipici sono di circa il 5% all'anno (5 gravidanze per 100 donne per anno di utilizzo) quando sono incluse le donne che non prendono le pillole. La possibilità di rimanere incinta aumenta con ogni pillola dimenticata durante ogni ciclo di utilizzo di 28 giorni.

In confronto, i tassi medi di fallimento per altri metodi di controllo delle nascite durante il primo anno di utilizzo sono i seguenti:

CHI NON DEVE PRENDERE CONTRACCETTIVI ORALI

Alcune donne non dovrebbero usare la pillola. Ad esempio, non dovresti prendere la pillola se hai una delle seguenti condizioni:

• Storia di infarto o ictus.
• Coaguli di sangue nelle gambe (tromboflebite), nei polmoni (embolia polmonare) o negli occhi.
• Una storia di coaguli di sangue nelle vene profonde delle gambe.
• Dolore al petto (angina pectoris).
• Cancro al seno noto o sospetto o cancro del rivestimento dell'utero, della cervice o della vagina o alcuni tumori sensibili agli ormoni.
• Sanguinamento vaginale inspiegabile (fino a quando non viene raggiunta una diagnosi dal medico).
• Tumore del fegato (benigno o canceroso) o malattia epatica attiva.
• Ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle (ittero) durante la gravidanza o durante l'uso precedente della pillola.
• Gravidanza nota o sospetta.
• Necessità di un intervento chirurgico con riposo a letto prolungato.
• Disturbi della valvola cardiaca o del ritmo cardiaco che possono essere associati alla formazione di coaguli di sangue.
• Diabete che colpisce la tua circolazione.
• Mal di testa con sintomi neurologici.
• Ipertensione incontrollata.
• Allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di ALESSE (compresse di levonorgestrel ed etinilestradiolo).

Informa il tuo medico se hai avuto una di queste condizioni. Il tuo medico può consigliare un altro metodo di controllo delle nascite.

ALTRE CONSIDERAZIONI PRIMA DI ASSUMERE CONTRACCETTIVI ORALI

Informa il tuo medico se tu o un membro della famiglia avete mai avuto:

• Noduli mammari, malattia fibrocistica della mammella, radiografia o mammografia del seno anormali.
• Diabete.
• Colesterolo o trigliceridi elevati.
• Alta pressione sanguigna.
• Una tendenza a formare coaguli di sangue.
• Emicrania o altri mal di testa o epilessia.
• Depressione.
• Malattie della cistifellea, del fegato, del cuore o dei reni.
• Storia di periodi mestruali scarsi o irregolari.

Le donne con una di queste condizioni dovrebbero essere controllate spesso dal proprio medico se scelgono di usare contraccettivi orali. Inoltre, assicurati di informare il tuo medico se fumi o stai assumendo farmaci.

Sebbene i rischi di malattie cardiovascolari possano aumentare con l'uso di contraccettivi orali in donne sane e non fumatori di età superiore ai 40 anni (anche con le nuove formulazioni a basso dosaggio), vi sono anche maggiori rischi potenziali per la salute associati alla gravidanza nelle donne anziane.

RISCHI DI ASSUMERE CONTRACCETTIVI ORALI

1. Rischi di sviluppare coaguli di sangue

I coaguli di sangue e il blocco dei vasi sanguigni sono gli effetti collaterali più gravi dell'assunzione di contraccettivi orali e possono causare morte o grave disabilità. In particolare, un coagulo nelle gambe può causare tromboflebite e un coagulo che viaggia verso i polmoni può causare un blocco improvviso del vaso che trasporta il sangue ai polmoni. Raramente, i coaguli si verificano nei vasi sanguigni dell'occhio e possono causare cecità, visione doppia o visione alterata.

Gli utilizzatori di contraccettivi orali combinati hanno un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue rispetto ai non utilizzatori. Questo rischio è più alto durante il primo anno di uso combinato di contraccettivi orali.

Se prendi contraccettivi orali e hai bisogno di un intervento chirurgico elettivo, devi rimanere a letto per una malattia o un infortunio prolungato o hai appena partorito un bambino, potresti essere a rischio di sviluppare coaguli di sangue. Dovresti consultare il tuo medico in merito all'interruzione dei contraccettivi orali tre o quattro settimane prima dell'intervento chirurgico e non assumere contraccettivi orali per due settimane dopo l'intervento chirurgico o durante il riposo a letto. Inoltre, non dovresti assumere contraccettivi orali subito dopo il parto o dopo l'interruzione della gravidanza a metà trimestre. Si consiglia di attendere almeno quattro settimane dopo il parto se non si allatta al seno. Se stai allattando al seno, dovresti aspettare fino allo svezzamento del tuo bambino prima di usare la pillola. (Vedi anche la sezione Durante l'allattamento PRECAUZIONI GENERALI .)

Il rischio di coaguli di sangue è maggiore nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati rispetto ai non utilizzatori. Questo rischio può essere maggiore negli utilizzatori di pillole ad alto dosaggio (quelle contenenti 50 mcg o più di estrogeni) e può anche essere maggiore con un uso più lungo. Inoltre, alcuni di questi maggiori rischi possono persistere per un certo numero di anni dopo l'interruzione dei contraccettivi orali combinati. Il rischio di una coagulazione del sangue anormale aumenta con l'età sia negli utilizzatori che nei non utilizzatori di contraccettivi orali combinati, ma l'aumento del rischio derivante dal contraccettivo orale sembra essere presente a tutte le età.

Il rischio eccessivo di coaguli di sangue è più alto durante il primo anno in cui una donna usa un contraccettivo orale combinato. Questo aumento del rischio è inferiore ai coaguli di sangue associati alla gravidanza. L'uso di contraccettivi orali combinati aumenta anche il rischio di altri disturbi della coagulazione, inclusi infarto e ictus. I coaguli di sangue nelle vene causano la morte nell'1%-2% dei casi. Il rischio di coagulazione è ulteriormente aumentato nelle donne con altre condizioni. Esempi includono: fumo, pressione alta, livelli lipidici anormali, alcuni disturbi della coagulazione ereditari o acquisiti, obesità, interventi chirurgici o lesioni, parto recente o aborto nel secondo trimestre, inattività prolungata o riposo a letto. Se possibile, i contraccettivi orali combinati devono essere sospesi prima dell'intervento chirurgico e durante l'inattività prolungata o il riposo a letto.

Il fumo di sigaretta aumenta il rischio di gravi eventi cardiovascolari. Questo rischio aumenta con l'età e la quantità di fumo ed è abbastanza pronunciato nelle donne di età superiore ai 35 anni. Le donne che usano contraccettivi orali combinati devono essere vivamente consigliate di non fumare. Se fumi, dovresti parlare con il tuo medico prima di assumere contraccettivi orali combinati.

2. Infarti e ictus

I contraccettivi orali possono aumentare la tendenza a sviluppare ictus o attacchi ischemici transitori (blocco o rottura dei vasi sanguigni nel cervello) e angina pectoris e attacchi di cuore (blocco dei vasi sanguigni nel cuore). Ognuna di queste condizioni può causare la morte o una grave disabilità.

Il fumo aumenta notevolmente la possibilità di soffrire di infarti e ictus. Inoltre, il fumo e l'uso di contraccettivi orali aumentano notevolmente le possibilità di sviluppare e morire di malattie cardiache.

Anche le donne con emicrania (soprattutto emicrania/mal di testa con sintomi neurologici) che assumono contraccettivi orali possono essere maggiormente a rischio di ictus e non devono usare contraccettivi orali combinati (vedere paragrafo CHI NON DEVE PRENDERE CONTRACCETTIVI ORALI ).

3. Malattia della cistifellea

I consumatori di contraccettivi orali hanno probabilmente un rischio maggiore rispetto ai non utilizzatori di avere una malattia della cistifellea, sebbene questo rischio possa essere correlato a pillole contenenti alte dosi di estrogeni. I contraccettivi orali possono peggiorare la malattia della colecisti esistente o accelerare lo sviluppo della malattia della colecisti in donne precedentemente asintomatiche.

4. Tumori del fegato

In rari casi, i contraccettivi orali possono causare tumori epatici benigni ma pericolosi. Questi tumori benigni del fegato possono rompersi e causare emorragie interne fatali. Inoltre, una possibile ma non definita associazione è stata trovata con la pillola e i tumori del fegato in due studi in cui alcune donne che hanno sviluppato questi tumori molto rari hanno usato contraccettivi orali per lunghi periodi. Tuttavia, i tumori del fegato sono estremamente rari. La possibilità di sviluppare un cancro al fegato dall'uso della pillola è quindi ancora più rara.

5. Cancro degli organi riproduttivi e della mammella

Vari studi forniscono rapporti contrastanti sulla relazione tra cancro al seno e uso di contraccettivi orali.

L'uso di contraccettivi orali può aumentare leggermente le possibilità di avere una diagnosi di cancro al seno, in particolare se hai iniziato a usare contraccettivi ormonali in giovane età.

Dopo aver smesso di usare i contraccettivi ormonali, le probabilità che venga diagnosticato un cancro al seno iniziano a diminuire e scompaiono 10 anni dopo aver interrotto l'uso della pillola. Non è noto se questo rischio leggermente aumentato di avere una diagnosi di cancro al seno sia causato dalla pillola. Può darsi che le donne che assumevano la pillola fossero esaminate più spesso, in modo che fosse più probabile che venisse rilevato il cancro al seno.

Dovresti sottoporti a regolari esami del seno da parte di un operatore sanitario ed esaminare il tuo seno mensilmente. Informi il medico se ha una storia familiare di cancro al seno o se ha avuto noduli mammari o una mammografia anormale. Le donne che attualmente hanno o hanno avuto un cancro al seno non dovrebbero usare contraccettivi orali perché il cancro al seno è solitamente un tumore sensibile agli ormoni.

Alcuni studi hanno riscontrato un aumento dell'incidenza del cancro della cervice nelle donne che usano contraccettivi orali. Tuttavia, questo risultato può essere correlato a fattori diversi dall'uso di contraccettivi orali.

6. Metabolismo lipidico e pancreatite

Sono stati segnalati aumenti del colesterolo e dei trigliceridi nel sangue nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati. L'aumento dei trigliceridi ha portato in alcuni casi all'infiammazione del pancreas (pancreatite).

RISCHIO STIMATO DI MORTE DA UN METODO DI CONTROLLO DELLA NASCITA O DA GRAVIDANZA

Tutti i metodi di contraccezione e gravidanza sono associati al rischio di sviluppare determinate malattie che possono portare a disabilità o morte. È stata calcolata una stima del numero di decessi associati ai diversi metodi di controllo delle nascite e alla gravidanza, riportata nella tabella seguente.

NUMERO ANNUALE DI MORTE CORRELATE ALLA NASCITA O CORRELATE AL METODO ASSOCIATE AL CONTROLLO DELLA FERTILITÀ PER 100.000 DONNE NON STERILI, PER METODO DI CONTROLLO DELLA FERTILITÀ E SECONDO L'ETÀ

Nella tabella sopra, il rischio di morte per qualsiasi metodo contraccettivo è inferiore al rischio di parto, fatta eccezione per le utilizzatrici di contraccettivi orali di età superiore ai 35 anni che fumano e le utilizzatrici di pillola di età superiore ai 40 anni anche se non fumano . Nella tabella si può vedere che per le donne di età compresa tra 15 e 39 anni, il rischio di morte era più alto durante la gravidanza (da 7 a 26 decessi ogni 100.000 donne, a seconda dell'età). Tra le consumatrici di pillola che non fumano, il rischio di morte è sempre stato inferiore a quello associato alla gravidanza per qualsiasi fascia di età, ad eccezione delle donne di età superiore ai 40 anni, quando il rischio sale a 32 decessi ogni 100.000 donne, contro i 28 associati. con la gravidanza a quell'età. Tuttavia, per i consumatori di pillole che fumano e hanno più di 35 anni, il numero stimato di decessi supera quello di altri metodi di controllo delle nascite. Se una donna ha più di 40 anni e fuma, il suo rischio di morte stimato è quattro volte superiore (117/100.000 donne) rispetto al rischio stimato associato alla gravidanza (28/100.000 donne) in quella fascia di età.

Il suggerimento che le donne sopra i 40 anni che non fumano non dovrebbero assumere contraccettivi orali si basa sulle informazioni di vecchie pillole ad alto dosaggio. Un comitato consultivo della FDA ha discusso questo problema nel 1989 e ha raccomandato che i benefici dell'uso di contraccettivi orali da parte di donne sane e non fumatori di età superiore ai 40 anni possano superare i possibili rischi. Le donne anziane, come tutte le donne che assumono contraccettivi orali, dovrebbero assumere un contraccettivo orale che contenga la minor quantità di estrogeni e progestinici compatibile con le esigenze individuali del paziente.

SEGNALI DI AVVERTIMENTO

Se uno qualsiasi di questi effetti avversi si verifica durante l'assunzione di contraccettivi orali, chiamare immediatamente il medico:

• Dolore toracico acuto, tosse con sangue o improvvisa mancanza di respiro (che indica un possibile coagulo nel polmone).
• Dolore al polpaccio (che indica un possibile coagulo alla gamba).
• Dolore toracico schiacciante o pesantezza al torace (che indica un possibile infarto).
• Improvviso forte mal di testa o vomito, vertigini o svenimento, disturbi della vista o del linguaggio, debolezza o intorpidimento di un braccio o di una gamba (che indicano un possibile ictus).
• Improvvisa perdita parziale o totale della vista (che indica un possibile coagulo nell'occhio).
• Noduli al seno (che indicano un possibile cancro al seno o una malattia fibrocistica del seno; chiedi al tuo medico di mostrarti come esaminare il tuo seno).
• Forte dolore o indolenzimento nella zona dello stomaco (che indica un tumore al fegato possibilmente rotto).
• Difficoltà a dormire, debolezza, mancanza di energia, affaticamento o cambiamento di umore (che potrebbe indicare una grave depressione).
• Ittero o ingiallimento della pelle o dei bulbi oculari, accompagnato frequentemente da febbre, affaticamento, perdita di appetito, urine di colore scuro o movimenti intestinali chiari (che indicano possibili problemi al fegato).

EFFETTI COLLATERALI DEI CONTRACCETTIVI ORALI

1. Sanguinamento o spotting vaginale non programmato o improvviso

Durante l'assunzione delle pillole possono verificarsi sanguinamento o spotting vaginale non programmato. Il sanguinamento non programmato può variare da una leggera colorazione tra i periodi mestruali a un'emorragia da rottura che è un flusso molto simile a un ciclo normale. L'emorragia non programmata si verifica più spesso durante i primi mesi di uso di contraccettivi orali, ma può verificarsi anche dopo aver assunto la pillola per un po' di tempo. Tale sanguinamento può essere temporaneo e di solito non indica alcun problema serio. È importante continuare a prendere le pillole nei tempi previsti. Se l'emorragia si verifica in più di un ciclo o dura per più di pochi giorni, parla con il tuo medico.

2. Lenti a contatto

Se indossi lenti a contatto e noti un cambiamento nella vista o l'impossibilità di indossare le lenti, contatta il tuo medico.

3. Ritenzione di liquidi

contraccettivi orali possono causare edema (ritenzione di liquidi) con gonfiore delle dita o delle caviglie e possono aumentare la pressione sanguigna. Se si verifica ritenzione di liquidi, contattare il proprio medico.

4. Melasma

È possibile un oscuramento chiazzato della pelle, in particolare del viso.

5. Altri effetti collaterali

Altri effetti collaterali possono includere nausea, tensione mammaria, alterazione dell'appetito, mal di testa, nervosismo, depressione, vertigini, perdita di capelli del cuoio capelluto, eruzioni cutanee, infezioni vaginali, infiammazione del pancreas e reazioni allergiche.

Se qualcuno di questi effetti collaterali ti infastidisce, chiama il tuo medico.

PRECAUZIONI GENERALI

1. Mestruazioni mancate e uso di contraccettivi orali prima o durante l'inizio della gravidanza

Potrebbero esserci momenti in cui potresti non avere le mestruazioni regolarmente dopo aver completato l'assunzione di un ciclo di pillole. Se hai preso le pillole regolarmente e hai saltato un periodo mestruale, continua a prendere le pillole per il ciclo successivo, ma assicurati di informare il tuo medico prima di farlo. Se non hai preso le pillole ogni giorno secondo le istruzioni e hai saltato un periodo mestruale, o se hai saltato due periodi mestruali consecutivi, potresti essere incinta. Verificare immediatamente con il proprio medico per determinare se sei incinta. Interrompa l'assunzione di contraccettivi orali in caso di gravidanza.

Non ci sono prove conclusive che l'uso di contraccettivi orali sia associato ad un aumento dei difetti alla nascita, se assunto inavvertitamente durante l'inizio della gravidanza. In precedenza, alcuni studi avevano riportato che i contraccettivi orali potrebbero essere associati a difetti alla nascita, ma questi studi non sono stati confermati. Tuttavia, i contraccettivi orali non devono essere usati durante la gravidanza. Dovresti verificare con il tuo medico i rischi per il tuo bambino non ancora nato di qualsiasi farmaco assunto durante la gravidanza.

2. Durante l'allattamento

Se stai allattando, consulta il tuo medico prima di iniziare i contraccettivi orali. Parte del farmaco verrà passato al bambino nel latte. Sono stati segnalati alcuni effetti avversi sul bambino, tra cui ingiallimento della pelle (ittero) e ingrossamento del seno. Inoltre, i contraccettivi orali possono ridurre la quantità e la qualità del latte. Se possibile, non usare contraccettivi orali durante l'allattamento. Dovresti usare un altro metodo contraccettivo poiché l'allattamento al seno fornisce solo una protezione parziale dalla gravidanza e questa protezione parziale diminuisce significativamente man mano che allatti al seno per periodi di tempo più lunghi. Dovresti considerare di iniziare i contraccettivi orali solo dopo aver svezzato completamente il tuo bambino.

3. Prove di laboratorio

Se hai in programma degli esami di laboratorio, informi il medico che stai assumendo pillole anticoncezionali. Alcuni esami del sangue possono essere influenzati dalle pillole anticoncezionali.

4. Interazioni farmacologiche

Alcuni farmaci possono interagire con la pillola anticoncezionale per renderli meno efficaci nel prevenire la gravidanza o causare un aumento del sanguinamento da rottura. Tali farmaci includono rifampicina, farmaci usati per l'epilessia come barbiturici (ad esempio, fenobarbital) e fenitoina (Dilantin® è una marca di questo farmaco), primidone (Mysoline®), topiramato (Topamax®), carbamazepina (Tegretol® è una marca di questo farmaco), fenilbutazone (Butazolidin® è un marchio), alcuni farmaci usati per l'HIV o l'AIDS come ritonavir (Norvir®), modafinil (Provigil®) ed eventualmente alcuni antibiotici (come ampicillina e altre penicilline e tetracicline), e prodotti erboristici contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Potrebbe anche essere necessario utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale durante qualsiasi ciclo in cui si assumono farmaci che possono rendere meno efficaci i contraccettivi orali.

Potresti essere più a rischio di un tipo specifico di disfunzione epatica se prendi contemporaneamente troleandomicina e contraccettivi orali.

Dovresti informare il tuo medico di tutti i medicinali che stai assumendo, compresi i prodotti senza prescrizione medica.

5. Malattie sessualmente trasmissibili

Questo prodotto (come tutti i contraccettivi orali) ha lo scopo di prevenire la gravidanza. Non protegge dalla trasmissione dell'HIV (AIDS) e di altre malattie sessualmente trasmissibili come la clamidia, l'herpes genitale, le verruche genitali, la gonorrea, l'epatite B e la sifilide.

COME PRENDERE ALESSE (levonorgestrel ed etinilestradiolo)

PUNTI IMPORTANTI DA RICORDARE

PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE ALESSE (levonorgestrel ed etinilestradiolo):

1. ASSICURARSI DI LEGGERE QUESTE INDICAZIONI:

Prima di iniziare a prendere ALESSE (levonorgestrel ed etinilestradiolo) .

E

Ogni volta che non sei sicuro di cosa fare.

2. IL MODO GIUSTO DI PRENDERE LA PILLOLA È PRENDERE UNA PILLOLA OGNI GIORNO ALLO STESSO TEMPO.

Se perdi le pillole potresti rimanere incinta. Ciò include l'avvio del pacchetto in ritardo. Più pillole perdi, più è probabile che tu rimanga incinta. Vedi "Cosa fare se ti mancano le pillole" di seguito.

3. MOLTE DONNE HANNO SPOTTING O LUCE SANGUINAMENTO, O POSSONO SENTIRE MAL DI STOMACO DURANTE LE PRIME 1-3 CONFEZIONI DI PILLOLE.

Se ha mal di stomaco, non interrompa l'assunzione di ALESSE (levonorgestrel ed etinilestradiolo). Il problema di solito scompare. Se non scompare, consulta il tuo medico.

4. LE PILLOLE MANCANTI POSSONO ANCHE PROVOCARE SPOTTING O LUCE SANGUINAMENTO, anche quando si recuperano queste pillole dimenticate.

Nei giorni in cui prendi 2 pillole per compensare le pillole dimenticate, potresti anche sentirti un po' male allo stomaco.

5. IN CASO DI VOMITO (entro 4 ore dall'assunzione della pillola), è necessario seguire le istruzioni per COSA FARE IN CASO DI PERDERE LE PILLOLE. SE HAI LA DIARREA o SE PRENDI DEI FARMACI, inclusi alcuni antibiotici, le tue pillole potrebbero non funzionare altrettanto bene.

Utilizzare un metodo non ormonale di riserva (come preservativi o spermicida) fino a quando non si verifica con il proprio medico.

6. SE HAI PROBLEMI A RICORDARE DI PRENDERE LA PILLOLA, parla con il tuo medico di come rendere più facile l'assunzione della pillola o di usare un altro metodo di controllo delle nascite.

7. IN CASO DI DOMANDA O IN CASO DI SICUREZZA SULLE INFORMAZIONI CONTENUTE IN QUESTO FOGLIO, contatta il tuo medico.

PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE ALESSE (levonorgestrel ed etinilestradiolo)

1. DECIDERE A CHE ORA DEL GIORNO VUOI PRENDERE LA PILLOLA. È importante prenderlo più o meno alla stessa ora ogni giorno.

2. GUARDA IL TUO PACCHETTO DI PILLOLE.

Il pacchetto di pillole contiene 21 pillole rosa "attive" (con ormoni) da assumere per 3 settimane, seguite da

1 settimana di promemoria pillole verde chiaro (senza ormoni).

3. TROVA:

1. dove sulla confezione iniziare a prendere le pillole e

2. in quale ordine prendere le pillole (segui la freccia).

4. ASSICURARSI DI AVERE SEMPRE PRONTO:

UN ALTRO TIPO DI CONTROLLO DELLA NASCITA (come i preservativi o lo spermicida) da utilizzare come riserva nel caso in cui si perdano le pillole.

UNA PILLOLA COMPLETA EXTRA.

QUANDO INIZIARE IL PRIMO PACK DI PILLOLE

Puoi scegliere in quale giorno iniziare a prendere la tua prima confezione di pillole.

Decidi con il tuo medico qual è il giorno migliore per te. Scegli un momento della giornata che sarà facile da ricordare.

INIZIO GIORNO 1

1. Prenda la prima pillola rosa "attiva" della prima confezione durante le prime 24 ore del ciclo.

2. Non sarà necessario utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale di riserva, poiché inizierai la pillola all'inizio del ciclo.

INIZIO DOMENICA

1. Prendi la prima pillola rosa "attiva" della prima confezione la domenica successiva all'inizio del ciclo, anche se stai ancora sanguinando. Se il tuo ciclo inizia di domenica, inizia il pacchetto lo stesso giorno.

2. Usa un metodo contraccettivo non ormonale (come preservativi o spermicida) come metodo di riserva se fai sesso in qualsiasi momento dalla domenica in cui inizi la prima confezione fino alla domenica successiva (7 giorni).

COSA FARE DURANTE IL MESE

1. Assumere una pillola alla stessa ora ogni giorno fino a svuotare la confezione.

Non saltare le pillole anche se stai notando o sanguinando tra i periodi mensili o se ti senti male allo stomaco (nausea).

Non saltare le pillole anche se non fai sesso molto spesso.

2. Quando finisci un pacchetto:

Inizia la confezione successiva il giorno dopo l'ultima pillola "promemoria". Non aspettare giorni tra le confezioni.

SE SI PASSA DA UN'ALTRA MARCA DI PILLOLE COMBINATE

Se la tua marca precedente aveva 21 pillole: Attendi 7 giorni per iniziare a prendere ALESSE (levonorgestrel ed etinilestradiolo). Probabilmente avrai il ciclo durante quella settimana. Assicurati che non passino più di 7 giorni tra la confezione da 21 giorni e l'assunzione della prima pillola rosa di ALESSE (levonorgestrel ed etinilestradiolo) ("attiva" con l'ormone).

Se la tua marca precedente aveva 28 pillole: inizia a prendere la prima pillola rosa ALESSE (levonorgestrel ed etinilestradiolo) ("attiva" con ormone) il giorno dopo l'ultima pillola promemoria. Non aspettare giorni tra le confezioni.

COSA FARE SE PERDERE LE PILLOLE

ALESSE (levonorgestrel ed etinilestradiolo) potrebbe non essere altrettanto efficace se si dimenticano le pillole rosa "attive", e in particolare se si dimenticano le prime o le ultime pillole rosa "attive" in una confezione.

Se tu PERDERE 1 pillola rosa “attiva”:

1. Prendilo non appena te ne ricordi. Prendi la pillola successiva all'orario abituale. Ciò significa che puoi prendere 2 pillole in 1 giorno.

2. POTRESTI RIMANERE INCINTA se hai rapporti sessuali nei 7 giorni successivi al riavvio delle pillole. DEVI usare un metodo contraccettivo non ormonale (come preservativi o spermicida) come riserva per quei 7 giorni.

Se tu PERDERE 2 pillole rosa "attive" di seguito SETTIMANA 1 O SETTIMANA 2 del tuo pacco:

1. Prendi 2 compresse il giorno che ricordi e 2 compresse il giorno successivo.

2. Quindi prendi 1 compressa al giorno fino al termine della confezione.

3. POTRESTI RIMANERE INCINTA se hai rapporti sessuali nei 7 giorni successivi al riavvio delle pillole. DEVI usare un metodo contraccettivo non ormonale (come preservativi o spermicida) come riserva per quei 7 giorni.

Se tu PERDERE 2 pillole rosa "attive" di seguito LA 3a SETTIMANA:

1 Se sei un principiante del Day 1:

GETTA il resto della confezione di pillole e inizia una nuova confezione lo stesso giorno.

Se sei un antipasto domenicale:

Continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a domenica.

La domenica, GETTA il resto della confezione e inizia una nuova confezione di pillole lo stesso giorno.

2. Potresti non avere il ciclo questo mese, ma questo è previsto Tuttavia, se perdi il ciclo per 2 mesi consecutivi, chiama il tuo medico perché potresti essere incinta.

3. POTRESTI RIMANERE INCINTA se hai rapporti sessuali nei 7 giorni successivi al riavvio delle pillole. DEVI usare un metodo contraccettivo non ormonale (come preservativi o spermicida) come riserva per quei 7 giorni.

Se tu MANCATE 3 O PIÙ pillole rosa "attive" di seguito (durante le prime 3 settimane):

1 Se sei un principiante del Day 1:

GETTA il resto della confezione di pillole e inizia una nuova confezione lo stesso giorno.

Se sei un antipasto domenicale:

Continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a domenica.

La domenica, GETTA il resto della confezione e inizia una nuova confezione di pillole lo stesso giorno.

2. Potresti non avere il ciclo questo mese, ma è previsto.

Tuttavia, se perdi il ciclo per 2 mesi consecutivi, chiama il tuo medico perché potresti essere incinta.

3. POTRESTI RIMANERE INCINTA se hai rapporti sessuali nei 7 giorni successivi al riavvio delle pillole.

DEVI usare un metodo contraccettivo non ormonale (come preservativi o spermicida) come riserva per quei 7 giorni.

Se dimentichi una delle 7 pillole "promemoria" verde chiaro nella settimana 4:

Butta via le pillole che ti sei perso.

Continua a prendere 1 compressa al giorno fino a quando la confezione non è vuota.

Non hai bisogno di un metodo contraccettivo non ormonale di riserva se inizi il tuo prossimo pacchetto in tempo.

INFINE, SE NON SEI ANCORA SICURO DI COSA FARE SULLE PILLOLE CHE HAI PERSO

Usa un METODO DI CONTROLLO DELLA NASCITA NON ORMONALE DI BACK-UP ogni volta che fai sesso.

CONTINUA A PRENDERE UNA PILLOLA AL GIORNO fino a quando non riesci a contattare il tuo medico.

GRAVIDANZA PER FALLIMENTO DELLA PILLOLA

L'incidenza del fallimento della pillola con conseguente gravidanza è di circa 1 all'anno (1 gravidanza ogni 100 donne per anno di utilizzo) se assunta ogni giorno come indicato, ma il tasso di fallimento più tipico è di circa il 5% all'anno (5 gravidanze ogni 100 donne per anno di utilizzo) comprese le donne che non assumono sempre la pillola esattamente come indicato senza perdere alcuna pillola. Se lo diventi

incinta, il rischio per il feto è minimo, ma dovresti smettere di prendere le pillole e discutere della gravidanza con il tuo medico.

GRAVIDANZA DOPO AVER FERMATO LA PILLOLA

Potrebbe esserci un certo ritardo nella gravidanza dopo aver smesso di usare contraccettivi orali, specialmente se avevi cicli mestruali irregolari prima di usare contraccettivi orali. Potrebbe essere consigliabile posticipare il concepimento fino all'inizio delle mestruazioni regolari una volta che hai smesso di prendere la pillola e desideri una gravidanza.

Non sembra esserci alcun aumento dei difetti alla nascita nei neonati quando la gravidanza si verifica subito dopo l'interruzione della pillola.

CONTROLLO DELLA NASCITA DOPO AVER ARRESTO LA PILLOLA

Se non desidera rimanere incinta dopo aver interrotto la pillola, deve utilizzare un altro metodo contraccettivo immediatamente dopo aver interrotto ALESSE (levonorgestrel ed etinilestradiolo). Parla con il tuo medico di un altro metodo di controllo delle nascite.

SOVRADOSAGGIO

Il sovradosaggio può causare nausea, vomito, tensione mammaria, vertigini, dolore addominale e affaticamento/sonnolenza. Nelle femmine può verificarsi sanguinamento da sospensione. In caso di sovradosaggio, contattare il medico o il farmacista.

ALTRE INFORMAZIONI

Il tuo medico eseguirà una storia medica e familiare prima di prescrivere contraccettivi orali e ti esaminerà. L'esame obiettivo può essere posticipato a un altro momento se lo richiedi e il tuo medico ritiene che sia opportuno posticiparlo. Dovresti essere riesaminato almeno una volta all'anno. Assicurati di informare il tuo medico se c'è una storia familiare di una qualsiasi delle condizioni elencate in precedenza in questo foglio illustrativo. Assicurati di mantenere tutti gli appuntamenti con il tuo medico, perché questo è il momento di determinare se ci sono i primi segni di effetti collaterali dell'uso di contraccettivi orali.

Non utilizzare il farmaco per qualsiasi condizione diversa da quella per la quale è stato prescritto. Questo farmaco è stato prescritto appositamente per te; non darlo ad altri che potrebbero volere le pillole anticoncezionali.

BENEFICI PER LA SALUTE DA CONTRACCETTIVI ORALI

Oltre a prevenire la gravidanza, l'uso di contraccettivi orali può fornire alcuni vantaggi. Sono:

cicli mestruali possono diventare più regolari.

Il flusso sanguigno durante le mestruazioni può essere più leggero e si può perdere meno ferro. Pertanto, è meno probabile che si verifichi anemia dovuta a carenza di ferro.

Dolore o altri sintomi durante le mestruazioni possono essere riscontrati meno frequentemente.

Le cisti ovariche possono verificarsi meno frequentemente.

La gravidanza ectopica (tubale) può verificarsi meno frequentemente.

Cisti non cancerose o noduli al seno possono verificarsi meno frequentemente.

La malattia infiammatoria pelvica acuta può verificarsi meno frequentemente.

L'uso di contraccettivi orali può fornire una certa protezione contro lo sviluppo di due forme di cancro: il cancro delle ovaie e il cancro del rivestimento dell'utero.

Se desideri maggiori informazioni sulle pillole anticoncezionali, chiedi al tuo medico o al farmacista. Hanno un opuscolo più tecnico chiamato Etichettatura professionale che potresti voler leggere.

L'etichetta di questo prodotto potrebbe essere stata aggiornata. Per il foglietto illustrativo aggiornato e ulteriori informazioni sul prodotto, visitare www.wyeth.com o chiamare il nostro dipartimento di comunicazioni mediche al numero verde 1-800-934-5556.